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식약처, 희귀 간질환 신약 '리브델지' 승인…신속심사 지원 [경제일보] 식품의약품안전처가 기존 치료제로 충분한 효과를 얻지 못하거나 약물을 견디기 어려운 희귀 간질환 환자를 위한 신약을 허가했다. 식약처는 원발성 담즙성 담관염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘리브델지캡슐(셀라델파리신이수화물)’을 20일 허가했다고 밝혔다. 대상은 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 치료 반응이 불충분한 성인 환자다. 원발성 담즙성 담관염은 면역체계 이상으로 간 내부의 담관이 손상되는 희귀 만성 진행성 질환이다. 담즙산과 각종 독성 물질이 간에 축적되면서 간 손상이 진행될 수 있다. 질환이 악화하면 간 기능 저하로 이어질 수 있어 지속적인 관리와 치료가 중요하다. 리브델지는 세포 내 핵 수용체인 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타(PPARδ)에 작용하는 약물이다. 간에서 담즙산 합성을 줄이는 방식으로 치료 효과를 낸다. 기존 치료제인 UDCA를 사용하기 어렵거나 충분한 반응을 얻지 못한 환자에게 추가적인 치료 선택지가 될 것으로 기대된다. 식약처는 이번 허가가 기존 치료로 관리하기 어려웠던 원발성 담즙성 담관염 환자의 치료 기회를 넓히는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 다만 실제 치료 효과와 안전성은 허가된 사용 조건에 따라 의료진의 판단 아래 평가돼야 한다. 식약처는 해당 의약품을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제52호로 지정하고 신속심사를 진행했다. GIFT는 혁신 의료제품이 신속하게 개발·허가될 수 있도록 임상 개발 초기 단계부터 지원하는 프로그램이다. 식약처는 이를 통해 필요한 치료제가 의료 현장에 보다 빠르게 도입될 수 있도록 심사 절차를 지원하고 있다. 식약처 관계자는 "안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회를 확대하겠다"고 말했다. 희귀질환은 환자 수가 적고 치료 선택지가 제한적인 경우가 많아 새로운 치료제의 도입이 중요한 과제로 꼽힌다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품의 안전성과 유효성을 검토하고 환자에게 필요한 치료제가 적기에 공급될 수 있도록 허가 심사에 힘쓸 계획이다.2026-10-20 17:15:19
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파마리서치, 리쥬란 브랜드 지킨다…가품부터 유사상표까지 대응 [경제일보] 파마리서치가 대표 브랜드 ‘리쥬란’의 지식재산권과 유통망 관리에 나섰다. 온라인에서 유통되는 가품을 인공지능(AI)으로 감시하고 정품인증 시스템을 통해 유통 경로를 추적하는 한편 유사 상표를 이용한 모방 행위에는 법적 대응을 이어가기로 했다. 파마리서치는 리쥬란의 브랜드와 소비자를 보호하기 위해 온라인 모니터링, 정품인증, 지식재산권 침해 대응을 아우르는 브랜드 보호 체계를 가동한다고 8일 밝혔다. 가장 최근에는 유사 상표를 둘러싼 법적 분쟁에서 승소했다. 서울중앙지방법원은 파마리서치가 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 한방 약침 제조·판매 관계자들을 상대로 제기한 상표권 침해금지 소송에서 파마리서치의 손을 들어줬다. 재판부는 피고 측이 사용한 ‘미주란(MIZURAN·美主爛)’ 표장이 파마리서치의 등록상표 ‘리쥬란’과 외관과 호칭이 매우 유사하다고 판단했다. 두 제품의 수요자가 피부미용 주사 시술을 받는 소비자로 겹친다는 점도 판단 근거가 됐다. 또 피고 측이 한의원 등에서 PN 성분의 동일성을 내세우며 리쥬란과 직접 비교해 홍보한 점과 일반 소비자가 의료기관의 면허나 규제 차이를 명확하게 구별하기 어렵다는 점 등을 고려해 출처 혼동 가능성을 인정했다. 법원은 해당 표장이 표시된 제품의 용기와 포장 사용을 비롯해 양도·전시·광고 등을 금지하고 보관 중인 완제품 포장을 폐기하도록 했다. 파마리서치는 온라인 가품 유통에 대한 감시도 강화한다. 전문 보안·단속 기관과 협력해 국내외 이커머스 플랫폼과 오픈마켓, 소셜미디어 등을 대상으로 AI 기반 모니터링 시스템을 운영하고 있다. AI를 활용해 리쥬란의 디자인과 로고, 문구 등을 분석하고 이를 무단으로 사용한 가품이나 불법 게시물을 찾아내는 방식이다. 해외에서 모조품이나 비정상적인 유통 정황이 확인되면 현지 세관과 사법당국에 단속을 요청하는 방식으로 대응한다는 게 회사 측 설명이다. 정품 여부를 확인할 수 있는 시스템도 도입했다. 제품 포장에 위·변조 방지 기술을 적용한 정품인증 솔루션을 탑재해 의료진과 소비자가 모바일을 통해 정품 여부를 확인할 수 있도록 했다. 비공식 유통이나 불법 재판매에 대해서는 공급 중단과 경고장 발송, 민·형사상 법적 대응 등을 진행할 방침이다. 환자가 시술 전에 제품의 정품 여부를 확인할 수 있도록 소비자 대상 정품인증 캠페인도 이어갈 계획이다. 파마리서치가 브랜드 보호에 나선 배경에는 피부미용 시장에서 PN·PDRN 성분을 활용한 제품이 늘면서 제품 간 차이를 소비자가 구별하기 어려워질 수 있다는 판단이 있다. 피부에 직접 주입하는 의료제품의 경우 출처와 품질 관리 여부가 안전성과 직결될 수 있다는 설명이다. 파마리서치 관계자는 “같은 PN 성분을 표방하더라도 원료의 출처와 순도, 분자량, 제조방법, 품질관리 수준 등에 따라 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 차이가 있을 수 있다”며 “출처가 불분명한 제품은 이상사례 발생 시 추적과 안전관리가 어려울 수 있다”고 말했다. 리쥬란을 둘러싼 브랜드 보호 활동은 단순히 가품을 차단하는 수준을 넘어 유사 상표와 불법 유통까지 관리하는 방향으로 확대되고 있다. 파마리서치는 온라인 감시와 정품 확인, 법적 대응을 병행해 유통 과정에서 발생할 수 있는 소비자 피해를 줄이겠다는 방침이다.2026-10-08 09:14:03
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치약은 "잇몸재생", 화장품은 "보톡스"…의료제품 온라인 부당광고 308건 적발 [경제일보] 치약에 ‘잇몸재생’, 화장품에 ‘피부재생’ 등을 내세우거나 의료기기를 해외직구·구매대행으로 불법 유통한 온라인 광고가 무더기로 적발됐다. 25일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 추석을 맞아 소비자의 관심과 구매가 늘어날 것으로 예상되는 의약외품·화장품·의료기기의 온라인 광고를 집중 점검한 결과 총 308건의 부당광고를 적발했다고 밝혔다. 식약처는 적발된 사이트에 대해 방송미디어통신심의위원회 등에 차단을 요청하고 관계 기관에는 업체 점검 등을 요청했다. 이번 점검에서 적발된 광고는 품목별로는 의료기기가 200건으로 가장 많았고 화장품 63건, 의약외품 45건 순이었다. 의료기기 적발 사례에는 공산품을 의료기기인 것처럼 광고한 58건도 포함됐다. 의약외품에서는 명절 선물로 많이 판매되는 치약제와 구중청량제, 치아미백제 광고가 주요 적발 대상이었다. 치약제 22건, 구중청량제 17건, 치아미백제 6건 등 총 45건이 적발됐다. 치약 광고에는 ‘잇몸재생’, ‘항염’, ‘편도결석 예방’ 등의 표현이 등장했다. 구중청량제에는 ‘치주질환 개선’, ‘치아미백’, ‘충치 예방’ 등이, 치아미백제에는 ‘치태 개선’, ‘항염’ 등의 표현이 사용됐다. 식약처는 의약외품의 경우 제품이 허가받은 효능·효과나 성능을 벗어나 광고해서는 안 된다고 설명했다. 화장품에서는 피부 관리와 안티에이징에 대한 관심을 겨냥한 광고가 적발됐다. 전체 63건 가운데 44건은 화장품을 의약품처럼 광고한 사례였다. 일반화장품을 기능성화장품인 것처럼 광고하거나 기능성 심사·보고 내용과 다르게 광고한 사례도 8건 적발됐다. 적발된 광고에는 ‘피부재생’, ‘노화방지’, ‘항염’, ‘난소호르몬 증가’, ‘세포재생’ 등의 표현이 포함됐다. ‘병원 전용 화장품’, ‘피부과의원 사용제품’처럼 특정 의료기관이 지정하거나 공인한 제품인 것처럼 광고하거나 ‘보톡스 화장품’, ‘○○주사’ 등 시술을 연상시키는 표현도 적발됐다. 의료기기에서는 해외직구와 구매대행을 통한 불법 유통 광고가 142건 적발됐다. 개인용저주파자극기 41건, 부항기 39건, 자동전자혈압계 31건, 의료용자기발생기 31건 등이 주요 적발 품목이었다. 의료기기가 아닌 마사지기와 패치 등을 의료기기인 것처럼 광고한 사례도 58건 확인됐다. ‘통증 완화’, ‘혈액순환 촉진’, ‘관절염 통증 완화’, ‘근육 손상 회복’, ‘손목터널·관절염’ 등 질병 치료나 통증 완화 효과를 내세운 광고다. 식약처는 의약외품의 경우 허가받은 효능·효과나 성능을 벗어나 광고해서는 안 된다고 설명했다. 의료기기가 아닌 공산품 역시 질병 치료나 통증 완화 등 의료적 효능·효과가 있는 것처럼 광고할 수 없다. 소비자가 제품을 구매할 때는 온라인 광고에 표시된 효능·효과와 사용 목적이 식약처의 허가·신고·심사 내용과 일치하는지 확인해야 한다. 의약외품과 기능성화장품은 의약품안전나라에서, 의료기기는 의료기기안심책방에서 제품 정보를 확인할 수 있다. 식약처는 “특히 ‘피부재생’이나 ‘노화방지’ 등 의학적 효능·효과를 내세우는 화장품, 허가받은 효능·효과를 벗어나 광고하는 의약외품, 해외직구·구매대행 방식으로 유통되는 의료기기, 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하는 제품은 구매할 때 각별한 주의가 필요하다”며 “앞으로도 추석 등 특정 시기에 소비가 증가하는 의료제품의 온라인 불법유통과 부당광고를 집중 점검하겠다”고 말했다.2026-09-25 07:00:00
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치약은 "잇몸재생", 화장품은 "보톡스"… 의료제품 거짓광고 무더기 적발 [경제일보] 치약에 ‘잇몸재생’, 화장품에 ‘피부재생’ 등을 내세우거나 의료기기를 해외직구·구매대행으로 불법 유통한 온라인 광고가 무더기로 적발됐다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 추석 명절을 앞두고 소비자의 관심과 구매가 늘어날 것으로 예상되는 의약외품·화장품·의료기기의 온라인 광고를 집중 점검한 결과 총 308건의 부당광고를 적발했다고 밝혔다. 식약처는 적발된 사이트에 대해 방송미디어통신심의위원회 등에 차단을 요청하고 관계 기관에는 업체 점검 등을 요청했다. 이번 점검에서 적발된 광고는 의약외품 45건, 화장품 63건, 의료기기 200건이다. 의료기기 적발 건수에는 공산품을 의료기기처럼 광고한 사례 58건도 포함됐다. 의약외품 가운데서는 명절 선물세트에 자주 포함되는 치약제와 구중청량제, 치아미백제의 부당광고가 집중적으로 적발됐다. 치약제는 22건, 구중청량제 17건, 치아미백제 6건 등 모두 45건이었다. 치약 광고에는 ‘잇몸재생’, ‘항염’, ‘편도결석 예방’ 등의 표현이 등장했다. 구중청량제에는 ‘치주질환 개선’, ‘치아미백’, ‘충치 예방’ 등의 표현이 사용됐다. 치아미백제 광고에서도 ‘치태 개선’, ‘항염’ 등 허가받은 효능·효과를 넘어선 표현이 적발됐다. 피부관리와 안티에이징에 대한 관심이 높아지면서 인기를 끌고 있는 PDRN 함유 화장품에서도 부당광고가 적발됐다. PDRN은 연어 등 동·식물에서 유래한 저분자 DNA 조각으로 화장품에서는 ‘Sodium DNA’, ‘Hydrolyzed DNA’ 등의 성분명으로 표시된다. 화장품 분야에서는 총 63건이 적발됐다. 이 가운데 44건(70%)은 화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 사례였다. 일반화장품을 기능성화장품인 것처럼 광고하거나 기능성 심사·보고 내용과 다르게 광고한 사례도 8건(12.6%)이었다. 소비자가 제품을 오인할 수 있거나 화장품의 범위를 벗어난 광고는 11건(17.4%)이었다. 적발된 광고에는 ‘피부재생’, ‘노화방지’, ‘항염’, ‘난소호르몬 증가’, ‘세포재생’ 등의 표현이 포함됐다. ‘병원 전용 화장품’, ‘피부과의원 사용제품’처럼 특정 기관이 지정하거나 공인한 제품인 것처럼 표현하거나, ‘보톡스 화장품’, ‘○○주사’ 등 시술을 연상시키는 표현도 부당광고에 해당한다. 의료기기 분야에서는 온라인 해외직구와 구매대행을 통한 불법유통 광고가 142건 적발됐다. 주요 적발 제품은 개인용저주파자극기 41건, 부항기 39건, 자동전자혈압계 31건, 의료용자기발생기 31건 등이었다. 의료기기가 아닌 마사지기와 패치 등을 의료기기처럼 광고한 사례도 58건 적발됐다. 공산품 광고에서 ‘통증완화’, ‘허리 혈액순환 촉진’, ‘관절 통증 완화’, ‘류마티스 치료’, ‘관절염 통증 완화’, ‘근육 손상 회복’, ‘손목터널·관절염’, ‘파라핀 치료기’ 등의 표현을 사용한 경우다. 식약처는 의료기기가 아닌 공산품이 질병 치료나 통증 완화 등의 의료적 효능·효과가 있는 것처럼 광고하는 것은 부당광고에 해당한다고 설명했다. 식약처는 소비자들에게 온라인에서 의료제품을 구매할 때 광고에 적힌 효능·효과와 사용 목적이 식약처에서 허가·신고·심사받은 내용과 일치하는지 확인할 것을 당부했다. 의약외품은 의약품안전나라의 ‘의약품 등 정보검색’에서 제품 정보를 확인할 수 있다. 기능성화장품은 의약품안전나라의 ‘기능성화장품 제품 정보(심사 또는 보고)’에서 확인할 수 있다. 의료기기는 의료기기안심책방의 ‘정보검색’에서 확인할 수 있다. 식약처는 특히 ‘피부재생’이나 ‘노화방지’ 등 의학적 효능·효과를 내세우는 화장품, 허가받은 효능·효과를 벗어나 광고하는 의약외품, 해외직구·구매대행 방식으로 유통되는 의료기기, 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하는 제품은 구매할 때 각별한 주의가 필요하다고 설명했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 추석 등 특정 시기에 소비가 증가하는 의료제품의 온라인 불법유통과 부당광고를 집중 점검하겠다”며 “소비자가 안심하고 제품을 구매할 수 있는 온라인 유통·광고 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2026-09-18 08:55:40
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식약처, 희귀질환 치료제 '세피언스산' 허가…페닐케톤뇨증 새 치료길 [경제일보] 식품의약품안전처가 희귀 유전질환인 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 수치를 낮추는 치료제를 국내 허가했다. 기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못한 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대된다. 식약처는 소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘세피언스산’(성분명 세피압테린)을 허가했다고 3일 밝혔다. 페닐케톤뇨증은 아미노산인 페닐알라닌을 분해하는 효소인 페닐알라닌수산화효소(PAH)의 유전자 변이로 발생하는 희귀 유전질환이다. 페닐알라닌이 체내에 과도하게 쌓이면 인지능력 저하와 발달장애, 경련 등 신경학적 문제가 나타날 수 있다. 세피압테린은 체내에서 테트라하이드로비옵테린(BH4)으로 전환돼 페닐알라닌을 분해하는 효소의 작용을 돕는다. 이를 통해 혈중 페닐알라닌 수치를 낮추는 방식이다. 세피언스산은 식약처가 국내 혁신 의료제품의 신속한 도입을 지원하는 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제49호로 지정한 품목이다. 식약처는 신속심사를 통해 환자들이 새로운 치료제를 보다 빠르게 사용할 수 있도록 지원했다고 설명했다. 세피압테린은 해외에서도 최근 허가가 이어졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 7월 ‘세피언스(Sephience)’를 생후 1개월 이상 소아 및 성인의 세피압테린 반응성 페닐케톤뇨증에 따른 고페닐알라닌혈증 치료제로 승인했다. 미국에서는 페닐알라닌 제한 식이요법과 함께 사용하도록 허가됐다. 유럽연합에서도 2025년 6월 세피언스의 판매 허가가 이뤄졌다. 이에 따라 세피압테린은 미국과 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받게 됐다. 미국 허가에는 임상 3상 시험을 비롯한 임상 자료가 근거로 활용됐다. FDA에 따르면 주요 임상시험에는 13개국 34개 기관에서 1~61세 페닐케톤뇨증 환자 157명이 참여했다. 세피압테린에 반응하는 환자를 대상으로 혈중 페닐알라닌 감소 효과를 평가했다. 페닐케톤뇨증은 치료하지 않을 경우 높은 혈중 페닐알라닌으로 인해 지적장애와 신경학적 이상 등이 발생할 수 있어 조기 진단과 지속적인 관리가 중요하다. 특히 환자마다 치료 반응이 다를 수 있어 의료진의 판단에 따라 적절한 치료법을 선택해야 한다. 식약처 관계자는 “페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증에 대해 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.2026-09-03 17:11:51
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식약처 사전상담, 혁신의료제품 '제품화 가속기' 역할 입증 [경제일보] 식품의약품안전처의 ‘사전상담 제도’가 혁신 의료제품의 개발 속도를 끌어올리는 핵심 장치로 자리 잡고 있다. 규제 불확실성을 줄이고 임상 진입을 앞당기는 효과가 수치로 확인되면서 업계에서도 제도 활용도가 더욱 높아질 것으로 보인다. 8일 업계에 따르면 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 통해 2020년 8월 제도 시행 이후 지난해 말까지의 운영 성과를 공개했다. 이번 보고서는 사전상담을 받은 총 521개 제품 가운데 응답한 201개 품목을 대상으로 개발 진행 상황을 분석한 결과다. 조사에 따르면 이미 제품화에 성공한 사례도 적지 않았다. 의약품 6개와 의료기기 42개가 허가 또는 인증을 획득하며 시장에 진입했다. 여기에 의약품 58개와 의료기기 4개는 임상시험 단계에 들어선 것으로 나타났다. 초기 연구 단계에 머물렀던 다수의 제품이 실제 개발 궤도에 올라섰다는 의미다. 특히 눈에 띄는 대목은 개발 단계의 ‘도약’이다. 최초 상담 시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계로 넘어간 제품은 의약품 71개, 의료기기 75개로 집계됐다. 전체의 약 62%가 개발 단계 상승을 경험한 셈이다. 단순한 행정 지원을 넘어 실질적인 개발 촉진 효과가 확인된 것이다. 이 같은 성과는 ‘길잡이 프로그램’ 등 집중 지원 체계에서 비롯됐다는 분석이다. 평가원은 단순 상담을 넘어 개발 전 과정에 걸쳐 지속적으로 지원하는 프로그램이 규제 리스크를 줄이고 후속 개발을 촉진했다고 설명했다. 특히 의약품 분야에서는 상담 이후 충분한 개발 기간이 확보된 품목일수록 단계 상승률이 높게 나타나 시간이 지날수록 지원 효과가 누적되는 경향도 확인됐다. 현장 밀착형 지원 확대도 긍정적인 영향을 미쳤다. 지역 혁신기업과 연구기관을 대상으로 한 ‘현장 소통형 사전상담’은 연구개발 사업단, 연구중심병원, 임상시험기관 등으로 대상이 확대되면서 지원 기업 수가 전년 대비 35% 증가했다. 개발 현장의 수요를 반영한 정책이 실제 참여 확대로 이어진 것이다. 기업들의 체감 만족도 역시 개선됐다. 분기별 설문조사 결과 사전상담 제도에 대한 만족도는 2021년 대비 15% 상승했다. 규제 대응 부담이 큰 제약·바이오 산업 특성상 초기 단계에서 명확한 가이드라인을 제공받을 수 있다는 점이 긍정적으로 작용한 것으로 풀이된다. 업계에서는 이번 보고서를 계기로 사전상담 제도가 단순 지원을 넘어 ‘혁신제품 인큐베이터’ 역할을 하고 있다는 평가가 나온다. 개발 초기 불확실성을 줄이는 것이 곧 속도와 직결되는 만큼 제도의 중요성은 앞으로 더욱 커질 전망이다. 식약처 관계자는 “사전상담은 제품 개발 과정에서 발생할 수 있는 규제 불확실성을 해소하는 데 중요한 역할을 한다”며 “앞으로도 혁신제품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원을 강화하겠다”고 말했다.2026-08-08 14:00:00
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