2026.10.16 금요일
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'짐펜트라' 류마티스 관절염까지 넓힌다…셀트리온, 美 3상 승인 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 임상 3상에 들어간다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 짐펜트라 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 치료 효과와 안전성을 확인하기 위한 것이다. 총 296명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 진행되며 치료 기간은 52주다. 짐펜트라는 인플릭시맙 성분의 바이오시밀러 ‘램시마IV’를 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 개발한 제품이다. 기존 정맥주사 제형보다 환자의 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 짐펜트라는 성인 궤양성 대장염과 크론병 적응증에 대한 임상 3상을 마쳤으며 미국과 유럽 등에서 허가를 받았다. 이번 임상을 통해 류마티스 관절염까지 적응증을 확대할 수 있는 기반을 마련한다는 게 셀트리온의 계획이다. 셀트리온은 류마티스 관절염 임상 3상을 통해 기존 염증성 장질환 환자뿐 아니라 자가면역질환 치료가 필요한 환자들에게 짐펜트라의 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.2026-09-23 17:17:30
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알테오젠, 키트루다SC 특허 유럽서 확보…2040년까지 보호 알테오젠이 키트루다 피하주사(SC) 제형에 적용되는 조성물 특허를 유럽에서 확보했다. 미국에 이어 유럽에서도 특허권을 등록하면서 ALT-B4 기반 사업의 지식재산권 보호 범위를 넓혔다. 23일 알테오젠은 자사의 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼을 기반으로 개발한 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 결합한 피하주사 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(EPO)에 등록했다. 이번 유럽 조성물 특허의 존속기간은 2040년까지다. 의약품 허가에 소요된 기간을 고려해 특허기간을 최대 5년 연장할 수 있는 추가적 보호증명(SPC)을 활용하면 특허 보호기간을 더 늘릴 수 있다. 알테오젠은 앞서 미국에서도 키트루다 피하주사 제형 관련 조성물 특허를 등록했다. 이번 유럽 특허 등록으로 키트루다SC 관련 조성물 특허 보호 기반을 미국과 유럽으로 확대했다. ALT-B4가 적용된 키트루다SC는 미국과 유럽을 비롯해 캐나다, 한국, 일본 등에서 허가를 받으며 판매 지역을 넓히고 있다. 키트루다SC는 정맥주사 방식인 기존 키트루다를 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 제형을 변경한 제품이다. 알테오젠은 MSD와의 계약에 따라 키트루다SC 판매에 따른 마일스톤과 로열티를 받는다. 최근 총 10억 달러 규모 판매 마일스톤 가운데 첫 번째 마일스톤인 2500만 달러를 수령했다. 앞으로 제품 판매 실적에 따라 추가 마일스톤과 로열티가 발생할 예정이다. 알테오젠은 이번 유럽 특허 등록을 계기로 ALT-B4 관련 지식재산권 확보를 이어갈 계획이다. 물질특허와 조성물특허를 비롯해 제조특허, 고정용량복합제 특허 등으로 특허 포트폴리오를 확대해 플랫폼 기술의 사업화를 뒷받침한다는 방침이다.2026-09-23 15:47:38
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FDA, 신약 안전성 규정서 '동물' 삭제…오가노이드·장기칩 시대 열리나 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발 과정에서 동물실험 의존도를 낮추기 위한 규제 정비에 나섰다. 의약품 안전성 시험 규정에서 ‘동물 시험’이라는 표현을 삭제하고 사람 유래 세포와 장기칩, 컴퓨터 모델링 등 비동물 시험법을 포함할 수 있도록 규정상 근거를 명확히 했다. 23일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 21일(현지시간) 사람 대상 의약품·생물의약품의 임상시험 전 안전성 평가에 비동물법을 활용할 수 있도록 하는 직접최종규칙(direct final rule)을 발표했다. 해당 규칙은 연방관보에 게재됐다. 이번 개정의 핵심은 규정상 용어를 바꾸는 것이다. FDA는 기존 ‘동물 시험(animal tests)’과 ‘동물 연구(animal studies)’를 각각 ‘비임상 시험(nonclinical tests)’과 ‘비임상 연구(nonclinical studies)’로 변경한다. ‘전임상(preclinical)’과 ‘시험관 내(in vitro)’ 등 관련 표현도 ‘비임상’ 중심으로 정비한다. FDA는 동물실험을 전면 폐지하는 조치는 아니라고 선을 그었다. 이번 규칙은 동물시험만이 신약의 안전성을 판단하는 유일한 방법으로 읽힐 수 있는 규정 문구를 없애고 과학적으로 검증된 새로운 시험법을 비임상 평가에 활용할 수 있도록 하는 데 초점이 맞춰졌다. 기존 안전성 평가 기준이나 FDA의 증거 요구 수준을 낮추는 내용도 아니다. FDA가 규제 문구까지 손질한 것은 동물대체시험법 활용을 확대하려는 정책의 연장선이다. FDA는 신약 개발에서 동물시험을 줄이거나 대체하기 위한 신접근방법론(NAMs)을 확대하고 있다. NAMs에는 인간 세포 기반 시험과 오가노이드, 장기칩, 컴퓨터 모델링 등이 포함된다. 올해 들어서도 관련 움직임이 이어졌다. FDA는 지난 5월 일부 항암제의 비임상 안전성 평가에서 불필요한 동물시험을 줄일 수 있는 가이드라인 초안을 발표했다. 특정 조건에서는 동물시험을 줄이거나 한 종만 활용하고 과학적 근거가 확보된 대체 방법으로 일부 시험을 대신할 수 있도록 하는 내용이다. 이번 규정 개정으로 오가노이드와 장기칩, 인공지능(AI)·컴퓨터 모델링 등 NAMs 관련 산업에도 변화가 예상된다. 신약 개발사 입장에서는 비임상 단계에서 활용할 수 있는 시험법의 선택지가 넓어지고 새로운 시험법을 규제기관에 제시할 수 있는 제도적 불확실성도 일부 줄어들 수 있다. 다만 이번 조치가 곧바로 동물시험을 비동물시험으로 대체한다는 의미는 아니다. FDA 역시 과학적으로 검증된 대체시험법과 동물시험을 모두 비임상 평가 수단으로 인정하고 있다. 실제 활용 범위는 각 시험법의 검증 수준과 신약의 특성, FDA와 개발사의 협의 등에 따라 결정될 전망이다. FDA의 직접최종규칙은 내년 2월 4일부터 시행될 예정이다. FDA는 오는 12월 7일까지 의견을 받는다. 중대한 반대 의견이 제기될 경우 직접최종규칙을 철회하고 함께 공개한 별도의 제안규칙 절차를 통해 개정을 이어갈 수 있다.2026-09-23 14:58:28
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대웅제약, 펙수클루 인도네시아 출시…글로벌 진출 30개국으로 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 인도네시아에 출시됐다. 동남아 최대 시장 중 하나인 인도네시아를 거점으로 아세안 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 대웅제약은 자체 개발한 펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)을 인도네시아에 출시했다고 23일 밝혔다. 펙수클루는 현지에서 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가받았다. 인도네시아는 인구 약 2억8000만명의 세계 4위 인구 대국이다. 동남아시아 최대 경제 규모를 갖춘 국가로 의약품 시장에서도 주요 시장으로 꼽힌다. 현지 위식도역류질환 치료 수요도 증가하고 있다. 인도네시아 위식도역류질환 관리 국가지침에 따르면 일반 인구의 유병률은 약 9.35%다. 2025년 인도네시아 항궤양제 시장은 약 1억6430만 달러(약 2350억원) 규모로 2023년부터 2025년까지 연평균 6.8% 성장했다. 현재 인도네시아 항궤양제 시장은 PPI 계열 치료제가 중심이지만 P-CAB 계열 치료제의 성장세도 두드러진다. P-CAB 시장은 최근 2년간 8.9배 성장한 것으로 나타났다. P-CAB은 기존 PPI보다 빠른 약효 발현과 안정적인 위산 억제 등을 장점으로 내세우며 처방 영역을 넓히고 있다. 대웅제약은 현지 처방 확대와 함께 적응증 추가에도 나선다. 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 한국과 인도네시아에서 다국가 임상 3상을 추진하고 있다. 펙수클루의 해외 시장 진출도 확대되고 있다. 현재 30개국에 진출해 16개국에서 품목허가를 획득했으며 멕시코·인도·필리핀 등 8개국에서는 제품을 출시했다. 중국에서도 발매를 앞두고 있다. 대웅제약은 국내에서도 펙수클루의 적응증 확대를 추진하고 있다. 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증을 추가한 데 이어 위궤양 치료와 미란성 위식도역류질환 유지요법 등에 대한 추가 임상 연구를 진행하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “인도네시아는 아세안 시장 확대를 위한 중요한 시장”이라며 “축적된 임상 근거와 허가 경험을 바탕으로 현지 처방 기반을 확대하고 중국 등 주요 해외 시장에서도 펙수클루의 성장을 이어가겠다”고 말했다.2026-09-23 14:19:53
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스 자스타프라잔, 중국 주사제 임상 3상 돌입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/23/20260923090419288524_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스 자스타프라잔, 중국 주사제 임상 3상 돌입 外 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 자스타프라잔(국내 제품명 자큐보)이 중국 위식도역류질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 중국 파트너사 리브존제약이 경구제 품목허가 심사를 진행하는 가운데 주사제 임상 3상에도 착수하며 ‘경구+주사’ 투트랙 전략을 본격화했다. 온코닉테라퓨틱스는 리브존제약이 이달 자스타프라잔 주사제의 중국 임상 3상 첫 환자 투여를 시작했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 소화성궤양 출혈 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 온코닉테라퓨틱스는 계약에 따라 100만 달러 규모의 개발 마일스톤을 리브존에 청구했다. 자스타프라잔 경구제는 미란성 위식도역류질환 치료제로 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. 지난 5월에는 H. pylori 제균요법에 대한 임상 3상에도 들어갔다. 리브존제약은 자스타프라잔의 경구제와 주사제를 연계한 ‘듀얼 제형’ 전략을 추진하고 있다. 적응증과 제형을 동시에 확대해 중국 소화기 시장에서 제품 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 4조~6조원 규모로 추산된다. 리브존제약은 소화기 치료제 분야에서 연간 6000억원 이상의 매출을 올리는 현지 제약사로 중국 내 영업·유통망을 갖추고 있다. 양사의 협력은 마일스톤 수익으로도 이어지고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존제약과 총 1억2750만 달러 규모의 중화권 기술이전 계약을 체결하고 계약금 1500만 달러를 받았다. 지난해 8월 중국 임상 3상 완료와 NMPA 품목허가 신청에 따라 500만 달러를 추가 확보했으며 이번 주사제 임상 3상 착수로 100만 달러 규모의 개발 마일스톤을 추가 청구했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국에서 자스타프라잔의 적응증과 제형 확대가 빠르게 진행되고 있다”며 “향후 중국 품목허가를 계기로 현지 상업적 가치가 본격화될 것으로 기대한다”고 말했다. ◆유한양행, 여성·장 건강 한 번에…‘엘레나 듀얼’ 출시 유한양행이 여성 질 건강과 장 건강을 함께 관리할 수 있는 프로바이오틱스 신제품 ‘엘레나 듀얼’을 출시했다고 23일 밝혔다. 엘레나 듀얼은 여성 질 건강 유산균인 ‘UREX 프로바이오틱스’와 장 건강 유산균 ‘BB-12 프로바이오틱스’를 한 캡슐에 담은 복합 기능성 제품이다. 여성 건강 중심이었던 기존 엘레나 제품군을 장 건강까지 확대한 것이 특징이다. UREX 프로바이오틱스는 락토바실러스 람노서스 GR-1과 락토바실러스 루테리 RC-14를 배합한 특허 균주다. 식품의약품안전처로부터 질 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료로 유산균 증식을 통한 여성 질 건강 유지에 도움을 줄 수 있다. BB-12는 대표적인 비피더스균으로 장내 유익균 증식과 유해균 억제, 원활한 배변 활동 등에 대한 연구가 이뤄진 원료다. 유한양행 관계자는 “엘레나는 여성 질 건강 유산균 시장에서 신뢰를 쌓아온 대표 브랜드”라며 “엘레나 듀얼을 통해 여성뿐 아니라 온 가족의 장 건강까지 관리할 수 있는 제품으로 라인업을 확대했다”고 말했다. ◆유유제약, 국군의 날 앞두고 51사단에 6000만원 상당 제품 기부 유유제약이 국군의 날과 추석 연휴를 앞두고 육군 51보병사단에 6000만원 상당의 자사 제품을 기부했다 23일 밝혔다. 국군 장병의 복지 증진과 사기 진작을 지원하기 위한 취지다. 기부 제품은 타우린 프리미엄 알부민 골드와 파워앤굿, 베노케이크림 등으로 부대 내 필요한 용도에 활용되며 장병들의 복지와 건강 증진을 위해 사용될 예정이다. 유유제약은 군 관련 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 지난해 국방부 유해발굴감식단과 6·25 전사자 유해발굴사업 확산을 위한 ‘유유 캠페인’을 진행했고 국군예우사업회가 주관한 국군의 날 어린이 그림대회에도 비타민을 기부했다. 이 밖에도 충북 제천 지역 국가유공자 어르신을 대상으로 건강기능식품을 전달하고 사랑의 쌀·연탄 나눔과 명절 가정방문 봉사 등을 진행했다. 지속적인 사회공헌 활동을 인정받아 국가보훈부로부터 감사패를 받기도 했다. 육군 수도군단 예하 51보병사단은 경기 남부와 서부 해안선 방어를 담당하는 부대다. 유유제약의 생산공장은 과거 1960년부터 2006년까지 안양에 자리했다. 박노용 유유제약 대표이사는 “지난해 국방부 유해발굴단과의 협업에 이어 국방의 의무를 다하는 장병들에게 감사의 마음을 전할 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.2026-09-23 09:14:09
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삼성바이오로직스 노사협상 다시 평행선…노조, 단체행동 준비 돌입 삼성바이오로직스 노사의 임금·단체협상이 추석 전 타결에 이르지 못했다. 노조는 회사 측의 추가 제안이 없었다며 단체행동 준비에 들어가기로 했다. 다만 노사는 다음 달 1일 3차 사후조정을 통해 협상을 이어갈 예정이다. 23일 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스 상생노동조합은 지난 22일 인천지방노동위원회에서 2차 사후조정을 진행한 뒤 입장문을 내고 단체행동 준비에 착수한다고 밝혔다. 노조는 "금일 회사 안이 부재했으므로 단체행동 준비에 돌입한다"며 "그럼에도 원만한 분쟁 해결을 위해 사후조정은 병행 진행한다"는 입장이다. 노조는 단체행동 준비의 일환으로 사업장 내 깃발과 현수막 등 설치물을 다시 설치하기로 했다. 다음 달 1일 열리는 3차 사후조정에서도 회사 측의 추가 안이 나오지 않을 경우 구체적인 단체행동 일시를 예고하고 순차적으로 행동 지침을 전달한다는 방침이다. 다만 협상에 진전이 있을 경우 단체행동을 보류할 가능성도 열어뒀다. 노조는 "추가 안 제시 등 진전 가능성이 있다면 단체행동을 보류하겠다"고 말했다. 이날 사후조정에서는 다음 회의에 회사 측 의사결정권자가 직접 참석하는 방안도 논의됐다. 노조는 "3차 사후조정에 의사결정을 할 수 있는 책임자가 참여해 회의를 진행할 것을 주문했고 사측은 그렇게 하겠다고 답변했다"고 전했다. 노조는 협상의 핵심 쟁점도 기존보다 줄였다. 최종 핵심 쟁점안을 18개로 축소해 회사 측에 전달하고 이에 대한 회사의 입장과 함께 임금 인상안도 제시해 달라고 요구했다. 삼성바이오로직스는 협상 타결을 위해 대화를 이어가겠다는 입장이다. 회사 측은 "원만한 타결로 이어질 수 있도록 예정된 3차 사후조정 회의에 성실히 임할 것"이라고 말했다. 노사 갈등은 지난해 말부터 이어지고 있다. 임금과 단체협약을 둘러싼 이견이 좁혀지지 않으면서 노조는 지난 4월 부분 파업에 이어 5월에는 첫 전면 파업에 돌입했다. 당시 회사가 추산한 누적 손실액은 약 1500억원이었다. 노사는 이후 사후조정에 합의하고 인천지방노동위원회에서 이달 8일 1차 사후조정을 진행했다. 이날 2차 조정에 이어 다음 달 1일 3차 사후조정이 예정돼 있다. 이번 3차 조정에서 회사 측의 구체적인 임금·단체협약안이 제시될지가 협상 재개의 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-23 08:20:20
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동국제약 '센텔리안24' 美 공략 속도…얼타뷰티 판매 제품 24종으로 확대 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’가 미국 대형 뷰티 유통업체 얼타뷰티에서 판매 제품을 24종으로 확대했다. 국내에서 2000억원대 브랜드로 성장한 센텔리안24의 해외 사업을 키워 화장품 사업의 새로운 성장축을 확보하려는 전략이다. 22일 업계에 따르면 현재 미국 얼타뷰티 공식 온라인몰에서 판매되는 센텔리안24 제품은 24종이다. 이 가운데 13종은 온라인 전용 제품이다. 지난 5월 얼타뷰티에 처음 입점할 당시 ‘마데카 크림 타임 리버스’ 1종만 판매했던 것과 비교하면 제품군이 크게 늘었다. 판매 품목도 다양해졌다. 마데카크림을 비롯해 ‘360° 샷 PDRN 액티브 세럼’, ‘360° 샷 PDRN 리프팅 아이크림’, ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플 맥스’ 등이 판매되고 있다. 마데카 말차 클렌징오일과 필링젤 등 클렌징 제품과 선케어, 마스크팩, 뷰티 디바이스 ‘마데카 프라임’까지 제품군이 확대됐다. 미국에서 마데카크림을 중심으로 브랜드 인지도를 확보한 뒤 PDRN과 미백, 클렌징 등으로 소비자의 구매 접점을 넓히는 전략이다. 동국제약이 해외 시장 확대에 속도를 내는 것은 국내 중심의 화장품 사업 구조를 다변화하기 위해서다. 센텔리안24는 2015년 출시 이후 국내에서 2000억원대 브랜드로 성장했지만 동국제약 화장품 매출의 약 90%가 국내에서 발생할 정도로 내수 의존도가 높은 것으로 알려졌다. 반면 해외 사업은 빠르게 성장하고 있다. 동국제약의 화장품 수출액은 2024년 163억원에서 지난해 300억원으로 약 84% 증가한 것으로 추정된다. 올해 들어서도 센텔리안24 해외 매출은 1분기 전년 동기 대비 332%, 2분기 566% 증가했다. 미국과 일본을 중심으로 수출이 확대되면서 올해 화장품 수출액이 1000억원을 넘어설 것이란 전망도 나온다. 미국 시장에서 제품군 확대 가능성도 확인되고 있다. 지난 6월 미국 아마존 프라임데이 기간 센텔리안24 매출은 전년 행사 대비 900% 이상 증가했다. ‘360° 샷 PDRN 리프팅 아이크림’은 아이 트리트먼트 크림 부문 판매 1위를 기록했다. 다만 높은 성장률만으로 해외 사업의 규모가 국내 수준으로 확대됐다고 보기는 어렵다. 동국제약은 센텔리안24의 미국 매출 규모와 제품별 판매 비중을 별도로 공개하지 않고 있다. 2분기 해외 매출 증가율이 566%에 달했지만 절대적인 매출 규모는 여전히 국내보다 작다. 얼타뷰티에서 판매 제품을 24종까지 늘린 만큼 제품 확대가 실제 매출 증가로 이어질지가 향후 관건이다. 현재 판매 제품 가운데 13종이 온라인 전용인 만큼 오프라인 판매를 확대하고 마데카크림을 통해 유입된 소비자의 추가 구매를 끌어내는 전략이 필요하다. 수익성 관리도 과제다. 동국제약은 얼타뷰티를 비롯해 코스트코, 노드스트롬 등으로 미국 판매망을 확대하고 있다. 현지 인지도를 높이기 위한 마케팅 비용도 함께 늘어날 가능성이 있다. 실제 올해 1분기 화장품 마케팅비와 판매수수료 등이 증가하면서 동국제약의 판매관리비율은 44.9%로 전년 동기 대비 2.8%포인트 상승했다. 결국 미국 시장에서 늘어난 판매처와 제품군을 안정적인 매출과 이익으로 연결하는 것이 중요하다. 해외 매출 성장세를 이어가면서 마케팅과 유통 비용 부담을 관리해야 국내에 이어 해외가 센텔리안24의 지속적인 성장 기반으로 자리 잡을 수 있다는 분석이다. 동국제약 관계자는 “미국을 비롯한 글로벌 시장에서 온·오프라인 유통망을 지속적으로 확대하는 동시에 마데카크림뿐 아니라 PDRN 등 다양한 제품군의 소비자 접점을 넓혀갈 계획”이라며 “현지 인플루언서 협업과 전시회, 팝업 행사 등 시장 특성에 맞춘 마케팅을 통해 센텔리안24의 브랜드 인지도를 높여 나가겠다”고 말했다.2026-09-22 17:20:06
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횡령·배임 고발당한 신동국 회장, 한미 전직 임원들 무고로 맞고소 신동국 한양정밀 회장이 자신을 횡령·배임 혐의로 고발한 한미약품그룹 전직 임원들을 무고 혐의로 맞고소했다. 한양정밀의 외부감사보고서와 공시자료 등을 근거로 제기된 의혹에 대해 신 회장 측은 사실관계가 왜곡됐다며 법적 대응에 나섰다. 22일 업계에 따르면 신 회장은 지난 21일 한미약품 전직 임원들을 무고 혐의로 처벌해 달라는 내용의 고소장을 서울 용산경찰서에 제출했다. 앞서 전직 임원들이 신 회장을 횡령·배임 혐의로 고발한 지 약 열흘 만이다. 앞서 한미약품그룹 전직 임원 3명은 지난 11일 신 회장과 장남 신유섭씨를 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 횡령·배임 혐의로 서울 용산경찰서에 고발했다. 이들은 한양정밀과 관계사의 감사보고서와 공시자료 등을 근거로 신 회장이 회사 자금과 자산을 사적으로 유용했다는 의혹을 제기했다. 고발인들은 신 회장이 한양정밀 자금을 단기대여금 명목으로 반복적으로 인출했다고 주장했다. 2014년부터 2023년까지 약 4673억원을 단기대여금 형태로 인출한 뒤 결산기에 상환하는 방식이 반복됐다는 것이 이들의 주장이다. 2024~2025년에도 약 444억원을 같은 방식으로 인출해 한미사이언스 주식 취득 등에 활용했다는 의혹을 제기했다. 이들은 한양정밀이 2020년 금융자산 매각과 금융기관 차입 등을 통해 약 1130억원의 중간배당을 실시한 점과 계열사 자금 및 담보를 활용한 거래, 특정 업체를 통한 설비투자·원재료 매입 거래 등도 문제로 제시했다. 신 회장 측은 이 같은 의혹을 전면 부인하고 있다. 신 회장이 지분 100%를 보유한 한양정밀과의 금전거래는 금전소비대차계약에 따라 원금과 이자를 정상적으로 상환한 거래이며 회계감사와 세무조사에서도 문제가 없었다는 주장이다. 배당 역시 관련 법령과 절차에 따라 이뤄졌다고 반박했다. 이번 맞고소에서 신 회장 측이 문제 삼은 부분은 전직 임원들이 공개된 외부감사 자료를 자의적으로 해석해 횡령·배임 혐의를 제기했다는 점이다. 특히 ‘신 회장이 시설투자자금을 돌려받아 수백억원의 이익을 챙겼다’는 취지의 고발 내용 등이 사실과 다르다고 주장했다. 신 회장 측은 해당 거래로 한양정밀이나 회사 채권자, 임직원 등에게 현실적인 손해가 발생하지 않았다는 입장도 밝혔다. 공개된 회계자료에 나타난 금전거래와 배당, 계열사 간 거래를 형식만으로 판단해 범죄 혐의를 제기했다는 것이다. 고발 내용이 언론에 전달된 과정도 문제 삼았다. 신 회장 측은 고발 당사자들이 고발 내용을 언론에 전달하면서 신 회장과 한양정밀의 명예와 신용을 훼손했다고 주장했다. 이에 따라 무고 혐의 고소와 별도로 명예훼손 등에 대한 민·형사상 대응도 검토하고 있다. 신 회장 측은 “공개된 감사보고서와 관련 회계자료를 임의로 해석해 횡령 및 배임 혐의가 있다고 고발한 뒤 이를 언론에 전달한 행위에 대해 법적 책임을 묻겠다”고 말했다.2026-09-22 15:58:22
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 제일약품, 백암공장 증축 완료…생산능력 71% 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/22/20260922095721792195_518_323.png)
[데일리 제약·바이오 브리프] 제일약품, 백암공장 증축 완료…생산능력 71% 확대 外 제일약품이 용인 백암공장 생산시설 증축을 완료하고 생산능력 확대에 나선다. 생산 효율과 수율을 높여 제조원가를 낮추고 자체 신약과 수출 확대에 필요한 생산 기반을 확보한다는 계획이다. 제일약품은 경기도 용인시 처인구 백암면 백암공장 고형제동 증축 공사를 완료하고 준공 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이번 증축에는 총 249억원이 투입됐다. 2024년 11월 개념설계를 시작해 약 2년간 진행됐다. 증축 시설은 3·4층에 걸쳐 총 4461㎡ 규모로 조성됐으며 정제와 캡슐제 등 내용고형제의 칭량·혼합·과립·타정·코팅·선별·포장 시설을 확대했다. 신규 생산설비가 본격 가동되면 백암공장 생산능력은 기존보다 약 71% 늘어날 예정이다. 매출 증가에 따른 생산 수요에 대응하는 동시에 신약과 수출 등 신규 사업에 필요한 생산 여력을 확보한다는 취지다. 자체 개발 신약 ‘자큐보’의 성장도 생산시설 확대의 배경으로 꼽힌다. 자큐보는 올해 상반기 연결 기준 645억원의 매출을 기록해 전년 동기보다 약 152% 증가했다. 제일약품은 생산성과 원가 경쟁력을 높이기 위해 빌딩관리시스템(BMS)과 창고관리시스템(WMS) 등 자동화 시스템도 적용했다. 국내외 GMP 기준에 부합하는 생산·품질관리 시설을 구축해 글로벌 사업 확대에도 대응할 계획이다. 현재 제조지원설비와 신규 장비에 대한 적격성 평가를 진행하고 있으며 올해 12월까지 마무리할 예정이다. 이후 2027년 1분기부터 제품별 밸리데이션과 허가 변경 절차를 진행한다. 제일약품 관계자는 “이번 증축은 현재 생산 수요뿐 아니라 향후 매출 성장과 신약·수출 등 신규 사업 확대에 대비해 생산능력을 선제적으로 확보하기 위한 투자”라고 말했다. ◆대웅제약, 경도인지장애 디지털치료기기 국내 독점 도입 대웅제약이 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기를 국내에 도입하며 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다. 인지기능 조기 선별부터 의료진 진료와 처방, 디지털 치료까지 이어지는 관리 체계를 구축한다는 계획이다. 대웅제약은 디지털 헬스케어 기업 이모코그와 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’와 디지털 인지기능 조기 선별 솔루션 ‘코그스크린(Cogscreen)’의 국내 독점 영업 및 사업화 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약은 대웅제약이 디지털치료기기(DTx)를 도입하는 첫 사례다. 대웅제약은 병·의원과 보건소 등 의료·공공기관을 대상으로 제품 영업과 마케팅을 맡고 이모코그는 제품 공급과 품질관리, 기술지원 등을 담당한다. 코그테라는 의사 처방에 따라 환자가 12주간 모바일 앱을 통해 하루 두 차례 인지중재 훈련을 하는 디지털치료기기다. 대화형 음성 인터페이스를 적용해 고령 환자의 사용 편의성을 높였다. 코그테라는 2025년 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 7번째 디지털치료기기로 경도인지장애를 적응증으로 허가받은 국내 최초 디지털치료기기다. 2025년 10월 첫 처방 이후 올해 8월 말까지 누적 처방 건수는 2400건이다. 평균 연령 73세 환자군에서 처방 후 훈련 시작률은 99.3%로 집계됐다. 올해 5월에는 건강보험 비급여 항목으로 임시 등재됐다. 코그스크린은 별도 앱 설치 없이 웹 링크를 통해 약 5분간 인지기능을 선별할 수 있는 솔루션이다. 치매를 확진하는 검사는 아니며 인지기능 저하 가능성을 확인해 의료진의 추가 평가와 진료 판단을 돕는다. 국내 고령화가 빠르게 진행되면서 경도인지장애 단계에서 인지 저하를 조기에 확인하고 관리할 필요성도 커지고 있다. 보건복지부 ‘2023년 치매역학조사 및 실태조사’ 자료를 보면 65세 이상 노인의 경도인지장애 유병률은 28.42%로 2016년보다 6.17%포인트 증가했다. 대웅제약은 이번 계약을 계기로 중추신경계(CNS) 분야의 처방 기반 디지털 치료 영역까지 사업을 확대할 계획이다. 최근 디지털 헬스케어 기업 12곳과 구축한 ‘대웅 얼라이언스’와 연계해 디지털 헬스케어 솔루션 사업도 넓혀갈 방침이다. 이창재 대웅제약 대표는 “인지기능 조기 선별부터 처방 기반 치료까지 이어지는 관리 체계를 통해 환자들이 필요한 시점에 인지건강 관리와 치료를 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다. ◆보령, 中 이판제약과 ‘탁소텔’ 7년 공급계약…3837억원 규모 보령이 중국 제약사 이판제약과 항암제 ‘탁소텔’의 중국 공급계약을 체결했다. 계약 규모는 약 3800억원으로 보령이 체결한 공급계약 가운데 역대 최대다. 보령은 이판제약에 탁소텔을 공급하는 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 기간은 7년이며 규모는 2억7714만4985 달러(약 3837억원)다. 이판제약은 선전증권거래소에 상장된 중국 제약사로 항암제를 비롯한 의약품 생산과 영업·마케팅 역량을 갖추고 있다. 이번 계약에는 연도별 최소구매의무와 약정 수량에 미달할 경우 적용되는 보상 장치가 포함됐다. 보령은 이를 통해 중국 시장에서 장기적인 판매와 매출 기반을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 계약에 따른 매출은 제품 공급 일정에 따라 순차적으로 반영된다. 이번 계약은 보령이 사노피로부터 탁소텔 글로벌 사업을 인수한 이후 중국 시장에서 장기 수요를 확보했다는 점에서도 의미가 있다. 중국은 보령의 탁소텔 인수 대상 국가 가운데 매출 비중이 가장 큰 시장이다. 보령은 탁소텔 글로벌 사업 인수 이후 국가별 파트너십과 품질관리, 공급망 등 제품 생애주기 전반을 직접 관리하고 있다. 현재 생산체계를 유지하면서 기술이전과 국가별 인허가 절차를 거쳐 탁소텔 생산을 충남 예산캠퍼스로 단계적으로 이전할 계획이다. 생산 이전이 완료되면 보령의 세포독성항암제 생산 역량과 글로벌 오리지널 브랜드 운영 경험을 결합해 공급 안정성과 사업 수익성을 높인다는 전략이다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO) 전무는 “탁소텔의 국가별 사업 안정화와 생산 이전을 추진하고 추가 글로벌 브랜드 확보와 CDMO 사업 확대를 통해 2030년 글로벌 매출 3000억원 이상을 달성하겠다”고 말했다.2026-09-22 14:07:13
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셀트리온 송도 생산량 15% 늘린다…3공장 안정화 본격화 셀트리온의 인천 송도캠퍼스 생산량이 올해 전년 대비 약 15% 늘어날 전망이다. 지난해 말 상업 생산에 들어간 3공장이 안정화 단계에 접어들면서 생산량을 끌어올리고 있다. 셀트리온은 생산 효율을 높이는 동시에 신규 완제의약품(DP) 공장과 고역가 공정을 확대해 제조원가 경쟁력 강화에도 나선다. 22일 업계에 따르면 셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만리터 규모 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조·품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다. 대상 시설은 송도 1~3공장의 총 25만리터 규모 DS 생산시설과 DP 생산시설이다. 이번 인증 갱신을 기반으로 송도캠퍼스 전체 생산량은 지난해보다 약 15% 증가할 것으로 예상된다. 핵심은 3공장이다. 2024년 말 상업 생산에 들어간 3공장이 생산 안정화와 공정 운영 효율 개선을 이어가면서 캠퍼스 전체 생산량 증가를 이끌고 있다. 셀트리온은 올해 3공장에서 총 128개 배치를 생산할 계획이다. 지난해보다 약 142% 늘어난 규모다. 상업 생산 초기 단계였던 3공장이 본격적으로 생산에 기여하면서 전체 생산능력 활용도도 높아지고 있다는 설명이다. 생산량 확대는 셀트리온의 제품 판매 확대와도 맞물려 있다. 글로벌 제품 포트폴리오가 늘어나고 판매 지역이 확대되면서 안정적인 의약품 공급망을 확보하는 것이 중요해졌기 때문이다. 셀트리온은 생산 효율을 높여 공급 물량을 뒷받침하는 동시에 제품별 제조원가도 낮춘다는 계획이다. 생산시설을 추가하는 작업도 진행 중이다. 송도캠퍼스 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았다. 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있으며 향후 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업 생산에 들어갈 예정이다. 신규 DP공장이 가동되면 기존 송도 2공장에 집중됐던 완제의약품 생산능력이 확대된다. DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO)에 대한 의존도를 낮추는 효과도 기대된다. 생산 내재화가 확대되면 외부 위탁 비용을 줄이는 동시에 생산 일정과 품질관리 측면에서 유연성이 높아질 수 있다. 셀트리온은 이를 통해 중장기적으로 제조원가를 낮추고 제품의 가격 경쟁력을 높인다는 구상이다. 설비를 더 짓는 방식뿐 아니라 기존 생산시설의 효율을 높이는 작업도 병행한다. 셀트리온은 일부 품목에 고역가(High Titer) 공정을 적용하고 있다. 고역가 공정은 같은 규모의 배양 설비에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있도록 하는 기술이다. 적용 제품군을 단계적으로 확대할 예정이다. 고역가 공정이 확대되면 기존 설비를 활용하면서 생산 물량을 늘릴 수 있다. 대규모 추가 설비투자 없이 생산 효율을 높일 수 있다는 점에서 제조원가 개선에도 도움이 될 수 있다. 미국 생산시설도 글로벌 공급망의 한 축을 담당하고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 6만6000리터 규모 생산시설을 운영하고 있다. 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하는 동시에 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 기술 이전도 진행하고 있다. 향후 이곳에서 CMO 제품과 셀트리온 자체 제품 생산이 함께 이뤄지면 한국과 미국을 잇는 생산 거점이 구축된다. 셀트리온은 현지 생산 기반을 활용해 글로벌 공급망을 다변화하고 지정학적·통상 환경 변화에 따른 리스크에도 대응할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 확인한 결과”라며 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장과 고역가 공정, 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다.2026-09-22 09:04:30
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파마리서치, 중국 화장품 2위 CCM과 손잡고 '리쥬란' 현지화 파마리서치가 중국 화장품 기업과 손잡고 ‘리쥬란코스메틱’의 중국 시장 공략에 나선다. 완제품을 수출하는 데 그치지 않고 현지 제품 개발과 브랜드 사업까지 협력 범위를 넓히고 합작법인(JV) 설립도 추진한다. 중국 현지 기업의 유통·브랜드 역량과 파마리서치의 재생의학 기술을 결합해 중국 사업을 본격화하겠다는 전략이다. 21일 업계에 따르면 파마리서치는 중국 화장품 기업 CCM과 리쥬란코스메틱의 중국 시장 확대를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 이번 협약을 바탕으로 리쥬란코스메틱의 중국 시장 안착을 위한 사업 모델을 마련하고 향후 합작법인 설립을 추진할 계획이다. 구체적인 사업 구조와 협력 범위는 연내 확정한다. CCM은 중국의 투자 주도형 화장품 브랜드 관리 기업이다. 2002년 설립된 이후 대중 스킨케어를 비롯해 산모·영유아 및 청소년 케어, 퍼스널케어, 색조 화장품, 더마코스메틱, 프리미엄 스킨케어 등 6개 사업 분야에서 브랜드를 운영하고 있다. Kans, newpage, ARMIYO 등 중국 안팎에서 인지도를 확보한 브랜드를 보유하고 있다. CCM의 사업 규모도 상당하다. 회사는 2025년 약 91억7800만 위안(약 1조9000억원)의 매출을 기록해 중국 화장품 그룹 가운데 매출 2위에 올랐다. 파마리서치가 중국 시장에서 현지 기업과 손잡은 배경에는 CCM이 보유한 현지 시장 이해도와 브랜드 운영 경험이 자리 잡고 있다. 이번 협력에서 눈에 띄는 점은 파마리서치가 단순히 리쥬란 제품을 중국에 공급하는 방식에서 벗어나려 한다는 것이다. 양사는 현지 소비자 특성에 맞는 제품 연구개발과 브랜드 구축 등을 포함한 협력을 추진할 예정이다. 중국 소비자의 선호와 시장 변화에 맞춰 제품을 개발하고 현지 사업 역량을 활용해 판매 기반을 넓히겠다는 구상이다. 파마리서치는 그동안 리쥬란을 앞세워 재생의학 기반의 에스테틱 사업을 확대해왔다. 리쥬란의 핵심 기술에는 피부 재생에 활용되는 PDRN 관련 연구 역량이 있다. 이번 중국 협력은 이런 기술 경쟁력을 현지 브랜드 사업과 결합하는 시도라는 점에서 의미가 있다. 파마리서치는 해외 시장별로 현지 생산과 공급망을 구축하는 전략도 추진하고 있다. 미국에서는 화장품 CDMO 기업 CG USA 인수를 통해 현지 생산 기반을 확보하고 있다. 중국에서는 화장품 사업과 연구개발, 브랜드 구축에 전문성을 가진 CCM과 협력해 시장 대응 속도를 높일 계획이다. 중국은 세계 최대 수준의 화장품 시장 가운데 하나로 현지 소비자들의 브랜드 선택 기준이 빠르게 변화하고 있다. 글로벌 브랜드뿐 아니라 중국 기업들이 자체 브랜드를 키우면서 시장 경쟁도 치열해지고 있다. 해외 기업 입장에서는 제품 경쟁력만으로 시장을 확대하기보다 현지 유통망과 소비자 이해도를 갖춘 기업과의 협력이 중요해지고 있다. 파마리서치는 이번 협력을 통해 중국 시장에서 리쥬란코스메틱의 입지를 넓히는 동시에 현지화 제품 개발과 브랜드 사업까지 영역을 확대할 계획이다. 향후 합작법인이 실제로 설립되면 단순 수출 중심이었던 사업 방식에도 변화가 예상된다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란코스메틱의 글로벌 확장을 위해 신속한 시장 대응과 엄격한 품질 관리를 핵심 과제로 삼고 주요 거점 국가에 자사 기술을 구현할 수 있는 제조·공급망 체계를 구축하고 있다”며 “중국에서는 제품 연구개발과 브랜드 구축 및 사업 분야에 전문성을 갖춘 CCM과 협력해 사업화를 가속할 계획”이라고 말했다.2026-09-21 17:10:12
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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 변경 승인 셀트리온이 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 유럽에서 임상 3상 대상자를 줄이는 변경 계획이 승인되면서 개발 비용과 기간을 줄일 수 있는 기반도 마련했다. 21일 셀트리온에 따르면 지난 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’의 임상 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다. 이번 승인으로 임상시험 대상자는 기존 486명에서 394명으로 줄었다. 셀트리온은 앞서 대상자 규모를 축소하는 내용으로 변경을 신청했고 EMA가 이를 승인했다. 앞서 국내와 미국에서도 바이오시밀러 임상시험 대상자 축소가 잇따라 승인되면서 규제당국이 임상 규모보다 분석 기술을 통한 동등성 입증에 무게를 두는 흐름이 나타나고 있다. CT-P44 임상 3상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된다. 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용하면서 CT-P44 피하주사제와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 임상은 약 2년간 이중눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 방식으로 진행되는 글로벌 임상시험이다. 셀트리온은 임상을 통해 CT-P44와 다잘렉스 간 유효성과 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 유럽은 2023년 1월부터 임상시험 승인 절차를 Part 1과 Part 2로 나눠 운영하고 있다. Part 1은 임상시험 설계와 연구방법을 평가하고 Part 2는 임상시험 기관과 실제 수행에 관한 내용을 심사한다. 셀트리온은 이번 공시에서 CT-P44의 Part 1과 Part 2가 모두 승인됐다고 설명했다. 다잘렉스는 다라투무맙을 주성분으로 하는 다발성 골수종 치료제로 글로벌 시장에서 판매되고 있다. 유럽에서는 2016년 조건부 허가를 받은 뒤 2017년 정규 허가로 전환됐다. 현재 정맥주사 제형과 피하주사 제형이 활용되고 있으며 다발성 골수종의 다양한 치료 단계에서 다른 항암제와 병용하는 치료법으로 사용되고 있다. 오리지널 의약품의 글로벌 시장 진출이 확대된 만큼 셀트리온 입장에서는 바이오시밀러를 통해 주요 시장에서 다라투무맙 치료제 수요를 공략할 수 있는 기반이 마련되는 셈이다. 셀트리온은 다잘렉스뿐 아니라 키트루다와 코센틱스, 오크레부스 등의 바이오시밀러 개발도 진행하고 있다. 최근에는 임상 대상자 축소를 통해 개발 효율성을 높이는 전략을 병행하고 있다. 셀트리온은 “3상 임상시험을 통해 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성 및 안전성 결과를 비교해 유사성을 입증할 예정”이라고 말했다.2026-09-21 15:09:57
