[경제일보] 한올바이오파마가 개발에 참여하고 있는 신약 후보물질 ’아이메로프루바트(IMVT-1402)’가 난치성 류마티스관절염 임상 2상에서 주요 평가 목표를 달성했다. 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 가능성을 보여주면서 신약 개발 기대감도 커지고 있다.
11일 업계에 따르면 아이메로프루바트는 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 Period 2에서 주평가지표를 충족했다.
핵심 성과는 고용량 투여군에서 확인됐다. 600㎎ 투여군의 28주차 ACR20 반응률은 92.5%로 위약 전환군의 75.6%를 웃돌았다. 통계적 유의성도 확보했다(p=0.0139).
ACR20은 류마티스관절염 환자의 관절 증상과 통증 등이 일정 수준 이상 개선됐는지를 평가하는 지표다. ACR50과 ACR70은 각각 더 높은 수준의 증상 개선을 의미한다.
600㎎ 투여군의 ACR50과 ACR70 반응률도 각각 80.0%, 52.5%로 위약 전환군의 56.1%, 36.6%보다 높았다. ACR50에서는 명목상 통계적 유의성이 확인됐다.
특히 주목할 부분은 기존 치료제에 모두 반응하지 않았던 극난치성 환자군의 결과다. JAK 억제제와 TNF-α 억제제에 모두 불응한 환자군에서도 ACR20·50·70 반응률이 각각 92%, 76%, 56%를 기록했다.
기존 치료법으로 증상 조절이 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 기전이 적용될 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 아이메로프루바트는 FcRn을 억제하는 기전의 신약 후보물질이다. FcRn은 면역글로불린G(IgG) 항체의 체내 순환과 재활용에 관여하는 수용체다. 이를 억제하면 질환과 관련된 병원성 항체의 혈중 농도를 낮추는 효과를 기대할 수 있다.
다만 임상 결과를 낙관적으로만 해석하기는 어렵다. 300㎎ 투여군에서는 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. CDAI와 SDAI 등 2차 평가지표에서도 통계적으로 유의한 개선이 확인되지 않았다.
임상 설계도 살펴볼 필요가 있다. 이번 시험은 초기 16주 동안 고용량 치료에 반응한 환자를 대상으로 무작위 중단 방식으로 진행됐다. 이에 따라 위약 전환군에서도 28주차 ACR20 반응률이 75.6%에 달했다. 기존 치료 효과가 일정 부분 유지됐을 가능성을 고려해야 한다는 의미다.
안전성 측면에서는 긍정적인 결과가 나왔다. 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 치료 중단 사례는 보고되지 않았다. 개발사 이뮤노반트는 연내 미국 식품의약국(FDA)과 추가 허가 임상 개발 방향을 협의할 계획이다.
이번 성과는 앞서 제기됐던 적응증 확대 우려를 낮췄다는 점에서도 주목된다. 아이메로프루바트는 지난 9월 피부홍반루푸스(CLE) 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 개발 기대감이 다소 위축된 바 있다. 그러나 이번 난치성 류마티스관절염 임상에서 주평가지표를 달성하면서 다른 자가면역질환으로의 확장 가능성을 다시 확인했다는 평가가 나온다.
실적 측면에서는 기존 의약품 사업과 기술료 수익이 변수로 꼽힌다. 한올바이오파마의 2026년 3분기 매출액은 399억원으로 전년 동기 대비 2% 감소했다. 의약품 매출은 359억원으로 1% 증가했다. 바이오 의약품과 노르믹스, 탈모 치료제 등을 중심으로 성장세를 이어갔다.
반면 기술료 수익은 1억원에 그쳤다. 바토클리의 갑상선안병증(TED) 임상 3상 종료에 따른 잔여 이연 수익 인식이 마무리된 영향이다.
미래 성장 동력으로는 바토클리의 중국 시장 진출이 꼽힌다. 중국에서 중증근무력증 치료제로 품목허가를 획득하면서 관련 허가 마일스톤 유입에 대한 기대도 커지고 있다.
서미화 미래에셋증권 연구원은 한올바이오파마의 2026년 매출액을 1657억원, 영업이익을 81억원으로 추정하며 흑자 전환을 예상했다. 그러면서 서 연구원은 "바토클리의 중국 시장 진출에 따른 마일스톤 수익과 아이메로프루바트의 후속 임상 진전이 중장기 성장의 핵심 변수"라며 "향후 임상 성과가 기술료 수익 회복과 기업가치 재평가로 이어질 수 있을지가 관전 포인트"라고 말했다.
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