검색결과 총 41건
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中, 의약품관리법 23년 만에 전면 개정…신약 개발·안전관리 '속도전'
[이코노믹데일리] 중국 정부가 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전 감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 의약품관리법을 전면 개정하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 24일 한국바이오협회의 자료에 따르면 2015년 의약품 심사·승인 제도 개혁, 2019년 의약품관리법 개정을 통해 시판허가권자(MAH) 제도를 도입한 데 이어 이번 개정으로 신약 개발 전주기에 대한 제도적 기반을 한층 정교화했다. 개정의 핵심은 임상 가치 지향적 신약 개발을 명문화한 점이다. 국무원 산하 국가약품감독관리국(NMPA)은 획기적 치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사·승인, 특별 승인 절차를 법적 근거 아래 운영할 수 있게 됐다. 2025년 한해 동안 획기적 치료제 395건이 지정됐고 158건은 조건부 승인, 508종은 우선심사를 받았으나 그간 명확한 법적 기반은 부족했다. 중국정부는 신약출시 가속화를 위해 소아·희귀질환 의약품에 대한 시장 독점권도 신설됐다. 요건을 충족한 소아 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 공급 보장을 전제로 최대 7년의 독점권을 부여한다. 2025년 12월 기준 혁신 신약 230종, 소아 의약품 449종, 희귀질환 의약품 170종이 승인됐다. 임상시험 승인 절차도 대폭 단축됐다. NMPA는 임상시험 신청 접수 후 20영업일 이내에 심사·결정을 내려야 한다. 이는 지난해 9월 60일에서 30일로 줄인 데 이어 다시 20일로 단축한 것이다. 해외에서 수집한 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용하고 온라인 의약품 판매 및 제조 관리 감독도 강화했다. 제약바이오 업계에서는 이번 개정이 ‘10년, 10억 달러, 10% 임상성공률’로 요약되는 신약 개발 환경에서 속도를 높여 중국의 글로벌 R&D 경쟁력을 강화할 것으로 보고 있다. 미국의 생물보안법 시행과 유럽의 연구 협력 제한 움직임 속에서 중국이 보다 성숙한 규제 체계를 통해 글로벌 협력과 기술수출 확대를 도모하려는 전략으로 해석된다. 특히 MAH 제도는 제조시설이 없는 바이오텍이 CMO에 위탁 생산을 맡길 때 발생하는 책임 소재 문제를 명확히 하는 제도로 유럽·미국·일본은 이미 운영 중이다. 한편 한국은 의약품 시판 승인 보유자(MAH)에 대한 규정이 작년 9월 이재명 대통령 주재 바이오혁신토론회에서 첫번째 건의사항이기도 하지만 아직 도입하지 않아 개발사와 위탁생산자 간 품질·책임 관리의 불명확성이 지적되고 있다. 이번 중국의 제도 정비는 신약 개발 생태계 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 전망된다.
2026-02-24 06:00:00
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앞서가는 美·中 자율주행…한국은 제도·보험 공백에 발 묶여
[이코노믹데일리] 한국의 자율주행은 시범운행지구를 중심으로 제한적 실증이 이어지고 있지만 일반 도로에서의 상시 운행이나 무인 유상 서비스로는 좀처럼 이어지지 못하고 있다. 사고 책임과 보험, 유상 운송 사업자 지위가 제도적으로 정리되지 않은 상태에서 운행 범위가 특례에 묶이면서 실증 성과가 서비스 확대로 전환되지 못하는 구조가 고착화됐기 때문이다. 자율주행 기술의 완성도보다 제도 설계의 공백이 상용화를 가로막고 있다는 지적도 커지고 있다. 자율주행을 교통수단으로 편입시키기 위해서는 운행 주체의 법적 지위와 책임·보상 구조, 데이터 기반 감독 체계를 하나의 제도 틀로 정비해야 하지만 관련 논의는 여전히 실증 단계 관리에 머물러 있다는 평가다. 19일 업계에 따르면 현재 한국의 자율주행은 제한된 조건 아래에서 운행 안정성만을 검증하는 단계에 머물러 있다. 국토교통부가 지정한 시범운행지구 내에서 자율주행 택시와 셔틀이 운영되고 있으나 운행 구간과 시간, 차량 대수는 엄격하게 제한돼 있다. 서울 강남·상암·판교·광주 등 일부 지역에서 실증이 진행 중이거나 예정돼 있지만 대부분 안전요원 동승이나 원격 관제 조건이 붙는다. 무인 자율주행 역시 일반 도로에서의 상용 운행이 아니라 시범·실증 수준에 그치고 있다. 이 같은 정체의 배경으로는 정부의 자율주행 제도 설계 방식이 직접적으로 거론된다. 한국의 자율주행 정책은 사고 발생 가능성을 최소화하는 사전 관리에 초점을 맞춰 설계돼 왔다. 운행 허용 이전에 책임 구조와 안전 기준을 최대한 정리하겠다는 접근이 이어지면서 무인 운행과 유상 서비스는 예외적 특례 형태로만 제한적으로 허용됐다. 문제는 이러한 접근이 실증과 상용 사이의 연결 고리를 사실상 차단하고 있다는 점이다. 시범운행지구에서 무사고 운행과 방대한 주행 데이터가 축적되더라도 이를 근거로 운행 대수 확대나 시간 연장, 유상 서비스 일반화로 전환할 수 있는 명확한 기준은 제시되지 않았다. 실증 결과가 정책 판단이나 허가 확대에 반영되지 않으면서 기업 입장에서는 추가 투자와 사업 확장을 결정하기 어려운 구조가 장기화되고 있다. 실증은 반복되지만 출구는 보이지 않는 상황이다. 사고 책임과 보험 구조 역시 상용화를 가로막는 핵심 요인으로 지목된다. 현행 자율주행자동차법은 연구·시범운행 목적의 자율주행차에 대해 책임보험 가입을 의무화하고 있다. 이는 개별 사고 발생 시 피해자 보호를 전제로 한 최소한의 장치에 가깝다. 그러나 호출형 자율주행 서비스 확대를 전제로 한 사업자 책임 체계와는 성격이 다르다. 레벨3 단계에서는 기존 책임 체계 적용 논의가 이어져 왔지만 레벨4 무인 운행을 전제로 한 책임 배분과 보험 설계는 여전히 제도적 공백 상태에 놓여 있다는 평가가 나온다. 이 같은 불확실한 제도 환경은 국내 기업들의 전략에도 그대로 반영되고 있다. 현대자동차그룹은 차량 플랫폼과 자율주행 소프트웨어를 통합하는 방향으로 기술 개발을 이어가고 있지만 실제 운행은 시범운행지구 중심의 단계적 실증을 넘어서지 못하고 있다. 포티투닷(42dot)을 중심으로 도심 주행 데이터를 축적하고 있음에도 무인 유상 운행을 전제로 한 대규모 차량 투입에는 신중한 태도를 유지하고 있다. 제도 변화의 시점과 범위가 불투명한 상황에서 선제적 투자는 오히려 위험 부담으로 작용하기 때문이다. 카카오모빌리티 역시 자율주행을 이동 서비스 확장의 핵심 축으로 보고 호출·배차·요금 체계 등 운영 모델 검증에 집중하고 있다. 서울 강남 심야 자율주행 택시 등 제한적 실증을 통해 이용자 반응과 운영 데이터를 쌓고 있지만 무인 유상 운송이 제도적으로 허용되지 않은 환경에서는 서비스 확장에 구조적 한계가 뚜렷하다. 통신사와 전장·IT 기업들 역시 관제와 통신 안정성, 차량용 소프트웨어 등 개별 기술 영역을 중심으로 실증에 참여하며 직접적인 상용 서비스보다는 보조적 역할에 머물고 있다. 해외 사례와 비교하면 정책 접근의 차이는 더욱 분명해진다. 미국과 중국은 자율주행차를 시험 대상이 아닌 하나의 운송 주체로 전제하고 실제 운행 과정에서 드러나는 위험을 감독과 규칙 보완을 통해 관리하고 있다. 사고나 이상 상황은 운행 자체를 중단시키는 기준이 아니라 보고와 조사, 제도 개선의 근거로 활용된다. 운행 경험이 누적되며 제도가 고도화되는 구조다. 미국은 자율주행 유상 운송 사업자의 지위를 비교적 명확히 설정하고 사고 발생 시 사업자 책임을 중심으로 보험과 감독 체계를 운용한다. 충돌이나 차량 정지, 비정상 운행 등 주요 사건은 의무 보고 대상이다. 중국은 지자체에 운행 허가와 공간 관리 권한을 부여해 도시 단위로 운행을 확대하고 중앙정부가 안전 기준과 데이터 관리 원칙을 통해 이를 통제하는 방식을 취하고 있다. 우한의 경우 2024년 기준 완전 무인 로보택시 400대 이상이 운행되고 있는 것으로 알려져 있다. 반면 한국은 교통 밀도가 높고 사고에 대한 사회적 민감도가 큰 환경을 이유로 운행 허용 이후의 사후 조정보다 사전 통제에 정책 무게를 둬왔다. 그 결과 시범운행 단계가 장기화되며 실증 성과가 축적돼도 서비스 전환은 반복적으로 지연되고 있다. 전문가들은 한국이 실증을 반복하는 구조에서 벗어나기 위해서는 자율주행을 기존 제도의 예외로 관리하는 접근 자체를 재검토해야 한다고 지적한다. 유상 운송 체계의 한 축으로 자율주행을 편입시키는 방향으로 제도 설계를 전환해야 한다는 것이다. 운행 주체의 지위, 책임·보험, 감독·데이터를 각각 따로 손보는 방식이 아니라 상호 연동된 패키지 형태로 재설계하지 않으면 현재의 정체는 반복될 수밖에 없다는 지적이다. 운행 주체의 법적 지위가 정리되지 않으면 요금 체계와 운행 조건, 이용자 보호, 사업자 의무는 계속해서 임시 규정으로 쌓일 수밖에 없다. 이에 따라 유상 자율주행을 운영하는 사업자 요건을 명확히 하고 허가 기준 역시 구간·시간·대수 중심이 아닌 책임 이행과 감독 역량 중심으로 전환해야 한다는 요구가 제기되고 있다. 시범운행지구 실증 결과가 상용 허가로 이어지기 위해서는 운영 성과와 안전 지표에 따른 단계적 전환 기준을 제도에 명확히 포함해야 한다는 목소리도 커지고 있다. 유상 서비스 확대를 전제로 할 경우 1차 보상 책임을 사업자에 두고 제조물이나 소프트웨어 결함 책임은 사후 절차로 분리하는 구조에 대한 논의 역시 더 이상 미룰 수 없다는 지적이다. 감독 체계 또한 운행 확대에 맞춰 근본적인 재정비가 요구된다. 업계 관계자는 “한국의 과제는 기술 실증을 더 많이 하는 데 있지 않다”며 “실증을 상용으로 전환할 수 있는 제도 경로를 마련하지 않는 한 자율주행은 시범사업의 테두리를 벗어나기 어렵다. 운행 주체의 지위 설정과 1차 보상 책임 구조, 데이터 기반 감독 체계가 동시에 정리되지 않으면 서비스 확장은 제한될 수밖에 없다”고 말했다.
2026-02-19 17:07:02
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전기차 '은폐형 손잡이' 규제 나선 中…완성차 원가·플랫폼 전략 흔들까
[이코노믹데일리] 중국이 전기차를 중심으로 확산된 은폐형·터치식 도어핸들을 안전 규제 대상으로 공식 편입하면서, 완성차 업계의 설계·원가·가격 전략이 시험대에 올랐다. 중국 판매 비중이 높은 기업일수록 규제 대응 속도와 방식이 중장기 수익성을 좌우하는 변수로 작용할 전망이다. 5일 완성차 업계 및 중국 공업정보화부(MIIT)에 따르면 전기차 외부 도어핸들에 대해 전원 상실이나 사고 상황에서도 외부에서 수동으로 개방할 수 있는 구조를 의무화하는 안전 기준을 확정했다. 중국에서는 지난해 샤오미 전기차 SU7 모델 교통사고 후 화재가 발생했지만 차 문이 열리지 않아 탑승자가 갇혀 숨졌다는 지적이 제기된 바 있다. 손잡이를 작동시킬 수 없거나 배터리에서 열이 확산하는 상황에서도 구조가 가능하도록 외부 기계식 개방 수단을 갖추도록 한 것이다. 해당 규정은 내년부터 신규 모델에 적용되며, 이미 형식 승인을 받은 차량도 오는 2029년까지 설계 변경을 완료해야 한다. 규제의 핵심은 터치식이나 전동식 도어핸들 자체를 금지하는 것이 아닌, 비상 상황에서 전자 장치와 무관하게 개방이 가능한 기계식 구조를 반드시 확보하도록 하는 데 있다. 도어핸들은 외관 부품으로 인식되지만 실제로는 도어 패널, 래치, 링크, 케이블 등 조립 공정이 결합된 도어 모듈의 일부다. 외부 기계식 개방 수단을 추가하려면 도어 외판 형상 변경, 내부 패키징 재배치, 결빙·내구 시험 강화, 조립·검사 공정 추가가 불가피하다. 설계 변경은 부품 단가 문제보다 개발·검증·양산 체계 전반의 비용 문제로 확대될 가능성이 크다. 현대차·기아도 이 규제에서 자유롭지 않다. 중국 전기차 판매 비중이 테슬라나 BYD만큼 크지는 않지만, 규정을 충족하지 못할 경우 판매 중단 리스크를 감수해야 하고, 중국 기준이 글로벌 플랫폼으로 확산될 가능성도 고려해야 한다. 현대차 기준 비용 구조를 살펴보면 설계·엔지니어링 단계에서 도어 모듈 재설계와 추가 시험에 수백억원 단위의 비용이 발생할 수 있다. 여기에 도어 외판·핸들·브라켓 관련 금형 수정과 조립 설비 전환 비용이 더해진다. 차종당 최소 수백억원 수준의 일회성 비용이 발생하고, 중국 판매 전기차에 적용 차종이 늘어날수록 누적 비용이 확대된다. 대당 기준으로는 기계식 개방 구조 추가와 공정 증가로 수만원 단위의 원가 상승 요인이 발생하는 것으로 업계는 보고 있다. 차량 가격 인상 가능성도 지켜봐야 할 대목이다. 과거 안전 규제 도입 사례에서 단기적으로는 옵션 구성 조정이나 마진 축소로 비용을 흡수했지만, 규제가 누적되면 일정 부분 가격에 반영되는 흐름이 나타났다. 특히 전기차는 배터리 가격 하락에도 불구하고 가격 인하 압력이 강한 시장이다. 이 때문에 규제 비용이 수익성에 직접적인 부담으로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 아직 법제화에 나서지 않은 국가들의 움직임도 변수다. 미국과 유럽, 한국 등은 현재 도어핸들 구조를 직접 규제하지 않고 있다. 다만 최근 테슬라는 충돌 사고 이후 화재가 발생한 차량에서 운전자가 문을 열지 못해 사망한 사건과 관련해 미국에서 소송을 당했다. 전원 상실 상황에서 전동식 도어 개방 구조가 작동하지 않았다는 점이 쟁점으로 제기됐다. 테슬라는 기계식 비상 개방 장치를 갖추고 있다고 설명해왔지만, 실제 현장 상황에서 접근성과 인지 가능성이 충분했는지에 대한 논란이 이어지고 있다. 업계 관계자는 "중국이 전동식·터치식 도어핸들이 확산된 전기차 설계 흐름을 안전 규제 영역으로 직접 끌어들인 것은 시장 규모가 있다"며 "다른 국가가 동일한 규제를 법제화하지 않더라도, 시장에 유통되는 차량의 기본 설계가 중국 기준으로 수렴하는 효과가 나타날 수 있다"고 말했다.
2026-02-05 17:27:39
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中서 고전하는 BMW·벤츠…전동화·SW 전환 핵심 변수로
[이코노믹데일리] 중국 프리미엄 승용차 시장에서 메르세데스-벤츠와 BMW의 판매 흐름이 약화하면서 독일 프리미엄 브랜드의 영향력이 재조정되고 있다. 하이엔드 소비 둔화와 로컬 전기차의 프리미엄 침투, 가격·서비스 경쟁 확대가 겹치면서 자동차 판매·수익성이 동시에 압력을 받는 구조다. 일각에서는 독일차 반등 시점을 중국 내 전동화·소프트웨어 플랫폼 전환 속도에 달려 있다고 보고 있다. 21일 완성차 업계에 따르면 벤츠와 BMW는 지난해 중국 시장에서 각각 55만1900대와 62만5527대를 판매했다. 전년 대비 19%, 12.5% 감소한 수치로, 두 회사 모두 2년 연속 두 자릿수 역성장을 기록했다. 외신에서는 올해 중국 현지 공급망에 전달된 잠정 수요 가이던스가 브랜드별 50만대를 밑돌 것으로 제시하고 있다. 이는 두 브랜드 모두 중국 프리미엄 시장에서 정점을 찍었던 시기와 비교해 크게 후퇴한 수치이며, 약 10년 전 수준에 근접하는 수준으로 되돌아가는 것이라는 평가가 나온다. 중국 프리미엄 시장에서는 소비 둔화와 프리미엄 세그먼트 축소가 동시에 관측된다. 고소득층 소비 심리가 약해진 가운데 중대형 내연기관(ICE)과 고가 플러그인 하이브리드자동차(PHEV) 수요가 정체된 반면, 전기차(BEV)·주행거리연장형 전기차(EREV) 기반 로컬 브랜드의 침투 속도가 빨라졌다. 중국 승용차 시장의 신에너지차(NEV) 침투율은 지난해 연간 기준 50%를 넘었고, 12월에는 59% 수준까지 상승했다는 통계가 제시됐다. 로컬 브랜드는 전동화를 기반으로 가격 경쟁력, OTA 업데이트, 인포테인먼트, 자율주행 보조, 서비스·앱 생태계를 결합한 소프트웨어 기반 상품성을 강화하는 전략을 취하고 있다. 반면 벤츠·BMW의 중국 내 전동화 전환은 EV 비중·라인업·현지 속도 측면에서 로컬 브랜드 대비 시차가 존재하는 것으로 평가된다. 전통 프리미엄 브랜드가 강점을 가져온 주행 감성·내장·브랜드 가치 중심 경쟁은 유지되지만, 중국 시장에서는 소프트웨어·서비스·전기·업데이트·가격 요소가 프리미엄 평가 기준으로 부상하고 있다. 가격 경쟁도 변수다. 로컬 BEV·PHEV·EREV 가격대가 프리미엄 하단 트림까지 침투하면서 독일 브랜드의 평균 거래가격과 옵션 판매에 압력이 발생했다. 할인이 확대되면서 ICE·PHEV는 재고·마진 부담이 증가했다. 메르세데스는 작년 실적 발표에서 중국 시장의 경쟁을 ‘하이퍼 경쟁’이라고 언급했고, BMW 역시 중국 판매 부진을 반영해 이익 가이던스를 조정했다. 정책·공급망 요인도 영향을 미치고 있다. 중국 시장은 NEV 크레딧, 데이터·지도·클라우드 규제, JV 구조, 로컬 밸류체인 적합성 등 정책 변수의 영향력이 크다. 로컬 전동화·소프트웨어 업체는 규제·데이터·밸류체인 정합성이 우위를 가진다는 평가가 나온다. 독일 브랜드는 전동화 과도기 동안 규제·비용 대응이 추가 변수로 작용하고 있다. 업계 관계자는 “중국 소비자는 소프트웨어·가격·업데이트·앱 생태계까지 프리미엄 요소로 판단한다”며 “독일차의 중국 반등 여부는 플랫폼·소프트웨어·서비스 체계 구축 속도에 달려 있다”고 말했다.
2026-01-21 17:07:06
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