2026.10.16 금요일
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대웅제약, 마이크로니들 생산시설 구축…2027년 상반기 GMP 승인 목표 [경제일보] 대웅제약이 마이크로니들 의약품의 생산 기반 구축에 나선다. 주사제 투약 부담을 줄일 수 있는 패치형 의약품의 임상시험과 향후 상업 생산에 대비해 무균 제조공정과 자동화 설비를 갖추겠다는 계획이다. 대웅제약은 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 14일 밝혔다. 생산시설 구축에는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’이 적용된다. 주요 생산 대상은 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 패치형 의약품이다. 대웅제약은 임상시험용 의약품 생산부터 향후 상업 생산까지 연계할 수 있는 제조 인프라를 마련할 방침이다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 약물을 전달하는 기술이다. 주사제의 투약 부담을 줄이고 환자의 복용·투약 편의성을 높일 수 있어 차세대 약물전달 기술로 주목받고 있다. 다만 의약품으로 개발하려면 약물 함량의 균일성과 무균 상태, 제조 공정의 일관성을 확보해야 한다. 대웅제약은 이를 위해 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 도입했다. 세마글루타이드와 같은 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높이기 위한 조치다. 생산 공정 전반에는 로봇 이송 시스템을 적용한다. 약물 토출부터 건조, 포장까지 자동화해 작업자의 직접 개입을 줄이고 교차 오염과 작업 오류 발생 가능성을 낮추겠다는 것이다. 무균배리어시스템과 공기 여과 설비, 실시간 공정 모니터링 및 전자기록 추적 체계도 구축할 예정이다. 대웅제약은 제조시설의 GMP 승인과 품질관리 체계 확립을 통해 마이크로니들 의약품의 임상 개발을 뒷받침하고 상업화 기반을 확보한다는 전략이다. 다만 제조시설 승인과 실제 제품의 임상·허가 절차는 별개인 만큼 후보물질의 상용화까지는 후속 개발 과정이 필요하다. 이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 철저한 GMP 기준 아래 무균성과 품질 완성도를 입증하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다”고 말했다.2026-10-14 17:20:39
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한국유니온제약, '부광유니파마'로 새 출발…부광약품 생산 경쟁력 강화 [경제일보] 부광약품이 한국유니온제약 인수를 마무리하고 생산 경쟁력 강화와 경영 정상화에 속도를 낸다. 8일 업계에 따르면 한국유니온제약은 강원특별자치도 원주시 본사에서 임시주주총회를 열고 정관 일부 변경, 감사 선임, 이사·감사 보수한도 승인 등의 안건을 가결했다. 이에 따라 회사 상호는 ‘한국유니온제약’에서 ‘부광유니파마 주식회사’로 변경됐다. 부광약품이 한국유니온제약을 인수한 뒤 경영 정상화와 사업 재편을 본격화하는 첫 후속 절차다. 부광약품은 부광유니파마가 보유한 생산시설과 의약품 제조 역량을 기존 사업과 연계해 시너지를 높일 계획이다. 특히 부광유니파마가 항생제와 주사제 등 기존 부광약품이 확보하지 못했던 생산 영역을 갖추고 있어 생산 포트폴리오 확대에 활용한다는 방침이다. 부광약품 관계자는 “이번 임시주총을 통해 한국유니온제약이 부광유니파마로 새롭게 출발하게 됐다”며 “후속 절차를 차질 없이 진행해 경영 정상화를 조속히 마무리하고 양사의 역량을 결합해 생산 경쟁력과 사업 시너지를 강화하겠다”고 말했다. 이어 “부광약품의 전문의약품 사업과 부광유니파마의 생산 인프라를 연계해 안정적인 생산 기반을 확보할 것”이라며 “제품 포트폴리오 확대와 신규 사업 기회 발굴에도 나설 계획”이라고 덧붙였다. 앞서 부광약품은 회생절차를 밟던 한국유니온제약의 인수예정자로 선정된 뒤 법원의 회생계획안 인가를 거쳐 최종 인수를 확정했다. 현재 부광유니파마는 회생절차도 종결한 상태다.2026-10-08 16:58:31
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CPHI 밀라노에 집결한 K바이오…CDMO부터 신약·원료까지 글로벌 공략 [경제일보] 세계 제약·바이오 산업의 공급망이 모이는 이탈리아 밀라노에 국내 제약·바이오 기업들이 집결했다. 오는 8일까지 열리는 ‘CPHI Milan 2026’에서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 유한양행, 삼천당제약, 동국제약, 펩트론, 코오롱생명과학 등 국내 기업들이 글로벌 제약사와의 파트너링 확대에 나섰다. 이번 행사의 특징은 국내 기업들의 경쟁 무대가 단순한 의약품 생산을 넘어섰다는 점이다. 대규모 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)에서부터 원료의약품(API), 장기지속형 약물전달 기술, RNA 치료제용 원료, 비만·대사질환 신약 파이프라인까지 각사가 서로 다른 경쟁력을 내세웠다. CPHI는 API와 완제의약품은 물론 바이오의약품, CDMO, 제약 설비·기술 등 의약품 산업 전반을 아우르는 글로벌 전시회다. 올해 행사에는 160여 개국에서 약 2900개 기업이 참가하고 약 6만2000명의 업계 관계자가 방문할 것으로 예상된다. 국내 기업 가운데 가장 치열한 경쟁이 예상되는 분야는 CDMO다. 삼성바이오로직스는 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 글로벌 빅파마를 비롯한 잠재 고객사를 대상으로 엔드투엔드 CDMO 역량을 알린다. 세계적 수준의 바이오의약품 생산능력과 글로벌 생산 거점, 차세대 멀티모달리티 기술을 함께 제시하는 전략이다. 특히 초기 개발 단계부터 상업 생산까지 연결되는 서비스를 강조한다. 단순히 생산시설을 빌려주는 사업자를 넘어 개발 과정에서부터 고객사와 협력하는 파트너로 자리 잡겠다는 의미다. 삼성바이오로직스는 CPHI 현장에서 잠재 고객사들과 비즈니스 미팅을 진행하며 신규 수주 기회를 모색하고 있다. 롯데바이오로직스도 글로벌 고객 확보에 집중한다. 송도 바이오 캠퍼스와 미국 시러큐스 캠퍼스를 연결하는 ‘듀얼 사이트’ 전략을 앞세워 유럽 고객사를 공략한다. 특히 송도 1공장의 가동을 앞두고 있는 만큼 이번 CPHI는 향후 생산 물량을 확보하기 위한 영업 무대라는 의미가 크다. CDMO 시장에서 국내 기업들의 경쟁 방식도 달라지고 있다. 과거에는 ‘얼마나 많이 생산할 수 있느냐’가 핵심이었다면 이제는 고객사의 개발 단계부터 상업화, 공급망 관리까지 얼마나 안정적으로 지원할 수 있느냐가 경쟁력으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 이번 CPHI에서 사업 영역 확대를 본격화한다. 올해로 5년 연속 단독 부스를 마련한 셀트리온은 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 벗어나 CDMO와 신약 개발 분야까지 글로벌 파트너링 영역을 넓힌다는 전략이다. 항암·대사질환 등 차세대 신약 파이프라인을 소개하는 동시에 원가 경쟁력과 공급망 다변화를 위한 협력사를 찾는다. 글로벌 제약사들과의 공동개발, 제조·공급 협력 가능성도 논의한다. 셀트리온의 움직임은 K바이오 산업의 사업 모델이 변하고 있다는 점을 보여준다. 자체 신약을 개발해 판매하는 방식과 바이오시밀러 사업, 외부 기업의 제품을 생산하는 CDMO 사업을 동시에 추진하면서 사업 포트폴리오를 다변화하고 있는 것이다. 유한양행은 신약뿐 아니라 API와 CDMO를 새로운 해외 성장동력으로 내세웠다. 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 자회사 유한화학의 API 생산 인프라와 CDMO 역량을 소개한다. 글로벌 사업, R&D, 해외영업 인력이 현장에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 1대1 비즈니스 미팅도 진행한다. 유한양행은 다국적 제약사로부터의 API 위탁생산 물량을 확대하는 동시에 신규 고객사를 확보한다는 계획이다. 신약 파이프라인과 생산 인프라를 함께 제시함으로써 단순한 원료 공급업체가 아니라 글로벌 제약사와 다양한 형태의 협력이 가능한 기업이라는 점을 강조하고 있다. 삼천당제약은 올해 처음으로 CPHI 단독 부스를 마련했다. 그동안 한국관 공동부스로 참가해온 삼천당제약은 이번 행사에서 해외 시장에 판매 중인 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’과 유럽·미국에 수출 중인 점안제를 선보인다. 관심을 끄는 것은 후속 파이프라인이다. 삼천당제약은 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1, 장기지속형 주사제, 면역항암제 바이오시밀러 등을 공개하고 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발을 위한 상담을 진행한다. 특히 비만 치료제 시장에서 GLP-1 계열 의약품의 성장세가 이어지고 있는 만큼 주사제 중심의 시장에서 경구 제형으로 확장할 수 있는 기술에 글로벌 업계의 관심이 집중될 가능성이 있다. 장기지속형 약물전달 기술을 앞세운 기업들의 움직임도 눈에 띈다. 동국제약은 올해로 5년 연속 단독 부스를 운영한다. 자체 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘DK-LADs’를 앞세워 장기지속형 주사제 기술과 제품 개발 역량을 글로벌 시장에 알린다. 장기지속형 주사제는 약효가 일정 기간 지속되도록 약물을 서서히 방출하는 기술이다. 환자의 투약 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 복약 편의성을 높일 수 있는 분야로 꼽힌다. 펩트론 역시 자체 약효지속성 플랫폼 ‘스마트데포’를 기반으로 글로벌 파트너링에 나선다. 장기지속형 치료제 개발 역량을 바탕으로 해외 제약·바이오 기업과 공동개발 및 기술사업화 가능성을 모색한다. 이들 기업은 대규모 생산시설 대신 특정 기술의 차별성을 앞세워 글로벌 시장을 공략한다는 점에서 삼성바이오로직스 등 대형 CDMO 기업과 전략이 다르다. 코오롱생명과학은 RNA 치료제 시장을 겨냥한 원료 사업을 선보인다. 기존 API 사업에 더해 포스포아미다이트 등 RNA 치료제 관련 핵심 원료와 변형 원료, 고객 맞춤형 개발 서비스를 소개하고 공정개발부터 상업 생산, 글로벌 인허가 대응까지 이어지는 CMC 역량을 강조한다. RNA 치료제 시장이 확대되면서 관련 원료와 생산공정에 대한 수요 역시 커지고 있는 만큼 글로벌 제약·바이오 기업과의 협력 가능성을 넓히겠다는 전략이다.2026-10-07 15:54:12
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대원제약, 액상형 알레르기 치료제 콜대원러지톡액 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/01/20261001153152809964.jpg)
대원제약, 액상형 알레르기 치료제 '콜대원러지톡액' 출시 外 [경제일보] 대원제약이 정제를 삼키기 어려운 어린이도 간편하게 복용할 수 있는 액상형 알레르기 치료제 ‘콜대원러지톡액’을 출시했다고 1일 밝혔다. 계절성·다년성 알레르기성 비염과 알레르기성 결막염, 만성 특발성 두드러기, 피부소양증 등에 사용하는 제품이다. 2세대 항히스타민 성분인 세티리진염산염을 1포(5mL)당 5mg 함유했다. 2세 이상부터 복용할 수 있는 액상 제형으로 정제를 삼키기 어려운 어린이의 복약 편의성을 높였다. 5mL씩 개별 파우치에 포장해 별도 계량이 필요 없고 휴대가 편리한 것도 특징이다. 무색소·무설탕에 복숭아향을 적용했다. 대원제약은 기존 ‘러지엔톡액’을 콜대원 브랜드로 재출시하며 어린이 감기약 ‘콜대원키즈’와 연계해 알레르기 치료제까지 브랜드 라인업을 확대했다. 콜대원러지톡액은 5mL 파우치 10포로 구성되며 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 성인 및 12세 이상 소아는 1일 1회 10mg(2포), 2세 이상 12세 미만 소아는 체중에 따라 1일 5mg(1포) 또는 10mg(2포)을 복용한다. 대원제약 관계자는 "액상 제형과 개별 파우치 포장을 통해 복약 편의성을 높인 제품"이라며 "알레르기 치료제 시장에서 소비자 선택지를 확대해 나가겠다"고 말했다. ◆휴온스, 일본뇌염 생백신 ‘이모젭’ 국내 독점 유통 휴온스는 프랑스 글로벌 제약그룹 서브스티팜의 자회사 서브스티팜 바이오로직스(Substipharm Biologics S.A.)와 일본뇌염 생백신 ‘이모젭(Imojev)’의 국내 독점 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 휴온스는 지난 3월 백신사업부를 신설하고 백신 제품 5종을 도입하는 등 사업 확대에 나섰다. 이번 이모젭 도입을 통해 기존 백신 포트폴리오와의 시너지를 강화하고 주사제 영업망과 저온유통(콜드체인) 인프라를 활용해 시장 경쟁력을 높인다는 계획이다. 이모젭은 생후 12개월 이상 소아와 성인을 대상으로 하는 일본뇌염 생백신이다. 기존 사백신이 소아 기준 최대 5회 접종이 필요한 것과 달리 이모젭은 소아 2회, 성인 1회 접종으로 접종 횟수를 줄였다. 휴온스는 일본뇌염 예방을 위한 백신 공급을 확대하고 의료진과 환자의 접종 편의성을 높인다는 방침이다. 파브리스 바스키에라 서브스티팜 바이오로직스 대표는 "한국 내 탄탄한 유통망을 갖춘 휴온스와 파트너십을 맺게 돼 기쁘다"며 "이모젭의 접근성을 높여 소아와 성인의 일본뇌염 예방을 지원하겠다"고 설명했다. 송수영 휴온스 대표는 "백신사업부 신설 이후 일본뇌염 예방을 위한 주력 백신을 추가로 도입하게 됐다"며 "앞으로도 다양한 제품군을 안정적으로 확대해 나가겠다"고 말했다. ◆JW생활건강, 흉터 관리 의료기기 ‘닥터클라로 메디스카겔’ 출시 JW중외제약의 생활건강 전문 계열사 JW생활건강이 겔 타입 흉터 관리 의료기기 ‘닥터클라로 메디스카겔’을 출시했다고 1일 밝혔다. ‘닥터클라로 메디스카겔’은 화상과 수술, 외상 등으로 발생한 비후성 흉터와 켈로이드 흉터 관리에 사용하는 2등급 의료기기다. 실리콘과 D-판테놀 성분을 함유해 아문 상처와 흉터를 관리할 수 있도록 했다. 겔 타입 제형으로 피부에 가볍게 밀착되며 국소 부위부터 넓은 부위까지 사용할 수 있다. 끈적임이 적고 빠르게 건조되며 도포 후 메이크업이 가능해 일상생활에서 편리하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. JW생활건강 관계자는 "외출이나 메이크업 전에도 부담 없이 사용할 수 있도록 사용감을 높인 제품"이라며 "소비자의 일상 속 불편함을 줄일 수 있는 제품을 지속적으로 선보이겠다"고 말했다.2026-10-01 15:50:45
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![[현장] 김성포 대표 안정적 캐시카우에서 글로벌 재생의료 플랫폼으로 도약](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/01/20261001142035893169.jpg)
김성포 대표 "안정적 캐시카우에서 글로벌 재생의료 플랫폼으로 도약" [경제일보] "엠에스바이오는 미래의 이익을 내겠다는 회사가 아니라 이미 높은 수익성을 확보하면서 성장하고 있는 회사입니다. 기존 연조직·골 재생 사업을 기반으로 양막렌즈와 ECM 스킨부스터 등 차세대 제품을 확대해 미국·베트남 등 해외시장 공략에 속도를 낼 계획입니다." 김성포 엠에스바이오 대표가 1일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업공개(IPO) 기업설명회에서 이같이 밝혔다. 엠에스바이오는 2015년 설립돼 인체조직과 생체소재를 기반으로 △연조직 재건 △골 재생 △안과·각막 재생 △에스테틱 사업 등을 전개하고 있다. 김 대표는 탈세포화 및 ECM 보존, 정밀 스플리팅·규격화, 의료용 콜라겐 정제·가교, 양막 응용 등 4대 핵심기술을 보유하고 있다고 설명했다. 실적도 성장세다. 2023년 148억원이었던 매출은 2025년 238억원으로 증가했고, 지난해 영업이익률은 36%를 기록했다. 올해 상반기 매출과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 21.5%, 21.3% 늘었다. 올해 매출 목표는 356억원, 영업이익 목표는 126억원이다. 2028년에는 매출 683억원을 목표로 제시했다. 현재 매출은 연조직 재건과 골 재생 사업이 중심이다. 2025년 기준 연조직 재건이 전체 매출의 약 62%, 골 재생이 26%를 차지했다. 유방암 재건용 동종진피, 의료용 콜라겐 주사제 '마이젠', 치과용 골재생 제품 등이 주요 매출원이다. 김 대표는 양막렌즈와 ECM 스킨부스터를 차세대 성장동력으로 꼽으며 "양막렌즈는 기존 봉합형 양막 치료의 불편을 줄인 제품으로 내년 상반기 비급여 코드 신설을 목표로 하고 있다"고 설명했다. ECM 스킨부스터는 올해 3월 첫 제품을 출시했으며 매출 목표를 올해 42억원, 내년 110억원, 2030년 350억원으로 제시했다. 3D 프린팅을 활용한 콜라겐 스캐폴드 개발도 진행 중이다. 기존 동결건조 방식보다 기공 구조를 정밀하게 설계해 연조직 재건뿐 아니라 안과·치과 분야로 적용 범위를 확대한다는 구상이다. 생산능력 확대에도 나선다. 엠에스바이오는 충북 오창에 약 2000평 규모 부지를 확보했으며 IPO 이후 약 190억원을 투자해 의료기기 전문 생산시설을 구축할 계획이다. 성남 공장은 인체조직, 오창 공장은 의료기기 중심으로 생산시설을 이원화한다. 해외 진출도 본격화한다. 현재 전체 매출의 약 6%인 해외 매출 비중을 내년 10.5%, 내후년 12%까지 확대한다는 목표다. 특히 양막렌즈를 앞세워 미국과 베트남 시장을 공략한다. 미국에서는 현지 조직은행 인수를 검토하고 있으며 베트남에서는 하노이 소재 조직은행과 MOU를 체결했다. 김 대표는 "안정적인 캐시카우를 기반으로 글로벌 재생의료 플랫폼으로 한 단계 도약하는 것이 목표"라며 "IPO 이후 생산 인프라 확대와 차세대 제품, 글로벌 시장에 대한 투자를 적극적으로 진행하겠다"고 말했다.2026-10-01 14:36:16
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스 자스타프라잔, 중국 주사제 임상 3상 돌입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/23/20260923090419288524.jpg)
온코닉테라퓨틱스 자스타프라잔, 중국 주사제 임상 3상 돌입 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 자스타프라잔(국내 제품명 자큐보)이 중국 위식도역류질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 중국 파트너사 리브존제약이 경구제 품목허가 심사를 진행하는 가운데 주사제 임상 3상에도 착수하며 ‘경구+주사’ 투트랙 전략을 본격화했다. 온코닉테라퓨틱스는 리브존제약이 이달 자스타프라잔 주사제의 중국 임상 3상 첫 환자 투여를 시작했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 소화성궤양 출혈 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 온코닉테라퓨틱스는 계약에 따라 100만 달러 규모의 개발 마일스톤을 리브존에 청구했다. 자스타프라잔 경구제는 미란성 위식도역류질환 치료제로 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. 지난 5월에는 H. pylori 제균요법에 대한 임상 3상에도 들어갔다. 리브존제약은 자스타프라잔의 경구제와 주사제를 연계한 ‘듀얼 제형’ 전략을 추진하고 있다. 적응증과 제형을 동시에 확대해 중국 소화기 시장에서 제품 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 4조~6조원 규모로 추산된다. 리브존제약은 소화기 치료제 분야에서 연간 6000억원 이상의 매출을 올리는 현지 제약사로 중국 내 영업·유통망을 갖추고 있다. 양사의 협력은 마일스톤 수익으로도 이어지고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존제약과 총 1억2750만 달러 규모의 중화권 기술이전 계약을 체결하고 계약금 1500만 달러를 받았다. 지난해 8월 중국 임상 3상 완료와 NMPA 품목허가 신청에 따라 500만 달러를 추가 확보했으며 이번 주사제 임상 3상 착수로 100만 달러 규모의 개발 마일스톤을 추가 청구했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국에서 자스타프라잔의 적응증과 제형 확대가 빠르게 진행되고 있다”며 “향후 중국 품목허가를 계기로 현지 상업적 가치가 본격화될 것으로 기대한다”고 말했다. ◆유한양행, 여성·장 건강 한 번에…‘엘레나 듀얼’ 출시 유한양행이 여성 질 건강과 장 건강을 함께 관리할 수 있는 프로바이오틱스 신제품 ‘엘레나 듀얼’을 출시했다고 23일 밝혔다. 엘레나 듀얼은 여성 질 건강 유산균인 ‘UREX 프로바이오틱스’와 장 건강 유산균 ‘BB-12 프로바이오틱스’를 한 캡슐에 담은 복합 기능성 제품이다. 여성 건강 중심이었던 기존 엘레나 제품군을 장 건강까지 확대한 것이 특징이다. UREX 프로바이오틱스는 락토바실러스 람노서스 GR-1과 락토바실러스 루테리 RC-14를 배합한 특허 균주다. 식품의약품안전처로부터 질 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료로 유산균 증식을 통한 여성 질 건강 유지에 도움을 줄 수 있다. BB-12는 대표적인 비피더스균으로 장내 유익균 증식과 유해균 억제, 원활한 배변 활동 등에 대한 연구가 이뤄진 원료다. 유한양행 관계자는 “엘레나는 여성 질 건강 유산균 시장에서 신뢰를 쌓아온 대표 브랜드”라며 “엘레나 듀얼을 통해 여성뿐 아니라 온 가족의 장 건강까지 관리할 수 있는 제품으로 라인업을 확대했다”고 말했다. ◆유유제약, 국군의 날 앞두고 51사단에 6000만원 상당 제품 기부 유유제약이 국군의 날과 추석 연휴를 앞두고 육군 51보병사단에 6000만원 상당의 자사 제품을 기부했다 23일 밝혔다. 국군 장병의 복지 증진과 사기 진작을 지원하기 위한 취지다. 기부 제품은 타우린 프리미엄 알부민 골드와 파워앤굿, 베노케이크림 등으로 부대 내 필요한 용도에 활용되며 장병들의 복지와 건강 증진을 위해 사용될 예정이다. 유유제약은 군 관련 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 지난해 국방부 유해발굴감식단과 6·25 전사자 유해발굴사업 확산을 위한 ‘유유 캠페인’을 진행했고 국군예우사업회가 주관한 국군의 날 어린이 그림대회에도 비타민을 기부했다. 이 밖에도 충북 제천 지역 국가유공자 어르신을 대상으로 건강기능식품을 전달하고 사랑의 쌀·연탄 나눔과 명절 가정방문 봉사 등을 진행했다. 지속적인 사회공헌 활동을 인정받아 국가보훈부로부터 감사패를 받기도 했다. 육군 수도군단 예하 51보병사단은 경기 남부와 서부 해안선 방어를 담당하는 부대다. 유유제약의 생산공장은 과거 1960년부터 2006년까지 안양에 자리했다. 박노용 유유제약 대표이사는 “지난해 국방부 유해발굴단과의 협업에 이어 국방의 의무를 다하는 장병들에게 감사의 마음을 전할 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.2026-09-23 09:14:09
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성장호르몬제 이상사례 1189→1910건…4년 연속 증가 [경제일보] 성장호르몬제 이상사례 보고가 매년 늘어 지난해 2000건에 육박한 것으로 나타났다. 다만 이상사례 보고에는 약물과의 직접적인 인과관계가 확인되지 않은 사례도 포함돼 있어 보고 건수만으로 약물의 위험성이 커졌다고 단정하기는 어렵다. 21일 국회 보건복지위원회 소속 허종식 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 성장호르몬제 이상사례 보고는 2021년 1189건에서 지난해 1910건으로 증가했다. 4년 만에 721건 늘어난 것으로 약 60.6% 증가한 수치다. 연도별로는 2022년 1603건, 2023년 1626건, 2024년 1809건으로 매년 증가세를 이어갔다. 성장호르몬제 사용이 늘면서 이상사례 보고도 함께 증가했을 가능성이 있는 만큼 처방 규모와 보고 체계 등을 함께 살펴볼 필요가 있다는 지적이 나온다. 현재 국내에서 사용되는 성장호르몬제의 주성분은 대부분 유전자 재조합 기술로 생산한 소마트로핀이다. 소마트로핀은 사람의 성장호르몬과 동일한 구조를 가진 단백질로 피하조직에 주사하는 방식으로 투여한다. 주로 복부와 허벅지, 엉덩이 등에 주사한다. 중대한 이상사례도 증가세를 보였다. 폐렴과 인플루엔자, 발열 등이 포함된 중대한 이상사례 보고는 2021년 32건에서 2022년 37건, 2023년 113건, 2024년 165건으로 늘었다. 다만 2025년에는 136건으로 전년보다 감소했다. 중대한 이상사례를 제외한 일반 이상사례에서는 주사 부위 통증과 출혈, 타박상 등이 주로 보고됐다. 성장호르몬제가 주사제로 사용되는 만큼 투여 부위에서 발생하는 증상이 주요 보고 사례로 집계된 것이다. 연령별로 보면 19세 미만에서 이상사례 보고가 가장 많았다. 19세 미만 보고 건수는 2021년 899건에서 2022년 708건, 2023년 440건, 2024년 518건, 2025년 467건으로 집계됐다. 19세 이상 연령대에서는 매년 한 자릿수 수준의 보고가 이어졌다. 반면 연령 정보가 확인되지 않은 사례는 크게 늘었다. 연령정보 없음은 2021년 284건에서 2022년 893건, 2023년 1177건, 2024년 1286건, 2025년 1441건으로 증가했다. 이상사례 보고 과정에서 연령 입력은 생략할 수 있어 해당 항목에 포함된 사례가 많아진 것으로 풀이된다. 이 때문에 전체 이상사례 증가를 실제 부작용 증가와 동일하게 해석해서는 안 된다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 국내외 이상사례를 지속적으로 모니터링하고 있으며 안전정보를 종합적으로 검토해 필요할 경우 허가사항 변경 등 안전조치를 추진하고 있다. 성장호르몬제는 소아의 성장호르몬 결핍 등 의학적 필요가 있는 환자에게 사용되는 치료제인 만큼 안전성 관리와 함께 적정 처방과 유통 관리도 중요하다는 지적이 나온다. 특히 성장 효과를 기대하는 수요를 겨냥해 허가 범위를 벗어난 광고나 불법 유통이 발생할 가능성에 대한 관리도 필요하다는 것이다. 허 의원은 “성장호르몬제 사용에 따른 이상사례 보고가 매년 늘어나고 있다”며 “식약처 등 관계 당국은 지속적인 모니터링과 함께 불법 유통에 대한 단속 관리를 철저히 강화해야 한다”고 말했다.2026-09-21 09:50:27
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파마리서치 리쥬란, 헝가리 첫발…유럽 미용의료 시장 정조준 [경제일보] 파마리서치의 PN(폴리뉴클레오타이드) 기반 스킨부스터 ‘리쥬란’이 헝가리 시장에 공식 진출했다. 현지 의료진을 대상으로 제품과 시술법을 소개하며 유럽 시장 확대에 나선다. 파마리서치는 지난 14일 헝가리 부다페스트에서 리쥬란·리쥬란 I·리쥬란 S 등 3종의 공식 론칭 심포지엄을 열었다고 17일 밝혔다. 행사에는 헝가리 피부과·성형외과 등 미용의료 분야 의료진 약 100명이 참석했다. 심포지엄에서는 리쥬란의 PN 기반 피부 재생 원리와 임상 활용 사례가 소개됐다. 한국과 체코·슬로바키아·헝가리 의료진 7명이 연자로 나서 국가별 시술 경험과 임상 사례를 공유했다. 제품별 활용법도 소개됐다. 얼굴 전반에 사용하는 리쥬란을 비롯해 눈가처럼 피부가 얇은 부위에 적용하는 리쥬란 I, 주름과 흉터 부위에 사용하는 리쥬란 S의 특징이 설명됐다. 라이브 데모를 통해 실제 시술 과정과 주요 임상 포인트도 공개됐다. 헝가리 미용의료 시장에서는 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA) 필러 외에 피부 상태 자체의 개선을 목표로 하는 ‘스킨 퀄리티’ 시술에 대한 관심이 높아지고 있다고 회사 측은 설명했다. 자연스러운 결과와 짧은 회복 기간을 선호하는 소비자가 늘면서 기존 주사제나 에너지 기반 장비와 병행하는 시술법에도 관심이 이어지고 있다는 것이다. 파마리서치는 이번 론칭을 계기로 현지 공급을 확대할 계획이다. 현지 파트너사와 함께 리쥬란을 취급하는 클리닉과 의료진 네트워크를 주요 도시로 넓히고 제품 교육과 핸즈온 트레이닝을 진행할 예정이다. 헝가리와 인접 국가 의료진이 참여하는 지역 워크숍도 추진한다. 단일 국가의 제품 판매에 그치지 않고 의료진 교육과 학술 교류를 통해 유럽 내 사업 기반을 확대한다는 전략이다. 파마리서치 관계자는 “한국에서 축적한 리쥬란의 임상 경험과 시술 노하우를 현지 의료진과 공유했다”며 “의료진 교육과 학술 교류를 이어가며 헝가리 시장 안착과 유럽 주요국 진출을 추진하겠다”고 말했다.2026-09-17 09:32:36
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휴온스, 신약 국책과제 3건 모두 선정…바이오벤처 협업 성과 [경제일보] 휴온스가 바이오벤처와 손잡고 신약 개발에 속도를 내고 있다. mRNA(메신저리보핵산) 점안제부터 항체-약물접합체(ADC), 펩타이드 항암제까지 서로 다른 신약 기술을 확보하고 임상 진입을 위한 공동개발에 나선다. 휴온스는 ‘2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업’의 신약파이프라인 공동개발 트랙에서 서지넥스, 피노바이오, 펄스인마이어스와 각각 구성한 3개 컨소시엄이 모두 과제에 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 사업은 중소벤처기업부가 추진하고 중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 전문기관으로 수행하는 국책과제다. 바이오벤처와 대·중견 제약사가 공동으로 유망 신약 파이프라인의 후속 개발을 추진할 수 있도록 지원하는 사업이다. 올해 신약파이프라인 공동개발 트랙에는 모두 10개 과제가 선정됐다. 이 가운데 3개 과제에 휴온스가 공동연구개발 기관으로 참여했다. 휴온스는 이번 협업에서 자사의 화학·제조·품질관리(CMC)·생산 역량과 비임상·임상 개발, 인허가(RA) 경험을 바이오벤처의 혁신 기술에 결합한다. 이를 통해 후보물질의 개발 가능성을 검증하고 임상시험 진입을 위한 기반을 마련한다는 전략이다. 첫 번째 협업은 서지넥스와 진행한다. 양사는 난치성 당뇨병성 각막병증 치료를 위한 mRNA-LNP 점안제 개발에 나선다. 서지넥스가 보유한 독자 약물전달 플랫폼 ‘RX-LNP’를 활용해 기존 주사제 중심의 mRNA 치료제를 비침습적인 점안제 형태로 구현하는 것이 목표다. 서지넥스는 각막 전달에 특화된 LNP 설계와 제형 개발을 맡는다. 휴온스는 안과 분야 개발 역량을 활용해 후보물질의 효능과 안전성을 검증하고 목표제품특성(TPP)에 기반한 개발 전략을 수립한다. 양사는 비임상 단계에서 효능·안전성 데이터를 확보해 임상 진입 기반을 마련할 계획이다. 피노바이오와는 ITGB6 표적 ADC 신약 후보물질 ‘PBX-004’의 임상 진입을 추진한다. PBX-004는 피노바이오의 PINOT-ADC 플랫폼을 기반으로 개발되는 후보물질이다. 휴온스는 임상 1상 시험계획을 비롯해 인허가 패키지 고도화, 임상시험계획(IND) 제출과 규제기관 대응 등에 참여한다. 펄스인마이어스와는 PARP 억제제 및 백금계 항암제에 내성을 보이는 상동재조합 결핍(HRD) 고형암 치료용 펩타이드 항암제 ‘Pearl-101’의 피하주사 제형을 공동 개발한다. 휴온스는 피하주사 제형의 기술적 타당성과 CMC, 규제 적합성을 검토하고 제형 최적화와 IND 신청 준비를 지원한다. 휴온스는 이번 국책과제 수행을 단순한 공동연구에 그치지 않고 바이오벤처의 기술을 임상 단계까지 연결하는 오픈이노베이션 기반 External R&D 모델로 발전시킨다는 방침이다. 앞서 휴온스는 오픈이노베이션을 위한 외부 협력도 꾸준히 확대해왔다. 지난 4월에는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)과 중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 해당 사업과 연계해 개최한 파트너링 데이에 주요 제약사로 참여했다. 이 자리에서 유망 바이오텍들과 협력 방안을 논의했다. 송수영 휴온스 대표는 “이번 3건의 신약 공동개발 국책과제 선정은 휴온스가 꾸준히 추진해 온 오픈이노베이션이 구체적인 성과로 이어진 사례”라며 “서로 다른 모달리티의 혁신 기술을 가진 바이오벤처들과 협업해 임상 진입이라는 공동 목표를 향해 속도를 내고 오픈이노베이션 성과를 지속적으로 창출해 나가겠다”고 말했다.2026-09-14 14:29:18
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HLB제약, 상반기 매출 1279억 '사상 최대'…수익성 개선은 과제 [경제일보] HLB제약이 올해 상반기 처음으로 매출 1000억원을 넘어섰다. 기존 전문의약품(ETC) 사업이 안정적인 성장세를 이어가는 가운데 컨슈머헬스케어 사업과 자회사 실적까지 더해지면서 외형이 크게 확대됐다. 다만 매출 증가폭에 비해 영업이익 규모는 여전히 작다. 사업 확장과 생산시설 투자에 속도를 내는 만큼 앞으로는 외형 성장과 함께 수익성을 얼마나 끌어올릴지가 관건이다. 14일 업계에 따르면 HLB제약은 올해 상반기 연결 기준 매출이 약 1279억원으로 전년 동기보다 56.8% 증가했다고 밝혔다. 상반기 기준 역대 최대 실적이다. 같은 기간 영업이익은 약 10억원으로 414.0% 증가했다. 지난해보다 이익 규모가 크게 늘었지만 매출 1279억원에 대한 영업이익률은 1%에도 미치지 못하는 수준이다. 별도 기준으로 보면 기존 제약사업의 성장세가 실적을 뒷받침했다. 별도 매출은 약 842억원으로 전년 동기보다 21.0% 증가했다. 전문의약품 매출은 약 690억원으로 11.9% 늘었다. 로수듀오와 틴자, 씨트로신 등 주요 품목이 두 자릿수 성장률을 기록한 영향이다. 처방 시장에서도 성장세가 나타났다. HLB제약의 상반기 원외처방 실적은 전년 동기보다 14.6% 증가했다. 같은 기간 전체 원외처방 시장 성장률이 4.6%에 그친 것과 비교하면 시장 평균을 크게 웃돈 것이다. 처방 순위도 지난해 48위에서 올해 42위로 상승했다. 컨슈머헬스케어 사업은 더 가파른 성장세를 보였다. 상반기 매출은 약 120억원으로 전년 동기보다 152.0% 증가했다. 온라인과 홈쇼핑, 오프라인 등 주요 판매 채널에서 매출이 고르게 늘었다. 기존 의약품 사업에 의존하던 매출 구조를 소비자 대상 사업으로 넓히고 있다는 점에서 의미가 있다. 자회사 실적도 연결 매출 확대에 상당한 영향을 미쳤다. 지난해 5월부터 연결 대상에 포함된 신화어드밴스는 올해 상반기 약 441억원의 매출을 기록했다. 전년 동기보다 22.1% 증가했다. 자회사 성장과 연결 편입 효과가 동시에 나타나면서 HLB제약의 외형 확대를 이끌었다. 다만 매출 증가만으로 성장의 질을 판단하기에는 아직 이르다는 평가도 나온다. 상반기 연결 매출 1279억원 가운데 영업이익은 약 10억원에 그쳤다. 매출 증가율이 56.8%에 달한 것과 비교하면 수익성 개선 속도는 상대적으로 더디다. 향후 사업 확대 과정에서 판관비와 연구개발비 등이 늘어날 경우 외형 성장에도 이익 개선이 제한될 가능성이 있다. HLB제약은 성장 기반을 강화하기 위해 연구개발 투자도 확대하고 있다. 올해 상반기 연구개발비는 35억7000만원으로 전년 동기보다 35.3% 증가했다. 장기지속형 주사제와 개량신약, 신규 파이프라인 확보 등에 연구개발 역량을 집중하고 있다. 생산시설 투자도 진행 중이다. HLB제약은 생산능력을 확대하고 수익성을 높이기 위해 향남 신공장 건설을 추진하고 있다. 현재 위탁생산에 의존하는 제품을 자체 생산으로 전환해 생산 효율을 높이고 원가 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 향남 신공장의 역할은 단순한 생산능력 확대에 그치지 않는다. 장기적으로 HLB그룹이 개발 중인 신약 파이프라인의 생산과 공급 거점으로 활용한다는 계획이다. 신약 개발부터 생산까지 그룹 내에서 연계할 수 있는 기반을 마련해 향후 사업 확장에 대비하겠다는 구상이다. HLB제약 관계자는 “자회사 실적 반영과 기존 제약사업의 성장이 맞물리면서 상반기 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다”며 “사업 포트폴리오 확대와 향남 신공장을 통한 생산 내재화를 바탕으로 매출 성장과 수익성 개선을 함께 이어가겠다”고 말했다.2026-08-14 09:23:13
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"처방 없이 싸게"…'백옥주사·신데렐라주사' 전문약 불법 판매 적발 [경제일보] ‘백옥주사’로 불리는 글루타티온 주사제 등 전문의약품을 의사의 처방 없이 불법 판매한 의약품 판촉영업자가 검찰에 넘겨졌다. 병원 납품을 명목으로 의약품을 실제 필요한 수량보다 많이 주문한 뒤 일부를 빼돌려 피부미용 등을 원하는 구매자들에게 판매한 것으로 조사됐다. 12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전문의약품 100여 종, 2293개를 불법 유통해 약 1억6000만원의 판매 수익을 올린 A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처 위해사범중앙조사단은 범죄수익 7000만원에 대해서도 ‘범죄수익은닉의 규제 및 처벌 등에 관한 법률’에 따라 기소 전 추징보전을 신청했다. 수사 결과 A씨는 의약품 도매상으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 판촉영업자로 확인됐다. A씨는 2025년 4월부터 올해 4월까지 병원에 의약품을 납품하는 것처럼 도매상에 발주한 뒤 실제 필요한 수량보다 많은 전문의약품을 확보한 것으로 조사됐다. 이후 일부는 거래처 병원에 정상적으로 납품하고 나머지는 별도로 빼돌려 판매했다. A씨가 불법 판매한 전문의약품은 이른바 ‘백옥주사’와 ‘신데렐라주사’로 알려진 주사제 등을 포함해 100여 종에 달했다. 판매 과정에는 온라인 커뮤니티가 이용됐다. 식약처는 여성 미용 및 간호사 관련 정보를 공유하는 온라인 카페 등을 통해 처방이 필요한 전문의약품이 불법 거래되고 있다는 정보를 입수하고 수사에 착수했다. A씨는 구매자 156명에게 의약품을 판매하면서 현금이나 계좌이체로 대금을 받은 것으로 조사됐다. 의약품은 택배나 직접 만나는 방식으로 전달됐다. 전체 불법 판매 규모는 약 1억6000만원으로 파악됐다. 구매자들은 주로 피부미용과 항산화 등을 목적으로 전문의약품을 구매한 것으로 조사됐다. 일부는 운동 과정에서의 각성 효과나 피로 회복 등을 목적으로 의약품을 구입한 것으로 확인됐다. 문제는 해당 의약품이 의사의 진단과 처방 없이 본래 허가된 용도와 다른 목적으로 사용됐다는 점이다. 식약처에 따르면 불법 판매된 일부 전문의약품은 신경성 질환 예방이나 내이성 난청 등 치료 목적으로 허가된 의약품이었다. 전문의약품은 의료진의 판단에 따라 투여 여부와 용량 등을 결정해야 한다. 이를 임의로 사용하거나 오·남용할 경우 심폐정지, 의식소실, 호흡곤란에 따른 쇼크 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 사건과 관련해 전문의약품은 반드시 의사의 처방을 받아 사용해야 한다고 강조했다. 온라인 커뮤니티나 개인 간 거래 등을 통해 처방이 필요한 의약품을 구매하는 행위 역시 주의가 필요하다는 설명이다. 이번 사건에서는 불법 의약품 판매뿐 아니라 판매업자가 정상적인 유통 절차를 악용해 의약품을 빼돌린 정황도 확인됐다. A씨가 병원 납품을 명목으로 도매상에 필요한 수량보다 많은 의약품을 발주한 뒤 일부를 외부에 판매한 것이 대표적이다. 식약처는 불법 판매로 발생한 범죄수익 가운데 7000만원에 대해 검찰에 기소 전 추징보전을 신청했다. 추징보전은 범죄수익이 형사재판 과정에서 처분되거나 은닉되는 것을 막기 위해 피고인의 재산 처분을 제한하는 절차다. 식약처는 "앞으로도 온라인 등을 통한 전문의약품 불법 판매 행위를 지속적으로 점검하고 의약품 유통 질서를 훼손하는 행위에 대해서는 수사를 이어갈 예정"이며 "특히 처방이 필요한 의약품이 피부미용이나 피로회복 등을 목적으로 의료기관 밖에서 임의로 거래·사용되는 사례에 대해서도 단속을 강화할 것"이라고 말했다. 다만 이번에 공개된 범죄사실은 수사기관의 조사 결과에 따른 것으로 재판을 통해 확정된 사실은 아니다.2026-08-12 16:15:20
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휴온스, 2분기 영업익 흑자 전환…의약품·백신 사업이 회복 이끌어 [경제일보] 휴온스가 올해 2분기 연결 기준 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 국내 의약품 사업과 백신 유통 신사업의 매출이 늘어난 가운데 1분기 실적에 반영됐던 일회성 비용 부담이 줄어든 영향이다. 다만 연속혈당측정기 사업 종료와 미국 수출 일시 중단 등의 영향으로 매출은 지난해 같은 기간보다 감소했다. 11일 업계에 따르면 휴온스는 올해 2분기 연결재무제표 기준 잠정 매출액이 1470억원, 영업이익은 29억원으로 집계됐다고 밝혔다. 전분기와 비교하면 매출은 3.6% 증가했고 영업이익은 흑자로 돌아섰다. 별도 기준 실적은 매출액 1176억원, 영업이익 73억원을 기록했다. 전분기보다 매출은 6.4%, 영업이익은 485.7% 증가했다. 연결 기준 매출은 전년 동기와 비교하면 5.8% 감소했다. 연속혈당측정기 사업을 종료한 데다 미국 수출이 일시적으로 중단되면서 매출에 영향을 준 것으로 회사 측은 설명했다. 반면 주력 사업인 국내 의약품 매출과 백신 신사업 매출은 증가하면서 전분기 대비 매출은 성장세를 나타냈다. 영업이익은 전분기와 비교해 큰 폭으로 개선됐다. 휴온스는 올해 1분기 미국 수출 제품의 자진 리콜에 따른 비용이 반영되면서 영업손실을 기록했다. 2분기에는 이 같은 일회성 비용 부담이 사라지면서 영업이익이 흑자로 전환했다. 비용 관리도 이어졌다. 판매관리비는 지난해보다 감소했다. 다만 신규 생산라인이 가동 초기 단계에 있고 GMP 설비 개선과 재정비 과정에서 관련 비용이 발생하면서 매출원가는 지난해보다 증가했다. 이 때문에 매출 회복에도 영업이익 규모는 지난해 같은 기간보다 줄었다. 휴온스는 하반기 실적 개선을 위한 사업 기반을 확대하고 있다. 백신 유통 사업이 하반기부터 본격적인 매출을 내기 시작할 것으로 예상하고 있으며 2공장 주사제 생산라인의 가동률을 높여 생산 효율을 개선한다는 계획이다. 자회사 휴온스생명과학을 흡수합병한 데 따른 경영 효율화도 추진한다. 회사 측은 합병을 통해 판매관리비를 절감하고 사업 운영의 효율성을 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 주주환원 정책도 이어간다. 휴온스는 이날 이사회를 열고 주당 200원의 현금배당을 결정했다. 배당 기준일은 오는 31일이며 배당금은 9월 16일 지급할 예정이다. 총 배당액은 23억원이다. 이번 배당 재원은 자본준비금을 이익잉여금으로 전입한 금액을 활용한다. 회사 측에 따르면 해당 재원을 활용해 배당금 전액은 비과세로 지급된다. 휴온스는 하반기 주요 사업의 성장과 생산라인 가동률 개선을 통해 실적 회복을 이어간다는 방침이다. 상반기에는 미국 수출 중단과 사업 종료, 리콜 비용 등 일시적인 요인이 실적에 영향을 미쳤지만 2분기 흑자 전환을 계기로 수익성을 개선하겠다는 것이다. 송수영 휴온스 대표는 “대내외적으로 쉽지 않은 경영 환경이 지속되고 있지만 미래 성장동력을 위한 투자를 이어가고 있다”며 “2분기 흑자전환을 시작으로 하반기에도 실적 성장을 이루고 주주 가치 제고를 위한 노력을 지속하겠다”고 말했다.2026-08-11 16:42:03
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알테오젠, 5200억 규모 기술수출…"주사제 패러다임 바꾼다" [경제일보] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 제약사와 대규모 기술수출 계약을 체결하며 시장의 주목을 받고 있다. 정맥주사(IV) 중심의 기존 투여 방식을 보다 간편한 피하주사(SC)로 전환하는 플랫폼 기술을 앞세워 글로벌 경쟁력을 입증했다는 평가다. 5일 알테오젠은 자사의 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기술이 적용된 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용해 바이오의약품의 피하주사 제형 개발 및 상업화를 추진하는 독점적 라이선스 계약을 글로벌 제약사와 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 파트너사는 ALT-B4를 적용한 자사 의약품의 피하주사 제형 개발과 상업화에 대한 독점 권리를 확보한다. 계약 규모는 선급금과 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤을 포함해 최대 3억6500만 달러(약 5200억원)에 달한다. 여기에 제품 출시 이후 발생하는 순매출에 대한 판매 로열티도 별도로 지급받게 된다. ALT-B4는 알테오젠이 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제로 기존 정맥주사 형태의 바이오의약품을 보다 간편한 피하주사로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다. 약물이 인체에 투여될 때 세포외기질에 존재하는 히알루로난을 일시적으로 분해해 약물의 확산과 흡수를 촉진하는 방식이다. 이를 통해 투여 시간을 단축하고 환자의 편의성을 높일 수 있어 차세대 투여 플랫폼으로 주목받고 있다. 특히 병원에서 장시간 투여가 필요한 정맥주사 치료를 짧은 시간 내 자가 투여가 가능한 피하주사로 바꿀 수 있다는 점에서 환자 접근성과 의료 효율성을 동시에 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 항암제와 희귀질환 치료제 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 제기되는 이유다. 알테오젠은 그간 ADC(항체-약물접합체), 바이오베터, 바이오시밀러 등 다양한 분야에서 연구개발 역량을 축적해온 기업이다. NexP®, NexMab® 등 자체 플랫폼 기술을 기반으로 장기지속형 치료제와 차세대 바이오의약품 개발을 병행하고 있으며 이번 계약을 계기로 플랫폼 사업 확대에 더욱 속도를 낼 전망이다. 전태연 알테오젠 대표는 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 혁신 치료제를 개발해온 글로벌 파트너사와 협력하게 돼 의미가 크다”며 “앞으로도 다양한 글로벌 협업을 통해 플랫폼 기술의 가치를 지속적으로 확장해 나가겠다”고 말했다. 업계에서는 이번 계약이 알테오젠의 기술력을 다시 한번 입증한 사례로 보고 있다. 특히 글로벌 제약사들이 투여 편의성을 높이기 위한 제형 전환 기술 확보에 적극 나서고 있는 가운데 ALT-B4가 향후 대형 블록버스터 의약품과 결합될 가능성에도 관심이 쏠린다.2026-08-05 10:36:26
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휴메딕스, 바이오 CMO 진출 본격화…GMP 인증으로 글로벌 시장 공략 시동 [경제일보] 휴메딕스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 역량을 강화하며 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 기존 케미컬 의약품과 에스테틱 제품 중심의 사업 구조에서 한 단계 나아가 바이오의약품까지 포트폴리오를 확장하며 중장기 성장 동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 3일 휴온스그룹에 따르면 계열사인 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 CMO를 위한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 최종 획득했다. 이번 인증은 유전자재조합 바이오의약품 완제 생산 설비를 대상으로 이뤄진 것으로 회사의 제조 기술력과 품질 관리 역량이 바이오 분야에서도 경쟁력을 갖췄음을 공식적으로 인정받은 셈이다. 특히 이번 GMP 인증은 단순한 생산 허가를 넘어 글로벌 CMO 시장 진출을 위한 핵심 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 바이오의약품은 높은 품질 기준과 엄격한 생산 관리가 요구되는 분야로 GMP 인증 여부가 사업 진입의 필수 조건으로 꼽힌다. 휴메딕스는 이번 인증을 통해 글로벌 제약·바이오 기업과의 협업 가능성을 한층 높이게 됐다. 회사는 이번 성과를 발판으로 관계사인 휴온스랩이 개발 중인 ‘인간유래 히알루로니다제’의 완제 생산을 담당할 계획이다. 해당 품목은 올 하반기 품목허가를 목표로 하고 있으며 허가가 완료되는 즉시 상업화 생산에 돌입할 수 있도록 준비를 마친 상태다. 이에 따라 개발부터 생산까지 이어지는 그룹 내 밸류체인 구축도 한층 강화될 전망이다. 이번에 인증을 획득한 생산 설비는 100리터 규모의 생산이 가능한 CAPA를 갖추고 있다. 이는 초기 상업화 단계는 물론 향후 수요 확대에도 대응할 수 있는 수준으로 안정적인 공급망 구축에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 회사 측은 향후 글로벌 수요 증가에 맞춰 생산 역량을 단계적으로 확대해 나간다는 방침이다. 업계에서는 휴메딕스의 이번 행보를 두고 바이오 CMO 시장 진출의 ‘출발점’으로 평가하고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하는 가운데 위탁생산 수요 역시 꾸준히 확대되고 있기 때문이다. 특히 중소·중견 바이오 기업을 중심으로 외부 CMO 의존도가 높아지면서 품질과 생산 안정성을 동시에 확보한 기업에 대한 수요가 커지고 있다. 휴메딕스는 이미 바이알, 프리필드시린지(PFS), 동결건조 의약품, 앰플 등 다양한 주사제형 생산이 가능한 설비와 공정 노하우를 보유하고 있다. 여기에 글로벌 수준의 무균 공정 시스템을 운영하며 까다로운 품질 기준을 충족해 왔다. 이러한 기반 위에 바이오 GMP 인증까지 더해지면서 CMO 사업 경쟁력은 한층 강화될 것으로 보인다. 강민종 휴메딕스 대표는 “이번 GMP 적합 판정은 당사의 주사제 제조 기술과 품질 관리 역량이 바이오 영역에서도 최고 수준임을 입증한 결과”라며 “앞으로 바이오 CMO 사업을 지속적으로 확대해 미래 성장 동력을 확보해 나가겠다”고 말했다.2026-08-03 15:28:54
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'먹는 비만약' 시장 도전장…삼천당, FDA 협의 마무리 [경제일보] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 협의 절차를 마무리하며 경구용 비만·당뇨 치료제 시장 진입에 한 걸음 다가섰다. 제네릭 개발의 첫 관문으로 불리는 Pre-ANDA 답변서를 확보하면서 그간 시장에서 제기되던 규제 불확실성이 일정 부분 해소됐다는 평가가 나온다. 20일 업계에 따르면 삼천당제약은 개발 중인 경구용 세마글루타이드에 대해 FDA로부터 Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 밝혔다. Pre-ANDA는 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 개발 전략과 시험 설계 등을 FDA와 사전 협의하는 절차다. 통상 이 단계에서 규제 방향성이 정리되면 이후 본 심사 과정의 예측 가능성이 높아진다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐다. 오리지널 의약품인 ‘리벨서스(Rybelsus)’가 대조약(RLD)으로 명시된 점도 확인됐다. 이는 해당 제품을 기준으로 생물학적 동등성 입증 전략을 설계할 수 있음을 의미한다. 개발 경로가 공식적으로 설정됐다는 신호다. 경구용 세마글루타이드는 노보노디스크가 시장을 선점한 분야다. 리벨서스는 주사제 중심이던 GLP-1 계열 치료제를 경구 제형으로 확장하며 시장 판도를 바꿨다. 복용 편의성을 앞세워 빠르게 처방이 늘었고 비만 치료 수요 확대와 맞물려 성장세를 이어가고 있다. 이 시장에 제네릭으로 진입하기 위해서는 까다로운 흡수율과 제형 안정성 문제를 해결해야 한다. 삼천당제약은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 이러한 장벽을 넘겠다는 전략이다. 삼천당제약 측은 “이번 Pre-ANDA 답변서 수령은 자사 후보물질이 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 확인받은 의미 있는 진전”이라고 설명했다. 이어 “대조약과 개발 경로가 명확해지면서 규제 리스크가 상당 부분 완화됐다”고 덧붙였다. 다만 답변서의 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 내부 기술과 직결되는 사안인 만큼 전략적 판단이 깔린 것으로 보인다. 업계에서는 제형 기술과 임상 설계 방향이 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 경구용 GLP-1은 약물 흡수 효율이 낮아 제네릭 개발 난도가 높은 영역으로 꼽힌다. 시장에서는 이번 절차 완료를 초기 단계의 ‘신호탄’으로 해석한다. Pre-ANDA를 통과했다는 사실만으로 상업화 가능성을 단정하기는 이르지만 최소한 규제 당국과의 소통 창구가 열렸다는 점에서 의미가 있다. 향후 임상 설계와 생물학적 동등성 입증 과정에서 어떤 데이터를 확보하느냐에 따라 경쟁력이 갈릴 전망이다. 삼천당제약은 글로벌 파트너십을 통한 사업화에도 속도를 낼 계획이다. 삼천당제약 관계자는 “글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고 파트너들과 함께 성과로 이어지도록 하겠다”고 말했다.2026-07-20 16:18:07
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