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![[데일리 제약·바이오 브리프] 이동훈 SK바이오팜 대표, 보름 만에 자사주 또 샀다…총 3000주 매입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/15/20260915104445701589.png)
이동훈 SK바이오팜 대표, 보름 만에 자사주 또 샀다…"총 3000주 매입 外 [경제일보] 이동훈 SK바이오팜은 대표가 지난 11일 회사 주식 1000주를 추가로 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균 단가는 7만8800원으로 총 매입 규모는 약 7900만원이다. 이 대표는 지난달 27일에도 자사주 2000주를 매입했다. 이번 추가 매입으로 한 달도 안 되는 기간에 총 3000주를 사들였다. 유창호 SK바이오팜 전략부문장도 같은 날 자사주 500주를 추가 매입했다. 평균 취득 단가는 7만9087원이다. 유 부문장은 지난달 27일에도 500주를 매입했다. 회사 측은 주요 경영진의 잇따른 자사주 매입이 중장기 성장 전략과 기업가치에 대한 자신감을 보여주는 동시에 책임경영을 강화하기 위한 것이라고 설명했다. 한편 SK바이오팜은 최근 차세대 신약 후보물질 확보에도 속도를 내고 있다. 지난달 오파칼림에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결하고 세노바메이트에 이은 후속 파이프라인 확대에 나섰다. 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7 활성제로 성인 부분발작 치료제로 개발되고 있다. 임상과 허가 절차가 계획대로 진행되면 이르면 2029년 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. ◆메디톡스, ‘MAP’ 첫 아나토미 워크숍…임상 적용 교육 메디톡스가 의료진을 대상으로 안면 해부학과 안전한 시술법을 교육하는 아나토미 워크숍을 처음 개최했다. 메디톡스는 지난 13일 연세대학교 임상의학연구센터 수술해부교육센터에서 학술교육 프로그램 ‘MAP(Medytox Academy of Precision)’의 첫 아나토미 워크숍을 열었다고 14일 밝혔다. 이번 행사에는 유앤아이의원 소속 의료진 22명이 참석했다. 김희진 연세대학교 치과대학 구강생물학교실 교수가 연자로 나서 안면 부위별 해부학 강의와 실습을 진행했다. 김 교수는 초음파 영상 진단기기를 활용해 얼굴의 근육과 지방층, 신경·혈관의 주행 경로 등을 살펴보고 해부학적 지식을 실제 시술에 적용하는 라이브 데모를 진행했다. 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러, 지방개선주사제 등 제품별 특성을 고려한 시술법과 주요 합병증의 예방·대처법도 소개했다. 김 교수는 “시술의 안전성과 만족도를 높이려면 시술 부위에 대한 해부학적 이해가 필수”라며 “개인마다 근육과 혈관, 지방층의 위치와 깊이가 다른 만큼 환자별 해부학적 특성을 고려해야 한다”고 말했다. ‘MAP’은 의료진을 대상으로 라이브 세미나와 웨비나, 심포지엄, 아나토미 워크숍 등을 운영하는 메디톡스의 학술교육 프로그램이다. ◆대웅제약, 한·일 당뇨병 전문가 초청 ‘CGM’ 웹 심포지엄 개최 대웅제약이 한국과 일본 당뇨병 전문가들과 함께 연속혈당측정(CGM)의 최신 임상 연구와 활용법을 공유한다고 15일 밝혔다. 대웅제약은 의료인 대상 의학정보 플랫폼 ‘닥터빌’을 통해 오는 16일 ‘혈당 관리 패러다임의 전환’을 주제로 웹 심포지엄을 진행한다. 이번 심포지엄에서는 CGM을 활용한 최신 진료 흐름과 환자의 혈당 데이터를 실제 자기관리로 연결하는 방법 등이 다뤄진다. 최성희 분당서울대학교병원 내분비대사내과 교수가 좌장을 맡고 민세희 서울아산병원 내분비내과 교수와 모토쓰구 나가오 일본 도쿄여자의과대학 내분비대사내과 교수가 발표자로 나선다. 나가오 교수는 ‘모니터링을 넘어 관리로 CGM으로 만드는 새로운 당뇨병 관리 모델’을 주제로 일본의 CGM 활용 사례와 최신 연구 결과를 소개한다. 일본에서는 CGM 보험 적용 범위가 확대되면서 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에게도 CGM 활용이 늘고 있다. 민세희 교수는 미국 식품의약국(FDA)이 권고하는 통합형 연속혈당측정기(iCGM) 관련 가이드라인과 기기 활용법을 설명한다. 측정 정확도와 데이터 신뢰성 등 의료진이 임상에서 CGM을 활용할 때 고려할 사항도 다룬다. 이번 심포지엄에서는 기존의 당화혈색소(HbA1c)나 목표혈당범위(TIR) 중심의 혈당 관리에서 나아가 환자가 축적된 혈당 데이터를 식사·운동·복약 등 생활습관 관리에 활용하는 ‘행동 변화’도 주요 주제로 논의한다. 박형철 대웅제약 ETC 마케팅본부장은 “당뇨병 관리가 혈당 수치를 확인하는 것을 넘어 환자가 데이터를 이해하고 자기관리 역량을 높이는 방향으로 확대되고 있다”며 “한·일 전문가들의 임상 경험과 최신 학술 성과를 공유하는 자리가 될 것”이라고 말했다.2026-09-15 10:51:31
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'1조원 뇌전증 신약' 오파칼림, FDA가 제동…SK바이오팜 "10~11월 해소" [경제일보] 보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’의 미국 임상시험에 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 비임상 독성시험에서 발견된 특정 대사체에 대한 추가 자료를 요구하면서 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 내렸다. 회사 측은 계약 전부터 해당 위험을 검토한 사안이라며 올해 10~11월 중 문제가 해결될 것으로 전망했다. SK바이오팜은 11일 오파칼림의 FDA 부분 임상 보류와 관련한 컨퍼런스콜을 열고 향후 대응 방안을 설명했다. 이번 조치는 오파칼림의 임상 2·3상 ‘RISE2’와 ‘RISE3’에 적용됐다. 현재 임상에 참여해 투약 중인 환자는 치료를 계속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다. RISE3는 이미 환자 등록이 끝난 만큼 올해 하반기 톱라인 결과 발표 일정에는 변동이 없다는 게 회사 측 설명이다. FDA가 문제 삼은 것은 비임상 독성시험에서 확인된 특정 대사체다. 해당 대사체를 설치류에 투여했을 때 독성이 나타났고 FDA는 이 소견이 설치류에만 나타나는 종특이적 현상인지 사람에게도 영향을 줄 수 있는지를 확인하기 위해 추가 자료를 요구했다. SK바이오팜은 이 문제를 계약 체결 이후 처음 알게 된 것은 아니라는 입장이다. 지난달 바이오헤이븐으로부터 오파칼림을 도입하기 전 실시한 실사 과정에서 해당 독성 소견을 확인했고 독성학과 약리·독성 분야 전문가들의 검토도 거쳤다고 설명했다. 유창호 SK바이오팜 전략부문장은 컨퍼런스콜에서 “계약 체결 전에 충분히 인지하고 검토했던 사안”이라며 “내외부 검토 결과 종간 차이에 따른 특성으로 판단했고 사람에게 문제가 발생할 가능성은 낮다고 평가했다”고 말했다. 현재까지 오파칼림 임상에는 1200명 이상이 참여했다. 회사 측은 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 확인되지 않았다고 밝혔다. SK바이오팜은 바이오헤이븐이 추가 비임상 자료를 마련해 FDA에 제출할 계획이라고 밝혔다. 이르면 이달 말이나 10월 초 자료 제출이 가능할 것으로 보고 있으며 10~11월 중 부분 임상 보류가 해소될 것으로 예상하고 있다. 이번 조치로 RISE2의 신규 환자 모집은 당분간 중단된다. 다만 이미 환자 등록이 완료된 RISE3는 예정대로 진행해 올해 하반기 톱라인 결과를 발표한다는 계획이다. 더 큰 변수는 오파칼림 도입 계약의 거래 종결이다. SK바이오팜은 지난달 26일 바이오헤이븐과 오파칼림을 포함한 후보물질 및 플랫폼에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억9500만 달러로 선급금만 4억 달러에 달한다. 하지만 아직 거래 종결 전 단계로 선급금은 지급되지 않았다. SK바이오팜은 이번 FDA 이슈를 해결한 뒤 거래를 종결하는 방향으로 바이오헤이븐과 협의하고 있다. 유 전략부문장은 “양사는 이번 이슈를 우선 해결하고 딜 클로징을 하는 방향으로 논의하고 있다”며 “임상 부분 보류를 해제하고 거래를 종결하는 방향으로 협의 중”이라고 말했다.2026-09-11 09:55:59
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SK바이오팜 이동훈 대표, 자사주 2000주 매입…'오파칼림' 성장 자신감 [경제일보] SK바이오팜 경영진이 잇따라 자사주를 매입하며 회사의 중장기 성장에 대한 자신감을 나타냈다. 주력 신약 세노바메이트의 성장세가 이어지는 가운데 차세대 성장동력으로 점찍은 오파칼림의 개발에 본격적으로 나서면서 책임경영 행보를 강화하는 모습이다. SK바이오팜은 이동훈 대표이사 사장이 지난 27일 자사주 2000주를 매입했다고 31일 밝혔다. 취득 평균 단가는 주당 9만898원으로 총 매입 규모는 약 1억8000만원이다. 이번 자사주 매입은 회사가 새로운 성장동력 확보를 공식화한 직후 이뤄졌다. 이동훈 사장은 지난 26일 기자간담회에서 오파칼림 도입 사실을 공개했고 다음 날 자사주를 직접 매입했다. 회사 측은 세노바메이트의 견조한 성장과 오파칼림을 비롯한 차세대 신약 후보물질을 기반으로 한 중장기 성장에 대한 경영진의 의지를 보여주는 행보라고 설명했다. 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7 활성제다. 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 2·3상이 진행되고 있다. SK바이오팜은 임상 및 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 이르면 2029년 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 오파칼림은 SK바이오팜이 세노바메이트에 이어 글로벌 시장을 겨냥해 개발하는 차세대 신약 후보물질이라는 점에서 주목받고 있다. 세노바메이트를 통해 미국에서 신약의 연구개발부터 허가, 직접 판매까지 경험을 축적한 만큼 오파칼림을 차세대 성장축으로 키우겠다는 전략이다. SK바이오팜은 앞서 미국에서 뇌전증 치료제 세노바메이트를 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 판매하며 글로벌 사업 역량을 확대해왔다. 세노바메이트의 처방 확대와 매출 성장이 이어지는 가운데 후속 파이프라인을 확보해 지속적인 성장 기반을 마련하겠다는 구상이다. 경영진의 책임경영 행보도 이어졌다. 오파칼림 도입 계약을 주도한 유창호 전략부문장은 라이선스 계약의 주요 내용이 공개된 이후 자사주 500주를 매입했다. 이동훈 사장에 이어 핵심 경영진까지 직접 자사주 매입에 나선 것이다. 회사 측은 이번 자사주 매입이 단순한 주식 투자 차원을 넘어 새로운 성장동력에 대한 경영진의 책임과 자신감을 보여주는 것이라고 설명했다. 특히 오파칼림의 임상 개발과 미국 시장 진출을 추진하는 과정에서 경영진이 사업 성과에 대한 책임을 함께 지겠다는 메시지를 시장에 전달한 것으로 풀이된다. 오파칼림은 Kv7 채널을 선택적으로 활성화하는 기전을 가진 후보물질이다. 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 개발이 진행되고 있으며 향후 임상 결과와 규제당국의 허가 여부가 상업화의 주요 변수가 될 전망이다.2026-08-31 16:37:25
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SK바이오팜, 1조원 베팅한 '넥스트 엑스코프리'...뇌전증 신약 두 개로 미국 시장 정면승부 [경제일보] SK바이오팜이 미국 뇌전증 시장을 겨냥해 약 1조1000억원 규모의 승부수를 던졌다. 기존 주력 신약 ‘엑스코프리’에 이어 차세대 뇌전증 치료제 후보물질을 추가로 확보하면서 미국 시장에서 두 개의 신약을 앞세운 성장 전략에 본격 시동을 걸었다. 단순히 신약 하나를 사들이는 데 그치지 않고 이미 구축한 미국 직판망에 새로운 제품을 얹는 방식이어서 이번 거래가 향후 기업가치를 좌우할 중요한 분기점이 될 전망이다. 28일 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’을 최대 7억9500만 달러에 도입하는 계약을 체결했다. 계약금만 4억 달러에 달한다. 이 가운데 3억5000만 달러는 거래 종결 시 지급하고 5000만 달러는 1년 뒤 지급한다. 이후 개발과 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급하는 조건이다. 이번 계약의 핵심은 오파칼림 한 개의 물질만 가져오는 것이 아니라는 데 있다. SK바이오팜은 오파칼림뿐 아니라 후속 Kv7 활성화 화합물과 관련 신약 후보를 발굴할 수 있는 Kv7 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리까지 확보했다. 한 번의 거래로 현재 제품과 미래 파이프라인을 동시에 사들인 셈이다. 오파칼림은 기존 뇌전증 치료제와 작용 방식부터 다르다. 신경세포의 흥분성을 조절하는 칼륨통로 Kv7.2·7.3을 선택적으로 활성화해 신경세포가 과도하게 흥분하지 않도록 하는 방식이다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리가 나트륨통로 억제와 GABA 작용 강화 등을 통해 신경신호를 낮추는 것과는 다른 접근법이다. 같은 뇌전증 치료제라도 두 제품의 약리학적 특성이 달라 환자군을 나눠 공략할 수 있다는 것이 SK바이오팜의 구상이다. 시장 경쟁은 이미 시작됐다. 가장 강력한 경쟁자로 꼽히는 곳은 제논파마슈티컬스다. 제논의 아제투칼너는 올해 3월 임상 3상에 성공해 미국 허가 신청을 준비하고 있다. 공개된 오픈라벨 데이터를 단순 비교하면 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자 비율은 오파칼림 54%, 아제투칼너 56%로 비슷한 수준이다. 하지만 안전성에서는 오파칼림이 상대적으로 좋은 모습을 보였다는 평가가 나온다. 어지럼증 발생률은 오파칼림 4%로 아제투칼너 25%보다 낮았고 두통은 6% 대 19%, 졸림은 3% 대 17%, 낙상은 4% 대 15%로 차이가 있었다. 다만 서로 다른 임상시험의 데이터를 단순 비교하는 데는 한계가 있는 만큼 최종적인 우열은 향후 직접적인 임상 결과와 허가 과정에서 확인해야 한다. 특히 Kv7 활성화제 계열은 안전성이 상업적 성패를 가를 가능성이 크다. 과거 같은 계열의 1세대 약물 레티가빈이 청색증과 망막 색소침착 등 부작용 문제로 시장에서 철수한 전례가 있기 때문이다. 따라서 오파칼림이 효과뿐 아니라 장기간 복용에 대한 안전성과 내약성을 입증할 수 있느냐가 핵심이다. SK바이오팜이 이번 거래에 큰돈을 베팅한 배경에는 이미 확보한 미국 상업화 역량이 있다. SK바이오팜은 2020년 엑스코프리의 미국 출시 이후 현지에서 직접 판매하며 처방의사 네트워크와 보험 등재, 전문약국, 의학부서 등 신약 판매에 필요한 기반을 구축해왔다. 오파칼림이 미국에서 허가를 받으면 별도의 대규모 영업조직을 새로 만들 필요 없이 기존 인프라를 활용할 수 있다. 제품 포지셔닝도 분명히 나눈다는 전략이다. 엑스코프리는 강력한 약효를 앞세워 난치성 뇌전증 환자를 집중 공략하고 오파칼림은 상대적으로 우수한 내약성을 무기로 초기 치료 단계나 부작용에 민감한 환자층을 겨냥하는 방식이다. 하나의 영업조직으로 두 제품을 판매하면서 시장을 넓히는 이른바 ‘마케팅 인프라 레버리지’ 전략이다. 시간표도 주목할 만하다. 오파칼림의 출시 예상 시점은 2029년이다. 반면 엑스코프리의 물질특허 만료 시점은 2032년 10월이다. 성공적으로 개발과 허가가 진행된다면 엑스코프리가 현금창출원 역할을 하는 동안 오파칼림이 후속 성장동력으로 올라오는 그림을 만들 수 있다. 신약 하나에 의존했던 사업 구조를 두 개의 제품으로 전환하면서 매출의 연속성을 확보할 수 있다는 의미다. 물론 부담도 만만치 않다. 오파칼림 개발에 따라 분기당 약 200억원의 연구개발비가 추가될 것으로 예상된다. 허가 전까지는 새로운 매출 없이 비용만 늘어나는 구간을 거쳐야 한다. 계약금 4억 달러 역시 보유 현금과 금융기관 차입을 통해 마련할 예정이다. 결국 오파칼림이 임상과 허가 관문을 통과하고 시장에서 실제 처방으로 이어져야 1조원 베팅의 정당성이 입증된다. 첫 번째 시험대는 올해 하반기다. 오파칼림의 진행 중인 허가용 임상 가운데 RISE-3는 환자 등록을 마쳤으며 75㎎ 고용량 투약군의 첫 탑라인 결과가 하반기 공개될 예정이다. 이 결과에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 시장의 평가도 크게 달라질 수 있다. 다만 시장이 최종적으로 주목할 것은 계약 규모가 아니라 임상 데이터다. 오파칼림의 현재 가치는 아직 불확실성이 크고 임상 결과에 따라 기업가치가 크게 움직일 수 있다. 특히 올해 말 발표될 RISE-3 결과에서 경쟁 후보인 아제투칼너와 비교해 어떤 차별성을 보여주느냐가 향후 밸류에이션의 핵심 변수가 될 전망이다. SK바이오팜의 전략은 이제 ‘엑스코프리 하나를 잘 파는 회사’에서 벗어나는 단계로 접어들고 있다. 오파칼림을 통해 두 번째 상업화 제품을 확보하고 Kv7 플랫폼을 통해 후속 신약까지 연결하겠다는 구상이다. 여기에 세노바메이트 적응증 확대와 파킨슨병, 방사성의약품치료(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등으로 파이프라인을 넓히고 있다.2026-08-28 14:27:19
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SK바이오팜, 1조원 들여 뇌전증 신약 '오파칼림' 도입…美 직판 '투톱' 만든다 [경제일보] SK바이오팜이 미국 시장에서 직접 판매할 뇌전증 신약을 추가로 확보했다. 자체 개발한 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)에 이어 두 번째 혁신신약을 앞세워 ‘원 프로덕트’ 기업에서 ‘멀티 프로덕트’ 기업으로 전환하겠다는 전략이다. 26일 SK바이오팜에 따르면 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 상장 바이오기업 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’을 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약 규모는 선급금과 개발·허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만 달러(약 1조996억원)다. SK바이오팜은 거래 종결 시 3억5000만 달러를 지급하고 1년 뒤 5000만 달러를 추가 지급한다. 이후 개발 및 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급한다. 일부 마일스톤과 로열티는 원개발사인 놉 바이오사이언스에 지급된다. SK바이오팜이 확보한 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7.2/7.3 활성제다. 기존 뇌전증 치료제와 다른 기전을 가진 후보물질로 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 2·3상이 진행되고 있다. 회사는 임상과 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 올해 말 RISE3 임상 첫 톱라인 결과를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 이후 2028년 두 번째 임상 결과를 확인한 뒤 이르면 2029년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 오파칼림 도입의 핵심은 SK바이오팜이 이미 구축한 미국 상업화 인프라를 활용할 수 있다는 점이다. SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 150명 이상의 현지 영업 조직과 주요 뇌전증센터 및 신경과 전문의 네트워크를 구축하고 있다. 기존 엑스코프리와의 마케팅 시너지도 기대하고 있다. 세노바메이트가 뇌전증 시장에서 성장세를 이어가는 가운데 서로 다른 치료 옵션을 확보해 환자의 미충족 수요에 대응한다는 전략이다. 별도의 영업망을 새로 구축할 필요가 없어 제품 추가에 따른 비용 부담을 낮출 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. SK바이오팜의 전략 변화는 이번 거래에서 더욱 뚜렷하게 나타났다. 회사는 그동안 자체 신약 개발뿐 아니라 외부 후보물질 도입을 통해 제품군을 확대하는 ‘2nd Product’ 전략을 추진해왔다. 특히 이번에는 미국 상장 바이오기업이 개발 중인 임상 후기 단계 후보물질을 확보했다는 점에서 기존 도입 방식과 차별화된다. 단순히 초기 후보물질을 확보하는 데 그치지 않고 비교적 상업화 가능성이 가까운 신약을 도입해 기존 영업 인프라를 활용하겠다는 것이다. 오파칼림은 내약성 측면에서도 차별화 가능성이 거론된다. 바이오헤이븐은 선택적 Kv7.2/7.3 활성화를 통해 졸음과 어지럼증 등 기존 뇌전증 치료제에서 나타나는 중추신경계 부작용을 낮추면서 치료 효과를 확보하는 것을 목표로 개발하고 있다고 설명했다. 다만 아직 임상 2·3상 단계인 만큼 신약 허가와 상업화 여부가 확정된 것은 아니다. SK바이오팜 역시 임상과 허가, 상업화 과정에서 위험 요인이 존재한다고 밝혔다. SK바이오팜은 30년 이상 뇌전증 분야에서 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 상업화까지 전 과정을 경험한 만큼 오파칼림의 개발 가능성을 면밀히 검토했다는 입장이다. 현재 회사의 핵심 성장축인 엑스코프리의 성장세도 이어지고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 제형을 확대하는 한편 중국과 중남미 등 글로벌 시장 진출도 확대하고 있다. 중국에서는 파트너사 이그니스 테라퓨틱스를 통해 지난 3월 상업화를 시작했고 중남미에서는 유로파마를 통해 페루·칠레·브라질에 출시했다. SK바이오팜은 엑스코프리와 오파칼림을 기반으로 미국 뇌전증 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 향후 추가적인 신약 도입 및 개발에도 나설 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 오파칼림 도입 계약을 통해 멀티 프로덕트를 미국 시장에서 직접 판매하는 새로운 단계로 진입하게 됐다”며 “앞으로도 실질적인 성과를 통해 K바이오의 새로운 성장 모델을 제시하겠다”고 말했다.2026-08-26 16:12:06
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