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대웅제약, 마이크로니들 생산시설 구축…2027년 상반기 GMP 승인 목표 [경제일보] 대웅제약이 마이크로니들 의약품의 생산 기반 구축에 나선다. 주사제 투약 부담을 줄일 수 있는 패치형 의약품의 임상시험과 향후 상업 생산에 대비해 무균 제조공정과 자동화 설비를 갖추겠다는 계획이다. 대웅제약은 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 14일 밝혔다. 생산시설 구축에는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’이 적용된다. 주요 생산 대상은 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 패치형 의약품이다. 대웅제약은 임상시험용 의약품 생산부터 향후 상업 생산까지 연계할 수 있는 제조 인프라를 마련할 방침이다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 약물을 전달하는 기술이다. 주사제의 투약 부담을 줄이고 환자의 복용·투약 편의성을 높일 수 있어 차세대 약물전달 기술로 주목받고 있다. 다만 의약품으로 개발하려면 약물 함량의 균일성과 무균 상태, 제조 공정의 일관성을 확보해야 한다. 대웅제약은 이를 위해 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 도입했다. 세마글루타이드와 같은 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높이기 위한 조치다. 생산 공정 전반에는 로봇 이송 시스템을 적용한다. 약물 토출부터 건조, 포장까지 자동화해 작업자의 직접 개입을 줄이고 교차 오염과 작업 오류 발생 가능성을 낮추겠다는 것이다. 무균배리어시스템과 공기 여과 설비, 실시간 공정 모니터링 및 전자기록 추적 체계도 구축할 예정이다. 대웅제약은 제조시설의 GMP 승인과 품질관리 체계 확립을 통해 마이크로니들 의약품의 임상 개발을 뒷받침하고 상업화 기반을 확보한다는 전략이다. 다만 제조시설 승인과 실제 제품의 임상·허가 절차는 별개인 만큼 후보물질의 상용화까지는 후속 개발 과정이 필요하다. 이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 철저한 GMP 기준 아래 무균성과 품질 완성도를 입증하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다”고 말했다.2026-10-14 17:20:39
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온코닉테라퓨틱스, 비만 신약 'OCN-501' 첫 공개 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 비만 신약 후보물질 ‘OCN-501’의 연구 방향을 처음 공개했다. 위고비·마운자로 등 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제와 병용해 체중을 줄이는 과정에서 근육을 보존하는 새로운 치료 전략을 겨냥했다. 온코닉테라퓨틱스는 미국비만학회가 ‘비만위크(ObesityWeek) 2026’의 후기 공개 연구(Late-Breaking Abstract) 구두발표 초록 제목을 공개했다고 12일 밝혔다. 네수파립 이후 회사가 개발 중인 미공개 신약 후보물질이 외부에 공개된 것은 이번이 처음이다. 발표 제목은 ‘세마글루타이드 유도 체중감량 과정에서 골격근을 보존하는 First-in-Class OCN-501’이다. 세마글루타이드는 GLP-1 계열 비만치료제의 주요 성분 중 하나다. 연구진은 OCN-501을 활용해 체중감량 과정에서 골격근을 유지할 수 있는지를 살펴볼 예정이다. 이번 연구는 후기 공개 초록에 채택된 데 이어 ‘차세대 비만 치료와 임상 성과’를 다루는 구두발표 세션에도 선정됐다. 구체적인 연구 방법과 결과 데이터는 오는 11월 미국 워싱턴DC에서 열리는 학회에서 공개될 예정이다. OCN-501은 기존 비만치료제와 체중감량 효과를 놓고 경쟁하기보다 GLP-1 계열 치료제의 한계를 보완하는 데 초점을 맞췄다. GLP-1 치료제는 높은 체중감량 효과로 주목받고 있지만 체중이 줄어드는 과정에서 지방과 함께 제지방량 및 근육량도 감소할 수 있다는 점이 과제로 꼽힌다. 이에 따라 비만 치료의 평가 기준도 단순히 체중을 얼마나 줄였는지에서 나아가 근육 등 주요 신체 구성 요소를 얼마나 보존했는지로 확대되고 있다. 체중감량의 양뿐 아니라 질까지 고려하는 것이다. 골격근은 근력과 신체 기능 유지, 에너지 대사 등에 중요한 역할을 한다. 글로벌 제약업계도 GLP-1 계열 치료제와의 병용 및 체성분 개선에 주목하고 있다. 마운자로 개발사인 일라이 릴리는 공식 사업개발 분야에서 GLP-1·인크레틴 병용과 제지방량 보존·증가 등 체성분 개선을 주요 관심 영역으로 제시하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 자큐보의 상업화와 항암 신약 후보물질 네수파립 개발 경험을 바탕으로 OCN-501을 차세대 글로벌 신약 파이프라인으로 육성할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “OCN-501이 세계적인 비만학회에서 후기 공개 초록과 구두발표에 선정돼 글로벌 무대에서 처음 소개된다”며 “GLP-1 치료제와의 병용을 통해 새로운 치료 가치를 창출하는 것이 개발 목표”라고 말했다. 이어 “구체적인 연구 데이터와 결과는 11월 학회 구두발표에서 처음 공개할 예정”이라고 덧붙였다.2026-10-12 14:23:39
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'개발' 삼성바이오에피스에 '판매' 테바 더했다…바이오시밀러 9종 승부수 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바(Teva)와 바이오시밀러 협력을 확대하며 미국·유럽·캐나다 등 주요 시장에서 판매망을 확보한 테바와 손잡으면서 개발 이후 상업화까지 염두에 둔 협력 구조를 구축했다. 8일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬스 인터내셔널과 기존 개발 제품에 더해 중증 호산구성 천식 치료제와 유전성 재발열 증후군 치료제 바이오시밀러 후보물질을 추가하면서 후속 파이프라인을 9종으로 늘렸다. 이번 계약 대상은 SB41과 SB44다. SB41은 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라'(성분명 벤라리주맙)를, SB44는 노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 '일라리스'(성분명 카나키누맙)를 각각 기준으로 개발하는 바이오시밀러 후보물질이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 두 제품의 개발과 생산·공급을 담당한다. 테바는 미국과 유럽, 캐나다에서 제품 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발 및 제조 역량을 활용하고 테바가 글로벌 판매망을 활용하는 역할 분담이다. 이번 협력에서 눈여겨볼 부분은 단순히 후보물질 2개가 추가됐다는 데 그치지 않는다. 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러 파이프라인이 기존 7종에서 9종으로 확대됐기 때문이다. 바이오시밀러 사업은 오리지널 의약품의 특허 만료 시점과 시장 진입 시기를 고려해 여러 제품을 동시에 준비하는 것이 중요하다. 특정 제품의 개발이나 허가가 지연되더라도 다른 제품을 통해 사업 공백을 줄일 수 있기 때문이다. 삼성바이오에피스가 이번 계약을 통해 기존 파이프라인에 2개 후보물질을 추가하면서 중장기 제품군을 넓혔다는 평가가 나오는 이유다. SB41과 SB44가 겨냥하는 오리지널 의약품도 글로벌 시장에서 상당한 매출을 올리고 있다. 파센라는 아스트라제네카가 판매하는 중증 천식 치료제로 호산구를 표적으로 한다. 2025년 글로벌 매출은 약 19억8100만 달러를 기록했다. 일라리스 역시 노바티스의 주요 면역·염증질환 치료제 가운데 하나로 지난해 약 18억8300만 달러의 매출을 올렸다. 두 제품 모두 연간 글로벌 매출이 2조원 안팎에 달하는 의약품이다. 바이오시밀러 시장에서는 오리지널 의약품의 매출 규모가 제품의 시장성을 판단하는 주요 지표 가운데 하나다. 다만 오리지널 의약품의 매출이 크다고 해서 바이오시밀러가 동일한 규모의 매출을 올리는 것은 아니다. 실제 시장 진입 이후에는 출시 시점, 가격, 보험 등재, 처방 전환 속도, 경쟁 제품 수 등이 영향을 미친다. 삼성바이오에피스는 개발뿐 아니라 글로벌 상업화 과정에서 테바와의 협력 범위를 넓히고 있다. 양사는 앞서 희귀질환 치료제와 안과질환 치료제 등에서 협력 관계를 구축했다. 이번에는 천식과 희귀 면역질환 분야로 협력 영역을 확대했다. 테바가 갖고 있는 글로벌 상업화 역량도 삼성바이오에피스 입장에서는 중요한 요소다. 바이오시밀러는 허가 이후 실제 처방과 판매로 이어져야 매출을 만들 수 있다. 미국과 유럽 등 주요 의약품 시장에서 현지 영업망과 유통 네트워크를 확보하는 것이 제품 개발만큼 중요한 이유다. 이번 계약은 테바의 협력 범위를 추가 바이오시밀러로 확대할 수 있도록 한 것도 특징이다. 테바는 향후 SB41과 SB44의 판매 지역을 확대할 수 있는 권리를 확보했다. 삼성바이오에피스의 다른 바이오시밀러 파이프라인에 대해서도 추가 파트너십을 체결할 수 있는 옵션이 포함됐다. 테바는 이번 협력과 관련해 SB41과 SB44를 포함해 최대 6개 바이오시밀러 후보물질로 협력을 확대할 수 있는 구조를 제시했다. 현재 계약 대상인 2개 후보물질 외에 추가 4개 후보물질까지 협력 범위가 넓어질 가능성이 열려 있는 셈이다. 이는 삼성바이오에피스가 개별 제품 단위의 판매 계약을 넘어 다수의 바이오시밀러 후보물질을 묶어 글로벌 제약사와 협력하는 방식으로 사업 모델을 확대하고 있다는 의미도 갖는다. 계약 규모는 공개되지 않았다. 삼성바이오에피스는 경영상 비밀 유지 등을 이유로 계약 기간과 구체적인 금액을 공개하지 않았다. 삼성바이오에피스의 2025년 연결 기준 매출액은 약 1조6720억원이다. 이를 기준으로 계산하면 약 418억원이다. 자기자본은 약 2조2303억원으로 2.5%는 약 558억원이다. 두 금액 중 작은 금액을 적용하면 공시상 최소 기준은 약 418억원 이상이다. 다만 이 금액을 확정된 계약금이나 매출로 해석해서는 안 된다. 이번 계약은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 수익 인식 규모가 달라질 수 있는 조건부 계약이다. 규제기관의 연구개발 중단이나 품목허가 실패 등이 발생하면 계약이 해지될 수 있다. 따라서 이번 계약의 실제 사업적 성과는 SB41과 SB44가 임상 및 허가 단계를 거쳐 실제 판매로 이어지는지에 달려 있다. 특히 바이오시밀러는 허가 이후에도 오리지널 의약품과 경쟁 바이오시밀러 사이에서 시장 점유율을 확보해야 한다. 업계에서는 테바가 추가 후보물질에 대한 옵션을 실제 계약으로 이어갈지 주목하고 있다.2026-10-08 10:35:37
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한미약품, '암세포 아닌 암 주변' 노린다…차세대 항암 모달리티 공개 [경제일보] 한미약품이 기존 항체약물접합체(ADC)가 접근하기 어려웠던 종양미세환경(TME)을 직접 겨냥하는 차세대 항암 모달리티를 공개했다. 암세포뿐 아니라 암을 둘러싼 환경까지 공략하는 새로운 치료 전략이다. 한미약품은 지난달 28일부터 이달 1일까지 미국 보스턴에서 열린 글로벌 학회 ‘디스커버리 온 타깃(Discovery on Target) 2026’에서 종양미세환경의 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적하는 저분자 약물 접합체(SMDC)의 전임상 연구 결과를 구두 발표했다고 6일 밝혔다. ADC는 암세포 표면의 종양연관항원(TAA)을 표적으로 약물을 전달하는 방식이다. 하지만 분자 크기가 약 150kDa 이상으로 커 종양 조직 깊숙이 침투하는 데 한계가 있다는 지적을 받아왔다. 특히 암연관섬유아세포(CAF)와 세포외기질(ECM)이 밀집한 종양미세환경에서는 약물의 확산과 암세포 접근이 더욱 어려울 수 있다. 한미약품은 이런 한계를 보완하기 위해 상대적으로 분자 크기가 작은 SMDC에 주목했다. 표적은 FAP으로 정했다. FAP은 종양미세환경을 구성하는 CAF에서 높게 발현되지만 정상 성인 조직에서는 발현이 제한적인 단백질이다. 췌장암과 대장암 등 일부 고형암에서 높은 발현이 나타나는 것으로 알려졌다. 한미약품은 자체 신약 발굴 플랫폼인 DNA-Encoded Library(DEL) 스크리닝 기술을 활용해 FAP에 선택적으로 결합하는 새로운 구조의 저분자 화합물을 발굴했다. 여기에 세포독성 약물을 결합해 SMDC를 개발했다. 이 후보물질은 혈액에서는 안정적으로 유지되다가 종양미세환경에서 활성화되는 링커를 적용해 종양 부위에서 약물이 작용하도록 설계됐다. 전임상 연구에서는 FAP 발현 세포주를 이식한 마우스 모델에서 항암 효능이 확인됐다. 특히 췌장암 동소이식 모델에서는 종양 성장 억제와 생존기간 연장 효과가 관찰됐다. 한미약품 관계자는 “기존 ADC가 개별 암세포의 특정 항원 발현 여부에 의존한다면 SMDC는 다양한 암종의 종양미세환경에 존재하는 CAF의 FAP을 표적한다”며 “암세포뿐 아니라 종양을 둘러싼 미세환경까지 치료 범위를 넓힐 수 있는 가능성을 확인했다”고 말했다. 한편 이번 연구 결과는 오는 6~8일 미국 텍사스 MD앤더슨 암센터(MDACC)에서 열리는 ‘Nature Conference-NEXT GENERATION CANCER THERAPEUTICS’에서도 구두 발표될 예정이다.2026-10-06 14:35:38
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HK이노엔 비만약, 청소년서도 통했다… 20주 후 BMI 최대 12.6%↓ [경제일보] HK이노엔이 개발 중인 GLP-1 계열 비만 치료 후보물질 ‘에크노글루타이드’가 12~17세 비만 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 20주 만에 체중을 최대 12.1% 줄인 것으로 나타났다. 위약군에서는 오히려 체중이 1.2% 늘었다. 6일 업계에 따르면 HK이노엔은 중국 파트너사 사이윈드 바이오사이언스가 지난달 30일(현지 시각) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 에크노글루타이드의 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 임상은 중국인 비만 청소년 48명을 대상으로 진행됐다. 참가자는 12~17세로, 에크노글루타이드 1.2㎎, 1.8㎎, 2.4㎎ 또는 위약을 투여받았다. 치료 기간은 20주였다. 임상 결과 에크노글루타이드 투여군은 4주차부터 체중 감소 효과가 나타났고, 20주차까지 감소세가 이어졌다. 투여군의 체중은 기저치 대비 10.4~12.1% 줄었다. 반면 위약군은 1.2% 증가했다. 두 집단 간 차이는 통계적으로 유의했다(P<0.0001). 체질량지수(BMI)도 크게 낮아졌다. 20주차 기준 에크노글루타이드 투여군의 BMI는 기저치보다 11.2~12.6% 감소했다. 위약군에서는 뚜렷한 변화가 나타나지 않았다. 허리둘레와 목둘레도 감소했다. 당화혈색소(HbA1c)와 중성지방, 혈압 등 주요 대사·심혈관 지표 역시 위약군과 비교해 개선되는 경향을 보였다. 안전성과 내약성은 전반적으로 양호한 것으로 나타났다. 약물의 체내 흡수·분포·대사·배설 등을 보여주는 약동학적 특성도 성인을 대상으로 한 기존 연구와 유사한 양상을 보였다. 에크노글루타이드는 GLP-1 수용체에 작용하는 비만·당뇨병 치료 후보물질이다. 특히 cAMP 신호 전달을 선택적으로 유도하는 ‘편향된 GLP-1 수용체 작용제’라는 점을 차별점으로 내세우고 있다. HK이노엔은 지난해 중국 사이윈드로부터 에크노글루타이드를 도입했다. 현재 국내에서 비만 및 당뇨병 치료제로 임상 3상을 진행하고 있다. 청소년 비만 치료제 시장은 성인 비만 시장에 비해 아직 치료 옵션이 제한적이다. 성장과 발달이 진행되는 청소년의 특성상 체중 감량 효과뿐 아니라 안전성과 장기적인 성장·발달에 미치는 영향까지 함께 확인해야 하기 때문이다. 푸 쥔펀 중국 저장대학교 의과대학 부속 어린이병원 교수는 “청소년 비만 치료에서는 체중 감량 효과뿐 아니라 안전성과 성장·발달에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 것이 중요하다”며 “현재 진행 중인 임상 3상을 통해 에크노글루타이드의 유효성과 안전성을 더욱 면밀하게 확인할 계획”이라고 설명했다. 하이 판 사이윈드 바이오사이언스 대표는 “이번 연구를 통해 비만 청소년에서 에크노글루타이드의 체중 및 BMI 감소 가능성과 대사 지표 개선 양상을 확인했다”며 “앞으로 청소년 비만 치료제로서 관련 적응증 개발을 이어갈 것”이라고 강조했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “이번 연구 결과는 에크노글루타이드의 청소년 비만 치료 가능성을 확인하는 의미 있는 성과”라며 “국내 환자들에게 다양한 치료 선택지를 제공하기 위한 개발 전략도 다각도로 검토하고 있다”고 말했다.2026-10-06 09:33:04
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진양곤 HLB 의장, 계열사 지분 확대…연말 신약 임상 결과 앞두고 베팅 [경제일보] 진양곤 HLB그룹 의장이 개인 명의에 이어 자신이 지분 99%를 보유한 법인을 통해 계열사 주식을 추가로 사들였다. 미국에서 담관암 신약 ‘리픽투’ 허가를 받은 데 이어 주요 계열사의 임상 결과 발표를 앞두고 지분 확대에 나선 것이다. HLB그룹은 진 의장이 지분 99%를 보유한 금융투자회사 ‘에포케’가 최근 장내 매수를 통해 HLB이노베이션과 HLB테라퓨틱스 주식을 추가 확보했다고 2일 밝혔다. 에포케는 지난달 23일부터 이달 1일까지 네 차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식 21만8718주를 매수했다. 이에 따라 에포케의 HLB이노베이션 보유 주식은 기존 7만5694주에서 29만4412주로 늘었다. HLB테라퓨틱스 주식도 사들였다. 에포케는 지난달 23일과 30일, 이달 1일 세 차례에 걸쳐 13만584주를 장내 매수했다. 보유 주식은 기존 4만1688주에서 17만2272주로 증가했다. 이번 매수 대상은 주요 신약 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞둔 계열사라는 공통점이 있다. HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제 후보물질 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상 ‘SEER-2’를 진행하고 있다. 회사는 오는 11월 임상 톱라인 결과를 공개할 예정이다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’을 개발하고 있다. 이 가운데 SynKIR-310은 재발·불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 임상시험을 진행 중이며 오는 12월 미국혈액학회(ASH)에서 임상 1상 중간 결과가 공개될 예정이다. 진 의장은 올해 들어 개인 명의로도 HLB그룹 계열사 주식을 꾸준히 매입해왔다. 진 의장은 올해 HLB이노베이션과 HLB파나진, HLB테라퓨틱스, HLB제넥스, HLB바이오스텝, HLB펩 등 계열사 주식을 62차례에 걸쳐 약 122만주 매수했다. 이번에는 개인 명의가 아닌 자신이 대주주로 있는 법인을 통한 추가 매수에 나섰다는 점에서 차이가 있다. HLB그룹은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 치료제 리픽투(성분명 리라푸그라티닙)의 품목허가를 받았다. 리픽투는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 하는 표적항암제다. 다만 계열사 주식 매수가 향후 임상 성공이나 주가 상승을 의미하는 것은 아니다. HLB테라퓨틱스와 HLB이노베이션의 주요 파이프라인은 아직 임상 단계에 있어 향후 시험 결과와 허가 여부가 사업 성과를 좌우할 전망이다. HLB그룹 관계자는 “진양곤 의장은 올해 개인 명의로 그룹 계열사 주식을 지속적으로 매입해 왔으며 이번에는 개인 법인을 통해서도 주요 계열사의 지분을 추가로 확보했다”며 “신약사업과 후속 파이프라인, 각 계열사의 중장기 성장 가능성에 대한 신뢰를 보여주는 것”이라고 말했다.2026-10-02 14:19:15
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GC녹십자, 독자 mRNA-LNP 공개…"차세대 치료제 플랫폼으로 확대" [경제일보] GC녹십자가 메신저리보핵산(mRNA)과 지질나노입자(LNP)를 결합한 차세대 약물전달 플랫폼의 연구 성과를 국내외 학회에서 공개했다. mRNA 설계부터 LNP 개발과 제조까지 자체 역량을 확보하고 희귀 유전질환과 만성질환, 항암 면역치료제 등으로 적용 범위를 넓힌다는 전략이다. GC녹십자는 최근 오스트리아에서 열린 ‘제2회 유전자·세포치료 서밋(GCT 2026)’과 ‘2026 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄’에서 자체 개발한 mRNA-LNP 플랫폼 연구 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 발표에서는 ‘표적형 만성질환 치료 및 정밀 전달을 위한 다목적 mRNA-LNP 플랫폼의 전략적 설계’와 ‘차세대 치료제를 위한 통합 mRNA-LNP 및 제조 플랫폼’을 주제로 연구 성과를 소개했다. GC녹십자는 mRNA 구성 요소인 UTR 서열과 폴리A 구조를 자체 개발하고 인공지능(AI) 기반 코돈 최적화 기술을 적용했다. 그 결과 벤치마크 기술과 비교해 단백질 번역 효율을 50% 이상 높였다고 회사 측은 설명했다. 현재 mRNA 구성요소와 관련해 8건의 특허도 보유하고 있다. LNP 분야에서는 반복 투여 가능성을 확인하는 데 연구 역량을 집중했다. GC녹십자의 독자 LNP를 영장류 모델에 반복 정맥 투여한 결과 PEG에 대한 항체 형성 없이 단백질 발현량이 안정적으로 유지됐다는 것이다. mRNA 치료제는 한 번의 투여로 끝나는 치료제뿐 아니라 장기간 반복 투여가 필요한 만성질환 치료제로도 활용 가능성이 거론된다. 이에 따라 약물을 원하는 장기와 세포에 전달하면서 반복 투여에 따른 면역반응을 줄이는 LNP 기술이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. GC녹십자는 특정 장기와 세포를 겨냥하는 LNP 개발에도 나섰다. 구조-활성 상관관계(SAR) 모델링을 활용해 자체 지질 라이브러리를 구축하고 이를 기반으로 표적 전달이 가능한 LNP 후보물질을 확보했다. 항암 백신 분야에서도 연구 결과를 공개했다. 독자 LNP를 적용한 연구에서 벤치마크 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T세포 반응이 나타났으며 동물모델에서는 종양 크기가 유의하게 감소했다. GC녹십자는 mRNA와 LNP를 각각 개발하는 데 그치지 않고 두 기술을 하나의 플랫폼으로 연결하는 데 초점을 맞추고 있다. mRNA 설계와 전달체 개발, 제조까지 자체 역량을 확보해 향후 다양한 치료제 개발에 활용하겠다는 구상이다. GC녹십자는 향후 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀 유전질환과 만성 염증질환, 항암 면역치료제, 백신 등으로 확대할 계획이다. 코로나19 백신 임상에서 축적한 mRNA 플랫폼 경험을 기반으로 후속 치료제 개발에도 활용한다는 방침이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “mRNA-LNP 플랫폼은 GC녹십자가 축적해온 핵심 자산”이라며 “코로나19 백신 임상을 통해 플랫폼을 검증하고 다양한 치료 영역으로 파이프라인을 확장해 나가겠다”고 말했다.2026-10-02 10:51:18
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![[데일리 제약·바이오 브리프] HK이노엔, 성남 청계산 생물다양성 탐사 2년 연속 참여 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/02/20261002091004227672.png)
HK이노엔, 성남 청계산 생물다양성 탐사 2년 연속 참여 外 [경제일보] HK이노엔이 지역사회 환경 분야 공헌 활동의 일환으로 ‘2026 성남 청계산 생물다양성 탐사’에 참여했다고 2일 밝혔다. 이번 탐사는 성남시와 관내 ESG 상생협업 기관이 지역 생태계 변화를 지속적으로 관찰하고 생물다양성을 보전하기 위해 마련됐다. HK이노엔은 지난해에 이어 2년 연속 참여했다. 지난 1일 성남시 청계산 옛골 일대에서 진행된 탐사에는 HK이노엔 임직원과 생물 분야 전문가, 자연환경 모니터 요원 등 80여 명이 참여했다. 참가자들은 식물·곤충·거미·버섯·저서무척추·양서파충류·조류·어류 등 8개 분야의 생물종을 확인하고 관찰 기록을 남겼다. 탐사 결과는 성남시 생태계 데이터 구축과 생물다양성 보전 정책 수립을 위한 기초자료로 활용될 예정이다. HK이노엔은 2025년 성남시와 ESG 환경 분야 상생협력 업무협약을 체결한 이후 탄천 태평습지 생태계 교란 식물 제거, 율동생태학습원 생물다양성 탐사 등 지역 생태계 보전 활동을 이어가고 있다. ◆휴온스, 소화기·비만 신약 비임상 연구 2건 글로벌 학회 LBA 선정 휴온스가 자체 개발 중인 소화기질환·비만 신약 후보물질 2건의 비임상 연구결과가 글로벌 학회 최신혁신초록(LBA)에 선정됐다. 휴온스는 소화기질환 신약 후보물질 연구가 이달 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘UEG Week 2026’에서, 차세대 경구용 비만 신약 후보물질 연구가 11월 미국 워싱턴DC에서 개최되는 ‘Obesity Week 2026'에서 각각 LBA로 선정됐다고 2일 밝혔다. LBA는 학술적 영향력이 높을 것으로 평가되는 최신 연구성과를 별도로 발표하는 세션이다. 휴온스는 이번 학회에서 기존 치료제와 차별화된 치료 전략을 적용한 후보물질의 주요 비임상 연구성과를 처음 공개할 예정이다. 구체적인 연구 결과는 학회 엠바고에 따라 발표 시점에 공개된다. 휴온스는 비만·중추신경계(CNS) 분야에서 후속 후보물질 발굴을 진행하는 한편 임상 단계 파이프라인도 확대하고 있다. 안구건조증 치료 신약은 임상 2상을 진행 중이며 폐암 치료제 후보물질은 비임상 독성시험을 진행해 내년 상반기 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “이번 UEG Week와 Obesity Week의 LBA 선정은 휴온스가 축적해 온 혁신신약 연구성과를 글로벌 연구자들에게 본격적으로 소개하는 계기가 될 것이다”며 “각 후보물질의 과학적 차별성과 개발 가능성을 면밀히 검증하면서 후속 비만 및 CNS 분야의 연구를 지속하고 임상 단계 파이프라인까지 균형 있게 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆한미사이언스, 레티노이드 적용 ‘레티노에이트크림’ 출시 한미사이언스가 약국 전용 더마 코스메틱 브랜드 ‘프로-캄(PRO-CALM)’의 고기능성 스킨케어 라인업을 확대한다. 한미사이언스는 차세대 레티노이드 유도체를 적용한 ‘레티노에이트크림’을 출시하고 대표 제품인 ‘EGF 액티브 바이탈 크림’의 50mL 대용량 제품을 선보였다고 2일 밝혔다. 레티노에이트크림은 밤 시간대 피부 관리를 겨냥한 나이트 케어 제품이다. 모공과 주름, 탄력 등 복합적인 피부 고민을 관리할 수 있도록 설계됐다. 차세대 레티노이드 유도체인 HPR(Hydroxypinacolone Retinoate)을 적용한 것이 특징이다. 판테놀과 스피큘, 저분자 히알루론산, 프로폴리스, 마데카소사이드 등을 함께 배합해 피부 자극과 건조함을 줄이는 데 초점을 맞췄다. EGF 액티브 바이탈 크림은 미백과 주름 개선 2중 기능성 화장품이다. EGF 성분과 오크라열매추출물 등을 함유한 제품으로 기존 제품의 사용 수요를 반영해 50mL 대용량 제품을 추가했다. 프로-캄 제품은 한미사이언스 계열사 온라인팜을 통해 유통되며 전국 약국에서 구매할 수 있다. 한미사이언스는 피부과 시술 후 관리 제품과 고기능성 화장품에 대한 수요가 늘어나는 가운데 약국 전용 브랜드라는 차별성을 앞세워 프로-캄 제품군을 확대할 계획이다.2026-10-02 10:08:15
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삼성바이오에피스, 테바와 바이오시밀러 2종 추가…사업 협력 '속도' [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 면역질환 바이오시밀러 후보물질 2종의 개발 및 상업화를 위한 파트너십을 체결했다. 이번 협력으로 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러 파이프라인은 기존 7종에서 9종으로 늘었다. 삼성바이오에피스는 테바와 파센라(성분명 벤라리주맙) 바이오시밀러 후보물질 'SB41'과 일라리스(성분명 카나키누맙) 바이오시밀러 후보물질 'SB44'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 두 후보물질의 개발을 비롯해 규제기관 허가와 생산을 맡는다. 테바는 미국과 유럽, 캐나다에서 제품 판매를 담당한다. 양사는 향후 판매 지역 확대와 후속 바이오시밀러 개발 협력에 대한 파트너십 확장 옵션에도 합의했다. 다만 구체적인 계약 규모와 세부 조건은 공개하지 않았다. SB41의 오리지널 의약품인 파센라는 아스트라제네카가 개발한 천식 치료제다. SB44의 오리지널 의약품인 일라리스는 노바티스의 면역질환 치료제로 사용된다. 삼성바이오에피스는 이들 의약품을 대상으로 바이오시밀러 개발에 나서면서 면역질환 분야의 후속 제품군을 확대하게 됐다. 이번 계약은 삼성바이오에피스와 테바의 협력 범위를 넓혔다는 점에서도 의미가 있다. 양사는 지난해 미국에서 희귀질환 치료제 에피스클리를 출시한 데 이어 최근 캐나다에서 안과질환 치료제 오퓨비즈의 판매 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 개발 역량을 활용해 제품 개발과 허가, 생산을 담당하고 테바의 글로벌 판매망을 통해 주요 시장에서 상업화를 추진하는 방식으로 협력 관계를 확대하고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 글로벌 시장에서 11개 제품을 판매하고 있다. 기존에 공개한 7종의 바이오시밀러 파이프라인에 SB41과 SB44를 추가하면서 후속 파이프라인을 총 9종으로 확대했다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 "테바와의 성공적인 파트너십 성과를 바탕으로 신규 후보물질 2종에 대한 협력을 추진하게 됐다"며 "앞으로도 다양한 질환 분야의 파이프라인 강화를 통해 전 세계 환자와 의료 시스템을 위한 바이오시밀러 공급을 지속 확대해 나갈 것"이라고 말했다.2026-10-01 17:55:22
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온, CPHI 출격…글로벌 공급망·신약 협력 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/29/20260929101632278900.jpg)
셀트리온, CPHI 출격…글로벌 공급망·신약 협력 강화 外 [경제일보] 셀트리온이 글로벌 제약·바이오 전시회 CPHI에서 신약과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 글로벌 파트너링 확대에 나선다. 셀트리온은 오는 10월 6~8일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 '2026 세계 제약·바이오 전시회(CPHI)'에 참가한다고 29일 밝혔다. CPHI는 제약·바이오 기업들이 생산·공급망, CDMO, 전략적 제휴 등을 논의하는 글로벌 전시회다. 올해는 170여 개국에서 2400여 개 기업과 6만명 이상의 업계 관계자가 참석할 예정이다. 셀트리온은 이번 행사에서 신약 개발과 관련한 글로벌 협력 기회를 적극 발굴한다. 항암, 비만·대사질환, 자가면역질환 등 주요 분야의 연구개발 성과를 기반으로 차세대 파이프라인 확대를 위한 파트너링을 추진할 계획이다. 기존 제품의 글로벌 생산·공급 경쟁력 강화에도 나선다. 해외 원부자재 공급 및 위탁생산(CMO) 파트너와 협력을 강화하고 공급망 다변화와 원가 경쟁력 제고를 위한 신규 협력사도 발굴한다. 글로벌 CDMO 수요 증가에 대응하기 위한 사업 협력도 모색한다. 항체 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 앞세워 바이오시밀러를 넘어 CDMO와 신약으로 사업 영역을 확대한다는 전략이다. 셀트리온은 2022년부터 5년 연속 CPHI에 단독 부스로 참가한다. 올해는 약 46평 규모의 부스를 마련하고 전용 미팅룸과 라운지를 통해 글로벌 고객사 및 협력사와 비즈니스 미팅을 진행한다. 셀트리온 관계자는 "기존 주력 사업의 공급 경쟁력을 강화하는 동시에 CDMO 수요에 대응하고 차세대 신약 파이프라인 협력도 확대해 글로벌 바이오 기업으로서 입지를 강화하겠다"고 말했다. ◆HLB파나진, PNA 연구 성과 발표…AOC 효능 개선에 활용 HLB파나진이 국제 핵산치료제 학회에서 인공 핵산인 PNA(펩타이드 핵산) 연구 성과를 공개하고 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 개발에 활용한다. HLB파나진은 오는 10월 11~14일(현지시간) 미국 콜로라도주 덴버에서 열리는 '제22회 올리고뉴클레오타이드 치료제 학회(OTS 2026)'에 참가해 연구 결과를 포스터로 발표한다고 29일 밝혔다. 이번 연구는 PNA에 적용하는 화학적 변형의 종류와 위치에 따라 RNA 스플라이싱 조절 효과가 어떻게 달라지는지를 분석한 것이다. 스플라이싱은 단백질 생성 과정에서 RNA의 필요한 부분을 남기고 불필요한 부분을 제거하는 과정이다. HLB파나진은 이번 연구를 통해 PNA의 서열과 화학적 변형을 최적화하는 기술을 확보했으며, 이를 차세대 올리고뉴클레오타이드 치료제 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 연구 결과를 현재 개발 중인 AOC의 PNA 페이로드 설계와 효능 개선에 적용할 계획이다. 기존 진단 분야에서 축적한 PNA 기술을 치료제 개발로 확장한다는 전략이다. HLB파나진 관계자는 "이번 발표를 통해 PNA 설계 및 화학적 변형 기술의 경쟁력과 치료제 분야 확장 가능성을 글로벌 시장에 알릴 것"이라며 "PNA 기반 신약과 AOC 후보물질 개발을 이어가면서 글로벌 파트너십 확대도 추진하겠다"고 말했다. ◆대웅제약, 송도에 첨단바이오의약품 제조소 개소…임상·생산 본격화 대웅제약이 인천 송도에 첨단바이오의약품 제조소를 신설하고 첨단재생의료 사업에 본격적으로 나선다. 대웅제약은 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스에서 첨단바이오의약품 제조소 개소식을 열었다고 28일 밝혔다. 송도 제조소는 무균 제조 및 품질관리 시스템을 갖췄으며 주요 생산 품목은 임상연구용 줄기세포와 면역세포 제품이다. 대웅제약은 연내 첨단바이오의약품 제조·처리를 위한 법적 허가를 완료하고 본격 가동할 계획이다. 이번 제조소 구축은 용인 바이오센터를 중심으로 10년 이상 축적한 줄기세포·면역·유전자 치료제 연구 성과를 임상 단계로 연결하고 안정적인 생산 기반을 확보하기 위해 추진됐다. 대웅제약은 송도 제조소를 국내 연구·임상 거점으로 활용하는 동시에 인도네시아 등 해외 거점과 연계해 연구·임상·생산을 아우르는 글로벌 바이오 네트워크도 확대할 예정이다. 송도 바이오 클러스터의 연구·의료 인프라를 활용한 산·학·연·병 협력도 강화한다. 대학과 연구기관, 의료기관 등과 오픈이노베이션을 확대해 연구 성과가 임상과 치료로 이어지는 첨단재생의료 생태계를 구축한다는 계획이다. 이날 개소식에는 보건복지부, 인천경제자유구역청, 범부처재생의료기술개발사업단, 연세대학교 등 관계자 30여 명이 참석했다. 박성수 대웅제약 대표는 "송도 첨단바이오의약품 제조소가 첨단바이오 연구 성과를 임상으로 연결하는 핵심 거점이 될 것"이라며 "용인과 송도를 잇는 임상연구 인프라를 기반으로 연구진 및 의료기관과 협력해 바이오 생태계를 확대하겠다"고 말했다.2026-09-29 10:20:56
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"빅파마에 넘기지 않았다"…HLB, 리픽투 美 허가부터 상업화까지 직접 [경제일보] HLB가 담관암 표적항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 신약 허가 방식에도 새로운 사례가 만들어졌다. 유한양행의 ‘렉라자’가 글로벌 제약사에 기술수출한 뒤 빅파마 주도로 미국 허가와 상업화에 성공했다면 HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 글로벌 개발·허가와 미국 상업화까지 직접 주도하는 구조다. 28일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 리픽투를 이전 치료를 받은 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 환자의 치료제로 승인했다. 리픽투의 허가 근거는 글로벌 1·2상 REFOCUS 임상시험에서 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다. 이번 허가에서 업계가 주목하는 대목은 단순히 FDA 승인 신약을 하나 확보했다는 데 그치지 않는다. 엘레바가 리픽투의 미국 허가 신청 과정에 직접 관여하고 향후 미국 판매까지 추진한다는 점이다. HLB 측은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명하고 있다. 국내 기업의 미국 항암 신약 진출 사례에서 대표적으로 거론되는 제품이 유한양행의 렉라자다. 렉라자는 2024년 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 첫 미국 진출 사례를 만들었다. 다만 미국에서 허가된 것은 렉라자 단독요법이 아니라 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와의 병용요법이었다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 J&J 측에 이전했고 미국 허가 및 글로벌 상업화는 J&J가 주도하는 구조다. 반면 리픽투는 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스가 개발한 물질을 HLB의 미국 자회사 엘레바가 도입했다. 엘레바는 리픽투에 대한 전 세계 개발·상업화 독점권을 확보했고 FDA 허가 이후 미국 시장 출시까지 직접 추진한다. 즉 렉라자가 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 빅파마에 기술이전해 세계 시장에 진출한 모델이라면 리픽투는 미국에서 개발된 신약 후보물질의 글로벌 권리를 확보한 뒤 국내 기업의 미국 자회사가 개발·허가·상업화를 직접 이어가는 모델에 가깝다. 두 회사의 전략은 출발점부터 다르다. 유한양행은 오스코텍으로부터 후보물질을 도입해 임상 개발을 진행한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 방식으로 렉라자의 글로벌 사업을 확장했다. 반면 HLB는 글로벌 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 중심으로 허가와 상업화 역량을 내재화하는 데 초점을 맞추고 있다. 엘레바는 올해 4분기 미국 시장에 리픽투를 출시할 계획이다. FDA 허가로 규제 관문을 통과한 데 이어 미국 현지에서 제품을 직접 판매하는 상업화 단계까지 이어가겠다는 것이다. HLB는 이를 바탕으로 미국을 시작으로 글로벌 시장 확대에도 나선다. 이미 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청(MAA)을 제출했으며 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다른 고형암 환자를 대상으로 한 임상도 진행하고 있다. 특히 리픽투는 특정 암종에 국한된 사업으로 끝내기보다 FGFR2라는 바이오마커를 중심으로 적응증을 확대할 가능성이 있다는 점에서 후속 성장 전략과도 연결된다. 이번 FDA 승인은 HLB가 자체적으로 처음부터 발굴한 신약의 허가라는 의미와는 구분할 필요가 있다. 리픽투의 원개발사는 릴레이 테라퓨틱스이며 HLB는 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보해 허가와 상업화를 추진하고 있다. 그럼에도 HLB 입장에서는 글로벌 항암 신약의 권리 확보 이후 미국 규제기관을 상대로 허가 절차를 직접 수행하고 승인 후 미국 시장 판매까지 연결하는 사업 구조를 구축했다는 데 의미가 있다. 유한양행의 렉라자가 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 국산 항암신약의 세계 시장 진출 가능성을 보여줬다면 HLB의 리픽투는 국내 기업이 글로벌 신약의 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 활용해 허가와 상업화를 직접 수행하는 또 다른 글로벌화 모델을 제시한 셈이다. 결국 리픽투의 FDA 승인은 단순한 품목 하나의 미국 진출을 넘어 HLB가 향후 글로벌 신약을 어떻게 확보하고 개발하며 판매할 것인지 보여주는 첫 상업화 사례가 됐다. 향후 미국 출시 성과와 유럽 허가, 적응증 확대가 실제 사업 성과로 이어질지가 HLB의 글로벌 신약 사업 역량을 확인하는 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-28 14:33:10
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스, 신규 비만 신약 후보물질 첫 연구성과 공개 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/28/20260928093610217606.jpg)
온코닉테라퓨틱스, 신규 비만 신약 후보물질 첫 연구성과 공개 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 신약 후보물질의 첫 공식 연구성과를 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 비만 전문 학술대회 ‘ObesityWeek 2026’에서 공개한다. 온코닉테라퓨틱스는 신규 신약 후보물질의 연구성과가 ObesityWeek의 ‘Late-Breaking Abstract’에 채택됐으며 구두발표(Oral Presentation)로도 선정됐다고 28일 밝혔다. ObesityWeek는 미국비만학회(The Obesity Society·TOS)가 주최하는 글로벌 비만 전문 학술대회다. 기초 대사 연구부터 신약개발, 임상시험, 영양·행동과학 등에 대한 최신 연구성과가 발표된다. 이번 연구는 연구의 신규성과 중요성, 연구방법, 결과 및 결론 등을 종합적으로 평가하는 심사를 거쳐 Late-Breaking Abstract에 선정됐다. 특히 구두발표까지 확정되면서 연구의 신규성과 학술적 의미를 인정받았다는 게 회사 측 설명이다. 다만 신규 후보물질의 파이프라인명과 구체적인 연구 내용 및 결과는 학회 엠바고 정책에 따라 현재 공개되지 않는다. 회사는 학회 일정에 맞춰 관련 정보를 순차적으로 공개할 예정이다. 글로벌 비만치료제 시장은 GLP-1 계열 치료제 성장과 함께 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 비만치료제 시장은 2025년 약 660억 달러에서 2026년 약 920억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 학회를 시작으로 차세대 신약 파이프라인의 연구개발을 본격화한다는 계획이다. 기존 신약개발 경험과 자체 구축한 AI 기반 분석·스크리닝 시스템을 활용해 후보물질의 가능성을 검증하고 글로벌 신약으로 개발한다는 방침이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 연구는 내부에 구축한 AI 기반 분석·스크리닝 시스템을 활용해 후보물질의 새로운 가능성을 탐색하고 실제 연구를 통해 검증한 결과”라며 “자큐보의 상업화와 네수파립 개발에 이어 글로벌 블록버스터를 목표로 하는 차세대 신약 후보물질을 처음 선보인다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “글로벌 연구개발과 투자가 집중되는 비만 분야의 주요 학술무대에서 첫 연구성과를 구두 발표하게 됐다”며 “이번 발표를 시작으로 구체적인 연구성과를 순차적으로 공개하고 글로벌 신약으로 개발해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. ◆뷰노, 중국 의료 AI 시장 진출…하이난·장쑤 동시 공략 뷰노는 중국 의료 전문기업 궈룬(Guorun)과 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘VUNO Med-DeepCARS’의 하이난성 독점 판매계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약 기간은 2년이다. 양사는 하이난 러청 국제의료관광 보아오 선행구 내 주요 병원에서 DeepCARS 기술 검증(PoC)을 추진한다. 뷰노는 현지 행정 승인과 등록 절차를 거쳐 6개월 내 PoC에 착수한다는 계획이다. 러청 선행구는 해외 허가 의약품과 의료기기를 중국 본토 정식 허가 전에 특구 내에서 사용할 수 있도록 한 제도를 운영하고 있다. 뷰노는 이를 활용해 현지 사용 경험과 데이터를 확보할 방침이다. DeepCARS는 일반병동 입원 환자의 활력징후를 분석해 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 지난해 유럽 CE-MDR 인증을 획득했다. 장쑤성에서는 안저영상 AI 의료기기 ‘VUNO Med-Fundus AI’의 현지 진입도 추진한다. 뷰노는 중국 의료 전문기업 바이오비전(BioVision)의 만성질환관리 플랫폼에 Fundus AI 연동을 완료했으며 현지 공공 의료기관에서 활용을 시작했다. Fundus AI는 안저 영상을 분석해 12가지 비정상 소견을 제시하는 AI 의료기기다. 양사는 현지 테스트를 마친 뒤 판매에 나설 예정이다. 이예하 뷰노 대표는 “하이난에서는 선행구 제도를 활용해 현지 사용 근거를 확보하고 장쑤성에서는 현지 플랫폼과 연동해 의료 현장에 직접 진입하는 투 트랙 전략을 추진하고 있다”고 말했다. 한편 뷰노는 DeepCARS를 중심으로 유럽과 중동 등 해외 시장 공략도 확대하고 있다. ◆원료 수급 안정화…대원제약, ‘프리비투스’ 파우치 10월부터 생산 재개 대원제약이 진해거담제 ‘프리비투스현탁액’ 파우치 제형 생산을 재개하고 오는 10월부터 정상 공급에 나선다. 대원제약은 레보클로페라스틴을 주성분으로 하는 진해제 프리비투스현탁액의 파우치 제형 생산을 재개한다고 28일 밝혔다. 프리비투스현탁액은 중추와 말초에 이중으로 작용해 기침을 완화하는 오리지널 제제다. 대원제약은 성인용 파우치 제형과 소아용 보틀 제형을 공급해왔다. 대원제약은 2024년 호흡기 환자 급증으로 원료 수급에 어려움을 겪으면서 소아 환자의 치료제 공급을 우선하기 위해 성인용 파우치 제형 생산을 한시적으로 중단했다. 최근 원료 수급이 안정화된 데다 의료 현장에서 파우치 제형 공급 재개 요청이 이어지면서 재생산을 결정했다. 파우치 제형 공급이 재개되면 의료진의 처방 선택권이 확대되고 성인 환자의 복용 편의성도 높아질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 대원제약 관계자는 “원료 수급 문제로 파우치 제형 생산을 한시적으로 중단했지만 의료 현장의 공급 재개 요청이 꾸준히 이어졌다”며 “앞으로도 의료진과 환자에게 필요한 제품을 안정적으로 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2026-09-28 09:41:06
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리가켐바이오, BCMA ADC 전임상 공개…"연내 IND 제출" [경제일보] 리가켐바이오가 다발성골수종 치료제로 개발 중인 차세대 BCMA 표적 항체-약물 접합체(ADC)의 전임상 결과를 공개했다. 리드 후보물질 'LCB43'이 동물모델에서 블렌렙 바이오시밀러 대비 우수한 항종양 효과를 나타낸 가운데 회사는 연내 임상시험계획(IND) 제출을 추진한다. 리가켐바이오(141080.KQ)는 미국 법인 안티바디켐 바이오사이언스(ACB)가 지난 23~26일 영국 글래스고에서 열린 제23회 국제골수종학회(IMS 2026)에서 차세대 BCMA ADC의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 연구에서는 β-글루쿠로나이드 절단형 링커와 위치 특이적 접합 기술 '콘쥬올(ConjuAll)'을 적용한 BCMA ADC를 평가했다. 연구진은 미세소관 저해제인 MMAF와 DNA 교차결합 기전의 proPBD, 토포이소머라제1 저해제(TOP1i) 등 3종의 페이로드를 비교했다. 리드 후보물질인 LCB43은 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 LCB14-2524라는 이름으로 공개된 물질이다. ADCC(항체 의존성 세포 독성) 기능을 강화한 항체에 MMAF 페이로드를 균일한 약물-항체 비율(DAR) 2로 결합했다. LCB43에는 리가켐바이오의 HER2 ADC인 FS-1502/IKS014(LCB14)에 적용된 것과 동일한 링커-페이로드 플랫폼이 사용됐다. 회사는 해당 플랫폼이 임상에서 효능을 보이면서도 안구독성으로 인해 용량 강도가 제한되지 않았다는 점에 주목하고 있다. BCMA는 다발성골수종 세포에 높게 발현되는 대표적인 표적이다. BCMA ADC인 블렌렙(belantamab mafodotin)이 병용요법으로 미국과 유럽에서 승인되면서 BCMA를 활용한 ADC의 치료 가능성도 다시 주목받고 있다. 다만 안구독성은 여전히 개선 과제로 꼽힌다. 리가켐바이오는 미국 허가사항상 블렌렙의 허가 근거 임상인 DREAMM-7에서 환자의 83%가 안구독성으로 투여 중단·지연 또는 용량 감량 등 용량 조정을 경험했다. 리가켐바이오는 β-글루쿠로나이드 절단형 링커와 콘쥬올 기술을 적용해 이 같은 한계를 개선하는 것을 목표로 LCB43을 개발하고 있다. 전임상 결과 LCB43은 BCMA 발현 세포에 대해 비교 대상 ADC와 동등한 수준의 결합력을 나타냈다. 다발성골수종 세포주를 이용한 동물모델(CDX)에서는 ADCC 기능을 제거한 동일 ADC보다 높은 효능을 보였다. NCI-H929 모델에서는 동일한 페이로드 용량을 기준으로 블렌렙 바이오시밀러보다 우수한 항종양 효과를 나타냈다. OPM2 모델에서는 저용량에서 블렌렙 바이오시밀러보다 높은 효능을 보였으며, 고용량에서는 두 약물 모두 지속적인 완전관해를 유도했다. 영장류인 시노몰구스 원숭이를 대상으로 한 독성시험에서는 LCB43과 TOP1i ADC 모두 양호한 내약성을 확인했다. 페이로드별 차이도 확인됐다. proPBD ADC는 세포 실험에서 가장 강한 세포독성을 보였으며 OPM2와 MM.1S 동물모델에서도 높은 효능을 나타냈다. TOP1i ADC는 OPM2 모델에서 MMAF 기반 ADC와 유사한 효능을 보였다. 회사는 페이로드에 따라 작용기전과 내약 용량, 독성 프로파일이 다른 만큼 환자군과 치료 단계에 맞춰 차별화된 임상 개발 전략을 세울 수 있을 것으로 기대하고 있다. 채제욱 리가켐바이오 R&D 총괄 겸 ACB 법인장(수석부사장)은 "블렌렙이 BCMA ADC의 치료적 가치를 입증했지만 안구독성으로 인한 잦은 용량 조정과 정기적인 안과 검진 부담이 여전히 과제로 남아 있다"고 말했다. 이어 "LCB43은 임상에서 검증된 링커-페이로드 플랫폼을 기반으로 이 한계를 개선하도록 설계된 만큼 연내 IND 제출을 차질 없이 진행해 글로벌 임상에 신속히 진입하겠다"고 덧붙였다.2026-09-28 08:59:28
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중국, 2030년 글로벌 신약 25% 목표 선언…K바이오에 '경쟁과 기회' 동시 부상 [경제일보] 중국 정부가 2030년까지 자국에서 개발한 퍼스트인클래스(First-in-Class) 신약의 비중을 전 세계의 25% 이상으로 끌어올리겠다는 목표를 제시했다. 국내 제약바이오 업계는 중국의 이 같은 공세적 산업 정책이 경쟁 심화와 협력 확대라는 이중 과제를 동시에 던졌다고 보고 있다. 25일 업계에 따르면 중국 공업정보화부 등 10개 정부 부처는 제15차 5개년(2026~2030년) 제약산업 발전 계획을 공동 발표하며 2030년까지 달성할 10가지 목표를 제시했다. 이번 계획은 일정 규모 이상 의약 기업의 영업수익을 3조5000억 위안 이상으로 늘리고 혁신 신약 산업의 연평균 성장률을 20% 이상으로 유지한다는 내용이 포함됐다. 연간 영업수익 100억 위안을 넘는 의약 기업은 50개로 생산 규모 1000억 위안을 넘는 의약 산업단지는 20개로 각각 늘린다는 목표도 담겼다. 상장 제약 기업의 매출액 대비 연구개발 투자 비중은 10%를 넘기고 누적 혁신 의료기기는 200개 이상 시장에 내놓기로 했다. 연간 글로벌 매출이 10억 달러를 넘는 제품도 5개 이상 확보한다는 계획이다. 이를 위해 산업 기반 강화, 디지털·지능형 전환, 정밀 진단·치료 육성, 생산 요소 효율화, 국제 협력 심화 등 8개 분야에 걸쳐 25가지 세부 과제를 함께 제시했다. 신화통신은 이번 계획이 중국 제약산업이 원료 의약품 공급처이자 소비 시장이라는 기존 정체성에서 벗어나 혁신 신약 수출을 축으로 하는 단계로 전환되는 시점에 나왔다고 평가했다. 중국의 신약 개발 속도는 이미 가팔라지고 있다. 올해 상반기 중국에서 승인된 혁신 신약 38개 가운데 31개, 80% 이상이 자국에서 개발된 제품이었다. 지난해 말 기준 중국의 개발 단계 혁신 신약은 4751개로 전 세계의 3분의 1을 차지해 파이프라인 수 기준 세계 1위에 올랐다. 올해 중국 혁신 신약의 해외 기술수출 계약 총액은 지난해보다 36% 증가한 1200억 달러를 넘어섰다. 국내 업계에서는 이 같은 흐름이 한국 제약바이오 기업에 이중적으로 작용할 것이라는 관측이 나온다. 경쟁 측면에서는 중국이 정부 차원의 대규모 지원을 등에 업고 신약 개발과 기술수출 양쪽에서 한국을 빠르게 추격하고 있다는 점이 부담으로 꼽힌다. 신약 파이프라인 규모와 기술수출 계약 총액에서 이미 한국을 크게 앞서는 상황에서 글로벌 제약사들이 기술도입 파트너를 고를 때 중국 기업의 비중이 더 커질 수 있다는 우려가 제기된다. 특히 연구개발 투자 비중을 10% 이상으로 끌어올리겠다는 목표는 자금력에서 앞서는 중국 대형 제약사와 국내 기업의 격차를 더 벌릴 수 있는 대목으로 꼽힌다. 반대로 기회 요인도 함께 나타나고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 10월 중국 프론트라인 바이오파마와 항체약물접합체(ADC) 공동연구 계약을 맺어 파이프라인 2종의 공동개발권과 페이로드 1건의 독점 라이선스를 확보했으며 올해 4월에는 중국 바이오 혁신 플랫폼 아틀라틀 이노베이션센터와도 양해각서를 체결했다. LG화학은 올해 7월 중국 바이오텍 OTR 테라퓨틱스와 항암 후보물질을 공동 발굴하는 전략적 협업 계약을 체결했고 SK바이오팜은 같은해 6월 중국 인공지능 신약개발 기업 인실리코 메디슨과 최대 3조9000억원 규모의 중추신경계 질환 신약 공동연구 계약을 맺었다. 국내 기업들이 중국의 파이프라인과 기술을 도입하거나 공동개발에 나서는 사례가 늘면서 경쟁 심화 못지않게 협력을 통한 사업 기회도 함께 커지고 있다는 평가가 나온다.2026-09-26 07:00:00
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유한양행 차기 대표 인선 임박…'유한맨' 전통 깨고 외부 전문가 품나 [경제일보] 창립 100주년을 맞은 유한양행이 새로운 최고경영자(CEO) 선임을 앞두고 있다. 조욱제 대표이사 사장의 임기가 내년 3월 종료되는 가운데 김열홍 연구개발(R&D) 총괄사장, 이병만 경영관리본부장 부사장, 유재천 약품사업본부장 부사장 등이 차기 대표 후보군으로 거론된다. 오랜 기간 내부 출신 전문경영인을 중심으로 이어온 유한양행의 승계 기조가 유지될지, 외부에서 영입한 R&D 전문가에게 경영을 맡길지가 핵심 관전 포인트로 꼽힌다. 24일 제약업계에 따르면 유한양행은 조욱제 대표 후임 인선을 위한 내부 검토를 이어가고 있다. 조 대표의 사내이사 임기는 내년 3월까지다. 유한양행은 대표이사에게 3년 임기를 부여하고 한 차례 연임할 수 있도록 해 조 대표는 지난 2021년 대표 취임 이후 한 차례 연임했다. 차기 대표는 이사회 의결을 거쳐 정기 주주총회에서 사내이사로 선임된 뒤 대표이사에 오르는 절차를 밟게 된다. 유한양행의 차기 대표 인선이 주목받는 이유는 후보군에 외부 출신 R&D 전문가가 포함됐기 때문이다. 김열홍 사장은 고려대 의대 교수 출신으로 지난 2023년 유한양행에 합류했다. 현재 R&D를 총괄하며 신약 연구개발을 이끌고 있다. 반면 이병만 부사장과 유재천 부사장은 오랜 기간 유한양행에서 근무한 내부 인사다. 이 부사장은 지난 1986년 입사해 영업과 홍보, 약품사업, 경영관리 등 주요 보직을 거쳤고, 유 부사장은 지난 1994년 입사해 종합병원사업부장과 마케팅부문장 등을 맡았다. 앞서 유한양행은 수십 년간 유지해온 전문경영인 승계 방식을 유지해 왔다. 유한양행은 창업주 유일한 박사가 지난 1969년 전문경영인 체제를 도입한 이후 내부에서 성장한 인사를 대표로 선임해온 바 있다. 유한양행의 기업지배구조보고서에도 차기 대표 후보군을 선임 2~4년 전부터 관리·육성하고, 정기 주주총회 약 6개월 전 최종 후보 1명을 확정하는 승계 절차가 담겨 있다. 통상적인 승계 일정과 비교하면 이번 인선은 다소 늦어진 상황이다. 기존 대표 선출에는 차기 대표 후보를 총괄부사장 등으로 미리 선임해 경영 전반을 맡기는 방식이 활용됐다. 이정희 이사회 의장은 지난 2014년 총괄부사장에 선임된 뒤 이듬해 대표이사에 올랐고, 조 대표 역시 지난 2020년 총괄부사장을 거친 뒤 대표에 취임했다. 다만 올해는 9월이 지나가는 시점에도 차기 대표가 공식 확정되지 않았다. 차기 대표가 맡게 될 경영 규모도 만만치 않다. 유한양행의 지난해 별도 기준 매출은 2조1056억원으로 전년 2조84억원에서 증가했다. 영업이익은 1102억원으로 전년 701억원보다 약 57% 늘었다. 연구개발비로만 1973억원을 집행했다. 매출 2조원 시대에 들어선 만큼 차기 대표는 단순히 기존 사업을 안정적으로 운영하는 것을 넘어 연구개발 투자와 수익성, 글로벌 사업 확대를 동시에 관리해야 하는 상황으로 평가된다. 특히 차기 리더십의 핵심 과제로는 '포스트 렉라자' 확보가 꼽힌다. 유한양행은 조욱제 대표 체제에서 비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 상업화 성과를 본격화했다. 렉라자는 얀센에 기술이전된 뒤 글로벌 시장에서 판매가 확대되면서 유한양행의 신약개발 역량을 선보이고 있다. 문제는 하나의 글로벌 신약 성과에 의존하지 않는 연구개발 구조를 만드는 것이다. 차기 대표는 후속 신약 후보물질을 발굴하고 임상 단계별 투자를 결정하는 동시에 기술이전과 자체 상업화 등 사업화 전략까지 판단해야 한다. 특히 유한양행이 지난해 약 2000억원을 연구개발에 투입한 만큼 투자 규모를 유지하면서도 이를 후속 매출과 글로벌 성과로 연결해야 하는 과제가 남아 있다. 수익성 관리도 차기 대표가 풀어야 할 과제다. 지난해 영업이익이 전년보다 크게 늘었지만 매출 대비 영업이익률은 5%대 수준이다. 신약 연구개발과 글로벌 사업 확대를 위해서는 지속적인 투자가 필요하지만, 투자 확대가 곧바로 실적 개선으로 이어지는 것은 아닌 만큼 차기 대표가 연구개발 투자와 기존 의약품 사업의 수익성을 어떻게 배분할지가 중요한 경영 판단이 될 전망이다.2026-09-24 14:18:31
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