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![[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스, 네수파립 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/24/20260224090720990239.jpg)
온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 신약후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(SCLC) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 추가 획득했다. 24일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 2021년 췌장암, 2025년 위암에 이어 이번 소세포폐암까지 ODD를 받으며 다암종(Pan-tumor) 항암제로서 가능성을 확대했다. 희귀의약품 지정 시 허가 후 7년간 미국 시장 독점권이 부여된다. 소세포폐암은 빠른 재발과 높은 유전체 불안정성이 특징인 난치암으로 1차 치료 이후 선택지가 제한적이다. DNA 손상 반응(DDR) 의존성이 높아 새로운 표적치료 전략에 대한 수요가 큰 영역이다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사 항암제다. DNA 손상 복구를 억제하는 동시에 Wnt/β-catenin 및 Hippo 신호경로를 차단해 종양 성장과 치료 저항성을 동시에 겨냥한다. 현재 네수파립은 췌장암 2상, 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma) 병용 난소암 2상, 키트루다 병용 자궁내막암 연구자주도 2상, 위암 1b/2상 등 4개 적응증에서 2상 단계에 진입했다. 회사는 복제 스트레스 및 DDR 의존성이 높은 암종을 중심으로 적응증 확장을 이어갈 계획이다. ◆부광약품, 3세대 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정’ 출시 부광약품은 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정 10·25·50·100mg’을 출시했다고 24일 밝혔다. 해당 제품은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 부광브리필정은 부분발작 뇌전증 환자의 부가요법으로 사용하는 3세대 치료제로 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 선택적으로 결합해 신경전달물질 방출을 조절하고 발작을 억제한다. 기존 치료제 대비 빠른 흡수와 우수한 내약성이 특징이며 다양한 용량으로 환자 상태에 맞춘 맞춤 치료가 가능하다. 부광약품 관계자는 "부광브리필정은 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 제품"이라며 "빠른 약효 발현과 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 뇌전증 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "현재 판매 중인 오르필 패밀리(서방정·시럽제·주사제)와의 병용 옵션이 새롭게 확보됨에 따라 뇌전증 전문의들의 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다"며 "부광브리필정 출시를 계기로 CNS(중추신경계) 영역에서의 입지를 더욱 강화하고 뇌전증을 비롯한 신경계 질환 치료제 개발에 지속적으로 투자할 계획"이라고 덧붙였다. ◆“국민과 함께 쓰는 100년” 유한양행 기록 모은다 유한양행은 오는 6월 20일 창립 100주년을 앞두고 기업의 발자취를 기록하기 위한 사료 수집 캠페인을 진행하고 있다고 24일 밝혔다. 이번 캠페인은 지난 2월 2일부터 시작돼 창업주 유일한 박사와 유한양행의 100년 역사를 체계적으로 정리하고 국민의 기억 속에 남아 있는 이야기를 함께 기록하기 위해 마련됐다. 안티푸라민, 스위터 등 과거 제품을 비롯해 문서·사진 등 다양한 자료가 접수되고 있다. 수집 대상은 2000년 이전 제작·사용된 자료로, 관련 사진, 문서, 도서, 제품 및 기념품 등 사료 전반이다. 접수는 2월 27일까지 온라인 또는 문자로 가능하다. 접수된 자료는 기록적 가치와 보존 상태 등을 종합 검토한 뒤 100주년 기념 아카이브 구축과 전시, 콘텐츠 제작 등에 활용될 예정이다. 유한양행은 1926년 설립 이후 ‘좋은 상품 생산, 성실한 납세, 이윤의 사회 환원’이라는 창업 이념을 바탕으로 국내 제약 산업 발전을 이끌어 왔다. 유한양행 관계자는 “유한양행의 100년은 한 기업의 역사를 넘어 사회적 책임과 신뢰의 가치를 실천해 온 시간”이라며 “국민 여러분의 소중한 기록이 유한의 다음 100년을 준비하는 의미 있는 자산이 되기를 기대한다”고 말했다.2026-02-24 10:13:24
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알테오젠, LO 재가동… 대형 파트너십·신기술 확대로 반등 모색 [이코노믹데일리] 알테오젠(대표이사 전태연)이 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC) 이후 첫 기술이전(LO) 성과를 내며 다시 한 번 글로벌 파트너십 확대에 본격 시동을 걸었다. 최근 글로벌 제약사들의 피하주사(SC) 제형 전환 임상 진입이 가시화되면서 기존 계약의 실효성과 추가 딜에 대한 기대도 커지고 있다. 20일 업계에 따르면 아스트라제네카의 이중항체 후보물질 ‘릴베고스토미그’가 SC 제형으로 임상 1상에 진입했다. 그동안 비공개로 유지됐던 약물 개발이 구체화되면서 알테오젠과의 협력 관계가 보다 공고해졌다는 평가다. 시장에서는 해당 프로젝트가 플랫폼 기술 적용 사례로 확대될 가능성에도 주목하고 있다. 또 다른 파트너십인 ‘엔허투’ 역시 한국·일본·미국·유럽 등으로 임상 사이트를 확장하며 1상이 순조롭게 진행 중인 것으로 알려졌다. 현재까지 안전성 이슈 없이 개발이 이어지고 있어 플랫폼 기술의 안정성에 대한 신뢰도도 높아지고 있는 분위기다. GSK와 체결한 ‘젬펄리’ 계약도 2026년 내 임상 진입을 목표로 개발이 진행되고 있다. 최근 PD-1/PD-L1 계열 항체 및 이중항체 경쟁이 치열해지는 가운데 알테오젠은 타깃 독점이 아닌 ‘품목 단위 계약’ 전략을 유지해왔다. 업계에서는 특정 타깃에 대한 독점 계약을 체결했다면 키트루다 이후 릴베고스토미그나 도스타를리맙과 같은 후속 계약은 어려웠을 것이라는 분석도 나온다. 지난 1월 체결된 젬펄리 계약의 총 마일스톤 규모가 시장 기대에 못 미쳤다는 평가도 있었지만 비교 사례로 거론되는 할로자임이 GSK 자회사 비브 헬스케어와 맺은 계약과 비교하면 결코 작은 수준은 아니라는 지적도 있다. 특히 아스트라제네카와의 1조원대 계약이 세 개 품목을 묶은 패키지 딜이었다는 점을 감안하면 품목당 마일스톤 3억달러 수준을 유지하는 전략은 여전히 유효하다는 평가다. 최근에는 차세대 기술 확보 차원에서 기술 확장도 이어지고 있다. 알테오젠은 3중 작용 비만치료제 ‘레타트루타이드’의 월 1회 장기 지속형 주사제 개발에 착수하고 비임상 데이터를 공개했다. 세부 기술은 특허 출원 단계로 세부 내용은 비공개지만 플랫폼 적용 범위를 항암제에서 대사질환 영역까지 넓히는 사례로 해석된다. 상반기에는 추가 모멘텀도 예상된다. 지난해 12월 체결된 옵션 계약의 본 계약 전환 가능성과 2019년 비공개 계약 건의 임상 1상 진입에 따른 마일스톤 수령이 거론된다. 해당 프로젝트는 임상 개시와 함께 기업 및 품목이 공개될 가능성이 있다. 로열티율에 대한 우려도 존재하지만 업계에서는 품목별로 로열티가 차등 적용되는 것이 일반적이라는 점을 지적한다. 실제로 할로자임 역시 계약마다 다른 로열티 구조를 적용해왔다. 알테오젠 역시 계약 구조의 다양성을 유지하며 협상력을 확보하고 있다는 설명이다. 회사는 코스피 이전 상장을 하반기 중 추진할 계획이다. 김선아 하나증권 연구원은 “대형 기술이전 계약이 추가로 성사될 경우 주가 회복 속도는 더욱 빨라질 수 있다”며 “상반기 마일스톤 수령과 신규 LO 성과가 기업가치 재평가의 핵심 변수가 될 것”이라고 전망했다.2026-02-20 15:01:56
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알테오젠, 창사 첫 현금배당…주당 371원 지급 [이코노믹데일리] 알테오젠은 11일 이사회를 열고 보통주 및 우선주 1주당 371원의 현금배당을 결정했다고 밝혔다. 배당금 총액은 약 200억원이며 비과세 배당 재원을 활용한다. 이번 배당은 창사 이래 첫 주주환원 정책으로 회사 성장 성과를 주주와 공유하기 위한 조치다. 알테오젠은 2024년 흑자 전환 이후 기술수출 확대와 파트너십 성과를 기반으로 재무구조를 강화해왔다. 2025년 별도 기준 잠정실적은 매출 2021억원, 영업이익 1148억원으로 역대 최대 실적을 기록했다. 하이브로자임 플랫폼이 적용된 피하주사(SC) 제형 키트루다(미국명 키트루다 큐렉스)는 지난해 9월 미국 출시 이후 J-code를 부여받고 유럽 품목승인을 획득했다. 이에 따라 기존 정맥주사(IV)에서 SC 제형으로의 전환이 확대될 전망이다. 회사는 마일스톤 수익 증가와 추가 파트너십 확대를 통한 실적 개선을 기대하고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “첫 배당을 통해 주주와 성과를 공유하게 돼 뜻깊다”며 “안정적인 매출 기반과 파트너십 확대를 통해 주주환원을 지속하겠다”고 말했다. 이번 배당은 3월 정기주주총회에서 최종 확정되며 결의일로부터 1개월 이내 지급될 예정이다.2026-02-11 14:12:34
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/11/20260211131129837191.jpg)
광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.2026-02-11 14:12:15
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알테오젠, 하이브로자임 효과로 사상 최대 실적 [이코노믹데일리] 알테오젠(대표이사 전태연)이 2025년 사상 최대 실적을 달성했다. 2일 알테오젠에 따르면 매출액 2021억원, 영업이익 1148억원을 기록하며 전년 대비 매출액 117%, 영업이익 275% 증가했다. 여기에 영업이익률도 33%에서 57%로 크게 상승했다. 이번 실적은 하이브로자임 플랫폼 기술수출 계약에 따른 수익이 본격 반영된 영향이 컸다. 아스트라제네카와의 라이선스 계약 계약금과 키트루다 피하주사(SC) 제형 ‘큐렉스’의 미국·유럽 승인 마일스톤이 포함됐으며 중국 파트너사 치루제약이 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 ‘안곡타’의 로열티 수익과 ALT-B4 공급 매출도 실적에 기여했다. 회사 측은 올해부터 키트루다 큐렉스의 J-code 부여(4월 예정)로 미국 내 보험 청구 절차가 간소화되고 시판 국가가 확대되면서 SC 제형 점유율이 확대될 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 판매와 연동된 추가 마일스톤 유입도 실적 성장 요인으로 작용할 전망이다. 자체 제품인 테르가제주 역시 시장 초기 단계에 있어 처방 경험이 축적될수록 매출 확대 가능성이 크다는 분석이다. 하이브로자임 플랫폼은 적용 제품의 상업화를 통해 글로벌 시장에서 기술력과 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 신규 파트너사와의 논의도 확대되고 있으며 일부는 실제 계약 체결 단계에 접어들었다. 알테오젠은 GSK 자회사 테사로와의 계약을 시작으로 추가적인 글로벌 파트너십 확대를 추진할 계획이다. 전태연 알테오젠 대표는 “2025년은 하이브로자임 플랫폼이 글로벌 파트너를 통해 본격 상업화에 진입한 의미 있는 해였다”며 “올해는 판매 확대에 따른 마일스톤 인식으로 성과가 더욱 가시화될 것”이라고 밝혔다. 이어 “글로벌 공급망 안정화를 위한 생산시설 투자와 오픈이노베이션 기반 신규 파이프라인 확보 등 중장기 기업가치 제고를 위한 전략도 지속해 나가겠다”고 덧붙였다. 현재 알테오젠은 테르가제주를 비롯해 MSD의 키트루다 큐렉스, 치루제약의 안곡타 등 총 3개 품목을 상업화했다. 이와 함께 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’는 지난해 하반기 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매허가를 받아 연내 상업화를 앞두고 있다. 알테오젠은 자체 제품과 기술수출 품목을 포함해 2030년까지 상업화 제품 수를 9개 이상으로 확대한다는 중장기 목표를 제시했으며 플랫폼 기술 기반의 안정적인 수익 구조를 단계적으로 구축해 나갈 계획이다.2026-02-02 16:46:14
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기대 조정 속 옥석 가리기… 2026년 제약·바이오 전망은 [이코노믹데일리] 최근 국내 제약·바이오 업종이 큰 폭의 주가 조정을 겪으며 투자심리가 급격히 위축됐다. 23일 유진투자증권 리서치에 따르면 지난 21일 전일 코스닥 지수가 2% 이상 하락한 가운데 알테오젠을 비롯해 다수의 대표 바이오기업 주가가 동반 급락했다. 이번 조정의 핵심 원인으로는 알테오젠 이슈를 지목하면서도 이를 산업 전반의 구조적 위기로 해석하는 것은 과도하다는 분석이 나온다. 이번 주가 하락의 직접적인 트리거는 알테오젠이다. 알테오젠은 자사 피하주사(SC) 제형 전환 기술이 적용된 MSD의 ‘키트루다 큐렉스’ 상업화 이후 실적 급성장과 추가 기술이전에 대한 기대가 주가에 상당 부분 선반영돼 있었다. 그러나 MSD가 최근 공개한 SEC 공시를 통해 알테오젠이 수령할 수 있는 판매 로열티가 순매출의 2% 수준임이 확인되면서 시장이 기대했던 5% 내외의 로열티 가정이 수정됐다. 이에 따라 밸류에이션 재산정이 불가피해졌고 단기적으로 주가 급락이 나타났다는 분석이다. 유진투자증권은 여기에 더해 알테오젠이 GSK 자회사 테사로와 체결한 ALT-B4 기반 면역항암제 ‘젬펄리’ 피하제형 개발·상업화 계약 역시 선급금과 마일스톤 규모가 시장 일각에서 기대했던 ‘초대형 딜’에는 못 미친다는 평가를 받으며 실망 매물이 확대된 것으로 풀이했다. 다만 이번 주가 조정의 본질은 한국 바이오제약 산업의 R&D 경쟁력이나 글로벌 시장 내 입지 약화라기보다 알테오젠 기업가치에 선반영됐던 과도한 기대를 재산정하는 과정에 가깝다는 분석이다. 실제로 글로벌 빅파마 입장에서 면역항암제, 특히 PD-1 계열 치료제는 특허 만료와 바이오시밀러 경쟁을 앞두고 있으며 피하(SC) 제형 전환은 환자 편의성 제고와 의료 자원 효율화, 라이프사이클 매니지먼트 측면에서 여전히 중요한 전략이다. 향후 키트루다 큐렉스의 전환율 상승, 다이이찌산쿄와의 ADC SC 제형 개발 성과 가시화, 추가 기술이전 계약 성사 여부에 따라 알테오젠의 기업가치는 다시 재평가될 여지가 있다는 전망도 나온다. 다만 단기적으로는 보수적 투자심리가 강화되며 성장 기대 반영 속도 조절 국면이 이어질 가능성이 있다. 권해순 유진투자증권 연구원은 이번 알테오젠 사례는 제약·바이오 업종 투자에서 계약 구조와 로열티, 마일스톤 조건의 중요성을 다시 한 번 부각시켰다“고 말했다. 그는 “단기 변동성이 커진 현 시점에서는 막연한 ‘대형 기술수출 기대’보다는 계약 조건이 비교적 예측 가능하고 임상 데이터로 검증되는 기업을 선별적으로 바라볼 필요가 있다”며 “특히 후기 임상 단계에 진입했거나 글로벌 파트너링 트랙 레코드를 축적한 기업, 그리고 임상 데이터·허가·기술이전 이벤트가 가시적인 기업들이 상대적으로 안정적인 투자 대안”이라고 설명했다.2026-01-23 15:22:49
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JP모건 APAC 트랙, K-바이오 글로벌 진출 교두보로 [이코노믹데일리] 글로벌 제약사들이 비만 치료제와 투여 방식 혁신에 주목하는 가운데 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 아시아·태평양 트랙에 오른 한국 바이오 기업들이 기술수출과 미국 시장 공략 전략을 공개했다. 알테오젠 휴젤 디앤디파마텍 등은 공식 초청 세션에서 각자의 핵심 기술과 사업 구상을 제시하며 글로벌 투자자들의 평가를 받았다. 22일 업계에 따르면 지난 12일 부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 열렸다. 전 세계 제약사와 바이오텍 금융기관이 한자리에 모이는 업계 최대 투자 행사다. 이 가운데 APAC 트랙은 발표 기업 수는 제한적이지만 공식 초청을 받은 기업만 무대에 설 수 있어 기술수출이나 공동개발 논의로 이어지는 경우가 많다. 알테오젠은 이번 APAC 트랙에서 자사의 핵심 기술인 피하주사 전환 플랫폼 ‘ALT-B4’를 전면에 내세웠다. 알테오젠은 항체 의약품의 투여 방식을 개선하는 바이오 플랫폼 기업으로, 신약을 직접 판매하기보다 글로벌 제약사에 기술을 이전해 수익을 창출하는 사업 모델을 갖고 있다. ALT-B4는 병원에서 장시간 정맥주사로 투여하던 항체 의약품을 피하주사로 바꿀 수 있게 해주는 효소 기반 기술이다. 투여 시간이 크게 줄어들고 의료진과 환자 모두의 부담을 낮출 수 있다는 점에서 상업적 가치가 크다는 평가를 받는다. 전태연 알테오젠 대표는 현지에서 “다수의 글로벌 제약사와 ALT-B4 적용을 논의 중이며 추가 기술이전 계약을 협의하고 있다”고 밝혔다. 알테오젠은 세계 최대 제약사 중 하나인 머크의 면역항암제 키트루다 피하주사 제형이 미국과 유럽에서 승인 단계에 진입한 점을 근거로 플랫폼의 상업적 가능성이 현실화하고 있다고 설명했다. ALT-B4는 단일클론항체뿐 아니라 이중항체와 항체-약물 접합체 등으로 적용 범위를 넓힐 수 있어 향후 확장성도 강조됐다. 메디컬 에스테틱 기업 휴젤은 미국 시장을 축으로 한 중장기 성장 전략을 공개했다. 휴젤은 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러 등을 주력으로 하는 미용·의료 전문 기업으로, 국내 톡신 업체 가운데 비교적 이른 시기에 미국 시장에 진출한 회사다. 휴젤은 2028년까지 연매출 9000억원 달성을 목표로 제시하며 이 가운데 30% 이상을 미국에서 창출하겠다는 계획을 밝혔다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’는 2024년 미국 식품의약국 승인을 받은 이후 현지 판매를 시작했다. 회사는 기존 유통 파트너 중심 전략에 더해 직접 판매를 병행하는 방식으로 시장 점유율 확대를 노린다는 구상이다. 북아프리카와 중동 등 신흥 시장 진출과 함께 톡신 필러 스킨부스터로 이어지는 제품군 간 시너지 전략도 함께 제시했다. 캐리 스트롬 글로벌 CEO는 “미국을 중심으로 글로벌 전환을 가속화하면서도 수익성과 재무 안정성을 동시에 관리하겠다”고 말했다. 디앤디파마텍은 대사 질환 치료제 ‘DD01’을 앞세워 비만과 지방간염 치료제 시장을 겨냥한 파이프라인을 소개했다. 디앤디파마텍은 대사·내분비 질환을 중심으로 신약을 개발하는 바이오 기업으로, 글로벌 제약사와의 기술이전을 주요 성장 경로로 삼고 있다. DD01은 GLP-1과 글루카곤 수용체를 동시에 자극하는 이중 작용 기전의 약물로, 체중 감소와 간 지방 개선을 함께 노린다. 회사는 미국에서 진행 중인 MASH 임상 2상에서 확보한 중간 데이터를 토대로 글로벌 제약사들과 협력 가능성을 논의하고 있다고 밝혔다. 비알코올성 지방간염은 아직 승인된 치료제가 없는 영역으로 비만 치료제 시장 확대와 맞물려 글로벌 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 디앤디파마텍은 이 분야에서 차별화된 기전을 앞세워 기술수출 논의를 이어간다는 전략이다. 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 국내 바이오 기업들이 단순한 기업 소개를 넘어 기술의 실제 활용 가능성과 해외 시장 진입 전략을 구체적으로 제시했다는 점에서 의미가 있다. 글로벌 빅파마가 비만 대사질환과 차세대 투여 방식에 주목하는 흐름 속에서 한국 기업들이 각자의 강점을 들고 글로벌 무대에서 본격적인 시험대에 올랐다는 평가가 나온다.2026-01-22 06:00:00
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![[인사] 알테오젠, 전태연 신임 대표이사 선임](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/29/20251229081116525300.jpg)
알테오젠, 전태연 신임 대표이사 선임 [이코노믹데일리] 알테오젠은 지난 26일 이사회 결의를 통해 전태연 사내이사를 신임 대표이사로 선임했다. 29일 알테오젠에 따르면 이번 인사는 현 대표이사인 박순재 의장의 대표이사직 사임에 따라 박 의장은 회사의 회장으로서 사내이사 및 이사회 의장직을 유지하며 알테오젠의 장기 성장 전략 수립에 집중할 예정이다. 전태연 신임 대표이사는 미국 위스콘신대학교에서 생화학 박사 학위와 미국 인디애나대학 로스쿨의 법학박사를 취득한 바이오·지식재산(IP) 분야의 전문가로 2020년 알테오젠 합류 이후 사업개발(BD) 및 글로벌 파트너십을 총괄해 왔다. 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼을 기반으로 한 다수의 글로벌 기술이전 계약에서 핵심적인 역할을 수행하며 회사의 성장 궤도를 본격적으로 확장시켰다. 알테오젠은 2024년 글로벌 제약사 MSD와 면역항암제 ‘키트루다’ 피하주사(SC) 제형 개발을 위한 라이선스 계약 변경을 체결하는 등 다수의 글로벌 빅파마 및 바이오 기업들과 연속적인 플랫폼 기술 계약을 성사시켰다. 이러한 계약들은 ALT-B4의 기술적 경쟁력과 글로벌 확장성을 입증한 사례로 평가되며 전 신임 대표는 사업개발 본부장으로서 계약 구조 설계 및 IP 전략 수립 등에 큰 기여를 했다. 전 대표는 “알테오젠은 지금 연구개발 중심의 바이오벤처를 넘어 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 중요한 전환점에 서 있다”며 “지난 성과들이 연구개발, BD, 특허 및 지원부서 등 전 파트가 '한 팀(One Team)'으로 헌신해 이뤄낸 결실이었듯 앞으로도 이러한 원 팀 문화를 더욱 공고히 해 파트너사들과의 협업을 성공적으로 이끌겠다”고 말했다. 이어 “그 동안 알테오젠을 이끌며 글로벌 상업화의 길을 연 박순재 의장의 업적에 깊은 존경을 표한다”며 “회사가 그동안 축적해 온 기술력에 글로벌 IP 전략을 더해 라이선스 계약과 전략적 파트너십을 지속적으로 확대하며 이를 통해 주주가치를 제고하고 주주 친화적 경영을 이어가겠다”고 덧붙였다. 한편 박순재 의장은 대표이사직에서 물러난 이후에도 이사회 의장으로서 회사의 장기적인 비전과 발전 방향을 수립하고 ALT-B4에 이은 차세대 파이프라인 발굴과 육성에 집중할 계획이다. 이를 통해 알테오젠은 이사회 중심 경영 체제를 한층 강화하고 중장기 성장 기반을 더욱 공고히 해 나갈 방침이다.2025-12-29 11:33:46
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다가오는 '특허 절벽'…빅파마 성장 공식 흔들린다 [이코노믹데일리] 글로벌 바이오제약 산업이 대규모 ‘특허 만료 국면’을 앞두고 중대한 변곡점에 서고 있다. 향후 수년간 주요 블록버스터 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서 기존 오리지널 의약품 중심의 성장 구조가 빠르게 흔들릴 것이라는 전망이 나온다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터와 네이버뉴스 종합에 따르면 2025년부터 2030년 사이 매출 상위 의약품들의 특허 보호가 종료되며 글로벌 제약사들은 대규모 매출 감소 압력에 직면할 것으로 예상된다. 한때 거대 제약사의 고성장을 이끌었던 블록버스터 의약품들이 경쟁 제품 등장으로 급격한 판매 둔화를 겪는 이른바 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’ 현상이 본격화되는 것이다. 특허 절벽은 의약품의 독점권이 종료되면서 제네릭이나 바이오시밀러가 시장에 진입해 수익성이 급격히 하락하는 현상을 의미한다. 의약품 특허는 일반적으로 20년간 보호되지만 만료 이후에는 가격 경쟁이 불가피해 오리지널 의약품의 시장 지위가 빠르게 약화된다. 이로 인해 글로벌 빅파마들은 상당한 매출과 이익 감소를 피하기 어려운 상황이다. 실제로 글로벌 주요 바이오제약사들은 2025~2030년 사이 매출 2000억 달러 이상에 달하는 브랜드 의약품이 특허 절벽 위험에 노출될 것으로 보고 있다. 이 기간 동안 연매출 10억 달러 이상 블록버스터 의약품 약 70개를 포함해 총 200여 개 의약품의 특허가 만료될 예정이며 이에 따른 매출 영향 규모는 2000억~4000억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국가별로 보면 같은 기간 미국에서는 118개, 유럽에서는 69개의 바이오의약품 특허가 만료된다. 이에 따라 바이오시밀러 시장은 빠르게 성장할 것으로 예상되며 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 730억~762억 달러에 달할 것으로 추산된다. 특히 미국 시장이 성장의 핵심 동력이 될 것으로 보인다. 대표 사례로는 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 있다. 암젠은 2023년 휴미라의 바이오시밀러 ‘암제비타’를 출시하며 오리지널 대비 약 55% 낮은 가격을 제시했다. 이후 휴미라 매출은 특허 독점권 상실 전인 2022년 212억 달러에서 2024년 90억 달러로 급감했다. 특허 만료가 매출에 미치는 영향을 단적으로 보여주는 사례다. 이에 따라 오리지널 제약사들은 특허 만료에 대비해 제형 변경, 투여 방식 개선, 적응증 확대 등 이른바 ‘라이프사이클 매니지먼트’ 전략을 강화하고 있다. 머크(MSD)는 글로벌 매출 1위 의약품 키트루다의 특허 만료(2028년)를 앞두고 피하주사 제형인 ‘키트루다 QLEXTM'를 개발해 2025년 9월 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이를 통해 특허 만료 이후에도 시장 점유율을 최대한 유지하겠다는 전략이다. 현재 기준으로 미국 시장에서는 키트루다가 2028년, 매출 4위 듀피젠트는 2030년, 옵디보와 오크레부스는 각각 2028년과 2029년에 특허가 만료될 예정이다. 이들 블록버스터 바이오의약품에 대해 아직 FDA에서 허가된 바이오시밀러는 없는 상태다. 한편 2026년을 전후로 미국과 유럽에서 바이오시밀러 개발 시 임상 3상 면제가 확대될 가능성도 제기되고 있다. 이는 개발 기간과 비용을 크게 줄여 바이오시밀러 기업에 유리한 환경을 제공하는 반면 시장 진입 장벽이 낮아지면서 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 전망도 나온다. 업계 관계자는 “특허 절벽은 글로벌 제약사에는 위기이지만 바이오시밀러 기업에는 구조적 성장의 기회”라며 “향후 수년간 바이오의약품 시장의 주도권 이동이 본격화될 것”이라고 내다봤다.2025-12-26 15:43:28
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알테오젠 ALT-B4 적용 '키트루다 SC', 유럽 품목 허가 [이코노믹데일리] 알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC’ 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 키트루다 SC에는 자체 개발한 개발·제조한 인간 히알루로니다아제 ALT-B4(berahyaluronidase alfa)가 적용돼 정맥주사 제형을 피하주사로 전환할 수 있는 핵심 기술을 제공한다. 이번 승인으로 키트루다 SC는 유럽에서 승인된 33개 성인 적응증에 사용이 가능해졌으며 미국 FDA 승인에 이어 유럽에서도 상업화가 본격화됐다. 피하주사 제형은 투약 시간이 1~2분 수준으로 짧아 기존 정맥주사 대비 접근성과 편의성이 크게 개선된다. MSD는 앞서 EMA 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 데 이어 미국에서도 같은 날 피하주사 제형의 키트루다 허가를 획득했다. 알테오젠은 ALT-B4 기술 적용 제품이 글로벌 주요 시장에서 연이어 승인되면서 기술 신뢰도가 높아질 것으로 기대하고 있다. 키트루다 SC 승인은 임상 3상 결과를 기반으로 하며 비소세포폐암 환자 대상 시험에서 정맥주사 제형과 유사한 약동학적 결과와 일관된 치료 데이터를 확인했다. 알테오젠은 2020년 MSD와 ALT-B4 사용에 대한 라이선스 계약을 체결했으며 올해 초 펨브롤리주맙 독점 라이선스 조건에 따라 추가 마일스톤과 로열티를 받을 수 있도록 계약을 수정했다. 박순재 알테오젠 대표는 “키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인돼 기쁘다”며 “ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다.2025-11-20 09:26:02
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알테오젠, 3분기 누적 매출 1514억원 기록…최고 실적 달성 [이코노믹데일리] 알테오젠은 3분기 누적 기준 매출 1514억원, 영업이익 873억원을 기록하며 창사 이래 최고 실적을 달성했다고 14일 밝혔다. 3분기 단일 실적은 매출 490억원, 영업이익 267억원, 순이익 220억원으로 전년 동기 대비 대폭 개선됐다. 특히 매출은 900% 증가했으며 영업이익과 순이익 모두 흑자 전환했다. 실적 상승에는 피하주사 제형 키트루다의 미국 FDA 허가에 따라 수령한 2500만 달러 규모의 마일스톤이 결정적 역할을 했다. 회사는 다른 지역의 허가 및 판매 단계에서도 추가 마일스톤 수령이 가능해 향후 매출 성장이 이어질 것으로 기대하고 있다. 알테오젠은 올해 3분기 주요 파이프라인의 상업화, 지적재산권 강화, 코스피 이전상장 추진 등에서 의미 있는 진전을 이뤘다고 설명했다. 지난 9월 하이브로자임 플랫폼이 적용된 첫 제품 ‘키트루다 큐렉스’가 FDA 승인을 받고 시판됐으며 유럽 CHMP의 판매 승인 권고도 획득해 글로벌 시장 확대 가능성이 높아졌다. 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’ 역시 유럽연합 집행위원회(EC) 품목허가를 받으며 유럽 판매가 가능해졌다. 회사는 상업화 확대에 맞춰 글로벌 공급망 강화를 위해 최고제품책임자(CPO)에 이영필 박사를 영입하는 등 공급 역량을 보강했다. 지적재산권 확보도 강화했다. 알테오젠은 7월 ALT-B4 물질특허를 미국 특허청에 등록해 2043년까지 독점권을 확보했다. 또 신규 히알루로니다제 특허 출원과 ADC 피하주사 전환 기술에 대한 국제출원(PCT)도 마쳤다. 또한 회사는 기업 신뢰도 제고와 주주가치 향상을 위해 코스피 이전상장을 추진 중이며 관련 안건은 12월 8일 임시주주총회에서 상정될 예정이다. 박순재 알테오젠 대표이사는 “이번 3분기는 알테오젠의 핵심제품 ALT-B4를 활용한 첫 제품의 상업화가 본격화된 시기로 기념비적인 마일스톤을 달성했다”며 “이를 통해 자생적 성장 구조를 확립했고, 앞으로 기술 제휴 확대 및 자체 생산 시설 확보와 차세대 플랫폼 개발 등 글로벌 성장 전략을 더욱 강화하겠다”고 말했다.2025-11-14 15:13:04
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미 FDA 뚫은 알테오젠, 글로벌 SC 시장 도약 신호탄 [이코노믹데일리] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 ALT-B4가 적용된 MSD의 ‘키트루다 큐렉스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 이는 알테오젠 ALT-B4 기반 첫 글로벌 신약의 상업화 사례로 향후 성장성과 파트너십 확대의 가시적인 성과로 평가된다. 24일 알테오젠에 따르면 키트루다 SC(피하주사제형)는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 30분에서 1~2분으로 단축돼 환자 편의성이 크게 향상됐다. 또한 인퓨전 센터를 거치지 않고 의원급 병원에서도 처방이 가능해 치료 접근성까지 높였다. 이번 승인은 △흑색종 △비소세포폐암 △두경부암 △위암 등 기존 키트루다 IV가 보유한 38개 적응증 대부분을 포함한다. 알테오젠은 2020년 MSD와 ALT-B4에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했고 올해 2월 MSD가 펨브롤리주맙 독점권을 추가 확보하면서 알테오젠은 향후 마일스톤과 로열티 수익을 추가로 받을 수 있는 구조를 마련했다. 이번 FDA 승인은 해당 계약의 가치를 현실화하는 전환점이 될 것으로 보인다. 하나증권은 MSD가 FDA 승인과 함께 미국 시장에 즉각 출시할 계획이며 유럽 역시 4분기 내 최종 승인이 가능할 것으로 예상했다. 키트루다 SC가 향후 2년 내 IV에서 SC로의 전환율을 30~40%까지 끌어올릴 수 있을 것으로 전망한다. 키트루다가 지난해 글로벌 매출 41조원(295억 달러)을 기록한 만큼 전환율 상승은 알테오젠의 로열티 수익 증가로 직결될 전망이다. 또한 이번 승인으로 신규 파트너 유입 효과가 기대되며 향후 기술이전 계약(L/O) 규모도 확대될 가능성이 크다. 올해 3월 아스트라제네카의 기술이전 사례를 참고해 보수적으로 계약 규모를 건당 5억8000만 달러 수준으로 추정했으나 복수 파이프라인이 포함된 패키지 딜로 더 큰 규모의 계약이 성사될 수 있다는 분석이다. 알테오젠은 키트루다 SC뿐 아니라 다수 글로벌 제약사와 ALT-B4 기반 SC 제형 전환 프로젝트를 진행 중이다. 대표적으로 다케다·아스트라제네카·사노피 등이 ALT-B4 플랫폼을 검토 또는 협력 중인 것으로 알려졌다. 여기에 ALT-B4의 미국 특허 존속기간이 2043년까지 연장되면서 장기적 파트너십 확대와 안정적인 기술료 수익 구조가 가능하다는 점도 강점이다. 알테오젠 관계자는 “마일스톤의 경우 허가와 판매로 나눠져 있는데 개발 단계 마일스톤을 수령하게 되면 판매 마일스톤은 3~4년 내에 다 수령할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “ALT-B4는 이미 완성 단계에 있어 꾸준히 계약을 이어갈 것이며 새로운 파이프라인과 라이선스, 자체 개발을 통해 사업 영역을 확대할 것”이라고 덧붙였다. 하나증권은 “알테오젠이 글로벌 수요 대응을 위해 약 2500억원을 투자하고 2026년 착공해 2027년 말 준공해 2028년 GMP 가동을 목표로 자체 생산 공장을 신설할 계획”이라며 “해당 공장에서는 ALT-B4뿐 아니라 테르가제와 바이오시밀러도 생산해 수익 다변화를 추진한다”고 말했다. 김선아 하나증권 연구원은 “MSD와의 협력 성과는 알테오젠의 글로벌 입지를 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것”이라며 “향후 추가 L/O 계약 및 SC 전환 수요 확산에 따라 기업가치 재평가가 가능하다”고 분석했다.2025-09-24 15:30:53
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![[편집인 칼럼] 단종 유배지 청령포의 봄, 이벤트 행정 아닌 신뢰 행정이 지킨다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/03/03/20260303104341873026_518_323.png)