美 FDA EUA 획득…씨젠, "한 번에 4종 바이러스 잡는다"

[경제일보] 비슷한 피부 병변, 한 번에 가려낸다. 씨젠이 미국에서 다중 감염을 동시에 판별하는 분자진단 제품으로 존재감을 키우고 있다.

21일 씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 피부와 점막에 수포나 농포를 일으키는 바이러스 감염은 외관만으로 구분이 쉽지 않다. 단순포진바이러스(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)는 증상이 겹치지만 기존에는 각각 따로 검사해야 했다. 의료 현장에서는 검사 대상에서 빠진 병원체를 놓치는 경우가 적지 않았다.

씨젠이 내놓은 이번 제품은 이 같은 한계를 정면으로 겨냥했다. 한 번의 검사로 HSV-1·2, VZV, MPXV를 동시에 검출하도록 설계됐다. 특히 엠폭스의 주요 계통군인 Clade I과 II를 모두 확인하고 Clade II를 별도로 구분해낼 수 있는 점이 특징이다. 감염 경로 파악과 환자 관리, 방역 대응까지 고려한 설계다. 회사 측은 “유사 증상을 보이는 감염을 신속하게 감별하고 진단 정확도를 높일 수 있는 통합 솔루션”이라고 설명했다.

다중 검사의 필요성은 이미 연구로도 확인됐다. 2024년 임상 바이러스학 심포지엄에서 발표된 자료에 따르면 단일 병원체 검사에서 음성으로 판정된 검체를 다시 다중 PCR로 분석한 결과 966건 중 54건에서 HSV, VZV, MPXV 감염이 추가로 확인됐다. 단일 표적 검사만으로는 일부 감염을 놓칠 수 있다는 의미다. 감염병 대응에서 ‘속도’와 ‘정확성’을 동시에 확보해야 한다는 요구가 커지는 배경이다.

이번 성과의 기반에는 씨젠의 신드로믹 PCR 기술이 있다. DPO™, TOCE™, MuDT™로 이어지는 독자 기술과 자동화 개발 시스템(SGDDS)을 결합해 하나의 반응에서 여러 병원체를 동시에 검출하면서도 민감도와 특이도를 유지했다. 제품 개발 전 과정 역시 씨젠USA가 자체 수행했다. 단순한 기술 이전을 넘어 현지 개발 역량까지 확보했다는 점에서 의미가 있다.

김준범 씨젠USA 법인장은 “이번 긴급사용승인은 미국 시장에서 신드로믹 PCR 기술을 본격적으로 적용하는 출발점”이라며 “미국 임상검사실과 공중보건 수요에 맞는 제품을 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

씨젠은 이번 승인을 계기로 미국 내 포트폴리오 확장에 속도를 낼 전망이다. 동시에 각 지역 파트너가 자체적으로 진단 제품을 개발·생산할 수 있도록 지원하는 ‘기술공유사업’의 확장 모델로도 활용할 계획이다.