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GC녹십자, 독자 mRNA-LNP 공개…"차세대 치료제 플랫폼으로 확대" [경제일보] GC녹십자가 메신저리보핵산(mRNA)과 지질나노입자(LNP)를 결합한 차세대 약물전달 플랫폼의 연구 성과를 국내외 학회에서 공개했다. mRNA 설계부터 LNP 개발과 제조까지 자체 역량을 확보하고 희귀 유전질환과 만성질환, 항암 면역치료제 등으로 적용 범위를 넓힌다는 전략이다. GC녹십자는 최근 오스트리아에서 열린 ‘제2회 유전자·세포치료 서밋(GCT 2026)’과 ‘2026 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄’에서 자체 개발한 mRNA-LNP 플랫폼 연구 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 발표에서는 ‘표적형 만성질환 치료 및 정밀 전달을 위한 다목적 mRNA-LNP 플랫폼의 전략적 설계’와 ‘차세대 치료제를 위한 통합 mRNA-LNP 및 제조 플랫폼’을 주제로 연구 성과를 소개했다. GC녹십자는 mRNA 구성 요소인 UTR 서열과 폴리A 구조를 자체 개발하고 인공지능(AI) 기반 코돈 최적화 기술을 적용했다. 그 결과 벤치마크 기술과 비교해 단백질 번역 효율을 50% 이상 높였다고 회사 측은 설명했다. 현재 mRNA 구성요소와 관련해 8건의 특허도 보유하고 있다. LNP 분야에서는 반복 투여 가능성을 확인하는 데 연구 역량을 집중했다. GC녹십자의 독자 LNP를 영장류 모델에 반복 정맥 투여한 결과 PEG에 대한 항체 형성 없이 단백질 발현량이 안정적으로 유지됐다는 것이다. mRNA 치료제는 한 번의 투여로 끝나는 치료제뿐 아니라 장기간 반복 투여가 필요한 만성질환 치료제로도 활용 가능성이 거론된다. 이에 따라 약물을 원하는 장기와 세포에 전달하면서 반복 투여에 따른 면역반응을 줄이는 LNP 기술이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. GC녹십자는 특정 장기와 세포를 겨냥하는 LNP 개발에도 나섰다. 구조-활성 상관관계(SAR) 모델링을 활용해 자체 지질 라이브러리를 구축하고 이를 기반으로 표적 전달이 가능한 LNP 후보물질을 확보했다. 항암 백신 분야에서도 연구 결과를 공개했다. 독자 LNP를 적용한 연구에서 벤치마크 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T세포 반응이 나타났으며 동물모델에서는 종양 크기가 유의하게 감소했다. GC녹십자는 mRNA와 LNP를 각각 개발하는 데 그치지 않고 두 기술을 하나의 플랫폼으로 연결하는 데 초점을 맞추고 있다. mRNA 설계와 전달체 개발, 제조까지 자체 역량을 확보해 향후 다양한 치료제 개발에 활용하겠다는 구상이다. GC녹십자는 향후 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀 유전질환과 만성 염증질환, 항암 면역치료제, 백신 등으로 확대할 계획이다. 코로나19 백신 임상에서 축적한 mRNA 플랫폼 경험을 기반으로 후속 치료제 개발에도 활용한다는 방침이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “mRNA-LNP 플랫폼은 GC녹십자가 축적해온 핵심 자산”이라며 “코로나19 백신 임상을 통해 플랫폼을 검증하고 다양한 치료 영역으로 파이프라인을 확장해 나가겠다”고 말했다.
2026-10-02 10:51:18
국내 mRNA 백신·치료제 임상 잇따라…GC녹십자 2상으로 '선두' [경제일보] 국내 제약·바이오 기업들이 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신과 치료제 개발에 속도를 내고 있다. GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신의 임상 2상 승인을 받아 가장 앞선 단계에 진입했고 아이진과 에스티팜 등도 임상 진입을 서두르고 있다. 14일 업계에 따르면 GC녹십자는 자사의 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상에서는 만 19~85세의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접 비교해 최적 용량과 면역원성을 평가한다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 시작하고 2027년 임상 3상 IND를 제출할 계획이다. 질병관리청과 국립보건연구원, 한국보건산업진흥원이 주관하는 국책 과제를 통해 2028년 mRNA 백신 자급화가 목표다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "검증된 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다"고 말했다. 아이진은 한국비엠아이, 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오와 함께 5개사 컨소시엄을 꾸려 자가증폭 mRNA 코로나19 백신 후보물질 'BMI2012주'의 임상 1상을 추진하고 있다. 컨소시엄은 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업' 협약을 체결하고 임상 1상 연구비 65억6700만원을 지원받는다고 밝혔다. 컨소시엄은 10월 임상 1상 투여를 시작해 2029년 품목허가를 목표로 하며 2027년 상반기까지 임상 2상 IND 승인을 받겠다는 계획이다. 아이진은 이와 별도로 임상 진입을 앞둔 국책 과제 두 건에도 참여하고 있다. 고려대 산학협력단이 주관하는 '장기 면역 유도 백신 플랫폼 개발' 과제는 정부지원금 130억원을 포함해 총 150억원 규모로 고병원성 조류인플루엔자(HPAI) 대응용 mRNA 백신을 개발한다. 아이진은 이 과제에서 백신의 생산 공정과 품질 개발, 후보물질 비임상시험을 전담한다. 에스티팜은 앞서 2024년 5월 차백신연구소와 체결한 업무협약에 따라 RNA 면역치료제 공동개발을 진행 중이다. 두 회사는 미충족 의료 수요가 높은 적응증을 대상으로 계열 내 최초 신약(first-in-class) mRNA 의약품 후보물질을 공동 발굴하기로 했으며 2026년 임상 단계 진입이 목표다. 김경진 에스티팜 대표는 "국내 기업 중 처음으로 차백신연구소와 이 같은 협력을 진행하게 됐다"고 말한 바 있다. 에스티팜은 이혁진 이화여대 교수팀과도 3세대 지질나노입자(LNP) 기술을 공동 개발하고 있다. mRNA를 체내로 전달하는 지질나노입자(LNP) 제조 장비 분야에서는 인벤티지랩이 두각을 나타내고 있다. 인벤티지랩은 2023년 유바이오로직스와 LNP 위탁개발생산(CDMO) 공동사업화 계약을 맺었으며 이후 큐라티스의 경영권을 인수해 큐라티스 오송 공장에도 관련 생산 설비를 설치할 계획이다. 업계에서는 mRNA 기술이 감염병 백신을 넘어 항암 백신 등 치료제 영역으로 확장되는 추세가 국내 기업들의 임상 진입을 앞당기는 배경으로 꼽힌다.
2026-09-14 15:55:26
GC녹십자, 2030년까지 'AI-GMP' 시스템 구축…백신 생산 품질 높인다 外 [경제일보] GC녹십자가 인공지능(AI)을 활용해 백신 제조와 품질관리 시스템 고도화에 나선다. GC녹십자는 산업통상부와 한국산업기술기획평가원(KEIT)이 주관하는 ‘AI 활용 백신 제조변동성 제어 및 지능형 품질관리 시스템 개발’ 과제의 주관연구기관으로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 과제에는 GC녹십자를 비롯해 국립목포대학교, 대구가톨릭대학교, 전남바이오진흥원이 참여한다. 사업 기간은 올해부터 2030년까지 4년 6개월이다. 참여 기관들은 화순 바이오특화단지와 GC녹십자 화순공장의 mRNA-LNP GMP 생산 인프라를 기반으로 AI 기반 스마트 제조·품질관리 시스템을 구축할 계획이다. 핵심은 mRNA-LNP 백신 생산 과정에서 발생하는 변동성을 실시간으로 관리하는 것이다. 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 전 제조공정에 AI를 적용해 품질을 예측하고 이상 징후를 찾아낸다는 구상이다. GC녹십자는 연속 공정 분석 기술과 AI 모델을 결합해 생산 배치별 품질 편차를 줄일 계획이다. 실시간 품질 예측과 이상 탐지 체계를 구축해 백신 생산의 안정성과 일관성을 높이는 것이 목표다. 특히 이번 사업은 향후 새로운 감염병이 발생했을 때 백신을 신속하게 생산할 수 있는 기반을 마련한다는 데 의미가 있다. AI를 활용해 생산 과정의 데이터를 축적하고 분석하면 제조 조건 변화에 보다 빠르게 대응할 수 있기 때문이다. 이인규 GC녹십자 화순공장 본부장은 “AI-GMP 지능형 플랫폼을 성공적으로 개발해 향후 신종 팬데믹 발생 시 신속하고 안정적으로 대응할 수 있는 핵심 자산을 완성하겠다”고 말했다. ◆활명수 128주년 기념판 수익금, 네팔 물·위생 개선에 쓰인다 동화약품이 활명수 128주년 기념판 판매 수익금을 네팔 지역의 물·위생 환경 개선에 사용한다. 동화약품은 지난해 출시한 활명수 128주년 기념판 판매 수익금을 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인 기금으로 대한적십자사 서울지사에 전달했다고 8일 밝혔다. 기부금 전달식에는 유준하 동화약품 대표이사와 권영규 대한적십자사 서울지사 회장 등이 참석했다. 양측은 네팔 현지 사업 진행 상황도 공유했다. 기부금은 네팔 산쿠와사바아 지역의 수도·위생 시설 개선과 보급에 사용된다. 지역 주민을 대상으로 한 보건위생 교육과 캠페인에도 활용될 예정이다. 대한적십자사는 해당 지역에서 ‘통합적 물과 위생 및 재난위험경감(I-WASH&DRR) 사업’을 진행하고 있다. 2023년부터 2026년까지 4년간 추진되는 사업이다. 총 1078가구, 4994명을 대상으로 물과 위생, 보건위생, 학교안전, 재난위험경감 등을 지원한다. 동화약품은 활명수의 브랜드 의미를 사회공헌 활동으로 이어가고 있다. 활명수는 ‘살릴 활(活)·생명 명(命)·물 수(水)’라는 이름처럼 1897년 출시 이후 ‘생명을 살리는 물’이라는 의미를 이어왔다. 동화약품은 2013년 활명수 116주년 기념판을 시작으로 매년 기념판 판매 수익금을 기부하고 있다. 올해로 13회째다. 2024년에는 코닥과 협업한 활명수 127주년 기념판을 출시했다. 지난해에는 아웃도어 브랜드 밀레와 협업해 128주년 기념판을 선보였다. 동화약품 관계자는 “활명수가 이어온 ‘생명을 살리는 물’의 의미를 사회와 나누기 위해 캠페인을 꾸준히 이어가고 있다”며 “앞으로도 현지에 실질적인 도움을 제공하고 사회적 책임을 지속해서 실천하겠다”고 말했다. ◆한독, 2026년 신입·경력사원 모집…AI 역량검사 도입 한독은 오는 27일까지 홈페이지를 통해 신입 및 경력 직원 지원을 받는다고 8일 밝혔다. 모집 분야는 전문의약품 영업(MR), 마케팅, 의료기기·장비 영업 등이다. 신입 공채는 2027년 2월 졸업 예정자를 포함해 4년제 대학 졸업자 이상이면 전공과 관계없이 지원할 수 있다. 채용은 AI 역량검사, 서류전형, 1차 면접, 2차 면접 및 직무테스트, 최종면접 순으로 진행된다. 전형은 10~11월 진행되며 최종 합격자는 11월 입사할 예정이다. 한독은 만성질환과 암, 희귀질환 분야 전문의약품을 비롯해 일반의약품, 의료기기, 진단시약, 디지털 헬스케어 등 다양한 사업을 운영하고 있다. 자체 연구개발과 오픈이노베이션을 통해 혁신 신약 개발에도 나서고 있다. 인재 육성에도 힘을 쏟고 있다. 가족친화인증과 인적자원개발 관련 수상 등을 통해 조직문화를 강화하고 있다. 최근에는 AI와 디지털 기술을 업무에 적용할 수 있도록 교육과 실습 프로그램도 운영하고 있다.
2026-09-08 10:59:17
GC녹십자, 65세 이상 겨냥 독감백신 임상 2·3상 돌입 外 [경제일보] GC녹십자가 고면역원성 독감백신 후보물질 ‘GC3114B’의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 65세 이상 고령자를 대상으로 활성대조군과 비교해 GC3114B의 면역원성과 안전성을 평가한다. GC3114B는 일반 표준용량 독감백신보다 항원 함량을 높여 고령층에서 강한 면역반응을 유도하도록 설계됐다. GC녹십자는 올 하반기 임상 2상 첫 환자 투약을 시작하고 임상 3상은 다국가 임상으로 진행할 계획이다. 고령층은 노화로 면역기능이 떨어져 백신 접종 후 충분한 면역반응이 나타나지 않을 수 있다. 이에 따라 고면역원성 독감백신 시장도 확대되고 있다. 국내에서는 초고령사회 진입에 따라 질병관리청이 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입을 검토하고 있다. GC녹십자는 국내 NIP 시장 진입과 함께 현재 수입에 의존하는 고면역원성 독감백신의 국산화를 추진하고 글로벌 시장에도 진출한다는 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “연구개발 및 생산 역량을 바탕으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대하겠다”고 말했다. ◆대웅제약 AI 병상 모니터링 ‘씽크’, 부산백병원서 113병상 확대 대웅제약이 인제대학교 부산백병원과 함께 AI 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 활용한 스마트병동 확대에 나선다. 대웅제약은 부산백병원과 병원 내 환자·보호자 휴게실에 씽크 상설전시관을 마련하고 4일부터 운영을 시작했다고 밝혔다. 전시관에서는 실제 입원 환자에게 사용하는 웨어러블 의료기기와 씽크의 시스템 구성, 활용 방식 등을 확인할 수 있다. 씽크는 웨어러블 기기로 측정한 심전도(ECG), 산소포화도, 호흡수, 맥박수 등 생체신호를 실시간으로 모니터링하는 AI 기반 시스템이다. 의료진은 중앙 모니터링 시스템을 통해 환자 상태를 확인하고 이상징후에 대응할 수 있다. 부산백병원에서는 씽크를 활용하던 중 60대 환자의 심박수가 분당 160회까지 급격히 상승한 사례가 발견됐다. 이후 응급검사에서 심방세동이 확인됐고 의료진은 즉시 약물치료를 시행했다. 부산백병원은 지난 5월 부산·울산·경남 지역 상급종합병원 가운데 처음으로 씽크를 도입했다. 현재 심장혈관흉부외과, 순환기내과, 신경외과, 이비인후과 등에서 58병상을 운영하고 있다. 하반기에는 14개 병동, 113병상까지 확대할 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 “환자와 보호자가 새로운 의료환경을 직접 이해할 수 있는 소통 창구를 마련했다”며 “AI 기반 의료기술의 현장 적용을 확대하겠다”고 설명했다. 양재욱 부산백병원 원장은 “AI 솔루션이 중증 환자의 이상징후를 조기에 감지하고 응급상황에 대응하는 의료 인프라가 되고 있다”며 “환자 안전과 의료진 업무 효율을 높이는 미래형 의료환경을 구축하겠다”고 말했다. ◆ “가짜내성 겨냥”…페니트리움, 美 고형암 2a상 승인 페니트리움바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양미세환경을 표적하는 항암제 ‘페니트리움(Penetrium)’의 진행성 고형암 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존 표준치료에 반응하지 않거나 반응이 떨어진 고형암 환자를 대상으로 페니트리움과 표준항암제를 병용해 유효성과 안전성을 평가하는 미국 다기관 임상시험이다. 페니트리움바이오사이언스는 기존 항암제의 치료 실패 원인 가운데 하나로 종양 주변의 물리적 장벽을 지목하고 있다. 암세포 자체의 변이로 약효가 떨어지는 ‘진짜내성’과 달리 종양 주변 기질 때문에 약물이 암세포까지 충분히 도달하지 못하는 ‘가짜내성(Pseudo-resistance)’을 겨냥한다는 설명이다. 페니트리움은 암연관 섬유아세포(CAF)와 종양연관 대식세포(TAM) 등 종양미세환경을 조절해 경화된 세포외기질(ECM)을 완화하고 종양간질액압(IFP)을 낮추는 방식으로 작용한다. 이를 통해 병용한 항암제가 종양 내부까지 도달하도록 돕는 것이 목표다. 회사는 기존에 확보한 인체 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 기반으로 신규 고형암 적응증에서 임상 1상을 반복하지 않고 2상으로 진입할 수 있는 개발 전략을 추진하고 있다. 조원동 페니트리움바이오 회장은 “미국 다기관 임상을 통해 객관적인 유효성 데이터를 확보하고 글로벌 시장에서 치료 대안으로 가능성을 입증하겠다”고 말했다.
2026-09-04 10:13:42
대원헬스, 피로 개선 기능성 '발효 돈태반킹' 선봬 外 [경제일보] 대원제약의 종합 건강기능식품 브랜드 대원헬스가 피로 개선 기능성 건강기능식품 ‘발효 돈태반킹’을 출시하고 홈쇼핑 판매에 나선다고 28일 밝혔다. ‘발효 돈태반킹’은 식품의약품안전처로부터 ‘피로 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 ‘돈태반 발효추출물(PlaCell)’을 주원료로 사용했다. 돈태반 발효추출물은 돈태반을 100일간 발효·숙성해 만든 원료로 관련 기술은 한국·일본·대만·중국에서 특허를 획득했다. 제품에는 1일 섭취량 기준 돈태반 발효추출물 320mg이 함유됐다. 20g 액상 앰플 형태로 휴대와 섭취 편의성을 높였으며 당류는 0g이다. L-류신, L-아르지닌, 타우린 등도 부원료로 첨가했다. 인체적용시험에서는 피로 심각도 척도(FSS) 점수가 대조군 대비 유의적으로 개선됐으며 피로 관련 염증성 사이토카인 IL-1β의 mRNA 발현 지표에서도 유의적인 변화가 확인됐다. 관련 연구 결과는 국제 SCIE 학술지 ‘뉴트리언츠’에 게재됐다. 대원제약 관계자는 “과학적 근거와 소비자 편의성을 바탕으로 현대인의 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 제품을 지속적으로 선보이겠다”고 말했다. ◆GC녹십자, 프랑스 오시백스와 차세대 독감백신 개발 나선다 GC녹십자는 오시백스와 다양한 독감 바이러스에 광범위하고 지속적인 예방 효과를 제공하는 차세대 독감백신의 개발 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 GC녹십자의 독감백신 ‘지씨플루’와 오시백스의 A형 독감백신 후보물질 ‘OVX836’을 단일 주사 형태로 결합한 프리미엄 복합 백신을 개발할 계획이다. 지씨플루는 독감 바이러스 표면의 주요 항원인 헤마글루티닌(HA)에 대한 B세포 항체 반응을 유도한다. OVX836은 변이율이 낮은 바이러스 내부 핵단백질(NP)을 활용해 T세포 면역 반응을 유도하는 백신 후보물질이다. 양사는 서로 다른 면역 기전을 결합해 계절성 독감은 물론 변이 바이러스와 신종 독감 바이러스에 대한 방어 효과를 높인다는 전략이다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 오시백스에 지씨플루 활용에 대한 비독점적 라이선스를 제공하고 국내 상용화 독점 권리를 확보했다. 지씨플루 장기 공급권과 상용화에 따른 로열티 등 추가 수익도 기대하고 있다. 오시백스는 백신의 글로벌 개발과 상업화를 담당한다. 글로벌 독감백신 시장은 성장세가 예상된다. 2025년 약 92억 달러 규모인 글로벌 독감백신 시장은 2034년 225억 달러까지 확대될 전망이다. 독감 바이러스는 지속적으로 변이가 발생하는 만큼 변이와 관계없이 폭넓고 장기적인 예방 효과를 제공하는 백신에 대한 수요도 커지고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 협력은 GC녹십자의 선진 시장 진출을 확대하는 동시에 국내 입지를 강화하는 계기가 될 것”이라고 말했다. ◆대웅제약, 나보타·펙수클루·엔블로 앞세워 ‘월드클래스’ 입증…산업부 장관 표창 대웅제약이 ‘월드클래스’ 성과 우수기업으로 선정돼 산업통상자원부 장관 표창을 받았다. 대웅제약은 서울 중구 더플라자 호텔 서울에서 열린 ‘2026 월드클래스 셰르파 시책기관 네트워킹’ 행사에서 성과 우수기업으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 최근 3년 이내 2년 연속 매출 1조원을 넘긴 월드클래스 기업 가운데 성과가 우수한 7개사가 올해 수상 기업으로 선정됐다. 대웅제약은 2012년 국내 제약업계 최초로 ‘월드클래스 300(WC-300)’ 기업에 선정됐다. 이후 연구개발(R&D) 투자와 해외시장 진출을 확대하며 글로벌 사업 기반을 강화해왔다. WC-300은 성장성과 혁신성을 갖춘 중소·중견기업을 선정해 R&D와 해외 진출, 금융, 전문인력 확보 등을 지원하는 국가 기업 육성사업이다. 현재는 ‘월드클래스플러스 프로젝트’로 지원이 이어지고 있다. 대웅제약은 WC-300 선정 이후 성장세를 이어가며 2019년 별도 기준 연매출 1조원을 처음 돌파했다. 지난해에는 매출 약 1조3910억원, 수출 2287억원을 기록했다. 글로벌 성과를 이끈 대표 제품은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 미국·유럽·아시아 등 69개국에서 품목허가를 획득했다. 약 80개국과 파트너십을 구축했으며 지난해 국내외 매출은 2289억원으로 수출 비중이 84%에 달했다. 자체 개발 신약도 성장세를 이어가고 있다. 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’는 지난해 매출 982억원을 기록했다. 당뇨병 치료제 ‘엔블로’는 중동 8개국 수출계약을 체결하는 등 해외 시장을 확대하고 있다. 대웅제약은 나보타와 자체 개발 신약의 글로벌화를 넘어 신규 모달리티와 신약 파이프라인에 대한 투자도 확대할 계획이다. 자체 R&D 역량에 국내외 바이오기업 및 연구기관과의 오픈이노베이션을 더해 혁신신약 개발과 글로벌 사업을 강화한다는 전략이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 수상은 월드클래스 300 선정 당시 인정받은 성장 잠재력이 실질적인 글로벌 성과로 이어지고 있다는 점에서 의미가 크다”며 “과감한 R&D 투자와 글로벌 오픈이노베이션을 통해 혁신신약 개발과 해외 진출을 더욱 가속화하겠다”고 말했다.
2026-08-28 14:02:12
GC녹십자 '헌터라제', 인도·대만 뚫었다…아시아 희귀질환 시장 정조준 [경제일보] 희귀질환 치료제 시장을 겨냥한 GC녹십자의 해외 영토 확장이 속도를 내고 있다. 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 인도와 대만에서 잇따라 품목허가를 받으면서 아시아 주요 시장 공략에 한층 힘이 실리게 됐다. 치료 접근성이 낮은 국가와 환자 지원 체계가 잘 갖춰진 국가를 동시에 확보하면서 글로벌 희귀질환 치료제 사업의 외연을 넓히는 모습이다. 24일 GC녹십자에 따르면 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 IV’가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 대만에서는 뇌실 내 직접 투여 방식의 ‘헌터라제 ICV’까지 허가를 받았다. 이번 허가로 헌터라제 IV의 품목허가 국가는 전 세계 14개국으로 늘었다. 헌터라제 ICV 역시 총 4개국에서 허가를 확보하게 됐다. 헌터증후군은 체내에서 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 리소좀 효소가 부족해 발생하는 선천성 희귀질환이다. 골격 이상과 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등 다양한 증상이 나타날 수 있다. 주로 남아에게 발생하며 발생 빈도는 남아 10만~15만명 가운데 1명 수준으로 알려져 있다. 이번 인도와 대만 진출은 단순한 허가국 확대 이상의 의미를 갖는다. 두 국가의 시장 특성이 서로 다르기 때문이다. 인도는 기존 헌터증후군 치료제를 실제로 투여받는 환자 비율이 낮은 시장으로 꼽힌다. 치료제 접근성이 제한적인 만큼 미충족 의료 수요가 상대적으로 크다는 의미다. GC녹십자는 이번 헌터라제 IV 허가를 계기로 현지 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하는 동시에 향후 시장 성장 가능성도 확보할 수 있게 됐다. 대만은 또 다른 측면에서 매력적인 시장이다. 헌터증후군을 조기에 발견하기 위한 선별 시스템과 환자 지원 체계가 비교적 잘 구축돼 있어 희귀질환 치료제의 시장 접근성이 높은 국가로 평가된다. 특히 대만에서 정맥주사 방식인 헌터라제 IV뿐 아니라 뇌실 내 직접 투여 방식인 헌터라제 ICV까지 허가받았다는 점이 눈에 띈다. 치료 방식의 선택지를 확대하면서 현지 환자의 질환 상태와 치료 필요성에 따른 접근이 가능해질 것으로 기대된다. GC녹십자는 이미 일본과 중국, 말레이시아 등 아시아 주요 국가에서 헌터라제를 공급하며 시장을 확대해왔다. 이번 인도와 대만 허가를 통해 아시아 시장에서의 사업 기반을 한층 넓히게 됐다. 특히 희귀질환 치료제는 일반 의약품과 달리 환자 수가 제한적인 대신 치료제가 필요한 환자에게 안정적으로 공급하는 것이 중요하다. 국가별 허가와 보험 급여, 환자 발굴 체계 등을 얼마나 효과적으로 구축하느냐가 시장 성패에 영향을 미친다. GC녹십자가 아시아 시장을 중심으로 헌터라제의 허가 범위를 확대하는 것도 이러한 시장 특성을 고려한 행보로 풀이된다. 이미 확보한 국가별 사업 경험을 바탕으로 신규 시장에서 환자 접근성을 높이고 장기적으로 글로벌 희귀질환 치료제 시장에서 입지를 강화한다는 전략이다. 헌터라제의 해외 시장 확대는 GC녹십자의 제품 포트폴리오 다변화 측면에서도 의미가 있다. 혈액제제와 백신 중심의 기존 사업에서 희귀질환 치료제의 글로벌 경쟁력을 강화하면서 해외 매출원을 확대할 수 있기 때문이다. 희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 시장 규모가 제한적일 수 있지만 경쟁 치료제가 많지 않은 경우가 많아 제품의 시장 진입 이후 안정적인 매출 기반을 확보할 가능성이 있다. 특히 치료 옵션이 부족한 국가에서는 허가 자체가 환자 접근성 개선으로 이어질 수 있다는 점도 강점이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2026-08-24 09:47:58
"온도·산화 변수 잡았다"…GC녹십자 mRNA 플랫폼 개발 外 [경제일보] GC녹십자가 mRNA 백신의 품질과 안정성을 검증할 수 있는 자체 플랫폼을 구축했다고 7일 밝혔다. 이번 연구는 백신이 실제 유통·보관·투여 과정에서 겪을 수 있는 다양한 환경 스트레스 조건을 반영해 진행됐다. 온도 변화, 산화 등 외부 요인이 mRNA의 순도와 지질나노입자의 구조에 어떤 영향을 미치는지 그리고 이러한 변화가 단백질 발현 효능에 어떤 상관관계를 가지는지를 정밀하게 분석한 것이 핵심이다. 특히 극저온 투과 전자현미경(cryo-TEM)을 활용해 나노입자 구조를 직접 관찰하고 질량분석기를 통해 미량의 불순물까지 측정하는 등 첨단 장비를 동원해 데이터의 신뢰도를 높였다. GC녹십자는 해당 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 연구에도 적용할 계획이다. GC녹십자 관계자는 “mRNA 플랫폼은 빠른 개발이 가능한 대신 환경 변화에 취약해 철저한 품질 관리가 필수적”이라며 “이번에 구축한 통합 분석 플랫폼은 이러한 한계를 보완하고 상용화를 앞당기는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. ◆동국제약, 아동 지원부터 환경까지…지속적 사회공헌 확대 동국제약 임직원 봉사단 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’이 취약계층 아동 지원과 환경보호 활동을 이어가고 있다고 7일 밝혔다. 봉사단은 초록우산, 혜심원과 함께 아동들과 롯데월드 체험활동을 진행하며 정서적 교류와 사회성 향상을 도왔다. 또한 6월에는 노을공원에서 ‘집씨통 식재 활동’을 통해 숲 조성과 생태환경 개선에 참여했다. 집씨통은 통나무 화분에 씨앗을 심어 숲을 만드는 친환경 프로그램이다. 동국제약은 2014년 봉사단 출범 이후 지역사회와 환경을 위한 다양한 ESG 활동을 지속하고 있다. 동국제약 관계자는 “인사돌플러스 사랑봉사단은 체계적인 사회공헌활동을 통해 지역사회에 실질적인 도움을 주고자 2014년 발족한 이후 다양한 활동을 이어오고 있다”며 “앞으로도 여러 기관과 협력해 환경보호와 취약계층 지원을 위한 사회공헌활동을 꾸준히 전개해 나가겠다”고 말했다. ◆대원제약, 상반기 매출 3100억 돌파…건기식 성장에도 영업익 감소 대원제약은 2026년 상반기 연결 기준 매출 3109억원, 영업이익 44억원, 당기순이익 57억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 매출은 전년 동기(약 3017억원) 대비 3.1% 증가하며 처음으로 3100억원을 넘어섰다. 약가 인하와 호흡기 질환 비유행 영향으로 펠루비, 코대원 등 주력 품목 매출은 감소했지만 만성질환 치료제와 건강기능식품 사업이 성장을 견인했다. 특히 이달비 패밀리 등 만성질환 제품군은 안정적인 처방 증가세를 이어갔다. 건강기능식품 부문도 실적 확대에 크게 기여했다. 수면 건강기능식품 ‘꿀잠샷’과 모발·피부 관련 제품 ‘모발콜라겐3X’ 판매 호조로 해당 부문 매출은 207억원을 기록했다. 이는 전기 대비 639% 증가한 수치다. 다만 수익성은 둔화됐다. 상반기 영업이익은 44억원으로 전년 동기 대비 45.3% 감소했다. 신약 연구개발(R&D) 비용과 신규 건강기능식품 출시를 위한 마케팅 비용이 늘어나면서 판매관리비가 8.8% 증가한 영향이다. 회사 측은 이를 미래 성장 기반 확보를 위한 전략적 투자로 설명했다. 반면 당기순이익은 큰 폭으로 증가했다. 투자자산 처분 이익 등 영업외손익이 개선되면서 순이익은 57억원을 기록, 전년 동기(약 14억원) 대비 308% 늘었다. 대원제약 관계자는 “전문의약품과 만성질환 제품군, 건강기능식품의 고른 성장으로 매출이 증가했다”며 “하반기에는 포트폴리오 다변화를 지속하고 비용 효율화를 통해 수익성 개선에 나설 계획”이라고 말했다.
2026-08-07 17:10:40
동아제약, 유산균 보호하는 '이중정 설계' 앞세운 구강유산균 출시 外 [경제일보] 동아제약은 구강케어 브랜드 듀오버스터가 국내 구강유산균 최초로 이중정 설계를 적용한 신제품 ‘듀오버스터 오랄밸런스 구강유산균’을 출시했다고 24일 밝혔다. 최근 구강 건강에 대한 관심이 높아지며 양치와 가글을 넘어 구강 케어 제품 수요가 증가하고 있다. 특히 입속 미생물 균형 관리가 구취 개선과 구강 환경 유지에 도움을 준다는 인식이 확산되면서 구강유산균 시장도 성장세를 보이고 있다. 신제품은 유산균이 민감한 성분과 직접 접촉하지 않도록 민트층과 흰색층의 이중정 구조를 적용했다. 유산균과 기능성 부원료를 분리해 유산균의 활성을 높인 것이 특징이다. 또한 한국인 잇몸에서 분리한 특허 균주 ‘S. salivarius G7’을 함유해 국내 구강 환경에 맞춘 K-구강유산균을 구현했다. 섭취 편의성도 강화했다. 퍼석한 식감과 맛을 개선하고 당류 0g으로 부담을 낮췄으며 11.5mm 소형 정제로 어린이부터 성인까지 쉽게 섭취할 수 있다. 듀오버스터는 ‘민트볼’ 제품으로 출시 1년 만에 누적 판매 100만개를 돌파하며 시장 경쟁력을 입증한 바 있다. 이번 신제품 출시로 ‘듀얼’ 콘셉트를 구강케어 전반으로 확대해 라인업을 강화할 계획이다. 동아제약 관계자는 “이중정 설계를 통해 안전성과 편의성을 동시에 높인 제품”이라며 “일상 속 구강 건강 관리에 도움을 주는 다양한 솔루션을 지속적으로 선보일 것”이라고 말했다. ◆한미약품, AI로 ‘근육 늘리고 살 빼는’ 비만 신약 개발한다 한미약품이 자체 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 단백질 서열 변화에 따른 약리 활성을 예측하고 최적의 후보물질 설계까지 제안하는 신약개발 기술을 확보했다고 24일 밝혔다. 특히 AI로 발굴한 ‘퍼스트 인 클래스’ 후보물질을 임상 단계까지 끌어올린 사례로 주목된다. 한미약품은 AI 플랫폼 ‘HARP-pSAR’를 활용해 체중 감량과 근육 증가를 동시에 구현하는 비만 신약 ‘HM17321(LA-UCN2)’을 도출해 현재 미국 임상 1상을 진행 중이다. 또 펩타이드 기반 마이오스타틴 억제 기전의 근육 증진 치료제 ‘HM500197(LA-MSTN)’도 확보했다. 한미약품은 지난 12~16일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 국제 학회 ISMB에서 해당 AI 플랫폼을 기반으로 한 연구 성과를 발표했다. ISMB는 생물정보학·계산생물학 분야의 세계 최대 학회로 AI 기반 신약개발 트렌드를 선도하는 자리다. 이번 연구는 AI 예측 결과가 실제 실험 검증과 후보물질 최적화를 거쳐 임상 단계 신약으로 이어졌다는 점에서 주목받았다. HM17321은 근육량 증가와 지방 선택적 감소를 동시에 구현하는 혁신 신약으로 평가되며 기존 GLP-1 계열이 아닌 CRF2 수용체를 표적하는 UCN2 유사체로 설계됐다. HARP-pSAR은 적은 실험 데이터로도 높은 예측 정확도를 구현하는 것이 특징이다. 양자화 기술을 적용해 연산 비용을 낮추고 로컬 환경에서도 빠르게 구동할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 다양한 단백질 후보를 빠르게 선별하는 초고속 스크리닝이 가능해졌다. 특히 학습되지 않은 새로운 단백질 서열의 활성 예측과 최적 설계까지 제안해 개발 효율성을 크게 높였으며 불필요한 실험과 비용을 줄이는 데 기여했다. 회사 측은 이를 ‘AI 기반 신약개발(AI-native)’의 대표 사례로 평가하고 있다. 한미약품은 향후 HARP-pSAR을 다양한 표적에 적용 가능한 신약 설계 플랫폼으로 확장할 계획이다. 최인영 미래성장부문장은 “AI가 연구 파트너로서 신약 설계와 개발 효율을 높인 사례”라며 “AI 기반 신약개발 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다. ◆코로나19 mRNA 백신 개발 속도…GC녹십자 2상 진입 GC녹십자가 국산 mRNA 코로나19 백신 개발을 위한 임상 2상에 본격 착수한다. 질병관리청 국립보건연구원은 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업에 참여 중인 GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다. 해당 사업은 국산 mRNA 백신 플랫폼 확보를 목표로 비임상부터 임상 3상까지 전 주기를 지원하는 국가 R&D 사업이다. 향후 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발 체계를 구축하는 데 목적이 있다. mRNA 백신은 바이러스 유전정보를 활용해 면역 반응을 유도하는 방식으로 화이자와 모더나의 코로나19 백신이 대표적이다. 변이에 맞춰 유전정보만 교체하면 빠르게 대응할 수 있는 것이 장점이다. 이번 임상 2상 신청은 1상 결과를 바탕으로 식약처 사전 검토를 거쳐 이뤄졌다. GC녹십자는 건강한 성인을 대상으로 후보물질을 투여해 안전성과 면역원성을 평가할 계획이며 이르면 다음 달 임상에 착수할 예정이다.
2026-07-24 14:20:10
"中·韓, 글로벌 빅파마 위협"…신흥국 바이오 '혁신 전쟁' 시작됐다 [경제일보] 아시아를 중심으로 한 신흥국 바이오제약 기업들이 ‘제네릭 중심’에서 벗어나 혁신 신약 개발로 빠르게 전환하며 글로벌 시장 판도를 흔들고 있다는 분석이 나왔다. 특히 중국과 한국 기업들은 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 미국·유럽 중심의 기존 질서를 위협하는 수준까지 올라섰다는 평가다. 4일 업계에 따르면 최근 국제 학술지 ‘네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Reviews Drug Discovery)’ 연구진은 아시아·라틴아메리카·EEMEA(동유럽·중동·아프리카) 지역 45개 바이오제약 기업을 대상으로 2010년부터 2025년까지 15년간 데이터를 분석해 매출 5억 달러 이상 기업을 대상으로 R&D 투자 비중, 임상 포트폴리오, 매출 구조를 종합 평가해 혁신 수준을 분류했다. 분석 결과 높은 R&D 투자와 혁신 신약 중심 포트폴리오를 갖춘 ‘혁신 선도기업’에는 중국의 BeOne, CSPC, 헝루이(Hengrui), 헨리우스(Henlius), 이노벤트(Innovent), 준시(Junshi), 시노 바이오(Sino Bio)와 함께 한국의 한미약품, SK바이오 계열 기업이 포함됐다. 중간 수준 투자와 25~50% 혁신 자산을 보유한 ‘신흥 혁신기업’에는 삼성바이오, 유한양행, GC녹십자, 대웅제약 등 한국 기업과 인도의 바이오콘, 닥터레디스, 글렌마크 등이 이름을 올렸다. 지역별로는 격차가 뚜렷했다. 중국과 한국 기업들은 매출 대비 높은 R&D 투자 비중을 유지하며 혁신 전환 속도를 끌어올린 반면 인도 기업들은 중간 수준 투자로 점진적 변화를 이어갔다. 반면 라틴아메리카와 EEMEA 지역 기업들은 여전히 제네릭 의약품 중심 구조에 머물러 혁신 투자 확대가 미흡한 것으로 나타났다. 대표적인 성공 사례로는 중국의 CSPC와 헝루이가 꼽힌다. 두 기업은 2010년대 초반까지 제네릭 중심 사업 구조였지만 이후 연구개발 투자를 혁신 신약으로 집중 전환하며 ‘미투(Me-too)’·‘미베터(Me-better)’ 의약품에서 ‘퍼스트인클래스(First-in-class)’ 후보물질로 전략을 고도화했다. 이를 통해 글로벌 시장에서 경쟁 가능한 파이프라인을 확보했다. 한국 기업들도 유사한 경로를 밟고 있다. 한미약품은 매출의 약 17%를 연구개발에 투자하며 대사질환·희귀질환 분야에서 경쟁력을 키웠고 유한양행 역시 과거 5% 미만이던 R&D 비중을 최근 12% 수준까지 끌어올리며 항암제 중심 혁신 전략을 강화했다. SK바이오팜은 중추신경계(CNS) 치료제 개발에 집중하며 글로벌 시장에서 존재감을 확대하고 있다. 인도 기업들은 ‘신흥 혁신기업’으로의 전환 단계에 있다. 바이오콘은 항암 바이오의약품 중심으로 포트폴리오를 재편했고 닥터레디스는 제네릭 중심 구조에서 혁신·복합의약품으로 확장했다. 글렌마크 역시 혁신 파이프라인 비중을 10% 미만에서 50% 수준까지 끌어올리며 체질 개선에 나섰다. 연구진은 혁신 전환의 핵심 전략으로 ‘집중과 전문성’을 꼽았다. 특정 치료 분야에 집중하거나 기술 플랫폼 역량을 강화한 기업들이 R&D 생산성을 높이는 데 성공했다는 것이다. 실제로 CSPC는 심혈관·대사질환, 헝루이와 유한양행은 항암 분야, 한미약품은 대사질환과 희귀질환, 글렌마크는 면역피부과에 집중하며 경쟁력을 확보했다. 기술 측면에서도 항체-약물접합체(ADC), 호르몬, 주사제, 바이오의약품 등 특정 플랫폼에 대한 전문성이 혁신 성과로 이어졌다. 논문 저자들은 “아시아, 특히 중국과 한국의 혁신 선도기업들은 글로벌 빅파마를 위협할 준비가 돼 있다”고 평가했다. 이어 “인도와 동유럽 기업들도 포트폴리오 전환을 통해 향후 혁신 리더로 부상할 가능성이 크다”고 전망했다. 업계에서는 이번 분석이 글로벌 바이오 산업의 ‘세대 교체’를 보여주는 신호로 해석하고 있다. 한 제약업계 관계자는 “과거에는 신흥국 기업들이 생산기지 역할에 머물렀다면 이제는 기술과 신약으로 승부하는 단계로 넘어갔다”며 “앞으로 글로벌 시장 경쟁 구도 자체가 바뀔 수 있다”고 말했다.
2026-07-04 09:00:00
릴리, 5조원 들여 백신 3社 인수…GC녹십자 '큐레보' 글로벌 도약 기회 [경제일보] 미국 제약사 일라이 릴리가 대규모 인수합병(M&A)을 통해 백신 시장에 본격 진입했다. 비만·당뇨 치료제 ‘GLP-1’ 계열 의약품으로 확보한 막대한 현금을 바탕으로, 치료 중심 사업 구조를 ‘예방 의학’으로 확장하려는 전략으로 풀이된다. 27일 업계에 따르면 릴리는 백신 개발사 큐레보(Curevo Inc.), 림마테크 바이오로직스(LimmaTech Biologics AG), 백신 컴퍼니(Vaccine Company, Inc.) 등 3개사를 총 38억3000만 달러(약 5조원)에 인수하는 계약을 체결했다. 특히 이번 거래에서 주목받는 기업은 큐레보다. 큐레보는 국내 제약사 GC녹십자가 글로벌 백신 시장 진출을 목표로 2017년 미국에 설립한 자회사다. 릴리는 큐레보 인수에 최대 15억 달러를 투입할 예정이며 이는 전체 거래 금액 중 상당 비중을 차지한다. 큐레보의 핵심 파이프라인은 성인 대상포진 예방 백신 ‘아메조스바테인’이다. 현재 글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 ‘싱그릭스’가 사실상 독점하고 있다. 싱그릭스는 2025년 기준 약 7조원 규모의 매출을 기록하며 시장 지배력을 유지하고 있다. 그러나 기존 백신은 강한 면역 반응을 유도하는 대신 발열, 피로, 주사 부위 통증 등 부작용이 커 접종 기피 요인으로 작용해 왔다. 큐레보의 후보물질은 임상 2상에서 기존 백신과 유사한 면역 효과를 유지하면서도 이러한 부작용을 절반 이상 줄인 것으로 나타났다. 림마테크 인수 역시 전략적 의미가 크다. 이 회사는 황색포도상구균, 임균, 클라미디아 등 항생제 내성 문제가 심각해지고 있는 세균 감염을 겨냥한 백신을 개발하고 있다. 특히 수술 후 감염의 주요 원인균을 표적으로 한 백신 후보물질은 현재 임상 1상 단계에 진입해 있다. 항생제 효과가 점차 떨어지는 상황에서 백신을 통한 예방 전략이 대안으로 부상하고 있다는 점에서 주목된다. 백신 컴퍼니는 생체 내 나노입자(IVN) 기술을 활용한 차세대 플랫폼 기업이다. 이 기술은 체내에서 항원을 직접 발현시켜 강력하고 지속적인 면역 반응을 유도하는 방식으로 기존 백신 대비 생산 효율성과 면역 지속성을 동시에 개선할 수 있다는 평가를 받는다. 특히 엡스타인-바 바이러스(EBV)를 표적으로 한 백신 개발이 진행 중이며 EBV가 다발성 경화증과 일부 암 발생과 연관된다는 연구 결과가 늘어나면서 시장 기대감도 커지고 있다. 릴리의 이번 행보는 단순한 사업 확장을 넘어 제약 산업의 패러다임 변화를 반영한다는 분석이 지배적이다. 릴리는 “감염병은 단기 질환을 넘어 장기적인 신경질환과 암까지 유발할 수 있다”며 “질병 발생 이후 치료하는 것이 아니라 사전에 예방하는 전략으로 전환하겠다”고 말했다. 이번 인수는 조직 개편과도 맞물려 있다. 릴리는 최근 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품평가센터(CBER) 센터장을 지낸 피터 마크스 박사를 감염병 연구 책임자로 영입하며 백신 사업 확대 의지를 분명히 한 바 있다. 국내에서는 GC녹십자의 향후 행보에 관심이 쏠린다. GC녹십자는 지난해 큐레보와 해당 백신의 상업화 이후 제품 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 상태다. 릴리 인수 이후에도 이 계약이 유지될지 혹은 글로벌 생산 네트워크 재편이 이뤄질지가 주요 변수로 꼽힌다.
2026-05-27 09:47:43
GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.
2026-05-19 17:34:08
녹십자·종근당 성장 주도…제약 빅5 실적 '온도차 뚜렷' [경제일보] 국내 전통 제약사들이 2026년 1분기 외형 성장 흐름을 이어갔지만 기업별 실적 격차가 뚜렷하게 나타났다. 매출은 전반적으로 증가했으나 주요 제품 성과와 비용 구조에 따라 수익성에서 차이가 벌어진 것으로 분석된다. 14일 업계에 따르면 종근당, 유한양행, 대웅제약, GC녹십자, 한미약품 등 상위 제약사들은 1분기 매출이 전년 동기 대비 증가세를 보였다. 다만 글로벌 사업 성과, 신약 매출 반영 시점, 연구개발(R&D) 투자 규모 등에 따라 기업별 온도차가 나타났다. 가장 높은 성장률을 기록한 곳은 GC녹십자다. GC녹십자는 1분기 매출 4355억원으로 잠정 집계됐으며 이는 전년 동기 대비 13.5% 증가한 수치다. 실적 개선은 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 미국 시장 매출 확대가 주요 요인으로 작용했다. 알리글로는 1분기 349억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 약 4배 증가했다. 혈액제제 사업 특성상 고부가가치 제품 비중이 확대되면서 외형과 수익성이 동시에 개선된 것으로 분석된다. 여기에 독감백신 등 기존 백신 사업의 계절적 수요 회복도 매출 증가에 기여한 것으로 보인다. 종근당은 별도 기준 매출 4477억원, 영업이익 176억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 12.2%, 36.9% 증가한 수치다. 매출 확대의 핵심은 비만치료제 ‘위고비’다. 종근당은 한국노보노디스크제약과 공동판매를 통해 위고비 유통을 확대해 왔으며 이에 따라 지난해 4분기 약 92억원 수준이던 분기 매출이 올해 1분기 약 500억원으로 증가했다. 위고비 매출은 전체 매출의 약 11%를 차지하며 외형 성장을 견인했다. 기존 고혈압·당뇨 등 만성질환 치료제도 안정적인 매출 흐름을 유지하며 실적을 뒷받침했다. 유한양행은 1분기 매출 5268억원을 기록하며 업계 1위 자리를 유지했다. 영업이익은 88억원, 순이익은 234억원으로 전년 대비 증가했다. 폐암 치료제 ‘레이저티닙’(렉라자)의 글로벌 사업 확대가 중장기 성장 요인으로 작용하고 있다. 다만 기술료(마일스톤) 수익은 인식 시점에 따라 분기별 변동성이 발생하는 구조로 2분기에는 유럽 관련 마일스톤 수익 반영이 예상되면서 실적 개선이 이어질 것으로 전망된다. 한미약품은 1분기 매출 3929억원을 기록했고 영업이익은 536억원으로 전년 동기 대비 9.1% 감소했다. 순이익은 511억원으로 14.4% 증가했다. 매출 대비 16.6% 수준인 652억원을 R&D에 투자하며 연구개발 비중을 유지했다. 과거 기술수출 계약에 따른 일회성 매출이 줄어든 기저효과와 연구개발 비용 증가가 수익성에 영향을 미친 것으로 분석된다. 다만 비만·대사질환 중심의 파이프라인 확대가 지속되면서 중장기 성장 기반은 유지되고 있다는 평가다. 대웅제약은 아직 실적 발표 전이지만 시장에서는 1분기 매출 3883억원, 영업이익 442억원 수준을 기록할 것으로 전망하고 있다. 이는 전년 동기 대비 각각 약 8.9%, 14.2% 증가한 수치다. 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 처방 시장에서 점유율을 확대하고 있으며 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 해외 매출도 성장세를 이어간 것으로 내다보고 있다.
2026-05-14 06:00:00
생명을 지키는 혈액제제에서 글로벌 백신 무대로…GC녹십자 성장과 도전의 역사 [경제일보] 국내 제약 산업에서 GC녹십자는 조금 다른 자리에 서 있다. 많은 제약사가 처방 시장 경쟁과 신약 개발에 집중해 온 사이 녹십자는 국가 보건 체계와 맞닿은 분야에서 존재감을 키워 왔다. 피가 부족한 환자에게 필요한 혈액제제, 감염병을 막는 백신, 치료 선택지가 많지 않은 희귀질환 치료제까지. 시장 규모만으로 가치를 재기 어려운 영역에서 오랜 시간 역할을 맡아온 기업이다. GC녹십자의 역사는 한국 제약 산업 성장사이자 공공 보건 인프라 확장의 기록이기도 하다. 출발점에는 창업 정신과 오너가의 장기 투자가 있다. 녹십자는 국내 의약 산업 기반이 약하던 시절부터 단순 판매보다 생산과 기술 축적의 중요성에 주목했다. 일반 의약품 시장에 머무르지 않고 국가적으로 필요한 필수 의약품을 직접 만들겠다는 선택은 당시로서는 쉽지 않은 길이었다. 수익성만 따지면 시간이 오래 걸리고 투자 부담이 큰 분야였기 때문이다. GC녹십자를 설명할 때 가장 먼저 거론되는 분야는 혈액제제다. 혈액제제는 사람의 혈장에서 필요한 성분을 분리해 만드는 고난도 의약품이다. 생산 설비와 품질 관리 수준, 안정적인 원료 수급 체계가 모두 갖춰져야 한다. 진입 장벽이 높고 국가 보건과도 직결되는 만큼 소수 기업만 경쟁력을 갖는 시장으로 꼽힌다. 녹십자는 이 분야에서 국내 대표 기업으로 자리 잡으며 독보적 입지를 다져 왔다. 혈액제제의 의미는 단순한 매출 품목을 넘어선다. 면역결핍 환자와 중증 질환자에게는 생명과 직결되는 치료 수단이기 때문이다. 수입 의존도가 높았던 시절 국내 생산 기반을 확보했다는 점만으로도 산업적 의미가 컸다. 해외 시장 진출까지 본격화하면서 녹십자는 기술 집약형 제약사의 길을 걸어 왔다. 백신 사업 역시 GC녹십자의 또 다른 축이다. 감염병 대응에서 백신은 국가 안보와 다르지 않은 영역으로 여겨진다. 독감 백신과 각종 예방 백신 생산 경험을 쌓아 온 녹십자는 국내 백신 자급 기반 확대에 중요한 역할을 해 왔다. 팬데믹 이후 백신 주권의 중요성이 커지면서 이런 역량은 다시 주목받고 있다. 희귀질환 치료제 분야도 녹십자의 강점으로 꼽힌다. 환자 수는 많지 않지만 치료 수요는 절실한 영역이다. 대형 시장만 좇는 기업이라면 쉽게 뛰어들기 어렵다. 녹십자가 희귀질환 분야에서 사업을 이어 온 것은 단순 수익 계산만으로 설명하기 어려운 대목이다. 제약사의 사회적 역할과 장기 전략이 함께 반영된 결과로 볼 수 있다. 기업 성장의 분기점에는 허영섭 회장의 리더십이 있다. 그는 녹십자를 전통 제약사에 머무르게 하지 않고 연구개발과 글로벌 진출을 강화하는 방향으로 이끌었다. 국내 시장에 안주하지 않고 선진 시장에서 통할 품질과 기술 수준을 갖춰야 한다는 판단이었다. 이후 녹십자는 연구개발 조직 강화와 해외 시장 개척에 속도를 냈다. 최근 GC녹십자의 핵심 과제는 글로벌 확장이다. 국내 제약 시장은 인구 구조 변화와 건강보험 재정 통제 영향을 크게 받는다. 반면 해외 시장은 규모가 크고 성공 제품의 파급력도 훨씬 크다. 특히 혈액제제와 백신 분야는 글로벌 수요가 꾸준한 만큼 해외 허가와 공급망 확대가 실적 성장의 중요한 열쇠로 꼽힌다. 미국 시장 공략은 대표적인 과제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성과를 내면 기업 가치가 달라질 수 있다. 녹십자는 면역글로불린 제제 등 핵심 품목을 앞세워 북미 시장 진입을 꾸준히 추진해 왔다. 허가 절차와 품질 기준이 까다로운 만큼 시간이 걸리지만, 진입에 성공하면 상징성과 수익성 모두 크다. 연구개발 영역도 넓어지고 있다. 전통 강점인 혈액제제와 백신을 넘어 세포·유전자 치료, 면역질환, 차세대 바이오의약품 분야로 연구 범위를 확장하고 있다. 기존 사업의 안정성을 바탕으로 미래 성장 동력을 찾는 전형적인 제약사 전략이다. GC녹십자의 경쟁력은 여러 층위에서 나온다. 혈액제제와 백신 생산 경험, 높은 품질 관리 역량, 장기 투자 문화, 국내외 신뢰도, 국가 보건과 맞닿은 사업 포트폴리오가 함께 작동하고 있다. 일반 제약사와 다른 영역에서 축적한 경험은 쉽게 따라 만들기 어려운 자산이다. 실적 측면에서는 전통 사업과 신규 사업의 균형이 중요해지고 있다. 혈액제제와 백신 등 기존 사업은 안정적 기반 역할을 하고, 연구개발 성과와 해외 매출 확대는 미래 가치를 높이는 요소가 된다. 두 축이 함께 돌아가야 시장의 기대도 커질 수 있다. 과제도 적지 않다. 혈장 원료 수급과 생산 비용 부담, 글로벌 경쟁 심화, 까다로운 규제 환경은 꾸준히 관리해야 할 변수다. 연구개발 투자 규모가 커질수록 단기 수익성 부담도 생긴다. 미국 등 선진 시장 진출이 예상보다 늦어질 가능성도 염두에 둬야 한다. GC녹십자는 지금 전통 제약사의 안정성과 바이오 기업의 성장성을 함께 확보해야 하는 시점에 서 있다. 필수 의약품 공급 기업이라는 역할에 머무르지 않고 글로벌 바이오제약 기업으로 외연을 넓혀야 하는 과제를 안고 있다. 녹십자의 초기 시대가 국내 필수 의약품 기반을 세우는 시기였다면 지금의 과제는 축적된 기술과 생산 역량을 세계 시장의 성과로 연결하는 일이다. 생명을 지키는 의약품으로 성장해 온 이 회사가 글로벌 무대에서 어떤 다음 장면을 만들지 업계의 시선이 모이고 있다.
2026-04-24 07:37:25

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