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![[데일리 제약·바이오 브리프] 파마리서치, ASLS Korea서 8개 학술 세션 진행…에스테틱 경쟁력 강조 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/14/20260414173645271940.jpg)
파마리서치, ASLS Korea서 8개 학술 세션 진행…에스테틱 경쟁력 강조 外 [경제일보] 재생의학 기업 파마리서치가 지난 11~12일 서울 마곡 코엑스에서 열린 ‘대한미용성형레이저의학회 춘계학술대회 및 미용의료기기 박람회(ASLS Korea 2026)’에 참가해 부스 운영과 학술 프로그램을 성공적으로 마쳤다고 14일 밝혔다. 이번 학회는 국내외 의료진이 참여해 미용의학 최신 기술과 임상 경험, 시술 트렌드를 공유하는 대표 학술행사다. 파마리서치는 이날 얼티밋 파트너로 참여해 리쥬란을 비롯해 에버클, 리쥬비엘, 리엔톡주, 플라몬주 등 메디컬 에스테틱 제품군을 선보였다. 행사 기간 동안 총 8개 학술 세션을 통해 제품별 임상 적용 사례와 시술 프로토콜을 공유했으며 국내 의료진이 참여해 실제 진료 경험과 최신 트렌드를 소개했다. 파마리서치 관계자는 “의료진과 임상 경험을 직접 공유한 의미 있는 자리였다”며 “앞으로도 학술 교류 확대와 제품 경쟁력 강화를 통해 글로벌 리더십을 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆씨젠, ESCMID서 스타고라·큐레카로 감염병 진단 패러다임 제시 글로벌 분자진단 기업 씨젠은 오는 17~21일 독일 뮌헨에서 열리는 유럽임상미생물학·전염병학회(ESCMID Global 2026)에 참가해 실시간 데이터 분석 플랫폼 ‘스타고라(STAgora™)’와 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA™)’를 선보인다고 14일 밝혔다. ESCMID는 감염병 진단, 항생제 내성, 공중보건 전략을 다루는 유럽 최대 감염학 학회다. 씨젠은 대형 단독 부스를 통해 데이터 기반 실시간 분석과 검사 자동화를 결합한 미래 진단 전략을 소개할 예정이다. 이번 전시의 핵심 메시지는 ‘From Numbers to Insights’로 스타고라는 PCR 데이터를 기반으로 감염 흐름을 실시간으로 분석해 지역·국가·글로벌 단위의 감염 동향을 통합적으로 파악할 수 있도록 설계됐다. 또한 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카는 검체 투입부터 결과 분석까지 전 과정을 자동화해 검사 효율성을 높이고 운영 부담을 줄이는 솔루션이다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “전 세계 감염병 진단 환경은 무인 검사 자동화 시스템을 통한 신속한 검사 효율성과 함께 결과를 더 빠르고 통합적으로 해석할 수 있는 데이터 기반 인사이트를 동시에 요구하고 있다”며 “ESCMID 기간 동안 글로벌 파트너들과 스타고라와 큐레카의 도입을 적극 논의하며 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆바이오시밀러 넘어 신약으로…삼성바이오에피스, ADC 임상 1상 돌입 삼성바이오에피스가 14일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 항체·약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘SBE303’의 글로벌 임상 1상을 지난달 개시했다. 해당 임상은 오는 2030년 7월까지 진행되며 전 세계 진행성 고형암 환자 149명을 대상으로 안전성과 내약성, 초기 유효성을 평가할 예정이다. SBE303은 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 후보물질로 종양세포에서 과발현되는 단백질인 넥틴-4(Nectin-4)를 표적하는 ADC다. ADC는 항체의 표적 특이성과 세포독성 항암제의 효과를 결합한 차세대 항암 치료제로 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 핵심 기술로 주목받고 있다. SBE303은 앞서 국내에서도 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받으며 글로벌과 국내 개발을 병행하고 있다.2026-04-14 17:48:59
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/08/20260408101334193908.jpg)
90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外 [경제일보] 유한양행이 대표 외용소염진통제 ‘안티푸라민’이 최근 3년간 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안정적인 성장세를 이어가고 있다고 8일 밝혔다. 안티푸라민은 2023년 332억원, 2024년 360억원, 2025년 356억원의 매출을 기록하며 3년 연속 300억원대를 유지했다. 이에 따라 최근 3년 누적 매출은 1048억원에 달했다. 1933년 출시된 안티푸라민은 유한양행의 대표 장수의약품으로, 창립 초기부터 함께해온 상징적인 브랜드다. 지속적인 연구개발을 통해 효능과 사용 편의성을 개선하며 국내 외용제 시장에서 입지를 다져왔다. 현재는 로션, 크림, 롤온 등 다양한 제형과 ‘쿨’·‘핫’ 라인업을 갖추며 소비자 선택 폭을 넓혔다. 이를 통해 근육통, 관절통, 스포츠 전후 관리 등 다양한 통증 상황에 대응하고 있다. 유한양행 관계자는 “안티푸라민은 90년이 넘는 기간 동안 국민과 함께 성장해온 유한양행의 대표 브랜드로 책임 있는 품질과 꾸준한 기술혁신을 바탕으로 시장에서의 신뢰를 쌓아왔다”며 “앞으로도 소비자들에게 더 나은 제품 경험을 제공하기 위해 제품력 강화와 새로운 제형 개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. ◆“AI가 경쟁력”…삼성바이오에피스, 1천명 대상 교육 돌입 삼성바이오에피스가 인공지능(AI) 시대 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전 임직원을 대상으로 AI 교육에 나선다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 AI를 단순 보조 도구가 아닌 핵심 업무 역량으로 내재화하기 위한 것으로 전사 차원의 AI 교육은 이번이 처음이다. 회사는 인천 송도 사옥에 AI 전용 교육장 ‘AI 아카데미’를 구축하고 임직원들이 상시 학습할 수 있는 환경을 마련했다. 약 1천여 명의 임직원은 4월부터 7월까지 최소 7시간의 이론·실습 교육을 이수하며 생성형 AI 활용, 직무별 모델 설계, 업무 자동화 등을 학습한다. 또한 AI 전담 조직을 중심으로 태스크포스(TF)를 운영해 부서별 맞춤형 ‘AI 에이전트’ 개발도 추진할 계획이다. 이와 함께 디지털 트윈 기반 개발 기간 단축, 자체 AI 인프라 구축, 외부 협력을 통한 AI 신약 후보 발굴 등 기술 혁신도 병행하고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 “바이오 산업에서 AI가 글로벌 경쟁력을 결정짓는 핵심 동력이 되고 있는 가운데 관련 기술을 통한 임직원들의 역량 향상이 회사의 근원적 경쟁력 강화로 이어질 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오 이중항체 ‘토베시미그’, FDA 희귀의약품 지정 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 ‘토베시미그(CTX-009/ABL001)’가 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수 20만명 미만 질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도로 지정 시 최대 7년 시장독점권과 세제 혜택, 임상 지원 등을 받을 수 있다. 토베시미그는 DLL4와 VEGF-A 경로를 동시에 차단하는 이중항체로 종양 혈관 형성을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 해당 후보물질은 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전했다. 현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용 임상 2/3상(COMPANION-002)을 진행 중이며 이달 중 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등 주요 데이터 발표를 앞두고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “컴퍼스 테라퓨틱스는 지난 2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다”며 “컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획”이라고 말했다. 이어 “패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.2026-04-08 10:40:27
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"동물실험 건너뛰고 바로 1상으로…美 FDA, 파격적인 '임상 고속도로' 깐다" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발의 최대 난관으로 꼽히는 임상시험 승인 절차를 간소화하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상호교체성 인증 제도를 전격 폐지하는 등 대대적인 규제 개편에 나선다. 7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면 FDA는 최근 발표한 '2027 회계연도 예산요구서'를 통해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진하기로 했다. FDA가 요청한 예산 규모는 총 72억2700만 달러(약 9조8000억원)로 전년 대비 1억6000만 달러 증액된 수치다. 이번 개편안의 핵심 중 하나는 '신속 IND(Expedited IND)' 경로의 신설이다. 기존에는 임상 1상에 진입하기 위해 방대한 양의 전임상(동물실험) 데이터를 제출해야 했으나 앞으로는 검증된 '새로운 대체시험법'을 통해 규제 기준을 충족할 경우 동물실험 데이터 없이도 임상 진입이 가능해질 전망이다. 이는 그동안 과도한 전임상 규제로 인해 미국 내 임상을 포기하고 규제가 상대적으로 느슨한 중국이나 호주로 발길을 돌렸던 소규모 바이오벤처들을 다시 미국으로 불러들이기 위한 전략이다. 바이오시밀러 시장에는 더욱 파격적인 소식이 전해졌다. FDA는 공중보건법(PHS Act) 개정을 통해 '인터체인저블(상호교체 가능) 바이오시밀러'라는 별도의 카테고리를 폐지하기로 했다. 그동안 미국 시장에서는 바이오시밀러를 승인받더라도 약국에서 약사가 의사의 개입 없이 오리지널 약 대신 처방하기 위해서는 별도의 '교체 처방 임상'을 거쳐 인터체인저블 인증을 받아야 했다. FDA는 앞으로 승인된 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하다고 간주할 방침이다. 이는 이미 단일 승인 체제를 운영 중인 유럽연합(EU)의 방식을 따르는 것으로 글로벌 기준에 맞춰 미국 시장의 경쟁력을 높이겠다는 포석이다. 특히 '비교 임상시험' 요건도 대폭 완화된다. 신청자가 서면으로 요청할 경우 FDA가 추가적인 과학적 데이터가 필요하다는 정당성을 입증하지 못하는 한 효능 평가를 위한 비교 임상은 불필요한 것으로 간주된다. 이는 수천억 원에 달하는 바이오시밀러 개발 비용을 획기적으로 낮추는 요인이 될 것으로 전망했다. 업계에서는 이번 FDA의 행보로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 세계적인 바이오시밀러 기술력을 보유한 국내 기업들에 대형 호재가 될 것으로 전망했다. 인터체인저블 인증을 위해 추가로 진행하던 임상 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 미국 내 처방 확대 속도가 더욱 빨라질 수 있기 때문이다. 또한 임상 1상 진입 문턱이 낮아짐에 따라 독자적인 신약 파이프라인을 보유한 국내 바이오 벤처들의 미국 시장 직접 진출도 활발해질 것으로 보인다. 이번 제안은 미국 연방법인 '식품의약품화장품법(FD&C Act)'과 '공중보건법' 개정을 통해 이루어지며 2026년 10월부터 본격 시행될 예정이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 지형이 급변함에 따라 글로벌 제약·바이오 업계의 패권 다툼은 더욱 치열해질 것으로 보인다.2026-04-07 17:13:24
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김경아 사장 "2026년은 신약 확장 원년"…삼성에피스홀딩스 제1기 주총 개최 [경제일보] 삼성의 바이오 사업이 ‘관리’를 넘어 ‘창조’의 영역으로 발을 내디뎠다. 지난해 삼성바이오로직스에서 인적분할해 독자 노선을 걷기 시작한 바이오 지주회사 삼성에피스홀딩스가 첫 정기 주주총회를 열고 글로벌 빅파마(거대 제약사)를 향한 청사진을 공개했다. 20일 삼성에피스홀딩스는 인천 연수구 송도컨벤시아에서 제1기 정기주주총회를 개최했다. 이번 주총은 단순한 연례 행사를 넘어 삼성 바이오 사업이 위탁생산(CDMO)과 개발(바이오시밀러·신약)이라는 두 축으로 완전히 분리된 후 가진 첫 번째 공식 주주 소통의 장이라는 점에서 업계의 이목이 쏠렸다. 이날 의장을 맡은 김경아 사장은 “지난해 11월 공식 출범한 삼성에피스홀딩스는 글로벌 바이오 산업의 급격한 환경 변화에 선제적으로 대응하기 위한 삼성의 의지가 담긴 결과물”이라고 말했다. 주총에서는 제1기 재무제표 승인을 비롯해 사내이사 및 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등 상정된 6건의 의안이 주주들의 압도적인 지지 속에 최종 승인됐다. 특히 이번 주총에서 삼성바이오에피스 경영지원실장을 역임한 김형준 부사장을 사내이사로 신규 선임한 점이 주목된다. 이는 지주사와 자회사 간의 전략적 정렬을 강화하고 의사결정의 전문성과 투명성을 높여 ‘책임 경영’ 체제를 확립하겠다는 포석으로 풀이된다. 삼성에피스홀딩스의 탄생 배경에는 삼성의 치밀한 전략이 숨어 있다. 그동안 삼성바이오로직스는 약을 대신 만들어주는 CDMO 사업과 직접 약을 개발하는 바이오시밀러 사업을 병행해 왔다. 하지만 덩치가 커질수록 글로벌 고객사들로부터 “우리가 맡긴 약물 정보가 당신네 개발 부서로 흘러가는 것 아니냐”는 이른바 ‘이해상충’ 문제가 제기되기 시작했다. 이에 삼성은 지난해 10월 인적분할이라는 승부수를 던졌다. 인적분할이란 기존 회사 주주들이 지분율대로 신설 회사의 주식을 나눠 갖는 방식이다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 순수 위탁생산 전문 기업으로 남고 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러와 신약 개발을 총괄하는 지주사로 독립했다. 99.9%라는 압도적인 찬성표로 가결된 이 결정은 각 사업의 전문성을 극대화하고 글로벌 시장의 신뢰를 확보하는 ‘신의 한 수’가 다는 평가를 받는다. 삼성에피스홀딩스의 진정한 가치는 자회사 구조에서 드러난다. 2012년 설립돼 이미 11종의 바이오시밀러를 상업화하며 세계 시장을 호령하는 ‘삼성바이오에피스’가 든든한 캐시카우(수익원) 역할을 한다면 지난해 11월 신설된 ‘에피스넥스랩’은 미래 성장을 견인할 ‘기술 엔진’이다. 에피스넥스랩은 단순한 약물 개발을 넘어 차세대 기술 플랫폼 개발에 집중하고 있다. 특히 최근 제약업계의 화두인 항체-약물 접합체(ADC)와 펩타이드 기술 등에 전력을 다하고 있다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “장기적인 성장 기반을 구축해 주주 여러분의 기대에 부응하겠다”며 “바이오시밀러 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대하는 동시에 신약 개발로의 사업 확장을 본격화하겠다”고 강조했다.2026-03-20 15:12:27
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삼성바이오에피스, 산도스와 '9조원 시장' 정조준…차세대 바이오 영토 확장 속도낸다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 산도스와 손잡고 연간 9조원 규모의 염증성 장질환 치료제 시장에 승부수를 던졌다. 자가면역질환과 안과질환 분야에서의 성공 경험을 바탕으로 차세대 먹거리인 후속 파이프라인의 조기 상업화 동력을 확보했다는 평가가 나온다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 스위스 산도스와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약의 핵심은 현재 전임상 단계에 있는 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러인 ‘SB36’의 조기 협력이다. 다케다제약이 보유한 오리지널 의약품 ‘엔티비오’는 장 내 면역 반응을 조절하는 염증성 장질환 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 9조원에 달하는 블록버스터다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산을 전담하고 산도스는 한국과 중화권(중국·홍콩·대만·마카오)을 제외한 글로벌 시장의 판권을 갖게 된다. 특히 양사는 이번 SB36을 포함해 향후 최대 5종의 후속 파이프라인에 대해서도 전략적 협업을 추진하기로 합의했다. 이는 지난 2023년 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 파트너십에 이은 두 번째 대규모 협력으로 양사의 신뢰 관계가 한층 깊어졌음을 시사한다. 삼성바이오에피스의 이 같은 광폭 행보는 탄탄한 실적이 뒷받침하고 있다. 최근 삼성바이오에피스는 2025년 연간 매출 1조6720억원을 기록하며 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 이는 전년 대비 약 10% 이상 성장한 수치로 국내 바이오시밀러 기업 중 가장 가파른 성장 곡선을 그려내고 있다. 주목할 점은 실적의 질이다. 과거에는 연구개발 성과급인 ‘마일스톤’ 의존도가 높았으나 지난해에는 이를 제외한 순수 제품 판매 매출이 전년 대비 28% 급증했다. 미국 시장에서는 스텔라라와 솔리리스 바이오시밀러를 잇달아 출시하며 사보험사 처방약급여관리업체(PBM)의 선호의약품 등재를 이끌어냈고 유럽에서는 희귀질환 치료제 등을 중심으로 직접 판매 비중을 높이며 수익성을 극대화하고 있다. 특히 지난해 미국 3대 PBM 업체 중 2곳으로부터 SB17의 자체상표(Private Label) 제품 공급 계약을 체결한 것은 삼성의 글로벌 공급망 관리 역량을 입증한 쾌거로 꼽힌다. 올해 초 지휘봉을 잡은 김경아 삼성바이오에피스 대표는 이번 계약을 통해 ‘종합 바이오 기업’으로의 도약을 가속화하고 있다. 김 대표는 “이번 조기 파트너십 체결은 당사의 글로벌 수준 연구개발 역량을 다시 한번 확인한 사례”라며 “면역학 분야의 리더십을 공고히 하여 더 많은 환자에게 고품질 의약품을 제공하겠다”고 말했다. 실제로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 시밀러)에서 이미 글로벌 시장 점유율 상위권을 유지하고 있으며 이제는 안과질환(루센티스·아일리아 시밀러)과 희귀질환(솔리리스 시밀러)으로 영토를 확장하고 있다. 최근에는 황반변성 치료제인 ‘아일리아’ 바이오시밀러(SB15)의 글로벌 특허 합의를 완료하며 비만치료제 등 신규 영역에서의 오픈 이노베이션을 추진하는 등 사업 다각화에도 속도를 내고 있다.2026-03-18 17:05:31
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삼바·셀트리온에 호재…美 FDA, 바이오시밀러 개발 문턱 대폭 낮췄다 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 공정을 획기적으로 간소화하는 파격적인 규제 혁신안을 내놨다. 그간 신약 수준으로 까다로웠던 복제약 허가 문턱을 대폭 낮춰 환자들의 의료비 부담을 줄이고 바이오시밀러 시장의 외연을 확장하겠다는 미 정부의 강력한 의지가 반영된 결과다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 9일(현지 시각) 바이오시밀러 및 인터체인저블(교체 처방 가능) 바이오시밀러 개발사를 지원하기 위한 새로운 산업계 지침 초안을 공개했다. 이번 지침은 2021년 발표된 기존 가이드라인을 전면 대체하는 내용을 담고 있다. 이번에 발표된 ‘바이오시밀러 개발 및 BPCI법에 대한 신규 및 보완 질의응답 산업계 지침 초안’의 핵심은 바이오시밀러 평가의 필수 관문이었던 임상 약동학(PK) 시험의 간소화다. 약동학 시험이란 약물이 인체에 투여된 후 어떻게 흡수되고 분포되며 대사·배설되는지를 측정하는 과정을 측정하는 절차로 그간 개발사들은 오리지널 의약품과 복제약이 체내에서 동일하게 작용한다는 점을 증명하기 위해 막대한 비용과 시간을 이 시험에 쏟아부어 왔다. FDA는 이번 지침을 통해 과학적으로 타당한 근거가 제시될 경우 불필요한 시험을 과감히 생략하거나 간소화할 수 있도록 길을 열어줬다. FDA 자체 분석에 따르면 이번 조치로 바이오시밀러 개발 기업의 PK 연구 비용이 최대 50%까지 줄어들 전망이다. 이는 제품 1개당 약 2000만 달러(약 260억원)에 달하는 규모로 임상 시험에 통상 수년이 걸리는 점을 감안하면 비용 절감 이상의 시간적 이득도 기대할 수 있다. 규제 완화의 폭은 여기서 그치지 않고 데이터 활용 범위에서도 두드러진다. 기존에는 미국 시장 승인을 받기 위해 반드시 미국 내에서 승인된 오리지널 제품과 직접 비교한 최소 1건 이상의 PK 연구 결과가 필요했다. 그러나 앞으로는 특정 조건하에 미국 외 국가에서 승인된 제품과의 유사성 데이터나 해외 임상 자료를 폭넓게 활용할 수 있게 된다. 특히 바이오시밀러와 미국 기준 제품, 해외 비교 제품을 모두 비교해야 했던 번거로운 ‘3자 PK 시험’ 의무도 과학적 정당성이 확보되면 면제받을 수 있는 길이 열렸다. FDA가 이처럼 파격적인 ‘규제 다이어트’에 나선 배경에는 미국 의료 체계의 심각한 재정 불균형이 자리 잡고 있다. 미국 내에서 바이오의약품은 전체 처방전의 5% 수준에 불과하지만 2024년 기준 전체 약제비 지출의 51%를 차지하고 있다. 신약 개발사가 독점권을 갖는 바이오의약품의 가격이 지나치게 비싼 탓이다. 반면 오리지널과 효능이 동일하면서 가격은 저렴한 바이오시밀러의 시장 점유율은 여전히 20%를 밑도는 실정이다. 상황이 이렇다 보니 미 정부는 바이오시밀러 시장을 강제로라도 키워야 하는 처지에 놓였다. 제네릭(화학 합성 의약품 복제약)의 경우 미국 내에서 승인된 종류만 3만개가 넘어 오리지널 시장을 압도하고 있지만 바이오시밀러 승인 건수는 82건에 불과하다. 이마저도 향후 10년 내 특허가 만료될 예정인 바이오의약품 중 단 10% 정도만이 바이오시밀러로 개발되고 있다. 업계에서 우려하는 이른바 ‘바이오시밀러 공백’ 현상을 해결하기 위해 FDA가 규제 기관의 권위를 내려놓고 시장 친화적인 행보를 택한 셈으로 분석된다. 이에 따라 FDA는 시대에 뒤떨어진 과거 가이드라인을 과감히 폐기하고 있다. 대표적으로 2015년 제정된 바이오시밀러 최종 가이드라인은 현재의 규제 방향을 반영하지 못한다는 이유로 철회됐다. 당시에는 FDA가 승인한 바이오시밀러가 단 1개뿐이었으나 지금은 80개가 넘는 제품을 심사하며 축적된 과학적 데이터와 심사 경험이 충분하다는 자신감이 깔려 있다. 여기에 더해 인터체인저블 지위 부여 기준 완화도 검토 중이다. 인터체인저블 지위를 얻으면 약사가 의사의 별도 승인 없이 약국에서 오리지널 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있어 시장 점유율 확대를 위한 최후의 보루로 통한다. 이번 규제 완화의 최대 수혜자로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 한국 기업들을 지목하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 이미 전 세계 바이오시밀러 시장에서 선두권을 달리고 있다. 임상 시험 절차 축소는 곧 개발 비용 하락과 출시 기간 단축을 의미하며 이는 후발 주자들과의 격차를 벌릴 수 있는 강력한 무기가 된다. 특히 막대한 자금력이 부족해 미국 진출을 망설였던 국내 중견·중소 바이오텍들에게는 새로운 기회의 장이 열릴 전망이다. 다만 시장의 파장이 큰 만큼 주의할 점도 적지 않다. 임상 절차가 간소화된다는 것은 그만큼 기업 스스로가 입증해야 할 ‘과학적 정당성’의 수준이 높아진다는 뜻이기도 하다. 데이터를 정교하게 분석하고 규제 기관을 설득할 수 있는 고도의 전략이 필수적이다. 또한 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 문턱이 낮아지면 저가 공세를 앞세운 중국 및 인도 기업들과의 혈투가 불가피하다는 점도 극복해야 할 과제다.2026-03-11 09:39:38
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삼성바이오에피스, 리제네론·바이엘과 합의…SB15 유럽 출시 확정 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러)의 판매와 관련해 오리지널 의약품사인 리제네론 및 바이엘과 미국·캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 영국에서는 1월, 유럽 주요 국가에서는 4월, 한국을 제외한 기타 국가에서는 5월부터 SB15를 출시할 수 있게 됐다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 획득했으며 국내에서는 ‘아필리부’라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시된 바 있다. 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출이 약 14조원에 달하는 블록버스터 제품이다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 “이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것”이라며 “유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 바이오의약품 공급 확대를 통해 의료진과 환자들이 자사 제품을 보다 쉽게 이용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2026-01-30 10:28:28
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삼성바이오에피스, 분할 이후 최대 매출…지주사 체제 안정화 신호 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 기업분할 이후에도 견조한 실적 흐름을 이어가며 지주회사 체제 전환의 안정성을 입증했다. 27일 삼성에피스홀딩스에 따르면 핵심 자회사인 삼성바이오에피스 실적은 2025년 연간 매출 1조 6720억원, 영업이익 3759억원을 기록했다. 이는 매출 기준 연간 최대 실적으로 글로벌 바이오시밀러 사업의 경쟁력이 분할 이후에도 흔들림 없이 유지되고 있음을 보여줬다. 전년 대비 매출은 1343억원 증가해 9% 성장했으며 영업이익은 14%(595억원) 감소했다. 다만 이는 전년도에 반영된 일회성 수익인 ‘마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가)’의 영향에 따른 기저효과로 이를 제외한 실제 제품 판매 기준 실적은 매출이 28%, 영업이익이 101% 증가하며 본업 경쟁력이 오히려 크게 강화된 것으로 나타났다. 2025년 4분기 실적 역시 같은 흐름을 보였다. 삼성바이오에피스는 4분기 매출 4294억원, 영업이익 292억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 8% 증가했으나 영업이익은 마일스톤 감소 영향으로 60% 줄었다. 그러나 마일스톤을 제외한 제품 판매 실적은 매출 23%, 영업이익 14% 증가하며 안정적인 성장세를 유지했다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오시밀러 판매를 확대하고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 현지 마케팅 파트너사와의 협업과 사보험사 PBM(처방약급여관리업체) 공급 채널을 동시에 공략하는 ‘투 트랙(two-track)’ 전략을 통해 시장 점유율을 높이고 있다. 지난해 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러 2종을 미국 시장에 새롭게 출시했으며 특히 스텔라라 바이오시밀러는 대형 PBM과의 자체상표(PL) 계약을 통해 안정적인 판로를 확보하며 조기 시장 안착에 성공했다. 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 유럽 시장에서도 성과가 이어지고 있다. 삼성바이오에피스는 2016년 첫 제품 출시 이후 10년 만에 유럽 내 판매 제품 수를 10개로 확대했으며 이 중 솔리리스·프롤리아·엑스지바·루센티스 바이오시밀러 4종은 직접 판매 체제를 구축해 수익성을 높이고 있다. 한편 지난해 11월 출범한 바이오 지주회사 삼성에피스홀딩스는 이날 기업분할 이후 첫 실적을 발표했다. 출범 후 2개월간 연결 기준 매출 2517억원, 영업손실 636억원을 기록했다. 회사는 분할 과정에서 발생한 회계 조정과 연구개발비 증가 등이 단기 손실의 주요 원인이라고 설명했다. 이는 현금 흐름과는 무관한 회계적 요인으로 핵심 자회사인 삼성바이오에피스의 견조한 실적을 기반으로 지주회사 체제의 사업 구조는 점차 안정화되고 있다는 설명이다. 삼성에피스홀딩스는 올해 자회사들의 주력 사업을 적극 지원하며 지주회사 체제에서의 사업 경쟁력을 본격적으로 강화할 계획이다. 특히 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 매출을 전년 대비 10% 이상 확대하는 것을 목표로 성장세를 이어간다는 방침이다. 삼성바이오에피스는 특허 만료를 앞둔 블록버스터 바이오의약품을 중심으로 바이오시밀러 파이프라인 7종을 추가 개발 중이며 2030년까지 제품과 파이프라인을 총 20종으로 확대해 중장기 성장 동력을 확보할 계획이다. 아울러 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 기술력을 바탕으로 ADC(항체-약물 접합체) 등 차세대 항암 신약 개발도 병행하고 있다. 신설 자회사 에피스넥스랩 역시 펩타이드 기반 약물 전달 기술 등 요소기술을 중심으로 한 신약 개발 플랫폼 사업을 본격화하며 지주사 체제의 포트폴리오 다각화에 힘을 보태고 있다. 업계 관계자는 “삼성바이오에피스의 실적은 단순한 숫자 이상의 의미를 갖는다”며 “기업분할 이후에도 본업 경쟁력이 강화되고 있다는 점에서 삼성에피스홀딩스 체제의 안착 가능성을 보여주는 사례”라고 말했다.2026-01-27 15:38:54
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삼성바이오에피스·로직스, '국제생물올림피아드' 후원 협약 체결 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스가 지난 7일 서울 강남구 한국과학기술회관에서 한국과학창의재단 및 한국생물교육학회와 함께 '국제생물올림피아드(IBO: International Biology Olympiad)'후원 협약을 체결했다. 8일 삼성바이오에 따르면 이번 협약을 통해 국제생물올림피아드 한국 대표단의 선발 및 교육, 국제대회 참가, 장학금 지원 등에 나설 예정이다. 이를 통해 생명과학 분야 우수 인재를 조기에 발굴·육성하고 미래국가 기술 발전을 위한 인재 중심의 사회적 책임 활동을 적극 수행할 방침이다. 국제생물올림피아드는 생명과학 분야에 대한 이론 및 실험 능력을 평가하는 대회로 지난해 대회 기준 77개국 298명의 학생들이 참가했으며 한국은 1998년 첫 참가 이후 매년 대표단을 파견해 꾸준히 우수한 성적을 거두고 있다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 "생명과학은 인류의 건강과 미래를 이끄는 핵심 분야로서 앞으로도 미래 세대의 과학적 탐구 정신을 응원하고 바이오 산업을 이끌어갈 인재 육성에 지속 동참할 것"이라고 말했다.2026-01-08 10:18:15
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삼성바이오로직스, 분할 후 '순수 CDMO' 전환…중장기 성장성 강화 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 삼성에피스홀딩스와의 인적분할 이후 코스피 시장에 재상장하며 순수 CDMO 기업으로서의 정체성을 확립했다. 26일 제약바이오 업계에 따르면 분할비율은 65:35(삼성바이오로직스:삼성바이오에피스)로 재상장 기준 시가총액은 각각 82조8000억원과 10조9000억원을 기록해 총 93조7000억원으로 집계됐다. 이는 분할 이전 대비 약 7.9% 증가한 수준이다. 재상장까지 약 3주간 거래가 정지되면서 단기적인 수급 왜곡과 주가 변동성이 나타났으나 증권업계는증권가는 장기 관점에서 우상향 흐름이 예상된다며 긍정적인 전망을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스는 인적분할을 통해 ‘CDMO 사업(생산·위탁사업)’과 ‘바이오시밀러·투자(에피스홀딩스)’의 사업적 성격을 분리해 각각의 밸류에이션을 명확히 하고 CDMO 본연의 성장 전략(공장 가동·수주 확대·글로벌 고객 확보)에 집중하기 위한 조치라고 설명했다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 CDMO 사업에 박차를 가하고 있다. 현재 1~4공장이 모두 풀가동 상태이며 올해 4월 가동을 시작한 5공장도 2026년 2분기부터 실적에 본격 기여할 전망이다. 대규모 설비 투자 이후 가동률이 빠르게 상승하며 고정비 부담이 완화되고 있고 이는 최근 실적에서 뚜렷한 수익성 개선으로 나타나고 있다. 이희영 대신증권 연구원은 올해 삼성바이오로직스 실적은 매출 4조4600억원, 영업이익 2조600억원, 영업이익률 46.3%으로 전망했다. 그는 “환율 하락 리스크가 있음에도 불구하고 운영 효율성 개선·배치 가격 인상·레버리지 효과 등을 통해 마진 방어가 가능할 것”이라고 분석했다. 삼성바이오로직스는 4·5공장의 풀가동 기조에 이어 6공장 착공과 미국 생산기지 건설 검토까지 병행하며 장기적인 성장 레버리지를 확보하고 있다. 글로벌 의약품 수요 증가 속에서 대형 제약사와의 장기 공급 계약도 늘어나고 있어 향후 수주 경쟁력이 더욱 강화가 예상된다. 이희영 연구원은 “2026년 이후 공장 가동률 상승과 신규 수주 반영 시점에 주가가 다시 상승 기조를 나타낼 가능성이 높다”고 평가했다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “올해 매출 추정치는 호재로 전망된다”며 “최근 미국 제약사와 1조8000억원 규모의 수주 계약 쳬결을 비롯해 미국 관세 리스크 완화로 중단됐던 고객사들의 결정이 재개된 것이 배경”이라고 설명했다. 이어 “지난 3분기 실적 콜에서 일본 탑 제약사 1개사와 협의 중이라는 언급이 있어 5공장 추가 수주 확대 가능성도 높다”고 분석했다.2025-11-26 16:58:15
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삼성에피스홀딩스, 바이오 자회사 '에피스넥스랩' 설립 [이코노믹데일리] 삼성에피스홀딩스는 미래 바이오 신성장 사업 추진을 위한 자회사 '에피스넥스랩(EPIS NexLab)'을 설립했다고 11일 밝혔다. 에피스넥스랩은 에피스의 기업 정체성을 바탕으로 차세대 기술을 연구 하는 회사로서 전문성과 경계를 구분하지 않는 유연하고 미래지향적인 비전을 상징하는 사명이다. 에피스넥스랩은 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스출범에 따른 신설 자회사로 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 바이오텍 모델을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진할 계획이다. 또한 플랫폼 기술을 토대로 글로벌 제약사와의 공동 개발 또는 기술 이전(라이선스 아웃) 등을 추진하며 글로벌 시장에서의 오픈 이노베이션을 적극 확대한다. 에피스넥스랩 대표이사는 삼성바이오에피스 개발1본부장 홍성원 부사장이 겸직한다. 홍 부사장은 글로벌 제약사 출신의 바이오 연구개발 전문가로 삼성에피스홀딩스 기타 비상무이사로서 지주회사의 이사회 활동도 병행할 예정이다. 홍성원 에피스넥스랩 대표는“에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업 구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획이다”고 말했다. 한편 삼성에피스홀딩스는 바이오의약품을 개발∙상업화하는 삼성바이오에피스와 바이오 기술 플랫폼을 개발하는 에피스넥스랩을 각각 자회사로 두고 바이오 신사업을 추진해 나갈 예정이다.2025-11-11 10:37:50
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삼성바이오에피스, ADC 인투셀 '픽'한 이유는…차세대 성장동력 선점 전략 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 ADC(항체-약물접합체)기업 인투셀과 손잡고 차세대 항암 신약 개발에 박차를 가할 전망이다. 29일 전자공시에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2023년 인투셀의 링커 플랫폼 ‘오피스’와 페이로드 변형 플랫폼 ‘PMT’를 활용해 최대 5개 항암 타깃 ADC 후보를 공동 개발할 것이라고 발표했다. 이는 삼성바이오에피스가 오랜 기간 유지해 온 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중심 구조를 넘어 신약·플랫폼 기반 기업으로의 체질 전환을 시도하는 행보로 해석된다. 그러나 인투셀은 아직 상용화된 제품이 없는 임상 초기 단계의 바이오기업으로 올해 반기 기준 매출 8억9000만원, 영업손실 51억원을 기록했다. 일각에서는 삼성바이오에피스가 인투셀을 선택한 이유로 단기 수익성보다는 플랫폼 기술의 경쟁력과 연구개발 역량을 높이 평가했기 때문이라는 분석이 나온다. 실제로 인투셀은 전체 매출 중 80% 이상을 연구개발 수주 및 기술이전(라이선스 아웃) 관련 계약금에서 발생하고 있으며 수익 창출보다는 플랫폼 기술 고도화와 임상 진입을 위한 R&D 투자중심의 경영 기조를 유지하고 있다. 또한 인투셀은 오피스(링커)와 PMT(페이로드 변형)플랫폼을 기반으로 ADC(항체-약물 접합체) 후보물질을 개발 중이며 이가운데 B7-H3 표적 ADC 후보물질 ‘ITC-6146RO’가 첫 임상 단계에 진입한 상태다. 최근 제기됐던 인투셀의 항암 신약 후보물질 ‘넥사테칸’ 관련 특허 논란은 핵심 플랫폼 기술과 직접적인 연관이 없는 것으로 확인됐으며 특허 침해 가능성도 낮아 큰 문제 없이 일단락된 상태다. 인투셀 관계자는 "핵심기술인 링커 플랫폼 ‘오파스’에는 전혀 문제가 없다"며 "자사가 보유한 핵심기술에 대한 가치와 파트너십 네트워크가 여전히 유효하다"고 강조했다. 또한 한국바이오의약품협회 '항체-약물접합체 글로벌 허가동향' 보고서에 따르면 ADC 시장은 2028년 기준 약 280억달러(약 40조원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있어 플랫폼 기반 신약개발 역량 확보가 전략적으로 중요하다는 평가가 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 “인투셀은 링커와 페이로드를 자체 개발할 수 있는 역량과 조직을 갖춘 기업으로 당사의 ADC 개발 역량과 상호보완 효과가 있을 것으로 판단해 선정했다”고 설명했다. 이어 “앞으로 ADC를 포함한 다양한 모달리티 개발을 통해 환자의 미충족 수요를 해소하고 신규 사업 기회를 지속 발굴해 나가겠다”고 말했다.2025-10-29 17:01:05
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'연구는 본사·개발은 자회사'…제약바이오 업계, NRDO로 산업 구조 전환 [이코노믹데일리] 최근 제약바이오 업계가 NRDO(No Research Development Only)모델을 본격 도입하며 본사는 연구 전략, 자회사는 임상·개발에 집중하는 ‘연구 분리형 R&D 체계’를 구축하고 있다. NRDO 모델은 기초연구의 불확실성을 줄이고 기업의 임상 개발 역량을 활용해 신약 개발을 가속화하는 구조다. 이로써 연구비 부담을 낮추고 개발 속도를 높일 수 있어 글로벌 빅파마들이 이미 채택한 구조다. 27일 한국제약바이오협회에 따르면 제약 기업들이 NRDO 모델을 선택하는 이유는 ‘사업 효율성’ 때문이다. 한국제약바이오협회 측은 “바이오기업들이 주로 사용하던 NRDO 모델을 제약 기업들도 도입하는 이유는 비용 절감과 개발 기간 단축을 위해서다”라며 “임상시험과 상용화 단계에 집중해 효율적으로 결과물을 얻기 위한 것”이라고 설명했다. 그러면서 제약사들이 신약개발 자회사 설립에 대해 “새로운 사업 모델이 생긴 데에는 분명한 이유가 있으며 산업계에서 인정받고 있다는 뜻”이라며 “신약개발 자회사 설립 확산 속도가 빨라질 것”이라고 덧붙였다. 이와 같은 기조에 따라 국내 제약사도 NRDO를 체계를 구축하고 있다. 최근 종근당이 신약개발 전문 자회사 ‘아첼라’를 신설하며 국내 제약바이오 업계의 구조적 전환 흐름에 합류했다. 아첼라는 신약 후보물질의 임상개발, 기술수출(L/O), 상용화 전략 등 개발 업무를 전담한다. 아첼라는 △CETP 저해제 ‘CKD-508’ △GLP-1 작용제 ‘CKD-514’ △HDAC6 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개 파이프라인에 집중하며 이상지질혈증·비만·신경계 질환 분야에서 글로벌 공동개발과 기술수출을 추진하고 있다. 종근당 관계자는 “연구와 개발 기능을 분리해 효율성과 국내외 협력·투자 유치를 강화하고 글로벌 시장 진출을 확대하겠다”고 말했다. 이 같은 구조 전환은 앞서 유한양행의 이뮨온시아, 제일약품의 온코닉테라퓨틱스, 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스 등으로 이어지며 국내 제약산업이 ‘전문 분업형’으로 빠르게 전환되고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 면역항암제 전문 자회사로 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 개발 중인 항체 신약 'IMC-002'의 전임상 및 1a·1b상 임상 결과를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증했다. IMC-002는 암세포의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 제거하도록 유도한다. 제일약품의 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)제제인 자큐보 개발에 성공하며 기존 PPI계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길어 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공하고 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립된다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당할 예정이다.2025-10-27 17:10:34
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