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업비트 고객센터에 '디지털 숲'…상담·체험·휴식 한곳에 [경제일보] 업비트의 대면 상담 창구에 숲 영상과 디지털자산 대형 차트가 들어섰다. 서비스 이용 중 문제가 생겼을 때 찾던 공간에 휴식과 체험 기능을 더해 고객이 방문할 이유를 넓힌 것이다. 두나무의 환경보전 활동과 블록체인 사업 방향도 현장에서 소개한다. 업비트 운영사 두나무는 서울 강남구 미림타워에 있는 ‘업비트 라운지’를 새단장해 22일 다시 열었다. 1층에는 인포데스크와 ESG 체험 공간 ‘업비트리 가든’을, 2층에는 브랜드 존·빅차트 존·상담 존을 배치했다. 업비트리 가든은 대형 LED 영상과 자연의 소리, 향기로 숲을 연상시키는 환경을 구현했다. 기존 ‘디지털 치유정원’과 ‘시드볼트 NFT 컬렉션’을 통합한 ESG 브랜드 ‘업비트리’를 체험하는 공간이다. 회사는 방문객의 휴식을 생물다양성 보전지 조성과 연계하도록 설계했다고 설명했다. 두 프로젝트의 결합은 지난해에도 시도됐다. 두나무는 2025 서울국제정원박람회에서 디지털 치유정원과 시드볼트 NFT 프로그램을 연결했다. 희귀·자생식물의 종자 이미지를 NFT로 만들고 참여 활동으로 생태계 보전에 대한 관심을 높이는 방식이었다. 당시 회사는 조성한 기금을 실제 식물 식재에 활용한다고 밝혔다. 이번에는 관련 활동을 고객이 평일에 방문할 수 있는 라운지 안에 모았다. 2층 브랜드 존은 2012년 두나무 설립과 2017년 업비트 출시부터 웹3 인프라 브랜드 ‘GIWA(기와)’의 확장 계획까지 보여준다. 거래소 서비스뿐 아니라 블록체인 인프라 기업으로서의 방향을 설명하는 전시다. 체험형 키오스크 ‘업비티아이’에서는 자신의 투자 성향과 관련 업비트 서비스를 확인할 수 있다. 빅차트 존은 주요 디지털자산 시세와 업비트 종합지수, 공포탐욕지수 등 시장 데이터를 시각화했다. 상담 존에서는 기존과 같이 서비스 이용과 장애 관련 문의에 대한 대면 지원을 제공한다. 체험 공간을 추가하면서 고객지원 기능도 함께 정비했다. 재개장 기념 행사는 22~23일 오전 11시부터 오후 2시까지 열린다. 업비트 회원은 사전 예약 없이 방문해 1층 인포데스크에서 인증한 뒤 참여할 수 있다. 20초 안에 비트코인 딱지를 뒤집으면 1만원 상당의 비트코인 쿠폰을 지급하고, 이틀간 최단 기록을 세운 1명에게는 100만원 상당의 비트코인을 증정한다. 약 10분간 공간을 소개하는 도슨트 투어는 매시 정각과 30분에 진행한다. QR코드 기반 마음진단 프로그램과 포토부스 등도 마련했다. 라운지는 서울 강남구 테헤란로4길 14 미림타워 1~2층에서 평일 오전 9시부터 오후 6시까지 운영한다. 금융사고 전담 콜센터는 야간과 휴일에도 24시간 운영된다. 두나무 관계자는 “새롭게 단장한 업비트 라운지가 고객들에게 유용한 정보와 편안한 휴식을 동시에 제공하는 열린 소통의 장이 되길 기대한다”고 말했다.2026-10-22 15:26:14
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식약처, 희귀 간질환 신약 '리브델지' 승인…신속심사 지원 [경제일보] 식품의약품안전처가 기존 치료제로 충분한 효과를 얻지 못하거나 약물을 견디기 어려운 희귀 간질환 환자를 위한 신약을 허가했다. 식약처는 원발성 담즙성 담관염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘리브델지캡슐(셀라델파리신이수화물)’을 20일 허가했다고 밝혔다. 대상은 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 치료 반응이 불충분한 성인 환자다. 원발성 담즙성 담관염은 면역체계 이상으로 간 내부의 담관이 손상되는 희귀 만성 진행성 질환이다. 담즙산과 각종 독성 물질이 간에 축적되면서 간 손상이 진행될 수 있다. 질환이 악화하면 간 기능 저하로 이어질 수 있어 지속적인 관리와 치료가 중요하다. 리브델지는 세포 내 핵 수용체인 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타(PPARδ)에 작용하는 약물이다. 간에서 담즙산 합성을 줄이는 방식으로 치료 효과를 낸다. 기존 치료제인 UDCA를 사용하기 어렵거나 충분한 반응을 얻지 못한 환자에게 추가적인 치료 선택지가 될 것으로 기대된다. 식약처는 이번 허가가 기존 치료로 관리하기 어려웠던 원발성 담즙성 담관염 환자의 치료 기회를 넓히는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 다만 실제 치료 효과와 안전성은 허가된 사용 조건에 따라 의료진의 판단 아래 평가돼야 한다. 식약처는 해당 의약품을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제52호로 지정하고 신속심사를 진행했다. GIFT는 혁신 의료제품이 신속하게 개발·허가될 수 있도록 임상 개발 초기 단계부터 지원하는 프로그램이다. 식약처는 이를 통해 필요한 치료제가 의료 현장에 보다 빠르게 도입될 수 있도록 심사 절차를 지원하고 있다. 식약처 관계자는 "안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회를 확대하겠다"고 말했다. 희귀질환은 환자 수가 적고 치료 선택지가 제한적인 경우가 많아 새로운 치료제의 도입이 중요한 과제로 꼽힌다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품의 안전성과 유효성을 검토하고 환자에게 필요한 치료제가 적기에 공급될 수 있도록 허가 심사에 힘쓸 계획이다.2026-10-20 17:15:19
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삼성바이오에피스, 브라질 정부와 손잡고 바이오의약품 공급 확대 [경제일보] 삼성바이오에피스가 브라질 정부와 희귀질환 치료제의 10년 단독 공급 계약을 체결했다. 기존에 공급하던 바이오시밀러 2종에 희귀질환 치료제를 추가하며 중남미 최대 의약품 시장에서 사업 기반을 확대한다. 삼성바이오에피스는 브라질 보건부에 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)를 공급하기 위한 현지 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. SB12는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료에 사용되는 바이오의약품이다. 2024년 12월 브라질 보건부 산하 의약품청(ANVISA)으로부터 품목허가를 받았다. 브라질 에쿨리주맙 시장은 지난해 약 2500억원(1억7000만 달러) 규모로 추산된다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 내년부터 10년간 브라질 정부 주도 시장에 SB12를 단독 공급할 예정이다. 장기간 공급 계약을 확보하면서 안정적인 매출 기반을 마련하고 현지 사업을 확대할 발판을 갖추게 됐다. 이번 계약은 브라질 정부의 ‘생산적 개발 파트너십(PDP·Productive Development Partnership)’ 제도를 통해 이뤄졌다. PDP는 글로벌 제약사와 현지 제약사, 국영 연구기관이 협력해 의약품을 공급하고 생산 기술을 이전하는 제도다. 브라질 정부는 이를 통해 의약품 공급 안정성을 높이는 동시에 자국 제약·바이오 산업의 기술 역량을 강화하고 있다. 삼성바이오에피스는 이번 계약에 따라 현지 제약사 바이오노비스(Bionovis), 국영 연구기관 바이아파르마(Bahiafarma)와 협력한다. 제품을 공급하는 동시에 현지 파트너사에 생산 기술을 이전할 계획이다. 공급과 기술 이전을 연계해 브라질 내 바이오의약품 생산 역량 강화에도 기여한다는 방침이다. 삼성바이오에피스는 브라질 PDP 사업을 통해 현지 공급 제품을 꾸준히 늘려왔다. 2019년부터는 엔브렐 바이오시밀러인 ‘SB4’(성분명 에타너셉트)를, 2020년부터는 허셉틴 바이오시밀러인 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)를 공급하고 있다. 두 제품의 누적 공급량은 600만개를 넘어섰다. 이번 SB12 계약으로 브라질 공급 제품은 기존 2종에서 3종으로 확대된다. 자가면역질환과 유방암 치료제에 이어 희귀질환 치료제까지 포트폴리오를 넓히면서 현지 시장에서의 입지를 강화할 수 있게 됐다. 브라질은 중남미 전체 의약품 시장의 약 절반을 차지하는 지역 최대 시장이다. 2024년 오리지널 바이오의약품 시장 규모는 약 23조원(156억 달러)에 달한 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 현지 정부 및 파트너사와의 협력을 바탕으로 의약품 공급 범위를 확대하고 장기적인 사업 기반을 구축한다는 계획이다. 이번 공급은 브라질 공공의료체계(SUS)를 통해 현지 환자들에게 제공될 예정이다. 바이오시밀러 공급 확대는 정부의 의료재정 부담을 낮추고, 희귀질환 환자들이 치료제를 이용할 수 있는 기회를 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 정진한 삼성바이오에피스 CS3팀장 상무는 “고품질 의약품의 안정적인 공급을 통해 브라질 희귀질환 환자들의 의약품 접근성 향상에 기여하기 위해 노력하겠다”며 “이번 입찰을 통해 의약품 품질과 제조·공급 안정성 측면에서 우수성을 입증했고 브라질 바이오제약 산업의 장기적인 발전을 위해 현지 파트너들과 적극적으로 협력하겠다”고 말했다.2026-10-20 10:07:22
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건보료 '직권 정산' 추진…394만 세대 추가 납부 추산 [경제일보] 지역가입자와 월급 외 소득에 부과하는 건강보험료를 가입자 신청 없이 정산하는 방안이 추진된다. 소득이 늘어난 만큼 더 걷고 줄어든 만큼 돌려줘, 과거 소득을 기준으로 낸 보험료와 실제 소득 사이의 차이를 맞추겠다는 구상이다. 도입 시 지역가입자 394만 세대가 추가 납부하고 232만 세대는 환급받을 것으로 추산됐다. 20일 국민건강보험공단이 국회 보건복지위원회 국정감사에서 보고한 '주요 업무추진 현황'에 따르면 국민건강보험공단은 국회 보건복지위원회 국정감사 업무보고에서 ‘전 국민 소득정산제도’ 도입을 추진한다고 밝혔다. 국세청의 전년도 확정소득 자료를 받아 연 1회 직권으로 정산하는 방식이다. 현재는 제도 확대를 추진하는 단계다. 지역가입자의 보험료에도 소득 변동은 반영되고 있다. 다만 새 소득을 앞으로 낼 보험료에 적용하는 것과, 이미 낸 보험료를 해당 연도의 실제 소득으로 다시 계산하는 정산은 다르다. 현행 국민건강보험법 시행령에 따르면 사업·이자·배당 등 소득은 매년 1~10월에는 전전년도, 11~12월에는 전년도 자료를 반영한다. 올해 소득이 크게 달라져도 보험료에는 과거 소득이 적용되는 시차가 생기는 구조다. 이를 보완하는 신청형 조정·정산 제도는 이미 운영 중이다. 소득이 감소하거나 증가한 가입자가 조정을 신청하면 다음 해 11월 국세청 등의 확인소득으로 보험료를 다시 계산해 추가 부과하거나 환급한다. 지난해부터 대상 소득도 사업·근로에서 이자·배당·연금·기타소득을 포함한 6종으로 확대됐다. 이번 구상은 신청 여부에 따라 달라지는 정산 범위를 넓히는 데 초점을 맞췄다. 선택적 신청에 따른 보험료 회피를 줄이고, 소득이 줄었지만 신청하지 못한 가입자의 환급 누락도 개선한다는 취지다. 공단 분석을 인용한 보도에 따르면 추가 납부 대상 394만 세대의 정산액은 3조2911억원, 환급 대상 232만 세대의 환급액은 1조8014억원이다. 차액인 1조4897억원이 건강보험 재정의 순수입 증가 추정치다. 제도 확대를 가정한 분석으로, 실제 징수·환급 실적과는 구분된다. 직장가입자의 보수는 이미 매년 4월 정산한다. 확대 구상에는 보수 외 소득에 보험료가 부과되는 직장가입자도 포함된다. 현행 보수 외 소득보험료는 연간 보수 외 소득이 2000만원을 초과하면 초과분을 기준으로 부과한다. 직권 정산이 도입되면 신청 절차를 몰라 환급받지 못하는 불편은 줄어들 수 있다. 반면 소득 증가 가구에는 정산 시점에 추가 납부 부담이 생긴다. 현행 신청형 정산에서도 추가 보험료를 12회 이내로 나눠 낼 수 있도록 하고 있어, 확대안의 사전 안내와 분할납부 설계가 가계 부담에 영향을 미칠 전망이다. 한편 건보당국은 확보 재원을 지역·필수의료 지원과 희귀·중증질환 보장성 강화에 활용한다는 방향을 제시했다.2026-10-20 07:45:35
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표준 2차 치료 없는 희귀 혈액암…보령, 신약 개발 속도 낸다 [경제일보] 보령이 희귀 혈액암 치료제로 개발 중인 항암 신약 후보물질 ‘보스몰리십(Bosmolisib·개발코드명 BR101801)’의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 암세포의 성장과 생존, DNA 손상 복구에 관여하는 세 가지 표적을 동시에 저해하는 신약으로 효과적인 2차 표준 치료법이 확립되지 않은 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있을지 주목된다. 보령은 재발성·불응성 PTCL 환자를 대상으로 진행 중인 보스몰리십의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 뒤 올해 3월 첫 환자 투약을 시작했으며 국내 17개 의료기관에서 목표 환자 44명을 확보했다. 첫 투약 이후 약 7개월 만에 환자 모집을 마무리했다. 환자 수가 제한적인 희귀 혈액암 임상시험에서 비교적 빠르게 모집을 완료했다는 게 회사 측 설명이다. 보스몰리십은 PI3K 감마(γ)와 델타(δ), DNA-PK를 동시에 저해하는 경구용 저분자 항암 신약 후보물질이다. PI3K 감마·델타는 암세포의 성장과 생존에 관여하는 신호 전달 경로와 관련이 있으며 DNA-PK는 DNA 손상 복구에 관여한다. 보령은 세 표적을 동시에 겨냥하는 차별화된 기전을 바탕으로 재발성·불응성 PTCL 치료제를 개발하고 있다. 이번 임상 2상은 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과와 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 시험이다. 보령은 앞으로 약 1년간 추적 관찰을 진행해 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청한다는 계획이다. 앞서 진행한 임상 1상에서는 치료 가능성을 보여주는 결과가 나왔다. 유효성 평가 대상 환자 19명 가운데 6명에서 객관적 반응이 확인됐다. 최신 추적 평가 기준으로 4명은 완전반응(CR), 2명은 부분반응(PR)을 보였다. 일부 환자는 임상 1상 종료 이후에도 투약을 이어가며 3년 넘게 치료를 유지한 것으로 나타났다. 다만 임상 1상에서 확인된 결과가 실제 치료 효과와 안전성을 최종 입증한 것은 아니다. 보스몰리십의 임상적 유효성과 안전성은 현재 진행 중인 임상 2상에서 추가로 평가될 예정이다. 보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL의 하위 유형인 PTCL-NOS와 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 식품의약품안전처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 국내 희귀의약품 제도에 따라 관련 요건을 충족하면 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 보령은 이를 토대로 개발 기간을 단축하고 환자들의 치료 접근성을 높인다는 목표다. 다만 실제 허가 여부와 시기는 임상 결과 및 규제당국의 심사에 따라 결정된다. PTCL은 성숙 T세포에서 발생하는 희귀 비호지킨 림프종이다. 림프절을 비롯해 비장과 간, 골수, 피부, 위장관 등 여러 장기를 침범할 수 있으며 질환 진행이 빠르고 재발 위험이 높다. 1차 항암화학요법 이후에도 재발하거나 치료에 반응하지 않는 환자가 적지 않지만 재발·불응성 환자를 위한 표준 2차 치료법은 충분히 확립되지 않은 상황이다. 김정균 보령 대표는 “보스몰리십은 보령의 항암 분야 연구개발 역량을 집약한 차세대 신약 후보물질”이라며 “임상 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가고 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 개발에 역량을 집중하겠다”고 말했다. 이어 “필수의약품을 안정적으로 공급해 온 책임감을 바탕으로 항암 신약 개발을 추진하고 있다”며 “세포독성항암제 분야에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-10-19 10:10:12
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에이비엘바이오, ESMO서 이중항체 면역항암제 임상 데이터 공개 [경제일보] 에이비엘바이오가 유럽종양학회(ESMO)에서 차세대 이중항체 면역항암제 2종의 임상 데이터를 공개한다. 위식도암 치료제로 개발 중인 지바스토미그와 면역관문 단백질을 표적하는 라지스토미그의 임상 성과를 발표하고 글로벌 시장에서 개발 경쟁력을 알린다는 계획이다. 에이비엘바이오는 오는 23일부터 27일까지(현지시간) 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 학술대회에서 지바스토미그(Givastomig·ABL111)와 라지스토미그(Ragistomig·ABL503)의 임상 데이터를 포스터로 발표한다고 19일 밝혔다. 두 후보물질은 에이비엘바이오가 자체 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'를 적용했다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 발현되는 클라우딘18.2(Claudin 18.2)를 표적하며 라지스토미그는 면역관문 단백질인 PD-L1을 겨냥한다. 두 물질 모두 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발하고 있다. 지바스토미그는 현재 1차 전이성 위식도암 환자를 대상으로 면역관문 억제제 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학항암제 mFOLFOX와의 병용요법 임상 2상을 진행 중이다. 이번 학술대회에서는 임상 1b상에서 확인된 병용요법의 안전성과 유효성 관련 최신 데이터가 공개된다. 발표는 '1차 전이성 위식도암에서 니볼루맙 및 mFOLFOX 병용요법으로 투여한 지바스토미그의 확장된 안전성 및 유효성'을 주제로 25일 진행될 예정이다. 라지스토미그는 임상 1상 연구를 확대해 새로운 암종을 대상으로 단독요법을 평가하는 코호트를 추가했다. PD-1 억제제와의 병용요법 평가도 새롭게 시작했다. ESMO에서는 라지스토미그 단독요법의 용량 최적화 관련 임상 1상 데이터가 공개된다. 발표는 'PD-L1×4-1BB 이중항체 라지스토미그의 용량 최적화'를 주제로 23일 예정돼 있다. 에이비엘바이오는 이번 발표를 통해 그랩바디-T 플랫폼의 임상 개발 현황을 알리고 후속 연구를 확대할 방침이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지바스토미그와 라지스토미그의 임상 데이터가 ESMO에서 공개돼 그랩바디-T의 임상 성과를 글로벌 무대에 알릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "현재까지의 성과를 바탕으로 지바스토미그의 다음 임상 개발 단계를 준비하고 있으며 라지스토미그의 PD-1 억제제 병용요법 연구도 확대하고 있다"며 "지속적인 연구개발을 통해 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 덧붙였다. 에이비엘바이오는 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 그랩바디-B와 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T 등을 활용해 다양한 항암 및 신약 후보물질을 개발하고 있다. ABL103, ABL105(네스프로타미그), ABL104, ABL206, ABL209, ABL202, ABL301 등 여러 파이프라인도 국내외에서 비임상 또는 임상 개발이 진행 중이다. 이 가운데 지바스토미그는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 에이비엘바이오는 이중항체 항체약물접합체(ADC)와 듀얼 페이로드 ADC 등 차세대 후보물질 개발도 이어가고 있다.2026-10-19 09:48:51
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'개발' 삼성바이오에피스에 '판매' 테바 더했다…바이오시밀러 9종 승부수 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바(Teva)와 바이오시밀러 협력을 확대하며 미국·유럽·캐나다 등 주요 시장에서 판매망을 확보한 테바와 손잡으면서 개발 이후 상업화까지 염두에 둔 협력 구조를 구축했다. 8일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬스 인터내셔널과 기존 개발 제품에 더해 중증 호산구성 천식 치료제와 유전성 재발열 증후군 치료제 바이오시밀러 후보물질을 추가하면서 후속 파이프라인을 9종으로 늘렸다. 이번 계약 대상은 SB41과 SB44다. SB41은 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라'(성분명 벤라리주맙)를, SB44는 노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 '일라리스'(성분명 카나키누맙)를 각각 기준으로 개발하는 바이오시밀러 후보물질이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 두 제품의 개발과 생산·공급을 담당한다. 테바는 미국과 유럽, 캐나다에서 제품 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발 및 제조 역량을 활용하고 테바가 글로벌 판매망을 활용하는 역할 분담이다. 이번 협력에서 눈여겨볼 부분은 단순히 후보물질 2개가 추가됐다는 데 그치지 않는다. 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러 파이프라인이 기존 7종에서 9종으로 확대됐기 때문이다. 바이오시밀러 사업은 오리지널 의약품의 특허 만료 시점과 시장 진입 시기를 고려해 여러 제품을 동시에 준비하는 것이 중요하다. 특정 제품의 개발이나 허가가 지연되더라도 다른 제품을 통해 사업 공백을 줄일 수 있기 때문이다. 삼성바이오에피스가 이번 계약을 통해 기존 파이프라인에 2개 후보물질을 추가하면서 중장기 제품군을 넓혔다는 평가가 나오는 이유다. SB41과 SB44가 겨냥하는 오리지널 의약품도 글로벌 시장에서 상당한 매출을 올리고 있다. 파센라는 아스트라제네카가 판매하는 중증 천식 치료제로 호산구를 표적으로 한다. 2025년 글로벌 매출은 약 19억8100만 달러를 기록했다. 일라리스 역시 노바티스의 주요 면역·염증질환 치료제 가운데 하나로 지난해 약 18억8300만 달러의 매출을 올렸다. 두 제품 모두 연간 글로벌 매출이 2조원 안팎에 달하는 의약품이다. 바이오시밀러 시장에서는 오리지널 의약품의 매출 규모가 제품의 시장성을 판단하는 주요 지표 가운데 하나다. 다만 오리지널 의약품의 매출이 크다고 해서 바이오시밀러가 동일한 규모의 매출을 올리는 것은 아니다. 실제 시장 진입 이후에는 출시 시점, 가격, 보험 등재, 처방 전환 속도, 경쟁 제품 수 등이 영향을 미친다. 삼성바이오에피스는 개발뿐 아니라 글로벌 상업화 과정에서 테바와의 협력 범위를 넓히고 있다. 양사는 앞서 희귀질환 치료제와 안과질환 치료제 등에서 협력 관계를 구축했다. 이번에는 천식과 희귀 면역질환 분야로 협력 영역을 확대했다. 테바가 갖고 있는 글로벌 상업화 역량도 삼성바이오에피스 입장에서는 중요한 요소다. 바이오시밀러는 허가 이후 실제 처방과 판매로 이어져야 매출을 만들 수 있다. 미국과 유럽 등 주요 의약품 시장에서 현지 영업망과 유통 네트워크를 확보하는 것이 제품 개발만큼 중요한 이유다. 이번 계약은 테바의 협력 범위를 추가 바이오시밀러로 확대할 수 있도록 한 것도 특징이다. 테바는 향후 SB41과 SB44의 판매 지역을 확대할 수 있는 권리를 확보했다. 삼성바이오에피스의 다른 바이오시밀러 파이프라인에 대해서도 추가 파트너십을 체결할 수 있는 옵션이 포함됐다. 테바는 이번 협력과 관련해 SB41과 SB44를 포함해 최대 6개 바이오시밀러 후보물질로 협력을 확대할 수 있는 구조를 제시했다. 현재 계약 대상인 2개 후보물질 외에 추가 4개 후보물질까지 협력 범위가 넓어질 가능성이 열려 있는 셈이다. 이는 삼성바이오에피스가 개별 제품 단위의 판매 계약을 넘어 다수의 바이오시밀러 후보물질을 묶어 글로벌 제약사와 협력하는 방식으로 사업 모델을 확대하고 있다는 의미도 갖는다. 계약 규모는 공개되지 않았다. 삼성바이오에피스는 경영상 비밀 유지 등을 이유로 계약 기간과 구체적인 금액을 공개하지 않았다. 삼성바이오에피스의 2025년 연결 기준 매출액은 약 1조6720억원이다. 이를 기준으로 계산하면 약 418억원이다. 자기자본은 약 2조2303억원으로 2.5%는 약 558억원이다. 두 금액 중 작은 금액을 적용하면 공시상 최소 기준은 약 418억원 이상이다. 다만 이 금액을 확정된 계약금이나 매출로 해석해서는 안 된다. 이번 계약은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 수익 인식 규모가 달라질 수 있는 조건부 계약이다. 규제기관의 연구개발 중단이나 품목허가 실패 등이 발생하면 계약이 해지될 수 있다. 따라서 이번 계약의 실제 사업적 성과는 SB41과 SB44가 임상 및 허가 단계를 거쳐 실제 판매로 이어지는지에 달려 있다. 특히 바이오시밀러는 허가 이후에도 오리지널 의약품과 경쟁 바이오시밀러 사이에서 시장 점유율을 확보해야 한다. 업계에서는 테바가 추가 후보물질에 대한 옵션을 실제 계약으로 이어갈지 주목하고 있다.2026-10-08 10:35:37
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GC녹십자, 독자 mRNA-LNP 공개…"차세대 치료제 플랫폼으로 확대" [경제일보] GC녹십자가 메신저리보핵산(mRNA)과 지질나노입자(LNP)를 결합한 차세대 약물전달 플랫폼의 연구 성과를 국내외 학회에서 공개했다. mRNA 설계부터 LNP 개발과 제조까지 자체 역량을 확보하고 희귀 유전질환과 만성질환, 항암 면역치료제 등으로 적용 범위를 넓힌다는 전략이다. GC녹십자는 최근 오스트리아에서 열린 ‘제2회 유전자·세포치료 서밋(GCT 2026)’과 ‘2026 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄’에서 자체 개발한 mRNA-LNP 플랫폼 연구 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 발표에서는 ‘표적형 만성질환 치료 및 정밀 전달을 위한 다목적 mRNA-LNP 플랫폼의 전략적 설계’와 ‘차세대 치료제를 위한 통합 mRNA-LNP 및 제조 플랫폼’을 주제로 연구 성과를 소개했다. GC녹십자는 mRNA 구성 요소인 UTR 서열과 폴리A 구조를 자체 개발하고 인공지능(AI) 기반 코돈 최적화 기술을 적용했다. 그 결과 벤치마크 기술과 비교해 단백질 번역 효율을 50% 이상 높였다고 회사 측은 설명했다. 현재 mRNA 구성요소와 관련해 8건의 특허도 보유하고 있다. LNP 분야에서는 반복 투여 가능성을 확인하는 데 연구 역량을 집중했다. GC녹십자의 독자 LNP를 영장류 모델에 반복 정맥 투여한 결과 PEG에 대한 항체 형성 없이 단백질 발현량이 안정적으로 유지됐다는 것이다. mRNA 치료제는 한 번의 투여로 끝나는 치료제뿐 아니라 장기간 반복 투여가 필요한 만성질환 치료제로도 활용 가능성이 거론된다. 이에 따라 약물을 원하는 장기와 세포에 전달하면서 반복 투여에 따른 면역반응을 줄이는 LNP 기술이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. GC녹십자는 특정 장기와 세포를 겨냥하는 LNP 개발에도 나섰다. 구조-활성 상관관계(SAR) 모델링을 활용해 자체 지질 라이브러리를 구축하고 이를 기반으로 표적 전달이 가능한 LNP 후보물질을 확보했다. 항암 백신 분야에서도 연구 결과를 공개했다. 독자 LNP를 적용한 연구에서 벤치마크 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T세포 반응이 나타났으며 동물모델에서는 종양 크기가 유의하게 감소했다. GC녹십자는 mRNA와 LNP를 각각 개발하는 데 그치지 않고 두 기술을 하나의 플랫폼으로 연결하는 데 초점을 맞추고 있다. mRNA 설계와 전달체 개발, 제조까지 자체 역량을 확보해 향후 다양한 치료제 개발에 활용하겠다는 구상이다. GC녹십자는 향후 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀 유전질환과 만성 염증질환, 항암 면역치료제, 백신 등으로 확대할 계획이다. 코로나19 백신 임상에서 축적한 mRNA 플랫폼 경험을 기반으로 후속 치료제 개발에도 활용한다는 방침이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “mRNA-LNP 플랫폼은 GC녹십자가 축적해온 핵심 자산”이라며 “코로나19 백신 임상을 통해 플랫폼을 검증하고 다양한 치료 영역으로 파이프라인을 확장해 나가겠다”고 말했다.2026-10-02 10:51:18
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희귀약 무상 지원부터 마약류 징벌적 과징금까지…식약처 법안 4건 국회 통과 [경제일보] 희귀의약품이 필요한 환자에게 제약사가 의약품을 무상으로 제공할 수 있는 환자 지원 프로그램이 법적으로 제도화된다. 국가필수의료기기의 공급망을 관리하는 체계도 마련되고 마약류 불법 사용에 대한 제재도 강화된다. 식품의약품안전처는 ‘약사법’과 ‘의료기기법’, ‘마약류 관리에 관한 법률’, ‘화장품법’ 등 소관 법률 개정안 4건이 지난 1일 국회 본회의를 통과했다고 2일 밝혔다. 약사법 개정안은 희귀의약품 환자 지원 프로그램의 법적 근거를 마련한 것이 핵심이다. 제약사가 희귀의약품이 필요한 환자에게 의약품을 무상으로 제공하고 한국희귀·필수의약품센터가 이를 지원할 수 있도록 했다. 그동안 희귀의약품은 환자 수가 적고 치료제가 제한적인 경우가 많아 의약품 접근성이 중요한 문제로 꼽혀왔다. 이번 개정으로 환자 지원 프로그램이 제도권 안에서 운영될 수 있는 근거가 마련됐다. 의료기기법 개정안에는 국가필수의료기기를 지정하고 관리하는 내용이 담겼다. 의료기기 공급에 차질이 발생할 경우에 대비해 국가 차원의 관리 체계를 마련하는 것이 골자다. 안정적인 공급이 필요한 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하고 안정공급 협의회를 운영하는 등 수급 관리 체계를 구축할 수 있도록 했다. 의료 현장에서 필요한 의료기기의 공급망을 보다 체계적으로 관리할 수 있는 기반이 마련된 셈이다. 마약류 관리에 관한 법률 개정안은 불법 마약류 사용에 대한 감시와 제재를 강화하는 데 초점이 맞춰졌다. 마약류취급자나 종사자가 마약류를 불법으로 투약한 것으로 의심되는 경우 사법경찰관이 마약류 검사를 실시할 수 있는 권한을 갖게 된다. 마약류의 목적 외 사용이나 불법 유출 등 중대한 위반행위에 대해서는 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 과징금 처분 내용을 공표하는 것도 가능해진다. 화장품법 개정안은 위조 화장품으로 인한 소비자 피해를 막기 위한 조치를 담았다. 위조 화장품의 판매를 중단하는 등 소비자 피해를 예방하기 위한 조치가 가능해진다. 화장품 수출 기업에 대한 지원도 강화된다. 화장품글로벌규제지원센터를 지정해 해외 국가별 화장품 규제에 대응할 수 있도록 했다. 국가마다 다른 화장품 규제로 수출 기업이 겪는 부담을 줄이기 위한 지원 체계다. 이번 법 개정은 의약품과 의료기기, 마약류, 화장품 등 식약처가 관리하는 분야의 안전관리 범위를 넓히는 데 초점이 맞춰졌다. 희귀의약품 접근성을 높이는 동시에 의료기기 공급망과 마약류 관리, 화장품 소비자 보호를 강화하는 내용이 동시에 포함됐다. 식약처는 앞으로 개정된 법률이 현장에서 원활하게 시행될 수 있도록 후속 조치를 추진할 계획이다.2026-10-02 09:29:16
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삼성바이오에피스, 테바와 바이오시밀러 2종 추가…사업 협력 '속도' [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 면역질환 바이오시밀러 후보물질 2종의 개발 및 상업화를 위한 파트너십을 체결했다. 이번 협력으로 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러 파이프라인은 기존 7종에서 9종으로 늘었다. 삼성바이오에피스는 테바와 파센라(성분명 벤라리주맙) 바이오시밀러 후보물질 'SB41'과 일라리스(성분명 카나키누맙) 바이오시밀러 후보물질 'SB44'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 두 후보물질의 개발을 비롯해 규제기관 허가와 생산을 맡는다. 테바는 미국과 유럽, 캐나다에서 제품 판매를 담당한다. 양사는 향후 판매 지역 확대와 후속 바이오시밀러 개발 협력에 대한 파트너십 확장 옵션에도 합의했다. 다만 구체적인 계약 규모와 세부 조건은 공개하지 않았다. SB41의 오리지널 의약품인 파센라는 아스트라제네카가 개발한 천식 치료제다. SB44의 오리지널 의약품인 일라리스는 노바티스의 면역질환 치료제로 사용된다. 삼성바이오에피스는 이들 의약품을 대상으로 바이오시밀러 개발에 나서면서 면역질환 분야의 후속 제품군을 확대하게 됐다. 이번 계약은 삼성바이오에피스와 테바의 협력 범위를 넓혔다는 점에서도 의미가 있다. 양사는 지난해 미국에서 희귀질환 치료제 에피스클리를 출시한 데 이어 최근 캐나다에서 안과질환 치료제 오퓨비즈의 판매 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 개발 역량을 활용해 제품 개발과 허가, 생산을 담당하고 테바의 글로벌 판매망을 통해 주요 시장에서 상업화를 추진하는 방식으로 협력 관계를 확대하고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 글로벌 시장에서 11개 제품을 판매하고 있다. 기존에 공개한 7종의 바이오시밀러 파이프라인에 SB41과 SB44를 추가하면서 후속 파이프라인을 총 9종으로 확대했다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 "테바와의 성공적인 파트너십 성과를 바탕으로 신규 후보물질 2종에 대한 협력을 추진하게 됐다"며 "앞으로도 다양한 질환 분야의 파이프라인 강화를 통해 전 세계 환자와 의료 시스템을 위한 바이오시밀러 공급을 지속 확대해 나갈 것"이라고 말했다.2026-10-01 17:55:22
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"없으면 치료도 멈춘다"…정부, 공급 끊긴 필수의약품 생산 지원 [경제일보] 정부가 공급이 끊겼거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품의 국내 생산을 늘리기 위해 민간 제약사와 협력을 강화한다. 지난해 제조·유통 단계에 초점을 맞췄던 협력체계를 올해는 실제 의료현장에서 처방·조제되는 사용 단계까지 확대했다. 정부가 공급이 중단됐거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품의 국내 생산을 확대한다. 민간 제약사의 생산시설과 역량을 활용해 공급이 불안정한 의약품을 안정적으로 확보한다는 취지다. 1일 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 지난 9월 30일 ‘제2회 필수의약품 공공생산·유통 네트워크 간담회’를 열고 국가필수의약품의 안정적인 공급 방안을 논의했다고 밝혔다. 국가필수의약품은 질병 치료와 국민 보건에 필수적이지만 시장 규모가 작거나 수익성이 낮아 민간 제약사가 생산을 기피할 가능성이 있는 의약품이다. 공급이 끊기면 환자 치료에 직접적인 영향을 줄 수 있어 정부가 별도로 관리한다. 정부는 이런 의약품의 공급 공백을 막기 위해 민간 제약사의 생산 역량을 활용하고 있다. 제약사가 허가받은 의약품을 생산하면 한국희귀·필수의약품센터가 이를 구매해 의료기관 등에 공급하는 방식이다. 국가필수의약품 주문생산 사업은 2016년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 추진해왔다. 현재 6개 제약사가 참여해 8개 국가필수의약품의 생산을 지원하고 있으며 의약품은 연도별로 순차 공급되고 있다. 이번 간담회에서는 현재 진행 중인 주문생산 사업의 현황과 2026년 새롭게 주문생산 제도가 적용된 의약품이 공유됐다. 2027년 주문생산 대상으로 검토할 국가필수의약품에 대해서도 논의가 이뤄졌다. 올해 간담회의 특징은 기존보다 협력 범위를 넓혔다는 점이다. 지난해 구성된 ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 의약품 제조가 시작되는 단계부터 구매와 유통까지를 중심으로 운영됐다. 올해부터는 의료·약업 현장에서 실제로 처방되고 조제되는 ‘사용 단계’까지 네트워크 범위를 확대했다. 이는 단순히 의약품을 생산하는 데 그치지 않고 실제 의료현장에서 필요한 품목과 수요를 파악해 생산과 공급에 반영하기 위한 것으로 풀이된다. 간담회에 참석한 제약사들은 주문생산 사업에 참여하면서 겪은 현장의 어려움을 전달하고 제도 활성화를 위해 필요한 지원책을 건의했다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 업계 의견을 반영해 내년도 제도 개선과 예산 확보를 추진하기로 했다. 정부는 민간 제약사의 참여를 늘려 국내 생산 기반을 유지하는 것이 필수의약품 공급 안정화에 중요하다고 보고 있다. 해외 의존도가 높은 의약품의 경우 국제적인 생산 차질이나 수급 불안이 발생하면 국내 공급에도 영향을 줄 수 있기 때문이다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 “약사법이 개정돼 주문제조 활성화를 위한 근거가 마련됐다”며 “필수의약품의 안정적 공급을 위해 네트워크로서 활발한 협력을 바란다”고 설명했다. 김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장은 “의약품 공급 이슈에 정부기관이 앞장서 대응하는 것은 우리나라의 장점”이라며 “민관이 협력해 국민에게 혜택을 주는 모델로 발전해 나갔으면 한다”고 말했다.2026-10-01 17:29:58
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美, 의약품 관세 예외 품목 확정…한국 바이오 '숨통' [경제일보] 미국이 의약품 관세 시행을 앞두고 무관세 적용 대상 품목을 확정했다. 한국을 포함한 일부 국가에서 생산된 희귀의약품과 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제 등 특수의약품은 0% 관세 적용이 가능해졌다. 28일 업계에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 지난 23일(현지시간) 대통령 포고문 제11020호에 따른 의약품 관세 조치의 0% 관세 대상과 적용 절차를 연방관보에 공고했다. 해당 조치는 29일 오전 0시1분부터 적용된다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 4월 특정 특허 의약품과 관련 원료에 100% 관세를 부과하는 포고문을 발표했다. 부속서에 포함된 기업은 지난 7월 31일부터, 그 외 기업은 29일부터 관세가 적용된다. 반면 제네릭 의약품과 관련 원료, 바이오시밀러는 현재 무역확장법 232조 관세 대상에서 제외돼 있다. 이번 공고에서 0% 관세 적용 대상이 될 수 있는 품목으로는 희귀의약품, 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자치료제, ADC 등이 포함됐다. 특정 의료 대응 수단과 동물용 의약품도 대상에 포함된다. 한국도 무관세 적용 대상 관할지역에 포함됐다. 한국을 비롯해 유럽연합(EU), 일본, 인도, 영국, 스위스·리히텐슈타인 등 총 20개 관할지역이 명시됐다. 해당 지역에서 생산된 대상 의약품이 요건을 충족하면 0% 관세를 적용받을 수 있다. 미국의 긴급한 보건상 필요가 있는 의약품은 기업이 별도로 상무부 승인을 신청할 수도 있다. 기업은 제품별로 회사와 제품 정보, 해당 의약품의 수입이 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족하는 이유 등을 제출해야 한다. 임상시험이나 연구개발 등 비상업적 목적으로 수입되는 의약품과 관련 원료에는 별도의 0% 관세 분류도 신설됐다. 미국 통합관세표(HTSUS)에는 관련 품목을 위한 새로운 분류인 9903.04.70이 추가된다. 국내 바이오업계에서는 이번 조치가 미국 시장을 겨냥한 신약 및 바이오의약품 기업의 관세 부담을 낮추는 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다. 특히 ADC와 세포·유전자치료제 등 미국이 무관세 대상으로 명시한 분야에서 한국 기업의 현지 진출에 미치는 영향이 주목된다. 다만 모든 의약품이 무관세 대상이 되는 것은 아니다. 제품의 종류와 생산 지역, 미국 내 보건상 필요 여부 등에 따라 적용 여부가 달라질 수 있어 기업별 품목 확인이 필요하다. 미국은 이번 공고를 통해 의약품의 범위도 구체화했다. 완제의약품과 완제의약품 제조에 사용되는 활성의약품성분(API) 및 핵심 출발물질은 의약품에 포함되지만 비활성 성분과 부형제는 제외된다.2026-09-28 17:21:07
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HLB '리픽투', 美 FDA 문턱 넘었다…FGFR2 담관암 치료제 승인 [경제일보] HLB의 FGFR2 표적 항암제 ‘리픽투’(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 국내 제약·바이오 기업 가운데 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 받은 첫 사례다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA가 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인했다. FDA는 이전 치료를 받은 절제 불가능·국소 진행성 또는 전이성 담관암 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 확인된 성인 환자를 대상으로 리픽투를 허가했다. 이번 허가의 근거가 된 것은 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상시험(NCT04526106)이다. FGFR 억제제 치료 경험이 없는 담관암 환자 116명을 대상으로 진행된 임상에서 독립평가위원회 기준 객관적반응률(ORR)은 약 46%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값은 11.8개월이었다. 무진행생존기간 중앙값은 11.3개월, 12개월 무진행생존율은 49.2%였다. 리픽투는 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. FGFR2에 비가역적으로 결합해 지속적인 억제 효과를 내도록 개발됐다. FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 줄이는 데 초점을 맞췄다. 담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 생기는 암이다. 미국에서는 매년 약 8000명이 새롭게 진단받는 희귀암으로 분류된다. 이번 허가로 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 담관암 환자에게 새로운 치료 선택지가 마련됐다. HLB는 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 뒤 임상자료 분석과 FDA 허가 전략 수립 등을 진행해왔다. 이번 허가를 계기로 미국에서 제품의 상업화까지 직접 추진할 수 있게 됐다. 엘레바는 리픽투를 올해 4분기 미국 시장에 출시할 계획이다. 유럽 시장 진출도 추진하고 있다. 지난 14일 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제로 품목허가신청(MAA)을 제출했다. 적응증 확대에도 나선다. FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 다른 고형암을 대상으로 암종에 관계없이 치료 효과를 확인하는 ‘ReFocus202’ 임상을 진행하고 있다. 리픽투의 미국 허가로 HLB는 항암 신약의 개발과 FDA 허가에 이어 현지 상업화까지 직접 추진하는 단계에 들어섰다. 향후 미국 판매 성과와 유럽 허가, 추가 적응증 확보 여부가 사업 확대의 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-24 17:27:30
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대웅제약 베르시포로신 글로벌 임상 2상 환자 등록 완료…내년 상반기 결과 발표 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/21/20260921103309402354.jpeg)
대웅제약 '베르시포로신' 글로벌 임상 2상 환자 등록 완료…내년 상반기 결과 발표 外 [경제일보] 대웅제약이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 글로벌 임상 2상 전체 등록 환자 104명의 특성 분석 결과를 공개했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 지난 6일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2026 유럽호흡기학회(ERS 2026)’에서 한국과 미국에서 모집한 IPF 환자 104명의 베이스라인 특성을 분석한 결과를 포스터로 발표했다. 전체 환자 가운데 한국 환자는 55명(52.9%), 미국 환자는 49명(47.1%)이었다. 기존 항섬유화제를 투여받고 있는 환자는 71명(68.3%), 투여하지 않는 환자는 33명(31.7%)으로 집계됐다. 평균 노력성 폐활량(FVC)은 정상 예측치의 약 77%, 폐확산능(DLCO)은 약 51% 수준이었다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 IPF 치료제 후보물질이다. 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 과도한 콜라겐 생성을 줄이는 기전을 갖는다. 기존 항섬유화제가 특정 섬유화 신호 경로를 조절하는 것과 달리 콜라겐 합성 단계에 직접 작용하는 것이 특징이다. 글로벌 임상 2상은 한국과 미국에서 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행되고 있다. 환자들은 베르시포로신 또는 위약을 하루 두 차례 24주간 투여받으며 피르페니돈이나 닌테다닙 등 기존 항섬유화제와의 병용도 허용된다. 이번 분석은 향후 공개될 유효성과 안전성 결과를 해석하기 위한 기초 자료다. 대웅제약은 현재 임상 마무리 단계에 들어갔으며 2027년 상반기 주요 결과(톱라인)를 발표할 계획이다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 및 패스트트랙으로 지정됐으며 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 박무석 세브란스병원 호흡기내과 교수는 “한국과 미국에서 등록을 완료한 104명 IPF 환자의 특성을 종합적으로 보여주는 결과”라며 “향후 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 결과를 해석하는 데 중요한 기반이 될 것”이라고 설명했다. 박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 임상 2상 환자 등록을 완료하고 전체 환자 특성을 ERS 2026에서 공유한 것은 개발의 중요한 진전”이라며 “2027년 상반기 주요 결과를 확보해 후속 글로벌 개발과 사업화를 추진하겠다”고 말했다. ◆대원제약, 골관절염 치료제 ‘신바로’ 공동판매 넘어 자체 생산…50억원 투자 대원제약이 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정’의 자체 생산에 돌입했다. 공동판매로 시작한 협업을 제품 자산 인수에 이어 자체 생산으로 확대하며 생산부터 유통·마케팅·판매까지 전 과정을 직접 맡게 됐다. 대원제약은 신바로 자체 생산을 시작했다고 21일 밝혔다. 신바로는 2011년 출시된 국산 4호 천연물신약으로 소염·진통 및 골관절증 치료에 사용된다. 대원제약은 2018년 GC녹십자와 공동판매 계약을 맺고 국내 유통·마케팅·판매를 담당했다. 이후 2024년 자산양수도 계약을 통해 제조판매품목허가권 등 관련 자산을 인수했다. 지난해 1월부터 신바로를 자사 품목으로 전환한 데 이어 이번에 자체 생산까지 시작했다. 대원제약은 자체 생산을 위해 약 50억원을 투자해 생산설비를 증설했다. 생산과 공급을 직접 관리해 시장 수요에 대응하고 품질관리와 운영 효율성을 높인다는 계획이다. 대원제약은 신바로를 ‘펠루비’와 함께 근골격계 치료제 사업의 핵심 품목으로 육성할 방침이다. 기존 소염진통제 영업·마케팅 역량과 자체 생산 기반을 활용해 골관절염 치료제 시장에서 입지를 확대한다는 구상이다. 대원제약 관계자는 “신바로의 생산부터 판매까지 전 과정을 아우르는 독자적인 체계를 구축했다”며 “안정적인 공급망 확보와 제품 경쟁력 강화를 통해 신바로를 근골격계 치료제 시장의 핵심 품목으로 육성하겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, 눈꺼풀·속눈썹 세정제 ‘아이쓱’ 2종 출시 JW중외제약은 눈꺼풀과 속눈썹 주변을 세정할 수 있는 화장품 ‘아이쓱 눈꺼풀 클리너’ 2종을 출시했다고 21일 밝혔다. 신제품은 눈꺼풀과 속눈썹 주변의 피지와 노폐물, 메이크업 잔여물 등을 닦아내는 제품이다. 패드형과 면봉형으로 구성해 사용 부위에 따라 선택할 수 있도록 했다. 패드형은 눈꺼풀과 눈가 등 넓은 부위를 닦는 데 적합하며 면봉형은 속눈썹 뿌리와 눈꺼풀 가장자리 등 세밀한 부위를 관리할 수 있다. 두 제품 모두 1회용 개별 포장을 적용했으며 각각 30개입으로 구성됐다. 트레할로오스와 히알루론산, PDRN, CMC(카르복시메틸 셀룰로오스) 등을 함유했으며 아이브라이트와 알로에베라, 병풀, 티트리잎, 비타민나무 등 자연 유래 추출물도 담았다. 향료와 색소는 넣지 않았으며 피부 자극 테스트를 완료했다. JW중외제약은 최근 프렌즈의 브랜드 아이덴티티(BI)를 개편하고 제품군을 확대하고 있다. 기존 점안제와 렌즈 관리 제품에 이어 식품 ‘아이크런치’를 선보인 데 이어 이번에 화장품까지 영역을 넓혔다. JW중외제약 관계자는 “생활환경과 소비자 수요 변화를 반영해 다양한 제품을 선보이며 프렌즈의 제품 영역을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2026-09-21 10:41:09
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HLB '리라푸그라티닙', 미국 이어 유럽 허가 절차 돌입 [경제일보] HLB가 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 허가 절차에 들어갔다. 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가를 신청하며 글로벌 시장 진출을 확대하고 있다. 15일 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에 따르면 14일(현지시간) 리라푸그라티닙의 품목허가신청서(MAA)를 EMA에 제출했다고 밝혔다. 대상은 FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 2차 치료제다. 이번 신청은 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상 결과를 기반으로 했다. 이전에 한 차례 이상 전신치료를 받은 FGFR2 융합 양성 진행성·전이성 담관암 환자에서 독립평가위원회(IRC) 기준 객관적반응률(ORR)은 46.5%였다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.8개월로 나타났다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 비가역적 억제제다. FGFR1·3·4까지 억제하는 기존 비선택적 FGFR 억제제와 달리 FGFR2에 선택적으로 작용한다. 임상에서 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 집계됐다. 리라푸그라티닙은 2022년 FDA 희귀의약품 지정(ODD), 2023년 혁신신약 지정(BTD)을 받았다. 엘레바는 올해 1월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며, 우선심사 대상으로 지정돼 심사를 받고 있다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사기한은 이달 25일이다. 엘레바는 리라푸그라티닙의 치료 범위를 담관암에서 다른 고형암으로 넓히기 위한 암종불문 글로벌 2상 ‘ReFocus202’도 진행하고 있다. 한국·미국·영국·EU 등에서 환자 등록과 투약을 진행 중이며 2027년 중간분석을 목표로 하고 있다.2026-09-15 16:27:33
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![[데스크칼럼] 거제 조선소의 은퇴 풍경, 숙련이 떠나면 제조업 미래도 흔들린다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/23/20261023102610396990_518_323.png)