2026.07.28 화요일
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HLB, FDA '후반부 심사 협의' 무난 통과…리라푸그라티닙 9월 승인 기대감↑ [경제일보] HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 허가 심사 막바지 절차를 별다른 이슈 없이 마무리했다. 이에 따라 오는 9월 예정된 최종 승인 여부에 시장의 기대가 한층 높아지고 있다. 24일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 ‘레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)’을 진행하고 시판 후 의무사항(PMR) 및 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다고 밝혔다. 회사 측은 현재까지 심사 과정에서 FDA와 특별한 이견은 없었으며 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다. 레이트 사이클 미팅은 신약 허가 심사의 마지막 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에 라벨링과 시판 후 관리 계획 등 승인 이후 절차를 사전에 조율하는 공식 절차다. 업계에서는 이 단계에서 큰 문제가 없을 경우 허가 가능성이 높아지는 것으로 본다. 리라푸그라티닙의 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다. 해당 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며 이미 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 바 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제로 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. 올해는 신약허가신청(NDA)이 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정되며 개발 속도가 한층 빨라졌다. 최종 허가 결정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일로 예정돼 있다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 회의를 통해 허가 심사가 마무리 단계에 진입했음을 확인했다”며 “현재까지 특별한 이견이 없는 만큼 남은 절차를 차질 없이 진행해 9월 승인에 총력을 기울이겠다”고 말했다. 한편 HLB는 또 다른 핵심 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 추진 중이다. 과거 보완요구서한(CRL)의 원인이었던 제조시설 문제는 최근 FDA로부터 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급을 받으면서 사실상 해소됐다. 엘레바는 FDA와 재제출 절차를 협의하는 한편 파트너사 항서제약과 일정 조율에 나서고 있다.2026-07-24 08:58:51
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"나보타 불법 유통 뿌리 뽑는다" 대웅제약 강경 대응 [경제일보] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 불법 유통 차단에 나섰다. 환자 안전을 위해 정품 유통 관리 체계를 전면 강화했다는 설명이다. 23일 대웅제약에 따르면 올해 1월부터 불법 유통이 적발될 경우 해당 거래를 즉시 영구 중단하는 제도를 도입했다. 병·의원 대상 안내와 계약서 개정을 완료했으며 해외 규제기관과 협력해 불법 판매 차단에도 나서고 있다. 실제 무단 반출 사례도 적발됐다. 회사는 최근 내수용 나보타 제품이 해외로 유출된 정황을 확인하고 제조번호 추적을 통해 해당 의료기관을 특정한 뒤 거래를 중단했다. 미국 내 불법 유통 정황도 포착됐다. 일부 제품이 미국 식품의약국(FDA)에서 수입 거절된 사례가 확인됐는데 이는 허가받지 않은 경로로 반입된 제품으로 파악됐다. 대웅제약 측은 “공식 수출 제품은 관련 규정을 준수해 수입 거절 사례가 없다”고 설명했다. 보툴리눔 톡신은 온도 관리가 핵심인 생물학적 제제다. 세계보건기구 기준에 따라 2~8℃ 보관이 필수적이며 이를 벗어나면 약효 저하나 부작용 위험이 커진다. 불법 유통 제품이 위험한 이유다. 대웅제약은 생산부터 유통 전 과정에 콜드체인 시스템을 적용하고 있다. 최대 168시간 온도를 유지하는 특수 컨테이너와 실시간 온도 추적 시스템을 통해 이상 징후 발생 시 즉시 유통을 차단하는 방식이다. 다만 기업 단독 대응에는 한계가 있다는 입장이다. 대웅제약은 올해 초 불법 유통 관련 업체들을 관계 기관에 신고했지만 실제 조사 착수에는 법적 입증 요건이 까다롭다는 설명이다. 박성수 대웅제약 대표는 “나보타의 글로벌 확대로 불법 유통 시도도 늘고 있다”며 “환자 안전 확보를 위해 정부 차원의 적극적인 대응이 필요하다”고 말했다.2026-07-23 17:16:51
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美 FDA EUA 획득…씨젠, "한 번에 4종 바이러스 잡는다" [경제일보] 비슷한 피부 병변, 한 번에 가려낸다. 씨젠이 미국에서 다중 감염을 동시에 판별하는 분자진단 제품으로 존재감을 키우고 있다. 21일 씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 피부와 점막에 수포나 농포를 일으키는 바이러스 감염은 외관만으로 구분이 쉽지 않다. 단순포진바이러스(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)는 증상이 겹치지만 기존에는 각각 따로 검사해야 했다. 의료 현장에서는 검사 대상에서 빠진 병원체를 놓치는 경우가 적지 않았다. 씨젠이 내놓은 이번 제품은 이 같은 한계를 정면으로 겨냥했다. 한 번의 검사로 HSV-1·2, VZV, MPXV를 동시에 검출하도록 설계됐다. 특히 엠폭스의 주요 계통군인 Clade I과 II를 모두 확인하고 Clade II를 별도로 구분해낼 수 있는 점이 특징이다. 감염 경로 파악과 환자 관리, 방역 대응까지 고려한 설계다. 회사 측은 “유사 증상을 보이는 감염을 신속하게 감별하고 진단 정확도를 높일 수 있는 통합 솔루션”이라고 설명했다. 다중 검사의 필요성은 이미 연구로도 확인됐다. 2024년 임상 바이러스학 심포지엄에서 발표된 자료에 따르면 단일 병원체 검사에서 음성으로 판정된 검체를 다시 다중 PCR로 분석한 결과 966건 중 54건에서 HSV, VZV, MPXV 감염이 추가로 확인됐다. 단일 표적 검사만으로는 일부 감염을 놓칠 수 있다는 의미다. 감염병 대응에서 ‘속도’와 ‘정확성’을 동시에 확보해야 한다는 요구가 커지는 배경이다. 이번 성과의 기반에는 씨젠의 신드로믹 PCR 기술이 있다. DPO™, TOCE™, MuDT™로 이어지는 독자 기술과 자동화 개발 시스템(SGDDS)을 결합해 하나의 반응에서 여러 병원체를 동시에 검출하면서도 민감도와 특이도를 유지했다. 제품 개발 전 과정 역시 씨젠USA가 자체 수행했다. 단순한 기술 이전을 넘어 현지 개발 역량까지 확보했다는 점에서 의미가 있다. 김준범 씨젠USA 법인장은 “이번 긴급사용승인은 미국 시장에서 신드로믹 PCR 기술을 본격적으로 적용하는 출발점”이라며 “미국 임상검사실과 공중보건 수요에 맞는 제품을 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 씨젠은 이번 승인을 계기로 미국 내 포트폴리오 확장에 속도를 낼 전망이다. 동시에 각 지역 파트너가 자체적으로 진단 제품을 개발·생산할 수 있도록 지원하는 ‘기술공유사업’의 확장 모델로도 활용할 계획이다.2026-07-21 10:32:49
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'먹는 비만약' 시장 도전장…삼천당, FDA 협의 마무리 [경제일보] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 협의 절차를 마무리하며 경구용 비만·당뇨 치료제 시장 진입에 한 걸음 다가섰다. 제네릭 개발의 첫 관문으로 불리는 Pre-ANDA 답변서를 확보하면서 그간 시장에서 제기되던 규제 불확실성이 일정 부분 해소됐다는 평가가 나온다. 20일 업계에 따르면 삼천당제약은 개발 중인 경구용 세마글루타이드에 대해 FDA로부터 Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 밝혔다. Pre-ANDA는 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 개발 전략과 시험 설계 등을 FDA와 사전 협의하는 절차다. 통상 이 단계에서 규제 방향성이 정리되면 이후 본 심사 과정의 예측 가능성이 높아진다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐다. 오리지널 의약품인 ‘리벨서스(Rybelsus)’가 대조약(RLD)으로 명시된 점도 확인됐다. 이는 해당 제품을 기준으로 생물학적 동등성 입증 전략을 설계할 수 있음을 의미한다. 개발 경로가 공식적으로 설정됐다는 신호다. 경구용 세마글루타이드는 노보노디스크가 시장을 선점한 분야다. 리벨서스는 주사제 중심이던 GLP-1 계열 치료제를 경구 제형으로 확장하며 시장 판도를 바꿨다. 복용 편의성을 앞세워 빠르게 처방이 늘었고 비만 치료 수요 확대와 맞물려 성장세를 이어가고 있다. 이 시장에 제네릭으로 진입하기 위해서는 까다로운 흡수율과 제형 안정성 문제를 해결해야 한다. 삼천당제약은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 이러한 장벽을 넘겠다는 전략이다. 삼천당제약 측은 “이번 Pre-ANDA 답변서 수령은 자사 후보물질이 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 확인받은 의미 있는 진전”이라고 설명했다. 이어 “대조약과 개발 경로가 명확해지면서 규제 리스크가 상당 부분 완화됐다”고 덧붙였다. 다만 답변서의 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 내부 기술과 직결되는 사안인 만큼 전략적 판단이 깔린 것으로 보인다. 업계에서는 제형 기술과 임상 설계 방향이 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 경구용 GLP-1은 약물 흡수 효율이 낮아 제네릭 개발 난도가 높은 영역으로 꼽힌다. 시장에서는 이번 절차 완료를 초기 단계의 ‘신호탄’으로 해석한다. Pre-ANDA를 통과했다는 사실만으로 상업화 가능성을 단정하기는 이르지만 최소한 규제 당국과의 소통 창구가 열렸다는 점에서 의미가 있다. 향후 임상 설계와 생물학적 동등성 입증 과정에서 어떤 데이터를 확보하느냐에 따라 경쟁력이 갈릴 전망이다. 삼천당제약은 글로벌 파트너십을 통한 사업화에도 속도를 낼 계획이다. 삼천당제약 관계자는 “글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고 파트너들과 함께 성과로 이어지도록 하겠다”고 말했다.2026-07-20 16:18:07
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FDA, 의약품 제조소 등록 규정 손본다…분산 생산 허용·해외 공급망 관리 강화 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 제조소 등록 제도를 대대적으로 손질한다. 분산형 생산을 제도권으로 끌어들이는 한편 그동안 사각지대에 놓였던 해외 제조시설까지 관리 범위를 넓혀 공급망 투명성을 강화하겠다는 구상이다. 18일 업계에 따르면 FDA는 의약품 제조시설 등록 및 의약품 목록 등재 요건을 개정하는 규정안을 연방관보에 게재하고 오는 9월 11일까지 의견 수렴에 들어갔다. 개정안의 핵심은 두 가지다. 하나는 여러 생산 거점을 하나의 제조시설로 묶어 등록할 수 있도록 허용하는 것이고 다른 하나는 해외 의약품 제조시설의 등록 의무를 명확히 하는 것이다. 우선 눈에 띄는 변화는 ‘분산 제조(Distributed Manufacturing)’의 제도화다. FDA는 ‘허브 앤 스포크(hub-and-spoke)’ 구조로 운영되는 생산 모델을 공식 인정하고 이들 시설을 단일 제조소로 등록할 수 있도록 했다. 지금까지는 동일한 품질관리 체계를 갖춘 생산 네트워크라도 각 시설별로 개별 등록과 승인을 받아야 했다. 이 과정에서 행정 부담과 시간 지연이 반복되며 생산 효율을 떨어뜨린다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 개정안이 확정되면 중앙 품질관리센터를 중심으로 여러 생산시설이 연결된 구조를 하나의 제조소로 등록할 수 있다. 설비 추가나 이전, 삭제 역시 간소화된 절차로 신고할 수 있어 기업의 운영 유연성이 크게 높아질 전망이다. 동시에 시설 이동 시 사전 통보 의무를 부과해 FDA의 실시간 감독 공백을 최소화한다는 장치도 마련했다. 또 다른 축은 해외 제조시설 관리 강화다. FDA는 특히 활성의약품원료(API)를 생산하는 해외 업체의 등록 요건을 명확히 규정했다. 지금까지 일부 해외 시설은 미국에 직접 제품을 공급하지 않는다는 이유로 등록 대상에서 빠져 ‘상류 공급망’ 파악이 어려운 한계가 있었다. 실제로 FDA는 미국 내 판매되는 브랜드 의약품 원료를 생산하는 미등록 해외 제조업체가 25곳, 일반의약품 성분을 생산하는 미등록 업체는 1600곳에 달하는 것으로 추산하고 있다. 새 규정안은 이러한 사각지대를 해소하는 데 초점을 맞췄다. 미국으로 수입되거나 수입 예정인 의약품의 제조·가공·재포장·재표시에 관여하는 모든 해외 시설은 등록 의무를 지도록 했다. 중간 단계에서 추가 공정을 거치는 경우에도 예외 없이 적용된다. 의약품 목록 등재 요건 역시 동일하게 강화돼 생산 경로 전반을 추적할 수 있는 기반이 마련된다. FDA는 이를 통해 공급망 투명성을 높이고 안전성 문제를 사전에 차단하겠다는 입장이다. 의약품평가센터장 대행 마이클 데이비스 박사는 “의약품 원료의 출처를 정확히 추적하는 것은 환자 안전의 출발점”이라며 “해외 제조시설의 등록 공백을 메우는 것은 공급망 신뢰를 높이는 핵심 조치”라고 말했다. 이번 개정안에는 팬데믹 대응 입법인 ‘PREVENT Pandemics Act’의 후속 조치도 반영됐다. 해당 법은 미국으로 유입되는 의약품 제조에 관여하는 해외 시설의 등록을 의무화하도록 연방 식품·의약품·화장품법을 개정한 바 있다. FDA는 이를 구체화해 제도에 반영한다는 계획이다. 업계에서는 이번 규정 변화가 글로벌 제약·바이오 기업의 생산 전략에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 분산형 생산이 공식적으로 허용되면서 맞춤형 의약품이나 지역 기반 생산 모델이 확대될 가능성이 커졌기 때문이다. 반면 해외 제조시설에 대한 규제가 강화되면서 원료 조달 구조를 재점검해야 하는 부담도 동시에 커질 전망이다. 결국 이번 개정안은 ‘효율성과 통제’라는 두 축을 동시에 겨냥한 조치로 해석된다. 생산 방식은 유연하게 풀되 공급망 관리는 더욱 촘촘히 하겠다는 방향이다. 규정 확정 이후 글로벌 의약품 생산 지형이 어떻게 재편될지 주목된다.2026-07-18 14:00:00
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HLB 간암 신약, FDA 보완요구 핵심 해소…cGMP 실사 'VAI'로 종결 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 허가 보완요구서한(CRL)으로 제동이 걸렸던 HLB의 간암 신약이 다시 승인 절차 재개 가능성을 높이고 있다. 보완 요구의 주요 배경으로 지목됐던 원료의약품 제조시설의 품질 실사가 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 수준으로 최종 확정되면서다. HLB는 15일 간암 1차 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’의 원료의약품 제조소에 대한 FDA 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사가 VAI로 최종 분류됐다고 밝혔다. VAI는 일부 개선 권고 사항이 있으나 전반적으로 기준을 충족한 상태를 의미하며 통상 허가 자체를 저해하는 중대한 결함은 아닌 것으로 평가된다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 중국 항서제약으로부터 해당 제조시설에 대한 FDA의 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 서한에서 해당 제조시설이 cGMP 기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했으며 VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 명시했다. 앞서 엘레바는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 신약허가를 신청했으나, 보완요구서한(CRL)을 수령하며 승인이 보류됐다. FDA는 통상 CRL에서 구체적인 사유를 제한적으로 공개하는데 회사 측과 업계에서는 항서제약의 원료의약품 제조시설에 대한 cGMP 실사 결과가 주요 원인 중 하나로 지목해왔다. 이와 관련해 HLB는 “당시 CRL에서 캄렐리주맙과 관련된 보완 요구 사항은 FDA가 추가 이슈 없이 검토를 종료한 것으로 확인됐다”며 “이번 원료의약품 제조시설 실사 역시 VAI로 종결되면서 허가 과정에서 제기된 핵심 쟁점들이 상당 부분 해소된 것으로 판단한다”고 설명했다. 또한 완제의약품(DP) 제조시설과 관련해 발행된 Form 483 역시 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려졌다. Form 483은 실사 과정에서 발견된 개선 필요 사항을 통보하는 문서로 통상 적절한 시정·예방조치(CAPA)가 이뤄질 경우 허가 절차 진행에 중대한 장애가 되지 않는 경우가 많다. 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 이에 대한 공식 답변과 CAPA 계획을 FDA에 제출할 예정이다. 엘레바 테라퓨틱스는 FDA와의 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행해 이번 실사 결과가 허가 재신청 및 심사 재개에 미치는 영향을 확인할 계획이다. 이를 통해 승인 절차를 최대한 앞당긴다는 전략이다. 일각에서는 이번 VAI 확정이 리보세라닙 병용요법의 재도전에 긍정적인 신호로 작용할 가능성이 크다고 보고 있다. 다만 FDA의 최종 허가 여부는 추가 자료 검토와 보완 대응 수준에 따라 결정되는 만큼 실제 승인까지는 일정 수준의 불확실성이 남아 있다는 분석도 나온다. HLB는 “핵심 이슈가 상당 부분 해소된 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 신약 승인 절차를 조속히 재개할 것”이라며 글로벌 항암제 시장 진입 의지를 재확인했다.2026-07-15 09:42:12
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HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 美 FDA 승인 또 불발 [경제일보] HLB가 야심차게 추진해온 간암 신약의 미국 진출이 또다시 좌절됐다. 세 번째 도전 끝에도 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못하면서 장기화된 허가 리스크와 사업 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 FDA로부터 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이는 사실상 승인 불발을 의미하는 조치다. 이번 CRL의 핵심 사유는 중국 항서제약의 제조시설에서 확인된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적사항이다. FDA는 해당 시설에 대해 ‘폼 483(Form 483)’을 발부하고 기준 충족 여부가 확인되기 전까지는 허가가 불가능하다는 입장을 밝혔다. 특히 이번 불발은 세 번째라는 점에서 충격을 더한다. 앞선 두 차례 역시 동일하게 제조·품질관리(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 CRL 모두 항서제약의 생산시설 관리 미흡이 주요 원인이었다. 주목할 점은 약물 자체의 효능이나 안전성에는 큰 문제가 없었다는 점이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상에서 전체생존기간(OS)을 크게 개선하며 경쟁력을 입증했다. 그럼에도 FDA는 일관되게 생산 공정과 품질관리 수준을 문제 삼았다. 의약품 허가는 임상 성과뿐 아니라 동일 품질을 안정적으로 생산할 수 있는지 여부가 핵심 기준이기 때문이다. 이번 세 번째 CRL 역시 기존과 유사하게 제조시설 이슈에서 비롯됐다는 점에서 HLB와 항서제약 간 품질 관리 및 대응 체계에 구조적 문제가 있는 것 아니냐는 지적이 제기된다. HLB의 간암 신약 허가 도전은 이미 3년 이상 이어지고 있다. 주요 흐름은 △2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 첫 허가 신청 △ 2024년 5월 1차 CRL 수령(항서제약 CMC 문제) △2025년 3월 2차 CRL 수령(동일한 제조·품질 문제) △2026년 1월 보완 후 FDA 재신청(3차 도전) △2026년 7월 3차 CRL 수령, 승인이 또 불발 됐다. 세 차례 연속 동일한 유형의 문제로 제동이 걸리면서 ‘FDA 3수생’이라는 꼬리표도 더욱 짙어지게 됐다. HLB는 이번 결과에 대해 보완사항을 면밀히 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 추진하겠다는 입장이다. HLB 측은 공식 블로그를 통해서도 “FDA 지적사항을 신속히 보완하고 가능한 빠른 시일 내 재신청에 나설 것”이라며 “임상적 유효성에는 문제가 없는 만큼 승인 가능성은 여전히 유효하다”는 취지의 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.2026-07-13 16:19:26
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FDA 뚫은 나보타, 1조 신화…K-바이오 수출 견인 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 출시 12년 만에 누적 매출 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. 13일 대웅제약은 지난달 30일 기준 나보타의 누적 매출이 1조원을 넘어섰다고 밝혔다. 이는 국내 제약사가 개발한 단일 품목으로는 의미 있는 성과로 평가된다. 나보타의 성장세는 국내 바이오의약품 수출 확대에도 힘을 보태고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2026년 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러로 역대 최대치를 기록했으며 1·2분기 연속 최고 실적을 경신했다. 업계에서는 나보타를 포함한 국산 바이오 제품들의 글로벌 경쟁력 강화가 수출 확대의 주요 요인으로 작용한 것으로 보고 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등 주요 규제기관의 허가를 획득하며 품질과 안전성을 입증해왔다. 해당 제품은 국내 및 글로벌 시장에서 ‘나보타’, 미국에서는 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서는 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 판매되며 시장별 맞춤 전략을 통해 입지를 확대하고 있다. 특히 2019년 아시아 보툴리눔 톡신으로는 최초로 FDA 품목허가를 획득한 이후 본격적인 성장 궤도에 올랐다. 나보타는 2019년부터 2025년까지 연평균 57%에 달하는 높은 매출 성장률을 기록했으며 2025년에는 단일 품목으로 연매출 2000억원을 돌파했다. 이어 2026년에는 누적 매출 1조원을 달성하며 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약할 기반을 마련했다. 이 같은 성과는 국가별 맞춤 전략과 글로벌 파트너십이 주효했다는 분석이다. 미국에서는 파트너사 에볼루스(Evolus)와 협력해 ‘주보’ 브랜드로 안정적인 시장 점유율을 확보했고 중남미와 동남아시아에서는 프리미엄 전략과 신규 수요처 발굴을 통해 성장세를 이어가고 있다. 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 다수 국가에 진출하며 국내 제조사 중 가장 넓은 시장 기반을 구축했다. 대웅제약은 증가하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산 능력 확대에도 나서고 있다. 현재 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 허가를 획득한 가운데 2027년 가동을 목표로 톡신 전용 신공장을 건설 중이다. 신공장이 완공되면 기존 연간 500만 바이알 생산 능력에 더해 총 1600만 바이알 규모의 생산 체계를 갖추게 된다. 이는 글로벌 톡신 시장에서도 최상위 수준의 생산 역량으로 평가된다. 신공장은 무균 충전 공정과 자동화 포장 설비, 디지털 품질관리 시스템을 도입해 글로벌 규제 기준에 선제 대응할 계획이다. 또한 차세대 톡신 제형 생산 설비까지 반영해 미래 경쟁력 확보에도 나선다는 전략이다. 대웅제약은 나보타를 중심으로 화장품, 스킨부스터, 필러 등으로 사업 영역을 확장하며 ‘글로벌 종합 에스테틱 기업’으로 도약하겠다는 청사진도 제시했다. 특히 콜라겐 생성을 유도하는 생분해성 소재 기반 스킨부스터와 바이오 소재를 접목한 메디컬 코스메틱 플랫폼 구축, 차별화된 필러 개발 등을 추진하며 차세대 성장동력을 확보하고 있다. 아울러 유전자 재조합 기술을 활용한 차세대 톡신 개발에도 속도를 내고 있다. 이를 통해 기존 제품의 한계를 넘어서는 새로운 에스테틱 솔루션을 글로벌 시장에 선보인다는 계획이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “누적 매출 1조원 돌파는 나보타의 품질 경쟁력과 글로벌 전략이 만들어낸 결과”라며 “2030년까지 연매출 5000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.2026-07-13 09:40:38
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FDA 승인 주춤에도 판 커진 바이오시밀러…한국 2위 경쟁력 유지 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 승인 속도가 올해 들어 다소 주춤한 흐름을 보이고 있다. 지난해 역대 최대 수준의 승인 건수를 기록한 이후 숨고르기 국면에 들어갔다는 분석이 나온다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2026년 상반기 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 6개로 집계됐다. 2025년 한 해 동안 18개가 승인된 것과 비교하면 증가세가 한풀 꺾인 모습이다. 다만 신규 참조의약품에 대한 첫 바이오시밀러가 등장했다는 점은 의미 있는 변화로 평가된다. 자가면역질환 치료제 ‘심포니(Simponi)’를 참조한 바이오시밀러 ‘이뮤골리스(Immgolis)’가 승인되며 시장 저변이 확대되고 있다. 올해 상반기 승인된 제품을 국가별로 보면 미국 기업이 3개로 가장 많았고 인도 2개, 이스라엘 1개 순이었다. 다만 이 가운데 일부 제품은 중국 기업이 개발에 참여한 것으로 나타나 글로벌 협업 구조가 더욱 강화되는 흐름도 확인된다. FDA는 2015년 바이오시밀러를 처음 승인한 이후 올해 상반기까지 총 87개 제품을 허가했다. 참조의약품 기준으로는 21개 품목에 대해 바이오시밀러가 출시됐다. 특히 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 골질환 치료제 ‘프롤리아/엑스지바’는 각각 10개의 바이오시밀러가 승인되며 경쟁이 가장 치열한 시장으로 꼽힌다. 이어 ‘스텔라라’와 ‘뉴라스타’는 각각 8개, ‘아바스틴’, ‘아일리아’, ‘허셉틴’은 각각 6개의 바이오시밀러가 허가됐다. 국가별 승인 실적에서는 미국이 31개로 가장 많았으며 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개 순으로 나타나 한국 기업들의 글로벌 경쟁력도 꾸준히 확대되고 있는 것으로 분석된다. 바이오시밀러 확산은 글로벌 의약품 시장 구조에도 영향을 미치고 있다. 2025년 항체 및 단백질 치료제 시장 규모는 약 3800억 달러에 달했다. 항염증 및 항암 항체의 성장세가 이어졌지만 바이오시밀러 경쟁 심화로 항TNF 계열 항체 매출은 23% 감소한 것으로 나타났다. 또한 매출 10억 달러를 넘긴 바이오시밀러 기업도 7곳에 이르며 시장 내 영향력은 점차 확대되는 추세다. 동시에 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체 등 차세대 치료제는 아직 전체 시장의 10% 미만이지만 빠르게 비중을 늘리고 있다. RNA, DNA 기반 치료제와 CAR-T 세포치료제 역시 초기 단계지만 연간 40~50%의 높은 성장률을 기록하며 새로운 성장 축으로 부상하고 있다. 업계에서는 바이오시밀러가 기존 블록버스터 의약품의 가격 경쟁을 촉진하는 동시에 혁신 신약 개발을 가속화하는 ‘양면 효과’를 만들어내고 있다고 평가한다. 실제로 2025년 기준 매출 10억 달러 이상의 항체·단백질 치료제는 80개에 달했으며 이 중 상위 30개 기업 가운데 12곳은 연 매출 100억 달러를 넘어섰다. 특히 스위스 제약사 로슈는 530억 달러 이상의 매출로 해당 시장을 주도하고 있다. 업계 관계자는 “단기적으로는 승인 속도 조정이 나타나고 있지만 장기적으로 바이오시밀러 시장 확대 흐름은 변하지 않을 것”이라며 “글로벌 경쟁이 심화되는 가운데 기술력과 공급 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편이 이어질 가능성이 크다”고 말했다.2026-07-11 14:00:00
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HLB 간암 신약, 또 FDA 보완 요구…과거 이어 '제조시설 이슈' [경제일보] HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 또다시 제동이 걸렸다. 과거 보완요구서한(CRL)을 받은 데 이어 이번에도 추가 보완 통보를 받으면서 허가 지연 장기화 우려가 커지고 있다. 10일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 신약 심사 과정에서 보완이 필요하다고 판단할 때 발부하는 문서다. 이번 보완 요구는 약효나 안전성 문제가 아닌 의약품 생산시설과 관련된 품질 관리 기준(cGMP) 이슈에서 비롯됐다. FDA는 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설을 점검하는 과정에서 일부 미비점을 확인했고 이에 따라 ‘Form 483’을 발부했다. 이는 실사 과정에서 발견된 지적사항을 공식 통보하는 문서다. FDA는 해당 제조시설이 cGMP 기준을 충족했다는 점이 확인될 때까지 리보세라닙 허가를 승인할 수 없다는 입장을 밝혔다. 또한 필요 시 사전승인실사(PAI)를 추가로 진행할 수 있으며 모든 실사에서 적합 판정을 받아야 최종 허가가 가능하다고 설명했다. 이번 실사는 허가 심사를 위한 PAI가 아닌 일반 cGMP 점검으로 진행됐다. 이에 따라 HLB와 엘레바는 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했던 것으로 전해졌다. 현재 항서제약은 지적사항에 대한 보완 작업을 진행 중이며 최종 실사 결과 분류는 아직 확정되지 않은 상태다. 특히 해당 제조시설은 과거 FDA 정기 실사에서 대부분 ‘조치 불필요(NAI)’ 또는 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 받아왔던 곳으로 약 8년 만에 실시된 이번 점검에서 지적사항이 나온 점이 주목된다. HLB는 앞서 리보세라닙 허가 과정에서 두 차례 보완 요구를 받은 바 있다. 당시에도 일부 자료 보완과 절차적 이슈가 제기되며 허가 일정이 지연됐고 이후 보완 작업을 거쳐 재신청을 추진해왔다. HLB는 이번 CRL에서도 임상 유효성 및 안전성과 관련된 추가 요구는 없었다고 강조했다. 즉 신약의 효과 자체보다는 생산시설 기준 충족 여부가 승인 여부를 좌우하게 된 셈이다. 엘레바는 현재 항서제약에 Form 483 관련 자료와 보완 계획, 예상 일정 등을 공식 요청한 상태다. 향후 관련 자료를 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 구체적인 대응 전략을 마련할 계획이다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 보완 요구는 제조시설 관련 사항으로 임상 데이터에는 문제가 없다”며 “FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠르게 재신청을 추진하겠다”고 말했다.2026-07-10 10:13:59
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에스티팜, 2분기 영업익 83% 급증 전망…올리고 CDMO·환율 효과 '쌍끌이' [경제일보] 에스티팜이 올해 2분기 시장 기대치를 크게 웃도는 실적을 기록할 것으로 전망된다. 고수익 제품인 올리고뉴클레오타이드(올리고) 위탁개발생산(CDMO) 사업이 본격적인 성장 국면에 접어든 데다 원·달러 환율 상승 효과까지 더해지면서 수익성이 큰 폭으로 개선될 것이란 분석이다. 9일 업계에 따르면 에스티팜의 2분기 연결 기준 매출액을 1079억원으로 추정했다. 이는 지난해 같은 기간보다 58.1% 증가한 수준이다. 같은 기간 영업이익은 236억원으로 전년 동기 대비 82.7% 늘어날 것으로 예상된다. 영업이익률도 지난해 2분기보다 3%포인트가량 개선된 21.9%를 기록할 것으로 전망된다. 특히 영업이익은 시장 컨센서스(173억원)를 약 36% 웃도는 수준으로 예상되면서 '어닝 서프라이즈' 가능성도 제기된다. 업계에서는 지난해 하반기부터 이어진 대규모 수주가 본격적으로 실적에 반영되는 시점이라는 점에 주목하고 있다. 실적 개선의 핵심 요인은 올리고 CDMO 사업이다. 에스티팜은 올해 1월 약 825억원 규모의 올리고 CDMO 신규 계약을 체결했으며 해당 물량이 2분기부터 본격적으로 매출에 반영될 것으로 예상된다. 이에 따라 전체 매출에서 올리고 사업이 차지하는 비중도 약 78%까지 확대될 것으로 전망된다. 올리고 CDMO는 상대적으로 수익성이 높은 사업으로 평가된다. 고부가가치 제품 비중이 확대되면서 제품 믹스가 개선되고 이는 곧 영업이익률 상승으로 이어질 것이라는 분석이다. 기존 저수익 품목보다 수익성이 높은 올리고 생산이 늘어나면서 외형 성장뿐 아니라 이익 증가 폭도 더욱 커질 것으로 기대된다. 환율 역시 실적 개선을 뒷받침하는 요인으로 꼽힌다. 올해 2분기 평균 원·달러 환율은 1502원으로 지난해 같은 기간보다 약 7% 상승한 것으로 추정된다. 에스티팜은 올해 1분기 기준 수출 비중이 97%에 달하는 대표적인 수출 기업인 만큼 환율 상승에 따른 우호적인 효과를 크게 누릴 것으로 예상된다. 원화 약세가 해외 매출의 원화 환산 금액을 늘리면서 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 중장기 성장성도 한층 높아지고 있다는 평가다. RNA 치료제 시장이 빠르게 확대되면서 에스티팜의 핵심 사업인 올리고 CDMO 수요도 지속적으로 증가할 가능성이 크기 때문이다. 특히 지난 6월 24일 파트너사인 아이오니스의 RNA 치료제 '트린골자'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 고중성지방혈증 적응증 확대 승인을 받으면서 시장의 관심이 커지고 있다. 중증 고중성지방혈증은 미국에서만 300만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있으며 치료제 시장 규모 역시 상당할 것으로 전망된다. 트린골자의 연간 약가는 미국 도매취득가(WAC) 기준 약 4만 달러 수준이다. 대상 환자 규모와 약가를 고려하면 상업화 잠재력이 매우 큰 품목으로 평가된다. 임상 3상에서는 중성지방 수치를 최대 72% 낮추고 급성 췌장염 발생률을 최대 91% 감소시키는 등 기존 치료제와 차별화된 효능을 입증했다. 아이오니스는 트린골자의 연간 최대 매출 규모를 30억 달러 이상으로 제시하고 있다. 시장에서는 트린골자의 판매 확대가 에스티팜의 올리고 CDMO 생산 물량 증가로 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. RNA 치료제 시장이 확대될수록 에스티팜이 확보한 생산 역량과 기술력이 더욱 부각될 것이라는 분석도 나온다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "에스티팜이 1분기에 이어 2분기에도 시장 예상치를 웃도는 실적을 기록할 가능성이 높다"며 "여기에 RNA 치료제 시장 확대와 글로벌 제약사의 올리고 의약품 개발 증가가 맞물리면서 중장기 성장 모멘텀도 한층 강화될 것"이라고 전망했다.2026-07-09 09:28:24
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中, 동물실험 대체 'NAM' 본격 도입…신약개발 패러다임 전환 속도전 [경제일보] 중국이 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체할 새로운 방법론 도입에 본격 나섰다. 기존 동물실험의 한계를 극복하고 인체 적용 가능성을 높이겠다는 취지다. 미국과 유럽에 이어 중국까지 가세하면서 글로벌 제약·바이오 산업의 연구 패러다임이 빠르게 재편되는 양상이다. 8일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 ‘신규 접근법 방법론(NAM)’ 연구 및 응용 시범사업인 ‘파이오니어(PIONEER) 프로그램’ 추진을 공식화하고 관련 지침에 대한 의견 수렴에 들어갔다. 공고일로부터 한 달간 업계 의견을 반영한 뒤 본격 시행에 나설 계획이다. 이번 프로그램은 제약 산업의 질적 성장과 규제 과학 고도화를 목표로 한다. 특히 오가노이드(인공 장기)와 오르간온어칩(장기칩) 등 차세대 기술을 신약 개발에 적극 도입해 비임상 연구의 정확도와 효율성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다. 핵심은 기업과 규제기관 간 ‘사전 협의’ 구조다. 제약사나 연구기관이 신약 후보물질과 관련 방법론을 제시하면 CDE와 함께 비임상 평가 검증 계획을 논의하는 방식이다. 이를 통해 기존보다 유연하고 과학적인 평가 체계를 구축하겠다는 의도로 풀이된다. 참여 조건도 비교적 명확하다. 신약 후보물질에 NAM을 적용해 허가 자료로 활용하려는 경우나 관련 기관이 공동으로 방법론 검증을 추진하는 경우 신청할 수 있다. CDE는 프로그램 운영을 위해 별도의 전담 조직도 구성할 예정이다. 중국이 NAM 도입에 속도를 내는 배경에는 기존 동물실험의 구조적 한계가 자리하고 있다. 우선 동물과 인간 간 생물학적 차이로 인해 실험 결과의 인체 적용 정확도가 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 여기에 시간과 비용 부담이 크고 실험 처리 속도도 느려 신약 개발 속도를 따라가지 못한다는 한계도 있다. 동물 보호에 대한 국제적 요구 역시 변수다. 글로벌 규제기관들은 ‘3R 원칙(감소·재사용·대체)’을 강조하며 동물실험 축소를 유도하고 있다. 이 같은 흐름 속에서 NAM은 단순한 대체 수단을 넘어 필수 기술로 자리 잡고 있다는 평가다. NAM은 컴퓨터 시뮬레이션, 시험관 기반 실험, 오가노이드, 장기칩 등 다양한 기술을 포괄하는 개념이다. 인간 생리와 유사한 환경을 구현해 보다 정확한 데이터를 확보할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 업계에서는 이를 통해 비임상 결과의 임상 적용 성공률도 높아질 것으로 기대하고 있다. 중국은 이번 시범사업을 5년간 운영하며 규제 기준과 적용 범위를 단계적으로 확대할 방침이다. 초기 선정 기업과 적용 기술을 통해 향후 규제 방향성도 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 특정 치료 분야나 기술에 대한 우선순위가 드러날 가능성이 크다는 분석이다. 글로벌 경쟁도 이미 본격화됐다. 미국은 식품의약국(FDA)의 ISTAND 프로그램과 국립보건원(NIH) 주도로 NAM 도입을 확대하고 있으며 유럽연합(EU) 역시 화학물질과 의약품 안전성 평가에서 동물실험을 단계적으로 폐지하는 로드맵을 채택했다. 유럽의약품청(EMA)은 관련 승인 체계도 마련한 상태다. 업계 관계자는 “동물실험 중심의 기존 신약 개발 방식이 구조적 한계에 직면하면서 주요국이 동시에 대체 기술 확보 경쟁에 나서고 있다”며 “규제 기준을 선점하는 국가가 글로벌 바이오 시장의 주도권을 가져갈 가능성이 크다”고 말했다. 결국 이번 중국의 결정은 단순한 제도 도입을 넘어 신약 개발 방식 전반을 바꾸는 신호탄으로 해석된다. NAM 기술의 상용화와 규제 인정 여부에 따라 향후 글로벌 제약 산업의 경쟁 구도 역시 크게 달라질 전망이다.2026-07-08 11:05:26
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"월 25만원 부담 끝나나"…엑스코프리 급여 첫 관문 통과 [경제일보] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 건강보험 급여 적정성을 인정받으면서 국내 도입 절차가 본격화되는 흐름이다. 그간 해외 의존에 머물렀던 난치성 뇌전증 치료 환경에도 변화가 예상되는 분위기다. 6일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 엑스코프리에 대해 급여 적정성이 있다고 심의·의결한 것으로 전해졌다. 적응증은 기존 항뇌전증약으로 충분히 조절되지 않는 성인 부분발작 환자의 부가요법으로 설정된 상태다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 글로벌 시장에 진입한 바 있다. 국내에서는 동아에스티가 판권을 확보하고 있으며 지난해 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 품목 허가를 받은 이후 급여 등재 절차를 밟아왔다. 이 약물은 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 환자군에서 ‘완전발작소실률’을 의미 있게 개선한 점이 특징으로 꼽힌다. 실제 임상 및 처방 데이터에서도 발작 억제 효과가 확인되면서 미국과 유럽 시장에서 빠르게 확산된 것으로 알려졌다. 매출 성장세 역시 가파른 흐름을 보인다. 올해 1분기 미국 매출은 전년 동기 대비 48.4% 증가한 1977억원을 기록한 것으로 집계됐다. 처방 지표도 상승세를 이어가며 월간 총 처방 수(TRx)는 4만7000건에 근접했고 신규 처방 수(NBRx) 역시 분기 기준 최대치를 경신한 것으로 전해졌다. 특히 지난 3월에는 신규 처방이 처음으로 2000건을 넘어선 것으로 파악된다. 반면 국내 환자들은 그동안 해당 치료제 접근성이 제한적이었다는 평가가 나온다. 약가 구조와 사업성 문제 등으로 출시와 급여 절차가 지연되면서 일부 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외 제품을 직접 구매하는 방식을 택해온 것으로 알려졌다. 이 과정에서 환자들은 월평균 25만원, 연간 약 300만원에 달하는 비용을 전액 부담해온 것으로 전해지며 수입까지 6~8주가 소요되는 등 치료 공백 우려도 제기돼 왔다. 이에 따라 이번 급여 적정성 인정이 환자 접근성 개선의 전환점이 될 수 있다는 기대도 제기되는 상황이다. 향후 절차는 국민건강보험공단과의 약가 협상으로 이어질 전망이다. 이후 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여 등재 여부가 최종 확정되는 수순으로 진행될 것으로 보인다. 업계에서는 약가 수준과 협상 속도가 실제 시장 진입 시점을 좌우할 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다. 동시에 글로벌에서 입증된 효능이 국내 임상 현장에서도 동일하게 구현될지에 대한 관심도 이어지는 분위기다. 동아에스티 측은 “가능한 한 빠른 시일 내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 준비를 서두르고 있다”고 밝혀 연내 출시 가능성에도 시선이 모이는 상황으로 해석된다.2026-07-06 16:19:19
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HLB생명과학R&D, 비임상 역량 앞세워 신약 파이프라인 강화 [경제일보] HLB생명과학R&D가 올해 상반기에만 다섯 차례 국책과제에 선정되며 연구개발 역량을 확대하고 있다. 회사는 산업용 헴프(대마) 규제자유특구 사업에 참여해 미량 칸나비노이드 기반 신약개발에 나선다. 6일 HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부와 국무조정실이 지정한 ‘경북 산업용 헴프 규제자유특구’ 사업의 공동 참여기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업은 기존 칸나비디올(CBD) 중심에서 나아가 칸나비게롤(CBG), 칸나비크로멘(CBC), 칸나비놀(CBN) 등 미량 칸나비노이드까지 연구 범위를 확장하는 것이 핵심이다. 사업에는 HLB생명과학R&D를 비롯해 네오켄바이오, 에이팩, 엔비더팜, 토포랩, 아이엔지알 등이 참여한다. 총 296억원이 투입되며 4년간 한국과학기술연구원(KIST), 경북바이오산업연구원 등과 협력해 헴프 재배부터 원료 생산, 비임상 연구, 사업화까지 이어지는 전주기 연구개발 체계를 구축할 계획이다. 미량 칸나비노이드는 대마에 극미량 존재하는 성분으로 대부분 비향정신성 물질이다. 항염, 신경보호, 면역조절 등 다양한 생리활성이 보고되면서 의료용 헴프 기반 신약개발 분야에서 활용 가능성이 제기되고 있다. HLB생명과학R&D는 이번 과제에서 후보물질 발굴과 비임상 연구 전반을 담당한다. 적응증 탐색을 비롯해 세포 및 동물 효능평가, 약동·약력학 분석, 안전성 평가 등을 수행해 임상 진입이 가능한 신약 후보물질 확보를 목표로 한다. 회사는 확보된 데이터를 바탕으로 국내외 특허를 추진하고 향후 기술이전과 사업화로 이어간다는 계획이다. 최근 HLB생명과학R&D는 잇따른 국책과제 참여를 통해 비임상 연구 및 후보물질 발굴 역량을 강화하고 있다. HLB그룹 내에서는 신약개발 초기 연구를 담당하는 거점 역할을 수행하며 파이프라인 확대를 지원하고 있다. HLB그룹은 현재 100명 이상의 연구개발 인력을 중심으로 다양한 신약 파이프라인을 추진 중이다. 업계에서는 올해 하반기 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 비롯해 각막염 치료제, 담관암 치료제 등 주요 임상 및 허가 결과가 이어질 것으로 예상하고 있다. HLB생명과학R&D 관계자는 “이번 특구 사업 참여는 국내 미량 칸나비노이드 기반 신약개발 생태계 구축의 출발점이 될 것”이라며 “비임상 연구 역량을 바탕으로 경쟁력 있는 후보물질과 신뢰성 있는 데이터를 확보해 글로벌 협력과 기술이전으로 이어가겠다”고 말했다.2026-07-06 09:14:56
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셀트리온, 2분기 '사상 최대'…신제품·원가개선 '쌍끌이 성장' [경제일보] 셀트리온이 올해 2분기 역대 최대 실적을 기록하며 성장 궤도에 본격 진입했다. 단순 매출 확대를 넘어 고수익 제품 중심의 구조 전환과 원가 경쟁력 개선이 동시에 나타났다는 점에서 ‘질적 성장’의 신호탄으로 평가된다. 3일 셀트리온은 연결 기준 잠정 실적으로 매출 1조3000억원, 영업이익 4300억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 35.2%, 영업이익은 77.3% 증가했다. 영업이익률도 25%에서 약 33%로 크게 개선됐다. 2분기 기준 역대 최대 실적이다. 이번 실적의 핵심은 ‘제품 믹스 변화’다. 기존 주력 바이오시밀러에 더해 고수익 신규 제품 비중이 빠르게 확대되면서 수익 구조 자체가 달라지고 있다. 실제로 신규 제품군 매출 비중은 60%를 넘어섰다. 대표적으로 램시마SC(미국명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마 등은 글로벌 시장에서 빠르게 성장 중이다. 특히 짐펜트라는 미국에서 처방 실적을 지속 경신하고 있으며 스테키마 역시 시장 점유율을 빠르게 끌어올리며 선두권에 진입했다. 앱토즈마와 스토보클로-오센벨트도 시장 안착에 성공하며 성장 축으로 자리잡고 있다. 유럽에서도 성과가 이어지고 있다. 퍼스트무버인 옴리클로는 선점 효과를 이어가고 있으며 베그젤마는 후발주자임에도 주요 국가에서 점유율 1위를 유지하고 있다. 업계에서는 이러한 신규 제품군이 하반기 실적을 견인할 핵심 동력이 될 것으로 보고 있다. 수익성 개선 역시 구조적 변화로 평가된다. 합병 이후 발생했던 일회성 비용이 대부분 해소된 데다 고원가 재고 소진과 개발비 상각 종료, 생산 수율 개선이 동시에 반영되면서 원가 경쟁력이 강화됐다. 회사 측은 이를 일회성이 아닌 지속 가능한 변화로 보고 있다. 하반기 전망도 밝다. 바이오시밀러 산업 특성상 주요 국가 입찰 물량과 연말 재고 확보 수요가 하반기에 집중되는 만큼 실적 성장세가 더욱 가속화될 가능성이 크다. 이에 따라 연간 실적 목표 초과 달성 기대도 커지고 있다. 셀트리온은 중장기 성장 기반 확대에도 속도를 내고 있다. 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55와 허쥬마SC는 주요 시장 허가 절차가 진행 중이며 키트루다·다잘렉스 등 후속 파이프라인도 개발이 이어지고 있다. 회사는 2030년까지 18개, 2038년까지 총 41개의 바이오시밀러 포트폴리오 구축을 목표로 하고 있다. 신약 개발도 병행하고 있다. CT-P70과 CT-P71은 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받으며 개발 속도를 높이고 있으며 내년까지 20개 신약 포트폴리오 확보를 목표로 연구개발 투자를 확대하고 있다. 생산 역량 강화 역시 핵심 전략이다. 국내에서는 기존 25만리터 규모에 더해 18만리터 증설을 추진 중이며 미국 뉴저지 공장도 7만5000리터 확장을 결정했다. 이를 통해 미국 내 총 14만1000리터 생산능력을 확보해 공급 안정성과 현지 대응력을 동시에 강화할 계획이다. 특히 미국 생산기지 확대는 관세 리스크와 공급망 불확실성을 줄이는 동시에 글로벌 위탁생산(CMO) 사업 확대 기반까지 확보한다는 점에서 의미가 크다. 셀트리온 관계자는 “신규 제품 확대와 수익성 개선 전략이 본격적으로 성과를 내고 있다”며 “하반기에는 입찰 확대와 제품 성장세가 반영되며 상반기를 뛰어넘는 실적을 이어갈 것”이라고 했다.2026-07-03 14:40:41
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