[데일리人] 김선영 헬릭스미스 대표, 허탈한 '임상3상 실패'…"안전성은 입증"

[데일리인] 김선영 헬릭스미스 대표가 24일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 '엔젠시스'에 대해 임상 실패를 인정했다.

김 대표는 이날 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 열린 기업설명회에서 "임상 3상 데이터에서 중대한 결함이 발견됐다"며 "엔젠시스에 대한 정확한 결론은 후속 3상 임상시험이 종료된 후에 내려지게 돼 송구함을 금할 길이 없다"고 말했다.

헬릭스미스 측은 엔젠시스 임상 3상 결론 도출에 실패했다고 23일 공시했다. 임상 실패 원인은 '약물 혼용'이라는 허탈한 사유였다. 임상환자 일부가 다른 약물과 혼용한 점이 발견된 것. 일부 위약(가짜약) 환자군 혈액 샘플에서 엔젠시스가 검출됐고 반대로 엔젠시스를 투여받은 환자군 일부에게서는 약물 농도가 지나치게 낮았다.

이와 관련 김 대표는 "두 실험군간 통증감소 효과 차이가 통계적으로 유의미하지 않아 정확한 약효 확인이 불가능하게 됐다"며 "후속 임상에서는 이런 일이 벌어지지 않도록 하겠다"고 강조했다.

이어 "임상이 이뤄지는 사이트(병원)에서 약물이 혼용될 가능성이 높다고 보고 있다"며 "소송을 진행할 계획이기 때문에 혼용 원인 등을 지금 섣불리 밝히기는 어렵다"고 덧붙였다.

이날 헬릭스미스 주가는 17만1400원에서 12만원으로 29.99% 하락했다. 지난달 신라젠도 임상3상 실패 소식이 전해지면서 3일 연속 하한가를 맞은 바 있다.

그러나 헬릭스미스 측은 "임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다"며 "위약과 엔젠시스군 간의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 다시 한번 입증됐다"며 자신감을 드러냈다.

김 대표도 "안전성이 뛰어난 것으로 확인된 만큼 하반기 FDA와의 협의에서 재임상에 대한 이견은 없을 것으로 예상한다"며 “2021년 상반기 중 VM202 성공 가능성을 분명히 할 것"이라고 강조했다.