[데일리 제약·바이오 브리프] 네수파립 FDA IND 준비…온코닉, 연내 임상2상 확대 목표 外

[경제일보] 온코닉테라퓨틱스는 지난 22~25일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘BIO International Convention 2026’에 참가해 기업 발표와 다수의 글로벌 파트너링 미팅을 진행했다고 25일 밝혔다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 행사 기간 중 기업 발표를 통해 네수파립(JPI-547)의 임상 성과와 글로벌 사업화 전략을 소개했다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 이중표적 합성치사 항암제로 차세대 팬튜머 항암제로 개발이 진행 중이다.

온코닉테라퓨틱스는 FDA 희귀의약품 지정에 따른 제도적 혜택을 활용해 조건부 허가 및 패스트트랙 심사를 추진하고 연내 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 IND를 준비 중이다.

온코닉테라퓨틱스는 최근 ASCO 2026에서 공개한 임상 1b상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들의 관심이 확대되면서 기술이전 논의도 활발히 진행 중이라고 설명했다. 특히 전이성 췌장암 환자에서 완전관해(CR) 후 40개월 이상 생존 사례가 주목을 받았다.

현재 네수파립은 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상이 진행 중이며 이 중 3개 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 글로벌 기술수출 경험을 바탕으로 네수파립의 해외 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 자큐보는 현재 27개국과 기술수출 및 공급 계약을 체결한 상태다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “BIO USA를 통해 네수파립의 글로벌 경쟁력을 재확인했다”며 “기술이전을 포함한 글로벌 협업을 구체화하고 임상 확대를 추진할 것”이라고 말했다.
 
◆HLB생명과학, ‘MDSAP’ 인증 획득…캐나다 시장 진출 본격화

HLB생명과학이 글로벌 의료기기 시장 확대를 위해 국제 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다.

HLB생명과학은 이번 인증을 통해 자사의 품질경영시스템(QMS)이 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 5개국 규제 당국이 요구하는 국제 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받았다고 25일 밝혔다.

MDSAP은 단일 심사로 제조시설의 품질경영체계를 평가하는 국제 인증 제도로 획득 시 글로벌 수준의 품질관리 및 규제 대응 역량을 갖춘 것으로 평가된다.

이번 인증은 일회용 주사기, 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 주요 제품군을 대상으로 하며 설계·개발부터 제조, 판매까지 전 과정이 포함됐다. 이를 통해 제품 전주기에 걸친 품질관리 체계의 신뢰성을 확보했다.

HLB생명과학은 인증 획득으로 국가별 중복 실사 부담이 줄어들면서 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감 효과가 기대된다고 설명했다. 또한 글로벌 바이어 및 파트너사와의 협력 과정에서도 품질 검증 절차가 간소화돼 수출 확대에 긍정적으로 작용할 전망이다.

HLB생명과학은 기존 미국 시장 진출에 이어 이번 인증을 기반으로 캐나다 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 캐나다는 의료기기 판매를 위해 MDSAP 인증을 필수 요건으로 요구하는 국가다.

HLB생명과학은 향후 호주 등 주요 선진국 시장으로 진출을 확대하며 글로벌 의료기기 사업 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

백윤기 HLB생명과학 대표는 “이번 인증은 회사의 품질경영체계가 글로벌 기준에 부합함을 입증한 성과”라며 “해외 시장 확대를 통해 글로벌 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다.

 
◆종근당, 취약계층 아동에 어린이 비타민 1100박스 지원

종근당은 지난 24일 국제구호개발 NGO 월드쉐어와 함께 국내 취약계층 아동들의 건강한 성장을 지원하기 위해 어린이 비타민 ‘벨더웰 아이벨타민’을 전달했다고 25일 밝혔다.

이번 지원은 어린이 건강 증진과 지역사회 나눔을 위한 사회공헌 활동의 일환으로 진행됐다. 종근당은 저소득층 및 미혼모 가정 아동들의 영양 관리를 돕기 위해 총 1100박스의 제품을 월드쉐어에 기부했다.

전달된 제품은 경기, 강원, 경남, 대전, 전남 지역 아동 기관인 드림스타트를 통해 필요한 아동들에게 배분될 예정이다.

종근당 관계자는 “취약계층 아동들의 영양 불균형 해소와 건강한 성장에 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.