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티오리, 앤트로픽·오픈AI 보안 프로그램 합류…AI 방어 기술 고도화 [경제일보] 인공지능(AI)을 활용한 사이버 공격 위협이 커지는 가운데 국내 보안 기업 티오리가 앤트로픽과 오픈AI의 보안 프로그램에 잇달아 참여하며 AI 기반 방어 기술 고도화에 나선다. 고도화된 AI 모델을 활용해 취약점을 탐지하고 실제 공격 가능성을 검증하는 역량을 강화하려는 것이다. AI가 공격자의 취약점 탐색과 공격 준비를 돕는 도구로도 활용될 수 있는 만큼, 방어 기업이 최신 AI 기술을 확보하고 이를 실제 보안 서비스에 적용하는 능력이 중요해지고 있다. 16일 티오리는 앤트로픽의 '사이버 검증 프로그램(CVP)' 참여 기업으로 합류했다고 밝혔다. CVP는 일정한 자격 검증을 거친 보안 기업과 전문가에게 고도화된 사이버 보안 AI 기능에 대한 접근 권한을 제공하는 프로그램이다. 악성코드 분석과 취약점 탐지, 공격 경로 검증 등 일반적인 AI 서비스에서는 안전장치로 인해 제한될 수 있는 보안 연구 작업을 지원하는 것이 특징이다. 앤트로픽은 지난 6일 CVP를 확대 개편하면서 보안 기업의 업무와 전문성에 따라 접근 권한을 구분하는 3단계 체계를 도입했다. 각 단계에서는 보안 연구에 필요한 고도화된 AI 모델을 활용할 수 있도록 하되, 접근 권한에 따라 검증 요건과 사용 범위를 달리한다. 취약점 탐지와 방어 활동을 지원하면서도 AI 기능이 악의적인 공격에 전용될 가능성을 통제하려는 취지로 풀이된다. 티오리는 이번 합류를 계기로 자사의 AI 기반 자율형 모의해킹 플랫폼 '진트'의 취약점 탐지와 공격 경로 검증 기능을 고도화할 계획이다. 소스코드와 바이너리를 분석하고 실제 서비스 환경에서 침투 테스트를 수행하는 과정에 AI 에이전트의 추론 역량을 활용한다는 구상이다. 취약점 후보를 찾는 데 그치지 않고 해당 취약점이 실제 환경에서 악용될 수 있는지 확인하는 과정을 개선해 보안 점검의 정확도와 효율성을 높이겠다는 것으로 분석된다. 모의해킹은 시스템이나 애플리케이션에 대한 공격을 허가된 범위에서 시도해 보안 취약점을 확인하는 작업이다. 취약점이 발견되더라도 실제 공격으로 이어질 수 있는지, 어떤 시스템과 데이터까지 영향을 미칠 수 있는지에 따라 위험도와 대응 우선순위가 달라진다. AI 에이전트가 코드 분석과 취약점 후보 탐색, 공격 경로 검증을 지원하면 보안 담당자가 반복적인 분석에 들이는 시간을 줄이고 위험도가 높은 문제를 우선적으로 점검하는 데 도움이 되는 것으로 평가된다. 이번 합류로 티오리는 오픈AI와 앤트로픽의 보안 프로그램에 모두 참여하게 됐다. 앞서 오픈AI의 사이버 방어 프로그램 '데이브레이크'에도 참여 승인을 받았다. 오픈AI는 데이브레이크를 통해 검증된 기업과 보안 전문가가 허가된 방어 작업에 자사 AI 모델을 활용할 수 있도록 지원한다. 취약점 탐색과 검증, 보안 패치, 위협 분석 등 방어 업무에 AI를 적용하되 사용자의 자격과 작업 범위에 맞춰 접근을 통제하는 방식이다. AI 기업들이 보안 기능에 별도의 접근 통제를 두는 배경에는 기술의 이중용도 문제가 있다. AI는 방대한 소스코드를 빠르게 분석하고 알려지지 않은 취약점의 단서를 찾는 데 활용될 수 있지만, 같은 능력이 공격자의 취약점 탐색과 악용 방법 연구를 지원할 가능성도 있는 것으로 꼽힌다. 일반 사용자에게 동일한 수준의 기능을 제한 없이 제공하기 어려운 이유다. 보안 연구자의 정당한 작업은 지원하면서 악의적인 사용은 억제할 수 있도록 자격 검증과 사용 통제를 함께 설계해야 한다. 이러한 움직임은 AI 보안 경쟁의 초점이 단순한 모델 성능을 넘어 실제 방어 업무에 얼마나 안전하고 효과적으로 활용할 수 있는지로 옮겨가고 있음을 보여준다. AI 모델을 확보하는 것만으로는 충분하지 않다. 기업의 개발 환경과 보안 도구에 연동하고, AI가 제시한 결과를 검증하며, 확인된 취약점 수정까지 이어지도록 하는 작업 흐름이 갖춰져야 한다. 보안 기업에는 AI 활용 기술뿐 아니라 검증된 연구 역량과 고객 시스템을 다루는 운영 체계도 요구된다. 티오리는 국제 해킹 대회와 AI 보안 연구에서 쌓은 경험을 바탕으로 관련 기술을 발전시켜 왔다. 회사에 따르면 티오리는 세계적인 해킹 대회인 데프콘 CTF에서 9차례 우승한 연구진이 설립했으며, 미국 국방고등연구계획국(DARPA)이 주최한 AI 사이버 챌린지에서 최종 3위를 차지했다. 이러한 연구 경험을 AI 모델 활용과 결합해 취약점 탐지 및 검증 기술을 발전시키겠다는 구상이다. 박세준 티오리 대표는 "AI가 사이버 공격에 필요한 시간과 비용을 빠르게 낮추고 있는 만큼, 방어자 역시 가장 앞선 AI 기술을 적극적으로 활용할 수 있어야 한다"며 "이번 승인은 세계적인 AI 기술을 보다 폭넓은 보안 연구에 활용할 수 있는 중요한 기회다. 티오리는 이를 바탕으로 실제 악용 가능한 취약점을 더 빠르고 정확하게 찾아내고 검증하는 기술을 발전시켜, 고객들이 공격자보다 먼저 위협에 대응할 수 있도록 돕겠다"고 말했다.2026-10-16 13:55:54
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9월 서울 토허 신청 24% 반등…집값은 강북·서남권이 더 뛰었다 [경제일보] 서울 아파트 토지거래허가 신청이 넉 달 연속 감소세를 끝내고 9월 반등했다. 다만 신청량은 지난 4월의 절반에도 미치지 못했고, 가격은 강남3구·용산보다 강북·서남권에서 더 크게 오르면서 서울 주택시장의 지역별 온도 차가 한층 뚜렷해졌다. 서울시는 지난달 서울 아파트 토지거래허가 신규 신청 건수가 3678건으로 집계됐으며 전월 2963건보다 715건(24.1%) 늘었다고 15일 밝혔다. 신청 건수는 지난 4월 8896건을 기록한 뒤 5월부터 8월까지 4개월 연속 줄었지만 9월 들어 다시 증가했다. 다만 4월과 비교하면 5218건 적어 당시의 41.3% 수준에 그쳤다. 작년 10월 20일 서울 전역이 토지거래허가구역으로 지정된 이후 올해 9월 말까지 누적 신청은 5만9619건이다. 이 가운데 5만8170건, 97.6%가 처리됐다. 지역별로는 모든 권역에서 신청이 증가했지만 회복 폭에는 차이가 났다. 강남3구·용산구는 8월 355건에서 9월 538건으로 51.5% 늘어 가장 높은 증가율을 기록했다. 서남권은 30.4%, 한강벨트는 29.2% 증가했다. 신청 건수 자체는 강북권이 1646건으로 가장 많았지만 증가율은 13.0%에 그쳤다. 이에 따라 강북권의 신청 비중은 8월 49.2%에서 9월 44.8%로 4.4%포인트 낮아졌다. 한강벨트는 21.2%, 서남권은 19.5%, 강남3구·용산구는 14.6%를 각각 차지했다. 신청가격에서는 더 뚜렷한 변화가 나타났다. 9월 서울 전체 아파트 토지거래허가 신청가격은 전월보다 1.43% 상승했다. 그러나 강남3구·용산구는 0.32% 하락했고 한강벨트도 0.19% 오르는 데 그쳤다. 반면 강북권은 2.07%, 서남권은 2.45% 올라 외곽지역의 상승 폭이 상대적으로 컸다. 시는 대출 접근성이 상대적으로 높은 중저가 주택을 중심으로 실수요가 유입된 영향으로 분석했다. 세입자가 거주하는 주택의 실거주 의무 유예 신청도 늘었다. 9월 신청은 198건으로 전체 토허 신청의 5.4%를 차지했다. 전월 136건보다 45.6% 증가했고 비중도 4.6%에서 5.4%로 높아졌다. 한강벨트가 69건으로 가장 많았고 강북권 68건, 강남3구·용산구 40건, 서남권 21건 순이었다. 6~9월 누적 실거주 유예 신청은 812건으로 같은 기간 전체 토허 신청 1만6536건의 4.9%다. 특히 9월 한강벨트의 유예 신청 비율은 전월 5.6%에서 8.9%, 강남3구·용산구는 5.4%에서 7.4%로 올라갔다. 앞으로는 임대차 갱신계약까지 실거주 의무 유예 범위가 넓어지면서 신청이 더 늘어날 여지도 있다. 이달 1일부터 시행된 부동산 거래신고 등에 관한 법률 시행령 개정에 따라 일정 요건을 충족한 갱신계약 기간도 유예 대상에 포함됐고 신청기한도 2027년 말까지 연장됐기 때문이다. 서울시는 9월 신청 증가는 정부 세제개편안에서 종합부동산세 부담 확대 방안이 일부 조정된 점이 영향을 미쳤을 가능성이 있다고 평가했다. 다만 한 달간의 신청 반등만으로 주택시장 회복이나 세제개편 효과를 판단하기는 어렵다는 입장이다. 국회 세제 논의와 대출 여건이 남아 있는 만큼 향후 토허 신청과 지역별 가격 변화가 이어지는지를 추가로 확인할 필요가 있다.2026-10-15 08:16:01
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대웅제약, 마이크로니들 생산시설 구축…2027년 상반기 GMP 승인 목표 [경제일보] 대웅제약이 마이크로니들 의약품의 생산 기반 구축에 나선다. 주사제 투약 부담을 줄일 수 있는 패치형 의약품의 임상시험과 향후 상업 생산에 대비해 무균 제조공정과 자동화 설비를 갖추겠다는 계획이다. 대웅제약은 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 14일 밝혔다. 생산시설 구축에는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’이 적용된다. 주요 생산 대상은 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 패치형 의약품이다. 대웅제약은 임상시험용 의약품 생산부터 향후 상업 생산까지 연계할 수 있는 제조 인프라를 마련할 방침이다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 약물을 전달하는 기술이다. 주사제의 투약 부담을 줄이고 환자의 복용·투약 편의성을 높일 수 있어 차세대 약물전달 기술로 주목받고 있다. 다만 의약품으로 개발하려면 약물 함량의 균일성과 무균 상태, 제조 공정의 일관성을 확보해야 한다. 대웅제약은 이를 위해 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 도입했다. 세마글루타이드와 같은 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높이기 위한 조치다. 생산 공정 전반에는 로봇 이송 시스템을 적용한다. 약물 토출부터 건조, 포장까지 자동화해 작업자의 직접 개입을 줄이고 교차 오염과 작업 오류 발생 가능성을 낮추겠다는 것이다. 무균배리어시스템과 공기 여과 설비, 실시간 공정 모니터링 및 전자기록 추적 체계도 구축할 예정이다. 대웅제약은 제조시설의 GMP 승인과 품질관리 체계 확립을 통해 마이크로니들 의약품의 임상 개발을 뒷받침하고 상업화 기반을 확보한다는 전략이다. 다만 제조시설 승인과 실제 제품의 임상·허가 절차는 별개인 만큼 후보물질의 상용화까지는 후속 개발 과정이 필요하다. 이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 철저한 GMP 기준 아래 무균성과 품질 완성도를 입증하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다”고 말했다.2026-10-14 17:20:39
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서울시, 저층주거지 7곳 '휴먼타운 2.0' 확대…건축규제 완화 [경제일보] 서울시가 대규모 재개발이 어려운 저층주거지 7곳에서 용적률과 건폐율, 높이 규제를 완화한다. 기존 골목과 마을 형태를 유지하면서도 개별 필지 단위로 노후주택을 새로 짓거나 고칠 수 있도록 정비 여건을 넓히는 방식이다. 이달 초 3개 구역에 이어 추가 지정이 이뤄지면서 ‘휴먼타운 2.0’ 적용 지역도 확대되고 있다. 서울시는 제18차 건축위원회에서 ‘휴먼타운 2.0’ 사업 대상지 7개 구역, 총 25만3874㎡에 대한 특별건축구역 지정안이 심의를 통과했다고 14일 밝혔다. 대상지는 △중랑구 망우동 127-37번지 일대 △강북구 수유동 522-31번지 일대 △성북구 삼선동1가 300번지 일대 △중구 신당동 432-173번지 일대 △강서구 화곡1동 370-38번지 일대 △화곡2동 167-10번지 일대 △구로구 개봉동 288-7번지 일대다. 휴먼타운 2.0은 여러 필지를 묶어 대규모 공동주택을 짓는 정비 방식과 달리 기존 골목과 지형, 경관을 유지하면서 개별 필지나 인접 필지 단위로 주택을 정비하는 사업이다. 이번 7개 구역에는 용적률과 건폐율, 높이, 대지 안의 공지, 조경 등 이른바 ‘5대 건축특례’가 지역별 여건에 따라 적용된다. 모든 구역은 디자인 가이드라인 평가 결과에 따라 조례상 용적률의 최대 1.2배까지 적용받을 수 있고 지형이나 용도지역에 따라 건폐율과 높이 기준도 달라진다. 중랑구 망우동은 제2종일반주거지역에서 1층에 주민 커뮤니티 공간이나 소규모 상가 등을 넣으면 해당 층의 건폐율을 기존 60%에서 최대 70%까지 높일 수 있다. 골목 상권과 주거기능을 함께 살리는 방식이다. 강북구 수유동 인수봉 숲길마을은 북한산 자락의 자연경관지구 규제를 고려해 건폐율과 높이 기준을 완화한다. 해당 지역의 건폐율은 40%에서 최대 60%, 높이는 16m에서 최대 20m까지 허용할 수 있다. 다만 고도지구에는 같은 완화 기준을 적용하지 않는다. 성북구 삼선동1가 장수마을은 한양도성과 인접한 특성을 반영했다. 지구단위계획으로 제한된 건축물 높이를 국가유산 앙각 규제 범위 안에서 기존 기준의 최대 1.2배까지 적용할 수 있도록 했다. 강서구 화곡1·2동과 중구 신당동은 경사진 지형이 많은 점을 반영해 지상으로 드러나는 지하층을 주차장이나 비주거 용도로 사용할 경우 해당 부분의 건폐율을 기존 60%에서 80%까지 인정한다. 구로구 개봉동은 제3종일반주거지역이 포함된 만큼 용적률 특례가 상대적으로 크다. 현행 250%인 용적률을 최대 300%까지 적용할 수 있어 개별 필지의 노후주택 신축 여건이 개선된다. 좁은 골목 안쪽에 위치한 필지에 대해서도 공통 특례가 적용된다. 건축선과 인접 대지경계선에서 띄워야 하는 거리는 연립주택의 경우 2m에서 1m로, 다세대주택은 1m에서 0.5m로 줄어든다. 옥상 조경을 법정 조경면적으로 인정하는 비율도 기존 2분의 1에서 3분의 2로 확대된다. 협소한 대지에서도 주택 신축이나 개량이 가능하도록 공간 활용 폭을 넓힌 것이다. 다만 규제 완화가 일률적으로 적용되는 것은 아니다. 건축주가 구역별 디자인 가이드라인을 얼마나 반영했는지에 따라 용적률 인센티브가 달라진다. 평가점수 5점 이상이면 조례상 용적률의 1.1배, 10점 이상이면 최대 1.2배까지 받을 수 있다. 가이드라인은 건축물 배치와 외관, 외부공간 등 12~14개 항목으로 구성되며 건축위원회 심의를 거쳐 최종 점수가 결정된다. 특례 적용을 원하는 건축주는 필요성과 기대 효과를 담은 특례적용계획서를 건축허가 신청서와 함께 자치구에 제출하면 된다. 설계 단계에서는 서울시 전문가 자문단인 ‘휴머네이터’를 통해 기획설계와 상담도 무료로 받을 수 있다. 특별건축구역은 지정 이후 3년간 운영한 뒤 성과를 평가해 연장 여부를 결정하며 특례를 적용받은 건축물은 허가 또는 신고 후 12개월 안에 착공해야 한다. 서울시는 앞으로도 대규모 정비가 가능한 지역은 신속통합기획과 모아타운 등을 활용하고 역사성과 골목 형태를 유지할 필요가 있는 저층주거지는 휴먼타운 2.0을 적용해 정비 방식을 달리한다는 계획이다. 지역 여건에 따라 리모델링 활성화구역이나 건축협정 집중구역도 함께 지정해 개별 필지 정비가 실제 신축과 개량으로 이어지도록 지원할 방침이다. 명노준 서울시 주택실장은 “세계적인 도시 평가에서 서울이 주목받는 이유는 과거의 역사·골목 풍경과 미래 경쟁력이 조화를 이루고 있기 때문이다”라며 “휴먼타운 2.0은 마을의 옛길과 지형의 가치를 지켜내면서도 쾌적하게 살아갈 수 있는 주거 혁신 모델로서 저층주거지 주민들의 삶의 질을 높이고 서울만의 독창적인 도시경관을 가꿔나갈 것”이라고 말했다2026-10-14 14:11:18
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013105301386679.jpg)
유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外 [경제일보] 셀트리온이 오는 15~18일 일본 교토에서 열리는 세계알레르기학회(WAC 2026)에 참가해 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 제품 경쟁력과 임상 근거를 알린다. 셀트리온은 학회 기간 전시 부스를 운영하며 옴리클로의 임상 데이터와 글로벌 생산·공급 역량을 소개하고 현지 의료진과의 접점을 확대할 계획이라고 13일 밝혔다. 학회 둘째 날인 16일에는 ‘바이오시밀러를 통한 치료 선택지 확대’를 주제로 세미나를 열고 의료진 약 400명을 대상으로 오말리주맙의 임상적 가치와 일본 알레르기 진료 현장에서의 활용 경험을 공유한다. 옴리클로는 지난 3월 일본에서 기관지 천식, 만성 특발성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 적응증으로 허가를 받았다. 약가 등재를 마치고 출시를 준비 중인 세계 최초 오말리주맙 바이오시밀러다. 셀트리온은 일본에서 구축한 직판 인프라와 기존 제품의 시장 경쟁력을 바탕으로 옴리클로의 조기 안착을 추진한다. 램시마는 올해 7월 일본 시장 점유율 48%를 기록했고 허쥬마와 베그젤마도 각각 78%, 64%의 점유율을 확보했다. 옴리클로는 지난해 9월 유럽에 출시돼 올해 1분기 기준 시장 점유율 21%를 기록했다. 올해 상반기 글로벌 매출은 1884억원으로 지난 5일 미국 출시와 일본 시장 진출을 통해 성장세를 이어간다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “일본에서 기존 제품들이 쌓아온 신뢰와 직판 인프라를 바탕으로 옴리클로도 알레르기 치료제 시장에서 조기에 입지를 구축하겠다”고 말했다. ◆뷰노, 유럽중환자의학회서 AI 심정지 예측 솔루션 선봬 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 포르투갈 리스본에서 열리는 ‘유럽중환자의학회 연례학술대회(ESICM LIVES 2026)’에 참가해 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’를 선보였다고 13일 밝혔다. 10일부터 14일까지 열리는 이번 학회에는 100여 개국에서 8000명 이상의 중환자의학 전문가가 참석했다. AI와 디지털 모델링이 주요 의제로 다뤄지면서 중환자 진료와 임상 의사결정에서 AI 활용에 대한 관심도 높아지고 있다. 뷰노는 단독 부스를 마련해 딥카스의 환자 상태 예측부터 의료진의 재평가까지 이어지는 실제 사용 과정을 시연하고 관련 연구 결과를 소개했다. 학회 현장에서 유럽 의료진 및 주요 오피니언 리더(KOL)와 만나 제품 도입과 연구 협력 방안도 논의하고 있다. 유럽 현지 연구 협력도 추진 중이다. 뷰노는 스웨덴 카피오 세인트괴란 병원과 연구 협력을 논의하고 있으며 독일 샤리테 대학병원과는 후향적 연구를 진행하고 있다. 이번 학회에서 확보한 협력 기회를 바탕으로 현지 의료기관과의 후속 논의를 이어갈 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 “지난해 학회에서 시작된 교류가 유럽 의료기관과의 연구 논의로 이어지고 있다”며 “다양한 병원 환경에서 딥카스의 임상 근거를 확보하고 현지 도입으로 연결하겠다”고 말했다. 딥카스는 2025년 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다. 국내에서는 약 180개 병원, 6만5000병상에서 사용되고 있다. ◆시지바이오, CaHA 필러 ‘페이스템’ 대만 허가…3년간 50억 매출 목표 시지바이오의 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 필러 ‘페이스템(FACETEM)’이 지난 5월 6일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 시지바이오는 현지 유통망과 의료진 교육을 바탕으로 향후 3년간 대만 누적 공급매출 50억원 이상을 달성한다는 목표다. 페이스템은 국내에서 ‘디클래시 CaHA(DCLASSY CaHA)’라는 브랜드로 판매되는 제품이다. 이번 허가로 대만 내 유통·판매 기반을 확보했으며 허가된 사용 목적은 심층 진피 및 피하 연조직 보충이다. 대만 진출은 시지바이오가 2024년 홍콩 HTDK 홀딩스와 체결한 라이선스 아웃 계약을 바탕으로 추진됐다. 현지 인허가와 유통·판매는 HTDK의 대만 파트너사인 인덱스 인터내셔널(INDEX International)이 담당한다. 인덱스 인터내셔널은 대만 내 500개 이상의 의료기관과 협력 네트워크를 보유하고 있다. 양사는 해당 네트워크를 활용해 제품 공급을 확대하고 의료진 교육과 학술 프로그램을 운영할 계획이다. 교육을 통해 제품의 소재와 구조적 특성, 허가 범위에 따른 사용법 등을 안내할 예정이다. 대만 필러 시장은 2025년 4180만 달러 규모로 추산된다. 2026~2033년 연평균 12.4% 성장해 2033년에는 1억590만 달러에 이를 전망이다. 페이스템에는 시지바이오의 특허 기술인 LPF(Lattice-Pore Formation)가 적용됐다. CaHA 입자 내부에 격자형 기공 구조를 형성하는 기술로 입자의 구조와 분해 특성을 고려해 설계됐다. 페이스템은 현재 전 세계 32개국에 수출되고 있다. 시지바이오는 연내 수출 계약 국가를 50개국 이상으로 확대할 계획이다. 중국에서는 HTDK와 현지 임상 및 인허가 절차를 진행하는 등 대만을 발판으로 중화권 시장 진출을 확대하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “대만에서는 현지 의료기관 네트워크와 의료진 교육을 바탕으로 공급을 확대할 계획”이라며 “국가별 인허가와 유통 기반을 확보하고 의료진의 제품 이해도와 사용 경험을 높여 장기적인 성장으로 이어가겠다”고 말했다.2026-10-13 16:47:23
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![[2026 국감] 오유경 미프진 합법적 관리 필요…국회선 안전성 검증 우려](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013162551364968.jpg)
오유경 "미프진 합법적 관리 필요"…국회선 안전성 검증 우려 [경제일보] 임신중지 약물인 이른바 ‘미프진’의 국내 도입을 둘러싸고 안전성 검증과 한국인 대상 임상시험 필요성을 놓고 국회에서 공방이 벌어졌다. 식품의약품안전처는 불법 유통에 따른 부작용과 피해를 줄이려면 약물을 제도권 안에서 관리해야 한다는 입장이다. 반면 국회에서는 해외에서 보고된 부작용 사례와 국내 임상시험 생략 방침을 들어 안전성 검증을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 미프진의 부작용 우려를 제기한 이만희 보건복지위원장(국민의힘 의원)의 질의에 “우리나라 여성들이 부작용이 있는 약을 불법적으로 처방받는 사각지대에 있기 때문에 안전성 우려를 고려해 합법적인 방법으로 피해 구제를 할 수 있다고 생각한다”고 말했다. 오 처장은 임신중지 약물을 불법적으로 구하거나 복용하는 과정에서 여성들이 적절한 의료적 보호를 받지 못할 수 있다는 점을 강조했다. 약물 도입을 통해 안전한 사용 환경을 마련하고 부작용 발생 시 피해를 구제할 수 있는 관리 체계를 갖춰야 한다는 취지다. 식약처는 지난달 정부 합동으로 임신중지 약물의 정식 도입 방안을 발표했다. 내년 1분기 이내 도입을 목표로 허가·심사 절차를 진행하고 있다. 정부는 약물 도입 초기 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하는 방식으로 관리하고 부작용과 안전성을 검토한 뒤 관리 범위를 점진적으로 확대하는 방안을 검토할 계획이다. 이번 국감에서는 한국인 대상 가교시험을 진행하지 않기로 한 식약처의 방침이 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 가교시험은 해외 임상시험 자료를 국내에 적용할 때 인종이나 국가별로 약물의 안전성과 유효성에 차이가 있는지 확인하는 절차다. 오 처장은 앞서 지난달 열린 복지위 전체회의에서도 미프진 도입 과정에서 별도의 가교시험을 진행하지 않겠다는 취지의 입장을 밝혔다. 이날 국감에서도 기존 방침을 유지했다. 오 처장은 “인종이나 국가별로 특별한 이상 반응이 생기는 것은 확인되지 않은 것으로 안다”고 설명했다. 해외에서 축적된 임상시험 자료와 허가 사례 등을 검토했을 때 인종별 특이 반응이 확인되지 않았다는 판단을 근거로 제시한 것이다. 반면 조배숙 국민의힘 의원은 해외 부작용 자료를 제시하며 안전성 검증이 충분한지 물었다. 조 의원은 미국 윤리공공정책센터(EPPC)가 발표한 보고서를 근거로 2017~2023년 미국의 보험 청구 자료에서 미프진 복용 후 45일 이내 패혈증·감염·출혈 등 중대한 이상 사례가 10.93% 보고됐다고 주장했다. 초기 미국 허가 당시 제시된 부작용 수치와 차이가 크다는 점도 지적했다. 다만 해당 수치는 의원이 인용한 특정 보고서의 분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 공식 안전성 평가와 동일한 의미로 해석해서는 안 된다. 오 처장도 해당 보고서의 요약본을 파악하고 있다면서도 연구 결과가 FDA의 공식 입장과는 차이가 있는 것으로 알고 있다고 설명했다. 조 의원은 일본의 도입 사례도 거론했다. 일본이 도입 전 가교시험을 진행하고 처방과 투약에 엄격한 조건을 적용한 점을 들어 국내에서도 안전성 검증 절차를 충분히 거쳐야 한다는 주장이다. 식약처는 해외 허가 자료와 관련 평가를 토대로 가교시험 필요성을 판단하고 있지만 국회에서는 국내 환자에게 적용할 안전성 근거를 보다 명확히 해야 한다는 지적이 이어졌다.2026-10-13 16:34:57
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지스타 2026, 야외 푸드트럭 모집…18일까지 신청 접수 [경제일보] 국내 최대 게임 전시회 지스타 2026이 행사장 야외 푸드트럭존을 운영할 참가자를 모집한다. 행사 기간 부산 벡스코를 찾는 관람객에게 다양한 먹거리를 제공하는 동시에 개별 푸드트럭 사업자에게 현장 영업 기회를 제공한다. 참가자 선정 과정에서는 메뉴 구성의 다양성을 고려해 관람객의 선택 폭을 넓힌다는 계획이다. 13일 지스타 사무국은 내달 19일부터 22일까지 부산 벡스코에서 열리는 지스타 2026의 푸드트럭 참가 신청을 오는 18일까지 온라인으로 접수한다고 밝혔다. 참가 신청은 지스타 공식 홈페이지를 통해 할 수 있으며, 사무국은 제출 서류를 검토해 자격 요건을 충족한 신청자 가운데 최종 참가자를 선정한다. 모집 대상은 음식 조리가 가능한 차량을 보유하고 푸드트럭 영업허가 요건을 갖춘 국내 거주 내·외국인이다. 차량 구조 변경 승인을 완료한 영업자여야 하며, 오프라인 사업장이 없어야 한다. 프랜차이즈 또는 기업형 푸드트럭은 신청 대상에서 제외된다. 참가 자격을 개인 단위 푸드트럭 사업자 중심으로 제한한 것이 이번 모집의 특징이다. 참가자 선정에서는 제출 서류를 통한 적격 여부 확인과 함께 메뉴 구성의 다양성을 고려한다. 특정 음식에 참가자가 집중되기보다 여러 종류의 메뉴를 제공할 수 있도록 해 관람객의 선택지를 확보하겠다는 취지로 풀이된다. 구체적인 참가 규모와 선정 결과, 푸드트럭별 메뉴 구성 등은 추후 확정될 예정이다. 게임 전시회는 신작 시연과 게임 관련 전시·이벤트를 둘러보는 데 시간이 필요한 만큼, 행사장 내 먹거리와 휴식 공간 등의 관람객 편의 기능이 중요한 것으로 꼽힌다. 특히 여러 전시와 프로그램이 진행되는 행사에서는 관람객이 전시장 안팎에서 식사나 간단한 먹거리를 해결할 수 있는 공간을 확보하는 것이 중요하다. 야외 푸드트럭존은 전시 관람 중 먹거리를 찾는 관람객의 수요에 대응하는 한편, 행사장 내 편의시설을 보완하는 역할을 할 전망이다. 푸드트럭 사업자에게도 행사 참여는 개별 매장을 벗어나 다수의 관람객을 대상으로 상품을 선보일 기회로 분석된다. 사무국이 참가 자격과 메뉴 다양성을 함께 고려하는 만큼, 신청을 준비하는 사업자는 영업허가 요건과 차량 관련 기준을 충족하는지 확인하고 판매 메뉴를 구성할 필요가 있을 것으로 분석된다. 지스타 사무국 관계자는 "푸드트럭존이 참관객들에게 맛과 즐거움을 선사하는 공간이 될 것"이라며 "개성 있는 메뉴를 갖춘 푸드트럭 사업자들의 많은 관심과 참여를 바란다"고 말했다.2026-10-13 15:56:31
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법원, 한남동 초고가 단독주택 건축허가처분 효력정지 명령 [경제일보] 이중근 부영그룹 회장과 조정호 메리츠금융지주 회장 사이의 서울 용산구 한남동 주택 분쟁에서 법원이 조 회장 측 주택에 대한 건축허가 효력을 일시 정지했다. 앞서 이 회장이 제기한 공사중지 가처분 신청은 1심에서 기각됐지만, 용산구청을 상대로 낸 행정소송의 집행정지 신청은 일부 받아들여지면서 양측의 법정 공방이 이어지게 됐다. 13일 법조계에 따르면 서울행정법원 행정3부(호성호 부장판사)는 전날 이 회장이 용산구청장을 상대로 낸 건축허가 처분 등에 대한 집행정지 신청을 일부 인용했다. 이에 따라 용산구청이 조 회장에게 내준 한남동 단독주택 신축 관련 건축허가 처분의 효력은 2027년 4월 11일까지 정지된다. 다만 본안인 건축허가 무효확인 소송이 그 전에 끝날 경우 효력 정지 기간도 그 시점까지로 제한된다. 재판부는 “심문 결과 및 신청인이 제출한 소명자료에 의하면, 해당 건축허가처분으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위하여 그 효력을 정지해야 할 긴급한 필요가 있음이 소명됐으며, 인정범위 내에서 이유 있으므로 용산구청의 건축허가처분을 2027년 4월 11일까지 정지한다”고 인용 사유를 밝혔다. 법조계는 이번 결정을 두고 “완공 후 사용승인이 나면 철거가 사실상 불가능한 대규모 건축물의 특성상, 본안 판결 전이라도 위법 소지를 명확히 규명하기 위해 공사를 멈춰 세울 필요가 있다는 재판부의 판단”이라고 분석했다. 한남동 일대 주변 주택보다 확연히 높이 솟아 있는 해당 주택은 완공 시 최소 800억 원에서 최대 1000억 원 가치의 단독주택 공시지가 최고가를 기록할 것으로 주목받는 현장이다. 하지만 주택 건설 과정에서 건축법 위반 소지와 지자체 공유재산 매각의 특혜 의혹 등이 많은 논란이 되며 파장이 커졌다. 이 회장 측 법률 대리인은 “‘일단 건물을 짓고 버티면 된다’는 잘못된 관행에 사법부가 제동을 건 유의미한 결정”이라며 “건축법 위반 여부와 인허가 과정의 적정성 논란이 있는 만큼, 이어질 본안 소송에서도 법과 원칙에 따라 위법성을 입증하겠다”고 말했다. 이어 “오랜 기간 유지돼 온 마을의 주거 규범과 상식을 지키고, 이웃 간의 신뢰와 주거 질서를 보호하고 공존할 수 있는 사회를 위해서라도 법과 원칙에 따른 판단이 이뤄져야 한다”고 강조했다.2026-10-13 09:55:25
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키트루다SC 유럽 판매 제동…알테오젠 특허 리스크 다시 부각 [경제일보] 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형이 유럽 주요국에서 잇따라 판매 금지 조치를 받으면서 알테오젠의 특허 리스크가 다시 부각되고 있다. 다만 미국에서 관련 특허의 무효 심결이 나온 데다 유럽에서도 추가적인 무효 소송이 진행 중이어서 이번 판결이 최종 결과로 이어질지는 더 지켜봐야 한다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 네덜란드 헤이그 지방법원은 현지시간 지난 7일 미국 할로자임의 유럽 특허(EP 2,797,622·EP622)를 근거로 MSD의 키트루다SC 제조·판매·수입을 금지했다. 금지 대상은 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드 등 8개국이다. 법원은 키트루다SC가 할로자임의 피하주사 전환 기술인 MDASE 관련 특허를 침해했다고 판단했다. MSD가 제기한 특허 무효 주장도 받아들이지 않았다. MSD의 유럽 판매허가 보유 법인이 네덜란드에 있다는 점을 고려해 네덜란드 법원의 명령이 여러 국가에 효력을 미치는 교차국경 금지명령을 내린 것이다. 이번 분쟁의 핵심에는 알테오젠의 히알루로니다제 ‘ALT-B4’가 있다. ALT-B4는 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꾸는 알테오젠의 플랫폼 기술 ‘하이브로자임’의 핵심 물질이다. 키트루다SC에 이 물질이 사용되자 할로자임은 자사 특허를 침해했다고 주장해 왔다. 키트루다SC는 독일에서도 판매에 제동이 걸린 상태다. 뮌헨 지방법원은 지난해 12월 같은 특허를 근거로 판매 금지 가처분을 내렸다. MSD가 항소한 가운데 다음 달 항소심 심리가 열릴 예정이다. 네덜란드 결정까지 더해지면서 키트루다SC의 유럽 시장 확대 전략에도 차질이 불가피해졌다는 관측이 나온다. 다만 당장의 매출 감소보다 MSD의 중장기 전략에 미칠 영향이 더 크다는 분석도 있다. MSD가 지난 8월 발표한 올해 2분기 키트루다 매출은 총 83억6600만 달러였다. 이 가운데 정맥주사 제형이 79억 달러, 피하주사 제형이 4억6300만 달러를 차지했다. 아직 SC 제형의 매출 비중은 작지만 키트루다의 핵심 특허가 2028년 만료될 예정인 만큼 SC 제형은 향후 바이오시밀러 경쟁에 대응할 주요 전략으로 꼽혀 왔다. 이번 판결이 할로자임과 MSD의 협상 구도에 영향을 줄 가능성도 있다. 미국 투자은행 TD코웬은 할로자임의 협상력이 강화돼 향후 라이선스 계약이나 경제적 합의로 이어질 여지가 커졌다고 평가했다. 분쟁 대상인 EP622 특허는 2032년 12월 만료될 예정이다. 반면 김선아 하나증권 연구원은 유럽 법원의 특허 무효 심리 기간이 짧았다는 점을 주요 근거로 들었다. 독일과 네덜란드 법원이 특허 무효 여부를 판단하는 데 걸린 기간은 2~3개월에 그쳤다. 반면 미국 특허심판원(PTAB)은 심리 개시 결정에 약 6개월이 걸렸고 이후 1년가량 심리를 진행한 끝에 올해 5월 할로자임 특허에 대한 무효 심결을 내렸다. 영국에서 할로자임이 올해 5월 EP622 특허 취소에 동의한 점도 변수다. 금지 대상국 가운데 덴마크·프랑스·스웨덴·스위스에서는 별도의 특허 무효 소송이 진행 중이다. 네덜란드 법원의 명령에도 해당 국가 법원이 특허를 무효로 선언하면 그 나라에서 판매 금지 효력이 사라진다는 조건이 포함됐다. 김 연구원은 “독일이나 교차국경 대상국 중 한 곳이라도 EP622의 무효를 선언하면 판세는 빠르게 바뀔 것”이라며 “그 결과는 2027년 내 확인할 수 있을 것”이라고 설명했다. 키트루다SC 판매에 따른 로열티를 받는 알테오젠도 향후 법적 절차를 예의주시하고 있다. 다음 달 독일 항소심과 각국의 특허 무효 소송 결과에 따라 키트루다SC의 유럽 판매 재개 시점은 물론 로열티와 마일스톤 수익 유입 일정도 달라질 수 있기 때문이다. 알테오젠은 “ALT-B4 사업은 하나의 제품이나 특정 국가의 판매에만 의존하는 사업이 아니다”라며 “각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며 회사와 주주가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속하겠다”고 말했다.2026-10-13 09:07:27
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'한국판 위고비' 첫발…한미약품 국산 비만신약, 체중 9.75% 줄였다 [경제일보] 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만 신약이 허가를 받으면서 국내 비만 치료제 시장에 국산 신약이 처음으로 등장했다. 12일 업계에 따르면 한미약품이 자체 개발한 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’ 2·4·6·8·10mg 제제가 식품의약품안전처 허가를 받으며 국산 신약 45번째자리에 올랐다. 적응증은 당뇨병이 없는 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리로 식이요법과 운동요법을 병행하는 보조제로 사용한다. 에페글레나타이드의 경쟁력은 국내 환자를 대상으로 확보한 임상 데이터다. 한미약품이 지난해 공개한 국내 3상 중간 결과를 보면 비만 또는 과체중인 성인 448명을 대상으로 40주간 투여한 결과 에페글레나타이드군의 평균 체중은 투여 전보다 9.75% 감소했다. 위약군의 체중 감소율은 0.95%였다. 체중이 5% 이상 감소한 환자는 에페글레나타이드군에서 79.42%, 10% 이상 감소한 환자는 49.46%다. 15% 이상 감량한 환자도 19.86%에 달했다. 일부 환자에서는 체중이 최대 30%까지 줄었다. 특히 여성 가운데 BMI 30㎏/㎡ 미만인 환자에서 효과가 두드러졌다. 해당 환자군의 평균 체중 감소율은 12.20%로 전체 하위군 가운데 가장 높았다. 한미약품은 기존 GLP-1 계열 치료제와 비교해 구역·구토 등 이상반응 발생률도 상대적으로 낮았다고 설명했다. 에페글레나타이드는 한미약품의 장기 지속형 약물 플랫폼인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’적용된 GLP-1 수용체 작용제다. GLP-1 수용체를 자극해 식욕을 낮추고 위 배출을 늦춰 포만감을 유지하는 방식으로 체중을 줄인다. 이번 허가는 2mg부터 10mg까지 단계적으로 용량을 조절할 수 있도록 5개 함량으로 이뤄졌다. 임상시험에서도 주 1회 투여 방식으로 평가됐다. 한미약품은 에페글레나타이드가 단순히 체중을 줄이는 약물을 넘어 한국인 환자를 대상으로 임상 데이터를 확보한 국산 비만 신약이라는 점을 강조하고 있다. 에페글레나타이드의 허가는 한미약품 비만 신약 개발 전략의 첫 결실이기도 하다. 한미약품은 에페글레나타이드를 시작으로 비만 치료제 연구를 차세대 파이프라인으로 확장하고 있다. 2025년 미국당뇨병학회(ADA)에서는 에페글레나타이드의 뒤를 이을 삼중작용제 HM15275와 근육 증가 가능성을 가진 HM17321 등의 연구 결과를 공개했다. 같은 해 유럽당뇨병학회(EASD)에서는 HM17321의 근육 증가 기전과 체지방 선택적 감소 가능성을 발표했고 HM15275에 대해서도 차세대 삼중작용 비만 치료제로서의 연구 결과를 제시했다. 한미약품의 전략은 기존 GLP-1 약물처럼 ‘얼마나 많이 빼느냐’에서 ‘어떻게 건강하게 빼느냐’ 비만 치료의 초점을 넓히는 데 있다. 체중 감소 과정에서 발생할 수 있는 근육 손실을 줄이거나 근육량을 유지·증가시키는 차세대 치료제를 개발하는 이유다. 에페글레나타이드 자체의 적응증 확대도 진행 중이다. 한미약품은 올해 5월 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민·SGLT-2 억제제를 병용하는 국내 3상 임상에 첫 환자 투약을 시작했다. 비만에서 당뇨병으로 치료 영역을 넓히기 위한 것이다. 생산은 한미약품 평택 바이오플랜트에서 직접 맡는다. 회사 측은 국내 생산을 통해 수입 비만치료제보다 가격 경쟁력을 확보하고 해외 제품에서 반복적으로 나타나는 공급 부족 문제에도 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 허가로 국내 비만치료제 시장의 경쟁 구도에도 변화가 예상된다. 지금까지 국내 시장은 노보노디스크의 위고비와 일라이릴리의 마운자로 등 수입 GLP-1 계열 치료제가 주도해왔다. 여기에 국내 제약사가 자체 개발한 GLP-1 신약이 처음 합류하게 됐다. 결국 에페오토인젝터주의 등장은 단순히 국산 비만약 하나가 추가됐다는 의미를 넘어선다. 업계에서는 한미약품이 에페글레나타이드를 출발점으로 비만→당뇨→차세대 체중 관리 치료제로 이어지는 비만 신약 포트폴리오를 본격 가동했다는 점에서 국내 비만 치료제 시장의 경쟁이 새로운 국면에 들어섰다는 평가가 나온다.2026-10-12 15:51:35
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/12/20261012111117961772.png)
케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 미국 비미란성 위식도역류질환 임상 3상에서 주요 평가지표를 모두 충족했다. 가슴 쓰림과 야간 가슴 쓰림은 물론 위산 역류 증상도 개선한 것으로 나타났다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 12일(현지시간 기준 발표 일정) 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 성분인 테고프라잔의 미국 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 이번 임상(TRIUMpH-NERD)은 미국 성인 비미란성 위식도역류질환 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 테고프라잔 50㎎ 또는 100㎎, 위약을 4주간 하루 한 번 투여받았다. 시험 결과 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 위약군 17.3%, 테고프라잔 50㎎군 26.2%, 100㎎군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율도 위약군 27.0%에서 테고프라잔 50㎎군 36.1%, 100㎎군 39.9%로 높아졌다. 두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 20주간의 연장시험에서도 증상 개선 효과가 이어졌다. 이번 학회에서는 앞서 발표된 미란성 식도염 임상 3상 결과의 사후 분석도 미국 소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 받았다. 국제 진단 기준인 ‘리옹 합의 2.0’을 적용한 분석에서 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%였다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50㎎·100㎎군 모두 란소프라졸군보다 높았다. 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 국내에서는 ‘케이캡’이라는 제품명으로 판매되고 있다. 미국 파트너사 세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서 케이캡의 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◆동아에스티, ‘다베크론’ 중동 첫 출시…18개국 진출 추진 동아에스티가 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘다베크론’을 아랍에미리트(UAE)에 출시하며 중동·북아프리카(MENA) 시장 공략에 나섰다. 동아에스티는 다베포에틴-알파 바이오시밀러 ‘다베크론(프로젝트명 DA-3880)’이 UAE에서 출시됐다고 12일 밝혔다. 앞서 동아에스티는 2024년 11월 UAE 제약사 줄파(Julphar)와 DA-3880의 MENA 지역 18개국에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 줄파는 해당 지역에서 제품의 허가와 상업화를 담당한다. 지난 6월 UAE 품목허가를 획득한 데 이어 현지 출시를 마쳤다. 이번 출시는 DA-3880의 MENA 지역 첫 상업화 성과다. 양사는 UAE를 시작으로 주요 국가에서 허가와 판매를 확대할 계획이다. DA-3880은 만성신부전 환자의 빈혈과 항암 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용하는 바이오시밀러다. 일본에서는 2019년 제조·판매 승인을 받았으며 ‘Darbepoetin Alfa BS Injection Sanwa’라는 제품명으로 판매되고 있다. 일본 매출은 2024년 165억원에서 2025년 267억원으로 증가했다. 동아에스티는 일본과 MENA·튀르키예 지역에서는 네스프 바이오시밀러로 미국과 유럽 등 주요 시장에서는 아라네스프 바이오시밀러로 DA-3880의 개발 및 사업화를 추진하고 있다. 동아에스티 관계자는 “UAE 출시를 통해 MENA 시장 확대의 기반을 마련했다”며 “현지 파트너사와 협력해 판매 국가를 늘리고 미국과 유럽 등 주요 시장 진출을 위한 개발도 이어가겠다”고 말했다. ◆SK바이오팜, 세노바메이트 개발·상업화 노하우 美 현지서 공유 SK바이오팜이 미국 현지에서 글로벌 제약·바이오 전문가들과 신약 개발 및 상업화 경험을 공유하고 협력 확대에 나섰다. SK바이오팜은 지난 10일(현지시간) 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부와 함께 ‘From Unmet Need to Patient Access’를 주제로 컨퍼런스를 개최했다고 12일 밝혔다. 행사에는 SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스, 제약·바이오 업계 및 학계 관계자 등 약 170명이 참석했다. 컨퍼런스는 △연구개발 △임상·규제 △상업화 및 사업 확장 등 3개 세션으로 진행됐다. 참석자들은 뇌전증 분야의 미충족 의료수요부터 신약 연구개발, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 시장 접근 전략과 현지 상업화까지 신약 개발 전 과정을 논의했다. 특히 SK바이오팜이 독자 개발해 미국에서 판매 중인 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 개발과 FDA 승인, 현지 상업화 과정에서 얻은 경험이 주요 사례로 다뤄졌다. SK바이오팜은 이번 행사를 계기로 학계와 산업계 전문가들과의 교류를 확대하고 공동 연구와 사업 협력 기회를 모색할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 성과 자체보다 개발 과정에서 마주한 고민과 주요 의사결정 경험을 공유하는 데 의미를 뒀다”며 “이번 경험 공유가 다른 신약 개발 과정에서 시행착오를 줄이고 새로운 가능성을 모색하는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.2026-10-12 11:13:29
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두 차례 이어진 FDA 보완 요구…HLB, 간암 신약 재도전 [경제일보] HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 신약 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 앞서 여러 차례 보완요구서(CRL)를 받아 승인이 미뤄진 가운데 이번에는 제조·품질관리 관련 지적을 해소하고 미국 시장 진출에 성공할 수 있을지 주목된다. 12일 업계에 따르면 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 중국 파트너사 항서제약(Hengrui Pharma)이 현지시간 9일 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인해 달라는 신약허가신청서(NDA/BLA)를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 이번 신청은 FDA가 앞서 발급한 CRL에 대응해 재신청한 것이다. 회사는 FDA와 협의를 거쳐 보완 절차를 진행했으며 제조시설 실사 절차도 마무리됐다고 설명했다. HLB의 미국 허가 도전은 순탄치 않았다. 첫 번째 허가 신청은 2024년 5월 FDA의 보완요구서 발급으로 제동이 걸렸다. 당시 주요 지적 사항은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)와 임상시험 현장 실사 관련 문제였다. HLB는 보완 작업을 거쳐 다시 허가를 추진했지만 2025년 3월에도 FDA로부터 CRL을 받았다. 당시 FDA는 캄렐리주맙의 제조·품질관리 관련 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 취지로 보완을 요구했다. 멸균 절차와 품질 보증을 위한 검사 절차 등이 주요 쟁점으로 거론됐다. 이후에도 제조시설 문제는 허가의 걸림돌로 남았다. 2026년 7월에는 FDA가 항서제약의 원료의약품 제조시설과 관련한 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 문제를 지적하며 다시 CRL을 발급했다는 사실이 알려졌다. FDA는 지적 사항이 해결되지 않으면 허가가 어렵고 개선 여부를 확인하기 위해 추가 실사가 필요할 수 있다는 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 이번 재신청은 반복된 허가 지연의 원인이 된 제조·품질관리 문제를 해소하는 것이 관건이다. 임상시험에서 확인된 약효와 안전성 데이터뿐 아니라 의약품을 일관된 품질로 생산할 수 있는 제조시설과 관리 체계를 FDA가 인정해야 최종 승인을 받을 수 있기 때문이다. 이번 허가 신청의 근거는 글로벌 임상 3상 CARES-310이다. 최종 분석 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 나타났다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 길었으며 사망 위험은 36% 낮았다.(HR=0.64, 95% 신뢰구간 0.52~0.79, P<0.0001) 해당 임상 결과는 지난해 12월 국제학술지 ‘랜싯 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 병용요법은 허가 전임에도 임상적 가치를 인정받아 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다. 엘레바는 이번 신청을 계기로 FDA와 긴밀히 협력해 심사를 마무리한다는 계획이다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야”라며 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.2026-10-12 09:55:15
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K바이오 수출 66억 달러 '사상 최대'…유럽으로 영토 넓혔다 [경제일보] 국내 바이오의약품 수출이 올해 3분기까지 66억 달러를 기록하며 역대 3분기 누계 최대 실적을 경신했다. 전체 의약품 수출의 70% 이상을 바이오의약품이 차지한 가운데 미국 수출은 감소한 반면 스위스·헝가리 등 유럽 수출이 크게 늘면서 수출 시장이 다변화되는 모습이다. 9일 업계에 따르면 올해 3분기까지 국내 바이오의약품 수출액은 66억 달러로 지난해 같은 기간 57억 달러보다 15.8% 증가했다. 3분기 누계 기준 역대 최대 규모다. 국내 바이오의약품 수출은 2023년 3분기 누계 3억 달러에서 2024년 48억 달러, 2025년 57억 달러로 증가한 데 이어 올해 66억 달러까지 늘었다. 연간 수출액도 2023년 49억 달러에서 2024년 65억 달러, 2025년 76억 달러로 증가했다. 올해 3분기 바이오의약품 수출액은 20억7000만 달러로 전년 동기보다 15.6% 증가했다. 7월 수출액은 7억1000만 달러로 54.3% 늘었고 8월에도 6억9000만 달러로 25.5% 증가했다. 9월에는 조업일수 감소 등의 영향으로 6억7000만 달러를 기록하며 전년 동기보다 14.1% 줄었다. 전체 의약품 수출에서 바이오의약품이 차지하는 비중도 높다. 올해 3분기까지 전체 의약품 수출액은 90억 달러로 이 가운데 바이오의약품이 73.4%를 차지했다. 국가별로 보면 미국이 10억7000만 달러로 가장 많았다. 전체 바이오의약품 수출의 16.3%다. 다만 지난해 같은 기간 14억1000만 달러에서 23.7% 감소했다. 유전자재조합의약품 수출이 4억 달러 줄어든 영향이 컸다. 반면 독소·항독소류의 미국 수출은 6000만 달러 증가했다. 미국 수출 감소와 달리 유럽 시장에서는 수출이 큰 폭으로 늘었다. 스위스 수출은 10억1000만 달러로 전년 동기보다 27.3% 증가했고 헝가리는 9억2000만 달러로 28.0% 늘었다. 스위스와 헝가리는 지난해에 이어 각각 2위와 3위 수출국 자리를 유지했다. 상위 10개 수출국 가운데 미국과 튀르키예, 일본을 제외한 7개국이 유럽 국가였다. 네덜란드 수출액은 6억3000만 달러로 42.4% 증가했고 이탈리아는 3억 달러로 59.6% 늘었다. 벨기에는 2억9000만 달러로 209.7%, 프랑스는 2억 달러로 269.1% 증가했다. 유럽을 중심으로 바이오의약품 수출이 증가한 것은 현지에서 국내 기업의 위탁개발생산(CDMO) 공급이 확대되고 바이오시밀러 수요가 증가한 영향으로 식약처는 분석했다. 제제별로는 유전자재조합의약품이 국내 바이오의약품 수출을 이끌었다. 올해 3분기까지 수출액은 57억1000만 달러로 전체 바이오의약품 수출의 86.5%를 차지했다. 전년 동기보다 8억2000만 달러, 16.8% 증가했다. 유전자재조합의약품은 스위스로 9억8000만 달러가 수출돼 가장 많았고 헝가리 9억2000만 달러, 미국 8억9000만 달러가 뒤를 이었다. 독소·항독소류 수출액은 4억3000만 달러로 43.3% 증가했다. 미국 수출이 1억3000만 달러로 가장 많았으며 중국 7000만 달러, 브라질 5000만 달러 순이었다. 반면 백신 수출은 1억8000만 달러로 21.7% 감소했다. 백신은 방글라데시, 나이지리아, 태국, 콜롬비아, 콩고 등 동남아와 아프리카 국가를 중심으로 수출됐다. 국내 바이오의약품 수출이 증가하면서 규제 경쟁력 확보도 과제로 떠올랐다. 글로벌 시장에서 바이오의약품은 허가와 생산뿐 아니라 시장 진입 시점이 사업 성과에 영향을 미치는 만큼 신속한 규제 대응이 중요하기 때문이다. 식약처는 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 과정에서 전주기 규제 지원을 추진하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 과정에서는 안전성이 확보되는 범위에서 3상 임상시험과 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제를 합리화하고 있다. 오는 12월 시행되는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’에 따라 원료물질 인증 등도 추진할 계획이다. 업계에서는 국내 바이오의약품 수출이 단순히 특정 기업이나 특정 국가에 대한 의존도를 높이는 방식이 아니라 CDMO와 바이오시밀러를 중심으로 유럽 등 글로벌 시장에서 공급망을 확대하는 방향으로 전개될지 주목하고 있다. 다만 전체 수출에서 유전자재조합의약품 비중이 80%를 넘는 만큼 제품군 다변화는 향후 과제로 남는다. 식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 높이고 해외 시장 진출을 지원하기 위해 규제 개선과 제도·기술 지원을 지속하는 동시에 안전관리도 강화한다는 방침이다.2026-10-09 14:00:00
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셀트리온 '앱토즈마', 美 소아 코로나 치료제로도 쓴다 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’가 미국에서 소아 코로나19 치료제로도 쓰일 수 있게 됐다. 9일 업계에 따르면 셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 앱토즈마의 미국 코로나19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년으로 확대됐다. 특히 중증으로 입원한 소아 환자나 중증 코로나19로 진행할 위험이 높은 환자에게 치료 선택지를 넓힐 수 있게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 ‘악템라’를 복제한 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제하는 방식으로 효과를 낸다. 미국에서 앱토즈마는 코로나19 외에도 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA) 등의 적응증을 확보하고 있다. 앱토즈마의 미국 허가 범위는 출시를 전후해 꾸준히 확대됐다. 셀트리온은 지난해 미국 FDA로부터 앱토즈마의 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형 품목허가를 받았다. 당시 오리지널 의약품인 악템라가 보유한 주요 적응증을 포함해 미국에서 ‘풀 라벨(Full Label)’ 허가를 확보했다. 이어 정맥주사 제형은 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가했다. CRS는 CAR-T 세포치료제 등 면역세포치료 과정에서 과도한 면역반응으로 발생할 수 있는 중증 염증 반응이다. 당시 CRS 적응증은 악템라에서도 정맥주사 제형에 한해 허가된 항목이었다. 이로써 앱토즈마 IV 제형은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19, CRS 등 악템라의 미국 내 주요 적응증을 모두 확보했다. 이번에는 여기에 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증이 추가되면서 실제 치료 대상이 다시 확대된 것이다. 셀트리온은 적응증 확대와 함께 미국 내 처방 기반 확보에도 공을 들이고 있다. 앱토즈마는 2025년 10월 미국에 출시됐으며 당시 오리지널 의약품 대비 약 35% 낮은 도매가격을 책정했다. 출시와 동시에 블루크로스블루쉴드(BCBS) 미네소타 처방집에 선호의약품으로 등재되기도 했다. 이후 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)인 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS케어마크, 옵텀의 사보험 처방집에도 선호의약품으로 등재됐다. 이에 따라 미국 보험시장의 절반이 넘는 환급 커버리지를 확보한 것으로 분석됐다. 셀트리온은 병원에서 주로 투여하는 IV 제형과 향후 약국 중심으로 처방이 이뤄질 SC 제형을 병행해 환자와 의료진의 선택권을 넓힌다는 전략이다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 토실리주맙 시장 역시 미국을 중심으로 규모가 큰 만큼 바이오시밀러 업체들의 경쟁이 이어지고 있다. 셀트리온은 미국뿐 아니라 유럽과 일본에서도 앱토즈마의 판매를 확대하고 있다. 유럽에서는 프랑스·독일·스페인 등 주요 국가에 제품을 출시했고 스페인에서는 공공입찰을 통해 공급망을 확대하고 있다. 독일에서는 올해 1분기 앱토즈마 피하주사(SC) 판매량이 전 분기보다 57% 증가했고 IV 제형 판매량도 2월 기준 전월 대비 87% 늘었다. 일본에서도 앱토즈마를 퍼스트무버로 출시하며 류마티스 관절염, 소아특발성관절염, 캐슬만병, CRS 등 주요 적응증을 기반으로 시장 공략에 나섰다. 셀트리온 관계자는 “이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자의 치료 선택지를 넓히는 동시에 미국 토실리주맙 시장에서 앱토즈마의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “의료진과의 소통을 강화해 처방 확대와 시장 안착을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-09 07:00:00
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'개발' 삼성바이오에피스에 '판매' 테바 더했다…바이오시밀러 9종 승부수 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바(Teva)와 바이오시밀러 협력을 확대하며 미국·유럽·캐나다 등 주요 시장에서 판매망을 확보한 테바와 손잡으면서 개발 이후 상업화까지 염두에 둔 협력 구조를 구축했다. 8일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬스 인터내셔널과 기존 개발 제품에 더해 중증 호산구성 천식 치료제와 유전성 재발열 증후군 치료제 바이오시밀러 후보물질을 추가하면서 후속 파이프라인을 9종으로 늘렸다. 이번 계약 대상은 SB41과 SB44다. SB41은 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라'(성분명 벤라리주맙)를, SB44는 노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 '일라리스'(성분명 카나키누맙)를 각각 기준으로 개발하는 바이오시밀러 후보물질이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 두 제품의 개발과 생산·공급을 담당한다. 테바는 미국과 유럽, 캐나다에서 제품 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발 및 제조 역량을 활용하고 테바가 글로벌 판매망을 활용하는 역할 분담이다. 이번 협력에서 눈여겨볼 부분은 단순히 후보물질 2개가 추가됐다는 데 그치지 않는다. 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러 파이프라인이 기존 7종에서 9종으로 확대됐기 때문이다. 바이오시밀러 사업은 오리지널 의약품의 특허 만료 시점과 시장 진입 시기를 고려해 여러 제품을 동시에 준비하는 것이 중요하다. 특정 제품의 개발이나 허가가 지연되더라도 다른 제품을 통해 사업 공백을 줄일 수 있기 때문이다. 삼성바이오에피스가 이번 계약을 통해 기존 파이프라인에 2개 후보물질을 추가하면서 중장기 제품군을 넓혔다는 평가가 나오는 이유다. SB41과 SB44가 겨냥하는 오리지널 의약품도 글로벌 시장에서 상당한 매출을 올리고 있다. 파센라는 아스트라제네카가 판매하는 중증 천식 치료제로 호산구를 표적으로 한다. 2025년 글로벌 매출은 약 19억8100만 달러를 기록했다. 일라리스 역시 노바티스의 주요 면역·염증질환 치료제 가운데 하나로 지난해 약 18억8300만 달러의 매출을 올렸다. 두 제품 모두 연간 글로벌 매출이 2조원 안팎에 달하는 의약품이다. 바이오시밀러 시장에서는 오리지널 의약품의 매출 규모가 제품의 시장성을 판단하는 주요 지표 가운데 하나다. 다만 오리지널 의약품의 매출이 크다고 해서 바이오시밀러가 동일한 규모의 매출을 올리는 것은 아니다. 실제 시장 진입 이후에는 출시 시점, 가격, 보험 등재, 처방 전환 속도, 경쟁 제품 수 등이 영향을 미친다. 삼성바이오에피스는 개발뿐 아니라 글로벌 상업화 과정에서 테바와의 협력 범위를 넓히고 있다. 양사는 앞서 희귀질환 치료제와 안과질환 치료제 등에서 협력 관계를 구축했다. 이번에는 천식과 희귀 면역질환 분야로 협력 영역을 확대했다. 테바가 갖고 있는 글로벌 상업화 역량도 삼성바이오에피스 입장에서는 중요한 요소다. 바이오시밀러는 허가 이후 실제 처방과 판매로 이어져야 매출을 만들 수 있다. 미국과 유럽 등 주요 의약품 시장에서 현지 영업망과 유통 네트워크를 확보하는 것이 제품 개발만큼 중요한 이유다. 이번 계약은 테바의 협력 범위를 추가 바이오시밀러로 확대할 수 있도록 한 것도 특징이다. 테바는 향후 SB41과 SB44의 판매 지역을 확대할 수 있는 권리를 확보했다. 삼성바이오에피스의 다른 바이오시밀러 파이프라인에 대해서도 추가 파트너십을 체결할 수 있는 옵션이 포함됐다. 테바는 이번 협력과 관련해 SB41과 SB44를 포함해 최대 6개 바이오시밀러 후보물질로 협력을 확대할 수 있는 구조를 제시했다. 현재 계약 대상인 2개 후보물질 외에 추가 4개 후보물질까지 협력 범위가 넓어질 가능성이 열려 있는 셈이다. 이는 삼성바이오에피스가 개별 제품 단위의 판매 계약을 넘어 다수의 바이오시밀러 후보물질을 묶어 글로벌 제약사와 협력하는 방식으로 사업 모델을 확대하고 있다는 의미도 갖는다. 계약 규모는 공개되지 않았다. 삼성바이오에피스는 경영상 비밀 유지 등을 이유로 계약 기간과 구체적인 금액을 공개하지 않았다. 삼성바이오에피스의 2025년 연결 기준 매출액은 약 1조6720억원이다. 이를 기준으로 계산하면 약 418억원이다. 자기자본은 약 2조2303억원으로 2.5%는 약 558억원이다. 두 금액 중 작은 금액을 적용하면 공시상 최소 기준은 약 418억원 이상이다. 다만 이 금액을 확정된 계약금이나 매출로 해석해서는 안 된다. 이번 계약은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 수익 인식 규모가 달라질 수 있는 조건부 계약이다. 규제기관의 연구개발 중단이나 품목허가 실패 등이 발생하면 계약이 해지될 수 있다. 따라서 이번 계약의 실제 사업적 성과는 SB41과 SB44가 임상 및 허가 단계를 거쳐 실제 판매로 이어지는지에 달려 있다. 특히 바이오시밀러는 허가 이후에도 오리지널 의약품과 경쟁 바이오시밀러 사이에서 시장 점유율을 확보해야 한다. 업계에서는 테바가 추가 후보물질에 대한 옵션을 실제 계약으로 이어갈지 주목하고 있다.2026-10-08 10:35:37
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