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대웅제약 '펙수클루', 인도네시아 상륙…2.8억 인구 시장 정조준 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 국산 신약이 세계 4위의 인구 대국이자 동남아시아 최대 경제국인 인도네시아 시장에 본격적으로 깃발을 꽂았다. 17일 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아 보건당국으로부터 품목허가를 획득했으며 글로벌 영토 확장 전략에서 동남아시아 시장의 교두보를 마련했다. 인도네시아는 인구 2억8000만명에 달하는 거대 시장으로 단순히 인구 규모뿐만 아니라 동남아시아 국가연합(ASEAN) 내에서 의료 산업 측면에서는 주변 동남아 국가들에 심사 기준을 제시하는 ‘기준 국가’ 역할을 한다. 따라서 인도네시아에서의 허가 획득은 향후 인접 국가 진출 시 심사 과정에서 긍정적인 참고 사례가 돼 승인 속도를 높이는 촉매제가 될 것으로 보인다. 시장 전망도 낙관적이다. 글로벌 시장조사 기관 아이큐비아는 2024년 기준 인도네시아의 항궤양제 시장 규모는 약 1억5495만 달러(약 2100억원)로 추산했다. 특히 최근 식생활의 서구화와 스트레스 증가로 인해 위식도역류질환 환자가 급증하며 연평균 약 6%의 높은 성장세를 기록하고 있어 펙수클루와 같은 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높은 상황이다. 그동안 인도네시아를 포함한 글로벌 시장에서 위식도역류질환의 1차 치료제는 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열이 주도해 왔다. 하지만 PPI 제제는 몇 가지 고질적인 한계를 지적받아 왔다. 약효가 완전히 나타나기까지 수일이 소요되며 식전에 복용해야 하는 불편함이 컸다. 또한 구조적 한계로 인해 약물 반감기가 짧아 밤중에 위산이 분비되는 ‘야간 산 분비 돌파’ 현상을 조절하기 어렵다는 단점이 있었다. 반면 대웅제약의 펙수클루는 차세대 기전인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열로 이러한 PPI의 약점을 모두 극복했다는 평가를 받는다. 펙수클루는 활성화 과정 없이 위산 분비 펌프에 직접 결합해 복용 초기부터 즉각적인 증상 개선 효과를 나타낸다. 식사 여부와 상관없이 복용이 가능해 환자의 편의성을 획기적으로 개선했으며 약효 지속 시간이 길어 야간 증상 완화에도 탁월한 강점을 지닌다. 대웅제약은 인도네시아 시장 안착을 위해 철저한 현지화 전략을 펼쳐왔다. 실제 2025년 인도네시아에서 현지 의료진들이 주도한 연구자 주도 임상(ORION)을 통해 인도네시아인 환자들에게서도 펙수클루의 신속한 약효 발현과 우수한 치료 효과가 직접 확인된 바 있다. 이러한 ‘리얼 월드 데이터’는 현지 의료진들이 펙수클루를 처방하는 데 있어 강력한 신뢰의 근거가 되고 있다. 또한 대웅제약은 단순히 현재의 허가에 안주하지 않고 적응증 확대에도 박차를 가하고 있다. 지난 10일에는 위궤양 치료 적응증 확대를 목적으로 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 글로벌 임상 공조를 통해 펙수클루의 치료 범위를 넓히고 시장 지배력을 공고히 하겠다는 의지로 풀이된다. P-CAB 제제의 시장 잠재력은 이미 선진 시장에서 입증되고 있다. 가장 먼저 P-CAB이 도입된 일본의 경우 전체 위식도역류질환 치료 시장에서 P-CAB 처방 비중이 이미 60%를 돌파했다. 한국 역시 펙수클루 출시 이후 P-CAB의 점유율이 급상승하며 지난해 약 35% 수준까지 도달했다. 이처럼 아시아권 국가들을 중심으로 처방 패러다임이 PPI에서 P-CAB으로 빠르게 전환되는 추세다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 전 세계 총 30개국에 진출하며 글로벌 보폭을 넓히고 있다. 인도네시아를 포함해 중국, 멕시코, 인도 등 16개국에서 품목허가를 획득했으며 이미 6개국에서는 제품 발매를 완료해 매출 성과를 내고 있다. 특히 세계 최대 시장 중 하나인 중국 출시를 목전에 두고 있어 이번 인도네시아 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하는 중요한 변곡점이 될 전망이다. 박성수 대웅제약 대표는 “동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것”이라며 자신감을 내비쳤다. 이어 “그동안 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 대웅제약은 이번 허가를 발판 삼아 동남아시아 시장 전체를 아우르는 공략 전략을 가속화할 방침이다. 단순한 의약품 수출을 넘어 현지 의료 인력과의 학술 교류 및 임상 연구 협력을 강화함으로써 ‘K-신약’의 가치를 전 세계에 알린다는 계획이다.2026-04-17 14:27:40
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SK플라즈마, 4년 넘게 이어진 상계백병원 전공의 리베이트 사건 '유죄' [경제일보] 혈액제제 전문 기업 SK플라즈마가 대학병원 전공의들에게 의약품 채택 명목으로 리베이트를 제공한 혐의에 대해 1심에서 유죄 판결을 받았다. 17일 업계에 따르면 서울북부지방법원은 지난 15일 약사법 위반 혐의로 기소된 SK플라즈마 대표이사와 영업직원에게 각각 벌금 200만원을 선고했다. 이는 검찰의 약식 기소 당시 구형량(300만원)보다는 낮아진 금액이나 재판부가 제약사와 의료인 간의 부당한 경제적 이익 제공을 범죄로 인정한 결과다. 이번 사건은 2019년 2월부터 2023년 7월까지 약 4년여간 인제대학교 상계백병원 전공의들과 제약사 간에 이뤄진 유착 관계에서 비롯됐다. 검찰 조사 결과 해당 병원 전공의들은 제약사로부터 1인당 최소 49만원에서 최대 256만원 상당의 경제적 이익을 제공받은 것으로 확인됐다. 법원은 "의약품 판매 촉진을 목적으로 의료인에게 경제적 이익을 제공한 행위는 공정한 거래 질서를 저해한다"고 판시했다. 다만 검찰이 함께 기소한 배임증재 혐의에 대해서는 무죄로 판단했다. 리베이트를 수수한 전공의 출신 의사에게는 벌금 70만원과 추징금 60만원이 선고됐다. 함께 기소된 타 제약사 2곳은 앞서 벌금형 약식 처분을 수용했으나 SK플라즈마는 이에 불복해 정식 재판을 청구한 바 있다. 이번 판결은 과거 교수급 의료진이나 개원의에 집중됐던 리베이트 관행이 젊은 의사인 전공의 계층까지 확산돼 있었음을 법적으로 확인했다는 점에서 의미가 크다. SK케미칼에서 분사해 글로벌 시장 진출과 상장을 추진 중인 SK플라즈마로서는 대표이사의 유죄 판결이 대외 신인도 및 해외 파트너십 체결에 부정적인 요인으로 작용할 가능성이 제기된다. 사법부의 판결과 별개로 보건복지부와 공정거래위원회의 후속 조치가 예상된다. 현행법에 따라 해당 의약품에 대한 약가 인하, 판매 정지 등 강도 높은 행정처분이 병행될 수 있어 기업의 경영 부담이 가중될 전망이다. 최근 제약업계는 ‘리베이트 투아웃제’ 등 강력한 규제와 더불어 부패방지경영시스템(ISO 37001) 인증 등 자정 노력을 기울여 왔으나 이번 사건으로 인해 업계 전반의 윤리 경영에 대한 비판적 시각이 다시 대두되고 있다. 제약업계는 사법부가 제공 액수의 크기와 관계없이 의료법 및 약사법상 '경제적 이익 제공' 행위 자체에 대해 엄격한 판단을 내리고 있다고 분석한다. 이에 따라 리베이트 근절을 위한 업계 차원의 실질적인 구조 개선이 시급하다는 목소리가 높다. 특히 공정거래위원회와 보건복지부가 리베이트 제공 업체에 대해 약가 인하, 판매 정지 등 강력한 행정처분을 병행하고 있어 SK플라즈마의 향후 행정적 부담 또한 가중될 것으로 전망된다.2026-04-17 09:30:30
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자큐보, 1분기 처방액 212억 돌파…제일-동아ST '공동전선' 적중 [경제일보] 국산 37호 신약인 제일약품의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 유례없는 성장세를 기록하며 '블록버스터' 반열에 올라섰다. 출시 1년 반 만에 누적 처방액 700억원을 돌파한 자큐보는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제를 빠르게 대체하고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 새로운 강자로 부상하고 있다. 16일 업계에 따르면 자큐보는 올해 1분기 처방액 212억2000만원을 달성했다. 이는 전년 동기(약 66억8000만원) 대비 무려 217.6% 급성장한 수치다. 성장 배수로 따지면 1년 만에 시장 규모를 3.17배나 키운 셈이다. 자큐보의 상승세는 월별 데이터에서 더욱 뚜렷하게 나타난다. 지난 3월 한 달간 원외처방액은 79억8600만원으로 출시 이후 월간 최대치를 경신했다. 이에 따라 국내 전체 의약품 처방액 순위에서도 전 분기 대비 93계단이나 수직 상승하며 종합 순위 19위에 안착했다. 제약업계 자큐보의 성공 비결로는 제일약품의 전략적 판단이 꼽힌다. 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 신약 개발의 전문성을 높이는 동시에 실제 시장 공략에서는 국내 소화기 영업 부문 전통강자인 동아에스티와 손을 잡는 '코프로모션(공동 판매)' 전략을 택했다. 제일약품과 동아에스티의 협력은 강력한 시너지를 냈다. 두 회사는 '빠르고 오래 지속되는 약효'를 뜻하는 'Fast-Long' 슬로건을 앞세워 공격적인 마케팅을 펼쳤다. 특히 자큐보는 국내 P-CAB 제제 중 유일하게 세계적 권위의 소화기학 학술지인 AJG(American Journal of Gastroenterology)에 게재되며 학술적 우수성을 입증했는데 이를 근거로 한 데이터 마케팅이 의료진들의 처방 신뢰도를 높였다는 평가다. 또한 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 시작해 위궤양 적응증 추가, 그리고 최근 환자 복용 편의성을 극대화한 '구강붕해정' 제형 출시까지 숨 가쁘게 이어온 제품 라인업 강화 역시 실적 상승의 견인차 역할을 했다. 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정은 고령 환자가 많은 위장질환 시장에서 강력한 무기가 되고 있다. 해당 적응증 이외에도 △NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 △비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행 중이며 최근에는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 임상 3상 IND 신청을 마쳤다. 임상 계획대로 다양한 적응증의 확보가 이루어진다면 자큐보의 성장 곡선은 더욱 가팔라질 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품 관계자는 "현재 진행 중인 추가 적응증 임상이 성공적으로 마무리되면 자큐보의 약효를 증명할 데이터는 더욱 탄탄해질 것"이라며 "국내를 넘어 글로벌 시장에서도 인정받는 소화기 신약으로 키워내겠다"고 말했다.2026-04-16 14:18:02
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유한양행, 마일스톤 이연에 실적 추춤…렉라자·API로 반등 모색 [경제일보] 유한양행의 2026년 1분기 실적이 시장 기대치를 하회할 것으로 전망된다. 다만 일회성 요인을 제외할 경우 본업의 안정성과 중장기 성장 동력은 여전히 유효하다는 평가가 나온다. 16일 업계에 따르면 유한양행의 올해 1분기 연결 기준 매출은 5237억원으로 전년 동기 대비 7% 증가했고 영업이익은 67억원으로 4% 늘어날 것으로 추정된다. 영업이익률은 1% 수준에 그칠 전망이다. 이는 시장 컨센서스인 매출 5455억원, 영업이익 280억원을 크게 밑도는 수치다. 정재원 IM증권 연구원은 “실적 부진의 핵심 요인으로 ‘렉라자’ 관련 유럽 허가 마일스톤 수익 약 450억원이 다음 분기로 이연된 데 있다”며 “당초 1분기 실적에 반영될 것으로 기대됐던 이 수익이 지연되면서 단기 실적에 공백이 발생했다”고 분석했다. 다만 렉라자 관련 글로벌 매출은 빠르게 확대되는 모습이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 최근 실적 발표를 통해 렉라자와 아미반타맙 병용요법 매출이 2억5700만달러(약 3787억원)를 기록했다고 발표했다. 이는 전년 동기 대비 82.7% 증가한 수치로 전분기 대비로도 19% 성장했다. 주력 약품사업은 비교적 견조한 흐름을 유지하고 있다. 일반의약품과 전문의약품 모두 안정적인 수요를 보이는 가운데 일부 주요 품목의 약가 인하에도 전략 품목 중심의 성장으로 이를 상쇄하고 있다는 평가다. 포트폴리오 다변화를 통해 특정 제품 의존도를 낮추는 전략이 점진적으로 효과를 내고 있다. 해외사업 부문은 가장 높은 성장세가 기대되는 영역으로 꼽힌다. 글로벌 원료의약품(API) 시장에서 ‘탈중국화’ 흐름이 이어지면서 국내 업체들의 반사이익 가능성이 커지고 있기 때문이다. 현재 유한양행의 생산 캐파는 약 100만 리터로 풀가동 상태이며 추가 수요 대응을 위해 30만 리터 증설을 진행 중이다. 해당 설비는 2028년 중반부터 매출에 본격 반영될 전망이다. 한편 차세대 성장동력으로 주목받는 피하주사(SC) 제형의 초기 확산 속도는 아직 제한적인 것으로 나타났다. 폐암 치료제 병용요법과 관련해 SC 제형이 승인됐지만 처방 데이터상 의미 있는 증가세는 아직 확인되지 않고 있다. 정 연구원은 경쟁 약물 대비 점유율 확대의 핵심 변수로 임상 데이터를 지목했다. 특히 중앙생존기간(mOS)의 구체적 수치가 공개될 경우 시장 판도가 달라질 가능성이 있다는 분석이다. 정 연구원은 “치료 편의성 측면에서 기존 정맥주사(IV) 대비 큰 차별성이 크지 않은 만큼 생존율 개선이라는 확실한 근거가 확보돼야 처방 확대가 본격화될 것으로 보인다”고 말했다. 중장기적으로는 신약 파이프라인 확대가 투자 포인트로 꼽힌다. 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’는 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이며 2027년 하반기 결과 도출이 예상된다. 기존 치료에 반응하지 않는 환자군을 포함했다는 점에서 미충족 수요를 겨냥한 전략으로 평가된다. 정 연구원은 “렉라자 처방 확대에 따른 실적 개선과 함께 단백질 분해 기술(TPD)과 대사이상지방간염(MASH) 등 차세대 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하고 있어 향후 임상 성과가 가시화될 경우 기업 가치 재평가가 가능하다”고 전망했다.2026-04-16 08:55:11
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한 번으로 24시간 종근당, 소독티슈 성능 국제학술지 게재 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/15/20260415155738416989.jpg)
"한 번으로 24시간" 종근당, 소독티슈 성능 국제학술지 게재 外 [경제일보] 종근당은 환경소독티슈 ‘바이오 스파이크 가드’의 살균 지속 효과를 확인한 실제 의료현장 연구 결과가 대한감염학회 국제학술지 'Infection & Chemotherapy'에 게재됐다고 15일 밝혔다. 바이오 스파이크 가드는 디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)과 유기실란(Si-QAC)을 결합한 제품으로 즉각적인 살균 작용 이후 표면에 보호막을 형성해 미생물의 재증식을 억제하는 것이 특징이다. 잠자리 화석 날개에서 착안한 미세 구조를 적용해 물리적 살균 효과를 강화했다. 이번 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 건국대학교병원, 가천대 길병원 등 5개 대학병원이 참여한 다기관 연구로 병원 내 실제 환경에서 진행됐다. 연구팀은 침대 난간, 간호사 스테이션 등 건성 구역과 세면대, 변기 덮개 등 습성 구역 160여 곳에서 기존 소독법과 효과를 비교했다. 그 결과 바이오 스파이크 가드는 소독 후 1시간, 6시간, 24시간 시점까지 유의미한 미생물 감소 효과를 유지한 것으로 나타났다(P<0.001). 반면 기존 소독법은 시간이 지남에 따라 살균 효과가 감소하고 미생물이 다시 증가하는 한계를 보였다. 특히 습성 구역에서 우수한 성능이 확인됐다. 소독 1시간 후 대조군 대비 미생물 감소 효과가 유의하게 높게 나타나(P=0.004), 고위험 환경에서도 효과적인 방역 수단으로 평가됐다. 이동건 가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 교수는 “24시간 지속 효과는 병원 내 감염 관리에 실질적인 대안이 될 수 있다”고 설명했다. 종근당 관계자는 “이번 연구는 실제 의료환경에서 제품의 지속 살균력을 입증한 사례”라며 “과학적 근거 기반의 감염관리 솔루션 개발을 이어갈 것”이라고 말했다. ◆“PARP 한계 넘는다”…온코닉테라퓨틱스, AACR서 ‘네수파립’ 비임상 성과 공개 온코닉테라퓨틱스는 차세대 항암 후보물질 ‘네수파립’의 연구 결과를 오는 17~22일 미국 샌디에이고에서 열리는 'AACR 2026'에서 포스터로 발표한다고 15일 밝혔다. 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 기전의 합성치사 항암제로 현재 췌장암·자궁내막암·난소암·위암 등 4개 암종에서 임상 2상이 진행 중이다. 이번 발표는 소세포폐암과 췌장암 비임상 데이터를 중심으로 기전적 차별성과 효능을 제시하는 데 초점이 맞춰졌다. 소세포폐암 세포실험에서 네수파립은 기존 PARP 저해제 올라파립 대비 최대 133배, 이리노테칸 대비 약 25배 높은 암세포 성장 억제 효과를 보였다. 동물실험에서도 약 66.5%의 종양 억제율을 기록했다. 췌장암에서는 BRCA 변이 여부와 관계없이 항종양 효과가 확인됐으며 표준치료제 젬아브락센과 병용 시 암세포 생존율을 70% 이상 낮추고 종양 크기를 79%까지 감소시켰다. 네수파립은 기존 PARP 저해제의 한계를 보완하기 위해 Tankyrase 억제를 결합, Wnt 및 Hippo 신호경로까지 동시에 조절하는 것이 특징이다. 특정 유전자 변이에 의존하지 않는 치료 가능성을 제시하며 적응증 확장 기대를 높이고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “네수파립은 기존 치료 접근을 확장하는 방식으로 4가지 적응증에서 임상2상 단계에 진입해 있고 3가지 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 승인받았다”고 말했다. 이어 “이번 AACR에 7명의 대규모 팀을 파견해 소세포폐암과 췌장암 데이터 발표와 다양한 비즈니스 미팅을 소화할 예정”이라며 “네수파립의 글로벌 가치를 더욱 증대시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. ◆동아에스티, 이탈리아 경제단체 방문…글로벌 협력 확대 신호탄 동아에스티는 지난 14일 이탈리아 산업 총연맹 ‘콘핀두스트리아(Confindustria)’ 대표단이 송도 연구소와 캠퍼스를 방문했다고 15일 밝혔다. 콘핀두스트리아는 제조업과 서비스업을 아우르는 이탈리아 최대 경제 단체로 산업 정책과 기업 간 협력을 주도하고 있다. 대표단은 한국 혁신 산업 생태계 파악을 위해 방한했으며 제약·바이오 분야 경쟁력 확인 차원에서 동아에스티를 방문했다. 동아에스티는 송도 연구소의 R&D 시설과 생산 인프라를 소개하고 연구개발 중심 전략과 글로벌 시장 진출 방향을 설명했다. 대표단은 연구와 생산 역량이 결합된 구조에 높은 관심을 보이며 의견을 교환했다. 동아에스티는 신약과 고부가가치 제품 중심으로 R&D 체계를 강화하고 글로벌 파트너십과 전략적 제휴를 통해 개발 효율을 높이고 있다. 또한 연구개발부터 생산·공급까지 연계한 사업 구조를 구축해 글로벌 경쟁력 확대에 나서고 있다. 동아에스티 관계자는 “이번 방문을 계기로 이탈리아 산업계와 협력 기반을 마련했다”며 “글로벌 파트너십을 확대해 해외 시장 진출을 지속 추진할 것”이라고 말했다.2026-04-15 16:25:53
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LG CNS, 영하 26도 물류 로봇 공개…북미 물류 자동화 시장 공략 [경제일보] LG CNS가 영하 26도의 냉동 창고에서도 안정적으로 작동하는 차세대 물류 로봇을 공개하며 글로벌 물류 자동화 시장 공략에 속도를 내고 있다. 인력 의존도가 높은 물류 현장에서 자동화 수요가 빠르게 증가하는 가운데 극한 환경에서도 활용 가능한 로봇 기술을 앞세워 사업 영역을 확대하는 것으로 분석된다. 13일(현지시간) LG CNS는 미국 애틀랜타에서 개막한 'MODEX 2026'에서 물류 자동화 로봇 '모바일 셔틀'을 공개했다고 밝혔다. 이 제품은 영하 26도의 저온 환경에서도 안정적으로 작동하도록 설계돼 식품, 유통 등 콜드체인 물류 영역까지 적용할 수 있도록 설계됐다. 최근 글로벌 물류 시장에서는 전자상거래 확대와 함께 자동화 수요가 빠르게 증가하고 있다. 특히 북미 시장에서는 인건비 상승과 물류 인력 부족 문제가 심화되면서 로봇 기반 자동화 설비 도입이 확산되는 것으로 분석된다. 또한 신선식품과 의약품 등 콜드체인 물류 규모가 확대되면서 냉장·냉동 환경에서도 안정적으로 작동하는 물류 자동화 솔루션의 관심도도 올라가고 있다. 이번에 공개된 LG CNS의 모바일 셔틀은 수십에서 수백 대의 셔틀 로봇이 물류 창고 선반 내를 초당 1.5m 속도로 이동하며 물품을 운반하는 구조다. 셔틀로봇 1대당 최대 1500kg의 물품을 적재할 수 있으며 전후좌우 및 수직 이동이 가능한 '4웨이 셔틀' 구조를 통해 경로 제약을 최소화하도록 설계됐다. LG CNS는 이를 통해 물류 흐름을 유연하게 구성하고 고밀도 보관 구조를 구현해 기존 설비 대비 30% 이상의 저장 효율을 확보할 수 있다고 설명했다. 또한 기기에 AI 에이전트 기능을 적용해 물류 운영 자동화 수준도 높였다. 긴급 출고와 같은 예외 상황이 발생하면 작업자가 자연어 기반 챗봇으로 셔틀로봇을 제어할 수 있고 설비 이상 발생 시 AI가 원인을 분석하고 대응 방안을 제시하는 기능도 포함됐다. 수학적 최적화 기술을 활용해 셔틀 로봇 동선과 작업 흐름을 실시간으로 분석하고 병목 구간을 최소화하도록 설계됐다. LG CNS는 이번 전시를 통해 북미 물류 자동화 시장 공략도 본격화하고 있다. 북미는 글로벌 물류 자동화 시장 중에서도 가장 빠르게 성장하는 지역 중 하나로 대형 유통업체와 제조 기업을 중심으로 물류 자동화 투자 확대가 이어지고 있다. LG CNS는 냉동·냉장 환경까지 적용 가능한 로봇 기술을 차별화 요소로 내세워 글로벌 고객 확보에 나선다는 전략이다. LG CNS는 최근 미국 텍사스에 건설 중인 파리바게뜨 제빵 공장에 모바일 셔틀 기반 물류 자동화 시스템을 구축하는 계약을 체결했다. 해당 공장에서는 신선 원료를 냉동 환경에서 분류·운반하는 공정에 LG CNS 기술이 적용될 예정이다. 또한 LG 계열사 북미 공장에도 수백 대 규모의 셔틀로봇 기반 물류 자동화 시스템이 도입돼 운영되고 있다. LG CNS는 모바일 셔틀을 기반으로 스마트 물류 사업을 글로벌 시장으로 확대한다는 계획이다. 제조·유통·자동차·배터리 등 다양한 산업군에 맞춤형 물류 자동화 시스템을 제공하고, AI 기반 운영 플랫폼까지 결합해 물류 자동화 사업 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 물류 자동화 수요가 지속적으로 증가하는 가운데 LG CNS가 로봇 기반 스마트 물류 사업을 통해 글로벌 시장에서 입지를 확대할 전망이다. 이준호 LG CNS 스마트물류&시티사업부장 전무는 "냉장·냉동 환경까지 적용 가능한 '모바일 셔틀'을 통해 물류 자동화 적용 범위를 확장했다"며 "고밀도·고효율 물류 운영이 가능한 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 사업을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.2026-04-15 10:00:00
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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.2026-04-09 09:44:26
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美 '의약품 관세 폭탄' 피했다…셀트리온, 짐펜트라 현지 생산으로 트럼프 리스크 정면 돌파 [경제일보] 미국 트럼프 행정부가 자국 우선주의를 기반으로 한 ‘의약품 및 의약품 원료 수입 조정안’을 기습 발표하며 글로벌 제약업계가 요동치는 가운데 국내 바이오 기업 셀트리온은 해당 정책의 직접적인 영향이 제한적인 것으로 나타났다. 9일 업계에 따르면 미국 행정부는 자국 내 의약품 공급망 회귀를 유도하기 위해 의약품 및 원료의약품 수입에 대한 관세 정책을 발표했다. 주요 내용은 미국 내 생산 시설이 없거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허 의약품 및 원료에 대해 최대 100%의 관세를 부과하는 것이 골자다. 한국의 경우 한미 FTA 등 기존 무역협정을 고려해 의약품에 15%의 관세가 적용될 예정이다. 또한 이번 정책에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 관세 적용 대상에서 제외됐다. 이에따라 셀트리온의 주요 매출원인 바이오시밀러 제품은 관세 적용 대상에서 제외되면서 트럼프 리스크’를 상당 부분 털어내게 됐다. 비록 1년 후 재평가라는 단서가 붙었으나 당장 현지 영업 및 마케팅 전략을 수정 없이 안정적으로 추진할 수 있는 동력을 확보했다. 셀트리온은 미국 시장 대응 전략으로 현지 생산 체계를 구축하고 있다. 특히 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제 짐펜트라의 경우 미국 내 생산을 진행 중이며 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 공장에 원료의약품(DS) 생산을 위한 기술 이전을 완료했다. 향후 미국 판매 물량을 현지에서 생산할 계획이다. 이는 단순히 관세를 피하는 수준을 넘어 미 보건복지부(HHS)와의 최혜국 약가(MFN) 협정 체결 및 현지 생산 시설 보유라는 ‘관세 면제’ 가이드라인을 완벽히 충족하는 구조다. 셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 미국 내 판매되는 모든 제품군을 단계적으로 현지 생산 체제로 전환할 방침이다. 이번 미 정부의 현지 생산을 강화함에 따라 생산 기반이 없는 글로벌 제약사들의 위탁생산(CMO) 수요 증가 가능성도 제기된다. 이에 대응해 셀트리온은 브랜치버그 생산시설의 확장 계획을 발표했다. 현재 6만6000리터 규모인 생산 캐파를 14만1000리터까지 두 배 이상 늘리기 위해 7만5000리터를 추가 증설하기로 결정했다. 이는 북미 시장 내 CMO 수주 경쟁에서 압도적인 우위를 점하겠다는 의지로 풀이된다. 증설이 완료되면 셀트리온은 자사 제품 생산을 통한 수익성 제고는 물론 글로벌 빅파마들의 물량을 받아내는 전초 기지 역할을 수행하게 된다. 특히 짐펜트라의 경우 올해 들어 처방량이 전년 대비 3배 이상 폭증하며 역대 최대 월간 처방량을 갱신하는 등 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 여기에 무관세 혜택과 물류·운송비 절감 효과가 더해질 경우 타 글로벌 경쟁사 대비 압도적인 가격 경쟁력을 갖추게 될 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “이번 관세 정책 발표를 통해 리스크가 해소된 것을 넘어 현지 생산 기반의 직판 경쟁력을 입증할 수 있는 최적의 환경이 조성됐다”며 “짐펜트라를 필두로 주요 제품의 점유율을 공격적으로 확대하는 한편 증설된 생산 능력을 바탕으로 CMO 사업에서도 유의미한 결실을 거두겠다”고 말했다.2026-04-09 09:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/08/20260408101334193908.jpg)
90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外 [경제일보] 유한양행이 대표 외용소염진통제 ‘안티푸라민’이 최근 3년간 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안정적인 성장세를 이어가고 있다고 8일 밝혔다. 안티푸라민은 2023년 332억원, 2024년 360억원, 2025년 356억원의 매출을 기록하며 3년 연속 300억원대를 유지했다. 이에 따라 최근 3년 누적 매출은 1048억원에 달했다. 1933년 출시된 안티푸라민은 유한양행의 대표 장수의약품으로, 창립 초기부터 함께해온 상징적인 브랜드다. 지속적인 연구개발을 통해 효능과 사용 편의성을 개선하며 국내 외용제 시장에서 입지를 다져왔다. 현재는 로션, 크림, 롤온 등 다양한 제형과 ‘쿨’·‘핫’ 라인업을 갖추며 소비자 선택 폭을 넓혔다. 이를 통해 근육통, 관절통, 스포츠 전후 관리 등 다양한 통증 상황에 대응하고 있다. 유한양행 관계자는 “안티푸라민은 90년이 넘는 기간 동안 국민과 함께 성장해온 유한양행의 대표 브랜드로 책임 있는 품질과 꾸준한 기술혁신을 바탕으로 시장에서의 신뢰를 쌓아왔다”며 “앞으로도 소비자들에게 더 나은 제품 경험을 제공하기 위해 제품력 강화와 새로운 제형 개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. ◆“AI가 경쟁력”…삼성바이오에피스, 1천명 대상 교육 돌입 삼성바이오에피스가 인공지능(AI) 시대 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전 임직원을 대상으로 AI 교육에 나선다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 AI를 단순 보조 도구가 아닌 핵심 업무 역량으로 내재화하기 위한 것으로 전사 차원의 AI 교육은 이번이 처음이다. 회사는 인천 송도 사옥에 AI 전용 교육장 ‘AI 아카데미’를 구축하고 임직원들이 상시 학습할 수 있는 환경을 마련했다. 약 1천여 명의 임직원은 4월부터 7월까지 최소 7시간의 이론·실습 교육을 이수하며 생성형 AI 활용, 직무별 모델 설계, 업무 자동화 등을 학습한다. 또한 AI 전담 조직을 중심으로 태스크포스(TF)를 운영해 부서별 맞춤형 ‘AI 에이전트’ 개발도 추진할 계획이다. 이와 함께 디지털 트윈 기반 개발 기간 단축, 자체 AI 인프라 구축, 외부 협력을 통한 AI 신약 후보 발굴 등 기술 혁신도 병행하고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 “바이오 산업에서 AI가 글로벌 경쟁력을 결정짓는 핵심 동력이 되고 있는 가운데 관련 기술을 통한 임직원들의 역량 향상이 회사의 근원적 경쟁력 강화로 이어질 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오 이중항체 ‘토베시미그’, FDA 희귀의약품 지정 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 ‘토베시미그(CTX-009/ABL001)’가 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수 20만명 미만 질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도로 지정 시 최대 7년 시장독점권과 세제 혜택, 임상 지원 등을 받을 수 있다. 토베시미그는 DLL4와 VEGF-A 경로를 동시에 차단하는 이중항체로 종양 혈관 형성을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 해당 후보물질은 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전했다. 현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용 임상 2/3상(COMPANION-002)을 진행 중이며 이달 중 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등 주요 데이터 발표를 앞두고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “컴퍼스 테라퓨틱스는 지난 2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다”며 “컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획”이라고 말했다. 이어 “패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.2026-04-08 10:40:27
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"동물실험 건너뛰고 바로 1상으로…美 FDA, 파격적인 '임상 고속도로' 깐다" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발의 최대 난관으로 꼽히는 임상시험 승인 절차를 간소화하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상호교체성 인증 제도를 전격 폐지하는 등 대대적인 규제 개편에 나선다. 7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면 FDA는 최근 발표한 '2027 회계연도 예산요구서'를 통해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진하기로 했다. FDA가 요청한 예산 규모는 총 72억2700만 달러(약 9조8000억원)로 전년 대비 1억6000만 달러 증액된 수치다. 이번 개편안의 핵심 중 하나는 '신속 IND(Expedited IND)' 경로의 신설이다. 기존에는 임상 1상에 진입하기 위해 방대한 양의 전임상(동물실험) 데이터를 제출해야 했으나 앞으로는 검증된 '새로운 대체시험법'을 통해 규제 기준을 충족할 경우 동물실험 데이터 없이도 임상 진입이 가능해질 전망이다. 이는 그동안 과도한 전임상 규제로 인해 미국 내 임상을 포기하고 규제가 상대적으로 느슨한 중국이나 호주로 발길을 돌렸던 소규모 바이오벤처들을 다시 미국으로 불러들이기 위한 전략이다. 바이오시밀러 시장에는 더욱 파격적인 소식이 전해졌다. FDA는 공중보건법(PHS Act) 개정을 통해 '인터체인저블(상호교체 가능) 바이오시밀러'라는 별도의 카테고리를 폐지하기로 했다. 그동안 미국 시장에서는 바이오시밀러를 승인받더라도 약국에서 약사가 의사의 개입 없이 오리지널 약 대신 처방하기 위해서는 별도의 '교체 처방 임상'을 거쳐 인터체인저블 인증을 받아야 했다. FDA는 앞으로 승인된 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하다고 간주할 방침이다. 이는 이미 단일 승인 체제를 운영 중인 유럽연합(EU)의 방식을 따르는 것으로 글로벌 기준에 맞춰 미국 시장의 경쟁력을 높이겠다는 포석이다. 특히 '비교 임상시험' 요건도 대폭 완화된다. 신청자가 서면으로 요청할 경우 FDA가 추가적인 과학적 데이터가 필요하다는 정당성을 입증하지 못하는 한 효능 평가를 위한 비교 임상은 불필요한 것으로 간주된다. 이는 수천억 원에 달하는 바이오시밀러 개발 비용을 획기적으로 낮추는 요인이 될 것으로 전망했다. 업계에서는 이번 FDA의 행보로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 세계적인 바이오시밀러 기술력을 보유한 국내 기업들에 대형 호재가 될 것으로 전망했다. 인터체인저블 인증을 위해 추가로 진행하던 임상 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 미국 내 처방 확대 속도가 더욱 빨라질 수 있기 때문이다. 또한 임상 1상 진입 문턱이 낮아짐에 따라 독자적인 신약 파이프라인을 보유한 국내 바이오 벤처들의 미국 시장 직접 진출도 활발해질 것으로 보인다. 이번 제안은 미국 연방법인 '식품의약품화장품법(FD&C Act)'과 '공중보건법' 개정을 통해 이루어지며 2026년 10월부터 본격 시행될 예정이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 지형이 급변함에 따라 글로벌 제약·바이오 업계의 패권 다툼은 더욱 치열해질 것으로 보인다.2026-04-07 17:13:24
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/07/20260407144309720052.jpg)
삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外 [경제일보] 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 승인됐다고 7일 밝혔다. PRE-ANDA 프로그램은 제네릭 의약품(ANDA) 개발을 전제로 운영되며 이번 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것으로 해석된다. 이번 미팅 승인은 해당 품목이 제네릭 요건을 충족해 다음 단계에 진입했음을 의미한다. 현재 논의는 확보된 생물학적 동등성(BE) 데이터를 기반으로 진행 중이며 FDA는 시험 결과와 프로토콜의 적합성을 검토하고 있다. 삼천당제약은 SNAC-free 생동시험 전략을 적용해 별도 임상 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다. 회사는 관련 기준을 충족하는 데이터를 확보한 만큼 허가 절차가 본격화됐다고 설명했다. 다만 PRE-ANDA 미팅 결과의 구체적인 내용은 추후 공개할 예정이다. 삼천당제약은 이번 승인이 규제 불확실성을 해소한 중요한 이정표라고 말했다. ◆SK라이프사이언스, AAN 2026서 '세노바메이트' 연구 10건 발표 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 오는 18~22일 미국 시카고에서 열리는 미국신경과학회(AAN) 2026 연례학술대회에서 다수의 포스터 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 발표에서는 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)의 임상 성과, 실사용증거(RWE), 약동학 및 장기 유효성 데이터가 공개된다. 또한 환자와 의료진 간 소통 격차를 분석한 연구 결과도 함께 제시된다. 특히 ‘희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문에 대한 새로운 방법론 분석이 포함되며 다양한 이해관계자의 인식 차이를 심층적으로 다룰 예정이다. SK라이프사이언스는 총 10건의 연구 결과를 발표하며 세노바메이트의 유효성·안전성, 의료 자원 활용, 약동학 특성, 장기 치료 효과 등을 폭넓게 다룬다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 최고의료책임자(Chief Medical Officer)는 “뇌전증 관리에 있어 환자와 의료진 간의 소통 격차를 이해하는 것은 환자 관리의 질을 향상시키는 데 중요하다”고 설명했다. 이어 “’희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문조사는 뇌전증 환자와 신경과 및 뇌전증 전문의, 전문 간호 인력(APPs) 등 환자 관리에 관여하는 다양한 주체가 겪는 경험에 대한 중요한 인사이트를 제공한다”며 “다양한 관점을 함께 조망함으로써 진료 과정 속의 장벽을 더 깊이 이해하고 나아가 환자 관리 관련 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 소통의 간극을 파악할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘지셀르 리본느’ 일본 수출…아시아 공략 가속 GC녹십자웰빙은 인체조직 기반 무세포동종진피 제품 ‘지셀르 리본느’의 일본 수출 계약을 체결하고 아시아 메디컬 에스테틱 시장 확대에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사는 일본 파트너사 니후지와 공급 계약을 맺고 현지 유통 및 마케팅 협력을 본격화했다. 이를 통해 일본 내 안정적인 유통 기반을 확보했다. ‘지셀르 리본느’는 인체 유래 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 하며 조직 손상을 최소화한 공정을 적용해 생체 적합성을 높인 것이 특징이다. GC녹십자웰빙은 국내 출시와 동시에 일본 진출을 병행해 3월부터 제품 공급을 시작했으며 5월에는 현지 의료진 대상 심포지엄을 통해 인지도 확대에 나설 계획이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “GC녹십자웰빙은 인체 태반을 원료로 만든 라이넥을 시장에 성공시킨 노하우를 보유하고 있다”며 “무세포동종진피 지셀르 리본느의 차별화된 기술력을 적극 알리고 아시아 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-04-07 16:30:42
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삼바, 환율 효과 넘어 '미국 현지 생산' 시대로…1분기 영업익 5600억 넘본다 [경제일보] 국내 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO)의 종가(宗家) 삼성바이오로직스가 2026년 1분기에도 ‘어닝 서프라이즈’급 성적표를 예고하며 글로벌 1위 기업으로서의 위상을 공고히 하고 있다. 고환율 기조라는 우호적 환경 속에서 압도적인 운영 효율을 바탕으로 경쟁사인 스위스 론자를 멀찍이 따돌리는 수익성을 증명하고 나섰다. 특히 최근 마무리된 미국 록빌 생산 시설 인수는 단순한 규모 확장을 넘어, 요동치는 글로벌 통상 환경에서 ‘무관세 장벽’을 구축했다는 전략적 평가를 받는다. 7일 하나증권 분석 리포트에 따르면 삼성바이오로직스의 2026년 1분기 연결 기준 매출액은 1조2647억원, 영업이익은 5605억원에 달할 것으로 전망된다. 이는 전년 동기 대비 각각 26.5%, 29.9% 급증한 수치다. 영업이익률(OPM)은 무려 44.2%에 육박할 것으로 보인다. 이 같은 호실적의 일등 공신은 역설적으로 ‘강달러’ 현상이다. 삼성바이오로직스는 당초 올해 경영 계획을 수립하며 환율을 1400원 수준으로 보수적으로 책정했으나 1분기 평균 매매 기준율이 1465원을 기록하며 환차익 효과를 톡톡히 누리고 있다. 이에 따라 회사가 제시한 연간 매출 성장 가이던스(15~20%) 달성에는 무리가 없을 것이라는 게 시장의 중론이다. 비용 관리 측면에서도 합격점을 받았다. 지난해 4월부터 가동을 시작한 5공장과 관련해 시장에서는 고정비 상승에 따른 수익성 저하를 우려했으나 실제 지출된 비용은 지급수수료 외에 특이 사항이 없는 것으로 파악됐다. 공장 가동 효율이 궤도에 오르며 비용 상승분을 매출 성장이 상쇄하는 ‘규모의 경제’가 실현되고 있는 것이다. 이번 분기 실적 발표의 가장 큰 변곡점은 지난 3월 말 마무리된 미국 록빌 생산 시설 인수다. 총 인수 비용은 시설 및 재고 자산 확보 등을 포함해 약 3억5000만 달러(약 5250억원) 규모다. 당초 예상치였던 2억8000만 달러에서 증액된 수치로 이는 미국 내 생산 거점을 보다 확실하게 장악하겠다는 삼성의 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 업계에서는 록빌 공장이 삼성바이오로직스의 ‘게임 체인저’가 될 것으로 보고 있다. 6만 리터 규모의 록빌 공장은 송도 1공장의 두 배에 달하는 생산 능력을 갖추고 있다. 본격적으로 매출이 반영되는 3분기부터는 연간 약 2500억원 이상의 추가 매출이 기대된다. 이는 올해 전체 추정치의 약 4.2%에 해당하며 이에 따라 회사가 실적 발표 시 가이던스를 약 5% 내외로 상향 조정할 가능성이 농후하다는 분석이다. 무엇보다 ‘미국 현지 생산’은 최근 미 행정부의 보호무역주의 강화에 대응할 가장 강력한 무기다. 트럼프 행정부 재집권 이후 가시화된 의약품 관세 부과 및 자국 내 생산 우대 정책(생물보안법 등) 속에서 미국 내 생산 기지를 확보한 삼성은 경쟁사 대비 압도적인 수주 경쟁력을 갖게 됐다. 삼성바이오로직스의 진가는 글로벌 Peer(동종 기업)와의 비교에서 더욱 명확히 드러난다. 글로벌 CDMO 1위를 다투는 스위스 론자의 향후 12개월 선행 영업이익률이 23%대인 데 반해 삼성바이오로직스는 그 두 배에 가까운 45%대 수익성을 유지하고 있다. 하나증권은 이러한 압도적 이익률 차이를 근거로 삼성바이오로직스의 적정 주가 산출 시 Peer 대비 2배의 프리미엄(EV/EBITDA 34배)을 적용했다. 송도 제2캠퍼스(6~8공장)가 자동화 설비를 대거 도입하며 인건비 등 변동비 통제력을 높이고 있다는 점도 긍정적이다. 5공장이 풀가동되는 2027년에는 실적 퀀텀 점프가 확실시된다는 평가다. 다만 향후 투자 방향에 대해서는 신중한 접근이 예상된다. 록빌 공장 인수 완료에 따라 ‘록빌 공장 증설’과 ‘송도 6공장 착공’ 중 어떤 카드를 먼저 꺼낼지가 관건이다. 미국 내 관세 불확실성이 지속되고 있는 만큼 현지 설비를 확장해 리스크를 완전히 해소할지 아니면 송도의 클러스터 경쟁력을 극대화할지를 두고 경영진의 고심이 깊어질 전망이다. 증설 결정 소식은 주가의 추가 상승을 견인할 강력한 촉매제가 될 것으로 보인다. 현재 삼성바이오로직스는 관세 리스크라는 대외적 변수까지 미국 현지 공장 인수로 정면 돌파하며 ‘리스크 관리’ 역량까지 입증해냈다. 김선아 하나증권 연구원은 “실적으로 입증된 기초 체력과 미국 생산 기지 확보라는 전략적 승부수가 결합됐다”며 “단기적 비용 반영은 있겠지만 장기적 성장성은 어느 때보다 밝다”며 분석했다.2026-04-07 14:29:46
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'가장 많이 처방되는 약' 셀트리온 트룩시마, 美 점유율 1위 등극 [경제일보] 대한민국 바이오 산업의 선구자 셀트리온이 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기념비적인 이정표를 세웠다. 7일 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온의 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 당당히 1위를 차지했다. 지난 2019년 11월 미국 시장에 첫발을 내디딘 이후 약 6년 3개월 만에 일궈낸 쾌거다. 트룩시마의 이번 1위 등극은 단순한 숫자 이상의 의미를 갖는다. 전 세계 의약품 매출의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에서 대한민국 기업이 개발한 바이오시밀러가 오리지널 의약품을 포함한 전체 시장 점유율 1위를 기록한 것은 이번이 처음이다. 글로벌 제약사들이 장악해온 난공불락의 시장에서 한국 제품이 ‘가장 많이 처방되는 약’으로 인정받은 셈이다. 실제 매출 성장세도 가파르다. 트룩시마는 지난해 북미 지역에서만 3000억원 이상의 매출을 올리며 전년 대비 40%가 넘는 고성장을 달성했다. 셀트리온의 수익성을 책임지는 핵심 ‘캐시카우’ 역할을 톡톡히 해내고 있다는 분석이다. 트룩시마의 독주 뒤에는 든든한 형님 격인 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)의 탄탄한 입지가 자리 잡고 있다. 올해로 미국 출시 10주년을 맞이한 인플렉트라는 현재 30.5%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품 중 부동의 처방량 1위를 유지하고 있다. 특히 시장의 이목은 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국 제품명)의 폭발적인 성장세에 쏠리고 있다. 올해 1월 기준 짐펜트라의 처방량은 전년 대비 3배 이상 대폭 증가했다. 인플릭시맙 성분 중 세계 유일의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라는 환자 편의성이 극대화된 신약급 제품으로 평가받는다. 업계에서는 기존 정맥주사 제형인 인플렉트라와 SC 제형인 짐펜트라 간의 ‘처방 시너지’가 본격화되면서 셀트리온의 미국 내 영향력이 더욱 공고해질 것으로 내다보고 있다. 셀트리온의 ‘신·구 조화’ 전략도 빛을 발하고 있다. 지난해 3월 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 출시 1년여 만에 점유율 10.2%를 기록하며 선두권에 안착했다. 스테키마의 조기 안착 비결은 미국 특유의 복잡한 보험 체계를 정면 돌파한 데 있다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 대형 PBM의 공·사보험 처방집에 스테키마를 ‘선호의약품(Preferred Brand)’으로 등재시키는 데 성공했다. 이를 통해 미국 전체 환자의 절반 이상이 환급 혜택을 받을 수 있는 커버리지를 확보하며 매출 기반을 다졌다. 여기에 지난해 하반기 출시된 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 역시 대형 PBM과의 계약을 잇달아 성사시키며 점유율 확대에 속도를 내고 있다. 이들 제품은 기존 주력 제품 대비 단가가 높은 ‘고수익 제품군’으로 분류돼 향후 셀트리온의 영업이익률 개선에 크게 기여할 전망이다. 셀트리온의 공세는 여기서 멈추지 않는다. 올해는 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 미국 시장 출격을 대기하고 있다. 고수익 제품 포트폴리오가 더욱 촘촘해지면서 실적 성장 기울기는 한층 가팔라질 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “세계 최대 시장인 미국에서 처방 점유율 1위를 차지한 것은 셀트리온의 제품 경쟁력과 직판(직접판매) 망의 효율성을 입증한 결과”라며 “트룩시마를 비롯한 기존 주력 제품의 수성(守城)과 신규 고수익 제품의 공성(攻城)을 조화롭게 추진해 글로벌 바이오 거대 기업으로서의 위상을 확고히 하겠다”고 강조했다.2026-04-07 10:36:08
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![[현장] 전인석 삼천당제약 대표 세금 2300억 부담에도…신뢰 훼손 대신 이자 부담 감수할 것](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/06/20260406182210287980.jpg)
전인석 삼천당제약 대표 "세금 2300억 부담에도…신뢰 훼손 대신 이자 부담 감수할 것" [경제일보] 코스닥 시가총액 1위에 올랐다가 각종 의혹으로 급락세를 겪은 삼천당제약이 대규모 블록딜을 전격 취소하고 직접 해명에 나섰다. 최근 불거진 ‘주가 조작’ 의혹과 계약 실체 논란에 대해 경영진이 공개 대응에 나선 것이다. 전인석 삼천당제약 대표는 6일 삼천당제약 본사에서 열린 기자간담회에서 “약 2500억원 규모의 블록딜을 철회했다”며 “대주주로서 성실한 납세 의무를 이행하려던 순수한 의도가 왜곡되며 기업 가치 훼손으로 이어지는 것을 더 이상 방치할 수 없다고 판단했다”고 이같이 말했다. 앞서 전인석 대표는 증여세 및 양도세 재원 마련을 이유로 약 2500억원 규모의 지분 매각 계획을 공시했으나 이는 투자심리 위축으로 이어졌다. 삼천당제약은 올해 들어 글로벌 신약 기대감으로 주가가 급등하며 코스닥 ‘황제주’로 부상했지만 최근 상황은 급변했다. 한 블로거의 의혹 제기 이후 주가가 하루 만에 하한가를 기록하는 등 급락했고 계약 실체 및 사업 모델에 대한 의문이 확산됐다. 또한 거래소의 공시 관련 제재 가능성까지 거론되면서 시장의 불신이 커진 상태다. 이날 간담회에서 전 대표는 개인 세금 부담 규모를 약 2335억원으로 공개하며 블록딜 추진 배경을 설명했다. 전 대표는 “증여세와 주식 매각에 따른 양도세가 대부분을 차지한다”며 “주식담보대출과 추가 차입까지 감수하더라도 기업 신뢰를 훼손하는 방식은 선택하지 않겠다”고 말했다. 또한 “블록딜은 시장에서 투명하게 진행하려는 선택이었으며 잔여 자금은 재투자 계획까지 있었다”고 강조했다. 이어 최근 온라인과 일부 시장에서 제기된 기술 및 계약 관련 의혹에 대해서도 직접 반박에 나섰다. 전 대표는 “삼천당제약의 기술은 이미 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관에 공식 문서로 제출돼 검증 절차를 밟고 있다”며 “실체가 없는 기술로는 해당 기관과 논의 자체가 불가능하다”고 강조했다. 이어 “특히 경구용 비만·당뇨 치료제 플랫폼(S-Pass)의 실체 논란과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에 제출된 문서를 근거로 기술 검증이 진행 중”이라며 “특정 물질을 사용하지 않는 구조로 특허 침해 리스크를 원천적으로 차단했다”고 설명했다. 그러면서 “임상 신청 역시 특허와 기술 완성도를 전제로 이뤄지는 만큼 이는 기술의 실체를 보여주는 가장 강력한 근거”라고 차별성을 강조했다. 삼천당제약은 자신들의 비즈니스 모델이 일반적인 기술수출 기업과 다르다는 점도 부각했다. 전 대표는 글로벌 계약 구조에 대해 “삼천당제약은 기술을 이전하는 회사가 아니라 제품을 개발·생산해 공급하는 회사”라며 “대부분 계약이 독점 공급과 이익 공유 구조로 이루어져 있다”고 말했다. 또한 “마일스톤은 전체 계약의 본질이 아니라 개발 과정에서의 일부 비용 보전 성격”이라며 “핵심 가치는 장기적인 매출과 수익 배분에 있다”고 설명했다. 비공개 계약 및 정보 제한에 대한 지적에 대해서는 “이는 숨기기 위한 것이 아니라 글로벌 시장 선점을 위한 전략”이라며 “특허와 파트너 정보를 조기에 공개할 경우 오리지널 제약사의 법적 대응을 초래할 수 있다”고 말했다. 전 대표는 “지난 10년간 기술 개발과 해외 사업에 집중한 나머지 시장과의 커뮤니케이션이 부족했다”며 “앞으로는 전략적 보안을 유지하는 범위 내에서 최대한 투명하게 정보를 공개하겠다”고 말했다. 전 대표의 발표 이후 이어진 질의응답에서는 특히 기술 검증이 주요 쟁점으로 부각됐다. FDA 제네릭 승인에 대해 확답을 받았냐는 질문에 전 대표는 “현재 세마글루타이드는 제네릭 승인 절차(ANDA 트랙)로 진행되고 있으며 별도의 대규모 임상시험 없이 생물학적 동등성 시험으로 개발이 가능하다는 입장을 재확인했다”고 답변했다. 다만 최종 허가 여부는 아직 결정되지 않은 상태다. 최근 공시된 제네릭 계약의 ‘9대1’ 수익 배분 구조에 대한 질문도 이어졌다. 일반적으로 제약업계의 이익 배분이 5대5 수준에서 형성된다는 점을 고려할 때 해당 조건은 이례적이라는 평가가 나왔기 때문이다. 이에 대해 삼천당제약은 자사 경구용 세마글루타이드의 기술적 차별성과 원가 경쟁력을 근거로 들었다. 전 대표는 “해당 제품이 기존 제형에 사용되는 흡수 촉진 물질을 대체하는 자체 플랫폼 기술을 통해 SNAC-FREE를 만들어 특허를 회피했다”며 “이로 인해 기존 경쟁사들이 제형 특허에 묶여 있는 기간에도 시장 진입이 가능하다”고 말했다. 또한 원료의약품과 부형제 비용을 낮춰 생산 원가를 크게 절감했다고 강조했다. 또한 “미국 시장과 관련해서는 보험 구조를 고려할 때 저가 현금 구매 시장의 영향은 제한적”이라며 “전체 인구의 대부분이 보험에 가입돼 있어 실제 환자 부담은 낮은 수준이고 이에 따라 가격 경쟁력도 유지할 수 있다”고 설명했다.2026-04-06 18:47:17
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![[편집인 칼럼] 지방은 없고 공학만 남은 선거, 누구를 위한 축제인가](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/17/20260417171430701097_518_323.png)