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GPU 공급 넘어 AI 플랫폼으로…엔비디아, 산업 전반에 기술 심는다 [경제일보] 엔비디아가 인공지능(AI) 연산 인프라를 넘어 기업용 AI 에이전트와 로봇, 통신망, 자율주행 등으로 사업 영역을 넓히고 있다. 그래픽처리장치(GPU)와 데이터센터를 공급하는 데 그치지 않고 AI 모델과 개발 도구, 보안·운영 체계, 산업별 응용 기술을 하나의 플랫폼으로 연결하는 전략이다. AI가 콘텐츠 생성과 정보 검색을 넘어 실제 업무를 수행하고 물리적 환경에서 작동하는 단계로 진화하면서, 하드웨어부터 소프트웨어까지 아우르는 엔비디아의 기술 생태계도 확장되는 것으로 분석된다. 22일 엔비디아는 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 지난 20일(현지시간) 독일 베를린 템포드롬에서 열린 'GTC 베를린 2026' 기조연설에서 AI 팩토리와 AI 에이전트, 피지컬 AI를 중심으로 한 기술 전략을 공개했다고 밝혔다. 이날 젠슨 황 CEO는 유럽 기업들과의 협력 사례를 소개하며 AI 인프라 구축부터 산업 현장 적용까지 이어지는 생태계를 유럽 전역으로 확대하겠다는 구상도 제시했다. 젠슨 황 CEO는 AI 산업을 에너지와 AI 팩토리, 모델, 애플리케이션 등이 연결된 '5단 케이크'에 비유했다. 전력이 AI 컴퓨팅 인프라를 가동하고, 인프라에서 모델을 학습·실행해 디지털 지능을 생산하며, 이를 각종 서비스와 산업 현장에 적용하는 구조라는 의미다. AI를 활용하는 데서 나아가 자체적으로 AI를 생산할 수 있는 인프라를 확보해야 한다는 것으로 풀이된다. 젠슨 황 CEO는 "AI 모델이 등장하기 훨씬 전부터 인프라가 먼저 갖춰져야 한다"며 "AI 경제의 일원이 되려면 단순히 AI를 소비하는 데 그쳐서는 안 되고, AI를 직접 생산해야 한다"고 말했다. ◆ AI 팩토리 구축 기간 단축…인프라 공급 방식 바꾼다 엔비디아는 AI 인프라 구축 속도를 높이기 위한 방안으로 'DSX POD'를 공개했다. 모듈형 컨테이너 안에서 AI 팩토리의 주요 시스템을 사전에 통합하고 검증한 뒤 현장에 설치할 수 있도록 지원하는 레퍼런스 설계다. 엔비디아는 전력과 냉각 등 현장 기반 설비가 준비된 경우 구축 기간을 기존 약 6개월에서 최단 14일로 줄일 수 있다고 설명했다. AI 모델과 에이전트가 고도화할수록 이를 실행하는 데 필요한 컴퓨팅 자원도 늘어나는 만큼, 데이터센터를 얼마나 빠르게 구축하고 가동하느냐가 AI 서비스 경쟁력과 직결될 수 있는 것으로 꼽힌다. 인프라 구축에 소요되는 시간을 줄이면 고객사가 연산 자원을 실제 서비스에 투입하는 시점도 앞당길 수 있는 것으로 평가된다. 엔비디아는 하드웨어와 시스템 소프트웨어, 쿠다-X 라이브러리, AI 모델을 포괄하는 풀스택 플랫폼도 강조했다. 베라 루빈 컴퓨팅 플랫폼을 비롯한 랙 스케일 시스템과 소프트웨어를 결합해 AI 모델 학습뿐 아니라 추론과 에이전트 실행까지 지원한다는 구상이다. ◆ AI 에이전트 확산에 보안·기업 데이터 연결 중요도 커진다 엔비디아는 AI 에이전트를 차세대 컴퓨팅 플랫폼의 주요 축으로 제시했다. 에이전트가 질문에 답하는 수준을 넘어 정보를 검색하고 외부 도구를 호출하며 여러 단계의 업무를 수행하면 모델의 성능뿐 아니라 실행 환경과 권한 관리, 기업 데이터에 대한 접근 통제가 중요해지기 때문이다. 이를 위해 엔비디아는 안전한 AI 에이전트 구축을 지원하는 '오픈쉘' 레퍼런스 아키텍처를 공개했다. 오픈소스 기반 정책 제어형 런타임을 활용해 에이전트와 에이전트가 영향을 미칠 수 있는 시스템 사이에 격리 환경을 마련하고, 접근 권한과 정책 집행, 실행 과정을 통제하도록 설계했다. 해당 아키텍처는 에이전트가 파일이나 네트워크, 각종 도구에 접근할 수 있는 만큼 필요한 권한만 부여하고 실행 과정에서 이상 행동이 발생하는지 지속적으로 확인하도록 설계됐다. 기업이 에이전트를 실제 업무에 도입할 때 필요한 보안과 관리 체계를 플랫폼 차원에서 제공하겠다는 전략으로 풀이된다. 기업 내부 데이터를 에이전트가 활용하도록 지원하는 기술도 선보였다. '에이전트 지식 파운데이션'은 문서 등 비정형 정보와 데이터베이스에 저장된 정형 정보를 에이전트에 연결하기 위한 모델과 라이브러리로 구성된다. 문서 파싱과 검색, 관련 정보 재정렬을 지원하는 네모트론 도구와 정형 데이터를 활용해 예측하는 쿠모 모델 등이 포함됐다. 기업이 보유한 내부 지식과 독점 데이터를 AI 모델에 연결하고, 이를 각 업무에 맞게 활용할 수 있도록 돕는 방식이다. 엔비디아는 네모트론과 코스모스, GR00T, 알파마요, 아이징, 어스-2 등 산업별 활용을 겨냥한 오픈 모델도 제시했다. 기업은 공개된 모델과 관련 도구를 활용해 자체 데이터를 기반으로 모델을 추가 학습시키고 특정 업무에 맞게 조정할 수 있는 구조다. 특히 엔비디아는 쿠다-X 라이브러리와 에이전트 툴킷을 결합해 전문 업무 수행 능력을 높인다는 계획이다. 쿠다-X는 과학·엔지니어링·연구 등에서 사용하는 가속 컴퓨팅 라이브러리 모음으로, 엔비디아는 이를 통해 에이전트가 데이터 처리와 시뮬레이션 등 복잡한 작업을 더 효율적으로 수행할 수 있다고 설명했다. 실제 산업 현장 적용 사례도 소개했다. 라일라 사이언스는 에이전트를 활용해 가상 실험을 진행하고 치료제 후보물질 설계를 지원한다. 지멘스의 독일 에를랑겐 공장에서는 에이전트가 신제품 생산 준비를 돕고, 디지털 트윈을 통해 실제 생산에 변경 사항을 적용하기 전 테스트 계획을 검증한다. 다쏘시스템은 엔지니어링 에이전트와 시뮬레이션을 활용해 설계를 개선하는 사례를 제시했다. ◆ 통신망·의료·자율주행으로 AI 적용 범위 확대 엔비디아는 통신망을 분산형 AI 인프라로 전환하는 전략도 공개했다. 중앙 데이터센터에 집중됐던 AI 연산을 지역 거점과 기지국 인근까지 확장해 네트워크 운영 자동화와 음성 지능 등 다양한 서비스를 지원하겠다는 것이다. 통신망을 데이터 전송 수단에서 AI 추론과 연산이 이뤄지는 플랫폼으로 확장하는 접근으로 분석된다. 젠슨 황 CEO는 엔비디아가 노키아와 협력해 티모바일(T-Mobile) 네트워크에서 상용 전화 통화를 구현했다고 소개했다. 엔비디아는 AI 기술을 통신망에 적용해 주파수 효율을 높이고 네트워크 운영을 개선할 수 있다고 설명했다. 통신사의 기존 네트워크 자산을 AI 서비스 제공 기반으로 활용할 수 있다는 점에서 통신 사업자와 AI 인프라 기업 간 협력도 확대될 전망이다. 의료 분야에서는 지멘스 헬시니어스와 협력하는 AI 기반 적응형 방사선 치료 기술을 소개했다. AI 에이전트가 치료 계획을 조정하고 디지털 트윈으로 장비와 환자의 해부학적 구조를 시뮬레이션하는 방식이다. 실시간 영상과 센서 데이터를 활용해 치료 중 환자의 움직임이나 종양 위치 변화에 대응하는 기술도 제시했다. 자율주행 분야에서는 엔비디아 하이페리온 컴퓨팅 플랫폼과 알파마요 소프트웨어 생태계를 중심으로 완성차·모빌리티 기업과의 협력을 확대하고 있다. 볼트, 루시드, 메르세데스-벤츠, 폭스바겐, 아인라이드 등이 관련 플랫폼을 활용하는 사례로 소개됐다. 볼보자동차는 하이페리온과 알파마요 스택을 활용해 자율주행 기술을 개발하고 있다. 엔비디아는 자율주행차의 개발과 검증, 배포를 지원하는 AI 및 안전 기술도 공개했다. 차량용 컴퓨팅 플랫폼을 공급하는 데서 나아가 자율주행 소프트웨어와 검증 도구까지 제공해 완성차 업체의 개발 과정 전반에 관여하려는 전략이다. ◆ 로봇 개발 생태계도 강화…개인용 AI 기기로 확장 피지컬 AI 분야에서는 로봇 개발에 필요한 데이터 수집과 학습, 시뮬레이션, 실제 구동 환경을 연결하는 아이작 플랫폼을 강화했다. 엔비디아는 아이작 GR00T를 기반으로 한 레퍼런스 휴머노이드 '애자일 원 SN'을 발표했다. 31자유도 구조로 설계된 이 플랫폼은 연구자가 휴머노이드 개발 환경을 구축하는 데 필요한 시간을 기존 수주에서 수일 수준으로 줄이는 것을 목표로 한다. 출시는 내년으로 예정됐다. 애자일 원 SN은 데이터 수집용 아이작 캡처, 로봇 지능 모델 GR00T, 시뮬레이션 기반 학습 도구 아이작 랩, 실행 환경 아이작 OS 등을 연결한다. 연구자가 로봇의 전체 개발 과정을 하나의 기술 체계에서 활용하거나 필요한 구성 요소만 선택할 수 있도록 한 것이 특징이다. 엔비디아는 로봇이 가상 환경에서 학습한 뒤 실제 장비에 적용되는 과정을 보여주는 시연도 진행했다. 시뮬레이션과 클라우드 연산, 로컬 컴퓨팅을 연계해 로봇 개발에 필요한 반복 학습과 검증을 지원하는 방식이다. 이는 로봇 하드웨어 자체뿐 아니라 개발에 필요한 소프트웨어와 시뮬레이션 도구까지 생태계에 포함하려는 전략으로 풀이된다. 개인용 AI 컴퓨팅 시장도 공략한다. 엔비디아는 RTX 스파크 제품군을 소개하며 로컬 AI 실행과 콘텐츠 제작, 그래픽 작업 등을 지원하는 개인용 컴퓨팅 환경을 강조했다. 기조연설에서는 1페타플롭 성능과 128GB 메모리를 갖춘 소형 시스템을 과거 오픈AI에 제공했던 DGX-1과 비교하며 AI 연산 성능의 소형화 추세를 설명했다. 시연에서는 에이전트가 시뮬레이션 환경에서 로봇을 학습시키고, 클라우드에서 학습한 정책을 소형 컴퓨터에서 평가한 뒤 실제 로봇에 적용하는 과정도 공개됐다. 중앙 데이터센터의 대규모 연산과 개인용 기기의 로컬 처리, 가상 환경에서의 학습을 연결해 AI 개발과 실행의 범위를 넓힌다는 구상이다. 이번 GTC 베를린에서 엔비디아가 제시한 전략은 AI 인프라부터 모델, 에이전트, 산업별 응용 기술까지 하나의 기술 체계로 묶는 데 초점이 맞춰졌다. AI 팩토리 구축 기간을 줄이고 기업 데이터와 에이전트를 연결하는 한편, 통신망과 의료, 자율주행, 로봇 등으로 적용 분야를 확장하는 방식이다. 젠슨 황 CEO는 "유럽의 모든 기업이 AI 기업으로 거듭날 것이며, 유럽에는 활기찬 AI 경제가 형성될 것"이라며 "이제 누구나 에이전트를 만들 수 있고, 함께 유럽의 AI 경제를 구축하고 AI가 실제 업무에 활용되도록 하자"고 말했다.2026-10-22 17:54:47
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K-바이오, 유럽종양학회 총출동…항암 신약 글로벌 경쟁력 입증 나선다 [경제일보] 국내 제약·바이오 기업들이 세계 3대 암 학회로 꼽히는 유럽종양학회(ESMO)에 참가해 항암 신약 개발 성과를 공개한다. 이중항체와 항체약물접합체(ADC), 면역항암제 등 차세대 항암 치료제 후보물질을 앞세워 글로벌 시장에서 기술 경쟁력을 입증하고 해외 제약사와의 기술이전 및 공동개발 기회를 모색한다는 전략이다. 21일 업계에 따르면 ESMO 2026은 오는 23일부터 27일까지(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된다. 이번 학회에는 에이비엘바이오, HLB, 에임드바이오, 리가켐바이오사이언스, 큐리언트, 신라젠, 압타바이오, 루닛 등 국내 기업들이 참가해 주요 파이프라인의 연구 성과를 선보일 예정이다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며 글로벌 제약사와 바이오기업, 의료진 및 연구자들이 모여 최신 암 치료 연구 결과와 임상 데이터를 공유하는 자리다. 학회에서 발표되는 연구 결과는 신약 후보물질의 경쟁력을 평가하고 향후 글로벌 개발 전략을 가늠하는 주요 자료로 활용된다. 올해는 이중항체와 ADC, 표적항암제, 면역항암제 등 다양한 기술을 활용한 항암 치료제 연구가 주목받을 전망이다. 에이비엘바이오는 이번 학회에서 이중항체 면역항암제 후보물질인 지바스토미그(ABL111)와 라지스토미그(ABL503)의 임상 데이터를 발표한다. 지바스토미그는 위암 등 고형암을 대상으로 개발 중인 후보물질이다. 회사는 이번 학회에서 임상 1b상 후속 데이터를 공개할 예정이다. 라지스토미그의 임상 데이터도 포스터 발표를 통해 소개한다. 이와 함께 에이비엘바이오의 파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제 후보물질 토베시미그(ABL001)의 임상 2·3상 결과를 구두 발표할 계획이다. 진행성 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 토베시미그와 항암제 파클리탁셀 병용요법을 파클리탁셀 단독요법과 비교한 연구다. 토베시미그의 후기 임상 결과는 담도암 치료 분야에서 후보물질의 임상적 유효성을 평가할 수 있는 주요 자료라는 점에서 주목된다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 표적항암제 리보세라닙 관련 연구 결과를 발표한다. 이번 학회에서는 전이성 흉선상피종양 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상 2상 결과가 신속 구두 발표 세션에 선정됐다. 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙을 병용한 글로벌 임상 3상 CARES-310의 하위 분석 결과도 포스터로 공개된다. 간세포암 관련 분석에서는 초기 항생제 사용이 병용요법의 치료 효과에 미치는 영향을 살펴볼 예정이다. HLB는 다양한 암종에서 확보한 연구 자료를 통해 리보세라닙의 임상적 활용 가능성을 제시한다는 계획이다. 다만 학회 발표 자료에 대한 평가는 구체적인 분석 결과와 연구의 한계를 함께 살펴볼 필요가 있다. 리가켐바이오사이언스는 자체 개발 중인 클라우딘18.2(CLDN18.2) 표적 ADC 후보물질 LCB02A의 연구 초록 2건을 발표한다. 공개 예정인 자료에는 후보물질의 비임상 유효성·안전성 연구와 CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 1·2상 시험 설계가 포함된다. ADC는 암세포를 표적하는 항체에 약물을 결합해 치료 효과를 유도하는 기술이다. 특정 암세포를 겨냥하도록 설계할 수 있다는 점에서 차세대 항암 치료 기술 가운데 하나로 주목받고 있다. LCB02A는 CLDN18.2를 표적으로 삼는 후보물질로 관련 암종에서의 개발 가능성을 평가하기 위한 연구가 진행되고 있다. 이번 발표에서는 비임상 자료와 초기 임상시험 설계를 통해 후보물질의 개발 방향을 소개할 것으로 예상된다. 에임드바이오와 관련된 파이프라인도 관심 대상이다. 에임드바이오로부터 기술이전받은 미국 바이오헤이븐은 FGFR3을 표적으로 하는 ADC 후보물질의 임상 데이터를 발표할 예정이다. 해당 후보물질은 방광암과 두경부암, 교모세포종 등 다양한 고형암을 대상으로 개발되고 있다. 큐리언트와 신라젠도 항암제 개발 관련 연구 성과를 선보인다. 신라젠은 항암제 후보물질 BAL0891의 임상 1상 연구 성과를 포스터로 발표할 계획이다. 이 밖에 국내 기업들은 각자 개발 중인 신약 후보물질과 연구 기술을 글로벌 의료진 및 제약사에 소개하고 향후 임상 개발과 사업 협력 가능성을 모색할 것으로 전망된다. 바이오시밀러 분야에서는 삼성바이오에피스가 항암제 관련 임상·과학적 자료를 발표한다. 회사는 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 SB27과 데노수맙 바이오시밀러 SB16에 관한 자료를 공개할 예정이다. SB27은 절제된 2~3A기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 1상 중간 분석에서 오리지널 의약품과 약동학적 동등성 및 유사한 유효성·안전성을 확인한 자료가 발표 대상이다. SB16은 종양학 적응증으로의 확대 적용을 뒷받침하는 과학적 근거를 소개할 계획이다. 이는 신규 항암 신약 후보물질뿐 아니라 바이오시밀러 분야에서도 국내 기업들이 항암 치료 시장의 경쟁력 확보에 나서고 있음을 보여준다. 업계 관계자는 “이번 ESMO에서는 임상 데이터가 후보물질의 유효성과 안전성을 얼마나 입증하는지, 기존 치료제와 어떤 차별성을 보이는지가 중요하다”며 “연구 성과가 글로벌 기술이전과 공동개발 등 실질적인 사업 성과로 이어질 수 있을지 주목해야 한다”고 말했다.2026-10-21 15:08:15
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삼성바이오에피스 첫 신약 후보 'SBE303', 美 FDA 패스트트랙 지정 [경제일보] 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다. 기존 치료제로 효과를 충분히 얻지 못한 요로상피암 환자를 대상으로 개발 중인 항체·약물 접합체(ADC) 치료제다. 이번 지정으로 삼성바이오에피스는 개발 초기부터 FDA와 긴밀히 협의할 수 있는 기반을 마련했다. 삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 FDA로부터 패스트트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. SBE303은 종양세포에서 과도하게 발현되는 단백질인 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 삼는 ADC 치료제다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체에 약물을 결합해 암세포에 전달하는 방식의 치료제다. 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계해 항암 효과를 높이는 것이 개발 목표다. 이번 패스트트랙 지정 대상은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다. 요로상피암은 방광과 요관 등 요로를 구성하는 상피세포에서 발생하는 암이다. 질환이 진행하거나 다른 장기로 전이된 경우 치료 선택지가 제한될 수 있어 새로운 치료법에 대한 수요가 있다. 패스트트랙은 중증 질환의 치료 가능성이 있고 기존 치료법으로는 충족되지 않는 의료 수요를 해결할 잠재력이 있는 의약품의 개발과 심사를 지원하는 FDA 제도다. 지정된 의약품은 FDA와의 소통 기회가 확대되고 개발 과정에서 규제 관련 논의를 보다 긴밀하게 진행할 수 있다. 다만 패스트트랙 지정 자체가 임상시험 성공이나 최종 품목허가를 의미하는 것은 아니다. 삼성바이오에피스는 이번 지정을 계기로 SBE303 개발 과정에서 발생할 수 있는 위험 요인에 선제적으로 대응하고 개발 절차를 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(규제업무)팀장 상무는 “미국 FDA의 패스트트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소 잠재 가치를 인정받은 결과”라며 “이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 중심의 사업에서 신약 개발로 연구개발 영역을 넓히고 있다. SBE303은 회사가 개발 중인 첫 신약 후보물질이라는 점에서 의미가 있다. 향후 개발 성과를 통해 기존 바이오시밀러 사업을 넘어 독자적인 신약 개발 역량까지 확보할 수 있을지가 관건이다.2026-10-21 08:33:14
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표준 2차 치료 없는 희귀 혈액암…보령, 신약 개발 속도 낸다 [경제일보] 보령이 희귀 혈액암 치료제로 개발 중인 항암 신약 후보물질 ‘보스몰리십(Bosmolisib·개발코드명 BR101801)’의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 암세포의 성장과 생존, DNA 손상 복구에 관여하는 세 가지 표적을 동시에 저해하는 신약으로 효과적인 2차 표준 치료법이 확립되지 않은 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있을지 주목된다. 보령은 재발성·불응성 PTCL 환자를 대상으로 진행 중인 보스몰리십의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 뒤 올해 3월 첫 환자 투약을 시작했으며 국내 17개 의료기관에서 목표 환자 44명을 확보했다. 첫 투약 이후 약 7개월 만에 환자 모집을 마무리했다. 환자 수가 제한적인 희귀 혈액암 임상시험에서 비교적 빠르게 모집을 완료했다는 게 회사 측 설명이다. 보스몰리십은 PI3K 감마(γ)와 델타(δ), DNA-PK를 동시에 저해하는 경구용 저분자 항암 신약 후보물질이다. PI3K 감마·델타는 암세포의 성장과 생존에 관여하는 신호 전달 경로와 관련이 있으며 DNA-PK는 DNA 손상 복구에 관여한다. 보령은 세 표적을 동시에 겨냥하는 차별화된 기전을 바탕으로 재발성·불응성 PTCL 치료제를 개발하고 있다. 이번 임상 2상은 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과와 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 시험이다. 보령은 앞으로 약 1년간 추적 관찰을 진행해 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청한다는 계획이다. 앞서 진행한 임상 1상에서는 치료 가능성을 보여주는 결과가 나왔다. 유효성 평가 대상 환자 19명 가운데 6명에서 객관적 반응이 확인됐다. 최신 추적 평가 기준으로 4명은 완전반응(CR), 2명은 부분반응(PR)을 보였다. 일부 환자는 임상 1상 종료 이후에도 투약을 이어가며 3년 넘게 치료를 유지한 것으로 나타났다. 다만 임상 1상에서 확인된 결과가 실제 치료 효과와 안전성을 최종 입증한 것은 아니다. 보스몰리십의 임상적 유효성과 안전성은 현재 진행 중인 임상 2상에서 추가로 평가될 예정이다. 보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL의 하위 유형인 PTCL-NOS와 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 식품의약품안전처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 국내 희귀의약품 제도에 따라 관련 요건을 충족하면 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 보령은 이를 토대로 개발 기간을 단축하고 환자들의 치료 접근성을 높인다는 목표다. 다만 실제 허가 여부와 시기는 임상 결과 및 규제당국의 심사에 따라 결정된다. PTCL은 성숙 T세포에서 발생하는 희귀 비호지킨 림프종이다. 림프절을 비롯해 비장과 간, 골수, 피부, 위장관 등 여러 장기를 침범할 수 있으며 질환 진행이 빠르고 재발 위험이 높다. 1차 항암화학요법 이후에도 재발하거나 치료에 반응하지 않는 환자가 적지 않지만 재발·불응성 환자를 위한 표준 2차 치료법은 충분히 확립되지 않은 상황이다. 김정균 보령 대표는 “보스몰리십은 보령의 항암 분야 연구개발 역량을 집약한 차세대 신약 후보물질”이라며 “임상 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가고 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 개발에 역량을 집중하겠다”고 말했다. 이어 “필수의약품을 안정적으로 공급해 온 책임감을 바탕으로 항암 신약 개발을 추진하고 있다”며 “세포독성항암제 분야에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-10-19 10:10:12
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에이비엘바이오, ESMO서 이중항체 면역항암제 임상 데이터 공개 [경제일보] 에이비엘바이오가 유럽종양학회(ESMO)에서 차세대 이중항체 면역항암제 2종의 임상 데이터를 공개한다. 위식도암 치료제로 개발 중인 지바스토미그와 면역관문 단백질을 표적하는 라지스토미그의 임상 성과를 발표하고 글로벌 시장에서 개발 경쟁력을 알린다는 계획이다. 에이비엘바이오는 오는 23일부터 27일까지(현지시간) 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 학술대회에서 지바스토미그(Givastomig·ABL111)와 라지스토미그(Ragistomig·ABL503)의 임상 데이터를 포스터로 발표한다고 19일 밝혔다. 두 후보물질은 에이비엘바이오가 자체 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'를 적용했다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 발현되는 클라우딘18.2(Claudin 18.2)를 표적하며 라지스토미그는 면역관문 단백질인 PD-L1을 겨냥한다. 두 물질 모두 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발하고 있다. 지바스토미그는 현재 1차 전이성 위식도암 환자를 대상으로 면역관문 억제제 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학항암제 mFOLFOX와의 병용요법 임상 2상을 진행 중이다. 이번 학술대회에서는 임상 1b상에서 확인된 병용요법의 안전성과 유효성 관련 최신 데이터가 공개된다. 발표는 '1차 전이성 위식도암에서 니볼루맙 및 mFOLFOX 병용요법으로 투여한 지바스토미그의 확장된 안전성 및 유효성'을 주제로 25일 진행될 예정이다. 라지스토미그는 임상 1상 연구를 확대해 새로운 암종을 대상으로 단독요법을 평가하는 코호트를 추가했다. PD-1 억제제와의 병용요법 평가도 새롭게 시작했다. ESMO에서는 라지스토미그 단독요법의 용량 최적화 관련 임상 1상 데이터가 공개된다. 발표는 'PD-L1×4-1BB 이중항체 라지스토미그의 용량 최적화'를 주제로 23일 예정돼 있다. 에이비엘바이오는 이번 발표를 통해 그랩바디-T 플랫폼의 임상 개발 현황을 알리고 후속 연구를 확대할 방침이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지바스토미그와 라지스토미그의 임상 데이터가 ESMO에서 공개돼 그랩바디-T의 임상 성과를 글로벌 무대에 알릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "현재까지의 성과를 바탕으로 지바스토미그의 다음 임상 개발 단계를 준비하고 있으며 라지스토미그의 PD-1 억제제 병용요법 연구도 확대하고 있다"며 "지속적인 연구개발을 통해 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 덧붙였다. 에이비엘바이오는 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 그랩바디-B와 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T 등을 활용해 다양한 항암 및 신약 후보물질을 개발하고 있다. ABL103, ABL105(네스프로타미그), ABL104, ABL206, ABL209, ABL202, ABL301 등 여러 파이프라인도 국내외에서 비임상 또는 임상 개발이 진행 중이다. 이 가운데 지바스토미그는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 에이비엘바이오는 이중항체 항체약물접합체(ADC)와 듀얼 페이로드 ADC 등 차세대 후보물질 개발도 이어가고 있다.2026-10-19 09:48:51
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두 차례 이어진 FDA 보완 요구…HLB, 간암 신약 재도전 [경제일보] HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 신약 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 앞서 여러 차례 보완요구서(CRL)를 받아 승인이 미뤄진 가운데 이번에는 제조·품질관리 관련 지적을 해소하고 미국 시장 진출에 성공할 수 있을지 주목된다. 12일 업계에 따르면 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 중국 파트너사 항서제약(Hengrui Pharma)이 현지시간 9일 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인해 달라는 신약허가신청서(NDA/BLA)를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 이번 신청은 FDA가 앞서 발급한 CRL에 대응해 재신청한 것이다. 회사는 FDA와 협의를 거쳐 보완 절차를 진행했으며 제조시설 실사 절차도 마무리됐다고 설명했다. HLB의 미국 허가 도전은 순탄치 않았다. 첫 번째 허가 신청은 2024년 5월 FDA의 보완요구서 발급으로 제동이 걸렸다. 당시 주요 지적 사항은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)와 임상시험 현장 실사 관련 문제였다. HLB는 보완 작업을 거쳐 다시 허가를 추진했지만 2025년 3월에도 FDA로부터 CRL을 받았다. 당시 FDA는 캄렐리주맙의 제조·품질관리 관련 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 취지로 보완을 요구했다. 멸균 절차와 품질 보증을 위한 검사 절차 등이 주요 쟁점으로 거론됐다. 이후에도 제조시설 문제는 허가의 걸림돌로 남았다. 2026년 7월에는 FDA가 항서제약의 원료의약품 제조시설과 관련한 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 문제를 지적하며 다시 CRL을 발급했다는 사실이 알려졌다. FDA는 지적 사항이 해결되지 않으면 허가가 어렵고 개선 여부를 확인하기 위해 추가 실사가 필요할 수 있다는 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 이번 재신청은 반복된 허가 지연의 원인이 된 제조·품질관리 문제를 해소하는 것이 관건이다. 임상시험에서 확인된 약효와 안전성 데이터뿐 아니라 의약품을 일관된 품질로 생산할 수 있는 제조시설과 관리 체계를 FDA가 인정해야 최종 승인을 받을 수 있기 때문이다. 이번 허가 신청의 근거는 글로벌 임상 3상 CARES-310이다. 최종 분석 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 나타났다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 길었으며 사망 위험은 36% 낮았다.(HR=0.64, 95% 신뢰구간 0.52~0.79, P<0.0001) 해당 임상 결과는 지난해 12월 국제학술지 ‘랜싯 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 병용요법은 허가 전임에도 임상적 가치를 인정받아 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다. 엘레바는 이번 신청을 계기로 FDA와 긴밀히 협력해 심사를 마무리한다는 계획이다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야”라며 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.2026-10-12 09:55:15
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한미약품, '암세포 아닌 암 주변' 노린다…차세대 항암 모달리티 공개 [경제일보] 한미약품이 기존 항체약물접합체(ADC)가 접근하기 어려웠던 종양미세환경(TME)을 직접 겨냥하는 차세대 항암 모달리티를 공개했다. 암세포뿐 아니라 암을 둘러싼 환경까지 공략하는 새로운 치료 전략이다. 한미약품은 지난달 28일부터 이달 1일까지 미국 보스턴에서 열린 글로벌 학회 ‘디스커버리 온 타깃(Discovery on Target) 2026’에서 종양미세환경의 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적하는 저분자 약물 접합체(SMDC)의 전임상 연구 결과를 구두 발표했다고 6일 밝혔다. ADC는 암세포 표면의 종양연관항원(TAA)을 표적으로 약물을 전달하는 방식이다. 하지만 분자 크기가 약 150kDa 이상으로 커 종양 조직 깊숙이 침투하는 데 한계가 있다는 지적을 받아왔다. 특히 암연관섬유아세포(CAF)와 세포외기질(ECM)이 밀집한 종양미세환경에서는 약물의 확산과 암세포 접근이 더욱 어려울 수 있다. 한미약품은 이런 한계를 보완하기 위해 상대적으로 분자 크기가 작은 SMDC에 주목했다. 표적은 FAP으로 정했다. FAP은 종양미세환경을 구성하는 CAF에서 높게 발현되지만 정상 성인 조직에서는 발현이 제한적인 단백질이다. 췌장암과 대장암 등 일부 고형암에서 높은 발현이 나타나는 것으로 알려졌다. 한미약품은 자체 신약 발굴 플랫폼인 DNA-Encoded Library(DEL) 스크리닝 기술을 활용해 FAP에 선택적으로 결합하는 새로운 구조의 저분자 화합물을 발굴했다. 여기에 세포독성 약물을 결합해 SMDC를 개발했다. 이 후보물질은 혈액에서는 안정적으로 유지되다가 종양미세환경에서 활성화되는 링커를 적용해 종양 부위에서 약물이 작용하도록 설계됐다. 전임상 연구에서는 FAP 발현 세포주를 이식한 마우스 모델에서 항암 효능이 확인됐다. 특히 췌장암 동소이식 모델에서는 종양 성장 억제와 생존기간 연장 효과가 관찰됐다. 한미약품 관계자는 “기존 ADC가 개별 암세포의 특정 항원 발현 여부에 의존한다면 SMDC는 다양한 암종의 종양미세환경에 존재하는 CAF의 FAP을 표적한다”며 “암세포뿐 아니라 종양을 둘러싼 미세환경까지 치료 범위를 넓힐 수 있는 가능성을 확인했다”고 말했다. 한편 이번 연구 결과는 오는 6~8일 미국 텍사스 MD앤더슨 암센터(MDACC)에서 열리는 ‘Nature Conference-NEXT GENERATION CANCER THERAPEUTICS’에서도 구두 발표될 예정이다.2026-10-06 14:35:38
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GC녹십자, 독자 mRNA-LNP 공개…"차세대 치료제 플랫폼으로 확대" [경제일보] GC녹십자가 메신저리보핵산(mRNA)과 지질나노입자(LNP)를 결합한 차세대 약물전달 플랫폼의 연구 성과를 국내외 학회에서 공개했다. mRNA 설계부터 LNP 개발과 제조까지 자체 역량을 확보하고 희귀 유전질환과 만성질환, 항암 면역치료제 등으로 적용 범위를 넓힌다는 전략이다. GC녹십자는 최근 오스트리아에서 열린 ‘제2회 유전자·세포치료 서밋(GCT 2026)’과 ‘2026 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄’에서 자체 개발한 mRNA-LNP 플랫폼 연구 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 발표에서는 ‘표적형 만성질환 치료 및 정밀 전달을 위한 다목적 mRNA-LNP 플랫폼의 전략적 설계’와 ‘차세대 치료제를 위한 통합 mRNA-LNP 및 제조 플랫폼’을 주제로 연구 성과를 소개했다. GC녹십자는 mRNA 구성 요소인 UTR 서열과 폴리A 구조를 자체 개발하고 인공지능(AI) 기반 코돈 최적화 기술을 적용했다. 그 결과 벤치마크 기술과 비교해 단백질 번역 효율을 50% 이상 높였다고 회사 측은 설명했다. 현재 mRNA 구성요소와 관련해 8건의 특허도 보유하고 있다. LNP 분야에서는 반복 투여 가능성을 확인하는 데 연구 역량을 집중했다. GC녹십자의 독자 LNP를 영장류 모델에 반복 정맥 투여한 결과 PEG에 대한 항체 형성 없이 단백질 발현량이 안정적으로 유지됐다는 것이다. mRNA 치료제는 한 번의 투여로 끝나는 치료제뿐 아니라 장기간 반복 투여가 필요한 만성질환 치료제로도 활용 가능성이 거론된다. 이에 따라 약물을 원하는 장기와 세포에 전달하면서 반복 투여에 따른 면역반응을 줄이는 LNP 기술이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. GC녹십자는 특정 장기와 세포를 겨냥하는 LNP 개발에도 나섰다. 구조-활성 상관관계(SAR) 모델링을 활용해 자체 지질 라이브러리를 구축하고 이를 기반으로 표적 전달이 가능한 LNP 후보물질을 확보했다. 항암 백신 분야에서도 연구 결과를 공개했다. 독자 LNP를 적용한 연구에서 벤치마크 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T세포 반응이 나타났으며 동물모델에서는 종양 크기가 유의하게 감소했다. GC녹십자는 mRNA와 LNP를 각각 개발하는 데 그치지 않고 두 기술을 하나의 플랫폼으로 연결하는 데 초점을 맞추고 있다. mRNA 설계와 전달체 개발, 제조까지 자체 역량을 확보해 향후 다양한 치료제 개발에 활용하겠다는 구상이다. GC녹십자는 향후 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀 유전질환과 만성 염증질환, 항암 면역치료제, 백신 등으로 확대할 계획이다. 코로나19 백신 임상에서 축적한 mRNA 플랫폼 경험을 기반으로 후속 치료제 개발에도 활용한다는 방침이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “mRNA-LNP 플랫폼은 GC녹십자가 축적해온 핵심 자산”이라며 “코로나19 백신 임상을 통해 플랫폼을 검증하고 다양한 치료 영역으로 파이프라인을 확장해 나가겠다”고 말했다.2026-10-02 10:51:18
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리가켐바이오, BCMA ADC 전임상 공개…"연내 IND 제출" [경제일보] 리가켐바이오가 다발성골수종 치료제로 개발 중인 차세대 BCMA 표적 항체-약물 접합체(ADC)의 전임상 결과를 공개했다. 리드 후보물질 'LCB43'이 동물모델에서 블렌렙 바이오시밀러 대비 우수한 항종양 효과를 나타낸 가운데 회사는 연내 임상시험계획(IND) 제출을 추진한다. 리가켐바이오(141080.KQ)는 미국 법인 안티바디켐 바이오사이언스(ACB)가 지난 23~26일 영국 글래스고에서 열린 제23회 국제골수종학회(IMS 2026)에서 차세대 BCMA ADC의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 연구에서는 β-글루쿠로나이드 절단형 링커와 위치 특이적 접합 기술 '콘쥬올(ConjuAll)'을 적용한 BCMA ADC를 평가했다. 연구진은 미세소관 저해제인 MMAF와 DNA 교차결합 기전의 proPBD, 토포이소머라제1 저해제(TOP1i) 등 3종의 페이로드를 비교했다. 리드 후보물질인 LCB43은 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 LCB14-2524라는 이름으로 공개된 물질이다. ADCC(항체 의존성 세포 독성) 기능을 강화한 항체에 MMAF 페이로드를 균일한 약물-항체 비율(DAR) 2로 결합했다. LCB43에는 리가켐바이오의 HER2 ADC인 FS-1502/IKS014(LCB14)에 적용된 것과 동일한 링커-페이로드 플랫폼이 사용됐다. 회사는 해당 플랫폼이 임상에서 효능을 보이면서도 안구독성으로 인해 용량 강도가 제한되지 않았다는 점에 주목하고 있다. BCMA는 다발성골수종 세포에 높게 발현되는 대표적인 표적이다. BCMA ADC인 블렌렙(belantamab mafodotin)이 병용요법으로 미국과 유럽에서 승인되면서 BCMA를 활용한 ADC의 치료 가능성도 다시 주목받고 있다. 다만 안구독성은 여전히 개선 과제로 꼽힌다. 리가켐바이오는 미국 허가사항상 블렌렙의 허가 근거 임상인 DREAMM-7에서 환자의 83%가 안구독성으로 투여 중단·지연 또는 용량 감량 등 용량 조정을 경험했다. 리가켐바이오는 β-글루쿠로나이드 절단형 링커와 콘쥬올 기술을 적용해 이 같은 한계를 개선하는 것을 목표로 LCB43을 개발하고 있다. 전임상 결과 LCB43은 BCMA 발현 세포에 대해 비교 대상 ADC와 동등한 수준의 결합력을 나타냈다. 다발성골수종 세포주를 이용한 동물모델(CDX)에서는 ADCC 기능을 제거한 동일 ADC보다 높은 효능을 보였다. NCI-H929 모델에서는 동일한 페이로드 용량을 기준으로 블렌렙 바이오시밀러보다 우수한 항종양 효과를 나타냈다. OPM2 모델에서는 저용량에서 블렌렙 바이오시밀러보다 높은 효능을 보였으며, 고용량에서는 두 약물 모두 지속적인 완전관해를 유도했다. 영장류인 시노몰구스 원숭이를 대상으로 한 독성시험에서는 LCB43과 TOP1i ADC 모두 양호한 내약성을 확인했다. 페이로드별 차이도 확인됐다. proPBD ADC는 세포 실험에서 가장 강한 세포독성을 보였으며 OPM2와 MM.1S 동물모델에서도 높은 효능을 나타냈다. TOP1i ADC는 OPM2 모델에서 MMAF 기반 ADC와 유사한 효능을 보였다. 회사는 페이로드에 따라 작용기전과 내약 용량, 독성 프로파일이 다른 만큼 환자군과 치료 단계에 맞춰 차별화된 임상 개발 전략을 세울 수 있을 것으로 기대하고 있다. 채제욱 리가켐바이오 R&D 총괄 겸 ACB 법인장(수석부사장)은 "블렌렙이 BCMA ADC의 치료적 가치를 입증했지만 안구독성으로 인한 잦은 용량 조정과 정기적인 안과 검진 부담이 여전히 과제로 남아 있다"고 말했다. 이어 "LCB43은 임상에서 검증된 링커-페이로드 플랫폼을 기반으로 이 한계를 개선하도록 설계된 만큼 연내 IND 제출을 차질 없이 진행해 글로벌 임상에 신속히 진입하겠다"고 덧붙였다.2026-09-28 08:59:28
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 경구용 HER2 표적항암제 YH42946 임상 현황 공개 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/14/20260914171321513416.jpg)
유한양행, 경구용 HER2 표적항암제 'YH42946' 임상 현황 공개 外 [경제일보] 유한양행은 서울 코엑스에서 열리는 ‘2026 세계폐암학회(WCLC)’에서 YH42946의 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상 1/2상 연구 설계와 진행 상황을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다. YH42946은 HER2를 표적으로 하는 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI)다. 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전받아 개발하고 있다. HER2 변이와 증폭·과발현, EGFR 엑손20 삽입변이는 비소세포폐암 등 다양한 고형암에서 나타나는 주요 종양 유발 요인이다. 특히 뇌전이가 빈번해 경구 투여가 가능하면서 뇌 병변에도 효과를 기대할 수 있는 표적치료제에 대한 수요가 높다. 비임상 연구에서 YH42946은 HER2 돌연변이와 증폭·과발현, EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 종양 모델에서 항종양 효과를 보였다. 두개내 종양 모델에서도 효과가 확인됐으며 관련 연구 결과는 올해 2월 국제학술지 ‘npj Precision Oncology’에 게재됐다. 현재 진행 중인 임상 1/2상은 해당 유전자 변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 효과를 평가하는 다기관 임상시험이다. 임상 1상에서는 5mg부터 최대 240mg까지 용량을 단계적으로 높여 적정 용량을 탐색한다. 1일 1회(QD) 투여를 시작으로 약동학 분석을 통해 1일 2회(BID) 투여군도 추가했다. 임상 2상에서는 임상 1상에서 선정된 2개 용량을 비교해 권장용량을 결정하고 이후 HER2 이상을 동반한 다양한 고형암으로 대상 질환을 확대할 예정이다. 유한양행은 임상 1상 용량 증량 단계의 초기 결과를 2026년 말 도출할 계획이다. 이를 바탕으로 권장용량을 선정하고 2027년 초 임상 2상에 진입한다는 목표다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH42946은 HER2 이상 및 EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 고형암 환자에게 새로운 경구 치료 옵션이 될 가능성이 있다”며 “임상을 통해 안전성과 항종양 효과를 지속적으로 확인하고 후속 개발을 신속하게 추진하겠다”고 말했다. ◆한미약품 ‘코앤·눈앤·목앤’ 대표 캐릭터 ‘앤’ 선봬 한미사이언스가 한미약품의 일반의약품 브랜드 ‘앤 시리즈’를 대표하는 공식 캐릭터 ‘앤’을 선보였다고 14일 밝혔다. 앤 시리즈는 인후염 치료제 ‘목앤’, 인공눈물 ‘눈앤’, 비강 습윤제 ‘코앤’, 코감기 치료제 ‘코앤쿨·코앤쿨에스’, 점안제 ‘눈앤쿨·눈앤큐’, 지루성피부염 치료제 ‘두피앤’ 등 8종으로 구성됐다. 캐릭터 ‘앤’은 빨간 머리와 발그레한 볼을 가진 소녀 모습으로 의약품 브랜드에 친근하고 밝은 이미지를 더하는 데 초점을 맞췄다. 이름은 코앤·목앤·눈앤 등 제품명에 공통으로 들어가는 ‘앤’에서 따왔다. 캐릭터 선정은 내부 심사와 임직원 선호도 조사를 거쳐 이뤄졌다. 지난해 여름 한미사이언스와 한미약품, 온라인팜, 한미정밀화학, 제이브이엠 등 한미그룹 임직원을 대상으로 진행한 투표에는 500명 이상이 참여했다. 한미약품은 앞으로 제품 패키지와 약국 마케팅물, SNS 콘텐츠, 의약품 광고 등에 캐릭터 ‘앤’을 활용해 브랜드 이미지를 통일하고 소비자 접점을 확대할 계획이다. 한미그룹 관계자는 “캐릭터 ‘앤’을 통해 앤 시리즈의 친근함과 신뢰감을 하나의 세계관으로 전달할 것”이라며 “다양한 콘텐츠와 마케팅 활동을 통해 브랜드 인지도를 높여 나가겠다”고 말했다. ◆대원제약, 베트남 제약·바이오 공단과 협력 가능성 모색 대원제약은 베트남 정부·제약업계 사절단이 지난 11일 충북 진천공장을 방문해 의약품 생산시설과 품질관리 시스템을 둘러봤다고 14일 밝혔다. 이번 방문에는 베트남 보건부 의약품관리국(DAV)을 비롯해 제약·바이오 공단 개발사 뉴테코(Newtechco), 피토파마(PHYTOPHARMA) 관계자 등이 참석했다. 사절단은 베트남에서 추진 중인 제약·바이오 공단 조성 사업과 연계해 국내 의약품 생산시설을 벤치마킹하고 협력 가능성을 모색했다. 대원제약은 사절단에 진천공장의 생산 자동화 설비와 IT 기반 품질관리 시스템 등 스마트팩토리 구축·운영 사례를 소개했다. 2019년 준공된 진천공장은 대표 제품인 ‘콜대원’ 등을 생산하는 국내 최대 내용액제 생산기지다. cGMP 수준의 설비를 기반으로 제조부터 품질관리, 물류까지 주요 공정을 자동화했다. 원료이송시스템(TDS), 컨베이어 시스템, 포장자동화로봇, 자동창고관리시스템(WMS) 등을 통해 조제·충전·포장·운반·물류 공정을 효율화했다. 품질관리시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 환경관리시스템(BMS) 등 IT 시스템도 적용했다. 백인환 대원제약 사장은 “이번 방문을 통해 베트남 정부와 업계 관계자들에게 진천공장의 생산 및 품질관리 역량을 직접 소개했다”며 “스마트팩토리 경쟁력을 바탕으로 해외 파트너와의 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-09-14 17:20:17
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8월 서울 생애최초 매수 53.8% '역대 최대'…30대가 절반 차지 [경제일보] 지난달 등기를 마친 서울 집합건물 매수자의 절반 이상이 처음으로 주택을 구입한 수요자로 나타났다. 이 가운데 30대 등 생애최초 수요가 매수에 나서면서 2020년 주택시장 과열기와 비슷한 ‘영끌’ 움직임이 재현되는 것 아니냐는 우려도 나온다. 10일 대법원 등기정보광장에 따르면 지난달 서울 아파트와 연립주택, 오피스텔 등 집합건물의 생애최초 매수 등기는 9343건으로 집계됐다. 7월 8006건보다 16.7% 늘었으며 2020년 8월 1만2318건 이후 6년 만에 가장 많았다. 전체 거래에서 차지하는 비중은 과거 시장 과열기보다 높았다. 8월 서울 집합건물 매매 등기 1만7371건 가운데 생애최초 매수가 53.8%에 달했다. 대법원이 관련 자료를 공개한 2010년 이후 가장 높은 수준이며 생애최초 매수가 1만건을 웃돌았던 2020년 8월에도 비중은 40.3%였다. 거래량 자체가 2020년보다 적은 상황에서도 처음 집을 사는 수요자의 비중이 더 커진 셈이다. 이는 지난해 10·15 대책 이후 서울 전역이 규제지역으로 묶이고 주택가격에 따라 주택담보대출 한도가 차등 적용되면서 기존 주택 보유자나 고가 주택 매수자의 자금 조달은 한층 어려워진 탓으로 평가된다. 이와 달리 생애최초 구입자는 수도권·규제지역에서도 LTV 70%를 적용받을 수 있다. 물론 15억원 이하 주택은 주택구입 목적 주담대가 최대 6억원으로 제한되고 DSR 등 다른 대출 규제는 함께 적용된다. 가격 상승도 처음 집을 사려는 수요를 자극하는 요인으로 꼽힌다. KB부동산에 따르면 8월 서울 아파트 평균 매매가격은 16억739만원으로 처음 16억원을 넘어섰고 중위가격도 12억9167만원에 달했다. 강북 14개구 중위가격 역시 10억167만원으로 10억원 선을 넘어섰다. 상대적으로 가격 부담이 낮았던 지역까지 오르면서 실수요자가 선택할 수 있는 주택의 가격대가 높아진 것이다. 같은 달 서울 아파트 평균 전셋값 역시 7억1178만원으로 역대 최고치를 다시 썼다. 전세가격 상승과 함께 대출금리 부담까지 커지면서 임차 상태를 유지하기보다 대출을 활용해 주택을 매수하려는 수요가 일부 유입되는 것으로 풀이된다. 특히 30대의 움직임이 두드러졌다. 지난달 생애최초 집합건물 매수 가운데 30대는 4855건으로 전체의 52%를 차지했다. 40대는 2419건으로 30대의 절반 수준이었다. 올해 1~8월로 기간을 넓혀도 서울 집합건물 12만485건 가운데 생애최초 매수는 5만7416건으로 47.7%를 차지했다. 지난해 같은 기간 3만9728건, 37.9%와 비교하면 건수와 비중이 모두 높아졌다. 이 과정에서 30대의 매수 확대에는 높은 대출 의존도도 함께 확인됐다. 국회 국토교통위원회 소속 국미느이힘 김종양 의원실이 국토교통부 자금조달계획서를 분석한 결과 올해 2월 10일부터 7월 말까지 30대가 주택 매수에 투입한 금액은 약 39조5984억원으로 전 연령대 가운데 가장 많았다. 이 가운데 금융기관 대출로 마련한 금액은 15조8724억원으로 40.1%를 차지했다. 다만 지금의 생애최초 매수 확대를 2020년과 같은 ‘영끌’ 국면으로 단정하기는 어렵다. 당시에는 저금리와 풍부한 유동성을 바탕으로 거래량 자체가 급증했다면 현재는 대출 규제 강화에도 집값과 전셋값 상승에 부담을 느낀 실수요자들이 제한된 여력을 활용해 매수에 나서고 있다는 차이가 있다. 향후 금리와 규제, 서울 집값 흐름에 따라 30대를 중심으로 한 생애최초 매수세가 이어질지가 관건이다.2026-09-10 08:38:34
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미사이언스, 약국 전용 건강드링크 프리미엄레시피 병 용기로 리뉴얼 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/09/20260909091538887828.png)
한미사이언스, 약국 전용 건강드링크 '프리미엄레시피' 병 용기로 리뉴얼 外 [경제일보] 한미사이언스가 약국 전용 건강드링크 ‘프리미엄레시피’ 3종의 용기를 캔에서 병으로 변경하고 9월부터 전국 약국에 순차 공급한다고 9일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 약국 현장과 소비자 의견을 반영해 추진됐다. 기존 캔 용기를 120mL 병으로 변경해 음용 편의성과 휴대성을 높이고 약국 건강드링크로서의 신뢰감과 프리미엄 이미지를 강화했다. 제품은 ‘프리미엄레시피’, ‘스파클링 프리미엄레시피’ 등 3종이다. 타우린·비타민C·베타인 등을 함유했으며 기존 브랜드 디자인을 계승하면서 은박 점착 라벨을 적용해 고급스러운 이미지를 더했다. 한미사이언스 관계자는 “약국 현장과 소비자의 의견을 반영해 제품의 음용 편의성과 브랜드 경쟁력을 높이는 데 중점을 뒀다”며 “앞으로도 약국 전용 건강드링크의 차별화된 가치를 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆메디톡스, 태국서 ‘아띠에르·뉴럭스’ 선봬…현지 의료진 관심 바이오제약기업 메디톡스가 지난 2일부터 태국 방콕에서 열린 ‘2026 대한미용성형레이저의학회 태국학술대회(ASLS BANGKOK 2026)’에 참가했다고 9일 밝혔다. 대한미용성형레이저의학회가 주최한 이번 행사에는 태국을 비롯한 아시아 지역 의료진과 업계 관계자 1000여명이 참석했다. 메디톡스는 히알루론산 필러 ‘아띠에르’와 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(태국 수출명 메타톡스)’를 중심으로 제품을 전시하고 임상 강연을 진행했다. 도원규 청담봄온의원 원장은 아띠에르를 활용한 중안부·애교살 필러 시술법을 소개했다. 아시아인 피부 특성을 고려한 시술법과 함께 태국 의료 현장에서 활용할 수 있는 임상 경험을 공유했다. 이종진 세라미크의원 원장은 최신 안면 해부학과 한국의 미적 트렌드를 고려한 보툴리눔 톡신 주입법을 소개하며 뉴럭스의 부위별 주사 테크닉과 합병증 관리법 등을 설명했다. 메디톡스 관계자는 “이번 학술대회를 통해 현지 의료진의 높은 관심을 확인했다”며 “태국에서 현지 마케팅을 강화해 한국을 대표하는 톡신·필러 브랜드로 입지를 확대하겠다”고 말했다. 아띠에르는 메디톡스의 독자 기술인 ‘H·E·A·R·T’ 공법을 적용한 히알루론산 필러다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하고 화학물질 처리를 줄인 보툴리눔 톡신 제제다. ◆페니트리움바이오, ‘가짜내성’ 극복 가능성 확인… 폐암·난소암 오가노이드 연구 페니트리움바이오사이언스는 차세대 표적항암제 ‘다락손라십’과 자사 후보물질 ‘페니트리움’을 비교한 폐암·난소암 오가노이드 1차 연구 결과를 확인했다고 9일 밝혔다. 연구진은 환자 유래 비소세포폐암과 난소암 오가노이드에서 암연관 섬유아세포(CAF)를 분리해 두 약물의 효과를 비교했다. 그 결과 다락손라십은 폐암과 난소암 암세포를 강하게 사멸시켰지만, 약물 침투를 막는 CAF에는 반응하지 않았다. 반면 페니트리움은 암세포 자체에는 영향을 주지 않으면서 약물 전달을 방해하는 CAF를 선택적으로 제거하는 것으로 나타났다. 페니트리움바이오는 이를 통해 암세포를 직접 공격하는 표적항암제와 약물 전달을 방해하는 종양미세환경의 기질 장벽을 해소하는 페니트리움을 병용할 경우 치료 반응을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 연구는 페니트리움바이오가 미국 FDA로부터 승인받은 진행성 고형암 임상 2a상의 ‘치료 반응 회복(Resensitization)’ 기전을 뒷받침하는 연구라는 설명이다. 진근우 페니트리움바이오 공동대표는 “혁신 표적항암제도 기질 장벽에 막히면 충분한 약물 농도에 도달하지 못할 수 있다”며 “암세포 사멸은 표적항암제가 약물 도달을 막는 장벽 해소는 페니트리움이 담당하는 병용 치료가 가짜내성의 대안이 될 수 있다”고 말했다.2026-09-09 09:53:47
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![[안서희의 라이프 리포트] 복통·식욕부진·황달…이런 증상 오래가면 췌장 살펴야](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/04/20260904154417964740.png)
복통·식욕부진·황달…"이런 증상 오래가면 췌장 살펴야" [경제일보] 췌장암은 국내에서 발생 빈도가 높은 암은 아니지만 사망률이 높은 대표적인 암으로 꼽힌다. 초기 증상이 뚜렷하지 않아 발견이 늦어지는 경우가 많기 때문이다. 최근에는 선항암치료와 다학제 진료 등 치료 전략이 다양해지면서 과거보다 적극적인 치료가 가능해지고 있지만 조기 발견의 중요성은 여전히 크다. 6일 국가암등록통계에 따르면 2023년 기준 국내에서 한 해 발생하는 췌장암 환자는 9748명으로 전체 암 가운데 8번째로 많으며 사망원인 통계에서는 폐암, 간암, 대장암에 이어 사망원인 4위를 차지한다. 2019~2023년 전체 암 환자의 5년 생존율은 73.7%였지만 췌장암은 17.0%에 그쳤다. 1993~1995년 10.7%에서 6.3%포인트 높아졌지만 여전히 주요 암 가운데 예후가 좋지 않은 암이다. 췌장암의 주요 위험요인으로는 흡연, 당뇨병, 만성췌장염, 가족력, 육류와 지방이 많은 식습관 등이 꼽힌다. 특히 흡연은 위험도가 높은 요인이다. 흡연자는 비흡연자보다 췌장암 발생 위험이 2~3배 높은 것으로 알려져 있으며 흡연과 관련된 췌장암이 전체 발생의 약 20%를 차지하는 것으로 보고된다. 당뇨병도 췌장암과 관련이 있다. 당뇨병 자체가 위험요인이 될 수 있는 데다 췌장암으로 인해 새롭게 당뇨병이 발생하는 경우도 있다. 성인에게 특별한 원인 없이 당뇨병이 새로 발생하거나 기존 당뇨병 환자에게 복통, 황달, 식욕부진, 체중감소 등이 갑자기 나타난다면 췌장 질환 여부를 확인할 필요가 있다. 만성췌장염 역시 주요 위험요인이다. 특히 과도한 음주는 만성췌장염의 주요 원인으로 알려져 있어 지나친 음주를 피하는 것이 좋다. 김완배 고려대학교 구로병원 간담췌외과 교수는 “직계 가족 중 췌장암 환자가 2명인 경우 췌장암 발생 위험이 6.4배, 3명인 경우에는 32배까지 높아진다는 보고가 있다”며 “직계 가족 가운데 췌장암 환자가 2명 이상이라면 전문의와 상담해 주기적인 검진을 받는 것이 좋다”고 말했다. 췌장암은 암의 진행 단계에 따라 생존율 차이가 크다. 췌장암이 췌장에 국한된 경우 5년 상대생존율은 47.8%다. 주변 장기나 조직, 림프절까지 침범한 국소 진행 단계에서는 23.5%로 떨어지고 다른 장기로 전이된 원격 전이 단계에서는 2.4%에 불과하다. 문제는 초기 췌장암이 뚜렷한 증상을 보이지 않는 경우가 많다는 것이다. 증상이 나타나더라도 일반적인 소화기 질환과 비슷해 진단이 늦어지기 쉽다. 실제로 처음 진단받았을 때 수술이 가능한 환자는 약 20~30%에 불과한 것으로 알려져 있다. 대표적인 증상 가운데 하나가 식욕부진이다. 복통이나 황달 같은 증상이 나타나기 수개월 전부터 식욕이 떨어지는 경우도 있다. 다만 일시적인 식욕부진만으로 췌장암을 의심할 필요는 없다. 복통은 췌장암 환자의 약 70%에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 주로 명치 주변을 포함한 복부 중앙과 상부에서 발생하며 통증이 등으로 퍼지기도 한다. 원인을 알 수 없는 복통이 지속되거나 점차 심해진다면 진료를 받아보는 것이 좋다. 황달은 환자의 약 50%에서 나타난다. 눈의 흰자위와 피부가 노랗게 변하는 것이 특징이다. 특히 췌장 머리 부분에 암이 발생하면 담관을 막아 황달이 비교적 일찍 나타날 수 있다. 췌장암 치료는 암의 위치와 진행 정도, 환자의 전신 상태 등을 고려해 수술과 항암치료, 방사선치료 등을 종합적으로 결정한다. 이 가운데 수술은 현재까지 생존기간을 연장할 수 있는 가장 효과적인 치료법으로 알려져 있다. 암이 췌장에 국한돼 절제가 가능한 경우 수술 후 보조항암치료를 시행한다. 췌장 머리에 암이 생기면 췌장 머리와 십이지장, 담도, 담낭 등을 함께 절제하는 췌십이지장절제술을 시행할 수 있다. 췌장 몸통이나 꼬리에 종양이 발생한 경우에는 해당 부위와 함께 비장 등을 절제하기도 한다. 최근에는 수술이 어려운 국소 진행성 췌장암에서도 항암치료를 먼저 시행한 뒤 수술하는 ‘선항암치료’가 활용되고 있다. 종양의 크기를 줄이거나 진행을 억제해 과거에는 수술이 어려웠던 환자에게 수술 기회를 확보하는 방식이다. 김 교수는 “최근에는 항암치료를 먼저 시행한 뒤 종양을 줄이거나 진행을 억제하고 수술하는 치료 전략이 활용되면서 수술이 어려웠던 환자에서도 적극적인 치료를 시도할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이어 “특히 치료가 까다로운 3기 이상의 췌장암도 간담췌외과, 소화기내과, 종양내과, 방사선종양학과 등이 참여하는 다학제 진료를 통해 환자에게 적합한 치료 계획을 세울 수 있다”며 “치료 후에도 재발 여부를 면밀히 추적 관찰하는 것이 중요하다”고 말했다. 췌장암 예방을 위해서는 금연이 가장 중요하다. 지나친 음주를 피하고 적색육과 가공육 섭취를 줄이는 등 균형 잡힌 식습관을 유지하는 것도 도움이 된다. 당뇨병과 만성췌장염 등 위험요인을 적절히 관리하고 췌장암 가족력이 있거나 여러 위험요인을 가진 경우에는 전문의와 상담해 필요한 검진을 받는 것이 좋다. 김 교수는 “흡연과 가족력 등 위험요인을 함께 가지고 있다면 보다 적극적으로 건강관리를 하고 정기적인 검진을 받을 것을 권한다”며 “췌장암은 예후가 좋지 않지만 의료기술 발전으로 수술 후 사망률이 크게 낮아졌고 적극적인 치료를 통해 생존기간을 연장할 가능성도 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “췌장암을 진단받더라도 치료를 포기하지 말고 의료진과 충분히 상의해 자신에게 맞는 치료를 적극적으로 받아야 한다”고 당부했다.2026-09-06 07:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] GC녹십자, 65세 이상 겨냥 독감백신 임상 2·3상 돌입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/04/20260904095626511610.jpg)
GC녹십자, 65세 이상 겨냥 독감백신 임상 2·3상 돌입 外 [경제일보] GC녹십자가 고면역원성 독감백신 후보물질 ‘GC3114B’의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 65세 이상 고령자를 대상으로 활성대조군과 비교해 GC3114B의 면역원성과 안전성을 평가한다. GC3114B는 일반 표준용량 독감백신보다 항원 함량을 높여 고령층에서 강한 면역반응을 유도하도록 설계됐다. GC녹십자는 올 하반기 임상 2상 첫 환자 투약을 시작하고 임상 3상은 다국가 임상으로 진행할 계획이다. 고령층은 노화로 면역기능이 떨어져 백신 접종 후 충분한 면역반응이 나타나지 않을 수 있다. 이에 따라 고면역원성 독감백신 시장도 확대되고 있다. 국내에서는 초고령사회 진입에 따라 질병관리청이 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입을 검토하고 있다. GC녹십자는 국내 NIP 시장 진입과 함께 현재 수입에 의존하는 고면역원성 독감백신의 국산화를 추진하고 글로벌 시장에도 진출한다는 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “연구개발 및 생산 역량을 바탕으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대하겠다”고 말했다. ◆대웅제약 AI 병상 모니터링 ‘씽크’, 부산백병원서 113병상 확대 대웅제약이 인제대학교 부산백병원과 함께 AI 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 활용한 스마트병동 확대에 나선다. 대웅제약은 부산백병원과 병원 내 환자·보호자 휴게실에 씽크 상설전시관을 마련하고 4일부터 운영을 시작했다고 밝혔다. 전시관에서는 실제 입원 환자에게 사용하는 웨어러블 의료기기와 씽크의 시스템 구성, 활용 방식 등을 확인할 수 있다. 씽크는 웨어러블 기기로 측정한 심전도(ECG), 산소포화도, 호흡수, 맥박수 등 생체신호를 실시간으로 모니터링하는 AI 기반 시스템이다. 의료진은 중앙 모니터링 시스템을 통해 환자 상태를 확인하고 이상징후에 대응할 수 있다. 부산백병원에서는 씽크를 활용하던 중 60대 환자의 심박수가 분당 160회까지 급격히 상승한 사례가 발견됐다. 이후 응급검사에서 심방세동이 확인됐고 의료진은 즉시 약물치료를 시행했다. 부산백병원은 지난 5월 부산·울산·경남 지역 상급종합병원 가운데 처음으로 씽크를 도입했다. 현재 심장혈관흉부외과, 순환기내과, 신경외과, 이비인후과 등에서 58병상을 운영하고 있다. 하반기에는 14개 병동, 113병상까지 확대할 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 “환자와 보호자가 새로운 의료환경을 직접 이해할 수 있는 소통 창구를 마련했다”며 “AI 기반 의료기술의 현장 적용을 확대하겠다”고 설명했다. 양재욱 부산백병원 원장은 “AI 솔루션이 중증 환자의 이상징후를 조기에 감지하고 응급상황에 대응하는 의료 인프라가 되고 있다”며 “환자 안전과 의료진 업무 효율을 높이는 미래형 의료환경을 구축하겠다”고 말했다. ◆ “가짜내성 겨냥”…페니트리움, 美 고형암 2a상 승인 페니트리움바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양미세환경을 표적하는 항암제 ‘페니트리움(Penetrium)’의 진행성 고형암 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존 표준치료에 반응하지 않거나 반응이 떨어진 고형암 환자를 대상으로 페니트리움과 표준항암제를 병용해 유효성과 안전성을 평가하는 미국 다기관 임상시험이다. 페니트리움바이오사이언스는 기존 항암제의 치료 실패 원인 가운데 하나로 종양 주변의 물리적 장벽을 지목하고 있다. 암세포 자체의 변이로 약효가 떨어지는 ‘진짜내성’과 달리 종양 주변 기질 때문에 약물이 암세포까지 충분히 도달하지 못하는 ‘가짜내성(Pseudo-resistance)’을 겨냥한다는 설명이다. 페니트리움은 암연관 섬유아세포(CAF)와 종양연관 대식세포(TAM) 등 종양미세환경을 조절해 경화된 세포외기질(ECM)을 완화하고 종양간질액압(IFP)을 낮추는 방식으로 작용한다. 이를 통해 병용한 항암제가 종양 내부까지 도달하도록 돕는 것이 목표다. 회사는 기존에 확보한 인체 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 기반으로 신규 고형암 적응증에서 임상 1상을 반복하지 않고 2상으로 진입할 수 있는 개발 전략을 추진하고 있다. 조원동 페니트리움바이오 회장은 “미국 다기관 임상을 통해 객관적인 유효성 데이터를 확보하고 글로벌 시장에서 치료 대안으로 가능성을 입증하겠다”고 말했다.2026-09-04 10:13:42
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HLB '리보세라닙+캄렐리주맙', 간암 환자 연령대별 효과 확인 [경제일보] HLB의 간암 신약 후보물질인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 연령에 관계없이 일관된 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 40세 미만의 젊은 간암 환자에서도 기존 치료제보다 생존기간과 무진행생존기간이 개선된 것으로 분석됐다. 다만 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 만큼 향후 허가 재신청 과정이 주요 변수로 꼽힌다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 ‘CARES-310’의 연령별 사후분석 결과를 오는 3일부터 5일까지 벨기에 브뤼셀에서 열리는 국제간암협회(ILCA) 연례학술대회에서 포스터로 발표할 예정이라고 1일 밝혔다. 이번 분석은 연령에 따른 치료 효과와 안전성 차이를 확인하기 위해 진행됐다. 분석 결과 병용요법은 젊은 환자와 고령 환자 모두에서 소라페닙 대비 개선된 치료 효과를 나타냈다. 50세 미만 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 병용요법군이 21.5개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 길었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 병용요법군 5.5개월, 소라페닙군 2.7개월로 나타났다. 50세 이상 환자에서도 결과는 비슷했다. 병용요법군의 mOS는 23.9개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 길었고 mPFS 역시 6.2개월로 소라페닙군의 3.7개월을 웃돌았다. 특히 40세 미만의 젊은 환자에서도 치료 효과가 확인됐다. 병용요법군의 mOS는 24.2개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 수치상 길었다. mPFS 역시 5.5개월로 소라페닙군 2.2개월보다 개선됐다. 연령에 따른 안전성 차이도 크지 않았다. 각 연령군에서 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 대체로 유사하게 나타났다. 3~4등급 치료 관련 이상반응 가운데 병용요법군에서는 고혈압이, 소라페닙군에서는 수족증후군이 가장 흔하게 나타났다. 이번 결과는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 특정 연령층에 국한되지 않고 다양한 간암 환자에게 적용될 가능성을 보여주는 추가 자료로 평가된다. CARES-310은 절제할 수 없는 간세포암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 소라페닙과 비교한 글로벌 임상 3상이다. HLB는 그동안 이 임상시험을 통해 병용요법의 생존기간 개선 가능성을 확인해왔다. 연구 책임자인 아른트 포겔 토론토대학교 UHN-프린세스마거릿암센터 종양내과 교수는 “이번 연령별 하위그룹 분석은 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법이 다양한 연령대의 간암 환자에서 치료 성과를 개선할 가능성을 뒷받침하는 추가 근거”라고 설명했다. 이어 “다양한 병기의 간세포암에서 단독 또는 국소치료와 병용하는 방식으로 연구가 진행돼 왔으며 일관된 항종양 활성과 관리 가능한 안전성을 보여왔다”며 “이번 결과는 향후 다학제적 간암 치료에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 뒷받침한다”고 덧붙였다. 다만 미국 허가 절차는 여전히 넘어야 할 과제가 남아 있다. 엘레바는 지난 7월 생산시설의 cGMP 관련 사항을 이유로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL은 FDA가 신약허가 신청을 검토한 뒤 현재 제출된 자료만으로는 허가를 내리기 어렵다고 판단할 경우 발행하는 문서다. 이에 따라 엘레바는 파트너사와 함께 보완사항을 해결하고 FDA 재신청을 위한 절차를 진행하고 있다. HLB는 이번 연령별 분석 결과가 허가 재신청을 위한 임상적 근거를 추가하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 임상 데이터가 특정 연령층에만 국한되지 않고 다양한 환자군에서 일관된 결과를 보였다는 점을 강조한다는 전략이다. 김동건 엘레바 대표는 “CARES-310을 통해 축적된 임상 데이터는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 생존 개선 가능성을 일관되게 뒷받침하고 있다”며 “이번 추가 분석을 통해 폭넓은 환자군에서 치료 가능성을 다시 확인한 만큼 FDA 허가를 통해 간세포암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-09-01 08:40:14
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