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종근당, ADC 항암제 美 첫 환자 등록…글로벌 임상 본격화 外
[경제일보] 종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC)과 다양한 고형암 환자를 대상으로 진행되며 MD 앤더슨 암센터를 비롯해 한국과 미국 내 약 12개 기관이 참여한다. 첫 환자 등록은 미국 오하이오주 가브레일 암센터에서 이뤄졌다. 임상에서는 CKD-703의 안전성과 최대내약용량(MTD)을 평가하고 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출하는 것이 목표다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 표적 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용한 항암 신약 후보물질이다. 암세포를 선택적으로 공격하는 기전을 통해 치료 효과와 안전성을 동시에 확보하는 것을 목표로 한다. 이 약물은 지난해 7월 미국 식품의약국 FDA로부터 임상 1/2a상 승인을 받은 데 이어 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 종근당은 향후 유럽 등으로 임상 지역을 확대할 계획이다. 종근당 관계자는 “미국 첫 환자 등록은 CKD-703 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있음을 보여주는 의미 있는 진전”이라며 “독자 기술과 ADC 플랫폼 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 항암제를 개발해 나가겠다”고 말했다. ◆동국생명과학, 이오파미돌 CEP 획득…유럽 진출 교두보 확보 국내 조영제 전문 기업 동국생명과학은 이오파미돌 원료의약품(API)에 대해 지난 16일 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 원료의약품 품질 인증(CEP)을 획득했다고 20일 밝혔다. CEP는 유럽 의약품 시장 진입을 위한 핵심 인증으로 원료의약품의 품질과 안전성을 공식적으로 인정하는 제도다. 이번에 인증을 받은 이오파미돌은 CT 검사에 사용되는 비이온성 요오드 조영제로 안정성과 효능이 입증된 제품이다. 고령화와 영상진단 수요 증가로 시장이 꾸준히 성장하는 가운데 원료 단계의 품질 인증 확보는 완제의약품 경쟁력 강화로 이어진다는 점에서 의미가 크다. 동국생명과학은 앞서 중국 국가약품감독관리국 NMPA로부터 MRI 조영제 가도부트롤 API 허가를 취득하며 중국 시장 진출 기반을 마련했다. 중국은 영상진단 시장 성장세가 높은 지역으로 고부가가치 제품인 가도부트롤을 통해 제품 경쟁력 강화가 기대된다. 또한 일본에서는 가도부트롤 API를 적용한 완제의약품이 일본 의약품의료기기종합기구 PMDA의 승인을 받아 판매 허가를 획득하며 공급 기반을 확보했다. 이에 따라 동국생명과학은 유럽(CEP), 중국(NMPA), 일본(PMDA)을 잇는 글로벌 공급망을 구축하게 됐다. 동국생명과학은 이번 인증을 계기로 원료 내재화와 수출 확대를 본격화할 계획이다. 조영제 원료 사업은 진입장벽이 높고 거래 안정성이 커 글로벌 제약사와의 공급 계약 확대 및 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 동국생명과학 관계자는 “이번 CEP 인증과 중국·일본 허가를 기반으로 글로벌 조영제 기업으로 도약할 기반을 마련했다”며 “품질과 생산 역량을 강화해 해외 매출 비중을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆씨젠, ESCMID서 ‘스타고라·큐레카’ 공개…데이터 기반 진단 전략 제시 씨젠은 오는 21일(현지시간)까지 독일 뮌헨에서 열리는 ESCMID Global 2026에 참가해 실시간 검사 데이터 분석 플랫폼 ‘스타고라(STAgora™)’와 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA™)’의 고도화 모델을 공개했다고 20일 밝혔다. 씨젠은 이번 학회에서 자동화 검사 인프라와 데이터 분석 플랫폼을 결합한 ‘From Numbers to Insights(데이터를 인사이트로 전환)’ 전략을 강조했다. 스타고라는 전 세계 PCR 검사 데이터를 실시간으로 연결해 감염 확산 흐름을 분석하는 플랫폼이다. 의료진은 개별 검사 결과를 지역 및 글로벌 단위의 통계 데이터와 비교·분석해 보다 입체적인 진단 인사이트를 도출할 수 있다. 현장에서는 단일 PCR과 다중 신드로믹 PCR 검사 비교, 지역·기간별 감염 추이, 병원체별 양성률 변화, 동시 감염 패턴 등을 대시보드 형태로 제공하는 기능이 소개됐다. 특히 검사 결과를 지역 유행 정보와 함께 확인할 수 있는 점이 주목받았다. 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카의 고도화 모델도 함께 전시됐다. 해당 장비는 전처리부터 핵산 추출, 증폭, 결과 분석까지 전 과정을 자동화한 것이 특징으로 방문객들은 실제 검사실 적용 가능성에 높은 관심을 나타냈다. 현장에서 스타고라를 체험한 독일 의료기관 관계자는 “지역별 감염 추이를 실시간으로 확인할 수 있어 데이터 활용이 직관적이며 감염 패턴 분석에 유용하다”고 평가했다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “스타고라의 데이터 분석 기능과 활용 방식에 대한 관심이 높았다”며 “글로벌 의료기관과의 협력을 확대해 실제 적용 사례를 늘려갈 계획”이라고 말했다.
2026-04-20 15:46:21
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셀트리온, 1.7조 자사주 소각…역대 최대 주주환원 外
[경제일보] 셀트리온은 약 1조7154억원 규모의 자사주 911만주를 오는 4월 1일 소각한다고 24일 밝혔다. 이번 소각은 제35기 정기주주총회에서 관련 안건을 승인받고 이사회 의결을 거쳐 진행되는 것으로 변경상장 예정일은 4월 13일이다. 셀트리온은 당초 임직원 스톡옵션 보상용으로 보유했던 300만주를 포함해 총 911만주를 소각하기로 했다. 이는 2024년과 2025년 자사주 소각 규모를 합친 것보다 큰 역대 최대 수준이다. 이번 소각 물량은 보유 자사주의 약 74%, 전체 발행주식의 약 4%에 해당한다. 나머지 약 323만주는 인수합병, 신기술 도입, 시설 투자 등 미래 성장동력 확보에 활용할 계획이다. 아울러 셀트리온은 보통주 1주당 750원의 현금배당도 결정했다. 총 2억1861만주를 대상으로 약 1640억원 규모이며 자본준비금을 이익잉여금으로 전환한 이후 첫 비과세 배당으로 실질 배당 효과가 커질 전망이다. 이로써 셀트리온의 지난해 주주환원율은 약 103%로 업계 최고 수준을 기록했다. 이는 향후 3년 평균 40% 목표를 크게 웃도는 수치다. 셀트리온은 중장기적으로 현금배당을 EBITDA 대비 30% 수준까지 확대할 계획으로 올해도 높은 주주환원 기조를 이어갈 전망이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 불확실성 속에서도 기업 성장과 주주가치 제고에 집중하겠다”며 “자사주 소각과 주주환원을 통해 신뢰를 강화하겠다”고 말했다. ◆인투셀, ADC 신약 ‘첫 환자 투여’…임상 진입 본격화 차세대 ADC(항체-약물접합체) 플랫폼 기업 인투셀이 자사 ADC 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 임상 1상에서 첫 환자 투여를 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않거나 내성이 생긴 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 다기관·공개 방식으로 용량 증량을 통해 안전성과 내약성을 확인하고 적정 용량 설정 후 초기 항암 효과를 평가할 계획이다. ITC-6146RO는 다양한 고형암에서 과발현되는 ‘B7-H3’를 표적으로 하는 ADC다. 정상 조직에서는 발현이 제한적인 특성을 활용해 종양 선택성을 높였으며 세포독성 페이로드를 결합해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계됐다. 이번 후보물질에는 인투셀의 ADC 플랫폼 기술인 ‘오파스’와 ‘선택성 증가기술(PMT)’이 적용됐다. 오파스는 종양 내 선택적 약물 방출을 유도하는 링커 기술이며 PMT는 페이로드 효율을 높여 항암 효과를 강화한다. 인투셀은 이번 임상을 통해 플랫폼의 임상적 유효성을 입증하고 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발도 추진할 계획이다. 인투셀 관계자는 “첫 환자 투여는 임상 진입의 중요한 이정표”라며 “안전성과 초기 유효성을 검증해 글로벌 개발로 확대하겠다”고 말했다. ◆HLB생명과학, 조직은행 허가 취득…인체조직 이식재 사업 본격화 HLB생명과학이 조직은행 허가를 취득하며 인체조직 이식재 사업 확대에 나섰다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 뼈, 연골, 근막, 피부 등 다양한 인체조직을 취급할 수 있는 기반을 확보하면서 관련 사업 추진에 속도가 붙을 전망이다. 이번 성과는 지난달 의료기기 전문기업 올소테크와 인체조직 이식재 국내 총판 계약을 체결한 데 이은 후속 조치다. 회사는 이를 계기로 전국 병원을 대상으로 영업망을 확대하고 시장 공략을 강화할 계획이다. HLB생명과학이 공급할 ‘프리덤인젝트 리필’은 인체유래 무세포 동종진피 주사제로 피부를 원재료로 한 인체조직 기반 제품이다. 인대, 근육 등 손상 조직의 치료와 수술 보조에 활용되며 실온 보관이 가능해 의료 현장에서의 편의성도 높다. 이 제품은 피부 조직에서 세포와 지방을 제거하고 콜라겐 등 세포외기질을 보존한 생체소재로 연조직과 관절의 재건 및 재생, 회복에 폭넓게 활용될 것으로 기대된다. HLB생명과학은 이번 허가를 발판으로 인체조직 기반 제품군을 확대할 방침이다. 우선 정형외과, 신경외과, 산부인과, 비뇨기과 등을 중심으로 공급을 시작하고 향후 판로를 점진적으로 넓혀갈 계획이다. 백윤기 HLB생명과학 대표이사 선임 예정자는 “조직은행 허가는 인체조직 이식재 사업 본격화를 위한 핵심 기반”이라며 “국내 공급 확대와 함께 재생의학 분야에서 새로운 성장동력을 확보해 나가겠다”고 말했다.
2026-03-24 14:04:57
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특허 만료 몰려오는 글로벌 제약사…K바이오 기술 협력 기회 커진다
[경제일보] 글로벌 제약사들이 대형 의약품 특허 만료와 미국 약가 인하 정책이라는 이중 압박에 직면하면서 차세대 성장 동력 확보 경쟁에 나섰다. 비만 치료제와 RNA 기반 신약, 면역질환 치료제가 새 투자 축으로 떠오르는 가운데 기술력과 플랫폼을 가진 한국 바이오 기업에도 기회가 열리고 있다는 분석이 나온다. 5일 다올투자증권이 발표한 ‘특허절벽 이후 빅파마의 선택’ 보고서에 따르면 2030년까지 33개의 블록버스터 의약품 특허가 순차적으로 만료될 전망이다. 특허 만료로 인해 글로벌 의약품 시장에서 발생하는 매출 감소 규모는 2018년 280억 달러, 2019년 470억 달러, 2021년 90억 달러 수준이었지만 2028년에는 1040억 달러에 이를 것으로 추산된다.특허 만료로 시장이 영향을 받을 위험률 역시 2018년 3.3%에서 2019년 5.3%, 2021년 0.8%를 거쳐 2028년에는 6.9%까지 높아질 것으로 분석됐다. 제약 산업에서 특허의 의미가 얼마나 절대적인지 보여주는 수치다. 신약은 특허 기간 동안 사실상 독점 판매가 가능하다. 그러나 특허가 끝나는 순간 상황은 급변한다. 바이오시밀러와 제네릭 의약품이 대거 등장하며 가격 경쟁이 시작되고 오리지널 의약품의 매출은 급격히 떨어진다. 여기에 올해부터 미국에서 IRA에 따른 약가 인하 정책이 본격 시행되면서 오리지널 의약품의 가격 결정력도 예전 같지 않게 됐다. 글로벌 제약사들이 새로운 성장 동력을 찾아 나설 수밖에 없는 이유다. 이 같은 환경 변화 속에서 빅파마의 투자 방향도 분명해지고 있다. 다올투자증권은 보험 등재 확대를 통해 만성질환 관리 체계에 편입되고 있는 비만 치료제, 희귀질환을 넘어 대사·심혈관·면역질환 영역으로 빠르게 확장 중인 RNA 기술, 그리고 다양한 적응증 확장이 가능한 면역질환 치료제를 차세대 핵심 투자 분야로 꼽았다. 이지수 다올투자증권 연구원은 특히 GLP-1 계열 비만 치료제 이후의 경쟁 구도를 주목했다. 이 연구원은 “GLP-1 치료제는 강력한 체중 감량 효과에도 불구하고 근육 손실이라는 한계가 지적되고 있다”며 “이를 보완할 병용 치료제나 연 1~2회 투여로 질환의 근본 원인을 차단하는 RNA 기반 치료 기술 등 차별화된 자산 확보에 글로벌 제약사들이 집중하고 있다”고 설명했다. 이 같은 변화는 국내 제약·바이오 산업에도 새로운 기회의 창을 열 수 있다는 분석이 나온다. 그 가운데 시장의 주목을 받는 기업으로 리가켐바이오와 한미약품이 거론된다. 리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘콘쥬올’을 기반으로 항체와 약물을 특정 부위에 정밀하게 결합시키는 기술을 확보하고 있다. ADC는 항체가 암세포를 찾아가고 그 안에 결합된 약물이 종양을 공격하는 방식으로 정상 세포 손상을 최소화하면서 치료 효과를 극대화할 수 있는 차세대 항암 기술로 평가된다. 리가켐바이오는 이 플랫폼을 활용해 HER2와 ROR1 등 단백질을 표적으로 하는 항암 후보물질을 개발 중이다. 올해에는 LCB14의 중국 임상 3상 종료 후 허가 신청과 글로벌 1b상 데이터 발표, LCB71 1b상 결과 공개, 얀센에 기술이전한 LCB84의 임상 2상 개시 등이 주요 성과로 기대되고 있다. 한미약품 역시 비만 치료제와 대사질환 분야에서 존재감을 키우고 있다. GLP-1 기반 비만 치료제를 비롯해 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 신진대사 이상 질환 포트폴리오를 중심으로 연구개발을 확대하고 있다. 특히 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275는 미국 임상 2상에 진입했으며 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’는 지난해 국내 허가 신청을 마쳤다. 올해에는 대사이상 관련 지방간염 치료제 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드의 임상 2b상 결과 발표가 예정돼 있으며 비만 치료제 HM17321의 기술수출 가능성과 하반기 에페글레나타이드 출시 여부도 시장의 관심을 모으고 있다. 이 밖에도 올릭스는 탈모 치료제 OLX104C의 1b상 데이터를 공개한 이후 로레알과의 기술수출 가능성이 거론되고 있으며 비만 타깃 ALK7 관련 전임상 결과도 발표될 예정이다. 에이프릴바이오는 APB-A1의 1b상 데이터 공개와 함께 SAFA 및 REMAP 플랫폼의 추가 기술이전 가능성이 제기된다. 부광약품 역시 RNA 기반 신약개발을 위해 덴마크 자회사 콘테라파마를 중심으로 파트너십 확대를 추진하고 있다. 회사 측은 추가 협력과 함께 해외 기업공개(IPO) 가능성까지 검토 중이다. 특히 CP-012의 임상 2상 진행이 예상되면서 RNA 파트너십을 통한 추가 마일스톤 확보와 후속 기술이전 기대감도 높아지고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “글로벌 빅파마는 많은 오리지널 의약품을 보유하고 있기 때문에 특허가 만료되는 품목들도 상당하다”며 “이는 매출 공백으로 이어질 수 있어 이를 메꾸기 위한 대안으로 라이센스인이나 극단적으로는 M&A 까지 고려하게 된다”고 설명했다. 이어 “국내 제약바이오 기업들은 현재 세계에서 세 번째로 많은 신약 파이프 라인을 보유하고 있어 글로벌 빅파마 입장에서도 상당히 주목하는 시장”이라며 “특히 비만, 항암, 비알콜성 간염치료제 등 기술을 보유한 국내 제약 바이오 기업들에게 새로운 기회가 될 것”이라고 전망했다.
2026-03-05 17:49:44
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