검색결과 총 4건
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中, 의약품관리법 23년 만에 전면 개정…신약 개발·안전관리 '속도전'
[이코노믹데일리] 중국 정부가 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전 감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 의약품관리법을 전면 개정하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 24일 한국바이오협회의 자료에 따르면 2015년 의약품 심사·승인 제도 개혁, 2019년 의약품관리법 개정을 통해 시판허가권자(MAH) 제도를 도입한 데 이어 이번 개정으로 신약 개발 전주기에 대한 제도적 기반을 한층 정교화했다. 개정의 핵심은 임상 가치 지향적 신약 개발을 명문화한 점이다. 국무원 산하 국가약품감독관리국(NMPA)은 획기적 치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사·승인, 특별 승인 절차를 법적 근거 아래 운영할 수 있게 됐다. 2025년 한해 동안 획기적 치료제 395건이 지정됐고 158건은 조건부 승인, 508종은 우선심사를 받았으나 그간 명확한 법적 기반은 부족했다. 중국정부는 신약출시 가속화를 위해 소아·희귀질환 의약품에 대한 시장 독점권도 신설됐다. 요건을 충족한 소아 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 공급 보장을 전제로 최대 7년의 독점권을 부여한다. 2025년 12월 기준 혁신 신약 230종, 소아 의약품 449종, 희귀질환 의약품 170종이 승인됐다. 임상시험 승인 절차도 대폭 단축됐다. NMPA는 임상시험 신청 접수 후 20영업일 이내에 심사·결정을 내려야 한다. 이는 지난해 9월 60일에서 30일로 줄인 데 이어 다시 20일로 단축한 것이다. 해외에서 수집한 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용하고 온라인 의약품 판매 및 제조 관리 감독도 강화했다. 제약바이오 업계에서는 이번 개정이 ‘10년, 10억 달러, 10% 임상성공률’로 요약되는 신약 개발 환경에서 속도를 높여 중국의 글로벌 R&D 경쟁력을 강화할 것으로 보고 있다. 미국의 생물보안법 시행과 유럽의 연구 협력 제한 움직임 속에서 중국이 보다 성숙한 규제 체계를 통해 글로벌 협력과 기술수출 확대를 도모하려는 전략으로 해석된다. 특히 MAH 제도는 제조시설이 없는 바이오텍이 CMO에 위탁 생산을 맡길 때 발생하는 책임 소재 문제를 명확히 하는 제도로 유럽·미국·일본은 이미 운영 중이다. 한편 한국은 의약품 시판 승인 보유자(MAH)에 대한 규정이 작년 9월 이재명 대통령 주재 바이오혁신토론회에서 첫번째 건의사항이기도 하지만 아직 도입하지 않아 개발사와 위탁생산자 간 품질·책임 관리의 불명확성이 지적되고 있다. 이번 중국의 제도 정비는 신약 개발 생태계 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 전망된다.
2026-02-24 06:00:00
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② 세계 인쇄사 다시 쓰나…증도가자가 바꿀 역사적 지형
[이코노믹데일리] 2025년 국정감사에서 허민 국가유산청장이 “증도가자(證道歌字)의 진품 확인 절차를 다시 추진하겠다”고 밝히면서 800년 전 고려 금속활자가 세계 인쇄문화사의 중심으로 다시 소환됐다. 직지심체요절에 사용된 금속활자보다 138년 이상 앞서 만들어졌을 가능성이 제기된 증도가자는 단순한 유물 논쟁을 넘어 “인류 인쇄문화의 출발점은 어디인가”라는 근본적인 질문을 던지고 있다. ◆직지보다 138년 앞선 활자, 세계 기록사 축을 흔들다 증도가자는 1239년 고려 고종 26년, 강화천도 직후 무신정권의 실세였던 최이의 명으로 인쇄된 불교 경전 ‘남명천화상송증도가(南明泉和尙頌證道歌)’, 이를 줄여 부른 ‘증도가’ 인쇄에 쓰였다고 전해진다. 기존에 ‘세계 최초 금속활자본’으로 알려진 직지심체요절, 정식 명칭 ‘백운화상초록불조직지심체요절(白雲和尙抄錄佛祖直指心體要節)보다 무려 138년이나 앞선 기록이다. 직지심체요철은 1377년 청주 흥덕사에서 인쇄한 금속활자본이다. 이 책은 상‧하권으로 돼 있으나 현존하는 것은 하권뿐이다. 직지심체요절은 1972년 프랑스 박물관에서 고(故) 박병선 박사가 발견해 2001년 9월 유네스코 세계기록유산에 등재됐다. 반면 증도가자는 2010년 서지학자 남권희 경북대 교수가 경북 경산의 한 고미술상으로부터 입수해 공개한 이후 진위논쟁에 휩싸였다. 하지만 2014년 국립문화재연구소가 의뢰한 과학 분석에서 합금 비율, 주조 흔적, 탄소연대 등이 고려시대 제작 특징과 일치한다는 결론이 나오면서 “고려 금속활자 가능성”이 다시 부상했다. 남권희 교수는 “서양의 구텐베르크 성경은 인쇄본만 남아있지만, 증도가자는 실제 활자와 인쇄물(증도가 복각본)이 함께 존재한다는 점에서 인류 기록 사상 유례없는 사례”라며 “만약 국가가 문화재로 인정한다면, 한국은 세계 인쇄문화의 ‘원점’을 다시 쓸 수 있다”고 말했다. ◆고려는 이미 ‘금속활자의 나라’ 고려가 13세기 초 이미 금속활자를 사용했다는 주장은 단지 최근 등장한 학설이 아니다. 조선 태종~세종 때(1451~1454) 편찬된 고려 왕조 정사 ‘고려사(高麗史)’ 세가(世家‧왕 중심 연대기) ‘고종 21년(1234)’조에는 “‘상정예문(詳定禮文)’을 금속활자로 인출했다”는 문장이 등장한다. 이는 한국에서 금속활자를 사용한 사실을 명시적으로 기록한 가장 오래된 공식 기록으로 알려져 있다. 실제 금속활자 유물이 남아있든 아니든, ‘문헌 기록상 최초 사례’란 점에서 중요한 의미를 갖는다. 즉 증도가자가 등장하기 5년 전 이미 고려의 금속활자 기술이 실용 단계에 있었다는 뜻이며, 증도가자의 진실성에 한층 무게를 싣는 기록이기도 하다. 국립문화재연구소의 CT·X-ray 분석 결과에 따르면 증도가자의 주조 내부에는 주석·납 혼합비가 고려시대 청동기 조성비와 일치하며, 미세공극(氣孔) 구조 또한 13세기 전기 동합금 주조의 전형적 패턴으로 나타났다. 2015년 남북 공동발굴로 개성 만월대에서 발견된 5점의 금속활자 역시 증도가자와 자형·합금비가 동일한 그룹으로 분류됐다. 남권희 교수는 “증도가자와 같은 고려 시대 금속활자 유물이 존재한다는 사실만으로도, 고려가 13세기부터 금속활자를 활용해 인쇄 기반을 갖췄을 가능성이 제기된다”고 지적했다(‘충북학’ 제12집, 2010). 김성수 청주대 문헌정보학과 교수는 ‘고려시대 금속활자본의 특징에 관한 연구’에서 “증도가자가 공식 제작돼 ‘상정예문’(1234~1241) 및 ‘동국이상국전집’(1241) 등에서 활용됐다는 점이 확인된다”며 “고려가 13세기 초 이미 금속활자를 상용화했을 가능성이 높다”고 분석했다(인문과학 제97호, 2013). ◆동서양 인쇄사 연대, 200년 앞당겨질 수도 지금까지 세계 인쇄사 교과서는 ‘1450년 구텐베르크 금속활자’를 기점으로 삼아왔다. 한국의 직지심체요절이 이보다 70여 년 앞서 제작된 사실은 이미 국제적으로 인정받았지만, 증도가자가 진품으로 확정된다면 인류의 인쇄 혁명은 다시 200년 이상 앞당겨지는 셈이다. 옥영정 한국학중앙연구원 연구원은 ‘고려 금속활자 연구의 흐름과 새로운 변화’란 논문에서 “증도가자와 같은 고려 금속활자의 존재는 13세기 고려가 이미 금속활자를 활용해 인쇄 체계를 갖췄음을 보여준다”며 “이는 동아시아 인쇄사 연구에서 기존 직지심체요절 중심의 패러다임을 재검토해야 함을 시사한다”고 밝혔다(‘서지학보’ 제39집, 2012). 2014년 12월 ‘서지학연구 제60집’에 실린 ‘금속활자의 발명과 전래에 관한 동・서양 비교 연구’에서 김성수·마승락 연구팀은 “고려시대 금속활자 기술은 단순 기술 혁신이 아니라 국가 체제와 불교 인쇄 지원이 결합된 종합적 기록 문화의 산물”이라며 “증도가자는 인류 지식 대중화 초기 사례를 보여주는 중요한 증거”라고 평가했다, ◆‘직지심체파’와의 미묘한 긴장 국내 학계에서는 증도가자가 ‘직지의 역사적 지위를 위협한다’는 인식이 존재해 왔다. 일부 연구자들은 “증도가자의 진품 판정이 곧 직지심체요절의 상대적 위상 약화로 이어질 것”을 우려하며 신중론을 제기한다. 그러나 전문가들은 이러한 시각을 ‘유물 간 경쟁’으로 왜곡된 접근이라 지적한다. “직지와 증도가자는 ‘누가 먼저냐’의 문제가 아니라, 동서양 인쇄문명사에서 인류가 기록기술을 어떻게 축적했는가를 보여주는 쌍둥이 사례”라며 “직지를 넘어서는 발견이라기보다, 직지를 이해하게 하는 선행 단계의 사료로 보는 게 타당하다”는 것이다. 김성수 교수는 “증도가자는 직지보다 앞서 존재했지만, 직지를 넘어서는 발견이라기보다 직지를 이해하게 하는 선행 단계 사료로 보는 것이 타당하다”고 강조했다(2013년 논문). ◆ 유물 지정 후 국제 논의 증도가자의 역사적·문화적 의미를 국제적으로 인정받기 위해서는 국제공동연구가 필수적이라는 의견이 학계에서 나오고 있다. 프랑스국립도서관(BnF) 동아시아자료실 관계자는 2018년 직지 관련 공동 연구 협력 논의에서 “한국 고문헌의 진위 논쟁은 국제 학술 네트워크 안에서 투명하게 검증될 때 그 가치를 인정받는다”고 언급한 바 있다. 이를 근거로 학계에서는 증도가자 역시 국제적 협력체계 속 재검증이 필요하다는 의견이 제기된다(‘직지 세계화 방안 연구’, 문화재청·유네스코한국위원회, 2018). 유네스코 세계기록유산위원회 한국위원회 관계자는 “직지와 같은 기록유산의 과학적 진위 논의는 국제공동연구를 통해서만 공신력을 확보할 수 있다”며 “유럽·일본 학계와의 공동 분석이 필수적”이라고 강조했다(‘유네스코 세계기록유산 등재와 국제협력의 과제’, 2020) 김종연 한국기록학회장 역시 “증도가자와 같은 유물의 재검증은 국내 연구진만으로는 한계가 있다”며 “국제 표준 검증 체계를 마련해 분석해야 세계 학계에서 인정받을 수 있다”고 제언했다(한국기록학연구 제49집, 2019). 증도가자가 공식적으로 진품으로 인정될 경우 한국은 세계 최초 금속활자 제작 국가라는 새로운 역사를 기록할 수 있다. 남권희 교수는 “증도가자는 금속활자 원본과 번각본을 동시에 확인할 수 있다는 점에서 학술적 가치가 독보적”이라며 “세계 인쇄문화사의 출발점이 동아시아, 정확히는 한반도에서 시작됐음을 증명할 수 있다”고 평가했다. ◆ ‘진위논쟁’ 넘어 ‘문화유산 재정립’ 지난 15년간 증도가자는 ‘위조 논란’, ‘심의 부결’, ‘감사원 감사’ 등 숱한 풍파를 겪어왔다. 그러나 올해 국감 이후 분위기는 다르다. 감사원이 2017년 문화재위원회의 부결 과정에서 주요 통계오류와 보고 누락이 있었음을 공식 지적했고, 이에 국가유산청이 재조사 의지를 밝히면서 ‘역사적 복권’의 가능성이 열렸다. 남권희 교수는 “증도가자 진위 쟁은 단순한 유물 논쟁이 아니라, 우리 사회가 과학적 근거보다 권위에 더 의존해온 문화 행정의 한 단면을 보여준다”며 “이번 기회에 한국이 스스로 인쇄문명사의 주체임을 세계에 입증하길 바란다”고 말했다. 전문가들은 증도가자 재조사가 단순히 과거 논쟁의 재현이 아닌, 인류 문화유산사의 재정립으로 이어져야 한다는 점을 강조한다. 국가유산청은 2023년 ‘증도가자 국제 공동연구 추진 계획’에서 “증도가자 진위여부가 과학적으로 확인될 경우 직지심체요절과 함께 세계 인류 인쇄문화의 기원을 한국이 증명하게 되는 셈”이라며 “이 사안은 문화사적·정체성 측면에서 중대한 의미를 가진다”고 밝한 바 있다. 이제 논의의 초점은 “진품인가 가짜인가”가 아니다. 증도가자가 진품으로 확정되든, 일부 논란이 남든 간에 이 유물은 이미 인류가 지식을 금속에 새겨 대량으로 복제하려 했던 첫 흔적 가운데 하나다. 그 사실 하나만으로도 증도가자는 직지와 더불어 ‘세계 인쇄 문명의 이중 기원’을 상징하는 존재로 남게 된다.
2025-11-04 06:00:00
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"미래는 아시아에 있다"...개방형 혁신·현지화·MOU '국제 비즈니스 전선' 구축
[이코노믹데일리] 아시아·태평양 지역 국가 정상들이 한자리에 모이는 2025 APEC(아시아 태평양 경제협력체) 부대 행사로 열리는 APEC CEO 서밋에 참여하는 삼성전자·LG전자·SK하이닉스·효성·한화 등 주요 한국 대기업들의 중국과 베트남 현지 전략이 시선을 끈다. 이번 회의의 화두는 '우리가 만들어가는 지속 가능한 내일: 연결, 혁신, 번영'이다. 각국이 자국 중심의 산업 재편에 나서는 가운데 한국 기업들은 오히려 '개방형 혁신'과 함께 '현지화'를 추구하면서 '지속 가능성'에 무게추를 둔 전략을 펼치고 있다. 삼성전자·HS효성·LG전자·SK하이닉스·한화그룹...아태 지역 거점 삼고 '기술 외교' 박차 30일 업계에 따르면 삼성전자는 중국 시안의 반도체 라인과 베트남 박닌·타이응우옌 공장을 거점으로 글로벌 생산 네트워크의 효율화를 강화하고 있다. 베트남은 삼성 스마트폰의 절반 이상이 생산되는 핵심 기지로, 현지 연구개발(R&D)센터에는 3000여명의 연구인력이 근무 중이다. 삼성은 올해 들어 베트남 정부와 차세대 인공지능(AI)·디스플레이 공동연구 협력 양해각서(MOU)를 체결하며 기술 중심의 협력 구조로 전환을 가속화했다. HS효성그룹은 아태지역 경제에 기여하는 대표 기업이다. 2003년부터 중국 가흥, 청도, 강소 등지를 중심으로 현지 생산체제를 갖춰 내수는 물론 글로벌 고객들에게 안정적으로 산업용 소재(시트벨트, 에어백 원사 등)를 공급해왔다. 최근 HS효성그룹은 베트남시장에서도 두각을 나타내고 있다. 약 20년 전부터 베트남 호찌민, 동나이, 꽝남 등지에 대규모 생산기지를 구축하며 베트남 내 최대 한국 투자 기업 중 하나로 성장해왔다. 특히 조현상 HS효성 부회장이 한·베트남 경제협력위원회 위원장으로서 양국간의 비즈니스와 민간외교 영역에서 활발하게 활동하고 있다. HS효성그룹은 현지 인력을 기술직 중심으로 확대해 지역 산업생태계와의 동반 성장을 꾀하고 있다. 이는 APEC이 강조하는 '포용적 성장' 모델의 대표적 사례로 꼽힌다. LG전자 역시 베트남 하이퐁 공장을 중심으로 전장(車載) 부품 생산 라인을 확장 중이다. 특히 일본·대만 기업과의 협업을 통해 소프트웨어 내재화 비중을 높이면서 차량용 인포테인먼트와 배터리 관리 시스템(BMS)을 베트남 현지에서 통합 개발하고 있다. 중국에서는 냉난방공조(HVAC) 사업 확대에 주력하고 있다. SK하이닉스는 중국 우시, 충칭, 다롄 공장을 중심으로 생산 효율화에 나서면서도 현지 탄소배출 규제에 대응하기 위한 친환경 설비 전환에 속도를 내고 있다. 올해 상반기에는 중국 정부와 탄소중립형 반도체 클러스터 조성 논의에 착수해 '기후·기술 동맹'이라는 APEC의 의제를 뒷받침하는 행보를 보이고 있다. 한화그룹은 베트남을 중심으로 항공우주와 식음사업을 양축으로 해외 거점을 강화하며 아시아 시장 공략에 속도를 내고 있다. 한화에어로스페이스는 하노이에 첫 해외 엔진공장인 ‘한화에어로엔진’을 설립해 세계 3대 항공엔진 제작사에 부품을 공급하고, 호아락 하이테크단지에서 보잉·에어버스용 부품 140여 종을 생산하며 베트남 유일의 1차 항공부품 생산기지로 자리 잡았다. 식음 계열사 아워홈은 단체급식 시장에서 60개 사업장을 운영하며 현지화 메뉴 전략으로 점유율을 확대했고, 기내식 자회사 하코는 10여 개국 항공사에 하루 1만5000식 규모로 기내식을 공급하며 매출 상승세를 이어가고 있다. 오리온·이랜드·CJ·LG생건...현지 뿌리내린 'K-기업 대표' 도약 한국의 식품·유통기업들도 '현지화'와 '브랜드 정체성'이란 두 마리 토끼를 잡으며 새로운 성장 곡선을 그리고 있다. 오리온, 이랜드, CJ, LG생활건강 등은 단순 수출을 넘어 '현지에 뿌리내린 K-기업'으로 자리 잡아가고 있다. 먼저 오리온은 중국과 베트남에서 ‘타이밍과 현지화 전략’으로 성공 신화를 이어가고 있다. 1990년대 후반 진출 이후 중국 제과시장 점유율 상위권을 유지하며, 초코파이를 ‘중국의 국민 과자’로 만들었다. 베트남에서는 ‘쯔오이찌엉’(초코파이) 브랜드가 세대를 아우르는 문화 아이콘으로 부상했다. 최근에는 현지 농산물을 활용한 ‘감자칩·쌀스낵’ 등으로 제품 포트폴리오를 확대하며, 식문화 현지화 모델의 교과서로 평가받는다. 이랜드그룹은 'K-패션'의 원조로서 아시아 패션 유통망을 재정비하고 있다. 중국과 동남아 시장에서 합리적 가격대의 SPA형 브랜드를 중심으로 재도약을 꾀하는 동시에 K-패션의 감성을 살린 디자이너 협업 라인을 확대중이다. 특히 베트남·말레이시아에서는 온라인 전용 브랜드를 론칭하며 '로컬 취향형 K-패션 플랫폼'을 구축하고 있다. CJ그룹은 'K-식품과 K-엔터의 결합'으로 아시아 시장을 공략 중이다. CJ제일제당은 인도네시아와 베트남 현지 공장을 통해 햇반·비비고 만두를 현지 입맛에 맞게 재조정하며 글로벌 판매량을 끌어올렸다. 동시에 CJ ENM은 한류 콘텐츠를 통해 식문화와 문화의 동반 확산 전략을 추진하고 있다. 이는 APEC이 강조하는 '문화 교류를 통한 경제 협력' 기조와도 맞물린다. 한때 부진을 겪었던 LG생활건강은 프리미엄 브랜드 '더후'를 앞세워 재기에 나섰다. 중국·동남아 VIP 고객층을 중심으로 고급 한방 브랜드 이미지를 재정립하고 고가·소량·맞춤형 제품군으로 포트폴리오를 재편했다. 여기에 R&D센터를 중심으로 현지 소비자 데이터 분석을 강화하며 '글로벌 럭셔리 뷰티 기업'으로의 체질 개선을 가속하고 있다. 이미혜 한국수출입은행 대외경제연구소 선임연구원은 "APEC은 단순한 외교 행사가 아니라 지정학적 리스크와 통상 환경 변화 등에 대응해 우리기업들이 실질적 대응 전략을 논의할 수 있는 전략적 대화의 장이 될 것"이라며 "한국은 반도체, 배터리 등 주요 산업에서 글로벌 공급망의 핵심 국가로 기업들의 현지 공장, R&D센터 등의 혁신 거점이 글로벌 공급망 안정화와 한국의 기술 주도권 확보에도 중요한 의미가 있다고 보여진다"고 진단했다.
2025-10-30 06:00:00