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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대웅제약 베르시포로신 글로벌 임상 2상 환자 등록 완료…내년 상반기 결과 발표 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/21/20260921103309402354.jpeg)
대웅제약 '베르시포로신' 글로벌 임상 2상 환자 등록 완료…내년 상반기 결과 발표 外 [경제일보] 대웅제약이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 글로벌 임상 2상 전체 등록 환자 104명의 특성 분석 결과를 공개했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 지난 6일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2026 유럽호흡기학회(ERS 2026)’에서 한국과 미국에서 모집한 IPF 환자 104명의 베이스라인 특성을 분석한 결과를 포스터로 발표했다. 전체 환자 가운데 한국 환자는 55명(52.9%), 미국 환자는 49명(47.1%)이었다. 기존 항섬유화제를 투여받고 있는 환자는 71명(68.3%), 투여하지 않는 환자는 33명(31.7%)으로 집계됐다. 평균 노력성 폐활량(FVC)은 정상 예측치의 약 77%, 폐확산능(DLCO)은 약 51% 수준이었다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 IPF 치료제 후보물질이다. 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 과도한 콜라겐 생성을 줄이는 기전을 갖는다. 기존 항섬유화제가 특정 섬유화 신호 경로를 조절하는 것과 달리 콜라겐 합성 단계에 직접 작용하는 것이 특징이다. 글로벌 임상 2상은 한국과 미국에서 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행되고 있다. 환자들은 베르시포로신 또는 위약을 하루 두 차례 24주간 투여받으며 피르페니돈이나 닌테다닙 등 기존 항섬유화제와의 병용도 허용된다. 이번 분석은 향후 공개될 유효성과 안전성 결과를 해석하기 위한 기초 자료다. 대웅제약은 현재 임상 마무리 단계에 들어갔으며 2027년 상반기 주요 결과(톱라인)를 발표할 계획이다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 및 패스트트랙으로 지정됐으며 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 박무석 세브란스병원 호흡기내과 교수는 “한국과 미국에서 등록을 완료한 104명 IPF 환자의 특성을 종합적으로 보여주는 결과”라며 “향후 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 결과를 해석하는 데 중요한 기반이 될 것”이라고 설명했다. 박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 임상 2상 환자 등록을 완료하고 전체 환자 특성을 ERS 2026에서 공유한 것은 개발의 중요한 진전”이라며 “2027년 상반기 주요 결과를 확보해 후속 글로벌 개발과 사업화를 추진하겠다”고 말했다. ◆대원제약, 골관절염 치료제 ‘신바로’ 공동판매 넘어 자체 생산…50억원 투자 대원제약이 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정’의 자체 생산에 돌입했다. 공동판매로 시작한 협업을 제품 자산 인수에 이어 자체 생산으로 확대하며 생산부터 유통·마케팅·판매까지 전 과정을 직접 맡게 됐다. 대원제약은 신바로 자체 생산을 시작했다고 21일 밝혔다. 신바로는 2011년 출시된 국산 4호 천연물신약으로 소염·진통 및 골관절증 치료에 사용된다. 대원제약은 2018년 GC녹십자와 공동판매 계약을 맺고 국내 유통·마케팅·판매를 담당했다. 이후 2024년 자산양수도 계약을 통해 제조판매품목허가권 등 관련 자산을 인수했다. 지난해 1월부터 신바로를 자사 품목으로 전환한 데 이어 이번에 자체 생산까지 시작했다. 대원제약은 자체 생산을 위해 약 50억원을 투자해 생산설비를 증설했다. 생산과 공급을 직접 관리해 시장 수요에 대응하고 품질관리와 운영 효율성을 높인다는 계획이다. 대원제약은 신바로를 ‘펠루비’와 함께 근골격계 치료제 사업의 핵심 품목으로 육성할 방침이다. 기존 소염진통제 영업·마케팅 역량과 자체 생산 기반을 활용해 골관절염 치료제 시장에서 입지를 확대한다는 구상이다. 대원제약 관계자는 “신바로의 생산부터 판매까지 전 과정을 아우르는 독자적인 체계를 구축했다”며 “안정적인 공급망 확보와 제품 경쟁력 강화를 통해 신바로를 근골격계 치료제 시장의 핵심 품목으로 육성하겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, 눈꺼풀·속눈썹 세정제 ‘아이쓱’ 2종 출시 JW중외제약은 눈꺼풀과 속눈썹 주변을 세정할 수 있는 화장품 ‘아이쓱 눈꺼풀 클리너’ 2종을 출시했다고 21일 밝혔다. 신제품은 눈꺼풀과 속눈썹 주변의 피지와 노폐물, 메이크업 잔여물 등을 닦아내는 제품이다. 패드형과 면봉형으로 구성해 사용 부위에 따라 선택할 수 있도록 했다. 패드형은 눈꺼풀과 눈가 등 넓은 부위를 닦는 데 적합하며 면봉형은 속눈썹 뿌리와 눈꺼풀 가장자리 등 세밀한 부위를 관리할 수 있다. 두 제품 모두 1회용 개별 포장을 적용했으며 각각 30개입으로 구성됐다. 트레할로오스와 히알루론산, PDRN, CMC(카르복시메틸 셀룰로오스) 등을 함유했으며 아이브라이트와 알로에베라, 병풀, 티트리잎, 비타민나무 등 자연 유래 추출물도 담았다. 향료와 색소는 넣지 않았으며 피부 자극 테스트를 완료했다. JW중외제약은 최근 프렌즈의 브랜드 아이덴티티(BI)를 개편하고 제품군을 확대하고 있다. 기존 점안제와 렌즈 관리 제품에 이어 식품 ‘아이크런치’를 선보인 데 이어 이번에 화장품까지 영역을 넓혔다. JW중외제약 관계자는 “생활환경과 소비자 수요 변화를 반영해 다양한 제품을 선보이며 프렌즈의 제품 영역을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2026-09-21 10:41:09
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 보령·한국오가논, 아토젯 유통 이어 영업·마케팅 손잡아 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/16/20260916093519483670.jpeg)
보령·한국오가논, '아토젯' 유통 이어 영업·마케팅 손잡아 外 [경제일보] 보령과 한국오가논이 이상지질혈증 치료제 ‘아토젯’의 국내 공동 영업·마케팅에 나선다고 16일 밝혔다. 양사는 최근 아토젯(성분명 에제티미브·아토르바스타틴)의 코프로모션 협약을 체결하고 이달부터 협력에 들어갔다. 지난 8월부터 보령이 맡아온 국내 유통에 이어 영업·마케팅으로 협력 범위를 확대했다. 아토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴을 결합한 이상지질혈증 치료제로 4가지 용량을 갖추고 있다. 이 가운데 에제티미브 10mg과 아토르바스타틴 80mg을 조합한 최대 용량도 보유하고 있다. 양사는 한국오가논의 제품·임상 전문성과 보령의 심혈관·대사질환 분야 영업 역량을 바탕으로 의료진에게 아토젯과 이상지질혈증 치료 관련 정보를 제공할 계획이다. 보령은 고혈압 치료제 ‘카나브’를 중심으로 만성질환 분야에서 영업·마케팅 네트워크를 구축해 왔다. 이번 협력을 통해 이상지질혈증 분야에서도 영업 역량을 강화한다는 방침이다. ◆유한양행, 창립 100주년 맞아 ‘레이저티닙’ 개발 여정 돌아봐 유한양행이 창립 100주년을 맞아 혁신 신약 ‘레이저티닙’의 개발과 글로벌 성공을 기념하는 행사를 열었다. 유한양행은 지난 15일 서울 대방동 윌로우하우스에서 ‘Beyond 100 Years’ 행사를 개최했다고 16일 밝혔다. 행사에는 조욱제 대표와 김열홍 연구개발(R&D) 총괄 사장을 비롯해 레이저티닙 개발에 참여한 연구자와 임직원, 얀센 및 J&J 관계자 등이 참석했다. 이번 행사는 레이저티닙의 물질 발굴부터 임상 개발, 2018년 J&J와의 라이선스 계약, 글로벌 상용화까지 개발 과정을 되짚기 위해 마련됐다. 레이저티닙을 발굴한 제노스코 고종성 박사는 후보물질 발굴과 최적화 과정을 소개했다. 연세대 세브란스병원 조병철 교수는 2013년부터 이어진 임상 개발 과정을 설명하며 국내 허가와 글로벌 임상 성과를 소개했다. 이어 J&J는 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 글로벌 개발 성과를 공유했다. 1차 치료제로 진행한 3상 MARIPOSA 연구에서는 오시머티닙 대비 사망 위험을 25% 낮춘 결과가 발표됐다. 조욱제 유한양행 대표는 “레이저티닙은 유한양행이 지난 100년간 쌓아온 도전과 혁신의 결정체”라며 “앞으로 열어갈 다음 100년을 상징하는 성과”라고 말했다. ◆동아제약 ‘템포’ 탐폰 제조소, 의약외품 GMP 적합판정 동아제약은 탐폰을 생산하는 태봉 평동공장이 최근 광주지방식품의약품안전청으로부터 탐폰 품목군에 대한 의약외품 GMP 적합판정을 받았다고 16일 밝혔다. 태봉 평동공장은 원자재 입고부터 제조·검사·포장·보관·출하까지 전 과정에 제조 및 품질관리 체계를 적용하고 있다. 이번 적합판정으로 그동안 자율적으로 운영해온 탐폰 제조·품질관리 체계를 GMP 기준에 맞춰 정비하고 관리 수준을 강화했다. GMP 적합판정 대상은 △템포 레귤러 △템포 슈퍼 △템포 내추럴 레귤러 △템포 내추럴 슈퍼 등 4개 품목이다. 동아제약 관계자는 “GMP 기준에 적합하게 제조·품질관리 체계가 운영되고 있음을 확인받았다”며 “앞으로도 품질관리 수준을 지속적으로 강화하겠다”고 말했다.2026-09-16 09:57:47
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대웅제약, 한국건강관리협회에 반지형 혈압측정기 공급 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/11/20260811145401272845.jpg)
대웅제약, 한국건강관리협회에 반지형 혈압측정기 공급 外 [경제일보] 대웅제약은 한국건강관리협회에 반지형 커프리스 활동혈압측정기 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’ 공급을 시작했다고 11일 밝혔다. 카트 비피 프로는 팔을 반복적으로 압박하는 커프 없이 24시간 혈압 변화를 측정하는 기기다. 광혈류측정센서(PPG)를 통해 일상생활은 물론 수면 중 혈압까지 확인할 수 있다. 건강검진에서 측정한 혈압만으로는 백의고혈압이나 가면고혈압, 야간고혈압 등을 파악하기 어려운 만큼 24시간 활동혈압 측정의 활용도가 커지고 있다. 카트 비피 프로는 2024년 6월 건강보험 급여가 적용됐다. 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 국내 1800여 개 의료기관에 도입됐으며 누적 24만건 이상의 활동혈압 측정에 활용됐다. 대웅제약은 이번 공급을 계기로 건강검진 이후 혈압 이상자를 24시간 혈압 데이터로 정밀하게 관리하는 사후관리 모델을 확대할 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 “카트 비피 프로의 활용 영역이 병·의원을 넘어 건강검진과 예방관리 분야로 확대되는 의미 있는 사례”라며 “디지털 헬스케어를 통해 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다. ◆유유제약, 하루 한 캡슐 ‘프로폴리스 아연 이뮨’ 출시 유유제약이 하루 한 캡슐로 면역력과 항산화 관리를 돕는 건강기능식품을 내놨다. 유유제약은 프로폴리스와 아연, 셀레늄을 주원료로 한 건강기능식품 ‘프로폴리스 아연 이뮨’을 출시했다고 11일 밝혔다. 이 제품은 호주 청정 자연에서 추출한 프로폴리스를 주원료로 사용했다. 1캡슐당 식품의약품안전처의 일일 섭취량 기준인 플라보노이드 20mg을 함유한 것이 특징이다. 여기에 아연과 셀레늄을 배합했다. 아연은 정상적인 세포 분열과 면역기능 유지에 필요한 영양소이며 셀레늄은 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 영양소다. 유유제약은 하루 한 캡슐 섭취로 면역기능과 항산화 관리에 도움을 줄 수 있도록 설계했다고 설명했다. 불필요한 첨가물을 줄인 점도 특징이다. 제품에는 합성향료와 이산화티타늄 등을 넣지 않았다. 180캡슐, 6개월분 대용량으로 구성해 장기간 건강관리를 원하는 소비자를 겨냥했다. 우승표 유유제약 e커머스본부 본부장은 “가족의 면역력 강화를 위한 제품을 찾는 분들에게 하루 한 번 간편하게 섭취하면서 장기적인 건강관리가 가능한 제품으로 추천한다”고 말했다. ◆파마리서치, 하반기 전국 의료진·병원 대상 교육 확대 파마리서치가 올 하반기에도 전국 주요 지역에서 의료진과 병원 구성원을 대상으로 한 교육·학술 프로그램을 확대한다. 파마리서치는 연간 20회 이상 교육·학술 프로그램을 열고 3000명 이상의 의료진과 병원 구성원에게 교육과 교류 기회를 제공하고 있다고 11일 밝혔다. 대표 프로그램은 의료진 대상 ‘ART 심포지엄’, 상담실장·코디네이터 등을 위한 ‘ACE 세미나’, 메디컬 에스테틱 산업 전반을 다루는 ‘AA CENTER’다. ART 심포지엄에서는 의료진이 리쥬란을 비롯한 메디컬 에스테틱 분야의 임상 경험과 학술적 견해를 공유한다. 올해 서울·여수·부산에 이어 하반기에는 대전과 서울에서 개최할 예정이다. ACE 세미나는 병원 상담실장과 코디네이터 등을 대상으로 제품 이해와 고객 상담, 커뮤니케이션, 현장 민원 대응 등을 교육한다. 하반기에는 부산·대구·서울에서 오프라인 행사를 열고 온라인 교육도 병행한다. AA CENTER는 메디컬 에스테틱 시장 동향과 병원 실무 등 산업 전반을 다루는 교육 프로그램이다. 하반기에는 온·오프라인 교육을 확대하고 온라인 플랫폼을 통한 콘텐츠도 강화할 계획이다. 파마리서치 관계자는 “의료진의 임상·학술 교류부터 병원 현장의 상담과 실무, 산업 동향까지 대상별 수요에 맞춘 교육을 강화하고 있다”며 “하반기에는 지역별 오프라인 프로그램과 온라인 교육을 병행해 현장의 전문성을 높여 나가겠다”고 말했다.2026-08-11 15:14:11
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"식후혈당까지 잡았다"…제일약품, 당뇨 신약 효과 입증 [경제일보] 제일약품이 개발 중인 2형 당뇨병 치료제 신약이 국제 학술지에 실리며 임상적 가능성을 입증했다. 식후혈당과 당화혈색소(HbA1c)를 동시에 개선하는 유의미한 효과가 확인되면서 향후 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을지 주목된다. 30일 제일약품은 경구용 2형 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’(SGLT-1/2 억제제)의 2상 임상시험 결과를 담은 논문이 국제 학술지 ‘Diabetes and Metabolism Journal(DMJ)’에 게재됐다. DMJ는 당뇨병 및 대사질환 분야에서 영향력 있는 SCI(E) 등재 학술지로 최근 피인용지수(IF) 8.2를 기록하며 학문적 위상을 인정받고 있다. JP-2266은 기존 SGLT-2 억제제와 달리 장과 신장에서 동시에 작용하는 ‘이중 기전(dual inhibitor)’ 치료제다. 신장에서 포도당 재흡수를 억제하는 SGLT-2 기전과 더불어 장에서 포도당 흡수를 지연시키는 SGLT-1 기전을 함께 갖춘 것이 특징이다. 이를 통해 공복혈당뿐 아니라 식후혈당까지 동시에 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 평가된다. 이번 임상은 식이·운동요법만으로 혈당 조절이 충분하지 않은 당화혈색소 7.0~10.0%의 2형 당뇨병 환자 156명을 대상으로 진행됐다. 2023년 12월부터 2024년 12월까지 국내 28개 의료기관에서 수행된 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식의 다기관 2상 시험이다. 연구는 연세대 의과대학 세브란스병원 내분비내과 차봉수 교수가 총괄했다. 임상 결과 JP-2266은 12주 투여 후 당화혈색소를 위약 대비 유의하게 낮췄다. 예상 치료 차이(ETD)는 5mg 투여군에서 -0.94%, 10mg 투여군에서 -0.97%로 나타났으며 모두 통계적으로 의미 있는 개선 효과를 보였다(P<0.0001). 특히 당화혈색소 7.0% 미만 달성률은 10mg 군에서 70.6%, 5mg 군에서 66.7%로 나타나 다수 환자가 목표 혈당 수준에 도달한 것으로 분석됐다. 혈당 개선 효과는 공복과 식후 모두에서 확인됐다. 공복혈당은 두 용량군 모두에서 유의하게 감소했으며 식후 1시간 및 2시간 혈당 역시 뚜렷한 개선을 보였다. 식후 2시간 혈당 감소 폭은 약 63~68 mg/dL 수준으로 나타났다. 이는 JP-2266이 특히 식후 혈당 관리에 강점을 가진 치료제임을 시사한다. 또한 이번 연구에서는 체중 감소와 심혈관·대사 지표 개선 효과도 함께 관찰됐다. 평균 체질량지수(BMI) 26 수준의 환자군에서 체중 감소가 나타났으며 10mg 투여군에서는 수축기 혈압 감소 효과도 확인됐다. 인슐린 저항성과 베타세포 기능 관련 지표 역시 개선된 것으로 분석됐다. 안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나왔다. JP-2266은 두 용량군 모두에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며 이상사례 발생률은 위약군과 유사한 수준이었다. 대부분의 이상사례는 경증 또는 중등증에 그쳤고 추적 관찰 기간 내 회복된 것으로 나타났다. 이번 결과는 JP-2266이 단순 혈당 조절을 넘어 체중과 혈압까지 동시에 개선하는 ‘다면적 치료제’로서 가능성을 보여준 것으로 평가된다. 특히 SGLT-1 억제 기전을 통해 식후혈당을 효과적으로 낮출 수 있다는 점에서 탄수화물 섭취 비중이 높은 아시아 시장에서 경쟁력이 클 것으로 기대된다. 연구 책임자인 차봉수 연세대학교 의과대학 세브란스병원 내분비내과 교수는 “SGLT-1 억제를 통해 장내 포도당 흡수를 지연시키는 기전은 기존 치료제와 차별화되는 요소”라며 “식후 혈당 피크를 완화하고 인슐린 분비 부담을 줄여 췌장 기능 보호에도 기여할 수 있다”고 설명했다. 이어 “다만 이번 결과는 2상 임상에 기반한 만큼 향후 3상 시험을 통해 유효성과 안전성을 추가로 검증할 필요가 있다”고 덧붙였다.2026-07-30 13:43:40
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 메디톡스, 히알루론산 필러 아띠에르 도미니카공화국 허가 획득 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/24/20260624100908935378.jpg)
메디톡스, 히알루론산 필러 '아띠에르' 도미니카공화국 허가 획득 外 [경제일보] 바이오제약기업 메디톡스는 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 3종이 도미니카공화국 의약품식품건강제품총국(DIGEMAPS)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 ‘아띠에르’는 태국과 인도네시아에 이어 중남미 시장에 처음 진출하게 됐다. 도미니카공화국은 경제 성장과 소득 증가에 따라 미용 산업이 확대되고 있으며 한류 확산으로 한국 메디컬 에스테틱 제품에 대한 관심도 높아지고 있는 시장이다. 메디톡스는 기존 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 함께 복수의 필러 라인업을 구축하고 ‘아띠에르 클래식·인텐시브·볼륨’ 3종의 시장 안착에 나설 계획이다. 또한 계열사 뉴메코의 톡신 제제 ‘뉴럭스’와의 시너지를 통해 현지 시장 점유율 확대를 추진한다. ‘아띠에르’는 메디톡스가 자체 개발한 제품으로, 탄성과 점성의 균형을 최적화한 것이 특징이다. 제조 과정에서 동물성 원료를 배제해 안전성을 높였으며 미국 FDA 원료의약품 목록(DMF) 등록 및 유럽 약품품질위원회(EDQM) 인증 원료를 사용했다. 메디톡스 관계자는 “중남미 진출로 ‘아띠에르’의 해외 공략이 더욱 탄력받게 됐다”며 “진출 국가를 지속 확대하여 글로벌 필러 브랜드로 입지를 강화할 것”이라고 말했다. ◆JW중외제약, ‘헴리브라’ 허가 7주년 기념 심포지엄 개최 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 국내 허가 7주년을 기념해 지난 13일 서울 강남구 웨스틴 조선 파르나스에서 ‘HAVEN-SEVEN 심포지엄’을 개최했다고 24일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 기능을 모방하는 이중특이항체 치료제로 최대 4주 1회 피하주사가 가능하다. 국내에서는 2019년 허가 이후 2023년 만 1세 이상 비항체 환자까지 건강보험 급여가 확대됐다. 이번 심포지엄은 국내 의료진을 대상으로 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 축적된 실사용 데이터(RWD)를 공유하기 위해 마련됐다. 박영실 강동경희대병원 교수는 글로벌 출시 이후 10년간 2만4000명 이상의 환자 데이터를 근거로 중증 혈전색전증 발생률이 환자 100명당 연간 0.17건 수준으로 낮게 유지됐다고 설명했다. 혈전미세혈관병증(TMA)은 고용량 우회복합제 병용 시 1건 보고됐으며 단독 투여 시 위험은 확인되지 않았다고 밝혔다. 한정우 연세대 세브란스병원 교수는 헴리브라 치료 환자에서 신체활동 증가에도 출혈 위험이 크게 증가하지 않았으며, 운동 중 출혈 관련 사례는 0.2% 수준에 그쳤다고 소개했다. 백희조 화순전남대병원 교수는 낮아진 연간출혈률 환경에서 관절 건강, 환자 보고 성과, 치료 부담 등 다양한 지표를 함께 고려해야 한다고 강조했다. 또한 헴리브라 예방요법 환자군에서 기존 치료 대비 불안·우울 지수와 업무 생산성 손실이 낮게 나타났다고 말했다. ◆신라젠, 항암바이러스 ‘SJ-640’ 국내 특허 등록 신라젠은 차세대 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600’ 시리즈의 후속 파이프라인 ‘SJ-640’에 대한 국내 특허 등록에 성공했다고 24일 밝혔다. SJ-640은 보체 조절단백질 ‘CD55’와 ‘CD59’를 바이러스 표면에 동시에 발현시키는 기술로 기존 항암 바이러스 치료제가 정맥 투여 시 보체 공격으로 빠르게 사멸하는 한계를 개선하기 위해 개발됐다. 신라젠은 앞서 ‘SJ-600’ 플랫폼을 통해 CD55를 발현시켜 정맥 투여 기반을 구축했으며 SJ-640은 CD59를 추가해 면역 회피 능력을 강화한 것이 특징이다. 두 단백질의 동시 발현은 바이러스 생존율을 높이고 종양 조직 도달 효율을 향상시켜 심부 종양과 전이암에 대한 치료 효과를 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 신라젠은 이번 특허를 포함해 SJ-600 시리즈의 특허 포트폴리오를 확대하고 기술 독점성을 강화해 경쟁사 진입을 차단한다는 전략이다. 신라젠 관계자는 “SJ-640 특허 확보로 기술적 우위를 법적으로 보호받게 됐다”며 “지속적인 특허 확장을 통해 플랫폼 가치를 극대화할 것”이라고 말했다.2026-06-24 10:17:02
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GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.2026-05-19 17:34:08
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