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구글 '제미나이 4 아르곤' 일반 공개…코딩 넘어 신약 연구·로봇 개발로 [경제일보] 구글이 복잡한 코드 수정과 신약 연구 자료 분석, 로봇 동작 구현을 지원하는 AI 모델 ‘제미나이 4 아르곤’을 일반 공개했다. 여러 자료를 읽고 단계별 작업을 이어가는 능력을 앞세워 개발·연구 현장에서 AI의 역할을 확대한다는 구상이다. 구글은 13일(현지시간) 아르곤을 전 세계 개발자·기업·일반 이용자에게 제공한다고 밝혔다. 지난달 30일 보안 전문가 등에게 제한 공개한 뒤 접근 범위를 넓힌 것이다. 개발자와 기업은 유료 제미나이 API 등으로, 구글 AI 프로·울트라 구독자는 제미나이 앱과 검색 AI 모드에서 이용할 수 있다. 안티그래비티와 AI 스튜디오의 구독자 접근은 울트라를 대상으로 한다. API의 통합 문맥 한도는 약 100만 토큰이다. 토큰은 AI가 문장을 처리하는 단위로, 입력 자료와 내부 추론, 출력이 하나의 한도를 공유한다. 모델 문서에는 텍스트·이미지·음성·영상·PDF 입력을 지원하고 결과는 텍스트로 내보내는 것으로 명시됐다. 출시 요금은 100만 토큰당 입력 2달러, 출력 10달러다. 내부 추론에 사용한 토큰도 출력 요금에 포함된다. 이 요금은 11월 30일까지 적용되며, 12월 1일부터는 입력 4달러·출력 20달러로 오른다. 구글은 내부 개발 성과를 주요 근거로 제시했다. AI 개발 도구 안티그래비티에서 아르곤을 사용한 결과 에이전트의 코드 제출이 35% 이상 늘고, 코드 변경을 되돌리는 사례는 약 3분의 1 줄었다고 밝혔다. 크롬 팀의 수백 개 파일에 걸친 코드 구조 개편도 수개월 분량의 작업을 수주 만에 마쳤다는 설명이다. 과학 분야에서는 연구자가 자료를 검토하고 실험을 준비하는 과정에 활용됐다. 신약 개발 기업 아이소모픽랩스는 복잡한 논문·특허에서 필요한 정보를 추출하는 작업을 통상 수주에서 수시간으로 줄였다고 구글은 소개했다. 양자화학 소프트웨어 ‘xTB’의 분자 구조 예측 속도를 최대 2.3배 높이는 코드 최적화에도 쓰였다. 효소 설계는 실제 실험으로 이어졌다. 구글 연구진은 아르곤을 활용해 수시간 만에 효소 후보 5개를 설계했고, 후속 실험에서 촉매 활성을 확인했다고 밝혔다. 자료 분석과 코드 작성에서 출발해 실험 후보를 만드는 연구 보조로 활용한 사례다. 로봇 분야에서는 사람의 동작 영상에서 공간 좌표와 관절 움직임을 계산하고 시뮬레이션 코드를 생성했다. 구글은 주머니를 보드 구멍에 던지는 ‘콘홀’ 영상을 바탕으로 만든 동작을 앱트로닉의 휴머노이드 ‘아폴로’에 적용해 실제 시험에서 7차례 연속 투척에 성공했다고 설명했다. 개발자 블로그에는 보스턴다이내믹스의 사족보행 로봇 ‘스팟’이 가상환경에서 동작을 연습한 뒤 실제 페달식 쓰레기통에 캔을 버리는 사례도 제시됐다. 영상 해석과 물리 시뮬레이션, 동작 코드를 연결하는 방식이다. 여러 단계를 실행하는 에이전트의 권한 통제도 강화했다. 구글은 시스템 경계를 지키고 되돌릴 수 없는 조치 전에 사람의 확인을 받도록 모델을 학습했으며, 추론과 행동을 점검해 의도하지 않은 우회 동작을 차단하는 자동 감시 체계를 적용했다고 밝혔다. 한편 구글은 과학자 1만명에게 안티그래비티 최상위 이용 등급을 6개월간 무료 제공한다. 자격과 수용 여력 등을 고려해 순차 선발하며, 앞으로 제미나이 4 제품군을 추가로 공개할 예정이다.2026-10-14 10:03:53
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HLB바이오스텝, AI로 동물대체시험 나선다…비임상 CRO 사업 확대 [경제일보] HLB바이오스텝이 인공지능(AI)과 동물대체시험법(NAMs)을 활용한 국책과제에 참여해 AI 기반 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 사업 확대에 나선다. 미세생리시스템(MPS)과 AI를 결합해 바이오의약품의 면역원성을 예측하고 이를 실제 비임상시험과 연계한 서비스로 개발한다는 계획이다. HLB바이오스텝은 산업통상부가 추진하고 한국산업기술기획평가원(KEIT)이 전문기관으로 참여하는 바이오산업기술개발사업의 AI-NAMs 국책과제에 참여한다고 13일 밝혔다. 이번 과제의 핵심은 MPS 기반 데이터와 AI를 활용해 바이오의약품의 면역원성을 예측하는 디지털 비임상 CRO 시스템을 개발하고 검증하는 것이다. 항원·항체 특성과 질환 관련 요인 등 다양한 데이터를 종합적으로 분석해 면역원성 위험을 예측하는 기술을 확보하는 것이 목표다. 면역원성은 의약품이 체내에서 면역반응을 일으키는 특성으로, 바이오의약품의 안전성과 유효성을 평가할 때 중요한 요소다. 이번 과제에서는 기존 시험법과 MPS 평가 결과 AI 예측 결과를 비교·분석해 평가 기술의 신뢰성과 실제 활용 가능성을 확인할 예정이다. HLB바이오스텝은 개발 기술의 검증과 서비스 사업화를 담당한다. 우선 사람의 면역세포를 활용한 기존 면역원성 시험법을 표준화하고 기존 시험 결과와 MPS 평가 결과를 비교해 신뢰성을 검증한다. AI 예측 결과도 기존 시험법 및 MPS 결과와 대조해 모델의 정확도를 높이는 데 필요한 데이터를 확보한다. 이후 실제 항체의약품을 대상으로 기존 시험법과 MPS, AI 기반 평가를 함께 진행해 현장 적용 가능성을 검증한다. 이를 바탕으로 면역원성 위험 예측부터 결과 검증, 보고서 작성까지 지원하는 디지털 비임상 CRO 서비스 모델을 구축하고 사업화할 방침이다. 이번 과제에는 AI 신약개발 기업 아론티어를 비롯해 HLB바이오스텝, 오송첨단의료산업진흥재단, 전남대학교, 유클리드소프트, 오가노이드사이언스 등이 공동연구개발기관으로 참여한다. HLB바이오스텝 관계자는 “이번 과제는 AI를 활용한 새로운 비임상 평가체계를 구축하고 이를 실제 서비스로 연결한다는 점에서 의미가 크다”며 “AI 기반 비임상 CRO 서비스를 구축해 NAMs 시대의 새로운 비임상 평가 패러다임을 선도해 나가겠다”고 말했다.2026-10-13 10:21:41
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'한국판 위고비' 첫발…한미약품 국산 비만신약, 체중 9.75% 줄였다 [경제일보] 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만 신약이 허가를 받으면서 국내 비만 치료제 시장에 국산 신약이 처음으로 등장했다. 12일 업계에 따르면 한미약품이 자체 개발한 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’ 2·4·6·8·10mg 제제가 식품의약품안전처 허가를 받으며 국산 신약 45번째자리에 올랐다. 적응증은 당뇨병이 없는 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리로 식이요법과 운동요법을 병행하는 보조제로 사용한다. 에페글레나타이드의 경쟁력은 국내 환자를 대상으로 확보한 임상 데이터다. 한미약품이 지난해 공개한 국내 3상 중간 결과를 보면 비만 또는 과체중인 성인 448명을 대상으로 40주간 투여한 결과 에페글레나타이드군의 평균 체중은 투여 전보다 9.75% 감소했다. 위약군의 체중 감소율은 0.95%였다. 체중이 5% 이상 감소한 환자는 에페글레나타이드군에서 79.42%, 10% 이상 감소한 환자는 49.46%다. 15% 이상 감량한 환자도 19.86%에 달했다. 일부 환자에서는 체중이 최대 30%까지 줄었다. 특히 여성 가운데 BMI 30㎏/㎡ 미만인 환자에서 효과가 두드러졌다. 해당 환자군의 평균 체중 감소율은 12.20%로 전체 하위군 가운데 가장 높았다. 한미약품은 기존 GLP-1 계열 치료제와 비교해 구역·구토 등 이상반응 발생률도 상대적으로 낮았다고 설명했다. 에페글레나타이드는 한미약품의 장기 지속형 약물 플랫폼인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’적용된 GLP-1 수용체 작용제다. GLP-1 수용체를 자극해 식욕을 낮추고 위 배출을 늦춰 포만감을 유지하는 방식으로 체중을 줄인다. 이번 허가는 2mg부터 10mg까지 단계적으로 용량을 조절할 수 있도록 5개 함량으로 이뤄졌다. 임상시험에서도 주 1회 투여 방식으로 평가됐다. 한미약품은 에페글레나타이드가 단순히 체중을 줄이는 약물을 넘어 한국인 환자를 대상으로 임상 데이터를 확보한 국산 비만 신약이라는 점을 강조하고 있다. 에페글레나타이드의 허가는 한미약품 비만 신약 개발 전략의 첫 결실이기도 하다. 한미약품은 에페글레나타이드를 시작으로 비만 치료제 연구를 차세대 파이프라인으로 확장하고 있다. 2025년 미국당뇨병학회(ADA)에서는 에페글레나타이드의 뒤를 이을 삼중작용제 HM15275와 근육 증가 가능성을 가진 HM17321 등의 연구 결과를 공개했다. 같은 해 유럽당뇨병학회(EASD)에서는 HM17321의 근육 증가 기전과 체지방 선택적 감소 가능성을 발표했고 HM15275에 대해서도 차세대 삼중작용 비만 치료제로서의 연구 결과를 제시했다. 한미약품의 전략은 기존 GLP-1 약물처럼 ‘얼마나 많이 빼느냐’에서 ‘어떻게 건강하게 빼느냐’ 비만 치료의 초점을 넓히는 데 있다. 체중 감소 과정에서 발생할 수 있는 근육 손실을 줄이거나 근육량을 유지·증가시키는 차세대 치료제를 개발하는 이유다. 에페글레나타이드 자체의 적응증 확대도 진행 중이다. 한미약품은 올해 5월 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민·SGLT-2 억제제를 병용하는 국내 3상 임상에 첫 환자 투약을 시작했다. 비만에서 당뇨병으로 치료 영역을 넓히기 위한 것이다. 생산은 한미약품 평택 바이오플랜트에서 직접 맡는다. 회사 측은 국내 생산을 통해 수입 비만치료제보다 가격 경쟁력을 확보하고 해외 제품에서 반복적으로 나타나는 공급 부족 문제에도 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 허가로 국내 비만치료제 시장의 경쟁 구도에도 변화가 예상된다. 지금까지 국내 시장은 노보노디스크의 위고비와 일라이릴리의 마운자로 등 수입 GLP-1 계열 치료제가 주도해왔다. 여기에 국내 제약사가 자체 개발한 GLP-1 신약이 처음 합류하게 됐다. 결국 에페오토인젝터주의 등장은 단순히 국산 비만약 하나가 추가됐다는 의미를 넘어선다. 업계에서는 한미약품이 에페글레나타이드를 출발점으로 비만→당뇨→차세대 체중 관리 치료제로 이어지는 비만 신약 포트폴리오를 본격 가동했다는 점에서 국내 비만 치료제 시장의 경쟁이 새로운 국면에 들어섰다는 평가가 나온다.2026-10-12 15:51:35
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/12/20261012111117961772.png)
케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 미국 비미란성 위식도역류질환 임상 3상에서 주요 평가지표를 모두 충족했다. 가슴 쓰림과 야간 가슴 쓰림은 물론 위산 역류 증상도 개선한 것으로 나타났다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 12일(현지시간 기준 발표 일정) 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 성분인 테고프라잔의 미국 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 이번 임상(TRIUMpH-NERD)은 미국 성인 비미란성 위식도역류질환 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 테고프라잔 50㎎ 또는 100㎎, 위약을 4주간 하루 한 번 투여받았다. 시험 결과 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 위약군 17.3%, 테고프라잔 50㎎군 26.2%, 100㎎군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율도 위약군 27.0%에서 테고프라잔 50㎎군 36.1%, 100㎎군 39.9%로 높아졌다. 두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 20주간의 연장시험에서도 증상 개선 효과가 이어졌다. 이번 학회에서는 앞서 발표된 미란성 식도염 임상 3상 결과의 사후 분석도 미국 소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 받았다. 국제 진단 기준인 ‘리옹 합의 2.0’을 적용한 분석에서 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%였다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50㎎·100㎎군 모두 란소프라졸군보다 높았다. 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 국내에서는 ‘케이캡’이라는 제품명으로 판매되고 있다. 미국 파트너사 세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서 케이캡의 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◆동아에스티, ‘다베크론’ 중동 첫 출시…18개국 진출 추진 동아에스티가 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘다베크론’을 아랍에미리트(UAE)에 출시하며 중동·북아프리카(MENA) 시장 공략에 나섰다. 동아에스티는 다베포에틴-알파 바이오시밀러 ‘다베크론(프로젝트명 DA-3880)’이 UAE에서 출시됐다고 12일 밝혔다. 앞서 동아에스티는 2024년 11월 UAE 제약사 줄파(Julphar)와 DA-3880의 MENA 지역 18개국에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 줄파는 해당 지역에서 제품의 허가와 상업화를 담당한다. 지난 6월 UAE 품목허가를 획득한 데 이어 현지 출시를 마쳤다. 이번 출시는 DA-3880의 MENA 지역 첫 상업화 성과다. 양사는 UAE를 시작으로 주요 국가에서 허가와 판매를 확대할 계획이다. DA-3880은 만성신부전 환자의 빈혈과 항암 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용하는 바이오시밀러다. 일본에서는 2019년 제조·판매 승인을 받았으며 ‘Darbepoetin Alfa BS Injection Sanwa’라는 제품명으로 판매되고 있다. 일본 매출은 2024년 165억원에서 2025년 267억원으로 증가했다. 동아에스티는 일본과 MENA·튀르키예 지역에서는 네스프 바이오시밀러로 미국과 유럽 등 주요 시장에서는 아라네스프 바이오시밀러로 DA-3880의 개발 및 사업화를 추진하고 있다. 동아에스티 관계자는 “UAE 출시를 통해 MENA 시장 확대의 기반을 마련했다”며 “현지 파트너사와 협력해 판매 국가를 늘리고 미국과 유럽 등 주요 시장 진출을 위한 개발도 이어가겠다”고 말했다. ◆SK바이오팜, 세노바메이트 개발·상업화 노하우 美 현지서 공유 SK바이오팜이 미국 현지에서 글로벌 제약·바이오 전문가들과 신약 개발 및 상업화 경험을 공유하고 협력 확대에 나섰다. SK바이오팜은 지난 10일(현지시간) 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부와 함께 ‘From Unmet Need to Patient Access’를 주제로 컨퍼런스를 개최했다고 12일 밝혔다. 행사에는 SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스, 제약·바이오 업계 및 학계 관계자 등 약 170명이 참석했다. 컨퍼런스는 △연구개발 △임상·규제 △상업화 및 사업 확장 등 3개 세션으로 진행됐다. 참석자들은 뇌전증 분야의 미충족 의료수요부터 신약 연구개발, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 시장 접근 전략과 현지 상업화까지 신약 개발 전 과정을 논의했다. 특히 SK바이오팜이 독자 개발해 미국에서 판매 중인 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 개발과 FDA 승인, 현지 상업화 과정에서 얻은 경험이 주요 사례로 다뤄졌다. SK바이오팜은 이번 행사를 계기로 학계와 산업계 전문가들과의 교류를 확대하고 공동 연구와 사업 협력 기회를 모색할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 성과 자체보다 개발 과정에서 마주한 고민과 주요 의사결정 경험을 공유하는 데 의미를 뒀다”며 “이번 경험 공유가 다른 신약 개발 과정에서 시행착오를 줄이고 새로운 가능성을 모색하는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.2026-10-12 11:13:29
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CPHI 밀라노에 집결한 K바이오…CDMO부터 신약·원료까지 글로벌 공략 [경제일보] 세계 제약·바이오 산업의 공급망이 모이는 이탈리아 밀라노에 국내 제약·바이오 기업들이 집결했다. 오는 8일까지 열리는 ‘CPHI Milan 2026’에서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 유한양행, 삼천당제약, 동국제약, 펩트론, 코오롱생명과학 등 국내 기업들이 글로벌 제약사와의 파트너링 확대에 나섰다. 이번 행사의 특징은 국내 기업들의 경쟁 무대가 단순한 의약품 생산을 넘어섰다는 점이다. 대규모 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)에서부터 원료의약품(API), 장기지속형 약물전달 기술, RNA 치료제용 원료, 비만·대사질환 신약 파이프라인까지 각사가 서로 다른 경쟁력을 내세웠다. CPHI는 API와 완제의약품은 물론 바이오의약품, CDMO, 제약 설비·기술 등 의약품 산업 전반을 아우르는 글로벌 전시회다. 올해 행사에는 160여 개국에서 약 2900개 기업이 참가하고 약 6만2000명의 업계 관계자가 방문할 것으로 예상된다. 국내 기업 가운데 가장 치열한 경쟁이 예상되는 분야는 CDMO다. 삼성바이오로직스는 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 글로벌 빅파마를 비롯한 잠재 고객사를 대상으로 엔드투엔드 CDMO 역량을 알린다. 세계적 수준의 바이오의약품 생산능력과 글로벌 생산 거점, 차세대 멀티모달리티 기술을 함께 제시하는 전략이다. 특히 초기 개발 단계부터 상업 생산까지 연결되는 서비스를 강조한다. 단순히 생산시설을 빌려주는 사업자를 넘어 개발 과정에서부터 고객사와 협력하는 파트너로 자리 잡겠다는 의미다. 삼성바이오로직스는 CPHI 현장에서 잠재 고객사들과 비즈니스 미팅을 진행하며 신규 수주 기회를 모색하고 있다. 롯데바이오로직스도 글로벌 고객 확보에 집중한다. 송도 바이오 캠퍼스와 미국 시러큐스 캠퍼스를 연결하는 ‘듀얼 사이트’ 전략을 앞세워 유럽 고객사를 공략한다. 특히 송도 1공장의 가동을 앞두고 있는 만큼 이번 CPHI는 향후 생산 물량을 확보하기 위한 영업 무대라는 의미가 크다. CDMO 시장에서 국내 기업들의 경쟁 방식도 달라지고 있다. 과거에는 ‘얼마나 많이 생산할 수 있느냐’가 핵심이었다면 이제는 고객사의 개발 단계부터 상업화, 공급망 관리까지 얼마나 안정적으로 지원할 수 있느냐가 경쟁력으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 이번 CPHI에서 사업 영역 확대를 본격화한다. 올해로 5년 연속 단독 부스를 마련한 셀트리온은 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 벗어나 CDMO와 신약 개발 분야까지 글로벌 파트너링 영역을 넓힌다는 전략이다. 항암·대사질환 등 차세대 신약 파이프라인을 소개하는 동시에 원가 경쟁력과 공급망 다변화를 위한 협력사를 찾는다. 글로벌 제약사들과의 공동개발, 제조·공급 협력 가능성도 논의한다. 셀트리온의 움직임은 K바이오 산업의 사업 모델이 변하고 있다는 점을 보여준다. 자체 신약을 개발해 판매하는 방식과 바이오시밀러 사업, 외부 기업의 제품을 생산하는 CDMO 사업을 동시에 추진하면서 사업 포트폴리오를 다변화하고 있는 것이다. 유한양행은 신약뿐 아니라 API와 CDMO를 새로운 해외 성장동력으로 내세웠다. 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 자회사 유한화학의 API 생산 인프라와 CDMO 역량을 소개한다. 글로벌 사업, R&D, 해외영업 인력이 현장에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 1대1 비즈니스 미팅도 진행한다. 유한양행은 다국적 제약사로부터의 API 위탁생산 물량을 확대하는 동시에 신규 고객사를 확보한다는 계획이다. 신약 파이프라인과 생산 인프라를 함께 제시함으로써 단순한 원료 공급업체가 아니라 글로벌 제약사와 다양한 형태의 협력이 가능한 기업이라는 점을 강조하고 있다. 삼천당제약은 올해 처음으로 CPHI 단독 부스를 마련했다. 그동안 한국관 공동부스로 참가해온 삼천당제약은 이번 행사에서 해외 시장에 판매 중인 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’과 유럽·미국에 수출 중인 점안제를 선보인다. 관심을 끄는 것은 후속 파이프라인이다. 삼천당제약은 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1, 장기지속형 주사제, 면역항암제 바이오시밀러 등을 공개하고 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발을 위한 상담을 진행한다. 특히 비만 치료제 시장에서 GLP-1 계열 의약품의 성장세가 이어지고 있는 만큼 주사제 중심의 시장에서 경구 제형으로 확장할 수 있는 기술에 글로벌 업계의 관심이 집중될 가능성이 있다. 장기지속형 약물전달 기술을 앞세운 기업들의 움직임도 눈에 띈다. 동국제약은 올해로 5년 연속 단독 부스를 운영한다. 자체 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘DK-LADs’를 앞세워 장기지속형 주사제 기술과 제품 개발 역량을 글로벌 시장에 알린다. 장기지속형 주사제는 약효가 일정 기간 지속되도록 약물을 서서히 방출하는 기술이다. 환자의 투약 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 복약 편의성을 높일 수 있는 분야로 꼽힌다. 펩트론 역시 자체 약효지속성 플랫폼 ‘스마트데포’를 기반으로 글로벌 파트너링에 나선다. 장기지속형 치료제 개발 역량을 바탕으로 해외 제약·바이오 기업과 공동개발 및 기술사업화 가능성을 모색한다. 이들 기업은 대규모 생산시설 대신 특정 기술의 차별성을 앞세워 글로벌 시장을 공략한다는 점에서 삼성바이오로직스 등 대형 CDMO 기업과 전략이 다르다. 코오롱생명과학은 RNA 치료제 시장을 겨냥한 원료 사업을 선보인다. 기존 API 사업에 더해 포스포아미다이트 등 RNA 치료제 관련 핵심 원료와 변형 원료, 고객 맞춤형 개발 서비스를 소개하고 공정개발부터 상업 생산, 글로벌 인허가 대응까지 이어지는 CMC 역량을 강조한다. RNA 치료제 시장이 확대되면서 관련 원료와 생산공정에 대한 수요 역시 커지고 있는 만큼 글로벌 제약·바이오 기업과의 협력 가능성을 넓히겠다는 전략이다.2026-10-07 15:54:12
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'코로나 임상 승인 로비' 의혹 제넨셀 창업자, 2심서 징역 4년 법정구속 [경제일보] 더불어민주당 김승원 의원이 연루된 ‘코로나19 임상시험 승인 로비’ 의혹과 관련해 기소된 제넨셀 창업자 강모 교수가 2심에서 실형을 선고받고 법정 구속됐다. 30일 업계에 따르면 서울고법 형사7부는 30일 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 배임 등의 혐의로 기소된 강 교수에게 징역 4년과 벌금 4000만원을 선고했다. 1심에서 징역형 집행유예를 선고받았던 강 교수는 이날 법정에서 구속됐다. 재판부는 강 교수가 2021년 코로나19 치료제 개발 과정에서 허위 내용이 담겼거나 주요 내용이 빠진 자료를 제출해 특허청 특허와 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받은 혐의를 1심과 같이 유죄로 판단했다. 제넨셀 관련 미공개 정보를 이용해 주식 거래를 한 혐의도 유죄 판단을 유지했다. 쟁점이었던 김 의원 관련 범죄수익은닉규제법 위반 혐의에 대해서는 1심의 무죄 판단을 뒤집었다. 강 교수는 ‘브로커’로 지목된 양모씨를 통해 김 의원에게 코로나19 신약 임상시험 승인을 청탁하고 그 대가로 양씨 회사에 6억원을 투자금 명목으로 지급한 혐의를 받았다. 1심 재판부는 해당 투자가 청탁과 무관하게 이뤄졌을 가능성을 배제하기 어렵다며 무죄로 판단했다. 그러나 2심 재판부는 강 교수가 김 의원을 통해 식약처 임상시험 승인을 청탁한 것으로 보이며 그 대가로 양씨에게 6억원을 지급했다고 판단했다. 또 전환사채 인수 형식을 이용해 해당 금액이 정상적인 투자금인 것처럼 가장했다고 봤다. 재판부는 “코로나19 치료제 개발 과정에서 부작용 관련 내용을 의도적으로 누락하거나 허위 자료를 제출해 특허와 임상시험 승인을 받았다”며 “임상시험 승인 알선 대가로 6억원을 지급하면서 정상적인 거래처럼 가장하고 회사에 피해를 입혔다”고 지적했다. 이어 “의약품 개발은 인체와 생명 안전에 직접 영향을 미치는 만큼 높은 주의가 필요하다”며 “신속한 임상시험 승인을 위해 허위 자료를 제출한 점에서 비난 가능성이 크다”고 말했다. 재판부는 또 강 교수의 범행 동기에 대해 코로나19라는 국가적 재난 상황에서 제넨셀의 신약 개발 가능성을 부풀려 주가를 높이고 이익을 얻으려 했다고 판단했다. 이 과정에서 주식을 매수한 투자자들이 피해를 입었다고도 지적했다.2026-09-30 16:49:36
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대웅제약, AI로 의약품 제형 설계한다…53억원 국책과제 주관 [경제일보] 대웅제약이 인공지능(AI)을 활용한 의약품 제형 설계 플랫폼 개발에 나선다. 대웅제약은 산업통상부의 ‘AI 기반 방출조절·복합제형 통합 최적 설계 플랫폼 개발’ 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제는 목표 약동학(PK) 프로파일을 입력하면 AI가 이에 맞는 최적의 의약품 처방을 설계하는 플랫폼을 개발하는 사업이다. 약물 방출 속도를 조절하는 방출조절 제형과 여러 유효성분을 하나의 제형에 담는 복합제형을 대상으로 한다. 연구에는 대웅제약을 비롯해 국민대, 중앙대, 에이아이제팜이 참여한다. 연구기간은 2026년 7월부터 2029년 12월까지 3년6개월이며 컨소시엄 전체 연구비는 약 53억원이다. 대웅제약은 제형 설계 경험과 연구 데이터를 AI 기술과 결합해 처방 탐색과 실험 설계를 고도화할 계획이다. 설명 가능한 머신러닝과 실험계획법(DoE)을 활용해 용출 양상 예측, 첨가제 추천, 실험조건 제안 등의 기능을 구현한다. AI가 제안한 제형 후보는 실제 실험을 통해 검증하고 결과를 다시 AI 학습에 반영하는 방식으로 예측 정확도를 높일 예정이다. 생체모사 용출 시스템도 개발한다. 위와 소장의 환경을 모사해 약물의 용출 양상을 평가하고 이를 약동학 정보와 연계해 목표 PK 특성에 맞는 제형 설계를 지원한다. 개발 후반에는 AI가 제안한 처방과 핵심공정변수를 실제 의약품 개발에 적용하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 시생산까지 진행해 결과를 검증할 예정이다. 대웅제약은 개발된 플랫폼을 자체 제제 연구에 활용하는 한편 컨소시엄을 통해 웹 기반 구독형 플랫폼으로 상용화하는 방안도 추진한다. 박성수 대웅제약 대표는 “축적된 연구 경험과 데이터를 AI와 결합해 제제 연구의 속도와 정밀도를 높이고 실제 신약 개발 현장에서 활용할 수 있는 AI 제형 설계 플랫폼을 구축하겠다”고 말했다.2026-09-28 16:22:08
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스, 신규 비만 신약 후보물질 첫 연구성과 공개 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/28/20260928093610217606.jpg)
온코닉테라퓨틱스, 신규 비만 신약 후보물질 첫 연구성과 공개 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 신약 후보물질의 첫 공식 연구성과를 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 비만 전문 학술대회 ‘ObesityWeek 2026’에서 공개한다. 온코닉테라퓨틱스는 신규 신약 후보물질의 연구성과가 ObesityWeek의 ‘Late-Breaking Abstract’에 채택됐으며 구두발표(Oral Presentation)로도 선정됐다고 28일 밝혔다. ObesityWeek는 미국비만학회(The Obesity Society·TOS)가 주최하는 글로벌 비만 전문 학술대회다. 기초 대사 연구부터 신약개발, 임상시험, 영양·행동과학 등에 대한 최신 연구성과가 발표된다. 이번 연구는 연구의 신규성과 중요성, 연구방법, 결과 및 결론 등을 종합적으로 평가하는 심사를 거쳐 Late-Breaking Abstract에 선정됐다. 특히 구두발표까지 확정되면서 연구의 신규성과 학술적 의미를 인정받았다는 게 회사 측 설명이다. 다만 신규 후보물질의 파이프라인명과 구체적인 연구 내용 및 결과는 학회 엠바고 정책에 따라 현재 공개되지 않는다. 회사는 학회 일정에 맞춰 관련 정보를 순차적으로 공개할 예정이다. 글로벌 비만치료제 시장은 GLP-1 계열 치료제 성장과 함께 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 비만치료제 시장은 2025년 약 660억 달러에서 2026년 약 920억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 학회를 시작으로 차세대 신약 파이프라인의 연구개발을 본격화한다는 계획이다. 기존 신약개발 경험과 자체 구축한 AI 기반 분석·스크리닝 시스템을 활용해 후보물질의 가능성을 검증하고 글로벌 신약으로 개발한다는 방침이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 연구는 내부에 구축한 AI 기반 분석·스크리닝 시스템을 활용해 후보물질의 새로운 가능성을 탐색하고 실제 연구를 통해 검증한 결과”라며 “자큐보의 상업화와 네수파립 개발에 이어 글로벌 블록버스터를 목표로 하는 차세대 신약 후보물질을 처음 선보인다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “글로벌 연구개발과 투자가 집중되는 비만 분야의 주요 학술무대에서 첫 연구성과를 구두 발표하게 됐다”며 “이번 발표를 시작으로 구체적인 연구성과를 순차적으로 공개하고 글로벌 신약으로 개발해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. ◆뷰노, 중국 의료 AI 시장 진출…하이난·장쑤 동시 공략 뷰노는 중국 의료 전문기업 궈룬(Guorun)과 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘VUNO Med-DeepCARS’의 하이난성 독점 판매계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약 기간은 2년이다. 양사는 하이난 러청 국제의료관광 보아오 선행구 내 주요 병원에서 DeepCARS 기술 검증(PoC)을 추진한다. 뷰노는 현지 행정 승인과 등록 절차를 거쳐 6개월 내 PoC에 착수한다는 계획이다. 러청 선행구는 해외 허가 의약품과 의료기기를 중국 본토 정식 허가 전에 특구 내에서 사용할 수 있도록 한 제도를 운영하고 있다. 뷰노는 이를 활용해 현지 사용 경험과 데이터를 확보할 방침이다. DeepCARS는 일반병동 입원 환자의 활력징후를 분석해 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 지난해 유럽 CE-MDR 인증을 획득했다. 장쑤성에서는 안저영상 AI 의료기기 ‘VUNO Med-Fundus AI’의 현지 진입도 추진한다. 뷰노는 중국 의료 전문기업 바이오비전(BioVision)의 만성질환관리 플랫폼에 Fundus AI 연동을 완료했으며 현지 공공 의료기관에서 활용을 시작했다. Fundus AI는 안저 영상을 분석해 12가지 비정상 소견을 제시하는 AI 의료기기다. 양사는 현지 테스트를 마친 뒤 판매에 나설 예정이다. 이예하 뷰노 대표는 “하이난에서는 선행구 제도를 활용해 현지 사용 근거를 확보하고 장쑤성에서는 현지 플랫폼과 연동해 의료 현장에 직접 진입하는 투 트랙 전략을 추진하고 있다”고 말했다. 한편 뷰노는 DeepCARS를 중심으로 유럽과 중동 등 해외 시장 공략도 확대하고 있다. ◆원료 수급 안정화…대원제약, ‘프리비투스’ 파우치 10월부터 생산 재개 대원제약이 진해거담제 ‘프리비투스현탁액’ 파우치 제형 생산을 재개하고 오는 10월부터 정상 공급에 나선다. 대원제약은 레보클로페라스틴을 주성분으로 하는 진해제 프리비투스현탁액의 파우치 제형 생산을 재개한다고 28일 밝혔다. 프리비투스현탁액은 중추와 말초에 이중으로 작용해 기침을 완화하는 오리지널 제제다. 대원제약은 성인용 파우치 제형과 소아용 보틀 제형을 공급해왔다. 대원제약은 2024년 호흡기 환자 급증으로 원료 수급에 어려움을 겪으면서 소아 환자의 치료제 공급을 우선하기 위해 성인용 파우치 제형 생산을 한시적으로 중단했다. 최근 원료 수급이 안정화된 데다 의료 현장에서 파우치 제형 공급 재개 요청이 이어지면서 재생산을 결정했다. 파우치 제형 공급이 재개되면 의료진의 처방 선택권이 확대되고 성인 환자의 복용 편의성도 높아질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 대원제약 관계자는 “원료 수급 문제로 파우치 제형 생산을 한시적으로 중단했지만 의료 현장의 공급 재개 요청이 꾸준히 이어졌다”며 “앞으로도 의료진과 환자에게 필요한 제품을 안정적으로 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2026-09-28 09:41:06
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중국, 2030년 글로벌 신약 25% 목표 선언…K바이오에 '경쟁과 기회' 동시 부상 [경제일보] 중국 정부가 2030년까지 자국에서 개발한 퍼스트인클래스(First-in-Class) 신약의 비중을 전 세계의 25% 이상으로 끌어올리겠다는 목표를 제시했다. 국내 제약바이오 업계는 중국의 이 같은 공세적 산업 정책이 경쟁 심화와 협력 확대라는 이중 과제를 동시에 던졌다고 보고 있다. 25일 업계에 따르면 중국 공업정보화부 등 10개 정부 부처는 제15차 5개년(2026~2030년) 제약산업 발전 계획을 공동 발표하며 2030년까지 달성할 10가지 목표를 제시했다. 이번 계획은 일정 규모 이상 의약 기업의 영업수익을 3조5000억 위안 이상으로 늘리고 혁신 신약 산업의 연평균 성장률을 20% 이상으로 유지한다는 내용이 포함됐다. 연간 영업수익 100억 위안을 넘는 의약 기업은 50개로 생산 규모 1000억 위안을 넘는 의약 산업단지는 20개로 각각 늘린다는 목표도 담겼다. 상장 제약 기업의 매출액 대비 연구개발 투자 비중은 10%를 넘기고 누적 혁신 의료기기는 200개 이상 시장에 내놓기로 했다. 연간 글로벌 매출이 10억 달러를 넘는 제품도 5개 이상 확보한다는 계획이다. 이를 위해 산업 기반 강화, 디지털·지능형 전환, 정밀 진단·치료 육성, 생산 요소 효율화, 국제 협력 심화 등 8개 분야에 걸쳐 25가지 세부 과제를 함께 제시했다. 신화통신은 이번 계획이 중국 제약산업이 원료 의약품 공급처이자 소비 시장이라는 기존 정체성에서 벗어나 혁신 신약 수출을 축으로 하는 단계로 전환되는 시점에 나왔다고 평가했다. 중국의 신약 개발 속도는 이미 가팔라지고 있다. 올해 상반기 중국에서 승인된 혁신 신약 38개 가운데 31개, 80% 이상이 자국에서 개발된 제품이었다. 지난해 말 기준 중국의 개발 단계 혁신 신약은 4751개로 전 세계의 3분의 1을 차지해 파이프라인 수 기준 세계 1위에 올랐다. 올해 중국 혁신 신약의 해외 기술수출 계약 총액은 지난해보다 36% 증가한 1200억 달러를 넘어섰다. 국내 업계에서는 이 같은 흐름이 한국 제약바이오 기업에 이중적으로 작용할 것이라는 관측이 나온다. 경쟁 측면에서는 중국이 정부 차원의 대규모 지원을 등에 업고 신약 개발과 기술수출 양쪽에서 한국을 빠르게 추격하고 있다는 점이 부담으로 꼽힌다. 신약 파이프라인 규모와 기술수출 계약 총액에서 이미 한국을 크게 앞서는 상황에서 글로벌 제약사들이 기술도입 파트너를 고를 때 중국 기업의 비중이 더 커질 수 있다는 우려가 제기된다. 특히 연구개발 투자 비중을 10% 이상으로 끌어올리겠다는 목표는 자금력에서 앞서는 중국 대형 제약사와 국내 기업의 격차를 더 벌릴 수 있는 대목으로 꼽힌다. 반대로 기회 요인도 함께 나타나고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 10월 중국 프론트라인 바이오파마와 항체약물접합체(ADC) 공동연구 계약을 맺어 파이프라인 2종의 공동개발권과 페이로드 1건의 독점 라이선스를 확보했으며 올해 4월에는 중국 바이오 혁신 플랫폼 아틀라틀 이노베이션센터와도 양해각서를 체결했다. LG화학은 올해 7월 중국 바이오텍 OTR 테라퓨틱스와 항암 후보물질을 공동 발굴하는 전략적 협업 계약을 체결했고 SK바이오팜은 같은해 6월 중국 인공지능 신약개발 기업 인실리코 메디슨과 최대 3조9000억원 규모의 중추신경계 질환 신약 공동연구 계약을 맺었다. 국내 기업들이 중국의 파이프라인과 기술을 도입하거나 공동개발에 나서는 사례가 늘면서 경쟁 심화 못지않게 협력을 통한 사업 기회도 함께 커지고 있다는 평가가 나온다.2026-09-26 07:00:00
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유한양행 차기 대표 인선 임박…'유한맨' 전통 깨고 외부 전문가 품나 [경제일보] 창립 100주년을 맞은 유한양행이 새로운 최고경영자(CEO) 선임을 앞두고 있다. 조욱제 대표이사 사장의 임기가 내년 3월 종료되는 가운데 김열홍 연구개발(R&D) 총괄사장, 이병만 경영관리본부장 부사장, 유재천 약품사업본부장 부사장 등이 차기 대표 후보군으로 거론된다. 오랜 기간 내부 출신 전문경영인을 중심으로 이어온 유한양행의 승계 기조가 유지될지, 외부에서 영입한 R&D 전문가에게 경영을 맡길지가 핵심 관전 포인트로 꼽힌다. 24일 제약업계에 따르면 유한양행은 조욱제 대표 후임 인선을 위한 내부 검토를 이어가고 있다. 조 대표의 사내이사 임기는 내년 3월까지다. 유한양행은 대표이사에게 3년 임기를 부여하고 한 차례 연임할 수 있도록 해 조 대표는 지난 2021년 대표 취임 이후 한 차례 연임했다. 차기 대표는 이사회 의결을 거쳐 정기 주주총회에서 사내이사로 선임된 뒤 대표이사에 오르는 절차를 밟게 된다. 유한양행의 차기 대표 인선이 주목받는 이유는 후보군에 외부 출신 R&D 전문가가 포함됐기 때문이다. 김열홍 사장은 고려대 의대 교수 출신으로 지난 2023년 유한양행에 합류했다. 현재 R&D를 총괄하며 신약 연구개발을 이끌고 있다. 반면 이병만 부사장과 유재천 부사장은 오랜 기간 유한양행에서 근무한 내부 인사다. 이 부사장은 지난 1986년 입사해 영업과 홍보, 약품사업, 경영관리 등 주요 보직을 거쳤고, 유 부사장은 지난 1994년 입사해 종합병원사업부장과 마케팅부문장 등을 맡았다. 앞서 유한양행은 수십 년간 유지해온 전문경영인 승계 방식을 유지해 왔다. 유한양행은 창업주 유일한 박사가 지난 1969년 전문경영인 체제를 도입한 이후 내부에서 성장한 인사를 대표로 선임해온 바 있다. 유한양행의 기업지배구조보고서에도 차기 대표 후보군을 선임 2~4년 전부터 관리·육성하고, 정기 주주총회 약 6개월 전 최종 후보 1명을 확정하는 승계 절차가 담겨 있다. 통상적인 승계 일정과 비교하면 이번 인선은 다소 늦어진 상황이다. 기존 대표 선출에는 차기 대표 후보를 총괄부사장 등으로 미리 선임해 경영 전반을 맡기는 방식이 활용됐다. 이정희 이사회 의장은 지난 2014년 총괄부사장에 선임된 뒤 이듬해 대표이사에 올랐고, 조 대표 역시 지난 2020년 총괄부사장을 거친 뒤 대표에 취임했다. 다만 올해는 9월이 지나가는 시점에도 차기 대표가 공식 확정되지 않았다. 차기 대표가 맡게 될 경영 규모도 만만치 않다. 유한양행의 지난해 별도 기준 매출은 2조1056억원으로 전년 2조84억원에서 증가했다. 영업이익은 1102억원으로 전년 701억원보다 약 57% 늘었다. 연구개발비로만 1973억원을 집행했다. 매출 2조원 시대에 들어선 만큼 차기 대표는 단순히 기존 사업을 안정적으로 운영하는 것을 넘어 연구개발 투자와 수익성, 글로벌 사업 확대를 동시에 관리해야 하는 상황으로 평가된다. 특히 차기 리더십의 핵심 과제로는 '포스트 렉라자' 확보가 꼽힌다. 유한양행은 조욱제 대표 체제에서 비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 상업화 성과를 본격화했다. 렉라자는 얀센에 기술이전된 뒤 글로벌 시장에서 판매가 확대되면서 유한양행의 신약개발 역량을 선보이고 있다. 문제는 하나의 글로벌 신약 성과에 의존하지 않는 연구개발 구조를 만드는 것이다. 차기 대표는 후속 신약 후보물질을 발굴하고 임상 단계별 투자를 결정하는 동시에 기술이전과 자체 상업화 등 사업화 전략까지 판단해야 한다. 특히 유한양행이 지난해 약 2000억원을 연구개발에 투입한 만큼 투자 규모를 유지하면서도 이를 후속 매출과 글로벌 성과로 연결해야 하는 과제가 남아 있다. 수익성 관리도 차기 대표가 풀어야 할 과제다. 지난해 영업이익이 전년보다 크게 늘었지만 매출 대비 영업이익률은 5%대 수준이다. 신약 연구개발과 글로벌 사업 확대를 위해서는 지속적인 투자가 필요하지만, 투자 확대가 곧바로 실적 개선으로 이어지는 것은 아닌 만큼 차기 대표가 연구개발 투자와 기존 의약품 사업의 수익성을 어떻게 배분할지가 중요한 경영 판단이 될 전망이다.2026-09-24 14:18:31
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FDA, 신약 안전성 규정서 '동물' 삭제…오가노이드·장기칩 시대 열리나 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발 과정에서 동물실험 의존도를 낮추기 위한 규제 정비에 나섰다. 의약품 안전성 시험 규정에서 ‘동물 시험’이라는 표현을 삭제하고 사람 유래 세포와 장기칩, 컴퓨터 모델링 등 비동물 시험법을 포함할 수 있도록 규정상 근거를 명확히 했다. 23일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 21일(현지시간) 사람 대상 의약품·생물의약품의 임상시험 전 안전성 평가에 비동물법을 활용할 수 있도록 하는 직접최종규칙(direct final rule)을 발표했다. 해당 규칙은 연방관보에 게재됐다. 이번 개정의 핵심은 규정상 용어를 바꾸는 것이다. FDA는 기존 ‘동물 시험(animal tests)’과 ‘동물 연구(animal studies)’를 각각 ‘비임상 시험(nonclinical tests)’과 ‘비임상 연구(nonclinical studies)’로 변경한다. ‘전임상(preclinical)’과 ‘시험관 내(in vitro)’ 등 관련 표현도 ‘비임상’ 중심으로 정비한다. FDA는 동물실험을 전면 폐지하는 조치는 아니라고 선을 그었다. 이번 규칙은 동물시험만이 신약의 안전성을 판단하는 유일한 방법으로 읽힐 수 있는 규정 문구를 없애고 과학적으로 검증된 새로운 시험법을 비임상 평가에 활용할 수 있도록 하는 데 초점이 맞춰졌다. 기존 안전성 평가 기준이나 FDA의 증거 요구 수준을 낮추는 내용도 아니다. FDA가 규제 문구까지 손질한 것은 동물대체시험법 활용을 확대하려는 정책의 연장선이다. FDA는 신약 개발에서 동물시험을 줄이거나 대체하기 위한 신접근방법론(NAMs)을 확대하고 있다. NAMs에는 인간 세포 기반 시험과 오가노이드, 장기칩, 컴퓨터 모델링 등이 포함된다. 올해 들어서도 관련 움직임이 이어졌다. FDA는 지난 5월 일부 항암제의 비임상 안전성 평가에서 불필요한 동물시험을 줄일 수 있는 가이드라인 초안을 발표했다. 특정 조건에서는 동물시험을 줄이거나 한 종만 활용하고 과학적 근거가 확보된 대체 방법으로 일부 시험을 대신할 수 있도록 하는 내용이다. 이번 규정 개정으로 오가노이드와 장기칩, 인공지능(AI)·컴퓨터 모델링 등 NAMs 관련 산업에도 변화가 예상된다. 신약 개발사 입장에서는 비임상 단계에서 활용할 수 있는 시험법의 선택지가 넓어지고 새로운 시험법을 규제기관에 제시할 수 있는 제도적 불확실성도 일부 줄어들 수 있다. 다만 이번 조치가 곧바로 동물시험을 비동물시험으로 대체한다는 의미는 아니다. FDA 역시 과학적으로 검증된 대체시험법과 동물시험을 모두 비임상 평가 수단으로 인정하고 있다. 실제 활용 범위는 각 시험법의 검증 수준과 신약의 특성, FDA와 개발사의 협의 등에 따라 결정될 전망이다. FDA의 직접최종규칙은 내년 2월 4일부터 시행될 예정이다. FDA는 오는 12월 7일까지 의견을 받는다. 중대한 반대 의견이 제기될 경우 직접최종규칙을 철회하고 함께 공개한 별도의 제안규칙 절차를 통해 개정을 이어갈 수 있다.2026-09-23 14:58:28
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인간 뇌세포 이식한 생쥐…신약개발 새 전임상 모델 될까 [경제일보] 실험실에서 만든 인간 뇌 오가노이드를 생쥐 뇌에 이식해 신경망을 형성시키는 연구가 나왔다. 인간 뇌 조직을 직접 연구하기 어려웠던 한계를 보완해 신경 발달 질환의 병태를 살피고 치료제 후보물질을 시험할 수 있는 새로운 동물 모델이 될지 주목된다. 19일 업계에 따르면 스탠퍼드대 연구진은 인간 줄기세포에서 만든 피질 오가노이드를 대뇌피질이 대부분 형성되지 않도록 유전적으로 조작한 생쥐의 뇌에 이식한 연구 결과를 국제학술지 네이처에 지난 16일 발표했다. 연구진은 이 모델을 ‘이종 피질화(xenocortication)’라고 명명했다. 연구진은 생쥐의 신피질과 해마를 형성하는 신경세포를 유전적으로 제거한 뒤 생후 이틀 된 생쥐의 뇌에 인간 피질 오가노이드를 이식했다. 기존 동물 이식 모델에서는 인간 신경세포가 동물의 기존 뇌 조직과 공간을 두고 경쟁해야 했지만 이번에는 인간 조직이 자리 잡을 공간을 크게 확보했다. 그 결과 이식된 인간 조직은 생쥐 뇌의 피질 대부분을 차지할 정도로 성장했다. 이식 후 3개월이 지나자 생쥐 뇌의 피질 조직 가운데 90% 이상이 인간 유래 조직으로 구성됐으며 인간 신경세포는 생쥐의 신경계와 연결됐으며 뇌 내부와 척수 방향으로 신경 돌기를 뻗었다. 이번 연구의 핵심은 인간 뇌세포가 단순히 생쥐 뇌에서 살아남는 수준을 넘어 실제 신경회로를 형성하고 행동 변화까지 관찰할 수 있는 모델을 만들었다는 데 있다. 연구진은 실제 질환을 모사할 수 있는지도 확인했다. 생쥐를 저산소 환경에 노출한 결과 인간 피질 조직을 이식한 생쥐에서 운동 협응력 저하가 나타났다. 연구진은 이를 출생 전후 저산소 손상과 연관된 뇌성마비 등 신경 발달 질환을 연구하는 데 활용할 가능성이 있다고 설명했다. 기존 인간 뇌 오가노이드는 배양접시 안에서 인간 뇌의 초기 발달 과정을 살펴볼 수 있다는 장점이 있었지만 혈관이나 감각 입력 등 실제 뇌 환경을 충분히 재현하기 어렵다는 한계가 있었다. 동물의 뇌에 이식하면 이런 한계를 일부 보완할 수 있지만 기존 동물의 뇌 조직이 차지하는 공간 때문에 인간 조직의 성장과 회로 형성에도 제약이 있었다. 이번 연구는 생쥐의 대뇌피질을 대부분 제거해 인간 오가노이드가 성장할 공간을 확보했다는 점에서 기존 모델과 차별화된다. 연구진은 이 플랫폼을 활용하면 인간 신경세포 수준의 변화뿐 아니라 신경회로와 행동까지 함께 관찰할 수 있어 신경 발달 과정과 질환을 보다 입체적으로 분석할 수 있을 것으로 보고 있다. 신약개발 측면에서도 활용 가능성이 있다. 신경 발달 질환은 인간 뇌의 복잡한 회로와 발달 과정 때문에 동물실험 결과를 인간에게 그대로 적용하기 어려운 분야로 꼽힌다. 인간 신경세포가 실제 생체 환경에서 형성하는 회로와 질환 관련 변화를 관찰할 수 있다면 후보물질의 작용과 효과를 평가하는 전임상 모델로 활용할 여지가 생긴다. 다만 이번 연구가 곧바로 신약개발 성공률을 높인다는 의미는 아니다. 연구진도 현재 단계에서는 이종 피질화 모델이 신경 발달 연구와 질병 모델링, 치료제 개발을 위한 새로운 실험 플랫폼이 될 가능성을 제시한 수준이다. 향후 다양한 질환 모델에서 재현성을 확인하고 후보물질의 치료 효과와 안전성을 검증하는 과정이 필요하다. 인간 조직과 동물의 결합에 따른 윤리적 문제도 넘어야 할 과제다. 이번 연구는 독립적인 생명윤리 검토 등을 거쳤으며 인간 세포가 동물의 고차원적 인지 기능을 장악하지 않도록 이식 시점과 실험 조건을 고려했다고 연구진은 설명했다. 이번 연구는 인간 뇌를 실험실 밖에서 연구할 수 있는 새로운 방법을 제시했다는 데 의미가 있다. 향후 인간 신경세포를 활용한 질병 모델이 실제 신약 후보물질의 발굴과 전임상 평가 단계에서 얼마나 활용될 수 있을지가 관건이다.2026-09-19 14:00:00
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SK바이오팜, 파킨슨병 신약 후보 도입…최대 4308억원 계약 [경제일보] SK바이오팜이 국내 신약개발 기업 퍼스트바이오테라퓨틱스에서 파킨슨병 치료제 후보물질을 들여온다. 자체 개발에 더해 외부에서 유망 후보물질을 확보하는 오픈이노베이션 전략을 본격화하면서 중추신경계(CNS) 신약 파이프라인 확대에 나섰다. SK바이오팜은 퍼스트바이오와 파킨슨병 치료제 신약 후보물질의 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 라이선스 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 동시에 30억원 규모의 전략적 지분투자도 진행한다. 라이선스 계약은 계약금 25억원과 연구·개발·상업화 단계별 마일스톤 최대 725억원, 순매출액에 따른 마일스톤 최대 2억6000만 달러(약 3558억원)로 구성된다. 계약 규모는 단계별 지급 조건을 모두 충족할 경우 최대 약 4308억원이다. 제품이 상용화되면 순매출액에 따른 경상기술료(로열티)를 별도로 지급한다. 이번 계약의 대상은 Type 2 LRRK2와 c-Abl을 동시에 저해하는 저분자 경구용 파킨슨병 치료 후보물질이다. 두 단백질을 동시에 겨냥하는 이중저해 기전을 적용해 기존 치료제와 차별화를 꾀한 것이 특징이다. 파킨슨병은 도파민을 만드는 신경세포가 점차 소실되면서 운동 기능 등이 떨어지는 퇴행성 뇌질환이다. 현재 사용되는 치료제 상당수는 증상을 완화하는 데 초점이 맞춰져 있다. 질병의 진행 자체를 늦추거나 변화시키는 질병조절치료제(DMT)에 대한 수요가 큰 이유다. 퍼스트바이오는 현재 해당 후보물질의 전임상 후보물질 선정을 위한 연구를 진행하고 있다. SK바이오팜은 연구 결과를 바탕으로 임상시험계획(IND) 신청을 위한 후속 연구와 임상 개발 등을 검토할 예정이다. SK바이오팜이 전임상 단계의 외부 후보물질을 도입한 것은 이번이 처음이다. 그동안 자체 개발한 CNS 신약을 중심으로 글로벌 사업을 확대해온 SK바이오팜이 외부 기술 도입을 통해 파이프라인을 추가하는 방식으로 연구개발 전략을 넓힌 셈이다. 이번 계약은 SK바이오팜이 추진하는 ‘East-West Bridge’ 전략의 첫 사례이기도 하다. 아시아에서 발굴한 유망 후보물질을 전임상 또는 초기 임상 단계에서 검증한 뒤 SK바이오팜의 글로벌 임상개발 및 상업화 역량과 연결하는 방식이다. SK바이오팜은 올해 서울바이오허브와 오픈이노베이션 프로그램을 진행하고 AI 신약개발 기업 인실리코 메디슨과 공동연구를 추진하는 등 외부 기술과의 협력을 확대하고 있다. 이번 퍼스트바이오와의 계약을 통해 후보물질 발굴에 그치지 않고 실제 파이프라인 확보로 연결하는 오픈이노베이션 모델을 구축한다는 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “오픈이노베이션을 통해 중추신경계 포트폴리오를 확대하는 동시에 아시아의 유망 후보물질을 글로벌 시장으로 연결하는 ‘East-West Bridge’ 전략을 구체화한 사례”라며 “글로벌 개발 역량과 파트너십을 활용해 후보물질의 가치를 높이고 질병 진행 자체에 개입하는 차세대 DMT 개발 가능성을 모색할 계획”이라고 말했다.2026-09-17 17:13:48
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AI '가상 암세포'로 유방암 치료제 고른다 [경제일보] 인공지능(AI)으로 만든 '가상 암세포'가 삼중음성유방암(TNBC) 환자에게 어떤 항암제가 효과적일지 미리 예측하는 데 성공했다. 12일 업계에 따르면 중국 항저우 웨스트레이크대 연구진이 지난 9일 국제학술지 네이처에 발표한 삼중음성유방암(TNBC) '가상 세포 모델' 연구 결과를 발표했다. 이번 연구가 주목받는 이유는 모델의 정교함 자체보다 실험실 세포주를 넘어 실제 환자 생검 조직에서까지 예측이 들어맞았다는 데 있다. 삼중음성유방암은 전체 유방암의 15~20%를 차지하지만 에스트로겐·프로게스테론 수용체와 성장 조절 단백질 수용체가 모두 없어 호르몬요법이나 표적치료가 통하지 않는다. 그만큼 '어떤 환자에게 어떤 약이 듣는지'를 알아내기가 어려운 암종이었다. 연구진이 굳이 이 암종을 첫 임상 검증 대상으로 택한 것도 예측 모델의 효용을 가장 극적으로 보여줄 수 있는 사례이기 때문으로 풀이된다. 지금까지 나온 AI 기반 in silico(컴퓨터 시뮬레이션) 신약 개발 도구들은 대체로 시계열 섭동 데이터가 부족하거나 예측 결과를 해석할 수 있는 프레임워크가 약하다는 한계를 안고 있었다. 연구진은 이번 모델을 만들면서 유방암 세포주 18종(이 중 16종이 TNBC)에서 얻은 단백질 측정값 3800만개 이상과 FDA 승인 항암제 63종·조합 59가지에 대한 반응 데이터를 학습시켰다. 세포가 다양한 자극에 '조건부로' 어떻게 반응하는지를 모델링한 것이 핵심이다. 그 결과 세포주뿐 아니라 환자 유래 오가노이드와 실제 생검 시료로까지 확장 적용되는 범용성을 확보했다는 것이 연구진의 설명이다. 연구를 이끈 티안난 궈 박사가 "가상 세포 모델이 임상 환경에서 시험된 것은 이번이 처음"이라고 강조한 대목은 단순한 자평이 아니다. 그간 가상 세포 모델은 대부분 세포주 실험 단계에 머물러 있었다. 실제 환자 조직에서 예측이 들어맞아야만 임상 현장에서 쓸 수 있는 도구로 인정받을 수 있는데 이번 연구는 그 문턱을 처음 넘었다는 점에서 의미가 크다. 궈 박사가 이 모델을 "세포 행동 전반을 포괄하기보다 TNBC 치료제 개발이라는 구체적 목표"에 맞췄다고 설명한 것도 범용 AI보다 좁고 깊게 파고드는 것이 임상 적용의 현실적 경로임을 시사한다. 다만 이 모델은 스스로 밝혔듯 아직 프로토타입 단계다. 예측이 실제 환자 치료 성과로 이어지는지는 전향적 임상시험을 거쳐야 확인된다. 최근 각광받는 면역항암요법 관련 데이터도 이번 모델 학습에는 포함되지 않아 연구팀은 이를 추가해 성능을 높이는 후속 작업을 예고했다. 약물 효능·시너지 예측부터 내성 관련 단백질 탐색, 환자 반응 분류까지 이 모델이 노리는 활용처는 넓지만 그 폭만큼 검증해야 할 구간도 길다는 뜻이다. 이번 연구는 AI가 신약 후보물질을 '골라내는' 단계를 넘어 '누구에게 어떤 약이 들을지' 판단하는 영역까지 파고들고 있음을 보여준다. 진단과 처방을 잇는 정밀의료의 다음 단계가 어디로 향할지, 후속 임상 결과가 관건이 될 전망이다.2026-09-12 14:00:00
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한국릴리, 오픈이노베이션 공로 보건산업진흥원장 표창 [경제일보] 한국릴리가 국내 제약·바이오 산업의 오픈이노베이션 생태계 조성에 기여한 공로로 한국보건산업진흥원장 표창을 받았다. 한국릴리는 서울 포시즌스 호텔에서 열린 ‘2026 글로벌 오픈이노베이션 위크 – 바이오헬스’에서 ‘2026 오픈이노베이션 활성화 유공 포상’ 단체 부문 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다고 9일 밝혔다. 이번 포상은 국내외 바이오헬스 분야에서 기술 협력과 공동 연구, 기술 이전 등을 촉진해 오픈이노베이션 생태계 구축에 기여한 단체와 개인을 대상으로 수여됐다. 한국릴리는 최근 정부와의 협력을 확대하고 글로벌 바이오벤처 지원 플랫폼을 국내에 구축하는 등 국내 기업과의 오픈이노베이션을 강화해 왔다. 보건복지부와의 업무협약을 비롯해 글로벌 바이오벤처 인큐베이팅 플랫폼 ‘릴리 게이트웨이 랩스(Lilly Gateway Labs)’의 국내 거점 설립, AI 신약개발 플랫폼 ‘릴리 튠랩(Lilly TuneLab)’을 통한 국내 기업과의 협력 확대 등이 주요 성과로 꼽힌다. 일라이 릴리는 지난 3월 보건복지부와 5년간 총 5억 달러 규모의 ‘대한민국 제약·바이오 산업 발전 및 국민 건강 증진을 위한 양해각서(MOU)’를 체결했다. 협력 분야는 국내 기업과의 오픈이노베이션 활성화, 국내 임상시험 유치와 연구 환경 조성, 보건의료 취약계층을 위한 사회공헌 활동 등이다. 특히 릴리의 오픈이노베이션 플랫폼인 ‘릴리 게이트웨이 랩스 인천’ 구축이 포함됐다. 릴리는 같은 달 삼성바이오로직스와의 파트너십을 통해 ‘릴리 게이트웨이 랩스 인천’ 설립 계획도 발표했다. 인천 송도국제도시 삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스의 ‘C랩 아웃사이드(C-Lab Outside)’에 들어서며 2027년 준공될 예정이다. ‘릴리 게이트웨이 랩스’는 릴리가 2019년 미국 사우스샌프란시스코에 처음 선보인 바이오벤처 지원 플랫폼이다. 초기 단계 바이오텍에 실험실과 사무 공간을 제공하고 릴리 연구진과의 협업, 전문가 멘토링 등을 지원한다. 단순 공간 제공을 넘어 초기 기업의 기술 개발과 사업화를 돕는 인큐베이팅 역할을 한다. AI를 활용한 신약개발 협력도 확대하고 있다. 릴리는 수십 년간 축적한 연구개발 데이터와 신약 발굴 전문성을 바탕으로 구축한 AI·머신러닝 예측모델을 외부 바이오텍이 활용할 수 있도록 ‘릴리 튠랩’을 운영하고 있다. 국내 기업과의 협력을 확대해 유망 기술의 글로벌 사업화 가능성을 높인다는 전략이다. 세이야 코마츠 한국릴리 대표이사는 “한국은 세계적 수준의 바이오테크 인프라와 우수한 과학 인재를 보유한 국가”라며 “이번 표창은 산업계와 정부, 혁신가들 간 장기적인 파트너십과 협력의 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “릴리 게이트웨이 랩스 인천과 릴리 튠랩을 비롯한 다양한 오픈이노베이션 활동을 통해 국내 유망 기술이 글로벌 전문성과 신약개발 기회로 연결될 수 있도록 지원하겠다”고 덧붙였다.2026-09-09 15:32:41
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