2026.04.19 일요일
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대웅제약 '펙수클루', 인도네시아 상륙…2.8억 인구 시장 정조준 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 국산 신약이 세계 4위의 인구 대국이자 동남아시아 최대 경제국인 인도네시아 시장에 본격적으로 깃발을 꽂았다. 17일 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아 보건당국으로부터 품목허가를 획득했으며 글로벌 영토 확장 전략에서 동남아시아 시장의 교두보를 마련했다. 인도네시아는 인구 2억8000만명에 달하는 거대 시장으로 단순히 인구 규모뿐만 아니라 동남아시아 국가연합(ASEAN) 내에서 의료 산업 측면에서는 주변 동남아 국가들에 심사 기준을 제시하는 ‘기준 국가’ 역할을 한다. 따라서 인도네시아에서의 허가 획득은 향후 인접 국가 진출 시 심사 과정에서 긍정적인 참고 사례가 돼 승인 속도를 높이는 촉매제가 될 것으로 보인다. 시장 전망도 낙관적이다. 글로벌 시장조사 기관 아이큐비아는 2024년 기준 인도네시아의 항궤양제 시장 규모는 약 1억5495만 달러(약 2100억원)로 추산했다. 특히 최근 식생활의 서구화와 스트레스 증가로 인해 위식도역류질환 환자가 급증하며 연평균 약 6%의 높은 성장세를 기록하고 있어 펙수클루와 같은 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높은 상황이다. 그동안 인도네시아를 포함한 글로벌 시장에서 위식도역류질환의 1차 치료제는 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열이 주도해 왔다. 하지만 PPI 제제는 몇 가지 고질적인 한계를 지적받아 왔다. 약효가 완전히 나타나기까지 수일이 소요되며 식전에 복용해야 하는 불편함이 컸다. 또한 구조적 한계로 인해 약물 반감기가 짧아 밤중에 위산이 분비되는 ‘야간 산 분비 돌파’ 현상을 조절하기 어렵다는 단점이 있었다. 반면 대웅제약의 펙수클루는 차세대 기전인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열로 이러한 PPI의 약점을 모두 극복했다는 평가를 받는다. 펙수클루는 활성화 과정 없이 위산 분비 펌프에 직접 결합해 복용 초기부터 즉각적인 증상 개선 효과를 나타낸다. 식사 여부와 상관없이 복용이 가능해 환자의 편의성을 획기적으로 개선했으며 약효 지속 시간이 길어 야간 증상 완화에도 탁월한 강점을 지닌다. 대웅제약은 인도네시아 시장 안착을 위해 철저한 현지화 전략을 펼쳐왔다. 실제 2025년 인도네시아에서 현지 의료진들이 주도한 연구자 주도 임상(ORION)을 통해 인도네시아인 환자들에게서도 펙수클루의 신속한 약효 발현과 우수한 치료 효과가 직접 확인된 바 있다. 이러한 ‘리얼 월드 데이터’는 현지 의료진들이 펙수클루를 처방하는 데 있어 강력한 신뢰의 근거가 되고 있다. 또한 대웅제약은 단순히 현재의 허가에 안주하지 않고 적응증 확대에도 박차를 가하고 있다. 지난 10일에는 위궤양 치료 적응증 확대를 목적으로 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 글로벌 임상 공조를 통해 펙수클루의 치료 범위를 넓히고 시장 지배력을 공고히 하겠다는 의지로 풀이된다. P-CAB 제제의 시장 잠재력은 이미 선진 시장에서 입증되고 있다. 가장 먼저 P-CAB이 도입된 일본의 경우 전체 위식도역류질환 치료 시장에서 P-CAB 처방 비중이 이미 60%를 돌파했다. 한국 역시 펙수클루 출시 이후 P-CAB의 점유율이 급상승하며 지난해 약 35% 수준까지 도달했다. 이처럼 아시아권 국가들을 중심으로 처방 패러다임이 PPI에서 P-CAB으로 빠르게 전환되는 추세다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 전 세계 총 30개국에 진출하며 글로벌 보폭을 넓히고 있다. 인도네시아를 포함해 중국, 멕시코, 인도 등 16개국에서 품목허가를 획득했으며 이미 6개국에서는 제품 발매를 완료해 매출 성과를 내고 있다. 특히 세계 최대 시장 중 하나인 중국 출시를 목전에 두고 있어 이번 인도네시아 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하는 중요한 변곡점이 될 전망이다. 박성수 대웅제약 대표는 “동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것”이라며 자신감을 내비쳤다. 이어 “그동안 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 대웅제약은 이번 허가를 발판 삼아 동남아시아 시장 전체를 아우르는 공략 전략을 가속화할 방침이다. 단순한 의약품 수출을 넘어 현지 의료 인력과의 학술 교류 및 임상 연구 협력을 강화함으로써 ‘K-신약’의 가치를 전 세계에 알린다는 계획이다.2026-04-17 14:27:40
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콜마 남매 경영권 분쟁, 7년 만에 종지부…전문경영인 체제 전환 [경제일보] 윤여원 콜마비앤에이치 대표가 대표이사직에서 물러나면서 한국콜마그룹 오너 일가 간 경영권 분쟁이 사실상 마무리 국면에 접어들었다. 2019년 창업주 퇴진 이후 본격화된 남매 간 갈등은 법적 분쟁으로까지 번졌으나 최근 소송 취하와 지배구조 재편이 이어지며 전문경영인 중심 체제로 정리되는 흐름을 보이고 있다. 16일 업계에 따르면 윤여원 대표가 콜마비앤에이치 대표이사직에서 물러나고 사내이사직만 유지하기로 하면서 콜마비앤에이치는 이승화 대표 단독 체제로 전환됐다. 앞서 한국콜마그룹의 경영권 분쟁은 창업주인 윤동한 회장의 승계 구도가 본격화된 이후 점진적으로 수면 위로 드러났다. 특히 장남 윤상현 콜마홀딩스 부회장과 장녀 윤여원 콜마비앤에이치 대표 간 경영 참여 범위와 지배력 문제를 둘러싼 갈등이 핵심 축이었다. 2019년 윤동한 회장은 과거 발언 논란으로 경영 일선에서 물러났다. 이후 그룹 경영은 사실상 윤상현 부회장을 중심으로 재편됐다. 윤 부회장은 지주사인 콜마홀딩스를 기반으로 그룹 전반에 대한 영향력을 확대해 나갔다. 이 시기를 기점으로 오너 2세 간 역할 분담이 시작됐으나 동시에 경영권을 둘러싼 잠재적 갈등의 씨앗이 형성됐다는 평가가 나왔다. 이 시기 한국콜마는 화장품·제약 ODM 중심의 한국콜마와 건강기능식품 중심의 콜마비앤에이치로 사업 축이 나뉘었다. 윤상현 부회장은 지주사와 핵심 계열사를 통해 그룹 전체를 총괄했고 윤여원 대표는 콜마비앤에이치 경영을 맡았다. 겉으로는 역할 분담이 이뤄진 듯 보였지만 콜마비앤에이치의 성장세가 두드러지면서 지배력 문제에 대한 긴장이 점차 높아졌다는 분석이 제기됐다. 2023년 들어 콜마비앤에이치의 경영 방향과 의사결정 구조를 둘러싼 이견이 본격적으로 불거졌다. 특히 이사회 구성과 주요 경영 사안에 대한 의견 차이가 확대되면서 남매 간 갈등이 수면 위로 떠올랐다. 업계에서는 콜마비앤에이치가 그룹 내 핵심 수익원으로 자리 잡으면서 지배력 확보를 둘러싼 이해관계 충돌이 본격화된 것으로 해석했다. 갈등은 결국 법적 분쟁으로 이어졌다. 윤여원 대표 측은 콜마홀딩스와 윤상현 부회장을 상대로 △콜마비앤에이치 임시주주총회 소집 허가 △검사인 선임 △결의 효력정지 가처분 등을 잇따라 제기했다. 이는 이사회 운영과 의사결정의 정당성을 둘러싼 충돌이 법정으로 확산된 사례로 그룹 내 갈등이 공개적으로 드러난 분기점이었다. 같은 시기 윤상현 부회장은 지주사 지분을 기반으로 경영권 방어에 나섰고 전문경영인 체제 도입을 추진하며 경영 안정화를 시도했다. 이 과정에서 이승화 대표를 포함한 각자대표 체제가 도입되며 ‘공동 경영’ 구조가 형성됐다. 2025년 들어 주요 소송이 잇따라 취하되면서 갈등은 완화 국면에 접어들었다. 윤동한 회장과 윤여원 대표가 제기했던 소송 3건이 모두 철회되며 법적 충돌은 사실상 정리됐다. 다만 일각에서는 윤 회장이 윤상현 부회장을 상대로 제기한 주식 반환 청구 소송은 여전히 진행 중으로 완전한 해소까지는 시간이 필요하다는 분석이 이어졌다. 한편 콜마그룹은 최근 자산 5조원을 넘어서며 대기업집단 지정 요건을 충족한 상태로 5월 대규모기업집단 지정 가능성이 높다는 관측이 나온다.2026-04-16 17:32:48
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유한양행, 마일스톤 이연에 실적 추춤…렉라자·API로 반등 모색 [경제일보] 유한양행의 2026년 1분기 실적이 시장 기대치를 하회할 것으로 전망된다. 다만 일회성 요인을 제외할 경우 본업의 안정성과 중장기 성장 동력은 여전히 유효하다는 평가가 나온다. 16일 업계에 따르면 유한양행의 올해 1분기 연결 기준 매출은 5237억원으로 전년 동기 대비 7% 증가했고 영업이익은 67억원으로 4% 늘어날 것으로 추정된다. 영업이익률은 1% 수준에 그칠 전망이다. 이는 시장 컨센서스인 매출 5455억원, 영업이익 280억원을 크게 밑도는 수치다. 정재원 IM증권 연구원은 “실적 부진의 핵심 요인으로 ‘렉라자’ 관련 유럽 허가 마일스톤 수익 약 450억원이 다음 분기로 이연된 데 있다”며 “당초 1분기 실적에 반영될 것으로 기대됐던 이 수익이 지연되면서 단기 실적에 공백이 발생했다”고 분석했다. 다만 렉라자 관련 글로벌 매출은 빠르게 확대되는 모습이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 최근 실적 발표를 통해 렉라자와 아미반타맙 병용요법 매출이 2억5700만달러(약 3787억원)를 기록했다고 발표했다. 이는 전년 동기 대비 82.7% 증가한 수치로 전분기 대비로도 19% 성장했다. 주력 약품사업은 비교적 견조한 흐름을 유지하고 있다. 일반의약품과 전문의약품 모두 안정적인 수요를 보이는 가운데 일부 주요 품목의 약가 인하에도 전략 품목 중심의 성장으로 이를 상쇄하고 있다는 평가다. 포트폴리오 다변화를 통해 특정 제품 의존도를 낮추는 전략이 점진적으로 효과를 내고 있다. 해외사업 부문은 가장 높은 성장세가 기대되는 영역으로 꼽힌다. 글로벌 원료의약품(API) 시장에서 ‘탈중국화’ 흐름이 이어지면서 국내 업체들의 반사이익 가능성이 커지고 있기 때문이다. 현재 유한양행의 생산 캐파는 약 100만 리터로 풀가동 상태이며 추가 수요 대응을 위해 30만 리터 증설을 진행 중이다. 해당 설비는 2028년 중반부터 매출에 본격 반영될 전망이다. 한편 차세대 성장동력으로 주목받는 피하주사(SC) 제형의 초기 확산 속도는 아직 제한적인 것으로 나타났다. 폐암 치료제 병용요법과 관련해 SC 제형이 승인됐지만 처방 데이터상 의미 있는 증가세는 아직 확인되지 않고 있다. 정 연구원은 경쟁 약물 대비 점유율 확대의 핵심 변수로 임상 데이터를 지목했다. 특히 중앙생존기간(mOS)의 구체적 수치가 공개될 경우 시장 판도가 달라질 가능성이 있다는 분석이다. 정 연구원은 “치료 편의성 측면에서 기존 정맥주사(IV) 대비 큰 차별성이 크지 않은 만큼 생존율 개선이라는 확실한 근거가 확보돼야 처방 확대가 본격화될 것으로 보인다”고 말했다. 중장기적으로는 신약 파이프라인 확대가 투자 포인트로 꼽힌다. 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’는 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이며 2027년 하반기 결과 도출이 예상된다. 기존 치료에 반응하지 않는 환자군을 포함했다는 점에서 미충족 수요를 겨냥한 전략으로 평가된다. 정 연구원은 “렉라자 처방 확대에 따른 실적 개선과 함께 단백질 분해 기술(TPD)과 대사이상지방간염(MASH) 등 차세대 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하고 있어 향후 임상 성과가 가시화될 경우 기업 가치 재평가가 가능하다”고 전망했다.2026-04-16 08:55:11
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트럭도 6월부터 자율주행…국토부, 라이드플럭스 화물운송 첫 허가 [경제일보] 국토교통부가 자율주행 화물운송의 유상 운행을 처음으로 허가했다. 시험·실증 단계에 머물던 자율주행이 실제 물류 운송으로 확장되면서 사업 모델 검증 국면에 들어섰다. 고속도로 장거리 노선에서 반복 운행을 시작하는 만큼 물류 효율과 비용 구조 변화로 이어질 수 있을지 주목된다. 16일 국토교통부에 따르면 자율주행 전문기업 라이드플럭스가 국내 최초로 자율주행 유상 화물운송 사업 허가를 획득했다. 라이드플럭스는 6월부터 서울 송파구 동남권 물류단지와 충북 진천 롯데택배 메가허브 터미널을 연결하는 약 112㎞ 구간에서 자율주행 트럭을 활용한 택배 운송을 시작한다. 해당 구간은 중부고속도로를 중심으로 구성된 장거리 간선 노선으로, 반복 운행이 가능한 물류 축이라는 점에서 초기 상용화 적용 구간으로 선정됐다. 운행에는 타타대우모빌리티의 25t급 ‘맥쎈’ 트럭 1대가 투입된다. 주행 속도는 시속 90㎞ 수준으로 설정되며, 교통량이 적은 평일 오후 8시부터 다음 날 오전 5시 사이 주 3회 운행할 계획이다. 야간 중심 운행을 통해 돌발 변수 노출을 최소화하고 안정적인 데이터 축적에 집중한다는 구상이다. 서비스 개시는 롯데글로벌로지스와의 유상 운송 계약을 기반으로 이뤄진다. 물류 기업이 실제 운송을 위탁하고 대가를 지급하는 구조가 형성되면서 자율주행 기술이 공급망 내 하나의 운송 수단으로 편입되는 첫 사례가 된다. 운행 초기에는 시험 운전자가 운전석에 탑승한 상태로 주행하는 방식이 적용된다. 이후 시스템 안정성이 확보되면 운전자가 조수석으로 이동하는 형태로 전환하고, 최종적으로는 무인 운행으로 확대하는 단계적 운영 구조를 따른다. 국토부는 이를 1단계(운전석 탑승), 2단계(조수석 탑승), 3단계(무인화)로 구분해 관리할 계획이다. 국토부는 이번 사례를 시작으로 자율주행 화물운송 서비스를 단계적으로 확대한다는 방침이다. 라이드플럭스도 연내 전주, 강릉, 대구 등 주요 거점으로 운행 노선을 늘리는 방안을 추진하고 있다. 간선 구간 중심으로 네트워크를 구축한 뒤 지역 단위로 확장하는 방식이다. 자율주행 화물운송은 물류 산업의 비용 구조에 변화를 줄 수 있는 변수로 꼽힌다. 장시간 운행이 요구되는 화물 운송 특성상 인건비 비중이 높은 구조인데, 자율주행 도입 시 운행 시간 제약이 줄어들고 차량 회전율이 높아질 수 있기 때문이다. 동일 차량으로 처리 가능한 물동량이 증가할 경우 수익성 개선 여지도 생긴다. 다만 초기 단계에서는 안전 확보를 위한 인력 투입과 장비 구축 비용이 동시에 발생한다. 완전 무인화 이전까지는 기존 운송 대비 비용 절감 효과가 제한될 수 있다는 분석도 나온다. 기술 안정성 검증과 함께 사고 대응 체계, 보험 구조 정비가 병행돼야 수익 모델이 본격적으로 자리 잡을 수 있다는 지적이다. 제도적 과제도 남아 있다. 자율주행 화물차 사고 발생 시 책임 주체를 둘러싼 기준은 여전히 정교하게 정립되지 않은 상태다. 운전자, 차량 제조사, 시스템 운영자 간 책임 범위를 명확히 구분하는 작업이 필요하다는 평가다. 박준형 국토부 모빌리티자동차국장은 “자율주행차 유상 화물운송 첫 허가 사례가 나와 올해 자율주행 기술이 화물운송 분야에서 상용화를 위한 큰 도약을 할 것으로 기대된다”며 “국내 자율주행 기술이 여객 운송뿐만 아니라 화물운송에서도 경쟁력을 가질 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 말했다.2026-04-16 08:47:59
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HK이노엔, '케이캡·수액'으로 실적 방어…미국 진출로 반등 본격화 [경제일보] HK이노엔이 올해 1분기 시장 기대치를 웃도는 실적을 기록할 것으로 전망되면서 ‘안정 성장주’로서의 입지를 재확인하고 있다. 16일 업계에 따르면 HK이노엔의 2026년 1분기 별도 기준 매출은 약 2609억원으로 전년 동기 대비 5.5% 증가하고 영업이익은 약 298억원으로 17.5% 늘어날 것으로 전망했다. 특히 영업이익이 컨센서스를 소폭 상회할 것으로 예상되는데 이는 수익성이 높은 ETC 사업부의 견조한 성장세가 지속된 데 따른 결과로 풀이된다. 실적을 견인한 핵심 축은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이다. 케이캡의 1분기 국내 매출은 약 459억원으로 시장 내 경쟁 심화 우려에도 불구하고 안정적인 성장 흐름을 이어간 것으로 분석된다. 여기에 완제품 형태의 해외 수출도 본격 확대되며 약 41억원 수준까지 증가할 것으로 예상된다. 특히 중남미와 인도 시장에서 고른 성장세가 확인되면서 연간 수출 전망치 역시 상향 조정됐다. 이에 따라 2026년 케이캡 완제품 수출은 약 194억원에 이를 것으로 예상된다. 수액제제 사업 역시 회복 국면에 진입하고 있다. 최근 의료계 파업 완화 기조가 이어지면서 병원 수요가 점차 정상화되고 있는 영향이다. 1분기 수액제제 매출은 약 369억원 수준으로 추정되며 연간 기준으로는 1493억원까지 확대될 것으로 보인다. 그동안 부진했던 H&B(헬스앤뷰티) 사업부도 약 213억원의 매출을 기록하며 전반적인 회복세에 진입할 것으로 예상된다. 김민정 DS투자증권 연구원은 이 같은 흐름을 반영해 HK이노엔의 2026년 연간 실적은 매출 1조712억원, 영업이익 1211억원 수준으로 분석했다. 매출 증가율은 크지 않지만 수익성 개선이 동반되며 ‘질적 성장’이 이어질 것이라는 평가다. 김 연구원은 무엇보다 미국 시장 진출 여부를 향후 주가 방향을 결정짓는 핵심 변수로 보고 있다. HK이노엔은 이미 파트너사를 통해 케이캡의 미국 허가 신청을 완료한 상태다. 오는 5월 열리는 Digestive Disease Week 2026(DDW 2026)에서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 우월성을 입증하는 임상 3상 데이터가 공개될 예정인데 해당 결과가 미국 진출의 분수령이 될 전망이다. 특히 경쟁사의 특허 만료 이슈가 우호적으로 해소되면서 시장 진입 환경도 개선됐다는 평가다. 김 연구원은 "케이캡이 미국 시장에 안착할 경우 2027년부터 로열티 수익이 본격 발생할 것"이라며 "초기 로열티 규모를 약 55억원 수준으로 추정하며 장기적으로는 추가 성장 여력도 충분하다"고 분석했다. 유럽 시장 진출 역시 가시권에 들어왔다. 현재 파트너십 체결이 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌으며 계약이 성사될 경우 별도의 기업가치 상승 요인으로 작용할 가능성이 크다. 여기에 비만 치료제 시장을 겨냥한 GLP-1 계열 신약도 새로운 성장축으로 부상하고 있다. HK이노엔이 중국에서 도입한 해당 파이프라인은 이미 임상 3상 환자 모집을 완료했으며 2027년 상반기 결과 확인이 예상된다. 일정이 계획대로 진행될 경우 2028년 하반기 출시가 가능할 것으로 보이며 이는 회사 실적에 의미 있는 기여를 할 전망이다. 결국 HK이노엔은 단기적으로는 케이캡과 수액제제를 중심으로 안정적인 실적을 유지하고 중장기적으로는 미국 진출과 신약 파이프라인을 통해 구조적 성장을 도모하는 ‘이중 성장 전략’을 구축해가고 있다는 평가다.2026-04-16 06:00:00
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휴온스바이오파마, 신임 대표에 이정희 선임…글로벌 공략 본격화 [경제일보] 휴온스바이오파마가 신임 대표이사로 이정희 전무를 선임하며 글로벌 시장 확대에 속도를 낸다. 보툴리눔 톡신 사업을 중심으로 중국 시장 진출이 본격화되는 시점에서 해외 사업 경험이 풍부한 전문 경영인을 전면에 배치했다는 점에서 업계의 관심이 쏠린다. 14일 휴온스바이오파마에 따르면 신임 이정희 대표는 1976년생으로 핀란드 알토대학교에서 MBA 석사를 취득했다. 이후 국내외 제약·바이오 기업에서 약 23년간 근무하며 피부·메디컬 에스테틱 시장에서 마케팅, 영업, 전략기획 등 다양한 분야의 경험을 쌓아온 전문가다. 이 대표는 입센코리아를 비롯해 한화제약, 휴젤, 대웅제약, 제테마, 종근당바이오 등 주요 제약·바이오 기업을 거치며 경력을 쌓았다. 특히 보툴리눔 톡신을 포함한 미용·의료 시장에서 폭넓은 실무 경험을 확보했다는 평가를 받는다. 이 대표가 휴젤과 대웅제약 재직 당시 해외 사업개발을 담당하며 북미와 아시아 등 주요 시장에서의 사업 확대 전략을 수행한 경험이 있는 만큼 휴온스바이오파마의 해외 시장 공략에도 힘이 실릴 것으로 전망된다. 이번 인사는 회사가 글로벌 시장 확대의 분기점에 서 있는 시점에서 단행됐다. 휴온스바이오파마는 앞서 올해 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’ 100단위 제품에 대한 품목허가를 획득했으며 지난달 첫 출하를 시작했다. 중국은 세계 최대 규모의 메디컬 에스테틱 시장 중 하나로 꼽히는 만큼 향후 실적 성장의 핵심 축이 될 것으로 기대된다. 특히 보툴리눔 톡신 시장은 글로벌 기업 간 경쟁이 치열한 분야로 품목허가 이후 실제 시장 안착과 점유율 확대를 위해서는 현지 맞춤 전략과 유통망 확보가 중요하다. 이에 따라 해외 사업 경험이 풍부한 경영진의 역할이 더욱 중요해지고 있다. 이정희 휴온스바이오파마 대표는 “휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품으로 중국에서 품목허가를 받고 수출을 본격화하는 중요한 기점에 서 있다”며 “올 하반기 중국 수출을 확대하고 차세대 제품 연구개발을 강화해 지속적인 성장 기반을 마련하겠다”고 말했다.2026-04-14 10:54:10
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GLP-1 격전지 된 한국…JW중외제약 가세에 경쟁 '재점화' [경제일보] 국내 제약업계가 '꿈의 비만약'으로 불리는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 시장을 선점하기 위해 뜨거운 개발 경쟁을 벌이고 있다. 최근 JW중외제약이 해외 유망 후보물질을 도입하며 레이스에 본격 합류한 가운데 앞서 한미약품과 유한양행 등 전통 강자들도 각기 다른 전략으로 차별화된 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 13일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 중국 베이징 소재의 바이오 기업 ‘간앤리 파마슈티컬스’와 GLP-1 수용체 작용제 신약 후보물질인 ‘보팡글루타이드(GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다. 이번 계약의 규모는 약 8110만 달러(약 1100억원)로 JW중외제약은 국내 임상·허가 및 상업화 독점 권리를 갖게 된다. 보팡글루타이드의 가장 큰 차별점은 ‘투여 편의성’이다. 기존 GLP-1 치료제들이 주로 주 1회 투여하는 방식인 데 반해 보팡글루타이드는 2주 1회 제형으로 개발돼 환자들의 복약 편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 또한 중국 임상 2b상 결과 30주 투여 시 평균 17.29%의 체중 감소 효과를 입증하며 기존 주 1회 치료제 대비 짧은 기간 내 우수한 효능을 보였다. JW중외제약은 올해 하반기 비만 및 제2형 당뇨병에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진해 시장에 빠르게 안착한다는 전략이다. JW중외제약 외에도 국내 주요 제약사들은 각기 다른 타깃 기전과 제형을 내세워 글로벌 시장에 도전장을 내밀고 있다. 한미약품은 국내에서 가장 앞서나가는 주자 중 하나로 자체 플랫폼 기술인 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트를 가동 중이다. 가장 주목받는 후보물질은 에페글레나타이드다. 이 약물은 GLP-1 수용체 작용제로 한미약품의 자체 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 장기지속형 제제다. 임상 3상을 완료한 상태로 현재 허가 절차를 준비 중이며 이르면 올 하반기 출시가 예상된다. 임상 결과도 긍정적이다. 약 40주간 투여한 임상시험에서 평균 체중 감소율은 약 9.75%로 나타났으며 위약군 대비 유의미한 개선 효과를 입증했다. 이는 글로벌 시장에서 경쟁 중인 주요 GLP-1 비만 치료제들과 비교해도 경쟁력을 갖춘 수준으로 평가된다. 특히 주목되는 점은 단순 체중 감량을 넘어선 질환 예방 효과다. 약 4000명을 대상으로 진행된 대규모 연구에서 심혈관 및 신장 질환 위험 감소 가능성도 확인되면서 에페글레나타이드는 향후 ‘대사질환 치료제’로 확장될 가능성을 확보했다. 부작용 개선 측면에서도 강점이 부각된다. 랩스커버리 기술을 통해 약물이 체내에서 서서히 방출되도록 설계돼 기존 GLP-1 계열 약물에서 흔히 나타나는 구토, 설사 등의 부작용을 완화할 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 시작으로 차세대 비만 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 대표적으로 GLP-1·GIP·글루카곤(GCG)을 동시에 타깃하는 삼중작용제 계열과 근손실을 최소화하는 UCN2 기반 신약 등이 개발 중이다. 이는 기존 비만 치료제의 한계로 지적돼 온 ‘근육 감소 문제’를 해결하려는 전략으로 풀이된다. 유한양행도 장기지속형·경구제까지 GLP-1 계열 비만 치료제 시장에서 본격적인 파이프라인 확대에 나서고 있다. 대표적으로 지속형 ‘YHP2402’가 꼽힌다. 이 후도물질은 인벤티지랩 공동 개발중으로 기존 주 1회 투여 방식에서 나아가 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 주사제로 개발되고 있다. 투약 편의성을 크게 개선한 것이 특징으로 상용화될 경우 환자 순응도 측면에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다. 유한양행은 자체 신약 개발도 병행하고 있다. ‘YH34160’은 GDF15 단백질을 표적으로 하는 후보물질로 뇌의 식욕 조절 수용체에 작용해 체중 감소를 유도하는 기전을 갖는다. 전임상 단계에서 유의미한 체중 감량 효과가 확인된 것으로 알려지며 기존 GLP-1 계열과 차별화된 접근법으로 주목받고 있다. 또 다른 파이프라인 ‘YH25724’는 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 공동 개발 중인 물질이다. GLP-1과 FGF21에 동시에 작용하는 이중기전 치료제로 비만뿐 아니라 지방간염(MASH) 적응증까지 겨냥하고 있다. 대사질환 전반을 아우르는 확장성이 강점으로 향후 후속 임상 진행이 계획돼 있다. 이와 함께 유한양행은 경구용 비만 치료제 개발에도 착수했다. ‘YH-GLP-1RA’로 불리는 합성신약은 먹는 형태의 GLP-1 계열 치료제로 2026년 초 임상 1상 진입을 목표로 전임상 연구가 진행 중이다. 현재 주사제 중심의 시장 구조를 감안할 때 경구제 개발은 향후 게임체인저로 작용할 가능성이 있다는 평가다. 대원제약은 주사제의 통증과 번거로움을 해결하기 위해 마이크로니들 패치형 비만 치료제 ‘DW-1022’를 개발하고 있다. 노보 노디스크의 '위고비(세마글루타이드)' 성분을 미세한 바늘이 달린 패치 형태로 전환한 것이다. 환자가 직접 피부에 붙이기만 하면 체내로 약물이 전달되는 방식으로 주사 공포증이 있는 환자들에게 강력한 대안이 될 수 있으며 상온 보관이 용이해 유통 편의성 측면에서도 큰 강점이다. 최근 임상 1상 승인을 받는 등 가시적인 성과를 내고 있다. 이처럼 국내 기업들이 비만 치료제에 사활을 거는 이유는 폭발적인 시장 성장성 때문이다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면아 시아 태평양 지역의 GLP-1 시장 규모는 2025년 약 54억 달러에서 2033년 169억 달러(약 23조원)로 연평균 14%씩 급성장할 것으로 전망됐다. 업계 관계자는 “위고비, 젭바운드 등 글로벌 신약의 공급 부족 현상이 지속되는 가운데 국내 기업들이 효능은 유지하면서 투여 주기를 늘리거나 제형을 변경하는 등 ‘개량된 편의성’으로 틈새시장을 공략하고 있다”며 “JW중외제약의 이번 계약으로 국내 비만 치료제 시장의 세대교체 시계가 더욱 빨라질 것”이라고 내다봤다.2026-04-13 09:59:14
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테슬라, 네덜란드서 '감독형 FSD' 사용 승인…EU 전역으로 번질까 [경제일보] 테슬라가 유럽에서 처음으로 감독형 완전자율주행(FSD) 기능 사용 승인을 확보했다. 다만 이번 허가는 네덜란드에 한정된 단계로, 유럽연합(EU) 전역 확대는 추가 승인 절차가 필요하다. 13일 업계에 따르면 네덜란드 차량 규제당국 RDW는 최근 테슬라의 ‘FSD Supervised’ 기능에 대해 형식승인을 부여했다. 적용 범위는 고속도로와 도심 도로 주행이다. 이번 승인까지는 약 18개월에 걸친 시험과 검증 절차가 진행된 것으로 전해졌다. EU 전역 확대를 위해서는 RDW가 유럽연합 집행위원회에 신청서를 제출한 뒤 회원국 표결을 거쳐야 하며, 관련 위원회에서 과반 이상의 찬성을 얻어야 한다. 감독형 FSD는 운전자 개입을 전제로 작동하는 보조 시스템으로, 차량이 가속·제동·조향을 수행하더라도 운전자는 항상 주행 책임을 유지해야 한다. 전방 주시와 즉각적인 개입 가능 상태를 유지하는 것이 필수 조건이다. 유럽과 미국 간 규제 체계 차이도 이번 승인에 영향을 미쳤다. 유럽은 사전 형식승인 방식으로 차량과 소프트웨어를 검증하는 반면, 미국은 제조사 자율 책임을 기반으로 한 사후 점검 구조가 중심이다. 이에 따라 동일한 FSD 명칭을 사용하더라도 지역별 기능 범위와 적용 수준은 다르게 운영된다. 테슬라는 이번 승인을 계기로 유럽 시장 내 적용 확대를 추진할 계획이다. 일부 차량을 대상으로 기능이 순차 적용될 예정이며, 사용 전 운전자 안내 절차가 포함되는 방식이 검토되고 있다. 시장 측면에서는 판매 회복과의 연계 가능성도 제기된다. 테슬라는 최근 유럽 시장에서 판매 변동성이 확대된 상황으로, 소프트웨어 기반 기능 확대가 수요 회복 변수로 작용할 수 있다는 분석이 나온다.2026-04-13 09:35:10
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의료 AI 인허가 3년 새 2.5배…판독 넘어 '소견서 생성'으로 확장 [경제일보] 국내 의료 인공지능(AI) 시장이 인허가 확대와 기술 고도화를 동시에 거치며 빠르게 성장하고 있다. 영상 판독 보조 중심이던 기능이 텍스트 기반 소견서 생성 단계까지 확장되면서 적용 범위가 진단 전 과정으로 넓어지는 흐름이다. 기업 간 개발 경쟁과 제도 변화가 맞물리며 의료 AI의 임상 활용도가 본격적으로 시험대에 오를 가능성이 제기된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건으로 늘었고, 2025년에는 157건으로 확대됐다. 2026년 1분기에도 55건이 집계되며 증가 흐름이 이어지고 있다. 시장 확대는 기술 진화와 맞물려 나타난 흐름이다. 기존 의료 AI가 흉부 X선 등 영상에서 병변 위치나 질환 유무를 표시하는 보조 기능에 집중했다면, 최근에는 생성형 AI를 활용해 판독 결과를 문장 형태로 제시하는 단계로 발전하고 있다. 숨빗AI의 ‘AIRead-CXR’은 생성형 AI 기반 디지털의료기기로 식약처 허가를 받은 사례다. 이 제품은 흉부 X선 영상을 분석한 뒤 이상 소견을 텍스트 형태의 예비 판독문으로 제공한다. 시각적 정보 제공을 넘어 판독 문서 작성 과정까지 지원하는 구조로 기능이 확장된 것이다. 딥노이드의 ‘M4CXR’도 유사한 흐름을 보인다. 이 제품은 흉부 X선 영상 분석을 통해 다수 질환과 영상 소견을 도출하고 판독 소견서 초안을 생성하는 기능을 갖췄다. 생성형 AI 기반 의료기기 가운데 최초로 혁신의료기기 지정을 받은 이후 현재 인허가 절차가 진행 중이다. 영상 진단 분야에서는 정밀도 고도화가 이어지고 있다. 루닛은 3차원 유방단층촬영술(DBT) AI 영상분석 솔루션을 허가받으며 기존 2차원 영상 대비 진단 정확도를 높이는 방향으로 기술을 발전시키고 있다. 해당 제품은 입체 영상을 기반으로 병변 탐지 효율을 개선하는 데 초점이 맞춰져 있다. 이 같은 기술 확장은 실적에도 반영되고 있다. 루닛은 2025년 연결 기준 매출 831억원을 기록해 전년 대비 증가했다. 뷰노도 심전도 데이터를 활용해 콩팥 기능 저하를 선별하는 ‘뷰노메드 딥ECG 키드니’를 허가받으며 2025년 매출 348억원을 기록, 전년 대비 성장세를 유지했다. 시장 참여 기업도 빠르게 늘고 있다. 쓰리빌리언은 유전체 분석 기반 희귀질환 진단 영역을 공략하고 있으며, 노을은 혈액 및 암 진단 자동화 분야에서 사업을 확대하고 있다. 의료 AI 적용 영역이 영상 중심에서 다양한 진단 데이터로 확장되는 구조다. 다만 임상시험계획 승인 건수는 감소했다. 2023년 59건에서 2024년 56건으로 줄었고, 2025년에는 38건으로 감소했다. 2026년 1분기 승인 건수는 7건이다. 이는 데이터 기반 임상시험 일부가 제도 변화로 승인 대상에서 제외된 영향으로 해석된다. 실제 임상 활동 자체가 축소됐다고 단정하기는 어렵다는 설명이다. 의료 AI 시장은 인허가 확대와 함께 기술 적용 범위가 진단 전 과정으로 확장되는 국면에 들어섰다. 병변 탐지 중심의 보조 도구에서 판독 초안과 소견서 생성까지 기능이 확장되면서 의료진의 업무 효율 개선 가능성도 함께 거론된다. 동시에 생성형 AI 결과의 정확성, 책임 범위, 임상 적용 방식에 대한 검증 필요성도 병행되고 있다.2026-04-12 13:51:15
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KDB생명 매각 시동…재무 구조 개선 이후 남은 과제는 '수익성' [경제일보] KDB생명이 지난해 자본잠식·K-ICS 비율 하락 등 재무 리스크를 대부분 해소한 가운데 금융당국으로부터 매각 절차 승인을 받으며 매각이 본격화될 전망이다. 다만 1000억원대 적자를 기록하는 등 악화한 수익성 회복이 우선이라는 평가가 나온다. 10일 업계에 따르면 금융위원회는 최근 매각심의위원회를 통해 KDB생명의 매각을 재가했다. KDB생명은 산업은행이 지분 99.66%를 보유한 상태로 국유자산에 포함돼 매각 시 국무총리실·소관 부처의 허가가 필요하다. 이번 재가에 앞서 국무총리실의 매각 승인도 완료된 상태다. KDB생명은 지난 2014년부터 꾸준히 매각을 시도해왔으나 재무 건전성 악화·매출 부진 등의 영향으로 매번 불발됐다. 다만 지난해 말 산은의 자금 지원을 통해 자본잠식 탈출·지급여력(K-ICS) 비율 개선에 성공하면서 관련 리스크는 해소됐다. KDB생명은 지난해 3분기 자본총계 -1016억원을 기록하면서 완전 자본 잠식 상태에 빠진 바 있다. 기타포괄손익누계액이 지난 2023년 -5120억원에서 -1조1609억원까지 확대된 영향이다. 기타포괄손익누계액에는 보험사가 계약자에게 지급해야할 준비금인 보험부채가 포함된다. 보험부채 가치는 IFRS17 도입 이후 금리·사고율 등을 반영한 현재 기준으로 평가되는 구조다. KDB생명의 계약 포트폴리오는 과거 판매한 고금리 확정형 저축성 상품 비중이 높다. 이에 금리 하락에 부채 평가액이 크게 늘어나 자본 잠식으로 이어졌다는 설명이다. KDB생명은 자본잠식 해소를 위해 지난해 11월 무상감자를 통해 발행 주식 83%를 소각한 후 5150억원 규모 유상증자를 단행했다. 이에 지난해 말 기준 자본총계는 4090억원을 기록했다. 재무 구조 안정화에 K-ICS 비율도 함께 개선됐다. KDB생명의 경과조치 후 K-ICS 비율은 205.7%로 전년 말(158.24%) 대비 47.46%p 상승했다. 지난해 KDB생명 매각 부담 요인이었던 재무 리스크는 해소됐으나 1000억원 이상의 당기순손실을 기록하면서 수익성은 전년 대비 악화한 것으로 나타났다. KDB생명의 지난해 당기순이익은 -1119억원으로 전년 204억원에서 적자 전환했다. 보험손익에서 -127억원 손실을 기록한 가운데 투자손실도 -817억원으로 전년(-602억원) 대비 35.7% 악화한 영향이다. 미래 수익성 지표인 보험계약마진(CSM)도 하락했다. KDB생명의 지난해 말 CSM 잔액은 7730억원으로 전년 말(8672억원) 대비 10.9% 줄었다. 이에 KDB생명은 재무 내실 기반 확보에 이어 올해 수익성 강화를 중점으로 두고 경영 정상화에 나설 계획이다. 먼저 KDB생명은 CSM 확보를 위해 제3보험 중심 포트폴리오 강화를 추진 중이다. 지난해 제3보험 전담 조직을 구성했으며 지난 2월에는 보험 영업 실무자 출신 김병철 KDB생명 수석부사장을 대표로 선임했다. 영업 조직 측면에서는 전속 설계사 채널을 강화하기로 했다. 상품, 시책 매력도가 중요한 법인보험대리점(GA) 채널보다는 전속 채널 확대를 통해 기업의 정책 수행도를 높이고 자사 상품에 집중하기 위한 목적이다. KDB생명 관계자는 "경영 턴어라운드를 위해서는 수익 회복이 필요한 상황"이라며 "CSM 확보가 수반돼야 안정적인 회사로 나아갈 수 있다고 판단해 전사적으로 수익성 강화 전략을 추진하고 있다"고 말했다.2026-04-10 14:27:05
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 메디톡스 뉴라미스, 유럽 MDR CE 인증 획득…프리미엄 필러 경쟁력 입증 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/10/20260410085635622556.jpg)
메디톡스 '뉴라미스', 유럽 MDR CE 인증 획득…프리미엄 필러 경쟁력 입증 外 [경제일보] 메디톡스는 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종이 유럽 의료기기 규정(MDR) CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 유럽 MDR CE 인증은 기존 MDD 대비 임상 데이터 신뢰성, 안전성 검증, 품질 관리, 시판 후 조사 등 전반적인 기준이 강화된 규제로 히알루론산 필러는 고위험 의료기기(Class Ⅲ)로 분류돼 엄격한 심사를 거친다. 이번 인증으로 ‘뉴라미스 딥 리도카인’과 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’은 유효성과 안전성을 인정받았으며 메디톡스는 이를 기반으로 유럽 시장 확대와 함께 아시아·중동·아프리카 등 글로벌 진출에도 속도를 낼 계획이다. 메디톡스 관계자는 “글로벌 수준의 품질 경쟁력을 입증한 성과”라며 “프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 강화하겠다”고 말했다. 한편 뉴라미스는 2013년 허가 이후 임상 데이터를 통해 효능과 안전성을 입증해온 제품으로 고품질 히알루론산 원료를 사용하고 가교제 잔류량을 낮춰 부작용 가능성을 줄인 것이 특징이다. ◆셀트리온, 혈액암 환자 지원에 3천 만원 기부 셀트리온은 혈액암 환자 지원을 위해 한국혈액암협회에 3천 만원을 기부했다고 10일 밝혔다. 기부금 전달식은 지난 9일 인천 송도 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 열렸으며 서진석 셀트리온 대표와 한국혈액암협회 관계자들이 참석했다. 이번 기부금은 ‘암 예방의 날(3월 21일)’을 맞아 진행한 버추얼 기부런 ‘꿈꾸런 2026’ 캠페인을 통해 조성됐다. 캠페인에는 총 1천명이 참여했으며 이 중 임직원 236명이 함께했다. 기부금은 급성백혈병 환자를 위한 ‘채움 상자’ 지원 사업에 전액 사용된다. 키트는 항암 치료 과정에서 필요한 감염 및 부작용 관리 물품으로 구성되며 약 150명에게 전달될 예정이다. 셀트리온은 환자들의 치료 과정에서의 불편을 줄이고 회복을 지원한다는 계획이다. 한편 셀트리온복지재단은 긴급 의료비 지원, 저소득 가정 생활 지원, 장학금 지급 등 다양한 사회공헌 활동을 이어가고 있다. 올해 1분기에는 약 2800명의 학생에게 장학금과 생활비를 지원했다. ◆HK이노엔, 히말라야 사트 피크 원정 공식 후원 HK이노엔은 경기도 성남 판교 제2테크노밸리에 위치한 HK이노엔 스퀘어에서 대한산악연맹과 ‘2026 히말라야 사트 피크 원정대 발대식’을 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 원정대는 이달 11일부터 5월 10일까지 29일간 해발 6220m 미답봉 ‘사트 피크’ 초등에 도전한다. HK이노엔은 공식 후원사로 참여해 원정대 활동을 지원하며 대원들은 ‘컨디션’과 ‘비원츠’ 로고를 부착하고 등정에 나선다. 발대식에는 곽달원 HK이노엔 대표와 조좌진 대한산악연맹 회장, 원정대원 및 가족 등 80여 명이 참석했으며 후원금 전달식도 함께 진행됐다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “도전과 개척의 정신은 HK이노엔의 성장 동력”이라며 원정대의 성공적인 등정을 기원했다. 조좌진 대한산악연맹 회장은 “대한민국 산악인의 저력을 보여줄 계기가 될 것”이라고 말했다. 사트 피크는 네팔 히말라야 칸첸중가 지역에 위치한 미답봉으로 2022년 이탈리아 원정대가 등정에 실패한 바 있다. 원정대는 11일 인천국제공항을 통해 네팔로 출국할 예정이다.2026-04-10 09:21:11
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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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정부, 양도세 중과유예 보완…허가 신청 시점으로 기준 변경 [경제일보] 정부가 다주택자 양도소득세 중과유예 종료를 앞두고 적용 기준을 조정했다. 매도 시점이 아닌 토지거래허가 신청 시점을 기준으로 인정하면서 사실상 매도 기한이 일부 연장되는 효과가 나타날 것으로 보인다. 9일 기획재정부와 국토교통부에 따르면 다주택자가 조정대상지역 주택을 처분할 경우 오는 5월 9일까지 토지거래허가를 신청하면 양도소득세 중과 적용에서 제외된다. 이번 조치는 거래 절차상 발생하는 시간 차이를 반영한 것이다. 토지거래허가구역에서는 계약 체결 전 허가를 받아야 하고 심사에 약 15영업일이 소요된다. 이 때문에 4월 중순 이후에는 사실상 거래 완료가 어려운 상황이 이어져 왔다. 정부는 이러한 문제를 해소하기 위해 신청 시점까지 인정하는 방식으로 기준을 조정했다. 이에 따라 기한 내 허가를 접수한 경우 이후 일정 기간 내 거래를 마무리하면 중과세를 적용받지 않는다. 양도 기한은 지역별로 다르게 적용된다. 기존 조정대상지역인 서울 강남·서초·송파·용산구는 허가 후 4개월 이내, 신규 지정 지역은 6개월 이내 거래를 완료해야 한다. 이번 조치는 지난 6일 이재명 대통령의 국무회의 발언 이후 신속히 마련됐다. 대통령이 허가 신청 시점까지 혜택을 적용하는 방안을 주문하면서 제도 보완이 이뤄진 것이다. 시장에서는 단기적으로 매물 증가 가능성에 주목하고 있다. 허가 지연으로 매도를 미뤘던 다주택자들이 다시 시장에 매물을 내놓을 여지가 생겼다는 이유에서다. 특히 토지거래허가구역이 집중된 서울 강남권을 중심으로 매물 변화가 나타날 수 있다는 관측이 나온다. 거래 심리 측면에서 변수는 남아 있다. 금리 수준과 주택 가격 기대치가 엇갈리는 상황에서 단순한 세제 완화만으로 거래가 크게 늘어나기는 어렵다는 분석이 나온다. 업계 관계자는 “이번 조치는 거래 절차상의 병목을 해소한 성격이 강하다”며 “단기적으로 일부 매물이 다시 나올 수는 있지만 시장 흐름을 바꿀 정도의 변수로 보기는 어렵다”고 말했다. 정부는 관련 제도 정비도 병행할 계획이다. 소득세법 시행령과 부동산거래신고법 시행령 개정을 거쳐 이달 중 제도를 시행한다는 방침이다.2026-04-09 10:48:12
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![[데일리 제약·바이오 브리프] GC녹십자, 美 혈장센터 FDA 조기 승인…공급망 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409101620577888.jpg)
GC녹십자, 美 혈장센터 FDA 조기 승인…공급망 강화 外 [경제일보] GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스 라레도 혈장센터가 미국 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이는 예상보다 3개월 이상 빠른 성과다. 이번 승인으로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 허가를 확보하며 원료 혈장 확보 능력을 강화했다. 회사는 연내 텍사스 이글패스에 8번째 센터를 추가로 설립할 계획이다. 또한 2028년까지 전체 센터 가동률을 100%로 높여 면역글로불린 제품 ‘알리글로’ 생산에 필요한 혈장의 80%를 자체 조달할 방침이다. 이를 통해 공급망 리스크를 줄이고 원가 경쟁력을 높여 수익성 개선을 기대하고 있다. 한편 GC녹십자는 정맥주사형 ‘알리글로’의 편의성을 개선한 피하주사형 면역글로불린도 개발 중이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 올리브영 팝업스토어…‘꿀잠·스트레스·코편’ 체험 대원제약은 맞춤형 건강기능식품 3종을 앞세워 오프라인 소비자 접점 확대에 나선다고 9일 밝혔다. 대원제약은 이달 30일까지 올리브영 대구타운점에서 ‘꿀잠샷’, ‘스트레스샷’, ‘코편샷’ 등 액상형 제품을 체험할 수 있는 팝업스토어를 운영한다. 이번 팝업은 수면 부족, 스트레스, 호흡기 불편 등 현대인의 컨디션 고민에 맞춘 제품을 직접 체험할 수 있도록 기획됐다. 현장에서는 △수면 개선 ‘꿀잠샷’ △긴장 완화 ‘스트레스샷’ △코 건강 개선 ‘코편샷’의 원료와 특성을 확인할 수 있으며 시음 프로그램도 상시 운영된다. 해당 제품들은 액상형으로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 대원제약 관계자는 “현장 체험을 통해 제품의 특징을 직접 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆코오롱생명과학 KLS-3021, PD-L1 무관 항암효과 입증 코오롱생명과학은 오는 17~22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 2026(AACR)에서 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 두경부 편평세포암(HNSCC) 전임상 결과를 포스터 발표한다고 9일 밝혔다. KLS-3021의 HNSCC 연구결과가 외부에 공개되는 것은 이번이 처음이다. KLS-3021은 PD-L1 발현 수준과 관계없이 우수한 항종양 효과를 보였으며 종양미세환경을 항암 면역에 유리하게 전환하는 기전도 확인됐다. 해당 후보물질은 재조합 백시니아 바이러스 기반으로 PH-20, IL-12, sPD1-Fc 유전자를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제로 종양 살상과 면역 반응 유도를 동시에 겨냥한 것이 특징이다. 전임상 연구에서 KLS-3021은 다양한 HNSCC 모델에서 유의한 종양 억제 효과를 나타냈다. 특히 PD-L1 고발현 모델에서는 1회 투여만으로 기존 면역항암제 대비 우수한 효능을 보였고 저발현 모델에서도 시스플라틴 대비 종양 퇴행 효과가 확인됐다. 또한 면역세포 침윤과 활성 증가, 면역억제 요소 감소 등 종양미세환경 개선 효과도 확인됐다. 사람 유래 종양 이식 모델에서도 단회 투여로 종양 부담 감소와 장기 생존 효과를 보였다. 코오롱생명과학은 이번 결과를 바탕으로 HNSCC 연구를 확대하고 글로벌 개발 및 협력을 강화할 계획이다. 현재 전립선암과 삼중음성유방암 적응증 연구도 병행 중이다. 이한국 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 AACR 발표는 KLS-3021이 두경부 편평세포암에 대해 PD-L1 발현 수준과 무관한 효능과 종양미세환경 조절 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 미충족수요가 큰 암종을 중심으로 개발 전략을 구체화하고 글로벌 연구개발 협력을 본격화해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-04-09 10:46:03
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셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.2026-04-09 09:44:26
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