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표준 2차 치료 없는 희귀 혈액암…보령, 신약 개발 속도 낸다 [경제일보] 보령이 희귀 혈액암 치료제로 개발 중인 항암 신약 후보물질 ‘보스몰리십(Bosmolisib·개발코드명 BR101801)’의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 암세포의 성장과 생존, DNA 손상 복구에 관여하는 세 가지 표적을 동시에 저해하는 신약으로 효과적인 2차 표준 치료법이 확립되지 않은 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있을지 주목된다. 보령은 재발성·불응성 PTCL 환자를 대상으로 진행 중인 보스몰리십의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 뒤 올해 3월 첫 환자 투약을 시작했으며 국내 17개 의료기관에서 목표 환자 44명을 확보했다. 첫 투약 이후 약 7개월 만에 환자 모집을 마무리했다. 환자 수가 제한적인 희귀 혈액암 임상시험에서 비교적 빠르게 모집을 완료했다는 게 회사 측 설명이다. 보스몰리십은 PI3K 감마(γ)와 델타(δ), DNA-PK를 동시에 저해하는 경구용 저분자 항암 신약 후보물질이다. PI3K 감마·델타는 암세포의 성장과 생존에 관여하는 신호 전달 경로와 관련이 있으며 DNA-PK는 DNA 손상 복구에 관여한다. 보령은 세 표적을 동시에 겨냥하는 차별화된 기전을 바탕으로 재발성·불응성 PTCL 치료제를 개발하고 있다. 이번 임상 2상은 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과와 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 시험이다. 보령은 앞으로 약 1년간 추적 관찰을 진행해 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청한다는 계획이다. 앞서 진행한 임상 1상에서는 치료 가능성을 보여주는 결과가 나왔다. 유효성 평가 대상 환자 19명 가운데 6명에서 객관적 반응이 확인됐다. 최신 추적 평가 기준으로 4명은 완전반응(CR), 2명은 부분반응(PR)을 보였다. 일부 환자는 임상 1상 종료 이후에도 투약을 이어가며 3년 넘게 치료를 유지한 것으로 나타났다. 다만 임상 1상에서 확인된 결과가 실제 치료 효과와 안전성을 최종 입증한 것은 아니다. 보스몰리십의 임상적 유효성과 안전성은 현재 진행 중인 임상 2상에서 추가로 평가될 예정이다. 보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL의 하위 유형인 PTCL-NOS와 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 식품의약품안전처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 국내 희귀의약품 제도에 따라 관련 요건을 충족하면 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 보령은 이를 토대로 개발 기간을 단축하고 환자들의 치료 접근성을 높인다는 목표다. 다만 실제 허가 여부와 시기는 임상 결과 및 규제당국의 심사에 따라 결정된다. PTCL은 성숙 T세포에서 발생하는 희귀 비호지킨 림프종이다. 림프절을 비롯해 비장과 간, 골수, 피부, 위장관 등 여러 장기를 침범할 수 있으며 질환 진행이 빠르고 재발 위험이 높다. 1차 항암화학요법 이후에도 재발하거나 치료에 반응하지 않는 환자가 적지 않지만 재발·불응성 환자를 위한 표준 2차 치료법은 충분히 확립되지 않은 상황이다. 김정균 보령 대표는 “보스몰리십은 보령의 항암 분야 연구개발 역량을 집약한 차세대 신약 후보물질”이라며 “임상 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가고 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 개발에 역량을 집중하겠다”고 말했다. 이어 “필수의약품을 안정적으로 공급해 온 책임감을 바탕으로 항암 신약 개발을 추진하고 있다”며 “세포독성항암제 분야에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-10-19 10:10:12
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동아제약, 위 건강 관리 건기식 위스트로 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/30/20260930100948230650.png)
동아제약, 위 건강 관리 건기식 '위스트로' 출시 外 [경제일보] 동아제약은 위 건강 개별인정형 원료인 황해쑥추출분말을 함유한 건강기능식품 ‘위스트로’를 출시했다고 30일 밝혔다. 위스트로는 불규칙한 식사와 잦은 외식, 매운 음식과 고카페인 음료 섭취 등으로 위 건강 관리에 관심이 높아지는 가운데 일상에서 간편하게 섭취할 수 있도록 개발됐다. 핵심 원료인 황해쑥추출분말은 식품의약품안전처로부터 위 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료다. 세포·동물실험에서 위 점막 보호와 관련된 작용이 확인됐으며 기능성 소화불량 성인을 대상으로 한 인체적용시험에서는 위장관 증상과 소화불량 관련 삶의 질 등 4개 주요 지표에서 위약군 대비 유의적인 개선이 확인됐다. 위스트로에는 황해쑥추출분말과 함께 비타민A·B6·E, 아연, 엽산, 셀렌 등 7종의 영양성분이 함유됐다. 하루 한 번 1정을 물과 함께 섭취하면 된다. 동아제약 관계자는 “불규칙한 식사와 자극적인 식습관으로 위 건강 관리에 관심을 갖는 사람이 늘고 있다”며 “위스트로가 일상에서 간편하게 위 건강을 관리하는 선택지가 되길 기대한다”고 말했다. ◆롯데바이오로직스 임직원, 인천 한마음공원서 ‘플로깅’ 진행 롯데바이오로직스가 지역사회 환경보호를 위한 환경정화활동을 진행했다. 롯데바이오로직스 임직원 봉사단 ‘LB:Heart’는 지난 29일 인천 선학동 한마음공원 일대에서 플로깅(Plogging)을 실시했다. 임직원들은 공원 주변을 걸으며 쓰레기를 수거하고 분리수거하는 등 환경정화에 나섰다고 30일 밝혔다. 이번 활동은 지역사회 환경보호에 동참하고 쾌적한 생활환경 조성에 기여하기 위해 마련됐다. 롯데바이오로직스는 지난해 12월 인천경제자유구역청과 연탄 나눔을 진행한 데 이어 올해 1월 롯데그룹 대학생 봉사단과 함께 인천 지역 아동센터 10여 곳에 방한용품과 학용품을 전달했다. 4월에는 인천 연수구 일대에서 나무심기와 환경정화활동을 진행하는 등 지역사회 봉사활동을 이어가고 있다. 롯데바이오로직스 관계자는 “임직원들이 일상에서 환경보호를 실천하고 지역사회와 함께하는 의미를 되새기는 계기가 됐다”며 “앞으로도 자발적인 참여를 바탕으로 다양한 사회공헌활동을 이어가겠다”고 말했다. ◆SK케미칼, ESG 평가 4년 연속 상승…최고등급 ‘AAA’’…국내 화학업계 유일 SK케미칼이 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) ESG 평가에서 최고 등급인 AAA를 획득했다고 30일 밝혔다. AAA는 MSCI ESG 평가의 7개 등급 가운데 가장 높은 수준이다. SK케미칼은 MSCI가 분류한 화학 산업군(Commodity & Diversified Chemicals)에서 국내 기업 중 유일하게 AAA 등급을 받았다. MSCI ESG 평가는 기업의 환경·사회·지배구조(ESG) 관련 주요 위험과 기회 관리 역량을 글로벌 동종업계와 비교해 평가한다. 글로벌 기관투자자와 자산운용사 등이 기업의 지속가능경영 수준과 투자 위험을 판단하는 주요 지표로 활용한다. SK케미칼의 등급은 2021년 BBB에서 2022년 A, 2023년 AA를 거쳐 올해 AAA로 상승했다. 회사 측은 탈탄소 프로그램과 환경경영 체계, 물 스트레스 관리 등 환경 분야의 관리 역량과 이사회 중심의 거버넌스 체계가 긍정적인 평가를 받은 것으로 분석했다. SK케미칼은 재생에너지 도입 확대와 저탄소 연료 전환 등을 통해 탄소감축을 추진하고 있다. 전 사업장에는 ISO 14001 기반 환경경영 체계를 적용해 환경 리스크를 정기적으로 점검하고 있으며, 수자원 사용량 감축 목표를 세우는 등 물 관리도 강화하고 있다. 이사회 중심의 의사결정 체계를 바탕으로 이사회의 전문성과 독립성을 높이는 등 거버넌스 개선에도 힘쓰고 있다. 안재현 SK케미칼 사장은 “ESG는 기업의 신뢰도와 투명성을 높이는 필수 경쟁 요소로 자리 잡았다”며 “평가 기준과 시장의 기대 수준에 맞춰 ESG 관리 체계를 지속적으로 강화하겠다”고 말했다.2026-09-30 10:13:39
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일동제약, '바이오 USA' 출격…경구 비만신약으로 글로벌 공략 [경제일보] 일동제약그룹이 세계 최대 바이오 행사 ‘바이오 USA’에 참가해 신약 파이프라인을 공개하고 글로벌 사업 확대에 나선다. 18일 업계에 따르면 일동제약그룹은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오 USA 2026’에 참석해 주요 신약 후보물질을 소개하고 해외 기업들과 파트너링 미팅을 진행할 계획이다. 바이오 USA는 글로벌 제약·바이오 기업들이 한자리에 모여 기술과 사업 협력을 논의하는 최대 규모의 행사로 꼽힌다. 일동제약은 이번 행사에서 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘ID110521156’과 소화성 궤양 치료제 ‘파도프라잔’을 중심으로 기술 이전 및 공동 개발 기회를 모색한다. 특히 ID110521156은 경구용 소분자 합성 신약으로 기존 주사제 대비 복용 편의성과 제조 효율 측면에서 경쟁력을 갖춘 것이 특징이다. 이 후보물질은 임상 1상에서 4주 만에 최대 13.8%의 체중 감소 효과를 보였으며 위장관 장애나 간독성 등 주요 부작용 없이 양호한 안전성을 확인한 바 있다. 일동제약은 해당 데이터를 기반으로 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃 논의를 이어간다는 방침이다. 또 다른 핵심 파이프라인인 파도프라잔은 현재 국내에서 임상 3상이 진행 중이며 향후 해외 권리를 활용한 기술 이전과 자체 브랜드 신약 출시 전략도 병행할 계획이다. 항암 신약 개발 계열사 아이디언스 역시 다양한 파이프라인을 선보인다. PARP 저해제 ‘베나다파립’을 비롯해 pan-KRAS 저해제, 이중 페이로드 ADC 등 차세대 항암제 후보물질이 포함된다. 베나다파립은 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 받아 현재 한·미에서 임상이 진행 중이다. 일동제약그룹 관계자는 “사전 조율된 파트너링 미팅뿐 아니라 현장 네트워킹을 통해 추가적인 글로벌 협력 기회를 적극 발굴할 계획”이라며 “신약 사업화 성과로 이어질 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.2026-06-18 17:01:59
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 보령컨슈머헬스케어, 겔포스엠 12포 대용량 패키지 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/08/20260608102142951093.jpg)
보령컨슈머헬스케어, '겔포스엠' 12포 대용량 패키지 출시 外 [경제일보] 보령컨슈머헬스케어가 소비자 편의성 강화를 위해 제산제 ‘겔포스엠’의 대용량 패키지를 새롭게 선보였다고 8일 밝혔다. 보령컨슈머헬스케어는 기존 4포·6포 구성에서 용량을 확대한 12포 패키지를 출시했다. 이는 자체 소비자 조사를 통해 위장약 시장에서 10포 이상 대용량 제품에 대한 수요가 높은 점을 반영한 것으로 특히 식사와 식사 사이에 반복적으로 복용하는 위장약의 특성을 고려해 용량 확대에 나섰다는 설명이다. 이번 제품은 패키지 디자인도 함께 변경됐다. 기존 노란색 중심 디자인에서 벗어나 오렌지향을 강조한 오렌지 색상으로 전환해 제품의 정체성을 시각적으로 강화했다. 겔포스엠은 1975년 출시된 ‘겔포스’를 기반으로 2000년 업그레이드된 제품이다. 인산알루미늄 함량을 높이고 수산화마그네슘을 추가한 알루미늄·마그네슘 복합 제산제로 단일 성분 대비 변비나 설사 등의 부작용 위험을 낮춘 것이 특징이다. 여기에 가스 제거 및 인결핍증 예방에 도움을 주는 시메티콘을 더해 복부 팽만감 개선 기능도 강화했다. 보령컨슈머헬스케어는 향후 라인업 확대도 이어갈 계획이다. 올해 하반기에는 또 다른 겔포스 브랜드 제품인 ‘겔포스엘’의 대용량 제품을 추가로 출시할 예정이다. 겔포스엘은 겔포스엠에 위장관 운동을 활성화하는 DL-카르니틴염산염을 더해 소화불량과 식욕감퇴 개선에 초점을 맞춘 제품이다. 이와 함께 정제형 겔포스 개발과 적응증 확대도 추진해 소비자 선택 폭을 넓힌다는 방침이다. 시장 경쟁력도 유지되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 겔포스 브랜드는 일반의약품 제산제 부문에서 약 30%의 점유율로 1위를 유지하고 있다. 안영빈 보령컨슈머헬스케어 마케팅 PM은 “이번 대용량 제품 출시는 소비자 의견을 반영한 결과”라며 “앞으로도 편의성을 높인 제품 개발을 통해 제산제 시장 1위 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다. ◆파마리서치, ‘리쥬란 시너지 부스터 헤어 라인’ 2종 출시 파마리서치가 두피 환경 개선과 모발 컨디션 관리를 위한 ‘리쥬란 시너지 부스터 헤어 라인’ 2종을 출시했다고 8일 밝혔다. 최근 출산, 체중 감량, 잦은 헤어 시술 등으로 두피와 모발 상태 변화에 대한 관심이 높아지면서 일상 속 두피 관리 수요도 확대되는 추세다. 이에 따라 파마리서치는 병·의원 유통 채널을 중심으로 두피에 영양과 보습을 제공하는 스칼프 케어 라인을 새롭게 기획했다. 이번에 출시된 제품은 ‘리쥬란 시너지 헤어부스터’와 ‘리쥬란 스칼프 앰플’이다. 병·의원 내 관리 단계에서 헤어부스터를 활용해 두피 환경을 조성하고 이후 홈케어 단계에서는 스칼프 앰플을 통해 관리 루틴을 이어가는 구조로 설계됐다. ‘리쥬란 시너지 헤어부스터’는 두피 활력과 보습, 진정 케어를 위한 병·의원용 제품이다. c-PDRN 1.2%를 비롯해 올리고펩타이드-29, 카퍼트라이펩타이드-1, 아미노산 등을 함유했으며 판테놀을 더해 두피 컨디션 개선에 도움을 주도록 했다. 액상 타입으로 별도의 혼합 과정 없이 간편하게 사용할 수 있다. ‘리쥬란 스칼프 앰플’은 병·의원 채널을 통해 공급되는 데일리 두피 관리 제품이다. n-PDRN과 나이아신아마이드, 바이오틴 등을 포함했으며 멘톨과 살리실릭애씨드를 통해 쿨링감과 산뜻한 사용감을 제공한다. 샴푸 후 젖은 두피에 하루 한 번 도포하는 방식으로 사용할 수 있다. 파마리서치 관계자는 “재생의학 기반 연구 역량을 바탕으로 피부를 넘어 두피 케어 영역까지 제품군을 확장하고 있다”며 “병·의원 관리와 홈케어를 연계한 체계적인 두피 관리 솔루션을 제공하는 데 중점을 뒀다”고 말했다. ◆대웅제약, ‘엔블로’ 혈당 강하 기전 정량 규명…글로벌 근거 강화 대웅제약은 지난 2일부터 4일까지 열린 유럽 2026 PAGE 학회에서 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)의 약물 노출과 혈당 강하 효과 간 관계를 분석한 연구 결과를 포스터 발표했다고 8일 밝혔다. 엔블로는 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전을 갖는다. 0.3mg 저용량으로도 혈당 강하 효과와 안전성을 확보했으며 신장질환과 심부전 영역에서도 치료적 가능성이 주목되고 있다. 이번 연구는 약물 노출, 소변 포도당 배설, 당화혈색소(HbA1c) 변화를 하나의 통합 모델로 연결해 분석한 것이 특징이다. 한국인 224명과 중국인 환자 151명의 임상 데이터를 활용했다. 분석 결과, 엔블로 투여 후 소변을 통한 포도당 배설 증가와 당화혈색소 감소 간 정량적 연관성이 확인됐다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에서도 혈당 강하 효과가 안정적으로 유지되는 것으로 예측됐다. 아울러 한국인과 중국인 환자 간 약동학적 차이가 나타나지 않아 동일 용량 투여 가능성도 확인됐다. 이는 글로벌 임상 및 허가 전략에 중요한 근거로 작용할 전망이다. 이승환 서울대병원 교수는 “약물 흡수부터 혈당 개선까지의 과정을 하나의 모델로 설명한 점에서 의미가 크다”고 설명했다. 나재진 대웅제약 임상의학센터장은 “아시아를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로의 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-06-08 14:27:57
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대웅제약 '펙수클루', 헬리코박터까지 잡았다…적응증 확장 본격화 [경제일보] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’를 앞세워 소화기 치료제 시장에서 보폭을 넓히고 있다. 기존 역류성 식도염 치료를 넘어 헬리코박터 파일로리 제균까지 적응증을 확장하며 ‘차세대 위산분비억제제(P-CAB)’ 경쟁에서 존재감을 키우는 모습이다. 15일 대웅제약은 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다. 이번 연구는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐으며 총 461명을 대상으로 14일간 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 항생제 2종과 병용 투여해 제균율과 안전성을 비교했다. 결과는 ‘비열등성 입증’이다. 전체 환자군에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 대조군(77.93%) 대비 통계적으로 열등하지 않은 결과를 보였다. 안전성 역시 두 군 간 큰 차이를 보이지 않았다. 주목되는 대목은 항생제 내성 환자군이다. 클래리트로마이신 내성 환자에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 기존 치료(28.57%)보다 약 26%포인트 높은 수치를 기록했다. 통계적 유의성도 확보됐다. 항생제 내성이 증가하는 현실을 고려하면 의미 있는 결과라는 평가다. 헬리코박터 파일로리는 만성 위염과 소화성 궤양, 나아가 위암의 주요 원인으로 꼽힌다. 국내 감염률은 여전히 절반 수준에 이르지만 실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 경우가 많다. 이 때문에 기존 1차 제균치료의 실패율이 점차 높아지고 있다는 지적이 이어져 왔다. 대웅제약은 이번 임상 결과를 토대로 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 제균 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 △NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 제균까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 최근 흐름을 보면 펙수클루는 단순 신약을 넘어 ‘플랫폼 치료제’로 확장되는 양상이다. 기존 PPI 대비 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 기반으로 적응증을 넓히는 전략이다. 업계에서는 일본 다케다의 ‘보노프라잔’ 등 P-CAB 계열 약물과의 경쟁 구도가 본격화됐다는 평가도 나온다. 실제 네이버 기반 주요 보도를 종합하면 대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 중남미, 동남아, 중동 등 다수 국가에서 허가 및 출시가 진행 중이며 일부 국가에서는 처방 확대와 함께 매출 성장세가 가시화되고 있다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품 반열에 근접했다는 분석도 나온다. 또한 위염, 기능성 소화불량 등 추가 적응증 확보를 위한 연구도 이어지고 있다. 위산 억제 기전의 특성상 다양한 위장관 질환으로 확장이 가능하다는 점에서다. 이는 기존 PPI 중심 시장 구조를 재편할 변수로 꼽힌다. 다만 과제도 있다. 항생제 내성 문제는 단일 약물로 해결하기 어려운 구조적 문제다. 제균 치료 성공률을 높이기 위해서는 진단 체계 개선과 맞춤형 치료 전략이 병행돼야 한다는 지적이 나온다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 1차 제균요법에서 기존 치료와 유사한 효과와 안전성을 보였다는 점을 확인했다”며 “특히 내성 환자군에서 제균율이 높았다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 선택지를 넓히는 데 의미가 있다”고 말했다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루가 표준 치료와 대등한 효과를 보이면서도 내성 환자에서 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “적응증 확대와 글로벌 시장 진출을 통해 경쟁력을 지속적으로 강화할 계획”이라고 강조했다.2026-05-15 10:43:30
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HK이노엔, 케이캡 글로벌 도전 본격화…DDW 발표에 관심 집중 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 임상 3상 결과 공개를 앞두면서 글로벌 시장 확장 기대감이 커지고 있다. 특히 이번 결과는 향후 유럽 기술이전 가능성과 직결될 수 있다는 점에서 제약·바이오 업계와 투자자들의 관심이 집중되는 상황이다. 29일 업계에 따르면 케이캡의 미국 임상 3상 주요 결과는 5월 2일부터 5일까지 개최되는 세계 최대 소화기학회인 DDW(Digestive Disease Week 2026)에서 발표될 예정이다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 산 분비 억제 효과를 강점으로 한다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품으로 자리 잡았으며 중국, 동남아 등 아시아 시장에서도 빠르게 처방이 확대되고 있다. 이러한 성과를 기반으로 HK이노엔은 미국과 유럽 시장 진출을 위한 글로벌 임상 전략을 지속해왔다. 미국 시장에서는 현지 파트너사인 세벨라 테고프라잔을 통해 임상 및 상업화 전략을 추진 중이다. 세벨라는 위장관 치료제 분야에서 특화된 역량을 보유한 기업으로 케이캡의 미국 허가 및 출시 과정에서 핵심적인 역할을 맡고 있다. 이번 임상 3상은 미란성 식도염(EE) 환자를 대상으로 한 치유율 및 유지요법 효능을 평가하는 것이 핵심으로 기존 치료제 대비 비열등성 혹은 우월성을 입증하는 것이 주요 목표다. 미국 임상 3상 결과에 대해 비교적 긍정적인 전망이 우세하다. 이미 한국 및 중국에서 확보된 임상 데이터와 실제 처방 데이터(RWD)가 유효성을 뒷받침하고 있으며 동일 기전 약물들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증한 점도 기대감을 높이는 요인으로 분석된다. 특히 P-CAB 계열 약물은 빠른 증상 개선과 환자 순응도 측면에서 기존 PPI 대비 차별화된 장점을 갖고 있어 시장 내 대체 수요가 충분하다는 평가다. 다만 변수도 존재한다. 미국 식품의약국(FDA)은 위식도역류질환 치료제에 대해 장기 안전성과 재발 억제 효과를 중요하게 평가하는 만큼 유지요법 데이터의 완성도가 관건으로 지목된다. 또한 경쟁 약물과의 직접 비교 데이터 확보 여부 역시 향후 시장 진입 속도를 좌우할 요소로 꼽힌다. 이번 DDW 발표 결과가 긍정적으로 도출될 경우 유럽 시장 진출에도 속도가 붙을 전망이다. 업계에서는 케이캡이 이미 아시아 시장에서 상업화 성과를 입증한 만큼 글로벌 제약사와의 기술이전(라이선스 아웃) 협상 가능성이 높아질 것으로 보고 있다. 특히 유럽은 PPI 중심 시장이 여전히 견고하지만 차세대 위산 억제제에 대한 수요가 점진적으로 확대되는 추세로 P-CAB 계열 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 정재원 IM증권 연구원은 “현재 미국에서는 패썸파마의 보케즈나(다케캡)만 P-CAB 제제로 판매 중이기 때문에 글로벌 학회에서의 발표는 수치를 통한 데이터에서의 우위를 처음으로 증명하는 이벤트”라며 “향후 이를 기반으로 한 국내 및 해외 마케팅에서의 강점이 생길 것으로 예상하며 시장이 기대하고 있는 유럽 등 케이캡의 추가적인 계약에 대한 긍정적인 소식이 뒤따를 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라는 올해초 FDA에 케이캡에 대한 NDA를 제출했으며 보수적으로 고려 시 내년초 허가 및 출시가 가능할 것”이라고 전망했다.2026-04-29 15:21:03
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![[데스크칼럼] 거제 조선소의 은퇴 풍경, 숙련이 떠나면 제조업 미래도 흔들린다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/23/20261023102610396990_518_323.png)