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알테오젠, '키트루다 SC' 판매 마일스톤 344억원 받는다 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 MSD의 피하주사(SC) 제형 키트루다 판매 확대에 힘입어 첫 판매 마일스톤을 확보한다. 임상과 허가 등 개발 단계에서 발생한 기술료를 넘어 실제 제품 판매에 따른 수익을 받는 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 알테오젠은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술의 파트너사인 MSD로부터 피하주사 제형 키트루다(제품명 Keytruda Qlex™) 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 344억원)를 받을 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 마일스톤은 알테오젠과 MSD가 체결한 라이선스 계약에 포함된 총 10억 달러 규모의 판매 마일스톤 가운데 처음으로 달성한 것이다. 제품의 글로벌 판매 실적을 기반으로 수익이 발생하기 시작했다는 점에서 기존 기술수출 성과와 차별화된다. 키트루다 피하주사 제형의 판매 증가세도 가파르다. 해당 제품은 지난해 10월 출시 이후 올해 상반기까지 5억9000만 달러(약 8121억원)의 매출을 올렸다. 분기별 매출도 빠르게 증가했다. 지난해 4분기 4000만 달러에서 올해 1분기 1억2800만 달러로 늘었고 2분기에는 4억6300만 달러를 기록했다. 올해 2분기 매출이 전 분기보다 크게 증가하면서 피하주사 제형에 대한 시장의 수요가 확대되고 있다는 분석이 나온다. 미국에서 영구 J코드가 발효된 것도 시장 확대에 영향을 준 것으로 평가된다. J코드는 병원 등 의료기관에서 의약품을 투여한 뒤 보험 청구와 정산을 진행하는 데 활용되는 코드다. 영구 J코드가 적용되면 보험 청구 절차가 보다 간소화돼 의료기관의 처방과 사용이 수월해질 수 있다. 키트루다는 MSD의 대표적인 면역항암제로 PD-1을 표적으로 삼아 다양한 암종에서 사용되고 있다. 현재 40개가 넘는 암 적응증에서 단독 또는 병용요법으로 활용되고 있으며 MSD는 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 전략을 추진하고 있다. 피하주사 제형은 정맥주사보다 투여에 필요한 시간과 의료진의 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이에 따라 병원에서 환자가 보다 편리하게 치료받을 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 키트루다의 활용 영역도 넓어지고 있다. MSD는 경구 항암제와 ADC 치료제 등을 비롯한 다양한 치료제와의 병용을 추진하는 한편 수술 후 보조요법과 수술 전·후 치료 등으로 적용 범위를 확대하고 있다. 최근에는 고위험 흑색종 환자를 대상으로 개인맞춤형 mRNA 치료제 인티스메란(Intismeran)과 키트루다를 병용한 임상 3상에서도 주요 평가변수를 충족하는 등 새로운 치료 가능성을 확인했다. 키트루다의 판매 확대는 알테오젠의 중장기 수익에도 영향을 줄 수 있다. 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 통해 정맥주사 의약품을 피하주사 제형으로 바꾸는 기술을 제공하고 있으며 파트너 제품의 판매가 증가할수록 계약에 따른 마일스톤과 로열티 수익 확대를 기대할 수 있다. 알테오젠은 이번 첫 판매 마일스톤 달성을 계기로 기술수출 중심의 사업모델에서 실제 글로벌 제품 판매와 연계된 수익 창출 구조로 한 단계 도약했다는 평가를 받고 있다. 알테오젠 관계자는 “파트너사의 성공적인 시장 확대로 첫 판매 마일스톤을 달성하게 돼 뜻깊다”며 “기술수출과 개발 단계의 성과를 넘어 제품 판매에 기반한 수익을 창출하는 바이오텍으로 성장했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “당사의 기술을 통해 기존 정맥주사 치료제를 보다 편리한 피하주사 제형으로 제공하고 실제 환자들에게 빠르게 확대되고 있다는 점을 긍정적으로 평가한다”며 “앞으로도 글로벌 제약사들과 파트너십을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 했다. 알테오젠의 글로벌 협력도 확대되고 있다. 회사는 독자적인 히알루로니다제 기반 피하주사 제형 변경 기술인 하이브로자임 플랫폼을 앞세워 MSD를 비롯해 사노피, 아스트라제네카, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄, 산도스, 인타스 등 9개 글로벌 제약사와 파트너십을 체결했다. 특히 올해만 3건의 신규 기술수출 계약을 체결했으며 기존 파트너사의 임상 개발과 상업화를 지원하는 동시에 추가적인 글로벌 파트너 확보에도 나서고 있다. 이번 첫 판매 마일스톤은 알테오젠의 기술이 실제 글로벌 의약품 시장에서 매출로 이어지고 있다는 점을 보여주는 사례다. 향후 키트루다 피하주사 제형의 판매 확대와 추가 파트너 제품의 상업화가 이어질 경우 알테오젠의 기술료와 로열티 수익 기반도 한층 넓어질 것으로 전망된다.2026-08-31 14:46:44
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당, 모드콜 스트롱·이부 감기약 6종 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/31/20260831103354519269.png)
종근당, '모드콜 스트롱·이부' 감기약 6종 선봬 外 [경제일보] 종근당이 감기약 ‘모드콜 스트롱 연질캡슐’ 3종과 ‘모드콜 이부 연질캡슐’ 3종 등 총 6종을 출시했다고 31일 밝혔다. 이번 출시로 모드콜 연질캡슐 제품군은 아세트아미노펜을 기반으로 한 ‘모드콜 스트롱’과 이부프로펜을 주성분으로 한 ‘모드콜 이부’로 확대됐다. 모드콜 스트롱은 감기 증상에 따라 ‘콜드·노즈·코프’ 3종으로 구성됐다. 지난해 개정된 의약품 표준제조기준을 반영해 1캡슐당 아세트아미노펜 250㎎을 함유했으며 1일 복용량 기준 총 함량은 표준제조기준상 최대치인 1500㎎이다. ‘콜드’와 ‘코프’에는 거담 성분인 브롬헥신염산염을 추가했다. 모드콜 이부 역시 ‘콜드·노즈·코프’ 3종으로 구성됐다. 이부프로펜을 1캡슐당 75㎎ 함유하며 1일 복용량 기준 총 함량은 450㎎으로 표준제조기준상 최대치다. 종근당 관계자는 “아세트아미노펜과 이부프로펜을 기반으로 제품군을 세분화해 감기 증상과 성분 특성에 따른 선택 폭을 넓혔다”며 “앞으로도 소비자 수요를 반영한 일반의약품을 지속적으로 선보이겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, ‘프렌즈’ 식품으로 영역 확대…‘아이크런치’ 출시 JW중외제약이 새로운 프렌즈 통합 브랜드 아이덴티티(BI)를 적용한 첫 신제품으로 씹어 먹는 캔디 ‘아이크런치’를 출시했다고 31일 밝혔다. 아이크런치는 ‘콰작! 입으로 하는 기분전환’을 콘셉트로 한 캔디 제품이다. 일반 민트 캔디와 달리 씹히는 식감과 상쾌한 청량감을 동시에 느낄 수 있는 것이 특징이다. 대표 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’의 시원하고 상쾌한 이미지를 식품으로 확장해 소비자들이 일상에서 프렌즈 브랜드를 경험할 수 있도록 기획했다. 비타민A와 마리골드꽃추출분말을 함유했으며 7일분 소포장으로 휴대성을 높였다. 제품은 향과 청량감에 따라 ‘순·쿨·쿨하이·아이스’ 4종으로 구성했다. 블루베리향 ‘순’은 멘톨을 넣지 않았으며 청포도향 ‘쿨’은 4단계, 멘톨향 ‘쿨하이’는 8단계, 스트롱멘톨향 ‘아이스’는 10단계의 청량감을 적용했다. 이번 제품은 JW중외제약이 프렌즈를 의약품에서 화장품·의료기기·식품까지 아우르는 토탈 아이케어 브랜드로 확장한 이후 선보이는 첫 제품이다. 새로운 통합 BI를 패키지에 적용해 브랜드 일관성도 강화했다. JW중외제약 관계자는 “아이크런치는 프렌즈가 의약품 중심에서 일상으로 소비자 접점을 넓히는 첫 제품”이라며 “앞으로도 다양한 제품을 선보여 친숙한 토탈 아이케어 브랜드로 육성하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, C&D 오픈이노베이션 성과로 서울바이오헬스대상 수상 대웅제약은 서울신문이 주최하고 보건복지부와 식품의약품안전처 등이 후원하는 서울바이오헬스대상을 31일 수상했다고 밝혔다. 올해 처음 제정된 서울바이오헬스대상은 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성과와 경쟁력 향상에 기여한 기업을 선정하는 상이다. 심사위원회는 최근 1년간 연구개발 투자, 산업 생태계 기여도, 글로벌 시장 진출 성과 등을 종합적으로 평가했다. 대웅제약은 자체 신약 개발 역량과 외부 혁신 기술을 연결하는 ‘C&D(Connect & Development) 오픈이노베이션’ 전략을 통해 신약 파이프라인을 확대하고 바이오벤처·연구기관과 협력을 강화한 점을 높이 평가받았다. 대표적인 성과로는 한국생명공학연구원으로부터 도입한 ‘간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술’이 꼽힌다. 대웅제약은 이를 활용해 비임상 평가 체계를 고도화하고 식약처가 추진하는 간 오가노이드 독성시험법의 OECD 시험가이드라인 채택 사업에도 참여하고 있다. R&D 투자도 지속하고 있다. 대웅제약은 매출의 15% 이상을 연구개발에 투자하며 ‘이지에프외용액’, 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’ 등을 개발했다. 외부 기술 도입을 통한 신약 개발도 확대하고 있다. 지난 5월 이노보테라퓨틱스와 장 점막 재생 기전의 염증성 장질환 치료제 ‘INV-008’ 기술 도입 계약을 체결하고 글로벌 임상과 상업화를 맡기로 했다. 오픈이노베이션의 범위도 디지털 헬스케어와 스타트업 육성으로 넓혔다. 대웅제약은 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 운영사로 유망 스타트업을 발굴하고 자체 공모전 ‘이노베어’를 5년 연속 운영하며 초기 기술 발굴부터 공동개발까지 협력 체계를 구축하고 있다. 글로벌 사업에서도 성과를 내고 있다. 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 올해 6월 글로벌 누적 매출 1조원을 넘어섰으며 80여 개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 시판허가를 확보했다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 수상은 R&D뿐 아니라 바이오벤처와 연구기관의 혁신 기술을 연결해 함께 성장하는 C&D 오픈이노베이션 전략의 성과를 인정받았다는 점에서 의미가 있다”며 “국내 혁신 기술이 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 사업화 플랫폼 역할을 강화하겠다”고 말했다.2026-08-31 10:55:50
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온코닉테라퓨틱스, 네수파립 미국 특허 확보…2042년까지 권리 보호 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’의 미국 특허 확보에 나섰다. 기존 물질특허에 이어 신약 생산에 활용되는 결정형과 제조방법까지 특허 보호 범위를 넓히면서 미국 시장에서 장기적인 사업화 기반을 강화하는 모습이다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받은 뒤 등록료 납부를 완료했으며 현재 최종 등록 절차가 진행 중이라고 31일 밝혔다. 미국 특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다. 이번 특허의 존속기간은 2042년 5월까지다. 이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것이다. 온코닉테라퓨틱스는 기존 물질특허가 2036년까지 존속하는 가운데 결정형과 제조방법에 대한 특허를 추가로 확보하면서 미국 내 지식재산권 포트폴리오를 확대했다. 특히 의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질의 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미치는 핵심 요소다. 이에 따라 결정형과 제조방법에 대한 특허는 단순히 물질 자체의 권리를 보호하는 것을 넘어 실제 의약품 생산과 품질관리까지 지식재산권 보호 범위를 넓히는 효과가 있다. 이는 향후 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과 허가 심사, 상업적 대량생산 과정에서도 중요한 경쟁력이 될 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암 신약 후보물질이다. 현재 췌장암과 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하며 여러 암종을 동시에 겨냥하는 범용 항암제로서 가능성을 평가하고 있다. 다른 항암제와의 병용 가능성도 검토하고 있다. MSD의 면역항암제 ‘키트루다’와 셀트리온의 바이오시밀러 ‘베그젤마’와 병용 임상을 진행하고 있어 향후 치료 영역 확대 가능성에도 관심이 쏠리고 있다. 미국 임상개발도 준비하고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 미국 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 목표로 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행하고 있다. 미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 넓히면서 향후 임상 개발과 허가, 상업화에 필요한 기반을 미리 확보했다는 의미가 있다. 네수파립의 특허 확대는 미국뿐 아니라 글로벌 시장에서도 진행되고 있다. 이번 특허는 전 세계 30개국 이상에 출원됐으며 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서는 이미 등록을 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스는 앞서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 신약 허가와 상업화 과정을 거치면서 임상뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 신약의 실제 사업화에 중요한 요소라는 점을 확인했다고 설명했다. 이를 네수파립 개발 과정에도 적용해 글로벌 사업화 경쟁력을 높인다는 전략이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 신약 허가와 상업화 과정에서 임상개발뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 성공적인 신약 허가와 실제 사업화에 매우 중요한 요소라는 점을 확인했다”며 “관련 경험과 노하우를 네수파립 개발에 적용해 이번 미국 특허 등록 결정이라는 성과를 거뒀다”고 말했다. 이어 “미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 확대해 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다”며 “네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-08-31 09:20:04
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美 백악관, 중견 제약사에도 '최혜국 약가' 압박…이르면 31일 협약 발표 [경제일보] 미국 트럼프 행정부가 대형 제약사에 이어 중견 바이오·제약사로 ‘최혜국 대우(MFN·Most Favored Nation)’ 방식의 의약품 약가 인하 정책을 확대한다. 해외에서 판매하는 가격과 비슷한 수준으로 미국 정부 프로그램에 약을 공급하는 대신 메디케어 약가 인하 시범사업 제외와 의약품 관세 면제 등의 혜택을 제공하는 방식이다. 29일 업계에 따르면 백악관이 이르면 오는 31일 여러 중견 바이오제약사와 체결한 MFN 약가 협약을 발표할 예정이라고 보도했다. 구체적인 참여 기업은 아직 공개되지 않았다. 이번 협약의 핵심은 미국 정부가 의약품 가격을 해외 주요 국가의 가격과 연동하는 것이다. 협약에 참여하는 제약사는 캐나다·덴마크·프랑스·독일·이탈리아·일본·스위스·영국 등 8개 고소득 국가에서 실제 지불되는 순 약가(net drug prices)를 기준으로 미국 주정부의 메디케이드 프로그램에 의약품을 공급해야 한다. 제약사 입장에서는 미국 내 약가를 낮춰야 하는 부담이 생기지만 그 대가로 정부가 추진하는 메디케어 강제 약가 인하 시범 프로그램에서 빠질 수 있다. 수입 의약품에 부과되는 관세도 면제받는다. 트럼프 행정부는 이 같은 혜택을 내세워 제약사들의 자발적인 참여를 유도하고 있다. 앞서 트럼프 행정부는 화이자와 일라이 릴리 등 대형 제약사 17곳과 MFN 약가 관련 협약을 체결했다. 이번에는 그동안 협상 대상에서 상대적으로 비중이 작았던 중견 제약사로 범위를 넓히는 것이다. 중견 바이오업계의 반발도 만만치 않다. 올해 초 미국 바이오기업 10곳은 MFN 정책에 공동 대응하기 위해 ‘미국 중견 바이오테크 연합(MBAA)’을 결성했다. 현재는 아카디아, 알커미스, 알닐람, 아델릭스, 바이오마린, 엑셀리시스, 인사이트, 인스메드, 마드리갈, 미룸, 뉴로크린, 트라버리, 리듬 파마슈티컬스 등 13개사가 참여하고 있다. 이들 기업은 대형 제약사와 달리 판매 의약품이 한두 개에 불과한 경우가 많다. 신약 하나에 막대한 연구개발비와 위험 자본을 투입해야 하는 중견 바이오기업이 해외 가격을 기준으로 미국 약가까지 낮추면 연구개발 투자 여력이 줄어들 수 있다는 게 업계의 주장이다. 특히 미국 시장에서 신약 가격이 다른 국가 수준으로 낮아질 경우 제약사들의 글로벌 가격 전략에도 영향을 줄 수 있다. 미국에서 높은 약가를 통해 연구개발비를 회수하고 다른 국가에서는 상대적으로 낮은 가격을 적용하는 기존 구조가 흔들릴 수 있기 때문이다. 트럼프 행정부는 반대로 MFN 정책이 미국의 높은 의약품 가격을 낮추고 정부 재정을 절감하는 데 효과적이라는 입장이다. 백악관은 지난 5월 MFN 약가 협약을 통해 향후 10년간 정부 예산을 643억 달러 절감할 수 있다는 전망을 내놓았다. 민간 보험 시장까지 포함할 경우 미국 내 의약품 비용 절감 규모는 5290억 달러까지 확대될 수 있다고 백악관은 전망했다. 다만 이 같은 수치는 향후 대형 제약사뿐 아니라 미국 내 주요 단일 공급원 브랜드 의약품 및 바이오의약품 제조사 상당수가 유사한 협약에 참여한다는 전제를 바탕으로 한 것이다. 백악관은 향후 대부분의 관련 제약사와 비슷한 형태의 협약을 체결할 것으로 예상하고 있다. 이번 중견 제약사 대상 협약은 트럼프 행정부가 MFN 정책을 일부 대형 제약사에 국한하지 않고 미국 의약품 시장 전반으로 확대하는 신호로 해석된다. 다만 실제 정책 효과와 업계 파급력은 향후 협약에 참여하는 기업의 규모와 범위에 따라 달라질 전망이다. 특히 신약 개발에 막대한 비용을 투입하는 중견 바이오기업들이 어느 정도까지 약가 인하를 받아들일지가 관건이다. 제약 업계에서는 이번 협약이 미국의 의약품 가격 정책뿐 아니라 글로벌 신약 가격 체계에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 트럼프 행정부가 대형 제약사에 이어 중견 제약사까지 MFN 정책에 끌어들이면서 미국발 약가 인하 압박이 글로벌 제약업계 전반으로 확산할 가능성도 커지고 있다.2026-08-29 14:00:00
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에이비엘바이오 'CS5001', 림프종 치료 새 카드 되나 [경제일보] 에이비엘바이오의 글로벌 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)가 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행한 CS5001(ABL202/LCB71) 병용요법 임상 1b상 데이터를 공개했다. 29일 업계에 따르면 에이비엘바이오가 개발한 항체-약물 접합체(ADC) ‘CS5001’이 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 100% 완전관해율을 기록했으며 31명 전원이 치료에 반응한 것으로 나타났다. CS5001은 에이비엘바이오의 ROR1 단일항체를 기반으로 리가켐바이오와 공동 개발한 항체-약물 접합체(ADC)다. 에이비엘바이오는 해당 후보물질을 시스톤에 기술이전했다. DLBCL은 비호지킨 림프종 가운데 가장 흔한 유형으로 꼽힌다. 현재 1차 치료에서는 R-CHOP 요법이 널리 사용되고 있지만 치료 효과를 높이면서 부작용 부담을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 이어지고 있다. 이런 상황에서 CS5001 병용요법이 초기 임상에서 높은 반응률을 보이면서 향후 개발 가능성에 관심이 쏠린다. 특히 이번 데이터에서는 CS5001의 투여 용량이 낮은 구간에서도 항암 효과가 확인됐다는 점이 주목된다. 최저 투여 용량인 40μg/kg에서도 완전관해가 나타났다. 고용량을 투여해야만 효과가 나타나는 것이 아니라 상대적으로 낮은 용량에서도 치료 반응이 확인된 만큼 향후 약물의 효능과 안전성을 함께 고려한 최적 용량 설정이 가능할지 관심이 커지고 있다. 시스톤은 현재까지 축적된 임상 데이터를 바탕으로 CS5001의 장기적인 유효성과 안전성, 이른바 ‘베네핏-리스크(Benefit-Risk)’를 평가하기 위해 현재 진행 중인 임상을 일시적으로 중단하기로 했다. 임상 중단이라는 표현만 보면 개발에 제동이 걸린 것으로 받아들일 수 있지만 회사 측 설명은 다르다. 이미 최저 용량에서도 완전관해가 확인된 만큼 각 용량별 효능과 내약성을 종합적으로 검토해 최적의 투여 용량과 주기를 결정하기 위한 조치라는 것이다. 시스톤은 이를 통해 CS5001의 개발 전략을 다시 가다듬은 뒤 후속 임상을 추진할 계획이다. 초기 임상에서 확인된 항암 효과를 바탕으로 적정 용량과 투여 주기를 확정하는 것이 향후 개발 속도와 성공 가능성을 좌우할 핵심 과제가 될 전망이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “CS5001이 40~90μg/kg 모든 용량군에서 CR 100%, 전체 ORR 100%라는 매우 고무적인 데이터를 확인했다”며 “시스톤은 용량과 투여 주기를 최적화한 뒤 후속 개발을 신속하게 추진해 나갈 예정”이라고 말했다. 이어 “CS5001이 향후 DLBCL 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 덧붙였다. 에이비엘바이오는 이번 CS5001 외에도 다양한 이중항체 및 항체 기반 신약 후보물질을 개발하고 있다. 회사의 핵심 플랫폼은 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’다. 이를 기반으로 비임상과 임상 단계의 여러 파이프라인을 동시에 운영하고 있다. 현재 미국·중국·호주·한국 등에서 ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001), ABL209(NEOK002) 등 10개 파이프라인의 임상 프로젝트가 진행 중이다. 이 가운데 ABL301(SAR446159)은 미국 임상 1상을 완료했다. 후속 임상은 글로벌 제약사 사노피가 진행할 예정이다. 담도암 환자를 대상으로 임상 2·3상 단계에 진입한 ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정을 받았다. 노바브릿지와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig) 역시 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 획득했다. 현재 니볼루맙(Nivolumab)과 화학치료제를 병용하는 임상 2상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 이중항체를 ADC와 결합한 차세대 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC 등 여러 비임상 후보물질에 대한 연구개발도 이어가고 있다. 업계에서는 CS5001의 이번 임상 결과가 향후 개발 방향을 결정하는 중요한 분기점이 될 것으로 보고 있다. 다만 이번 결과는 31명을 대상으로 한 임상 1b상 초기 데이터인 만큼 향후 더 많은 환자를 대상으로 한 임상에서 유효성과 안전성이 재확인될 수 있을지가 관건이다. CS5001이 초기 임상에서 보여준 ‘CR 100%, ORR 100%’라는 수치가 후속 임상에서도 유지될 경우 DLBCL 치료 시장에서 새로운 경쟁력을 확보할 가능성이 있다. 시스톤이 이번 일시 중단 기간에 최적 용량과 투여 주기를 어떻게 설정하고 후속 개발로 연결할지에 제약·바이오 업계의 관심이 모이고 있다.2026-08-29 09:00:00
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삼성바이오로직스, 3조 유증…'펩타이드·송도'에 승부수 [경제일보] 삼성바이오로직스가 3조원 규모의 유상증자를 단행한다. 최근 발표한 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수와 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설에 필요한 대규모 투자 재원을 확보하기 위해서다. 삼성바이오로직스는 28일 이사회를 열고 총 3조9억원 규모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 증자비율은 4.904%이며 발행 예정 주식은 227만주다. 예정 발행가는 할인율 15%를 적용한 주당 132만2000원이다. 조달 자금 대부분은 폴리펩타이드그룹 인수에 투입된다. 2조7062억원을 인수 자금으로 사용하고 2948억원은 송도 제2바이오캠퍼스 증설을 위한 시설자금으로 활용할 예정이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 폴리펩타이드그룹을 14억6000만스위스프랑(약 2조7000억원)에 인수한다고 발표했다. 국내 제약·바이오 업계 사상 최대 규모의 M&A다. 이번 인수로 삼성바이오로직스의 사업 영역은 기존 항체의약품 중심에서 한층 넓어지게 된다. 기존의 항체의약품에 더해 mRNA, 항체·약물접합체(ADC), 펩타이드 등 차세대 바이오의약품 분야로 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 폴리펩타이드그룹이 보유한 유럽·미국·인도의 생산시설도 확보한다. 삼성바이오로직스는 이를 통해 북미와 유럽, 아시아를 잇는 글로벌 생산·개발 네트워크를 구축한다는 계획이다. 송도 생산능력 확대에도 속도를 낸다. 2025년 완공한 5공장에 이어 6~8공장을 순차적으로 건설한다. 각 공장은 18만L 규모로 4개 공장이 모두 완공되면 글로벌 항체의약품 생산능력은 총 138만5000L 까지 늘어난다. 삼성바이오로직스는 이번 유상증자를 통해 이른바 ‘3대축 확장’ 전략을 본격화한다는 방침이다. 생산능력을 확대하는 동시에 사업 포트폴리오를 넓히고 해외 생산 거점을 확보해 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 것이다. 주주 부담을 낮추기 위한 장치도 마련했다. 예상 증자비율을 약 5% 수준으로 설정해 신주 발행에 따른 주주가치 희석을 최소화하면서도 대규모 투자 재원을 확보할 수 있도록 했다는 설명이다. 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 신규 발행 주식의 20%는 우리사주조합에 의무 배정되며 나머지는 기존 주주에게 지분율에 따라 배정된다. 삼성바이오로직스 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 74.3%다. 회사 측은 높은 최대주주 지분율을 고려할 때 일반 소액주주에 미치는 부담도 제한적일 것으로 보고 있다. 예정 일정은 오는 9월 30일 증권신고서 효력 발생, 10월 6일 신주배정 기준일, 11월 9~10일 구주주 청약 순이다. 실권주가 발생할 경우 11월 12~13일 일반공모 청약을 진행하며 신주는 11월 30일 상장될 예정이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 톱티어 CDMO로 도약하기 위한 기반을 마련하고자 유상증자를 단행했다”며 “폴리펩타이드그룹 인수와 제2바이오캠퍼스 증설 등 3대축 확장을 통해 기업가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-08-28 09:11:40
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부광약품, 240억 들여 자동화창고…"연 2억정 더 생산" [경제일보] 부광약품이 240억원을 투자해 안산공장에 최첨단 자동화창고를 짓는다. 의약품 생산량을 늘리는 동시에 물류 효율을 높여 생산 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다. 보관용량은 기존보다 3배 늘리고 입출고 처리 시간은 10분에서 38초로 대폭 단축한다. 27일 업계에 따르면 부광약품은 의약품 생산능력 확대와 물류 효율성 제고를 위해 안산공장에 총 240억원 규모의 자동화창고 신축 사업을 추진한다. 내년 9월 완공해 본격 가동하는 것이 목표다. 이번 투자로 안산공장의 보관용량은 기존 1500셀(Cell)에서 4500셀로 약 3배 늘어난다. 수직 고층화 방식을 적용해 제한된 부지에서도 보관 공간을 크게 확대한다. 향후 생산량 증가에 맞춰 단계적으로 시설을 확장할 수 있도록 설계했다. 자동화창고에는 랙(Rack)과 스태커 크레인, 창고관리시스템(WMS) 등 스마트 물류 설비가 들어선다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대응할 수 있는 설비와 부대 유틸리티도 구축한다. 완제품과 원료의 입고부터 보관, 출고까지 전 과정을 하나의 시스템으로 관리할 수 있게 된다. 가장 큰 변화는 물류 처리 속도다. 자동화 시스템이 도입되면 1셀 기준 입출고 처리 시간이 기존 10분에서 38초로 줄어든다. 기존에 7개소로 나뉘어 있던 보관소도 1개소로 통합한다. 물류 이동 동선을 줄이고 작업 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 운영 인력도 약 60% 줄어들 전망이다. 사람이 직접 의약품을 옮기고 관리하는 작업을 자동화 설비가 대신하면서 인력 부담을 낮출 수 있기 때문이다. 단순히 창고 공간을 늘리는 데 그치지 않고 생산과 물류 전반의 효율성을 높이겠다는 의미다. 생산능력 확대 효과도 기대된다. 부광약품은 자동화창고 신축을 통해 연간 약 2억정의 추가 생산이 가능한 기반을 확보할 것으로 보고 있다. 매출 기준으로는 약 260억원 규모의 추가 생산 여력에 해당한다. 이번 투자는 부광약품이 추진하는 중장기 생산능력 확대 계획과도 맞물려 있다. 회사는 2029년까지 연간 12억정 생산체제를 구축한다는 목표를 세우고 있다. 기존 수동창고가 포화 상태에 이른 만큼 생산량을 늘리기 전에 물류 인프라부터 확충할 필요가 있다는 판단이다. 부광약품 관계자는 “2029년 목표인 12억정 생산체제 구축에 사전 대응하고 기존 수동창고의 포화 상태를 해소하기 위해 자동화창고 신축을 결정했다”며 “최첨단 물류 인프라를 구축해 의약품 공급 안정성을 높이고 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-08-27 17:17:28
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리가켐바이오 ADC 'SOT106', 美 FDA 패스트트랙 지정…연내 임상 돌입 [경제일보] 리가켐바이오의 차세대 항체약물접합체(ADC) 기술이 적용된 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙에 지정됐다. 연조직육종을 겨냥한 후보물질로 연내 첫 환자 투약을 시작할 예정이다. 리가켐바이오가 글로벌 ADC 시장에서 기술이전과 공동개발을 통해 파이프라인을 확대하는 가운데 또 하나의 임상 성과로 이어질지 주목된다. 27일 리가켐바이오에 따르면 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 ‘SOT106(LRRC15-ADC)’이 FDA로부터 연조직육종 치료를 위한 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 ‘콘쥬올(ConjuAll)’을 적용한 후보물질이다. 양사는 2021년 11월 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. SOT106이 겨냥하는 LRRC15는 여러 육종 아형에서 폭넓게 발현되는 표적이다. 이에 따라 특정 육종에 국한되지 않고 다양한 연조직육종 환자를 대상으로 개발할 가능성이 있다는 게 회사 측 설명이다. 연조직육종은 근육과 지방, 혈관, 신경 등 연부조직에서 발생하는 희귀암이다. 진행성 또는 재발성 환자의 치료 선택지가 제한적이어서 새로운 치료법에 대한 미충족 의료 수요가 높은 분야로 꼽힌다. FDA의 패스트트랙 지정은 중대한 질환을 대상으로 기존 치료법보다 개선된 치료 효과가 기대되는 신약 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정되면 FDA와 개발사 간 협의가 보다 빈번하게 이뤄질 수 있으며, 일정 요건을 충족할 경우 신속한 심사 절차를 활용할 가능성도 생긴다. SOT106은 앞서 지난 5월 FDA로부터 골육종 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이번 패스트트랙 지정까지 확보하면서 임상 개발과 허가 과정에서 규제당국의 지원을 받을 수 있는 기반을 마련했다. 특히 SOT106은 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 실제 글로벌 신약 개발로 이어지고 있다는 점에서 의미가 있다. 리가켐바이오는 자체 ADC 플랫폼을 글로벌 제약·바이오 기업에 기술이전하는 방식으로 파이프라인을 확대해왔다. 이번 후보물질은 리가켐바이오가 직접 개발하는 신약은 아니지만 파트너사인 소티오를 통해 콘쥬올 기술이 임상 단계로 진입하는 사례라는 점에서 기술 경쟁력을 확인할 수 있는 계기가 될 전망이다. 소티오는 연내 SOT106의 첫 환자 투약을 시작할 계획이다. 향후 임상에서 안전성과 항암 효과가 확인될 경우 FDA 패스트트랙과 희귀의약품 지정에 이어 실제 신약 개발 성과로 이어질 수 있을지 관심이 쏠린다. 비비 보우라 소티오 최고의학책임자(CMO)는 “연조직육종은 수십 년간 치료법이 개발됐지만 진행성·재발성 환자의 치료 성적이 크게 개선되지 못한 분야”라며 “이번 패스트트랙 지정은 SOT106의 차별화된 설계와 LRRC15 표적 전략의 가능성을 뒷받침하는 중요한 규제 이정표”라고 말했다.2026-08-27 14:17:55
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대웅제약, 턴바이오 인수 효과 본격화…美서 mRNA 특허 첫 결실 [경제일보] 대웅제약이 미국에서 mRNA 치료제의 핵심 기술인 이온화지질 특허 등록 결정 통보를 받았다. 지난 5월 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스(이하 턴바이오)의 핵심 자산을 인수한 이후 첫 글로벌 특허 성과다. 대웅제약은 이번 특허를 기반으로 mRNA 세포 리프로그래밍과 역노화 신약 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 27일 대웅제약에 따르면 턴바이오로부터 인수한 지질나노입자(LNP) 전달 플랫폼 ‘eTurna’의 핵심 원천기술인 이온화지질 관련 기술이 미국 특허청(USPTO)의 심사를 통과해 특허 등록 결정을 받았다고 밝혔다. 이번 특허의 명칭은 ‘지질 구조체 및 이를 포함하는 조성물(Lipid Structures and Compositions Comprising Same)’이다. mRNA 등 치료용 핵산 물질을 원하는 세포까지 전달하는 이온화지질 구조와 이를 포함하는 LNP 기술이 핵심이다. 현재 등록 결정 단계로 후속 절차를 거쳐 정식 특허로 등록될 예정이다. 대웅제약이 주목하는 것은 특허 자체보다 이 기술이 향후 mRNA 신약 개발에서 차지하는 역할이다. mRNA는 체내에서 쉽게 분해되기 때문에 치료제로 활용하려면 원하는 세포까지 안정적으로 전달할 수 있는 전달체가 필요하다. LNP는 mRNA를 둘러싸 체내에서 보호하고 세포 안으로 전달하는 역할을 한다. 특히 LNP를 구성하는 이온화지질은 전달 효율과 안전성에 직접 영향을 미치는 핵심 소재로 꼽힌다. 대웅제약은 이번 특허를 통해 mRNA를 활용한 세포 리프로그래밍 기술의 기반을 확보했다는 설명이다. 앞서 대웅제약은 지난 5월 턴바이오의 세포 리프로그래밍 관련 지식재산권(IP)과 자산 일체를 인수했다. 턴바이오와 대웅제약 계열사 한올바이오파마가 체결했던 ERA(Epigenetic Reprogramming of Aging) 플랫폼 독점 기술수출 계약의 라이선서 지위도 승계했다. ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포의 정체성은 유지하면서 기능을 젊고 건강한 상태로 되돌리는 ‘부분 리프로그래밍’ 기술이다. 여기서 eTurna가 핵심적인 역할을 한다. 세포 리프로그래밍에 필요한 mRNA를 목표 세포까지 안전하게 전달하는 것이 LNP 플랫폼의 역할이다. 결국 대웅제약은 세포를 젊게 만드는 리프로그래밍 기술과 이를 세포 안으로 전달하는 기술을 함께 확보한 셈이다. mRNA 기술은 코로나19 백신을 계기로 상용화 가능성을 입증한 뒤 적용 영역을 넓히고 있다. 최근에는 암 치료를 비롯한 다양한 질환으로 활용 범위가 확대되면서 차세대 신약 플랫폼으로 평가받고 있다. 대웅제약은 이 흐름에서 mRNA의 새로운 활용처로 ‘역노화’를 겨냥하고 있다. 특허 명세서에 따르면 해당 LNP를 인간 피부 섬유아세포와 노화 조직에 전달했을 때 피부 재생과 관련된 콜라겐Ⅶ 발현과 세포 증식이 증가하고 노화 지표가 감소하는 결과가 확인됐다. T세포 등 면역세포에서도 전달 효율과 세포 생존율이 확인돼 피부 질환뿐 아니라 면역 질환과 노인성 난치질환 등으로 기술을 확대할 가능성도 제시됐다. 글로벌 제약·바이오 업계에서도 노화를 하나의 치료 대상으로 바라보는 움직임이 커지고 있다. 알토스랩스와 라이프 바이오사이언스 등 글로벌 기업들이 세포 노화와 리프로그래밍 기술을 연구하고 있다. 시장 규모도 커질 전망이다. 프리시던스 리서치에 따르면 글로벌 역노화 치료제 시장은 2035년 약 93억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약으로서는 이번 특허가 단순한 기술 확보를 넘어 향후 역노화 신약의 글로벌 사업화를 뒷받침할 지식재산권을 확보했다는 데 의미가 있다. 대웅제약은 턴바이오 인수를 통해 기존 의약품 중심의 연구개발 영역을 mRNA와 세포 리프로그래밍으로 확장하고 있다. 이번 미국 특허 등록 결정은 인수 이후 확보한 기술이 실제 글로벌 IP로 연결됐다는 점에서 첫 성과로 볼 수 있다. 향후 관건은 특허 기술을 실제 신약 후보물질 개발과 임상 성과로 연결하는 것이다. 대웅제약은 확보한 원천기술과 자체 R&D 역량을 결합해 전임상 단계 파이프라인의 임상 진입을 추진할 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 미국 특허 등록 결정은 글로벌 mRNA 치료제 시장에서 기술 경쟁력을 강화하는 중요한 진전”이라며 “검증된 원천기술과 대웅제약의 R&D 역량을 결합해 전임상 파이프라인의 임상 진입을 조속히 추진하고 글로벌 역노화 신약 개발을 통해 기업가치를 증명하겠다”고 말했다.2026-08-27 10:20:57
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셀트리온 '램시마SC', 유럽 이어 미국서 질주…1조원 블록버스터 정조준 [경제일보] 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제가 유럽에 이어 미국에서도 성장세를 키우고 있다. ‘램시마SC’와 미국 제품 ‘짐펜트라’의 상반기 매출이 4500억원을 넘어서면서 회사가 목표로 내건 ‘연매출 1조원 제품’ 탄생에도 한발 가까워졌다는 평가가 나온다. 27일 셀트리온에 따르면 올해 상반기 램시마SC와 짐펜트라의 합산 매출이 4562억원을 기록했다고 밝혔다. 램시마SC는 유럽과 한국 등에서 3567억원, 짐펜트라는 미국에서 995억원의 매출을 올렸다. 지난해 같은 기간과 비교하면 각각 20.3%, 176.4% 증가했다. 성장을 이끈 것은 유럽과 미국의 동반 성장이다. 램시마SC는 유럽에서 처방 기반을 넓히고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 32%로 집계됐다. 2020년 유럽 출시 이후 분기 기준 최고 수준이다. 특히 독일에서는 점유율이 49%까지 올라갔다. 인플릭시맙 치료 환자 2명 중 1명꼴로 램시마SC를 선택한 셈이다. 프랑스와 이탈리아에서도 각각 35%, 31%의 점유율을 기록했다. 램시마SC가 유럽에서 빠르게 자리를 잡은 배경에는 정맥주사(IV) 제형 ‘램시마’와 피하주사 제형 ‘램시마SC’를 함께 공급하는 전략이 있다. 정맥주사는 병원을 찾아 의료진의 투여를 받아야 하지만 SC 제형은 환자가 처방에 따라 직접 투여할 수 있다. 셀트리온은 환자의 치료 환경과 편의성에 따라 두 제형을 선택할 수 있도록 하면서 제품 간 시너지를 높이고 있다. 미국에서는 짐펜트라가 새로운 성장축으로 떠올랐다. 짐펜트라의 상반기 매출은 995억원으로 지난해 같은 기간보다 176.4% 증가했다. 아직 유럽 매출 규모에는 미치지 못하지만 성장 속도만 놓고 보면 램시마SC 제품군 가운데 가장 가파르다. 짐펜트라는 미국에서 신약으로 허가받은 인플릭시맙 SC 제형 치료제다. 기존 IV 제형과 달리 환자가 처방에 따라 원하는 장소에서 직접 투여할 수 있다는 점이 차별점이다. 셀트리온은 미국 보험 환급 기반과 유통망을 활용해 의료진과 환자를 대상으로 한 마케팅을 확대하고 있다. 짐펜트라의 처방 확대를 통해 미국 시장에서 제품 입지를 빠르게 확보한다는 전략이다. 시장 확대 여지도 남아 있다. 셀트리온은 2027년 일본에 램시마SC를 출시할 계획이다. 중남미에서도 국가별 허가와 시장 상황에 맞춰 판매 지역을 확대한다. 유럽에서 안정적으로 점유율을 높이고 미국에서 짐펜트라의 성장세를 이어가는 동시에 일본과 중남미 시장까지 추가되면 램시마SC 제품군의 매출 규모는 더욱 커질 수 있다. 셀트리온이 램시마SC 제품군을 ‘제2의 1조원 제품’으로 키우겠다는 목표를 내놓은 이유다. 기존 램시마가 회사의 대표적인 블록버스터 제품으로 자리 잡은 데 이어 SC 제형이 새로운 성장 엔진으로 부상하는 모습이다. 다만 연매출 1조원 달성을 위해서는 미국 시장에서 짐펜트라의 성장세가 지속되는지가 핵심 변수다. 유럽 시장에서 이미 높은 점유율을 확보한 만큼 앞으로는 미국 처방 확대와 신규 시장 진입이 실적 성장을 좌우할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC 제품군은 유럽에서 안정적인 성장세를 이어가는 가운데 미국 짐펜트라 매출도 큰 폭으로 증가하며 성장축이 다변화되고 있다”며 “일본과 중남미 등 신규 지역 출시를 차질 없이 추진해 연매출 1조원 의약품으로 성장시키겠다”고 말했다.2026-08-27 09:37:57
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대웅제약, 흉부 X-ray로 골다공증 위험 찾는다…AI 사업 본격화 [경제일보] 대웅제약이 흉부 X-ray에 인공지능(AI)을 접목해 골다공증 위험군을 조기에 찾아내는 사업에 나선다. 기존 골다공증 치료제 중심의 사업 영역을 조기 선별과 진단까지 확대해 환자 관리 전반을 아우르는 전략이다. 대웅제약은 의료영상 AI 기업 프로메디우스와 흉부 X-ray 기반 골다공증 위험 스크리닝 솔루션 ‘오스테오시그널(Osteo Signal)’의 국내 판매·유통 및 공동 판촉 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대웅제약은 전국 의료기관 네트워크와 영업·마케팅 역량을 활용해 오스테오시그널의 국내 보급을 확대한다. 프로메디우스는 의료영상 AI 기술을 기반으로 의료현장 적용을 지원한다. 오스테오시그널은 건강검진이나 일반 진료 과정에서 촬영한 흉부 X-ray 영상을 AI로 분석해 골다공증 위험도를 제시하는 솔루션이다. 별도의 추가 촬영 없이 기존 X-ray 영상을 활용해 위험군을 선별하고 골밀도검사 등 추가 검사가 필요한 환자를 찾는 데 도움을 준다. 골다공증은 골절이 발생하기 전까지 뚜렷한 증상이 나타나지 않는 경우가 많아 조기 발견이 중요하다. 하지만 골다공증 위험이 있어도 골밀도검사를 받지 않아 진단 시기를 놓치는 환자가 적지 않다. 대웅제약은 기존 영상 데이터를 활용해 검사 필요성이 높은 환자를 선별하면 진단과 치료로 이어지는 환자 관리가 가능할 것으로 보고 있다. 양사는 건강검진센터와 병·의원 등 흉부 X-ray 촬영이 빈번한 의료기관을 중심으로 오스테오시그널을 확대할 계획이다. 이번 협력은 대웅제약의 골다공증 사업 전략에도 변화를 가져올 전망이다. 대웅제약은 골다공증 치료제 ‘스토보클로’ 등을 보유하고 있어 위험군 발굴부터 골밀도검사와 진단, 치료까지 이어지는 통합 관리 모델 구축이 가능하다는 설명이다. AI 기반 의료영상 분석 기술을 활용해 치료가 필요한 환자를 먼저 찾아내고 자사 치료제와 연결하는 구조다. 단순한 의약품 판매를 넘어 디지털 헬스케어를 활용한 환자 관리 영역으로 사업을 확대하려는 움직임으로 풀이된다. 프로메디우스 역시 대웅제약의 의료기관 네트워크를 활용해 오스테오시그널의 실제 의료현장 적용 사례를 확대한다는 방침이다. 국내외 연구를 통해 기술적·임상적 근거를 축적해온 오스테오시그널은 2024년 UNIST와 미국 UCLA 스마트헬스센터가 공동 주최한 ‘디지털 헬스케어 챌린지’에서 AI 기반 골다공증 선별 솔루션으로 우승한 바 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “오스테오시그널을 통해 기존 흉부 X-ray에서 골다공증 위험군을 선별하고 골밀도검사와 진단으로 연결하겠다”며 “치료 단계에서는 스토보클로 등 치료 옵션을 활용해 조기 스크리닝부터 진단과 치료까지 이어지는 골다공증 통합 관리 모델을 구축하겠다”고 설명했다. 배현진 프로메디우스 대표는 “대웅제약의 의료현장 실행력이 더해진 만큼 오스테오시그널이 실제 의료현장에서 폭넓게 활용될 수 있도록 보급을 본격화하겠다”고 말했다.2026-08-27 08:49:49
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식약처, 한약·생약제제 허가 문턱 낮춘다…동등성 자료 면제 확대 [경제일보] 식품의약품안전처가 한약(생약)제제의 특성을 반영해 의약품 허가·심사 기준을 손질한다. 일반의약품의 동등성 자료 제출 면제 대상을 구체화하고 한약(생약)제제 표준품의 순도 기준에 예외를 인정하는 등 업계의 허가 부담을 낮추는 방향이다. 식품의약품안전처는 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 다음 달 15일까지 의견을 받는다고 26일 밝혔다. 이번 개정안의 핵심은 한약(생약)제제의 특성을 고려해 허가 신청 과정에서 요구되는 자료와 기준을 합리적으로 조정하는 데 있다. 우선 일반의약품 허가 과정에서 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 경미한 경우 별도의 동등성 자료를 제출하지 않아도 되는 제형을 구체적으로 규정한다. 기존 경구용액제와 시럽제에 더해 한약(생약)제제에 사용되는 엑스제와 유동엑스제도 동등성 자료 면제 대상에 포함한다. 이에 따라 경구용액제와 시럽제, 엑스제, 유동엑스제 간 제형 변경 시 일정 요건을 충족하면 별도의 동등성 자료 없이 허가를 받을 수 있게 된다. 한약(생약)제제의 품질 특성을 반영한 기준도 마련한다. 식약처는 표준생약 등 한약(생약)제제의 특성상 함량 99% 기준을 충족하기 어려운 경우가 있다는 점을 고려해 타당한 자료를 제출하면 별도의 기준을 설정할 수 있도록 했다. 획일적인 순도 기준을 적용하기보다 원료와 제제의 특성을 고려할 수 있도록 한 것이다. 내용고형제의 미생물 관리 기준도 명확해진다. ‘대한민국약전’에 따라 미생물한도시험 자료를 제출해야 하는 대상임을 규정해 허가 과정에서의 해석 차이를 줄일 계획이다. 허가 이후 변경관리 절차도 일부 간소화한다. 기준 및 시험방법 자체에는 변경이 없고 공정서 일반시험법의 명칭만 바뀌는 경우에는 별도의 변경허가를 받지 않고 연차보고만으로 처리할 수 있도록 제도를 개선한다. 희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위도 확대된다. 기존에는 희귀의약품이 원료의약품 등록(DMF) 대상에서 제외돼 있어 주성분 복수규격 인정 대상에서도 빠져 있었다. 개정안은 희귀의약품의 경우에도 DMF 등록에 준하는 품질자료 등을 제출하면 주성분에 대해 복수규격을 인정받을 수 있도록 범위를 넓혔다. 업계에서는 이번 개정으로 한약(생약)제제의 특성을 고려하지 않은 획일적인 허가 기준이 일부 완화되고 허가 신청에 필요한 자료의 범위도 보다 명확해질 것으로 전망된다. 특히 동등성 자료 면제 제형을 명확히 제시하면서 제약사의 허가 준비 과정에서 발생할 수 있는 불확실성이 줄어들 것으로 보인다. 희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 확대 역시 원료 확보와 품질관리 측면에서 선택지를 넓히는 효과가 기대된다. 식약처는 이번 개정을 통해 한약(생약)제제의 특성을 반영한 허가·심사 기준을 정비하고 민원인의 편의성을 높인다는 방침이다. 앞으로도 관련 제도 개선사항을 지속적으로 발굴해 허가·심사의 일관성과 업계의 예측가능성을 높일 계획이다.2026-08-26 09:37:22
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'반환된 신약' 에페, 한국 첫 GLP-1 비만약으로…한미약품의 집념 담는다 [경제일보] 한미약품이 올해 하반기 출시를 앞둔 국내 최초 GLP-1 비만 신약 ‘에페(성분명 에페글레나타이드)’의 개발 과정을 다큐멘터리로 제작한다. 글로벌 기술수출 이후 권리가 반환되는 굴곡을 겪었지만 이를 포기하지 않고 자체 비만 신약으로 다시 개발한 과정을 통해 한미약품의 연구개발(R&D) 전략과 집념을 알린다는 취지다. 25일 한미약품에 따르면 비만 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’의 대표 파이프라인 에페를 비롯해 혁신 비만·대사질환 신약 개발 여정을 담은 ‘H.O.P 다큐멘터리형 브랜드 필름’을 제작한다고 밝혔다. 다큐멘터리의 중심에는 에페의 개발 과정이 놓인다. 에페는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 지속형 GLP-1 계열 신약이다. 에페의 출발점은 2015년으로 거슬러 올라간다. 당시 당뇨병 치료제로 글로벌 파트너사에 기술수출됐지만 2020년 권리가 반환되면서 개발 방향이 바뀌었다. 한미약품은 여기서 개발을 중단하지 않고 축적된 GLP-1 연구 및 임상 경험을 기반으로 에페를 비만 치료제로 재정립했다. 이번 다큐멘터리는 이 과정을 단순한 성공 사례가 아니라 한미약품이 위기를 어떻게 연구개발의 자산으로 전환했는지에 초점을 맞춰 풀어낼 예정이다. H.O.P를 이끌고 있는 한미그룹 임주현 부회장을 비롯해 한미약품 미래성장부문 최인영 부사장과 혁신성장부문 김나영 부사장 등 주요 경영진과 연구개발에 참여한 임직원들이 직접 출연한다. 의료진과 제약·바이오 애널리스트도 참여해 에페의 의학적 가치와 산업적 의미를 함께 조명한다. 최인영 부사장은 “신약 개발에서 실패는 피할 수 없지만 중요한 것은 그 경험을 다음 도전의 자산으로 만드는 것”이라며 “에페 개발 과정에서 축적한 GLP-1 및 비만·대사질환 분야의 연구·임상 경험은 H.O.P 프로젝트의 후속 파이프라인으로 이어지고 있다”고 말했다. 한미약품이 에페를 단일 제품이 아닌 비만·대사질환 신약개발 전략의 출발점으로 바라보고 있다는 점도 주목된다. H.O.P는 체중 감량을 넘어 근손실을 최소화하는 치료제와 체중 감량과 근육 증가를 동시에 겨냥하는 신약, 디지털 융합 의약품 등으로 개발 범위를 넓히고 있다. 기존 GLP-1 계열 비만 치료제의 한계를 보완하는 새로운 기전과 개발 전략을 확보한다는 구상이다. 에페 국내 개발을 총괄하는 김나영 부사장은 에페를 한미약품의 연구개발 역량이 축적된 ‘레거시’로 규정했다. 단순히 체중을 줄이는 치료제를 넘어 대사질환 전반을 아우르는 핵심 치료 옵션으로 발전시키겠다는 계획도 밝혔다. 한미약품의 전략은 최근 잇따른 기술수출 성과와도 맞물린다. 희귀질환 치료제 ‘소네페글루타이드’와 혁신 비만 신약 ‘HM17321’ 등의 대규모 기술수출을 통해 비만·대사질환 분야에서 축적한 R&D 역량을 글로벌 사업으로 확장하고 있다. 임주현 한미그룹 부회장은 “한미는 늘 위기 속에서 새로운 혁신을 찾아냈고 누구도 가지 않은 길에 과감히 도전하며 성장해 왔다”며 “이번 H.O.P 다큐멘터리를 통해 신약 개발에 함축된 한미의 서사와 R&D를 향한 진심, 끝까지 포기하지 않고 도전하는 연구개발 정신이 잘 전달되길 기대한다”고 말했다. 황상연 한미약품 대표도 “올해 출시를 목표로 전사적인 역량을 집중하고 있는 한국 최초의 GLP-1 비만 신약 에페는 한미약품의 연구개발 역량과 도전 정신이 집약된 프로젝트”라고 강조했다.2026-08-25 16:33:00
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신라젠 항암제 BAL0891, 美 FDA 희귀의약품 지정 [경제일보] 신라젠의 차세대 항암 후보물질 ‘BAL0891’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정됐다. 임상 초기 단계에서 희귀의약품 지정을 받으면서 개발 과정에서 규제·비용 측면의 지원을 받을 수 있게 됐다. 신라젠은 BAL0891이 FDA로부터 AML 대상 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다고 25일 밝혔다. BAL0891은 암세포 분열에 관여하는 단백질 TTK와 PLK1을 동시에 표적하는 항암 후보물질이다. 신라젠은 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 약물을 목표로 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 내 임상 개발 과정에서 다양한 혜택을 받을 수 있다. 신라젠은 FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격을 확보했으며 미국 내 임상시험 비용의 25% 세액공제도 받을 수 있다. FDA의 임상시험 계획 자문과 신속 심사 지원, 신약 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택도 적용된다. 향후 품목허가에 성공하면 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권을 확보할 수 있다. AML은 골수에서 백혈구 계열 세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암이다. 병의 진행 속도가 빠르고 초기 증상이 뚜렷하지 않아 치료가 어려운 질환으로 꼽힌다. 기존 AML 치료는 강도 높은 항암화학요법이나 조혈모세포이식 등에 의존해 왔다. 표적치료제가 등장했지만 치료 과정에서 내성이 발생할 수 있다는 한계도 있다. 신라젠은 BAL0891이 암세포 분열에 관여하는 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 만큼 기존 치료제에 내성이 발생한 AML 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 가능성이 있다고 보고 있다. 이번 지정은 BAL0891의 임상 개발에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망된다. 다만 현재 글로벌 임상 1상 단계인 만큼 실제 치료 효과와 안전성, 허가 가능성은 향후 임상 결과를 통해 확인해야 한다. 신라젠 관계자는 “임상 초기 단계부터 희귀의약품으로 지정받은 만큼 BAL0891의 의료적 중요성과 잠재력을 인정받은 것으로 보고 있다”며 “남은 임상 일정에서 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-08-25 14:09:46
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10월 할랄 의무화 앞둔 인도네시아…대웅제약, 선제 대응 나선다 [경제일보] 인도네시아가 할랄 인증 의무화 제도를 단계적으로 확대하면서 국내 제약·바이오기업들의 현지 대응도 빨라지고 있다. 대웅제약은 정부와 손잡고 현지 규제 대응력을 높이는 한편 생산시설까지 구축해 인도네시아를 아세안 시장 공략의 거점으로 삼는다는 전략이다. 대웅제약은 오는 10월 시행되는 인도네시아 할랄 인증 의무화 제도에 선제적으로 대응하기 위해 우리 정부의 ‘인도네시아 진출 민·관 합동 지원단’ 활동에 합류했다고 25일 밝혔다. 대웅제약은 지난달 인도네시아 자카르타에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘인도네시아 진출 기업 간담회’에도 참석했다. 이번 간담회는 국내 제약·바이오 및 화장품 기업의 현지 진출 과정에서 발생하는 규제·통관 관련 애로사항을 해소하고 수출을 지원하기 위해 마련됐다. 인도네시아는 약 2억8000만명의 인구를 보유한 세계 4위 인구 대국이자 아세안 최대 시장이다. 특히 할랄 인구 비중이 높은 국가인 만큼 향후 할랄 인증이 K-제약·바이오 기업의 현지 사업 확대에 중요한 변수로 작용할 전망이다. 대웅제약은 간담회에서 인도네시아 식품의약청(BPOM)과 할랄제품보장청(BPJPH) 관계자들과 만나 수입 통관 요건과 성분 안전성 평가, 할랄 라벨링, 인증 의무화 일정 등을 논의했다. 인도네시아 당국은 할랄 제품과 비할랄 제품에 대한 표시·관리 요건 등 향후 제도 운영 방향을 공유했다. 국내 기업들은 현지 규제 변화에 따른 대응 방안을 확인하고 정부와 인도네시아 당국 간 협력 필요성을 논의했다. 특히 식약처는 한국의 상호인정협정(MRA) 체결 기관이 발급한 할랄 인증서가 현지 등록을 거치면 인도네시아에서도 동일한 효력을 인정받을 수 있다는 점을 재확인했다. 이미 인증을 받은 공장에 대한 현장실사 부담을 낮추고 기존 유통 제품의 유예기간을 연장하는 방안도 인도네시아 측에 건의했다. 대웅제약은 정부 차원의 규제 대응과 함께 현지 생산 인프라 구축에도 속도를 내고 있다. 화장품과 건강기능식품부터 의약품까지 제품군별로 단계적인 할랄 대응에 나서고 있다. 특히 전문의약품(ETC) 할랄 인증 의무화 시점인 2034년 10월보다 앞선 2027년 7월 GMP 승인을 목표로 인도네시아 ‘치카랑 고형제 스마트팩토리’를 건립하고 있다. 치카랑 공장은 설계 단계부터 할랄 인증을 고려해 구축하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 대웅제약은 이 공장을 향후 인도네시아 내 생산 거점으로 활용하는 동시에 아세안 시장을 겨냥한 생산 허브로 육성한다는 계획이다. 대웅제약은 현지 규제 대응과 생산시설 구축을 병행하면서 인도네시아를 중심으로 아세안 시장에서 사업 기반을 확대할 방침이다. 단순히 제품을 수출하는 데 그치지 않고 현지 인증과 생산 역량까지 확보해 규제 변화에 대응한다는 전략이다. 이소윤 대웅제약 허가특허센터장은 “정부의 적극적인 수출 지원 기조에 발맞춰 독보적인 제조 및 수입 인프라와 할랄 관리 역량을 바탕으로 아세안 시장에서 K-제약·바이오의 위상을 높여갈 것”이라고 말했다.2026-08-25 09:24:34
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