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'식품의약품안전평가원' 검색결과
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식약처 사전상담, 혁신의료제품 '제품화 가속기' 역할 입증 [경제일보] 식품의약품안전처의 ‘사전상담 제도’가 혁신 의료제품의 개발 속도를 끌어올리는 핵심 장치로 자리 잡고 있다. 규제 불확실성을 줄이고 임상 진입을 앞당기는 효과가 수치로 확인되면서 업계에서도 제도 활용도가 더욱 높아질 것으로 보인다. 8일 업계에 따르면 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 통해 2020년 8월 제도 시행 이후 지난해 말까지의 운영 성과를 공개했다. 이번 보고서는 사전상담을 받은 총 521개 제품 가운데 응답한 201개 품목을 대상으로 개발 진행 상황을 분석한 결과다. 조사에 따르면 이미 제품화에 성공한 사례도 적지 않았다. 의약품 6개와 의료기기 42개가 허가 또는 인증을 획득하며 시장에 진입했다. 여기에 의약품 58개와 의료기기 4개는 임상시험 단계에 들어선 것으로 나타났다. 초기 연구 단계에 머물렀던 다수의 제품이 실제 개발 궤도에 올라섰다는 의미다. 특히 눈에 띄는 대목은 개발 단계의 ‘도약’이다. 최초 상담 시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계로 넘어간 제품은 의약품 71개, 의료기기 75개로 집계됐다. 전체의 약 62%가 개발 단계 상승을 경험한 셈이다. 단순한 행정 지원을 넘어 실질적인 개발 촉진 효과가 확인된 것이다. 이 같은 성과는 ‘길잡이 프로그램’ 등 집중 지원 체계에서 비롯됐다는 분석이다. 평가원은 단순 상담을 넘어 개발 전 과정에 걸쳐 지속적으로 지원하는 프로그램이 규제 리스크를 줄이고 후속 개발을 촉진했다고 설명했다. 특히 의약품 분야에서는 상담 이후 충분한 개발 기간이 확보된 품목일수록 단계 상승률이 높게 나타나 시간이 지날수록 지원 효과가 누적되는 경향도 확인됐다. 현장 밀착형 지원 확대도 긍정적인 영향을 미쳤다. 지역 혁신기업과 연구기관을 대상으로 한 ‘현장 소통형 사전상담’은 연구개발 사업단, 연구중심병원, 임상시험기관 등으로 대상이 확대되면서 지원 기업 수가 전년 대비 35% 증가했다. 개발 현장의 수요를 반영한 정책이 실제 참여 확대로 이어진 것이다. 기업들의 체감 만족도 역시 개선됐다. 분기별 설문조사 결과 사전상담 제도에 대한 만족도는 2021년 대비 15% 상승했다. 규제 대응 부담이 큰 제약·바이오 산업 특성상 초기 단계에서 명확한 가이드라인을 제공받을 수 있다는 점이 긍정적으로 작용한 것으로 풀이된다. 업계에서는 이번 보고서를 계기로 사전상담 제도가 단순 지원을 넘어 ‘혁신제품 인큐베이터’ 역할을 하고 있다는 평가가 나온다. 개발 초기 불확실성을 줄이는 것이 곧 속도와 직결되는 만큼 제도의 중요성은 앞으로 더욱 커질 전망이다. 식약처 관계자는 “사전상담은 제품 개발 과정에서 발생할 수 있는 규제 불확실성을 해소하는 데 중요한 역할을 한다”며 “앞으로도 혁신제품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원을 강화하겠다”고 말했다.2026-08-08 14:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 식약처, 간 오가노이드 독성평가 기술 대웅제약 이전 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/28/20260728142310854700.jpeg)
식약처, 간 오가노이드 독성평가 기술 대웅제약 이전 外 [경제일보] 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 연구사업을 통해 확보한 ‘독성평가용 간 오가노이드 플랫폼’을 대웅제약에 기술이전했다고 28일 밝혔다. 해당 기술은 인체 줄기세포로 간 오가노이드를 제작·배양하고 이를 활용해 약물 독성을 평가하는 시험법이다. 이번 기술은 한국생명공학연구원 손명진 박사 연구팀이 개발했으며 산업 현장에서 실제 활용 가능한 독성평가 체계를 구축하기 위해 이전이 추진됐다. 간 오가노이드는 인체 간 조직의 구조와 기능을 재현한 3차원 세포 모델로 기존 2차원 세포 대비 약물 간독성 예측 정확도가 높다. 동물실험을 대체할 수 있는 차세대 시험법으로 주목받는다. 이번 플랫폼은 간 조직뿐 아니라 담즙 배출 구조까지 구현해 인체 예측성을 높였고 장기 배양과 동결·해동 이후에도 기능을 유지해 연구와 산업 현장 모두에서 활용이 가능하다. 식약처는 해당 기술의 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 등재를 위한 국제 표준화 작업을 진행 중이다. 가이드라인으로 채택되면 글로벌 규제기관 제출이 가능한 공식 시험법으로 활용될 수 있다. 평가원은 대웅제약이 향후 오가노이드 생산·공급 기반을 구축해 산업계 활용을 확대하는 역할을 맡을 것으로 기대했다. 식약처는 “연구 성과가 산업 현장으로 이어진 사례”라며 “차세대 동물대체시험법 개발과 국제 표준화를 지속 추진하겠다”고 말했다. ◆씨어스, UAE 공급 본격화…IFM 2026서 중동 공략 가속 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스는 UAE 공급 계약에 따른 모비케어(mobiCARE™) 초도 물량 생산과 공급 준비를 진행 중이며 8월 두바이에서 열리는 ‘IFM 2026’ 참가를 계기로 중동 사업 확대에 나선다고 28일 밝혔다. 씨어스는 지난 2월 UAE 최대 헬스케어 그룹 퓨어헬스(PureHealth)와 전략적 MOU를 체결한 이후 현지 협력을 이어왔으며 5월에는 계열사 원헬스(One Health)와 약 220억원 규모 공급 계약을 맺으며 사업화 단계에 진입했다. 현재 UAE 공급을 위한 초도 물량 생산과 함께 외래·건강검진 서비스 등 후속 사업도 추진 중이다. 회사는 UAE를 중동 진출 거점으로 삼아 GCC 국가를 중심으로 약 80만 병상 규모 시장 공략을 확대할 계획이다. 이를 위해 8월 25~27일 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 ‘IFM 2026’에 골드 스폰서로 참가해 모비케어와 씽크를 선보이고 현지 네트워크를 강화한다. 씨어스 관계자는 “UAE 사업은 계획대로 진행되고 있다”며 “IFM 2026을 계기로 중동 시장 공략을 본격화하겠다”고 말했다. ◆목암연구소, AI 기반 mRNA 설계 플랫폼 국책과제 주관 선정 목암생명과학연구소는 과학기술정보통신부의 ‘바이오·의료기술개발사업’ 중 ‘AI 기반 맞춤형 mRNA 구조체 설계 플랫폼 개발 및 실증’ 과제를 맡게 됐다고 28일 밝혔다. 사업 기간은 2026년부터 2030년까지이며 총 45억원의 정부출연금이 지원된다. 고려대학교와 한양대학교가 공동 연구기관으로 참여한다. 이번 연구는 mRNA 의약품의 성능을 좌우하는 전체 서열을 AI로 통합 설계하는 플랫폼 개발이 핵심이다. 기존에는 UTR과 코돈 최적화를 개별적으로 적용했으나 실제 효과와 안정성은 RNA 구조, 염기 조합, 세포 환경 등 복합 요인에 의해 결정된다. 연구진은 이러한 변수를 AI로 학습시켜 치료 목적에 맞는 최적 서열을 제안하는 통합 설계 파이프라인을 구축할 계획이다. 대규모 서열 라이브러리와 실험 데이터를 기반으로 AI를 학습시키고 전문가 검증을 반영하는 ‘휴먼 인 더 루프’ 방식의 가상 실험실도 도입한다. 플랫폼은 ‘에이전틱 AI’를 기반으로 항원 서열 입력부터 후보 생성, 검증, 재학습까지 자동화된 자율형 mRNA 연구개발 체계를 목표로 한다. 이를 통해 백신과 개인맞춤형 암백신 등 다양한 mRNA 의약품 개발 기반을 확보하고 후보물질 설계 기간과 비용을 줄여 기술 자립과 글로벌 경쟁력 강화를 기대하고 있다. 신현진 목암생명과학연구소 소장은 “전체 구조를 통합 설계하는 AI 플랫폼을 통해 신속하고 정밀한 mRNA 의약품 개발 기반을 구축하겠다”고 말했다.2026-07-28 15:55:37
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