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기술수출 21조원 잭팟…K바이오, 계약 다음이 진짜 승부다 [경제일보] 국내 제약·바이오 기업들이 올해 21조원 규모의 기술수출 성과를 거뒀지만 계약 이후 개발 중단과 권리 반환, 임상시험 주요 지표 미충족 등 잇단 변수가 나타나고 있다. 기술수출 계약 규모가 커지면서 국내 신약 기술에 대한 글로벌 제약사의 관심이 높아졌지만 계약 체결이 곧 상업적 성공을 의미하지는 않는다는 지적이 나온다. 23일 업계에 따르면 올해 1월부터 9월 초까지 국내 기업의 기술이전 계약은 총 13건이다. 이 가운데 계약 규모를 공개한 11건의 총액은 21조6637억원으로 집계됐다. 지난해 연간 기술수출 계약 규모의 80%에 육박하는 수준이다. 알테오젠과 아리바이오, 한미약품, 오스코텍 등 국내 기업들이 대규모 기술이전 계약을 체결하면서 글로벌 시장에서 국내 신약과 플랫폼 기술의 경쟁력을 입증했다는 평가가 나온다. 다만 계약 규모에는 향후 임상시험 진전과 품목허가, 판매 실적 등 조건을 충족해야 받을 수 있는 단계별 기술료가 포함돼 있다. 공시된 총액 전체가 계약 체결 시점에 현금으로 유입되는 것은 아니다. 실제로 기술수출 이후 개발 과정에서 계획이 변경되거나 중단되는 사례도 이어지고 있다. 계약 당시 제시된 최대 규모만으로 성과를 평가하기보다 실제 수령한 계약금과 후속 기술료, 개발 진행 상황을 함께 살펴봐야 한다는 지적이다. 한미약품은 2016년 글로벌 제약사 제넨텍에 기술수출한 표적항암제 후보물질 '벨바라페닙(HM95573)'의 권리를 약 10년 만에 돌려받게 됐다. 한미약품은 지난달 29일 제넨텍으로부터 기술이전 계약 해지와 권리 반환을 통보받았다고 공시했다. 계약 종료일은 오는 12월 27일이다. 벨바라페닙은 암세포의 성장과 증식에 관여하는 신호전달 경로를 억제하는 경구용 표적항암제다. 제넨텍은 2024년 개발을 중단했으며 이후 계약 종료와 권리 반환 절차가 진행됐다. 한미약품은 계약 당시 수령한 8000만 달러의 계약금을 반환하지 않으며 국내 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 이번 사례는 글로벌 제약사가 개발을 중단하더라도 원개발사가 권리를 회수해 후속 개발을 이어갈 수 있음을 보여준다. 다만 권리 반환 이후 임상 개발과 사업화에 필요한 비용 및 시간을 다시 부담해야 한다는 점은 과제다. 오름테라퓨틱도 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 기술이전한 급성골수성백혈병 치료 후보물질 'ORM-6151'의 개발 중단을 겪었다. BMS는 임상 데이터를 검토한 뒤 임상 1상을 더 진행하지 않기로 결정했다. 오름테라퓨틱은 후속 후보물질인 ORM-1153 개발에 역량을 집중할 계획이다. 한올바이오파마 역시 파트너사의 임상 결과에 따라 개발 전략을 조정하고 있다. 파트너사 이뮤노반트가 개발하던 FcRn 저해제 바토클리맙은 올해 4월 갑상선안병증 임상시험에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 후속 후보물질 이메로프루바트도 피부홍반루푸스(CLE) 임상에서 1차 평가지표를 충족하지 못해 해당 적응증 개발이 중단됐다. 다만 이뮤노반트는 그레이브스병과 중증근무력증, 류머티즘관절염 등 다른 적응증 개발은 이어간다는 계획이다. 기술수출 이후 발생한 모든 개발 차질을 계약 실패로 해석해서는 안 된다는 점도 중요하다. 특정 질환에서 임상 효과가 기대에 미치지 못했더라도 다른 질환으로 개발 범위를 조정할 수 있고 파트너사의 연구개발 전략에 따라 후보물질의 우선순위가 바뀔 수도 있기 때문이다. 에이프릴바이오가 덴마크 제약사 룬드벡에 기술이전한 APB-A1은 갑상선안병증 임상에서 기대 이하의 효과를 보이면서 해당 적응증 개발이 중단됐다. 룬드벡은 다른 적응증을 검토하고 있다. 이는 후보물질 전체의 개발 중단이나 기술 반환과는 구별되는 사례다. 디앤디파마텍의 경구용 펩타이드 플랫폼이 적용된 비만치료 후보물질 MET-224o도 화이자의 공개 파이프라인에서 제외됐다. 에이비엘바이오의 파킨슨병 치료 후보물질 ABL301 역시 사노피의 연구개발 파이프라인에서 개발 중단으로 분류됐다. 다만 에이비엘바이오는 해당 후보물질의 파이프라인 제외가 기술이전 계약 해지나 권리 반환을 의미하지는 않는다고 설명했다. 임상 후기와 허가 단계에서도 변수가 발생했다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C는 미국 임상 3상 시험에서 일부 주요 평가지표를 충족하지 못했다. 셀리드의 코로나19 백신도 글로벌 임상 3상에서 면역원성 비열등성 기준을 충족하지 못했다. HLB의 간암 치료 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조시설 관련 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가에 차질을 빚었다. 다만 이들 사례는 개발 중단, 특정 적응증 중단, 임상시험 주요 지표 미충족, 허가 지연 등 성격이 서로 다르다. 후속 임상이나 보완 절차를 통해 개발이 이어질 수 있는 만큼 개별 파이프라인의 현재 상태와 회사의 공식 입장을 구분해 살펴볼 필요가 있다. 기술수출 성과를 평가하는 기준도 달라져야 한다는 목소리가 나온다. 계약 총액은 기술의 잠재적 가치를 보여주는 지표지만 실제 기업의 현금흐름과 연구개발 재원 확보 능력을 판단하려면 계약금과 단계별 기술료 수령 여부를 확인해야 한다. 임상시험은 후보물질의 안전성과 유효성을 단계적으로 검증하는 과정이다. 임상시험 결과가 기대에 미치지 못하거나 파트너사의 연구개발 전략이 바뀌면 후속 투자가 중단될 수 있다. 기술수출 기업 입장에서는 파트너사가 개발을 지속할 수 있는 기술적 근거를 확보하는 동시에 개발이 중단됐을 때 권리를 회수하고 후속 개발을 이어갈 수 있는 계약 조건을 마련하는 것도 중요하다. 업계에서는 기술수출 이후의 성과를 평가할 때 계약금 규모와 마일스톤 수령액, 임상시험 진척도, 파트너사의 개발 지속 여부 등을 종합적으로 살펴봐야 한다는 지적이 나온다. 결국 국내 제약·바이오 기업의 경쟁력을 가늠하는 기준은 계약 체결 건수나 최대 계약 규모에만 머물 수 없다. 기술이전한 후보물질이 임상시험과 허가 단계를 통과하고 실제 판매로 이어지는지 개발 중단 시 권리를 회수해 새로운 사업 기회를 확보할 수 있는지가 중장기 성과를 좌우할 전망이다.2026-10-23 14:31:53
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미약품, NRAS 변이 흑색종 겨냥 벨바라페닙 임상 2상 순항 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/10/20260710151603216646.jpg)
한미약품, NRAS 변이 흑색종 겨냥 '벨바라페닙' 임상 2상 순항 外 [경제일보] 한미약품은 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 경구용 표적 항암신약 벨바라페닙의 임상 2상 설계와 연구 현황을 공개했다고 10일 밝혔다. 벨바라페닙은 MAPK 경로의 RAS 이합체를 억제하는 기전의 경구용 표적 항암제다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 옵션이 제한적인 난치성 암이다. 특히 NRAS 변이 환자는 전이 가능성이 높고 예후가 좋지 않다. 앞선 글로벌 임상 1상에서는 NRAS 및 BRAF 변이 환자군에서 유의미한 항종양 효과가 확인됐다. 현재 국내 임상 2상은 NRAS 변이를 가진 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험으로 진행 중이다. 지난 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 기관에서 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 2027년까지 총 45명 환자 등록을 완료하고 결과를 바탕으로 2028년 조건부 허가를 신청할 계획이다. 벨바라페닙은 식품의약품안전처의 혁신제품 제품화지원 프로그램 ‘길잡이’에 선정돼 신속 개발도 지원받고 있다. 이문희 한미약품 임상팀장은 “임상을 통해 유효성과 안전성을 검증해 미충족 수요를 해소하는 치료 옵션을 확보하겠다”며 “환자들에게 새로운 치료 기회가 되길 기대한다”고 말했다. ◆“손 안 닿는 곳도 OK”…동아제약, 무좀 스프레이 선봬 동아제약은 스프레이 타입 무좀치료제 ‘터비뉴 더블액션 에어로솔’을 출시했다고 10일 밝혔다. 무좀은 피부사상균에 의해 발생하는 감염 질환으로 고온다습한 여름철에 증식이 빨라 초기 치료가 중요하다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 만성으로 악화될 수 있다. 신제품은 기존 연고와 달리 스프레이형으로 손이 닿기 어려운 부위에도 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 360도 분사가 가능한 용기를 적용해 사용 편의성을 높였다. 제품에는 테르비나핀, 디펜히드라민, 에녹솔론, 리도카인 등 4중 복합 성분이 함유돼 무좀 원인균 치료와 가려움 완화에 도움을 준다. 일반의약품으로 약국에서 구매 가능하다. 동아제약 관계자는 “무좀은 꾸준한 관리가 중요한 질환”이라며 “사용 편의성을 높인 스프레이 제품으로 새로운 치료 옵션이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 터비뉴는 겔, 액상, 스프레이 등 다양한 제형으로 라인업을 확대하고 있다. 특히 ‘터비뉴겔’은 2020년부터 2023년까지 국내 무좀 치료제 판매량 1위를 기록했다. ◆대웅제약, AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 판매…디지털 헬스케어 확대 대웅제약은 의료 AI 기업 웨이센과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’ 판매 위탁 계약을 체결하고 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다고 10일 밝혔다. 이번 협력으로 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 대장 정결제 ‘클린콜’ 등 기존 소화기 제품군에 AI 기반 진단 보조 솔루션을 더해 검사부터 진단, 치료까지 아우르는 ‘토털 솔루션’을 구축할 계획이다. 대웅제약은 전국 병원 영업망을 활용해 상급종합병원, 종합병원, 검진센터 등을 대상으로 제품 판매와 마케팅을 맡고 웨이센은 기술 지원과 제품 고도화를 담당한다. ‘웨이메드 엔도’는 위·대장 내시경 영상을 실시간 분석해 작은 병변까지 탐지하는 AI 소프트웨어다. 검사 시간 등 품질 지표를 자동 측정해 의료진의 업무 효율 향상에도 기여한다. 다양한 내시경 장비와 연동이 가능해 도입 부담이 낮은 것도 특징이다. 이 제품은 2023년 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐으며 현재 국내외 의료기관에서 사용되고 있다. 대웅제약은 이번 협력을 통해 소화기 질환 중심의 디지털 헬스케어 사업을 본격 확대할 방침이다.2026-07-10 15:26:45
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