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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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셀트리온, 키트루다 시밀러 유럽 임상 중단…전략 재편 [경제일보] 셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P51의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하했다. 이는 글로벌 규제 환경 변화에 따라 임상 규모와 전략을 재조정한 것으로 알려졌다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 CT-P51의 글로벌 3상 임상 가운데 유럽 지역 시험을 조기 종료(Early termination)하고 관련 시험계획을 철회하기로 결정했다고 밝혔다. 해당 임상은 이전 치료를 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되는 대규모 연구로 CT-P51과 오리지널 의약품인 ‘키트루다(Keytruda)’의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 설계됐다. 임상은 이중눈가림(double-blind), 무작위배정(randomized), 활성대조(active-controlled) 방식으로 진행되는 정통 3상 시험이었다. 이 임상은 2024년 8월 22일(현지 시간) 신청돼 같은 해 12월 12일 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며 약 1년 7개월 만인 2026년 7월 14일 조기 종료 결정이 내려졌다. 통상 항암제 바이오시밀러 임상은 장기간 대규모 환자 모집과 추적 관찰이 요구되지만 이번 결정은 이러한 기존 접근 방식에 변화를 시사한다. 셀트리온 측은 조기 종료 및 자진 취하 배경에 대해 “최근 바이오시밀러 임상과 관련된 글로벌 규제 환경이 변화하고 있다”며 “임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 전체 개발 및 허가 전략을 재정비했다”고 설명했다. 이어 “이미 해당 글로벌 임상시험의 환자 모집은 완료된 상태이며 전략 수정에 따라 유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 유럽에서의 시험을 지속할 필요성이 사라졌다”고 덧붙였다. 일각에서는 이번 결정이 단순한 임상 중단이 아닌 비용 효율성과 개발 속도를 동시에 고려한 전략적 선택으로 풀이된다. 최근 미국과 유럽을 중심으로 바이오시밀러 승인 과정에서 임상 요구사항을 일부 완화하려는 움직임이 나타나고 있다. 특히 기존에는 대규모 3상 임상이 필수적이었지만 축적된 과학적 근거와 비교 분석 기술의 발전을 바탕으로 임상 규모를 줄이거나 일부 생략하는 방향이 논의되고 있다. 이에 따라 글로벌 제약·바이오 기업들은 임상 설계를 보다 유연하게 조정하며 개발 기간 단축과 비용 절감에 나서고 있다. 업계에서는 이러한 흐름이 이어질 경우 바이오시밀러 시장 진입 장벽이 낮아지고 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보고 있다. 셀트리온은 향후 EU 외 지역에서 진행 중인 동일한 글로벌 3상 임상을 통해 CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성 비교 데이터를 확보할 계획이다. 확보된 데이터를 기반으로 각국 규제기관의 요구에 맞는 허가 전략을 이어간다는 방침이다. 특히 일부 국가에서는 축소된 임상 데이터만으로도 허가가 가능할 수 있어 국가별 맞춤 전략이 중요해질 것으로 보인다. CT-P51은 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다를 겨냥한 바이오시밀러로 상업화에 성공할 경우 막대한 시장 기회를 확보할 수 있는 후보물질이다. 키트루다는 면역관문억제제 계열 항암제로 다양한 암종에 폭넓게 사용되며 연간 수십조원 규모의 매출을 기록하고 있다. 이에 따라 후발 주자들의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 시장에서는 이번 셀트리온의 전략 수정이 단기적으로는 임상 불확실성을 키울 수 있지만 중장기적으로는 비용 구조 개선과 개발 효율성 측면에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 평가도 나온다. 다만 유럽 데이터를 제외한 임상 결과만으로 허가를 받을 경우 규제기관의 추가 요구나 시장 신뢰 확보 문제가 변수로 작용할 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “바이오시밀러 개발은 과학뿐 아니라 규제와 비용, 시장 전략이 결합된 종합 게임”이라며 “임상 간소화 흐름 속에서 어떤 데이터로 얼마나 설득력을 확보하느냐가 기업 경쟁력을 좌우할 것”이라고 말했다.2026-07-15 15:00:15
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셀트리온, 자가면역질환 치료제 라인업 확대 속도…'트렘피어' 바이오시밀러 임상 1상 승인 [경제일보] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장 공략을 한층 강화하고 있다. 글로벌 블록버스터 의약품 ‘트렘피어(TREMFYA)’의 바이오시밀러 개발에 본격 착수하며 후속 성장동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품과 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성을 입증하기 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 트렘피어는 염증 반응을 유도하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로 판상형 건선과 건선성 관절염을 비롯해 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 사용된다. 해당 의약품은 2025년 기준 약 51억5500만 달러(약 7조 7000억원 규모)의 글로벌 매출을 기록한 대형 품목으로 바이오시밀러 시장에서도 높은 성장 잠재력을 지닌 것으로 평가된다. 셀트리온은 이번 CT-P68 개발을 통해 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화한다는 전략이다. 회사는 이미 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 계열인 ‘램시마’, ‘유플라이마’, ‘짐펜트라(램시마SC)’를 비롯해 인터루킨(IL) 억제제 ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등을 글로벌 시장에 선보이며 입지를 다져왔다. 여기에 IL-23 계열 치료제까지 추가될 경우 치료 기전별 포트폴리오 완성도가 한층 높아질 것으로 전망된다. 최근에는 또 다른 신규 기전 치료제 개발도 병행하고 있다. 셀트리온은 장 점막으로 이동하는 면역세포를 선택적으로 억제하는 인테그린 억제제 계열 의약품 ‘엔티비오(성분명: 베돌리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P45’에 대해 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 확보했다. 이는 기존 TNF-α 및 IL 억제제와 차별화된 작용 기전을 기반으로 치료 옵션을 확장하려는 전략으로 해석된다. 업계에서는 셀트리온이 다양한 기전의 치료제를 동시에 확보하며 자가면역질환 시장 내 경쟁력을 빠르게 끌어올리고 있다는 평가가 나온다. 특히 고수익 바이오시밀러 중심의 성장 전략을 통해 최근 역대 최대 실적을 기록한 상황에서 후속 파이프라인 확대는 중장기 성장성을 좌우할 핵심 요소로 꼽힌다. 셀트리온 관계자는 “CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야에서 후속 성장동력 확보에 더욱 속도를 낼 것”이라며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하고 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품군을 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세우고 있다. 이를 위해 자가면역질환 분야에서는 ‘오크레부스’ 바이오시밀러(CT-P53), ‘탈츠’ 바이오시밀러(CT-P52)를 항암제 분야에서는 ‘키트루다’(CT-P51), ‘다잘렉스’(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 병행하고 있다.2026-07-15 08:41:12
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'램시마' 성공 잇는다…셀트리온, 북미 시장 공략 박차 [경제일보] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 캐나다 품목허가를 신청하며 북미 시장 공략에 나섰다. 글로벌 블록버스터 의약품을 겨냥한 바이오시밀러 개발로 해외 매출 확대에 속도를 내겠다는 전략이다. 1일 업계에 따르면 셀트리온의 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 승인받은 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 허가를 신청했다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성을 충족했으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다는 것이 회사 측 설명이다. 이는 바이오시밀러 허가의 핵심 요건인 ‘동등성 입증’을 충족한 것으로 향후 승인 가능성에 대한 기대를 높이고 있다. 셀트리온은 이번 캐나다 허가 신청을 북미 시장 진출의 교두보로 삼겠다는 전략이다. 캐나다는 정부 주도의 바이오시밀러 장려 정책과 비교적 유연한 규제 환경을 갖춘 시장으로 글로벌 제약사들이 북미 진출 시 초기 거점으로 활용하는 사례가 많다. 회사는 캐나다 허가 절차를 신속히 마무리한 뒤 미국과 유럽 등 주요 시장으로 허가 신청을 확대해 글로벌 상업화를 가속화할 계획이다. CT-P55는 인터루킨-17A(IL-17A)를 억제하는 기전의 바이오의약품으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중심이던 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 확장할 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 TNF-α 억제제 계열의 ‘램시마’, ‘유플라이마’ 등을 비롯해 인터루킨 계열 치료제 ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등을 글로벌 시장에 출시하며 면역질환 분야에서 입지를 넓혀왔다. 특히 셀트리온은 유럽과 미국 시장에서 바이오시밀러 판매 성과를 지속적으로 확대하고 있다. 대표 제품인 ‘램시마’는 유럽 주요 국가에서 높은 시장 점유율을 유지하고 있으며 피하주사 제형인 ‘램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)’ 역시 유럽에서 처방이 확대되고 있다. 미국 시장에서도 짐펜트라를 중심으로 점진적인 시장 침투가 이뤄지고 있으며 ‘유플라이마’ 또한 출시 이후 처방이 늘며 안정적인 성장세를 보이고 있는 것으로 전해졌다. 이러한 성과를 기반으로 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 선도 기업으로서의 입지를 강화하고 있다. 회사는 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 제시하고 있으며 자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 등을 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등을 후속 파이프라인으로 개발 중이다. CT-P55의 상업화가 본격화될 경우 매출 성장 여력도 크게 확대될 것으로 전망된다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 약 66억 달러(약 10조원) 규모의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 건선 및 자가면역질환 치료 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있다. 바이오시밀러 출시 시 가격 경쟁력을 기반으로 빠른 시장 침투가 가능하다는 점에서 셀트리온의 신규 성장 동력으로 평가된다. 셀트리온 관계자는 “그동안 축적해온 바이오시밀러 개발 및 글로벌 허가 경험을 바탕으로 CT-P55 승인 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라며 “캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 주요 시장에서 허가를 확대해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고 이를 실질적인 매출 성장으로 연결해 나가겠다”고 말했다.2026-06-01 14:05:31
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美 FDA '임상 룰' 바꿨다…셀트리온, 400조 시장 확장 가속 [경제일보] 글로벌 바이오 시장의 게임의 법칙이 바뀌고 있다. ‘제2의 반도체’로 불리는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업에서 난공불락의 장벽으로 여겨졌던 임상 규제가 속속 허물어지고 있기 때문이다. ‘개발-생산-직판’이라는 수직 계열화를 완성한 셀트리온은 이번 규제 완화라는 순풍을 타고 글로벌 빅파마(대형 제약사)를 향한 대항해에 나섰다. 13일 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 현재 개발 중인 파이프라인(신약 후보군)에 이를 즉시 반영해 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다. 이는 단순한 비용 절감을 넘어 셀트리온이 추진해온 ‘다품종 포트폴리오’ 전략에 화력을 더해 전례 없는 규모의 경제를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 이번 변화의 핵심은 세계 최대 의약품 시장인 미국을 움직이는 식품의약국(FDA)의 결단이다. FDA는 최근 바이오시밀러 개발 과정을 대폭 간소화하는 ‘가이드라인 개정안(Q&A 4차 개정)’을 발표했다. 가장 눈에 띄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건의 완화다. 바이오시밀러는 오리지널 약물과 효능이 동등함을 입증해야 한다. 기존에는 미국 시장에 진출하려면 반드시 값비싼 ‘미국 승인 대조약’을 사서 직접 비교 임상을 진행해야 했다. 그러나 앞으로는 유럽 등 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 데이터로도 동등성을 인정받게 된다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 키트루다 등 면역항암제 영역은 오리지널 약값 자체가 워낙 고가여서 임상 비용 부담이 막대했다. 셀트리온은 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 임상 3상을 대폭 간소화하거나 면제하는 가이드라인까지 더해지면 제품 하나를 세상에 내놓는 데 드는 시간과 돈이 획기적으로 줄어든다. 규제 완화는 셀트리온에 ‘선택과 집중’ 대신 ‘확장과 점유’의 기회를 제공한다. 과거에는 높은 임상 비용 때문에 시장 규모가 작은 적응증(치료 질환) 제품은 개발 우선순위에서 밀리기 일쑤였다. 하지만 개발 단가가 낮아지면 이야기가 달라진다. 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입함으로써 과거에는 수지타산이 맞지 않았던 중소형 시장용 제품까지 촘촘하게 라인업을 짤 수 있게 된 것이다. 이미 실질적인 혜택은 시작됐다. 셀트리온이 개발 중인 건선 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러(CT-P55)의 경우 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 절반 이상 줄였다. 환자 모집 기간이 단축되면 출시 시점은 빨라지고 시장 선점 효과는 극대화된다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 제품을 넘어 오는 2038년까지 총 41개의 포트폴리오를 구축한다는 청사진을 제시했다. 이들이 타깃으로 삼는 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원에서 향후 400조원 이상으로 늘어날 전망이다. 규제 완화 흐름을 탄 셀트리온은 이 목표를 더욱 공격적으로 상향 조정할 가능성이 크다. 규제 장벽이 낮아진다는 것은 역설적으로 경쟁자들의 진입 장벽도 낮아짐을 의미한다. 임상 데이터 양이 줄어들면 제품 간의 변별력이 줄어들고 결국 ‘누가 더 싸게, 많이 파느냐’의 원가경쟁력 싸움으로 승부처가 옮겨가기 때문이다. 이 지점에서 셀트리온은 자신감을 보이고 있다. 셀트리온은 이미 전 세계 대부분의 시장에서 현지 법인을 통한 직접 판매(직판) 체제를 구축했다. 대리상에게 주는 수수료를 아끼고 마진율을 높이는 직판 시스템은 글로벌 경쟁사인 산도즈나 테바와 비교해도 독보적인 강점이다. 또한 개발 초기 단계의 항체 분석과 공정 개발 역량은 임상 절차가 간소화될수록 더욱 빛을 발한다. 데이터 양은 적어지되 그 데이터의 ‘정밀함’이 승인 여부를 가르는 핵심 잣대가 되기 때문이다. 이번 규제 완화로 인해 셀트리온의 체질을 완전히 바꿀 것으로 내다보고 있다. 최근 3개월간 발행된 증권사 리포트들에 따르면 지정학적 리스크와 금리 인상 등으로 성장주들이 고전하는 상황에서도 셀트리온은 확실한 ‘정책적 수혜’를 입는 핵심주로 꼽힌다. 특히 미국의 생물보안법 통과로 중국 바이오 기업들이 위축되는 사이 규제 완화의 수혜까지 입은 셀트리온이 그 공백을 메울 가장 유력한 후보로 거론된다. 현재 셀트리온은 오크레부스(CT-P53), 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등 연 매출 조 단위의 대형 약물들에 대한 바이오시밀러 개발을 순차적으로 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 우리에게 최대의 기회”라며 “절감된 비용으로 파이프라인을 촘촘하게 확대해 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.2026-03-13 15:00:25
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