2026.03.03 화요일
-
감기철 유소아 해열진통제 강화…한미약품, 라인업 확장 감기와 독감이 기승을 부리는 계절을 맞아 한미약품이 유소아를 위한 해열진통제 라인업을 확대하며 아이들 건강 지키기에 나섰다. 16일 한미약품은 아세트아미노펜 성분의 ‘써스펜’ 시리즈(복합써스펜좌약·써스펜키즈시럽)와 덱시부프로펜 성분의 ‘맥시부펜’ 시리즈(맥시부펜시럽·맥시부키즈시럽)를 통해 유소아 해열진통제 시장에서 폭넓은 제품군을 구축했다고 밝혔다. 써스펜 시리즈는 1976년 국내 최초 유아용 아세트아미노펜 좌약으로 허가된 이후 1991년 출시된 ‘복합써스펜좌약’을 통해 약을 삼키기 어려운 아이들을 위한 대표 해열제로 자리 잡았다. 복합써스펜좌약은 한때 생산 중단 위기를 겪었으나 한미그룹의 ‘인간존중’ 경영 이념에 따라 공급이 재개돼 현재 다시 약국에서 유통되고 있다. 최근 출시된 ‘써스펜키즈시럽’은 좌약과 동일 성분을 기반으로 한 스틱형 파우치 제형으로 위생성과 휴대성을 높였다. 사과향을 적용해 유소아의 복약 순응도도 고려했다. 맥시부펜 시리즈는 덱시부프로펜을 주성분으로 한 해열진통제로 2006년 출시 이후 유소아 250여 명을 대상으로 한 3상 임상시험을 통해 효과와 안전성을 입증했다. 병 타입 시럽과 스틱형 파우치 제형을 모두 갖춰 체중별 용량 조절과 복용 편의성을 강화했다. 써스펜과 맥시부펜은 서로 다른 계열의 해열진통제로 증상에 따라 교차 복용이 가능해 열 조절이 어려운 상황에서도 유용하게 활용할 수 있다. 한미약품 관계자는 “연령과 상황에 맞춰 선택할 수 있는 해열진통제 라인업을 통해 아이들의 안전과 복약 편의성을 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다.2026-01-16 13:47:56
-
![[데일리 바이오] 식약처, 애경 2080 수입치약 전 제조번호 대상으로 수거검사 외](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/16/20260116095305572053_518_323.jpg)
[데일리 바이오] 식약처, 애경 2080 수입치약 전 제조번호 대상으로 수거검사 외 식품의약품안전처는 국내에서 치약에 사용이 금지된 트리클로산 성분이 함유된 것으로 알려진 애경산업 2080치약 수입제품 6종의 전 제조번호 제품에 대한 검사를 실시 중이며 해당제품을 만든 해외 제조소(중국 Domy社)에 대한 현지실사도 진행 중이라고 16일 밝혔다. 대상 제품은 △2080베이직치약 △2080데일리케어치약 △2080클래식케어치약 △2080트리플이펙트알파스트롱치약 △2080트리플이펙트알파후레쉬치약 △2080스마트케어플러스치약이다. 식약처는 해외 제조소(Domy社)에서 ‘23년 2월부터 제조해 애경산업이 국내에 들여온 2080치약 수입제품 6종의 수거 가능한 870개 제조번호 제품을 모두 수거해 직접 검사하고 있다. 또한 소비자 우려 해소를 위해 애경산업이 국내에서 제조한(국산) 2080치약(128종)도 수거해 검사 중이다. 식약처의 종합 검사 결과는 이르면 다음주 발표된다. 아울러 식약처는 해외 제조소(Domy社)에 현지실사팀을 파견해 트리클로산이 치약 제품에 섞인 경위를 조사하고 있다. 식약처는 "검사 및 현지실사 결과를 검토해 약사법령 위반사항이 확인될 경우 행정처분 등 엄중히 조치할 예정"이라고 말했다. ◆대원제약, 2호 신약 ‘파도프라잔’ 임상 3상 본격 시동...소화기 질환 시장 정조준 대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다. 대원제약은 현재 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘파도프라잔(DW-4421)’의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 성공적으로 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상 시험의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다. 행사에는 임상에 참여하는 고신대학교복음병원을 포함한 전국 29개 주요 의료기관의 연구진 및 대원제약 백인환 사장을 비롯한 관계자들이 참석해 원활한 연구 개발을 위한 심도 있는 논의를 진행했다. 새롭게 착수하는 이번 임상 3상은 총 324명의 환자를 목표로 위약 대비 우월한 효과를 입증하는 목적으로 진행된다. 시험 대상자들은 4주간 투여를 통해 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 확인하게 된다. 미팅에 참석한 박무인 고신대학교복음병원 교수는 “이번 임상은 프로토콜에서 제시하는 적절한 NERD 환자를 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “특히 환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중하여 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 의지를 밝혔다. 대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상 3상 시험 대상자를 활발히 모집 중이다. 여기에 이번 NERD 임상까지 동시에 진행함으로써 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다. 향후에는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 적응증을 지속 확대해 나갈 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 “대원제약의 미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다”며 “성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다. ◆동국제약, 센텔리안24 ‘마데카 크림 하이드라 카밍’ 출시 동국제약이 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 신제품 ‘마데카 크림 하이드라 카밍’을 출시했다. 16일 동국제약에 따르면 이번 신제품은 여름철 자외선과 겨울철 난방열 등 사계절 내내 반복되는 열 자극 상황에서 약해질 수 있는 피부 장벽과 모공, 피지로 인한 트러블을 동시에 관리할 수 있는 수분 진정 크림이다. 일반적으로 피부 온도가 상승하면 콜라겐 분해가 촉진되고 세라마이드 합성이 감소해 탄력이 저하되며 피지 분비가 증가하면서 피부 트러블로 이어질 수 있다고 알려져 있다. 마데카 크림 하이드라 카밍은 동국제약 최초로 단독 핵심성분인 하이드라-테카™를 안정화해 눈에 보이는 캡슐 형태로 함유했으며 피부에 바르는 순간 크림 속 캡슐이 터지면서 피부에 촉촉한 수분감을 더해준다. 특히 피부 온도가 32℃ 이상으로 올라갈 때 유효 성분이 작동되도록 설계한 스마트 반응형 포뮬러를 적용해 열로 인한 피부 자극과 트러블 고민까지 케어하는 더블 진정 솔루션을 제공한다. 이외에도 8가지 고효능 병풀 스페셜 성분과 탄력 액티브 성분을 더해 진정과 탄력 케어를 강화했으며 카페인, 녹차, 호박추출물 등 붓기 케어에 도움을 주는 성분을 균형 있게 배합해 피부를 한층 매끈하고 탄탄하게 가꿔 준다. 동국제약 센텔리안24 담당자는 “이번 신제품은 일상 속 다양한 열 자극 환경에서 피부 컨디션을 케어하는 데 초점을 둔 제품”이라며 “마데카 크림 하이드라 카밍과 함께 수분·진정·탄력 등 복합적인 피부 고민을 스마트하게 관리하시길 바란다”고 말했다.2026-01-16 10:12:12
-
![[데일리 바이오] 오유경 식약처장, 마약 예방 일일 강사로 청소년들과 소통 외](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/15/20260115161620268040_518_323.jpg)
[데일리 바이오] 오유경 식약처장, 마약 예방 일일 강사로 청소년들과 소통 외 오유경 식품의약품안전처 처장이 청소년들이 마약류 오남용의 위험성과 마약류 의약품 관리 체계 등을 배울 수 있도록 마약 감시원 체험프로그램이 마련된 ‘한국잡월드 마약감시본부’에서 마약예방 1일 강사로 참여했다고 15일 밝혔다. 이날 체험행사에서 오유경 처장은 1일 강사가 돼 마약류의 종류와 오남용의 문제점, 마약류 감시원의 기능과 역할 등을 설명하고 체험에 참여하는 청소년들에게 체험관 내 역할과 임무를 안내했다. 마약류 감시원 역할을 맡은 청소년들은 체험용 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)’과 하수역학 기반 감시 활동을 통해 의료용 마약류의 오남용과 불법유통으로 혼란에 빠진 가상세계를 위기에서 구출하는 임무를 수행한다. 마약감시본부 체험관은 디지털 신기술인 XR(확장현실)을 활용해 청소년들이 시스템에 보고된 데이터를 분석하고 단서 해석과 추론으로 의심 인물을 체포하는 등 청소년들에게 몰입감 넘치는 체험학습을 제공한다. 마약감시본부 체험을 통해 청소년들이 마약류 의약품 오남용의 위험성과 국민의 건강을 책임지는 식품의약품안전처의 역할·기능을 이해하고 팀을 이뤄 활동하는 과정에서 책임감과 협동심을 키울 수 있을 것으로 기대된다. 오유경 처장은 이날 행사에서 “최근 청소년들이 마약류 의약품을 ‘공부잘하는 약’, ‘살빼는 약’으로 오남용하는 것이 문제”라면서 “잡월드 마약감시본부에서 청소년들이 스스로의 눈높이에서 마약의 위험성을 배우고 마약의 유혹을 멋지게 거부할 수 있는 힘을 기르게 될 것”이라고 말했다. 아울러 “우리 사회의 미래를 이끌어갈 주역인 청소년들이 학교 밖에서의 새로운 경험을 통해 의료용 마약은 치료를 위한 목적으로만 사용해야 한다는 것을 배우면서 진로를 탐색하는 기회도 됐으면 좋겠다”고 강조했다. 이병균 한국잡월드 이사장은 “식품의약품안전처의 마약감시본부 체험관은 청소년들이 의료용 마약과 불법 마약의 차이를 정확히 이해하고 불법 마약의 위협으로부터 스스로를 지킬 수 있는 올바른 판단력을 기를 수 있도록 돕는 출발점이 될 것”이라고 말했다. ◆HLB제넥스, 김도연·김의중 대표이사 지분 확대...책임 경영 강화 HLB제넥스의 김도연·김의중 각자 대표이사가 회사 주식을 장내 매수하며 책임경영 행보를 이어가고 있다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB제넥스 김도연 대표이사는 지난 12일 장내에서 1만380주를 매수해 보유 주식 수를 2만3090주로 늘렸다. 김의중 대표이사 역시 1만1000주를 매수해 보유 주식을 109만4506주로 확대했다. 김도연·김의중 대표이사는 최대주주 HLB의 특수관계자로, 이번 장내 매수로 HLB 및 특수관계자 지분은 915만6691주(31.39%)로 집계됐다. 이번 대표이사의 지분 확대는 안정적인 사업 기반을 토대로 지속 가능한 성장을 이뤄가겠다는 의지와 함께 중장기적 성장 전략과 기업가치 제고에 대한 경영진의 자신감을 보여주는 행보다. 최근 HLB제넥스는 효소 사업을 중심으로 실적을 안정적으로 확보해 나가고 있다. 락타아제와 카탈라제 등 주력 효소의 매출이 꾸준히 증가하는 가운데, 간기능 개선제 핵심원료인 UDCA의 제조효소 'UDCAse(우르소데옥시콜산)'가 새로운 성장 동력으로 실적의 성장성을 뒷받침하고 있다. HLB제넥스 관계자는 “이번 회사 주식 장내 매수는 기업의 성장 잠재력 대비 현재 주가가 저평가돼 있다는 경영진의 판단이 반영된 결정”이라며 "기존 효소 사업을 기반으로 한 안정적인 실적과 신규 사업을 통해 중장기적인 기업가치 제고에 집중할 계획"이라고 말했다. ◆현대바이오, 호흡기 바이러스 질환 바스켓 2상 FDA 신청 결정 현대바이오사이언스는 인플루엔자 등 여러 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 하는 바스켓 임상 2상(IND)을 미국 FDA(식품의약국)에 신청하기로 확정했다고 15일 밝혔다. 현대바이오는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2026 바이오텍 쇼케이스'에서 미국 보건당국 전문가들과 글로벌 대감염(Epidemic) 해결 전략을 심도 있게 논의한 결과를 바탕으로 이같이 결정하고 FDA와의 IND 실무를 전담할 현지 CRO(임상수탁기관) 선정을 마무리했다. 임상 총괄 책임을 맡게 된 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고) 데이비드 스미스 교수는 미국 정부의 코로나19 국책 임상(ACTIV-2)에서 국제 프로토콜 의장으로서 치료제 선정과 임상 전반을 지휘했던 세계적인 감염병 석학이라고 회사가 전했다. 스미스 교수는 "하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 제프티가 등장함으로써 드디어 꿈의 임상이 가능해졌다"며 FDA 임상절차를 신속히 진행해 2026년을 기존 '진단 후 치료' 방식에서 벗어나 '선제투약'으로 감염병 치료의 패러다임을 전환하는 원년으로 만들겠다고 선언했다. 김택성 현대바이오 USA 대표는 "바이오텍 쇼케이스 이전부터 미국 보건당국 전문가들과 전략적 논의를 이어오며 미국 임상 2상 준비를 구체화해 왔다"며 "닥터 스미스 교수를 임상 총괄 책임자로 선임하고 현지 CRO와의 계약까지 마친 만큼 Pre-IND 등 본격적인 임상 신청을 위한 FDA 절차를 지체 없이 진행하겠다"고 말했다.2026-01-15 16:43:55
-
지씨씨엘, OPIS와 글로벌 임상시험 역량 강화 위해 전략적 업무협약 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘이 지난 14일 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC) 기간 중 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) OPIS Research CRO와 글로벌 임상시험 사업 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 최근 글로벌 신약개발 시장에서 다국가 임상시험 비중이 증가하고 있으며 각국 신약개발사들은 규제, 임상 수행 환경, 데이터 요구 사항이 상이해 맞춤형 CRO 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있다. 이번 협약 은 이러한 시장 요구를 반영해 양사가 보유한 글로벌 임상시험 수행 경험과 전문성을 결합하여 특히 유럽 및 아시아태평양(APAC) 지역 신약개발사를 대상으로 맞춤형 임상시험 수탁 컨설팅 및 검체분석 서비스를 제공하기 위한 것이다. 양사가 모두 참가한 2026 Biotech Showcase 전시장에서 진행된 이날 협약식에서는 OPIS Global의 지오반니 트롤레세 부사장과 지씨씨엘 조관구 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했으며 △글로벌 임상시험 서비스 협력 △공동 마케팅 및 프로젝트 지원 △사업 기회 창출 등 다양한 분야에서 협력 체계를 구축하기로 논의했다. 특히 지씨씨엘은 이번 협력을 시작으로 글로벌 CRO 및 연구기관들과의 전략적 파트너십을 지속 확대하며, 아시아·유럽·미주를 아우르는 통합형 임상시험 솔루션 제공 역량을 강화하고 다양한 신약개발사를 대상으로 맞춤형 서비스를 확대해 나갈 예정이다. 지오반니 트롤레세 OPIS 부사장은 “이번 협력은 OPIS의 글로벌 네트워크와 지씨씨엘의 임상시험 분석 역량을 결합해 한국 고객사뿐아니라 글로벌 고객사에게 통합적이고 효율적인 임상시험 서비스를 제공할 수 있는 중요한 계기”라며 “앞으로도 지씨씨엘과 긴밀한 협력을 통해 글로벌 임상시험 네트워크를 확장하고 고객 맞춤형 혁신 솔루션을 지속적으로 강화할 것”이라고 강조했다. 조관구 지씨씨엘 대표이사는 “이번 MOU는 단순한 파트너십을 넘어 글로벌 신약개발사들에게 최적화된 임상시험 솔루션을 제공할 수 있는 전략적 협력”이라며 “긴밀한 협력을 기반으로 사업 효율성을 극대화하고 다양한 신약개발사들을 대상으로 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 실질적인 비즈니스 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.2026-01-15 10:29:56
-
차바이오텍, LG CNS와 AX·DX 동맹 맺었다 차바이오텍이 LG CNS로부터 100억원 규모의 전략적 투자를 유치하고 디지털 헬스케어 사업 협력에 나선다고 15일 밝혔다. 차바이오텍은 지난 14일 경기도 성남 판교 차바이오컴플렉스에서 LG CNS와 지분 투자 및 AX·DX 사업 협력을 위한 협약을 체결했다. 이번 투자는 차바이오텍의 신주배정 유상증자에 LG CNS가 참여하는 방식으로 진행됐다. 이번 계약으로 양사는 단기적으로 차바이오그룹 전반의 클라우드 인프라 전환과 병원·연구소·제약·의료 서비스에 분산된 데이터를 통합하는 스마트 빅데이터 플랫폼 구축에 나선다. 치료제 생산 시설에는 AI 기반 공정 고도화를 적용해 생산 효율을 높일 계획이다. 중장기적으로는 AI 기반 커넥티드 헬스케어 서비스를 공동 사업화한다. 병원, 주거 공간, 웨어러블 기기 등에서 발생하는 건강·생활 데이터를 AI가 분석해 의료진 연결, 진료 안내, 응급 대응까지 자동 연계하는 것이 핵심이다. 이 과정에서 LG CNS의 sLLM과 LG AI연구원이 개발한 ‘엑사원(EXAONE)’을 활용한 헬스케어 특화 데이터 플랫폼 구축 가능성도 검토한다. 양사는 차바이오그룹의 글로벌 병원 네트워크를 활용해 커넥티드 헬스케어 서비스를 해외로 확장하고 향후 금융 등 헬스케어 연관 산업으로의 사업 확장도 모색할 계획이다. 차원태 차바이오그룹 부회장은 “AX·DX는 미래 경쟁력 확보를 위한 필수 요소”라며 “LG CNS와의 협력을 통해 디지털 헬스케어 분야에서 의미 있는 성과를 창출하겠다”고 말했다.2026-01-15 10:23:38
-
"비만치료제 복용과 자살 충동 연관성이 없어"…FDA, 경고 문구 삭제 지시 미국 식품의약품청(FDA)이 위고비, 삭센다, 젭바운드 등 비만치료제 복용과 자살 충동 연관성이 없다고 결론 내렸다. FDA는 제약사들에 약품에 부착된 경고 문구 삭제를 지시했다. 14일 업계에 따르면 로이터 통신은 13일(현지시간) FDA가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열의 비만 치료제를 투여한 6만여 명과 위약을 투여한 4만7000여 명 등 10만8000여 명을 대상으로 진행한 임상 시험 결과 위약 투여 집단에 비해 제품 투여 집단에서 자살 충동, 위험 행동이 나타나지 않았다. FDA는 우울, 불안 등 다른 정신적 부작용에 대해서도 같은 결과를 보였다고 밝혔다. 기존에 부착된 자살 충동 경고 문구는 해당 제품 승인 시 체중 감량 목적으로 사용되던 기존 다른 약물에서 관찰된 이상 반응 보고를 바탕으로 마련됐다는 게 FDA의 설명이다. FDA는 GLP-1RA 계열의 다른 비만치료제에는 이같은 경고 문구가 없다는 점도 지적했다. 로이터통신에 따르면 유럽연합(EU)에서 판매 중인 같은 제품에도 관련 경고 문구가 부착돼 있지 않다. FDA 관계자는 “오늘 조치는 FDA 승인을 받은 모든 GLP-1RA 약물의 라벨에 일관된 메시지 부착을 보장할 것”이라고 했다. 로이터통신은 이날 FDA의 결정으로 “체중 감량 이외에 심혈관, 지방간, 수면 무호흡증 등에 대해서도 시험·사용되며 관련 시장이 급성장 중인 GLP-1RA 계열 의약품군의 안전성 우려를 완화할 수 있을 것”이라고 전망했다. GLP-1RA는 식욕을 억제하고 포만감을 유발해 최근 전 세계에서 가장 인기를 끄는 비만치료제 중 하나다. 국내에서도 선풍적 인기다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 11월 위고비는 7만1333건 처방됐다.2026-01-14 16:49:40
-
유한양행 공식 온라인 몰 '버들장터', 신년 맞이 이벤트 진행 유한양행이 2026년 새해를 맞아 소비자들을 위한 신년 이벤트를 온라인 공식몰인 ‘버들장터’를 통해 진행한다고 14일 밝혔다. 이번 행사는 오는 21일까지 진행되며 유한양행의 대표 건강기능식품 라인업인 ‘데일리케어’를 비롯해 운동수행능력 향상 유산균인 ‘포켓부스터’, 여성의 생애주기별 맞춤 솔루션 ‘센스밸런스’, 그리고 프리미엄 여성 유산균 ‘엘레나’ 등 주요 인기 제품들을 최대 70% 할인된 파격적인 가격에 선보인다. 온 가족 필수 영양제로 꼽히는 ‘데일리케어’ 라인업은 관절 건강부터 칼슘, 오메가3, 코엔자임Q10 등 일상에 필요한 제품군으로 풍성하게 구성됐다. 이와 함께 여성 맞춤형 츄어블 철분제 ‘헤모츄’, 바디라인 관리에 도움을 주는 ‘다운핏 핑크워터’, 현대인의 필수 활력 영양소인 ‘플러스 멀티비타민’ 등도 할인 혜택에 포함돼 소비자 선택의 폭을 넓혔다. 운동수행능력 향상의 프리미엄 유산균인 ‘포켓부스터’는 새해를 맞아 운동을 시작하려는 사람들과 운동인은 물론 배변활동에 어려움을 느끼는 직장인과 수험생들에게 최적화된 제품이다. 삼키기 편한 미니 캡슐로 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있다. 유한양행 관계자는 “새해를 맞아 건강을 최우선 목표로 삼은 고객들을 위해 이번 이벤트를 기획했다” 며 “앞으로도 우수한 품질의 건강기능식품에 대한 소비자 접점을 확대하기 위해 다양한 이벤트를 기획할 것”이라고 말했다.2026-01-14 16:45:13
-
국산 위식도역류 신약의 승부수...케이캡,美 시장 정조준 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하며 글로벌 시장 진출의 핵심 관문에 진입했다. 국산 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 본격적인 상업화 단계로 나아가기 위한 중요한 이정표라는 평가가 나온다. 14일 업계에 따르면 이번 NDA 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE), 미란성 식도염 유지요법 등 총 3가지 적응증을 동시에 목표로 한다. FDA 승인 시점은 통상적인 심사 일정을 고려할 때 2027년 초가 유력하게 거론되고 있다. 승인에 성공할 경우 케이캡은 미국 시장에서 본격적인 처방 확대 국면에 진입하게 된다. 이번 허가 신청은 미국을 포함한 글로벌 환자 2000명 이상이 참여한 TRIUMpH 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 케이캡은 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 가슴 쓰림 완화, 야간 증상 개선, 위산 역류 억제 등 주요 평가지표에서 우수한 효능을 입증했다. 특히 빠른 약효 발현과 안정적인 산 억제 효과가 확인되며 차세대 위식도역류질환 치료제로서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 케이캡이 속한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열은 기존 PPI 제제의 한계를 보완하는 차세대 위산 분비 억제제로 주목받고 있다. P-CAB은 활성화 과정이 필요 없는 기전으로 빠른 약효 발현이 가능하고 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 환자 편의성이 높다. 이 같은 특성으로 글로벌 시장에서도 P-CAB 계열에 대한 관심과 처방 비중은 빠르게 확대되는 추세다. 시장조사 자료에 따르면 글로벌 P-CAB 시장 규모는 2024년 약 88억 달러(약 11조원)로 평가되며 2032년에는 약 155억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 7% 이상으로 예상돼 중장기적인 성장성이 높다는 분석이다. 국내에서도 P-CAB 시장은 연간 약 2800억원 규모로 확대됐으며 전체 소화성 궤양용제 시장의 성장을 견인하는 핵심 분야로 자리 잡았다. 실제로 국내 처방 시장에서 P-CAB 계열 약물의 비중은 전체 소화기용제의 약 20% 수준까지 확대된 상태다. 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 P-CAB 계열 내 초기 시장을 주도해 왔다. 누적 원외처방실적 9233억원을 기록하며 현재 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. 해외에서도 성과는 가시화되고 있다. 현재까지 55개국과 수출 또는 기술이전 계약을 체결했으며 이 중 22개국에서 허가를 획득했고 19개국에서 실제 판매가 이뤄지고 있다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡의 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 목표를 제시하고 있다. 케이캡이 미국시장에 출시 될 시 2023년 출시된 보퀘즈나에 이어 케이캡이 두 번째 P-CAB 계열 치료제로 경쟁하게 된다. 업계에서는 P-CAB 카테고리 자체가 아직 초기 단계인 만큼 케이캡의 진입이 시장 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 특허 구조상 최소 6년 이상 제네릭 진입이 제한될 가능성이 높아 일정 기간 안정적인 시장 확보가 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다. 유진투자증권은 케이캡의 글로벌 시장 확대와 FDA 허가 기대감을 주요 투자 포인트로 제시하며 미국 시장 단독으로도 연매출 약 1조4000억원(약 10억 달러) 규모의 기회를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “케이캡은 2027년부터 미국에서 본격적인 상업화가 이뤄질 경우 2030년까지 연매출 5000억원을 상회할 가능성이 있다”며 “연초 이후 주가가 36% 상승했음에도 불구하고 미국 로열티 수익 반영과 중국 마일스톤 확대, 수출 지역 증가 등 글로벌 실적 성장 여력은 여전히 유효하다”고 분석했다.2026-01-14 16:02:56
-
롯데바이오로직스, 라쿠텐메디칼과 바이오 의약품 수주 계약 체결 롯데바이오로직스와 라쿠텐메디칼이 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일(한국시간) 밝혔다. 계약 대상 품목은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로 ‘광면역요법(Photoimmunotherapy)’을 기반으로 한 두경부암 치료제다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴함으로써 효과와 안전성을 높인 혁신적 기전의 치료법이다. 라쿠텐메디칼의 해당 치료제는 일본에서 이미 조건부 조기 승인 체계 하에 규제당국의 승인을 받아 상업 사용 경험을 확보했다. 현재 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행중이며 우크라이나와 폴란드에서도 임상시험이 개시될 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원할 계획이다. 글로벌 임상 및 상업화에 요구되는 고품질 제조 시스템과 안정적 공급 능력, 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 및 상업화 서비스를 적극 지원할 예정이라고 회사 측은 전했다. 특히 시러큐스 바이오 캠퍼스는 최근 ADC(항체-약물접합체) 생산 시설의 본격 가동을 시작하며 고도화된 바이오컨쥬게이션(Bioconjugation) 서비스의 제공 역량을 지속적으로 강화해 왔다. 아울러 송도 바이오 캠퍼스 제1공장도 올해 8월 준공을 앞두고 있다. 이를 통해 올해는 듀얼 사이트 기반 글로벌 생산 인프라 구축을 본격화하고 글로벌 ADC CDMO로서의 입지를 더욱 강화해 나간다는 전략이다. 이번 수주 계약으로 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축해 나갈 예정이다. 단일클론항체(mAb) 및 ADC 제조 협력을 위한 중장기적 파트너십이 실제 계약으로 이어진 만큼 롯데바이오로직스는 이를 발판 삼아 미국과 일본 등 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 높이고 적극적인 수주 활동을 이어갈 계획이다.2026-01-14 10:29:14
-
종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 최초 임상 1상 승인 종근당은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합하여 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 이 약물은 현재 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며 “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.2026-01-14 10:28:48
-
동국제약, 애경산업에 '마데카' 상표권 침해 일부 승소 상처치료제인 '마데카솔' 상표권자인 동국제약이 상표에 '마데카'를 쓰지 말라며 애경산업을 상대로 낸 소송에서 일부 승소했다. 13일 서울중앙지법 민사합의62부는 동국제약이 애경산업을 상대로 낸 상표권 침해금지 등 청구 소송에서 원고 일부승소로 판결했다. 이번 판결에 따라 애경산업은 동국제약에 1억7500만원을 지급해야 한다. 동국제약은 애경산업이 2019년 '2080 진지발리스 마데카딘' 등 마데카 상표가 사용된 치약 제품을 출시하자 자사의 상표권을 침해했다며 2022년 11월 소송을 냈다. 동국제약은 1970년 프랑스 라로슈 나바론사의 마데카솔 제품을 수입해 판매를 시작했다. 현재 마데카솔 상표권자로 등록돼 있다. 재판부는 2024년 8월 사건을 조정에 회부했으나 합의가 이뤄지지 않자 강제조정을 결정했다. 그러나 양측 이의 제기로 본안 판단이 이뤄졌다.2026-01-13 17:20:37
-
식약처, 해외직구식품 안전정보 제공 강화…소비자 피해 예방 식품의약품안전처는 관계 기관에 흩어져 있는 안전정보를 모아 제공하는 식품안전나라 '해외직구식품 올바로'의 접속자가 작년 89만명으로 집계됐다고 13일 밝혔다. 국민의 올바른 해외직구식품 구매를 지원하기 위해 2021년 마련된 해외직구식품 올바로 접속자 수는 2023년 30만명에서 2024년 40만명으로 늘었고 작년에는 2.2배로 급증했다. 해외직구식품 올바로에는 소비자가 구매 전에 확인해야 할 △국내 반입차단 대상 원료·성분 정보 △위해식품 차단목록 △해외직구식품 안전정보 등이 담겨 있어 제품명 또는 성분명을 검색하면 위해성분이 확인된 제품인지 등을 한눈에 확인할 수 있다. 식약처는 올해 더 많은 국민이 해외직구식품 올바로를 활용할 수 있도록 다양한 온라인 홍보를 추진한다. 소비자가 온라인 쇼핑몰 등을 통해 해외직구식품을 구입하는 점을 고려해 구글, 카카오톡 다이렉트 광고를 실시하고 사진 업로드, 제품명 검색을 통해 위해식품 여부 등을 쉽게 확인할 수 있도록 과학기술정보통신부 AX(AI 전환) 사업으로 '올바로 웹앱'을 개발·보급한다. 또한 수입식품등 인터넷 구매 대행업자가 운영하는 온라인 쇼핑몰에서 소비자에게 구매 전 해외직구식품 올바로를 확인할 것을 안내하도록 의무화한다. 식약처는 "해외직구식품 구매 시 효능·효과를 과도하게 광고하는 제품은 주의하고 구매 전 반드시 '해외직구식품 올바로' 누리집에서 제품 및 성분 정보를 검색해야 한다"며 "국내 반입차단 대상 성분이 포함된 제품은 구매하지 않아야 한다"고 강조했다.2026-01-13 16:35:32
