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'FGFR2 표적항암제' 검색결과
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HLB, FDA '후반부 심사 협의' 무난 통과…리라푸그라티닙 9월 승인 기대감↑ [경제일보] HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 허가 심사 막바지 절차를 별다른 이슈 없이 마무리했다. 이에 따라 오는 9월 예정된 최종 승인 여부에 시장의 기대가 한층 높아지고 있다. 24일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 ‘레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)’을 진행하고 시판 후 의무사항(PMR) 및 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다고 밝혔다. 회사 측은 현재까지 심사 과정에서 FDA와 특별한 이견은 없었으며 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다. 레이트 사이클 미팅은 신약 허가 심사의 마지막 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에 라벨링과 시판 후 관리 계획 등 승인 이후 절차를 사전에 조율하는 공식 절차다. 업계에서는 이 단계에서 큰 문제가 없을 경우 허가 가능성이 높아지는 것으로 본다. 리라푸그라티닙의 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다. 해당 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며 이미 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 바 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제로 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. 올해는 신약허가신청(NDA)이 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정되며 개발 속도가 한층 빨라졌다. 최종 허가 결정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일로 예정돼 있다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 회의를 통해 허가 심사가 마무리 단계에 진입했음을 확인했다”며 “현재까지 특별한 이견이 없는 만큼 남은 절차를 차질 없이 진행해 9월 승인에 총력을 기울이겠다”고 말했다. 한편 HLB는 또 다른 핵심 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 추진 중이다. 과거 보완요구서한(CRL)의 원인이었던 제조시설 문제는 최근 FDA로부터 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급을 받으면서 사실상 해소됐다. 엘레바는 FDA와 재제출 절차를 협의하는 한편 파트너사 항서제약과 일정 조율에 나서고 있다.2026-07-24 08:58:51
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠바이오로직스, ALT-L9 사우디 허가 획득 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/19/20260619110243667572.jpg)
알테오젠바이오로직스, 'ALT-L9' 사우디 허가 획득 外 [경제일보] 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’이 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 SPIMACO를 통해 이뤄진 것으로, 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너십을 기반으로 해외 시장에서 성과를 낸 사례다. SPIMACO는 MENA 16개국에서 ALT-L9의 생산, 유통, 판매를 담당하고 있다. 사우디 SFDA는 중동 지역 내 영향력 있는 규제기관으로 다수 국가가 허가 결과를 참고해 자국 심사를 진행한다. 이에 따라 UAE를 비롯한 MENA 주요 국가에서의 허가 절차도 가속화될 전망이다. 현재 UAE에서는 허가 심사가 진행 중이다. ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했으며 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처(MFDS)에서 이미 품목허가를 받은 바 있다. MENA 지역은 5억 명 이상의 인구를 기반으로 의약품 수요가 빠르게 증가하는 시장이다. 특히 당뇨병 유병률이 높아 당뇨병성 망막병증과 황반부종 등 망막질환 치료제 수요가 큰 것으로 평가된다. 지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 “이번 사우디 허가는 MENA 시장 확대의 중요한 이정표”라며 “UAE 등 주요 국가에서의 추가 허가도 기대한다”고 말했다. ◆HLB, FGFR2 표적항암제 글로벌 2상 돌입…암종불문 치료 확대 시동 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 융합·재배열을 표적하는 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문(Tumor-agnostic) 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상에 돌입했다고 19일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 담관암 적응증으로 신약 허가 심사를 받고 있는 후보물질이다. 이미 희귀의약품(ODD)과 혁신치료제(BTD)로 지정됐으며 우선심사(Priority Review)가 진행 중이다. 최종 허가 여부는 오는 9월 27일(PDUFA Date) 내 결정될 예정이다. 이번 글로벌 임상 2상은 기존 치료 경험이 있는 절제불가, 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자 가운데 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 환자를 대상으로 진행된다. 시험은 공개라벨(Open-label), 단일군(Single-arm) 방식으로 설계됐으며 미국·한국·영국·스페인·프랑스 등 5개국에서 다기관으로 수행된다. 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이다. 암종불문 치료제는 암이 발생한 장기와 관계없이 특정 유전자 변이를 겨냥하는 정밀의료 기반 항암제다. 최근 글로벌 항암제 개발이 장기별 접근에서 유전자 중심으로 전환되는 흐름 속에서 리라푸그라티닙은 담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 범위를 확장할 가능성이 주목받고 있다. 앞서 진행된 글로벌 임상 1/2상(ReFocus)에서는 담관암을 제외한 13종의 FGFR2 융합·재배열 고형암 환자군 42명을 대상으로 의미 있는 항암 활성이 확인됐다. 엘레바는 해당 데이터와 이번 임상 2상 결과를 통합해 최소 7개 암종에서 암종별 5명 이상의 환자 데이터를 확보한 뒤 중간분석을 진행할 계획이다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “리라푸그라티닙은 FGFR2 변이를 정밀하게 겨냥하는 차세대 표적항암제”라며 “담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 영역을 확대할 잠재력을 갖고 있다”고 설명했다. 이어 “한국과 미국에서 환자 모집이 시작된 만큼 글로벌 임상을 가속화하겠다”고 말했다. ◆휴메딕스, HA 필러 ‘리포리아’ 中 승인 획득 휴온스그룹 계열사 휴메딕스가 히알루론산(HA) 기반 필러 제품으로 중국 시장 공략을 강화한다. 휴메딕스는 프리미엄 필러 ‘리포리아 HARA-L’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 휴메딕스가 중국에서 받은 세 번째 필러 제품 승인이다. 앞서 2015년 ‘엘라비에 딥라인 플러스’, 2019년 ‘엘라비에 딥라인-L’이 허가를 받은 바 있다. ‘리포리아 HARA-L’은 올해 4분기 중국 시장에 정식 출시될 예정이다. 현지 유통과 판매는 중국 협력사 샹리 에스테틱(Chengdu Shang-Li Aesthetic Co., Ltd.)이 담당한다. 휴메딕스는 현지 파트너와 협업을 통해 차별화된 마케팅을 펼치고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 이 제품은 고순도·고정제 히알루론산 생산 기술을 기반으로 개발된 필러로 기존 ‘엘라비에 프리미어’와 동일한 원천 기술이 적용됐다. 유럽약전(EP) 기준을 충족하는 원료를 사용했으며 국내 원료의약품(DMF)에 등록된 무균 의약품 원료를 활용해 주사제 및 점안제 등에 쓰이는 것과 동일한 수준의 품질을 확보했다. 특히 ‘리포리아 HARA-L’은 모노페이직과 바이페이직 필러의 장점을 결합한 고점탄성 제품이다. 휴메딕스의 독자 공법인 ‘HiVE(High Viscoelasticity)’ 기술을 적용해 가교 반응 효율을 높이고 가교제(BDDE) 잔류량을 낮춘 것이 특징이다. 이번 중국 허가는 지난해 2월 태국에 이은 두 번째 해외 등록 사례다. 휴메딕스는 향후 ‘리포리아 HARA-L’과 ‘엘라비에 프리미어’를 중심으로 해외 등록 국가를 확대하고 복수의 필러 라인업을 구축해 글로벌 시장 공략을 강화할 방침이다. 강민종 휴메딕스 대표는 “이번 중국 승인을 통해 제품의 품질과 기술력을 글로벌 시장에 알릴 수 있게 됐다”며 “앞으로도 해외 시장에서 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-06-19 11:20:10
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