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셀트리온, '키트루다·다잘렉스' 바이오시밀러 임상 3상 변경 승인 [경제일보] 셀트리온이 글로벌 대표 항암제인 ‘키트루다’와 ‘다잘렉스’의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 미국과 한국에서 각각 임상 3상 시험계획(IND) 변경 승인을 받으면서 후속 개발에도 탄력이 붙을 전망이다. 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P51’에 대한 미국 임상 3상 IND 변경 신청을 승인받았다고 7일 밝혔다. FDA 승인은 지난 5일(현지 시각) 이뤄졌다. 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’에 대해서는 식품의약품안전처로부터 한국 임상 3상 IND 변경 승인을 받았다. 식약처 승인은 지난 4일 이뤄졌다. 이번 변경의 핵심은 두 임상시험의 대상자 수 조정이다. CT-P51은 당초 임상시험 대상자 606명으로 승인받았지만 이번 변경을 통해 202명으로 규모를 조정했다. CT-P51의 임상 3상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된다. CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성과 안전성을 비교해 바이오시밀러로서의 유사성을 확인하는 글로벌 임상시험이다. 시험은 치료기간 2년 동안 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 방식으로 진행된다. 키트루다는 글로벌 항암제 시장을 대표하는 면역항암제다. 셀트리온은 CT-P51 개발을 통해 대형 항암제 시장을 겨냥하고 있다. 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 역시 임상 3상 대상자 수를 조정했다. 당초 486명으로 승인받은 임상시험 대상자를 394명으로 변경해 식약처의 승인을 받았다. CT-P44 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한다. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 피하주사제 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 이 시험 역시 치료기간 2년의 글로벌 3상 임상시험으로 진행된다. 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 CT-P44의 임상 3상을 통해 오리지널 의약품인 다잘렉스와의 유효성 및 안전성 비교 결과를 확보하고 바이오시밀러로서의 유사성을 입증한다는 계획이다. 이번 IND 변경 승인으로 셀트리온은 키트루다와 다잘렉스 등 글로벌 대형 항암제 시장을 겨냥한 바이오시밀러 개발을 이어가게 됐다. 두 후보물질 모두 임상 3상 단계에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 비교를 통해 상업화를 위한 근거 확보에 나서고 있다.2026-09-07 13:57:12
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1년 만의 대역전…일라이 릴리, 처방의약품 매출 1위 [경제일보] 지난해 글로벌 전문의약품(처방의약품) 시장에서 일라이 릴리가 매출 기준 1위에 오르며 업계 판도를 뒤흔들었다. 22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 일라이 릴리는 2025년 처방의약품 매출 608억 달러를 기록해 전년 대비 약 200억 달러(49%) 증가하는 급성장을 달성했다. 이는 2024년까지 매출 상위 10위권에 들지 못했던 점을 고려하면 불과 1년 만의 이례적인 상승으로 평가된다. 이러한 성장의 핵심 요인으로는 제2형 당뇨병 및 비만 치료제인 터제파타이드 계열 제품의 성공이 꼽힌다. 한편 존슨앤존슨은 2025년 593억 달러의 매출을 기록하며 2위를 차지했다. 이는 전년 대비 6% 증가한 수치지만 일라이 릴리의 가파른 성장세에 밀려 기존 1위 자리를 내주게 됐다. 존슨앤존슨의 주요 성장 동력은 다발성 골수종 치료제 다잘렉스와 자가면역질환 치료제 트렘피아로 나타났다. 반면 기존 주력 제품이던 스텔라라의 매출 감소가 일부 영향을 미쳤다. 개별 의약품 기준으로는 머크앤컴퍼니의 면역항암제 키트루다가 316억 달러 매출로 1위를 유지했다. 이는 전년 대비 7% 증가한 수치다. 특히 2025년은 피하주사 제형인 ‘키트루다 QLEX’가 처음으로 매출에 반영된 해로 향후 제형 전환에 따른 시장 변화가 예상된다. Evaluate Pharma는 피하주사 제형 확대에 따라 기존 정맥주사 제품 매출이 2026년 이후 감소할 가능성을 전망했다. 반면 가장 가파른 상승세를 보인 분야는 단연 대사질환 영역이다. 당뇨병 및 체중 관리 치료제가 급성장했다. 일라이 릴리의 마운자로는 230억 달러 매출로 2위를 차지했으며 이는 전년 대비 99% 증가한 수치다. 같은 성분 기반의 체중 관리 치료제 제프바운드 역시 135억 달러 매출로 신규 상위권에 진입했다. 또한 노보 노디스크의 GLP-1 계열 제품들도 강세를 보였다. 당뇨병 치료제 오젬픽은 192억 달러로 3위를 기록했으며 비만 치료제 위고비는 120억 달러로 10위에 올랐다. 특히 터제파타이드 계열 제품군은 총 365억 달러 매출로 단일 제품 1위인 키트루다를 넘어섰으며 세마글루타이드 계열 역시 312억 달러 규모로 시장에서 큰 비중을 차지했다. Paul Verding 이벨류에이트파마 부사장은 "향후 릴리, 노보 및 기타 GLP-1 계열 제약회사의 추가 제품들이 시장에 출시될 예정임에 따라 대사질환분야에서 기업 및 제품 순위에 더 큰 변화를 불러 일으킬 것"이라고 전망했다.2026-04-22 09:30:01
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