2026.09.08 화요일
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![[안서희의 라이프 리포트] 복통·식욕부진·황달…이런 증상 오래가면 췌장 살펴야](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/04/20260904154417964740_518_323.png)
[안서희의 라이프 리포트] 복통·식욕부진·황달…"이런 증상 오래가면 췌장 살펴야" 췌장암은 국내에서 발생 빈도가 높은 암은 아니지만 사망률이 높은 대표적인 암으로 꼽힌다. 초기 증상이 뚜렷하지 않아 발견이 늦어지는 경우가 많기 때문이다. 최근에는 선항암치료와 다학제 진료 등 치료 전략이 다양해지면서 과거보다 적극적인 치료가 가능해지고 있지만 조기 발견의 중요성은 여전히 크다. 6일 국가암등록통계에 따르면 2023년 기준 국내에서 한 해 발생하는 췌장암 환자는 9748명으로 전체 암 가운데 8번째로 많으며 사망원인 통계에서는 폐암, 간암, 대장암에 이어 사망원인 4위를 차지한다. 2019~2023년 전체 암 환자의 5년 생존율은 73.7%였지만 췌장암은 17.0%에 그쳤다. 1993~1995년 10.7%에서 6.3%포인트 높아졌지만 여전히 주요 암 가운데 예후가 좋지 않은 암이다. 췌장암의 주요 위험요인으로는 흡연, 당뇨병, 만성췌장염, 가족력, 육류와 지방이 많은 식습관 등이 꼽힌다. 특히 흡연은 위험도가 높은 요인이다. 흡연자는 비흡연자보다 췌장암 발생 위험이 2~3배 높은 것으로 알려져 있으며 흡연과 관련된 췌장암이 전체 발생의 약 20%를 차지하는 것으로 보고된다. 당뇨병도 췌장암과 관련이 있다. 당뇨병 자체가 위험요인이 될 수 있는 데다 췌장암으로 인해 새롭게 당뇨병이 발생하는 경우도 있다. 성인에게 특별한 원인 없이 당뇨병이 새로 발생하거나 기존 당뇨병 환자에게 복통, 황달, 식욕부진, 체중감소 등이 갑자기 나타난다면 췌장 질환 여부를 확인할 필요가 있다. 만성췌장염 역시 주요 위험요인이다. 특히 과도한 음주는 만성췌장염의 주요 원인으로 알려져 있어 지나친 음주를 피하는 것이 좋다. 김완배 고려대학교 구로병원 간담췌외과 교수는 “직계 가족 중 췌장암 환자가 2명인 경우 췌장암 발생 위험이 6.4배, 3명인 경우에는 32배까지 높아진다는 보고가 있다”며 “직계 가족 가운데 췌장암 환자가 2명 이상이라면 전문의와 상담해 주기적인 검진을 받는 것이 좋다”고 말했다. 췌장암은 암의 진행 단계에 따라 생존율 차이가 크다. 췌장암이 췌장에 국한된 경우 5년 상대생존율은 47.8%다. 주변 장기나 조직, 림프절까지 침범한 국소 진행 단계에서는 23.5%로 떨어지고 다른 장기로 전이된 원격 전이 단계에서는 2.4%에 불과하다. 문제는 초기 췌장암이 뚜렷한 증상을 보이지 않는 경우가 많다는 것이다. 증상이 나타나더라도 일반적인 소화기 질환과 비슷해 진단이 늦어지기 쉽다. 실제로 처음 진단받았을 때 수술이 가능한 환자는 약 20~30%에 불과한 것으로 알려져 있다. 대표적인 증상 가운데 하나가 식욕부진이다. 복통이나 황달 같은 증상이 나타나기 수개월 전부터 식욕이 떨어지는 경우도 있다. 다만 일시적인 식욕부진만으로 췌장암을 의심할 필요는 없다. 복통은 췌장암 환자의 약 70%에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 주로 명치 주변을 포함한 복부 중앙과 상부에서 발생하며 통증이 등으로 퍼지기도 한다. 원인을 알 수 없는 복통이 지속되거나 점차 심해진다면 진료를 받아보는 것이 좋다. 황달은 환자의 약 50%에서 나타난다. 눈의 흰자위와 피부가 노랗게 변하는 것이 특징이다. 특히 췌장 머리 부분에 암이 발생하면 담관을 막아 황달이 비교적 일찍 나타날 수 있다. 췌장암 치료는 암의 위치와 진행 정도, 환자의 전신 상태 등을 고려해 수술과 항암치료, 방사선치료 등을 종합적으로 결정한다. 이 가운데 수술은 현재까지 생존기간을 연장할 수 있는 가장 효과적인 치료법으로 알려져 있다. 암이 췌장에 국한돼 절제가 가능한 경우 수술 후 보조항암치료를 시행한다. 췌장 머리에 암이 생기면 췌장 머리와 십이지장, 담도, 담낭 등을 함께 절제하는 췌십이지장절제술을 시행할 수 있다. 췌장 몸통이나 꼬리에 종양이 발생한 경우에는 해당 부위와 함께 비장 등을 절제하기도 한다. 최근에는 수술이 어려운 국소 진행성 췌장암에서도 항암치료를 먼저 시행한 뒤 수술하는 ‘선항암치료’가 활용되고 있다. 종양의 크기를 줄이거나 진행을 억제해 과거에는 수술이 어려웠던 환자에게 수술 기회를 확보하는 방식이다. 김 교수는 “최근에는 항암치료를 먼저 시행한 뒤 종양을 줄이거나 진행을 억제하고 수술하는 치료 전략이 활용되면서 수술이 어려웠던 환자에서도 적극적인 치료를 시도할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이어 “특히 치료가 까다로운 3기 이상의 췌장암도 간담췌외과, 소화기내과, 종양내과, 방사선종양학과 등이 참여하는 다학제 진료를 통해 환자에게 적합한 치료 계획을 세울 수 있다”며 “치료 후에도 재발 여부를 면밀히 추적 관찰하는 것이 중요하다”고 말했다. 췌장암 예방을 위해서는 금연이 가장 중요하다. 지나친 음주를 피하고 적색육과 가공육 섭취를 줄이는 등 균형 잡힌 식습관을 유지하는 것도 도움이 된다. 당뇨병과 만성췌장염 등 위험요인을 적절히 관리하고 췌장암 가족력이 있거나 여러 위험요인을 가진 경우에는 전문의와 상담해 필요한 검진을 받는 것이 좋다. 김 교수는 “흡연과 가족력 등 위험요인을 함께 가지고 있다면 보다 적극적으로 건강관리를 하고 정기적인 검진을 받을 것을 권한다”며 “췌장암은 예후가 좋지 않지만 의료기술 발전으로 수술 후 사망률이 크게 낮아졌고 적극적인 치료를 통해 생존기간을 연장할 가능성도 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “췌장암을 진단받더라도 치료를 포기하지 말고 의료진과 충분히 상의해 자신에게 맞는 치료를 적극적으로 받아야 한다”고 당부했다.2026-09-06 07:00:00
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GLP-1 비만약, 노화도 늦출까…쥐 실험서 수명 12% 늘어 GLP-1 계열 비만 치료제가 노화를 늦추고 수명을 늘릴 가능성이 쥐 실험에서 확인됐다. 다만 현재까지 확인된 결과는 동물실험 단계로 사람에게 같은 효과가 나타나는지는 아직 입증되지 않았다. 5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 캘리포니아대 버클리 연구진은 지난 2일 국제학술지 네이처에 GLP-1 약물인 세마글루티드의 항노화 가능성을 분석한 연구를 발표했다. 연구진은 약 20개월 된 건강한 암컷 쥐를 대상으로 실험했다. 이는 사람으로 치면 약 60세에 해당하는 나이다. 세마글루티드를 투여한 쥐의 평균 수명은 834일로 투여하지 않은 대조군의 742일보다 약 12% 길었다. 세마글루티드를 투여한 쥐는 운동 협응력과 근육 기능, 혈당을 처리하는 능력을 평가한 실험에서도 대조군보다 좋은 결과를 보였다. 노화와 관련된 염증 등 세포·분자 수준의 변화도 일부 완화됐다. 연구진은 세마글루티드가 식욕을 줄여 칼로리 섭취를 낮추는 효과와 함께 노화 과정에 영향을 미쳤을 가능성을 제시했다. GLP-1 약물은 GLP-1 수용체를 활성화해 식욕을 억제하는 방식으로 주로 비만과 제2형 당뇨병 치료에 사용된다. 앞서 칼로리 제한이 동물의 수명을 늘릴 수 있다는 연구가 축적되면서 GLP-1 약물의 항노화 가능성에도 관심이 커지고 있다. GLP-1 계열 약물의 항노화 가능성을 보여주는 동물실험은 이번이 처음은 아니다. 홍콩중문대 연구진은 또 다른 GLP-1 계열 약물인 엑세나티드를 노령 수컷 쥐에 투여해 근력 저하 등 노화 관련 변화를 늦출 수 있다는 연구 결과를 내놓은 바 있다. 다만 연구 대상이 암컷과 수컷으로 달랐다는 점에서 추가 연구가 필요하다는 지적도 나온다. 캘리포니아대 샌디에이고의 노화 전문가 마이클 코를리 교수는 이번 연구를 긍정적으로 평가하면서도 “사람의 장수를 위해 GLP-1 약물을 처방할 수 있는지를 확인하려면 수년이 걸릴 수 있다”고 말했다. 사람을 대상으로 한 연구도 시작됐다. 미국 텍사스대 갤버스턴 의과대학 연구진은 비만 또는 체중 관련 질환이 있는 55~70세 성인 90명을 대상으로 터제파타이드의 생물학적 노화 지연 효과를 평가하는 임상 2상을 진행하고 있다. 연구는 2026년 2월 시작됐으며 2028년 1월 종료될 예정이다. 터제파타이드는 GLP-1과 GIP라는 두 호르몬의 작용을 모방하는 약물이다. 이번 임상 결과에 따라 GLP-1 계열 약물이 단순한 체중 감량을 넘어 노화 관련 질환에 영향을 미칠 수 있는지 확인할 수 있을 전망이다.2026-09-05 14:00:00
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美 FDA, 해외 임상시험 감독 강화…제약사에 "모든 데이터 접근 가능해야" 미국 식품의약국(FDA)이 해외에서 진행되는 임상시험에 대한 감독과 현장 실사를 강화한다. 해외 임상시험 데이터가 미국의 의약품·의료기기 허가 과정에 활용되는 만큼 환자 보호와 데이터 신뢰성을 한층 엄격하게 따지겠다는 것이다. 5일 업계에 따르면 FDA 주요 부서 책임자 4명은 지난 2일(현지 시각) FDA 공식 채널인 ‘FDA Voices’를 통해 해외 임상시험 감독 강화 계획을 담은 사설을 발표했다. 사설 제목은 ‘임상시험 관리 기준(GCP)은 선택 사항이 아니다: 글로벌 임상 연구 시대에 인체 대상자 보호와 최고 수준의 과학을 위한 FDA의 헌신’이다. FDA는 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 강화하는 한편 제약사와의 사전 소통을 확대하고 내부 검토자 교육도 강화할 계획이다. 잠재적인 문제가 있는 임상시험 기관을 조기에 파악해 환자 보호와 임상 데이터의 신뢰성을 높이겠다는 취지다. 특정 국가를 직접 언급하지는 않았지만 중국에서 진행되는 임상시험이 급증한 상황과 맞물려 주목된다.미국 바이오제약 전문매체 바이오스페이스에 따르면 중국에서 진행되는 임상시험은 지난 15년간 크게 늘었다. 미국 국가경제연구소(NBER)는 지난 4월 보고서에서 중국에서 진행된 임상시험이 전 세계에서 차지하는 비중이 2010년 8% 미만에서 증가해 2020년에는 연간 등록 임상시험 수에서 미국을 넘어섰다고 분석했다. 미 의회에서도 중국 임상 데이터에 대한 우려가 제기됐다. 존 물레나르 공화당 하원의원과 벤 클라인 공화당 하원의원은 지난달 카일 디아만타스 FDA 국장 대행에게 보낸 서한에서 중국 임상 데이터를 수용하는 것이 환자에게 실질적인 위험을 초래할 수 있다고 지적했다. FDA가 특히 주목하는 분야는 초기 타당성 조사와 1상 임상시험이다. 지정학적 상황이나 인권 문제 등으로 임상시험 참여자의 사전 동의가 자유롭고 자발적으로 이뤄졌는지 확인하기 어려운 국가·지역에서 진행되는 임상시험에 우려를 나타냈다. 해외 임상 데이터에 대한 사전 검토도 강화한다. FDA는 개발 초기 단계부터 제약사와 해외 임상 데이터의 출처와 임상시험용 신약(IND) 또는 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 상태 등을 논의할 방침이다. 해외 임상시험을 직접 확인할 수 있는 인력도 늘린다. FDA 고위 관계자는 중국 사무소를 비롯한 여러 글로벌 사무소에서 생물연구 모니터링(BIMO) 담당관을 확대했다. FDA는 제약사들에게 해외 임상시험에 대한 접근성과 데이터 검증 가능성을 규제 전략의 핵심 요소로 고려해야 한다고 강조했다. FDA 관계자는 “미국 밖으로 연구를 이전한다고 해서 편법을 쓸 수 있다는 인식이나 현실이 생기지 않도록 공정한 경쟁 환경을 조성하는 것이 중요하다”고 말했다.2026-09-05 09:00:00
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한미약품, 희귀질환 '선천성 고인슐린증' 치료제 임상 2상 공개 한미약품이 희귀질환인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 연구 결과를 유럽 학회에서 발표한다. 한미약품은 오는 8~10일 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 에페거글루카곤의 임상 2상 연구 내용을 발표한다고 4일 밝혔다. 선천성 고인슐린증(CHI)은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 일으키는 희귀질환이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 승인한 치료제는 없다. 기존 치료제는 일부 유전자형에서만 효과가 나타나거나 다모증, 체액 저류, 심부전 등의 부작용이 보고돼 치료에 한계가 있다. 일부 환자는 허가 외 의약품을 사용하거나 췌장 절제술을 받기도 한다. 한미약품은 이런 한계를 개선하기 위해 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 방식의 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있다. 지난해 ESPE에서 공개한 임상 결과에서는 에페거글루카곤이 선천성 고인슐린증 환자에서 양호한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당과 중증 저혈당 발생을 줄이는 효과가 확인됐다. 에페거글루카곤은 올해 2월 FDA로부터 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. BTD는 중대한 질환에서 기존 치료제보다 임상적으로 상당한 개선 가능성이 확인된 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 에페거글루카곤은 FDA와 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 미국에서는 소아 희귀질환 치료제(RPD)로도 지정됐으며 EMA는 인슐린 자가면역증후군 치료제로도 희귀의약품 지정을 부여했다. 이번 학회에서는 임상 2상에 참여한 환자의 인구통계학적 특성과 임상적 특성 등이 발표될 예정이다. 이문희 한미약품 임상팀장(상무)은 “임상 2상에 참여한 환자들의 인구통계학적·임상적 특성에 대한 내용을 발표할 예정”이라고 말했다.2026-09-04 17:10:15
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알테오젠, 노바티스까지 품었다…ALT-B4 올해 네 번째 기술수출 알테오젠이 글로벌 제약사 노바티스와 자사의 하이브로자임 플랫폼 기반 히알루로니다제 'ALT-B4'를 활용한 피하주사(SC) 제형 개발·상업화 계약을 체결했다. 계약 상대는 2025년 기준 연매출 545억3200만 달러(약 75조원) 규모의 스위스 제약사 노바티스 파마다. 모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤이 전부 달성되면 알테오젠이 수령할 수 있는 금액은 최대 32억2300만 달러, 원화로 약 4조4165억원이며 판매 로열티는 별도다. 4일 업계에 따르면 이번 계약으로 알테오젠은 올해 들어 네 번째, 하이브로자임 플랫폼 기술로는 통산 열 번째 라이선스 계약을 확보했다. 노바티스가 이번 계약으로 얻는 것은 ALT-B4 기반 SC 제형에 대한 독점적 개발·상업화 권리이며 여러 개의 옵션 행사를 통해 대상 품목을 순차적으로 확정하는 구조다. 세부 대상 품목과 개수는 비밀유지 의무에 따라 공개되지 않았다. 전태연 알테오젠 대표는 노바티스가 계약 체결에 앞서 다양한 모달리티에 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형 전환 가능성을 평가했다고 전하며 이번 파트너십이 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 사업성을 다시 한번 입증한 성과라고 밝혔다. 알테오젠의 ALT-B4 기술수출은 올해 들어 유난히 속도가 붙었다. 1월 GSK와 자사의 면역항암제 젬퍼리(Jemperli) 관련 계약을 맺은 데 이어 3월 바이오젠과 펠자르타맙(felzartamab) 등 2개 타깃을 대상으로 한 계약을 체결했다. 8월에는 상대와 대상 물질이 비공개된 계약을 추가로 성사시켰고 이번에 노바티스 계약까지 더해졌다. 앞서 사노피(2019년), MSD(2020년), 산도스, 다이이찌산쿄, 아스트라제네카 등과도 ALT-B4 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 업계에서는 ALT-B4의 적용 범위가 기존 항체의약품 중심에서 항체약물접합체(ADC)와 핵산치료제 등으로 확장되고 있다는 점에 주목한다. 신한투자증권 애널리스트는 이번 노바티스 계약을 두고 전 세계 최초로 ADC 형태의 정맥주사(IV) 유전자치료제를 피하주사로 전환하기 위해 알테오젠과 손잡은 사례라는 데 의미가 있다고 분석했다. 계약금 규모에 대해서는 지난 3월 바이오젠 계약 당시 품목당 계약금 300억원, 물질 추가 시 150억원씩 추가 수령하는 조건이었다며 노바티스 계약은 대상 물질이 최대 10개에 이르고 품목당 수령액도 이보다 높을 것으로 추정된다고 내다봤다. 올 하반기는 기존 파트너십의 상업적 성과가 가시화되는 시기가 될 전망이다. 머크(MSD)의 키트루다 SC 제형 '큐렉스(Qlex)'는 처방 확대에 따라 판매 마일스톤 기여도가 점차 높아질 것으로 예상되며 사노피의 듀피젠트 SC 제형은 3분기 임상 1상 완료, 4분기 임상 3상 진입이 예상된다. GSK 젬퍼리와 바이오젠 펠자르타맙 SC 제형도 하반기 임상 1상 진입이 기대된다. 연이은 계약 체결이 실제 임상 개발 단계로 빠르게 이어지고 있다는 점도 관전 포인트다. 적용 의약품군이 확대될수록 신규 기술수출 기회와 잠재 시장이 함께 넓어질 수 있어 ALT-B4 플랫폼의 기술가치 재평가가 이어질지 주목된다. 홍가혜 대신증권 연구원은 "이번 계약은 세부 타깃이 공개되지 않은 옵션 구조인 만큼 목표주가에는 상업가치와 옵션 행사 가능성을 보수적으로 반영했다"며 "향후 대상 타깃이 확정되고 임상 진입이 가시화되면 추가적인 가치 상향 여지가 있다"고 말했다.2026-09-04 14:59:48
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![[데일리 제약·바이오 브리프] GC녹십자, 65세 이상 겨냥 독감백신 임상 2·3상 돌입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/04/20260904095626511610_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] GC녹십자, 65세 이상 겨냥 독감백신 임상 2·3상 돌입 外 GC녹십자가 고면역원성 독감백신 후보물질 ‘GC3114B’의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 65세 이상 고령자를 대상으로 활성대조군과 비교해 GC3114B의 면역원성과 안전성을 평가한다. GC3114B는 일반 표준용량 독감백신보다 항원 함량을 높여 고령층에서 강한 면역반응을 유도하도록 설계됐다. GC녹십자는 올 하반기 임상 2상 첫 환자 투약을 시작하고 임상 3상은 다국가 임상으로 진행할 계획이다. 고령층은 노화로 면역기능이 떨어져 백신 접종 후 충분한 면역반응이 나타나지 않을 수 있다. 이에 따라 고면역원성 독감백신 시장도 확대되고 있다. 국내에서는 초고령사회 진입에 따라 질병관리청이 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입을 검토하고 있다. GC녹십자는 국내 NIP 시장 진입과 함께 현재 수입에 의존하는 고면역원성 독감백신의 국산화를 추진하고 글로벌 시장에도 진출한다는 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “연구개발 및 생산 역량을 바탕으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대하겠다”고 말했다. ◆대웅제약 AI 병상 모니터링 ‘씽크’, 부산백병원서 113병상 확대 대웅제약이 인제대학교 부산백병원과 함께 AI 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 활용한 스마트병동 확대에 나선다. 대웅제약은 부산백병원과 병원 내 환자·보호자 휴게실에 씽크 상설전시관을 마련하고 4일부터 운영을 시작했다고 밝혔다. 전시관에서는 실제 입원 환자에게 사용하는 웨어러블 의료기기와 씽크의 시스템 구성, 활용 방식 등을 확인할 수 있다. 씽크는 웨어러블 기기로 측정한 심전도(ECG), 산소포화도, 호흡수, 맥박수 등 생체신호를 실시간으로 모니터링하는 AI 기반 시스템이다. 의료진은 중앙 모니터링 시스템을 통해 환자 상태를 확인하고 이상징후에 대응할 수 있다. 부산백병원에서는 씽크를 활용하던 중 60대 환자의 심박수가 분당 160회까지 급격히 상승한 사례가 발견됐다. 이후 응급검사에서 심방세동이 확인됐고 의료진은 즉시 약물치료를 시행했다. 부산백병원은 지난 5월 부산·울산·경남 지역 상급종합병원 가운데 처음으로 씽크를 도입했다. 현재 심장혈관흉부외과, 순환기내과, 신경외과, 이비인후과 등에서 58병상을 운영하고 있다. 하반기에는 14개 병동, 113병상까지 확대할 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 “환자와 보호자가 새로운 의료환경을 직접 이해할 수 있는 소통 창구를 마련했다”며 “AI 기반 의료기술의 현장 적용을 확대하겠다”고 설명했다. 양재욱 부산백병원 원장은 “AI 솔루션이 중증 환자의 이상징후를 조기에 감지하고 응급상황에 대응하는 의료 인프라가 되고 있다”며 “환자 안전과 의료진 업무 효율을 높이는 미래형 의료환경을 구축하겠다”고 말했다. ◆ “가짜내성 겨냥”…페니트리움, 美 고형암 2a상 승인 페니트리움바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양미세환경을 표적하는 항암제 ‘페니트리움(Penetrium)’의 진행성 고형암 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존 표준치료에 반응하지 않거나 반응이 떨어진 고형암 환자를 대상으로 페니트리움과 표준항암제를 병용해 유효성과 안전성을 평가하는 미국 다기관 임상시험이다. 페니트리움바이오사이언스는 기존 항암제의 치료 실패 원인 가운데 하나로 종양 주변의 물리적 장벽을 지목하고 있다. 암세포 자체의 변이로 약효가 떨어지는 ‘진짜내성’과 달리 종양 주변 기질 때문에 약물이 암세포까지 충분히 도달하지 못하는 ‘가짜내성(Pseudo-resistance)’을 겨냥한다는 설명이다. 페니트리움은 암연관 섬유아세포(CAF)와 종양연관 대식세포(TAM) 등 종양미세환경을 조절해 경화된 세포외기질(ECM)을 완화하고 종양간질액압(IFP)을 낮추는 방식으로 작용한다. 이를 통해 병용한 항암제가 종양 내부까지 도달하도록 돕는 것이 목표다. 회사는 기존에 확보한 인체 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 기반으로 신규 고형암 적응증에서 임상 1상을 반복하지 않고 2상으로 진입할 수 있는 개발 전략을 추진하고 있다. 조원동 페니트리움바이오 회장은 “미국 다기관 임상을 통해 객관적인 유효성 데이터를 확보하고 글로벌 시장에서 치료 대안으로 가능성을 입증하겠다”고 말했다.2026-09-04 10:13:42
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큐로셀 '림카토', 건강보험 급여 관문 넘었다 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 번째 관문을 넘었다. 큐로셀은 림카토가 건강보험심사평가원 제9차 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 심평원이 제시한 평가금액을 수용하는 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 3일 밝혔다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받은 데 이어 7월 암질환심의위원회를 통과했고 이번 약평위까지 넘어섰다. 앞으로 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 건강보험 적용 여부가 최종 결정된다. 림카토는 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성 발생률은 3.8%로 나타났다. 해당 임상 결과는 국제 혈액학 학술지 ‘Blood’에도 게재됐다. 특히 국내 자체 GMP 시설에서 완제의약품 형태로 생산할 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 환자의 T세포를 채취해 큐로셀로 보내 치료제를 제조한 뒤 의료기관에 공급하는 방식이다. 이에 따라 별도의 세포처리시설을 갖추지 못한 지역 거점병원에서도 CAR-T 치료가 가능해질 것으로 기대된다. 수도권 대형병원으로 이동해야 했던 지방 재발·불응성 혈액암 환자의 치료 접근성을 높일 수 있다는 의미다. 큐로셀은 심평원의 구체적인 심의 결과를 전달받는 대로 세부 조건을 검토하고 건보공단과 약가 협상에 들어갈 계획이다. 림카토는 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정에 이어 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정돼 관련 절차를 밟아왔다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 혁신적 치료 가치와 기술력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 림카토가 신속하게 공급될 수 있도록 후속 절차에 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-09-04 09:09:31
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식약처, 희귀질환 치료제 '세피언스산' 허가…페닐케톤뇨증 새 치료길 식품의약품안전처가 희귀 유전질환인 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 수치를 낮추는 치료제를 국내 허가했다. 기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못한 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대된다. 식약처는 소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘세피언스산’(성분명 세피압테린)을 허가했다고 3일 밝혔다. 페닐케톤뇨증은 아미노산인 페닐알라닌을 분해하는 효소인 페닐알라닌수산화효소(PAH)의 유전자 변이로 발생하는 희귀 유전질환이다. 페닐알라닌이 체내에 과도하게 쌓이면 인지능력 저하와 발달장애, 경련 등 신경학적 문제가 나타날 수 있다. 세피압테린은 체내에서 테트라하이드로비옵테린(BH4)으로 전환돼 페닐알라닌을 분해하는 효소의 작용을 돕는다. 이를 통해 혈중 페닐알라닌 수치를 낮추는 방식이다. 세피언스산은 식약처가 국내 혁신 의료제품의 신속한 도입을 지원하는 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제49호로 지정한 품목이다. 식약처는 신속심사를 통해 환자들이 새로운 치료제를 보다 빠르게 사용할 수 있도록 지원했다고 설명했다. 세피압테린은 해외에서도 최근 허가가 이어졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 7월 ‘세피언스(Sephience)’를 생후 1개월 이상 소아 및 성인의 세피압테린 반응성 페닐케톤뇨증에 따른 고페닐알라닌혈증 치료제로 승인했다. 미국에서는 페닐알라닌 제한 식이요법과 함께 사용하도록 허가됐다. 유럽연합에서도 2025년 6월 세피언스의 판매 허가가 이뤄졌다. 이에 따라 세피압테린은 미국과 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받게 됐다. 미국 허가에는 임상 3상 시험을 비롯한 임상 자료가 근거로 활용됐다. FDA에 따르면 주요 임상시험에는 13개국 34개 기관에서 1~61세 페닐케톤뇨증 환자 157명이 참여했다. 세피압테린에 반응하는 환자를 대상으로 혈중 페닐알라닌 감소 효과를 평가했다. 페닐케톤뇨증은 치료하지 않을 경우 높은 혈중 페닐알라닌으로 인해 지적장애와 신경학적 이상 등이 발생할 수 있어 조기 진단과 지속적인 관리가 중요하다. 특히 환자마다 치료 반응이 다를 수 있어 의료진의 판단에 따라 적절한 치료법을 선택해야 한다. 식약처 관계자는 “페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증에 대해 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.2026-09-03 17:11:51
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메디톡스, 대웅제약에 5000억 손배 청구…'보톡스 전쟁' 다시 커졌다 메디톡스와 대웅제약 사이에 9년째 이어지고 있는 보툴리눔 톡신 균주·제조기술 분쟁의 손해배상 규모가 5000억원으로 커졌다. 메디톡스가 기존 500억원이던 손해배상 청구액을 항소심에서 10배로 늘리면서 양측의 법적 공방도 다시 거세지는 모습이다. 3일 메디톡스에 따르면 서울고등법원에서 진행 중인 대웅제약 등을 상대로 한 영업비밀 침해금지 및 손해배상 청구소송 항소심에서 청구취지 및 청구원인 변경신청서를 제출했다고 밝혔다. 메디톡스가 대웅제약에 요구하는 손해배상액은 기존 500억원에서 5000억원으로 확대됐다. 대웅제약 측 공시 기준으로는 지주사 대웅에 대한 10억원 청구까지 포함해 총 청구금액이 5001억원이다. 다만 이는 메디톡스가 법원에 요구한 금액으로 확정된 배상액은 아니다. 이번 증액에는 항소심 과정에서 추가로 확인된 침해제품의 판매 수량과 매출액, 손해 산정 기간 등이 반영됐다. 메디톡스는 부정경쟁방지법상 증액배상 규정도 고려했다는 입장이다. 현행 법에 따르면 2019년 7월 9일 이후 발생한 손해에는 최대 3배, 2024년 8월 21일 이후 발생한 손해에는 최대 5배까지 배상액을 늘릴 수 있다. 구체적인 적용 여부와 범위는 법원이 판단하게 된다. 메디톡스는 이번 청구를 ‘명시적 일부청구’라고 설명했다. 현재까지 산정한 전체 배상 가능 금액 가운데 일부를 우선 청구한 것으로 2025년 8월 1일 이후 발생한 손해는 이번 산정에 포함하지 않았다고 밝혔다. 이번 소송의 뿌리는 2017년으로 거슬러 올라간다. 메디톡스는 당시 대웅제약을 상대로 보툴리눔 톡신 균주와 제조기술 정보의 사용금지 및 손해배상을 요구하는 민사소송을 제기했다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타’에 자사의 균주와 제조기술이 사용됐다는 것이 메디톡스 측 주장이었다. 메디톡스는 국내 소송과 별도로 미국에서도 대웅제약과 법적 분쟁을 벌였다. 2019년에는 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 파트너사 에볼루스를 상대로 소송을 제기했다. 이 사건은 이후 메디톡스·앨러간과 에볼루스 간 합의로 마무리됐다. 당시 합의에 따라 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 메디톡스 측에 합의금과 향후 판매에 따른 로열티를 지급하는 조건을 받아들였다. 국내 민사소송에서는 2023년 1심 판결이 나왔다. 재판부는 메디톡스 측의 주장을 일부 받아들여 대웅제약에 보툴리눔 균주를 인도하고 해당 균주를 사용하지 못하도록 하는 한편 관련 제품의 제조·판매를 금지하라고 판결했다. 대웅제약이 메디톡스에 지급할 손해배상액은 400억원으로 결정됐다. 대웅제약은 이에 불복해 항소했다. 이후 사건은 서울고등법원 항소심으로 넘어갔다. 메디톡스와 대웅제약은 균주의 출처와 제조공정 정보 등을 놓고 계속해서 법적 공방을 벌이고 있다. 균주 감정 방식 등을 둘러싼 이견도 소송을 장기화한 요인으로 꼽힌다. 이번에 메디톡스가 손해배상 청구액을 5000억원으로 크게 늘리면서 항소심의 쟁점도 한층 커질 전망이다. 특히 메디톡스는 침해제품의 판매량과 매출이 추가로 확인된 데다 법률상 증액배상 규정까지 적용될 수 있다는 점을 근거로 들고 있다. 메디톡스 관계자는 “이번 청구액 변경은 항소심에서 추가로 확인된 판매수량과 매출액, 확대된 손해 산정 기간 및 관련 법령을 반영한 것”이라며 “균주와 제조공정은 장기간의 연구개발과 투자를 통해 축적한 핵심 기술자산인 만큼 회사와 주주의 권익을 보호하기 위해 필요한 주장과 입증을 충실히 진행했다”고 말했다. 이어 “고의적인 기술탈취로 얻을 수 있는 경제적 이익보다 침해에 따른 책임이 훨씬 커야 기술혁신과 공정한 경쟁질서를 지킬 수 있다”고 강조했다.2026-09-03 16:20:22
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시지바이오·시지메드텍, 美 의료진에 '양방향 척추 내시경' 전수 시지바이오와 시지메드텍이 미국에서 미주 지역 척추 전문 의료진을 대상으로 양방향 척추 내시경 수술(UBE) 교육을 진행하며 글로벌 시장 공략에 나섰다. 시지바이오와 시지메드텍은 지난달 15일 미국 캘리포니아주 샌디에이고 FIVE Labs Cadaver Lab에서 ‘2026 Spine Endoscopy Masterclass’를 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 워크숍에는 미국과 멕시코, 브라질, 콜롬비아, 니카라과 등 5개국에서 척추 전문 의료진 32명이 참가했다. 멕시코 의료진이 22명으로 가장 많았고 미국 6명, 브라질 2명, 콜롬비아와 니카라과가 각각 1명씩 참여했다. 교육은 이론뿐 아니라 실제 수술 환경과 유사한 카데바 실습 중심으로 진행됐다. 참가자들은 수술실 세팅과 환자 포지셔닝부터 UBE 기본 접근법, 기구 조작, 감압술, 척추 유합술까지 단계적으로 익혔다. 특히 편측 후궁 절개를 통한 양측 감압술(ULBD)과 UBE를 활용한 요추체간 유합술(UBE Fusion) 등을 직접 실습했다. 미국과 한국의 척추 내시경 분야 전문가 8명이 교육에 참여해 현장에서 축적한 수술 경험과 술기를 공유했다. UBE는 두 개의 포털을 통해 한쪽으로 내시경을 삽입해 수술 시야를 확보하고 다른 쪽으로 수술 기구를 넣어 병변을 치료하는 최소침습 척추 수술법이다. 절개 부위를 줄일 수 있다는 장점이 있지만 제한된 공간에서 내시경과 수술 기구를 정밀하게 조작해야 해 충분한 교육과 숙련이 필요하다. 이번 워크숍은 연자와 참가자를 매칭해 교육 전 과정에서 밀착 지도하는 방식으로 운영됐다. 참가자들은 각국의 UBE 임상 경험과 술기를 공유하며 학술 교류도 진행했다. 시지바이오와 시지메드텍은 이번 행사를 계기로 미주 지역의 UBE 교육 수요와 임상 현장의 의견을 확인하고 현지 의료진을 대상으로 한 단계별 교육 프로그램을 확대할 계획이다. 양사는 미국과 중남미 지역의 의료진 네트워크를 강화하는 동시에 척추 내시경 및 척추 유합 솔루션의 현지 시장 진입 기반도 넓혀갈 방침이다. 유현승 시지바이오 대표는 “UBE는 최소침습 척추 수술의 중요한 흐름으로 자리 잡고 있지만 안전하고 효과적인 수술을 위해서는 체계적인 교육과 충분한 실습이 필요하다”며 “한국 의료진이 축적해 온 UBE 술기와 임상 경험을 미주 의료진에게 공유했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “미주 지역 의료진을 위한 실습 교육을 지속 확대해 글로벌 협력 네트워크를 강화하고 척추 솔루션의 세계 시장 확산 기반을 마련하겠다”고 덧붙였다.2026-09-03 14:23:56
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 휴온스엔 춘천공장, PSM 승인…생산능력 3배 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/03/20260903102551773872_518_323.jpeg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 휴온스엔 춘천공장, PSM 승인…생산능력 3배 확대 外 휴온스그룹 휴온스엔은 식품·건강기능식품 원료 생산 거점인 춘천공장이 공정안전관리(PSM) 사업장 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 휴온스엔은 춘천공장에 추출·여과·농축·정제 등 주요 공정의 고도화 설비를 구축하고 방폭설비, 방호벽, 위험감지 센서 등 안전 설비를 적용했다. 비상대응 프로토콜도 마련해 사고 예방과 위험 확산 방지 체계를 강화했다. 이번 PSM 사업장 구축으로 주정 등 유기용매를 활용한 추출·농축 공정이 가능해졌으며 생산능력은 기존보다 3배 늘어난 연간 1만6500t으로 확대됐다. 인삼·홍삼을 비롯해 천연물과 개별인정형 원료 등 다양한 기능성 원료 생산 기반도 확보했다. 식품의약품안전처 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적합 판정도 받았다. 춘천공장은 미생물 발효, 추출·농축, 분무건조, 동결건조 등 원료 생산 설비를 갖추고 있다. 주요 생산 품목은 인삼·홍삼 농축액, 천연물 추출분말, 발효·추출물 분말, 유산균·미생물 기반 원료 등이다. 휴온스엔은 생산능력 확대를 바탕으로 건강기능식품 및 기능성 식품원료 분야의 OEM·ODM 사업을 강화할 계획이다. 특히 국내 최초 여성 갱년기 유산균 ‘YT-1’을 비롯한 미생물을 연간 3000t 규모로 배양·발효할 수 있는 생산시설을 보유해 고객사의 다양한 원료 개발 및 생산 수요에도 대응할 수 있다. 휴온스엔은 생산 규모와 제조 경쟁력을 높이는 동시에 환경·보건·안전(ESH) 경영체계도 지속 강화할 방침이다. 손동철 휴온스엔 대표는 “공정안전관리 승인으로 안전한 생산환경과 고품질 제품을 안정적으로 생산할 기반을 마련했다”며 “생산 효율화와 품질 경쟁력을 바탕으로 신뢰할 수 있는 원료 생산 파트너로서 OEM·ODM 사업 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. ◆동아제약 아일로, 기미·주근깨 완화 ‘화이타민정’ 출시 동아제약의 프리미엄 이너뷰티 브랜드 ‘아일로(ILO)’가 기미·주근깨 완화에 도움을 주는 의약외품 ‘화이타민정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 화이타민정은 기미·주근깨 완화 효능·효과를 허가받은 저함량 비타민·미네랄 제제다. 1정(1300mg)에 비타민C 500mg과 L-시스테인 120mg을 비롯해 비타민B군, 비타민E, 아연 등 12종의 유효성분을 함유했다. 육체피로와 임신·수유기, 병중·병후 체력 저하 시 비타민B1·B2·B6·C·E와 아연 보급에도 도움을 줄 수 있다. 1일 1회 1정을 섭취하면 된다. 이번 제품은 동아제약의 연구개발 및 품질관리 역량을 기반으로 선보인 아일로의 첫 의약외품이다. 최근 PDRN, NMN 등을 활용한 ‘스킨 솔루션 라인’ 3종에 이어 제품군을 확대했다. 화이타민정은 아일로의 주요 판매 채널인 올리브영 온·오프라인 매장과 글로벌몰에서 판매된다. 출시 후 한 달간 할인 프로모션도 진행한다. 아일로는 올리브영을 중심으로 국내외 소비자 접점을 확대하고 있다. 최근 북미 시장에 진출한 데 이어 ‘올리브영 페스타 LA 2026’에 참가하는 등 K-이너뷰티 브랜드로서 해외 인지도 확대에도 나서고 있다. 동아제약 관계자는 “검증된 효능과 신뢰도를 중시하는 소비자가 늘면서 제약사의 전문성이 뷰티·헬스 시장에서도 경쟁력이 되고 있다”며 “화이타민정을 시작으로 동아제약의 전문성을 접목한 제품을 확대해 아일로만의 차별화된 스킨 솔루션을 구축하겠다”고 말했다. ◆HLB바이오스텝, 넥셀과 손잡고 오가노이드 비임상 사업 강화 비임상 CRO 전문기업 HLB바이오스텝이 오가노이드 전문기업 넥셀과 손잡고 오가노이드 기반 대체시험 기술을 접목한 통합 비임상 서비스 확대에 나선다. HLB바이오스텝은 지난 2일 인천 송도 본사에서 넥셀과 오가노이드 기반 대체시험 및 비임상 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 넥셀은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포와 오가노이드를 활용한 약물 독성·유효성 평가 기술을 보유한 바이오기업이다. 최근 심근세포 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘혁신적 과학·기술접근(ISTAND)’ 적격성 프로그램에서 새로운 약물개발 도구(DDT) 의향서(LOI)를 수용받으며 관련 기술력을 인정받았다. 양사는 넥셀의 hiPSC 기반 오가노이드를 활용한 약물 독성·효능 평가 결과를 HLB바이오스텝의 비임상시험으로 비교·검증하고 이를 바탕으로 국내외 제약·바이오기업에 정밀한 비임상 평가 데이터를 제공할 계획이다. 공동 영업·마케팅을 통한 고객 발굴과 판로 확대에도 나선다. 신규 대체시험 서비스 개발을 위한 공동 연구개발과 평가 플랫폼 고도화, 대체시험법 표준화, 정부 과제 공동 수주 등도 추진한다. 양사가 보유한 연구시설과 시험장비를 공동 활용하고 국내외 규제·기술 정보를 공유하는 등 신규 평가법의 검증과 상용화를 위한 협력도 이어갈 예정이다. HLB바이오스텝은 이번 협력을 계기로 오가노이드를 비롯해 인공지능(AI), 장기칩 등 다양한 동물대체시험법(NAMs)을 기존 비임상시험과 연계해 평가 서비스를 확대할 방침이다. 백성진 HLB바이오스텝 대표는 “비임상시험과 대체시험 기술을 함께 활용하려는 신약개발 수요가 커지고 있다”며 “양사의 전문성과 인프라를 결합해 폭넓은 평가 서비스를 제공하고 신규 평가법 개발과 사업 확대에도 적극 나서겠다”고 말했다.2026-09-03 10:31:30
