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"짐펜트라 처방 넓힌다"…셀트리온, 美서 240mg 임상 4상 [경제일보] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 고용량 투여를 위한 임상시험에 들어간다. 기존 120mg 용량에 더해 240mg 투여에 대한 임상적 근거를 확보해 미국 시장에서 처방 선택지를 넓히겠다는 전략이다. 셀트리온은 짐펜트라(성분명 인플릭시맙)의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 미국 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 핵심이다. 짐펜트라는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 방식으로 투여할 수 있도록 개발한 제품이다. 미국에서는 ‘램시마SC’ 대신 짐펜트라라는 제품명으로 판매되고 있다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 기존 120mg 용량과 함께 240mg 고용량을 선택할 수 있는 근거를 마련한다는 계획이다. 환자의 질환 중증도와 상태에 따라 의료진이 투여 용량을 선택할 수 있도록 처방 범위를 넓히겠다는 것이다. 유럽에서의 고용량 처방 경험도 미국 시장 확대의 기반으로 삼고 있다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 시장 점유율을 기록했다. 유럽에서는 환자의 질환 중증도에 따른 고용량 처방 전략이 제품 점유율 확대에 영향을 미쳤다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 미국에서도 240mg 고용량 투여에 대한 임상 데이터를 확보한 뒤 기존 120mg과 함께 두 가지 용량을 활용하는 ‘투 트랙’ 처방 전략을 추진할 예정이다. 적응증 확대에도 나선다. 셀트리온은 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 진행하고 있다. 현재 짐펜트라의 주요 처방 영역인 염증성 장질환(IBD)에 류마티스 관절염이 추가될 경우 미국 내 잠재 환자군이 더욱 확대될 수 있다. 미국 시장에서의 판매 기반도 확대되고 있다. 셀트리온은 미국 처방약급여관리업체(PBM)들과 협력해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했다. 현지 법인을 통한 직판 유통망과 마케팅 역량도 강화하고 있다. 짐펜트라의 매출도 증가세다. 짐펜트라는 올해 상반기 995억원의 매출을 기록해 지난해 같은 기간보다 176.4% 증가했다. 셀트리온은 고용량 임상 데이터를 확보한 뒤 미국 의료진을 대상으로 처방 확대를 위한 마케팅을 강화할 계획이다. 기존 보험 커버리지와 직판 인프라를 기반으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 환자 상태에 따른 치료 옵션을 다양화하고 짐펜트라의 임상적 가치를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상 데이터와 제품 경쟁력, 직판 역량을 바탕으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-09-15 09:36:10
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셀트리온, 자가면역질환 치료제 라인업 확대 속도…'트렘피어' 바이오시밀러 임상 1상 승인 [경제일보] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장 공략을 한층 강화하고 있다. 글로벌 블록버스터 의약품 ‘트렘피어(TREMFYA)’의 바이오시밀러 개발에 본격 착수하며 후속 성장동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품과 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성을 입증하기 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 트렘피어는 염증 반응을 유도하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로 판상형 건선과 건선성 관절염을 비롯해 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 사용된다. 해당 의약품은 2025년 기준 약 51억5500만 달러(약 7조 7000억원 규모)의 글로벌 매출을 기록한 대형 품목으로 바이오시밀러 시장에서도 높은 성장 잠재력을 지닌 것으로 평가된다. 셀트리온은 이번 CT-P68 개발을 통해 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화한다는 전략이다. 회사는 이미 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 계열인 ‘램시마’, ‘유플라이마’, ‘짐펜트라(램시마SC)’를 비롯해 인터루킨(IL) 억제제 ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등을 글로벌 시장에 선보이며 입지를 다져왔다. 여기에 IL-23 계열 치료제까지 추가될 경우 치료 기전별 포트폴리오 완성도가 한층 높아질 것으로 전망된다. 최근에는 또 다른 신규 기전 치료제 개발도 병행하고 있다. 셀트리온은 장 점막으로 이동하는 면역세포를 선택적으로 억제하는 인테그린 억제제 계열 의약품 ‘엔티비오(성분명: 베돌리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P45’에 대해 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 확보했다. 이는 기존 TNF-α 및 IL 억제제와 차별화된 작용 기전을 기반으로 치료 옵션을 확장하려는 전략으로 해석된다. 업계에서는 셀트리온이 다양한 기전의 치료제를 동시에 확보하며 자가면역질환 시장 내 경쟁력을 빠르게 끌어올리고 있다는 평가가 나온다. 특히 고수익 바이오시밀러 중심의 성장 전략을 통해 최근 역대 최대 실적을 기록한 상황에서 후속 파이프라인 확대는 중장기 성장성을 좌우할 핵심 요소로 꼽힌다. 셀트리온 관계자는 “CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야에서 후속 성장동력 확보에 더욱 속도를 낼 것”이라며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하고 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품군을 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세우고 있다. 이를 위해 자가면역질환 분야에서는 ‘오크레부스’ 바이오시밀러(CT-P53), ‘탈츠’ 바이오시밀러(CT-P52)를 항암제 분야에서는 ‘키트루다’(CT-P51), ‘다잘렉스’(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 병행하고 있다.2026-07-15 08:41:12
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![[데일리 제약·바이오 브리프] LG화학, 카트리지형 성장호르몬 유트로핀에코펜48 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/21/20260421110857883959.jpg)
LG화학, 카트리지형 성장호르몬 '유트로핀에코펜48' 출시 外 [경제일보] LG화학이 성장호르몬 브랜드 ‘유트로핀’의 첫 카트리지 교체형 주사 디바이스 ‘유트로핀에코펜48’과 전용 주사제 ‘유트로핀카트리지주48IU’를 선보였다고 21일 밝혔다. 신제품은 기존 일체형 제품 ‘유트로핀에스펜주’와 달리 금속 소재의 펜 디바이스에 카트리지를 결합·교체해 반복 사용할 수 있도록 설계됐다. 이번 제품은 스위스 약물 전달 디바이스 기업 입소메드와 협력해 개발됐으며 국내 성장호르몬 제품 중 최대 용량인 48IU가 적용됐다. 특히 손의 압력이 아닌 스프링 장력을 이용한 반자동 주입 방식을 채택한 점이 특징이다. 투약 용량과 관계없이 주사 버튼 길이를 3㎜로 고정해 힘이 약한 어린이도 일정한 압력으로 보다 쉽게 자가 주사할 수 있도록 했다. 김성호 LG화학 스페셜티케어 사업부장은 “유트로핀 장기 관찰 연구를 통해 축적한 데이터를 기반으로 최적의 치료 환경을 구축해왔다”며 “보다 쉽고 편리한 주사 환경을 제공해 저신장 환아 치료에 기여하겠다”고 말했다. ◆HLB제넥스 김도연 대표, 1.5만주 매입…성장 자신감 ‘재확인’ HLB제넥스는 김도연 대표이사가 회사 주식을 장내 매수하며 책임경영과 주주가치 제고 의지를 드러냈다고 21일 밝혔다. 김 대표는 전날 장내에서 1만5556주를 매수해 보유 주식을 3만8646주로 확대했다. 이번 매입은 반도체 업황 호조에 따른 본업의 안정적인 실적 성장과 자회사를 통해 추진 중인 글로벌 신약 개발 사업에 대한 자신감을 반영한 것으로 해석된다. 앞서 진양곤 HLB그룹 의장이 회사의 턴어라운드와 성장성을 높게 평가해 지분을 확대한 데 이어 대표이사까지 매입에 나서면서 경영진의 확고한 신뢰를 시장에 재확인했다는 평가다. 이 같은 연이은 지분 매입의 배경에는 ‘안정적인 본업’과 ‘성장 잠재력이 큰 신사업’이라는 두 축이 자리 잡고 있다. 먼저 본업인 반도체 공정용 효소 사업은 1분기 실적을 안정적으로 견인하고 있다. 글로벌 반도체 업황 회복세에 따른 수혜가 이어지며 확보된 수익은 향후 신사업 확대를 위한 재원으로 활용되고 있다. 미래 성장 동력인 자회사 뉴로토브(NeuroTobe)의 퇴행성 뇌질환 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 지난달 뉴로토브는 파킨슨병 분야의 글로벌 연구기관 캐나다 아투카(Atuka)와 전략적 파트너십(MOU)을 체결했다. 아투카는 비인간 영장류(NHP) 모델 기반 검증 시스템을 보유한 신경과학 CRO로 이번 협력은 NT-3의 기전과 잠재력을 높게 평가한 아투카 측의 제안으로 성사된 것으로 알려졌다. 김도연 HLB제넥스 대표는 “의장의 지분 매입이 그룹 차원의 신뢰를 보여준 것이라면 이번 매입은 이를 실적으로 입증하겠다는 책임감과 의지를 담은 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 스테키마 IV 제형 일본 허가…크론병 적응증 확보 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 정맥주사(IV) 제형 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 기존 건선 및 건선성 관절염 적응증의 피하주사(SC) 제형에 더해 크론병 적응증을 추가 확보하며 치료 영역을 확대했다. 이에 따라 환자 상태와 투여 환경에 맞춘 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 한층 강화될 전망이다. 일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 분야에 전체 매출의 약 97%가 집중돼 있다. 이 가운데 절반가량을 차지하는 크론병 적응증을 확보하면서 고수요 시장인 IBD 영역 진입이 가능해졌다는 평가다. 회사는 이를 기반으로 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 향후 궤양성 대장염 적응증 허가도 추가해 ‘풀라벨(Full Label)’ 제품으로 일본 시장 내 지배력을 강화한다는 방침이다. 셀트리온은 일본에서 항암제와 자가면역질환 치료제를 중심으로 성과를 이어가고 있다. 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 76%의 점유율로 트라스투주맙 처방 1위를 유지하고 있으며 ‘베그젤마’는 58% 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 ‘유플라이마’도 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 중 높은 처방 실적을 보이고 있다. 이 같은 성과를 기반으로 지난달 승인된 안과 질환 치료제 ‘아이덴젤트’와 알레르기 치료제 ‘옴리클로’ 등 후속 파이프라인 출시도 순차적으로 추진할 계획이다. 스테키마는 지난해부터 일본을 비롯해 미국, 유럽, 호주 등 주요 시장에 순차적으로 출시되며 글로벌 시장에 안착하고 있다. 셀트리온 관계자는 “IV 제형 허가를 통해 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격 공략할 수 있게 됐다”며 “기존 제품으로 입증한 성과와 노하우를 바탕으로 성장세를 이어가겠다”고 말했다.2026-04-21 14:00:20
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