한올바이오파마 바토클리맙, 中서 신약 허가…상업화 첫 결실

[경제일보] 한올바이오파마가 개발한 항체 신약 ‘바토클리맙’이 중국에서 품목허가를 받았다. 글로벌 파트너를 통해 개발과 상업화를 추진해 온 FcRn 항체 신약 가운데 첫 허가 사례다. 한올바이오파마는 이번 승인에 따른 단계별 기술료와 향후 판매 실적에 연동된 로열티를 받을 수 있게 됐다.

23일 업계에 따르면 한올바이오파마의 중국 파트너인 하버바이오메드는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 바토클리맙 피하주사제의 품목허가 신청(BLA)을 승인했다고 밝혔다. 허가 대상은 아세틸콜린 수용체 항체(Anti-AChR) 양성인 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 위한 170㎎(1㎖·바이알) 제형이다.

이번 승인은 중국 내 27개 병원에서 진행된 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험에서 바토클리맙 투여군의 58.2%는 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력을 평가하는 MG-ADL 점수가 기저치보다 3점 이상 감소했고 개선 효과가 4주 이상 지속됐다. 위약군의 해당 비율은 31.3%였다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의했으며(p=0.001) 임상시험의 1차 평가지표를 충족했다. 투여 2주 차부터 증상 개선이 관찰됐다는 점도 주요 결과로 제시됐다.

다른 평가 지표에서도 개선 효과가 확인됐다. 정량적 중증근무력증 평가 점수(QMG)의 지속적인 개선을 보인 환자 비율은 바토클리맙 투여군이 64.2%로 위약군(40.6%)보다 높았다. MG-ADL 점수가 3점 이상 개선된 상태를 유지한 환자의 비율도 각각 51.5%, 36.1%였다. 최소 증상발현상태(MSE)에 한 차례 이상 도달한 환자 비율은 바토클리맙군이 25.4%로 위약군(4.7%)을 웃돌았다. 두 번째 치료 주기에서도 지속적인 증상 개선을 보인 환자 비율은 62.7%로 위약군의 36.4%보다 높았다.

안전성 측면에서는 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며 가장 흔하게 보고된 이상반응은 경증에서 중등도의 말초 부종이었다. 다만 실제 진료에서의 치료 효과와 안전성은 환자 상태와 투여 조건 등을 고려해 평가할 필요가 있다.

이번 허가는 한올바이오파마의 기술수출 전략에도 의미가 있다. 회사는 바토클리맙의 개발과 상업화를 글로벌 파트너들과 함께 추진해 왔다. 중국에서 허가를 받은 바토클리맙은 한올바이오파마가 개발한 FcRn 항체 신약 가운데 첫 품목허가 사례로 연구개발 성과가 상업화 단계로 이어졌다는 점에서 주목된다.

중화권 시장의 마케팅과 판매는 하버바이오메드와 중국 CSPC 제약그룹 계열사인 NBP 파마가 담당한다. 양사는 2022년 10월 서브라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 한올바이오파마는 라이선스 파트너인 하버바이오메드로부터 품목허가에 따른 마일스톤을 받고 중국 본토와 홍콩·마카오·대만에서 발생하는 바토클리맙의 연간 순매출에 연동된 단계별 로열티도 수령할 예정이다.

회사는 바토클리맙 외에도 FcRn을 표적으로 하는 항체 신약 아이메로프루바트의 개발을 진행하고 있다. 이번 중국 허가를 계기로 후속 파이프라인의 개발 성과와 글로벌 상업화 전략에도 관심이 쏠린다. 한올바이오파마가 바토클리맙의 해외 판매를 통해 기술수출 성과를 실질적인 수익으로 연결하고 후속 신약 개발의 동력을 확보할 수 있을지 주목된다.