검색결과 총 99건
-
-
-
제약바이오, 3월 주총 시즌 개막...상법 개정 영향 본격화
[이코노믹데일리] 국내 제약·바이오 기업들이 3월 정기 주주총회 시즌에 돌입한다. 올해 주총에서는 상법 개정 대응, 지배구조 개편, 주주권 강화 관련 안건이 대거 상정될 것으로 예상되며 업계 전반에 구조 변화의 신호탄이 될 전망이다. 26일 제약바이오 업계에 따르면 오는 3월 20일 삼성바이오로직스를 시작으로 정기 주총이 잇따라 열린다. 삼성바이오로직스는 이번 주총에서 이사·감사위원 선임 안건을 상정한다. 특히 최근 상법 개정 흐름에 맞춰 정관 일부 변경 안건과 집중투표제 관련 조항 정비와 감사위원 선임 방식 조정 등이 핵심으로 거론된다. 업계에서는 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 수주 확대와 대규모 설비 투자 기조 속에서 이사회 구성 변화가 있을지 주목하고 있다. 같은 날 유한양행도 서울 본사에서 주총을 개최한다. 유한양행은 재무제표 승인과 현금배당 결정, 사내·사외이사 선임 안건을 상정한다. 최근 기술수출 성과와 신약 파이프라인 확대 전략이 이어지는 가운데 연구개발 투자 기조를 유지할지 여부가 관심사다. 동일 일정으로 동국제약 역시 정기 주총을 연다. 동국제약은 통상적인 재무제표 승인, 이사 보수 한도 승인, 임원 선임 안건을 다룰 예정이다. 생활건강·일반의약품 부문 실적이 안정적으로 유지되는 가운데 중장기 성장 전략에 대한 주주 질의가 이어질 것으로 보인다. 3월 23일에는 SK바이오사이언스가 백신 사업 재편과 글로벌 시장 공략 전략을 주요 안건으로 주주총회를 개최한다. 회사는 재무제표 승인과 이사 선임, 감사 선임 안건을 상정하며 필요 시 정관 일부 변경도 논의한다. 코로나19 백신 매출 감소 이후 차세대 백신 개발과 위탁생산 확대 전략이 어떤 방향으로 구체화될지가 관심이다. 3월 24일에는 셀트리온이 주총을 열고 재무제표 승인과 함께 현금배당 안건을 상정한다. 또한 자사주 소각 및 보유·처분 계획 승인, 정관 일부 변경 안건이 포함된 것으로 공시됐다. 자사주 소각은 주주가치 제고 정책의 일환으로 해석된다. 이와 함께 사외이사 선임 및 감사위원 관련 안건도 상정돼 지배구조 투명성 강화 여부가 주목된다. 이번 주총에서 업계 전반을 관통하는 키워드는 ‘지배구조 개편’과 ‘주주환원’이다. 상법 개정에 따라 감사위원 분리선출, 집중투표제 적용 여부 등이 주요 제약사 안건에 반영되고 있다. 동시에 자사주 소각과 배당 확대 등 주주환원 정책을 강화하려는 움직임도 감지된다. 한편 26일에는 JW중외제약을 비롯해 일동제약, 대원제약, 한독, 동아에스티, 광동제약 등 다수 제약사의 주총이 예정돼 있어 ‘슈퍼 주총데이’로 기대를 받고 있다. 업계 관계자는 “올해 제약바이오 주총은 형식적인 절차를 넘어 향후 경영 방향과 투자 전략을 가늠할 수 있는 자리”라며 “지배구조 개선과 주주환원 정책 수준에 따라 시장의 평가가 크게 달라질 수 있다”고 말했다.
2026-02-26 16:43:29
-
현대자동차, 사업목적에 '車대여' 추가…구독 넘어 렌터카 사업 검토
[이코노믹데일리] 현대자동차가 정관상 사업목적에 ‘자동차 대여사업’을 추가하며 차량 구독 사업의 운영 범위를 넓힌다. 플랫폼 기획·운영에 머물렀던 기존 방식에서 나아가 차량을 직접 보유·공급하는 구조로의 전환 가능성이 거론된다. 제조사가 대여 사업에 직접 관여할 경우 국내 렌터카 시장 경쟁 구도 변화 가능성도 함께 거론되고 있다. 26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 현대자동차는 다음 달 26일 서울 서초구 본사에서 정기 주주총회를 열고 사업목적에 ‘자동차 대여사업’을 추가하는 안건을 상정할 예정이다. 현대차는 지난 2019년부터 자동차 구독 서비스 ‘현대 제네시스 셀렉션’을 운영해왔다. 해당 서비스는 현대차·제네시스 차량을 일 또는 월 단위로 이용하는 형태로, 현대차가 플랫폼을 기획·운영하고 제휴 렌터카 업체가 차량을 공급하는 구조다. 이번 정관 변경은 구독 서비스의 운영 방식에 변화를 줄 수 있는 신호로 해석된다. 현대차는 기존 제휴 렌터카 업체와의 협력 구조를 유지하면서도 구독 차량 일부를 직접 공급·대여하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 또 제도 환경 변화도 진출 배경으로 지목된다. 단기 렌터카 업종은 한동안 중소기업 적합업종으로 지정돼 대기업의 직접 진출이 제한됐으나, 적합업종 지정이 일몰되면서 대기업의 신규 진입 논의가 확대된 상태다. 시장 여건도 과거와 달라졌다. 국내 렌터카 시장은 단기 여행 수요 중심에서 개인·법인의 장기 이용 중심으로 이동하고 있다. 렌탈료 기준 시장 규모는 2019년 6조원대에서 203년 8조5000억원 수준으로 확대됐고, 중장기적으로 10조원 이상으로 성장할 수 있다는 증권가 전망이 제시되고 있다. 장기 렌트 비중이 높아질수록 차량 조달 구조와 운영 효율, 잔존가치 관리가 사업 성과에 영향을 미친다. 현재 시장은 상위 사업자 중심으로 형성됐다. 롯데렌탈과 SK렌터카 등 전업 렌터카 업체와 현대캐피탈, 하나캐피탈, KB캐피탈 등 금융 계열사가 주요 사업자로 거론된다. 전업 렌터카사는 차량 운영과 중고차 유통을 결합한 구조를 강화해 왔고, 캐피탈사는 자금 조달 경쟁력을 바탕으로 장기 렌트·리스 수요를 흡수해 왔다. 이 같은 구도 속에서 현대차가 직접 대여에 나설 경우 경쟁의 초점은 단순 렌탈 서비스가 아닌 차량 공급과 운영 전반으로 확장된다. 제조사는 신차 투입 시기와 차종 구성, 전동화 모델 비중을 서비스 기획과 연계할 수 있고, 전국 단위 정비망과 부품 공급 체계를 갖추고 있다. 그룹 차원의 금융 연계 가능성도 운영 구조에 영향을 줄 수 있는 요소로 거론된다. 잔존가치 관리 역시 핵심 변수다. 장기 렌트 차량은 계약 종료 후 중고차로 유통되며, 회수 가격이 수익 구조에 영향을 미친다. 현대차가 신차·중고차 사업과의 연계를 언급한 배경에는 회수 차량의 정비·인증·재판매까지 연결하는 구조를 염두에 둔 해석이 나온다. 현대차 관계자는 “자동차 대여사업 신규 진출을 고려한 사업목적 추가”라며 “기존의 신차·중고차 사업과 유기적으로 연계한 사업·서비스를 개발하고 고객들에게 다양한 모빌리티 경험을 제공할 것”이라고 말했다.
2026-02-26 11:14:05
-
-
온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外
[이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 신약후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(SCLC) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 추가 획득했다. 24일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 2021년 췌장암, 2025년 위암에 이어 이번 소세포폐암까지 ODD를 받으며 다암종(Pan-tumor) 항암제로서 가능성을 확대했다. 희귀의약품 지정 시 허가 후 7년간 미국 시장 독점권이 부여된다. 소세포폐암은 빠른 재발과 높은 유전체 불안정성이 특징인 난치암으로 1차 치료 이후 선택지가 제한적이다. DNA 손상 반응(DDR) 의존성이 높아 새로운 표적치료 전략에 대한 수요가 큰 영역이다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사 항암제다. DNA 손상 복구를 억제하는 동시에 Wnt/β-catenin 및 Hippo 신호경로를 차단해 종양 성장과 치료 저항성을 동시에 겨냥한다. 현재 네수파립은 췌장암 2상, 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma) 병용 난소암 2상, 키트루다 병용 자궁내막암 연구자주도 2상, 위암 1b/2상 등 4개 적응증에서 2상 단계에 진입했다. 회사는 복제 스트레스 및 DDR 의존성이 높은 암종을 중심으로 적응증 확장을 이어갈 계획이다. ◆부광약품, 3세대 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정’ 출시 부광약품은 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정 10·25·50·100mg’을 출시했다고 24일 밝혔다. 해당 제품은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 부광브리필정은 부분발작 뇌전증 환자의 부가요법으로 사용하는 3세대 치료제로 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 선택적으로 결합해 신경전달물질 방출을 조절하고 발작을 억제한다. 기존 치료제 대비 빠른 흡수와 우수한 내약성이 특징이며 다양한 용량으로 환자 상태에 맞춘 맞춤 치료가 가능하다. 부광약품 관계자는 "부광브리필정은 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 제품"이라며 "빠른 약효 발현과 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 뇌전증 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "현재 판매 중인 오르필 패밀리(서방정·시럽제·주사제)와의 병용 옵션이 새롭게 확보됨에 따라 뇌전증 전문의들의 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다"며 "부광브리필정 출시를 계기로 CNS(중추신경계) 영역에서의 입지를 더욱 강화하고 뇌전증을 비롯한 신경계 질환 치료제 개발에 지속적으로 투자할 계획"이라고 덧붙였다. ◆“국민과 함께 쓰는 100년” 유한양행 기록 모은다 유한양행은 오는 6월 20일 창립 100주년을 앞두고 기업의 발자취를 기록하기 위한 사료 수집 캠페인을 진행하고 있다고 24일 밝혔다. 이번 캠페인은 지난 2월 2일부터 시작돼 창업주 유일한 박사와 유한양행의 100년 역사를 체계적으로 정리하고 국민의 기억 속에 남아 있는 이야기를 함께 기록하기 위해 마련됐다. 안티푸라민, 스위터 등 과거 제품을 비롯해 문서·사진 등 다양한 자료가 접수되고 있다. 수집 대상은 2000년 이전 제작·사용된 자료로, 관련 사진, 문서, 도서, 제품 및 기념품 등 사료 전반이다. 접수는 2월 27일까지 온라인 또는 문자로 가능하다. 접수된 자료는 기록적 가치와 보존 상태 등을 종합 검토한 뒤 100주년 기념 아카이브 구축과 전시, 콘텐츠 제작 등에 활용될 예정이다. 유한양행은 1926년 설립 이후 ‘좋은 상품 생산, 성실한 납세, 이윤의 사회 환원’이라는 창업 이념을 바탕으로 국내 제약 산업 발전을 이끌어 왔다. 유한양행 관계자는 “유한양행의 100년은 한 기업의 역사를 넘어 사회적 책임과 신뢰의 가치를 실천해 온 시간”이라며 “국민 여러분의 소중한 기록이 유한의 다음 100년을 준비하는 의미 있는 자산이 되기를 기대한다”고 말했다.
2026-02-24 10:13:24
-
IT 기업, 제약·바이오 전면 확장…AI로 신약개발 판 바꾼다
[이코노믹데일리] AI와 클라우드 기술을 앞세운 IT 기업들이 제약·바이오 산업 전반으로 사업 영역을 빠르게 확장하고 있다. 신약 개발, 임상 설계, 품질 관리, 연구 지원 등 바이오 밸류 체인 전반에 AI를 접목하며 산업 구조 혁신에 나서는 모습이다. 단순 전산 시스템 지원을 넘어 연구 핵심 영역까지 진입하는 양상이다. 23일 메가존클라우드는 AI 기반 바이오테크 기업 셀키에이아이와 차세대 바이오 AI 솔루션 공동 개발 및 글로벌 사업 확대를 위한 전략적 파트너십을 체결했다. 양사는 일본과 미국 등 해외 시장을 겨냥해 바이오 버티컬 AI 에이전트 '바이오이오스(BioEOS)'를 공동 확장할 계획이다. 메가존클라우드는 글로벌 네트워크와 클라우드·AI 인프라를 제공하고 셀키에이아이는 해당 인프라 환경에서 바이오이오스를 운영·고도화한다. 바이오이오스는 제약·바이오 기업과 병원을 대상으로 도입 컨설팅부터 기술 검증(PoC), 운영 지원까지 아우르는 바이오 특화 AI 에이전트다. 클라우드 기반 인프라에서 연구 데이터 분석과 의사 결정 지원 기능을 수행하며, 연구 효율과 개발 속도 개선을 목표로 한다. ◆ LG CNS, 국가 신약 개발 프로젝트 참여 LG CNS는 최근 보건복지부가 추진하는 'K-AI 신약 개발 전임상·임상 모델 개발 사업'에 용역 기관으로 참여해 'AI 기반 신약 개발 임상 시험 설계·지원 플랫폼' 구축을 주도한다. 4년 3개월간 약 371억원이 투입되는 대형 국가 R&D 사업이다. LG CNS는 에이전틱 AI 기반 통합 관리 체계를 구현해 기관별로 개발되는 다양한 신약 개발 AI 모델을 연계한다. 특히 '연합 학습'을 적용해 의료기관 간 데이터를 외부로 이전하지 않으면서도 공동 학습이 가능하도록 설계했다. 신약 개발은 평균 10~15년이 소요되고, 임상 단계 실패율이 90%에 달하는 고위험 산업이다. 전임상과 임상 간 단절 구조, 제한적 데이터 활용이 구조적 한계로 지적돼 왔다. LG CNS는 AI 기반 분석·설계 역량을 결합해 성공률 제고와 개발 기간 단축을 동시에 추진한다는 전략이다. ◆ AWS, AI 항체 어시스턴트로 연구 지원 글로벌 클라우드 기업 AWS는 항체 및 생명과학 기업 프로틴테크와 협력해 AI 기반 연구 지원 시스템을 구축했다. 프로틴테크는 AWS를 우선 클라우드 사업자로 선정하고 6개월에 걸쳐 AI 항체 어시스턴트 '에이블'을 개발했다. 에이블은 제품 데이터, 실험 데이터, 과학 지식을 통합해 연구자에게 제품 추천과 실험 설계 지원을 제공하는 대화형 AI 도구다. 프로틴테크는 전체 워크로드의 85%를 AWS로 이전했으며 클라우드 기반의 탄력적 확장 구조를 통해 출시 주기를 50% 단축한 것으로 알려졌다. '아마존 EC2', 'ECS', 'RDS', 'Redshift' 등 주요 서비스를 활용해 고가용성과 데이터 분석 역량을 구성했다. ◆ IT-바이오 융합 가속…AI 인프라 경쟁 본격화 IT 기업의 기술이 과거 전산 지원에 머물렀다면 이제는 신약 설계·임상 분석·품질관리·연구 지원까지 AI가 직접 개입하는 구조로 진화하고 있다. AI를 활용해 클라우드 기반 대규모 데이터 처리 인프라, 에이전틱 AI를 활용한 자율 협업 구조, 보안·규제 환경을 고려한 데이터 통제 기술 등을 구현하고 있다. 제약·바이오 산업은 막대한 비용과 긴 개발 기간, 높은 실패율이라는 구조적 한계를 안고 있다. AI는 이 같은 구조를 재편할 핵심 변수로 부상하고 있다. 이에 AI를 통해 신약 후보물질 탐색 속도를 높이고 임상시험 설계 효율을 개선하며 품질관리 자동화를 통해 운영 비용을 절감하고 있다. IT 기업들은 클라우드·데이터·AI 역량을 결합해 바이오 연구 인프라 사업자로 자리매김하려는 전략을 강화하고 있다. 향후 경쟁은 단순 솔루션 공급을 넘어 누가 더 많은 연구 데이터를 확보하고 정밀한 AI 모델을 구축하느냐로 옮겨갈 가능성이 커질 전망이다. AI를 중심으로 한 IT-바이오 융합이 신약 개발과 연구 생태계 전반의 지형을 바꾸고 있다.
2026-02-23 16:11:36
-
-
-
-
전고체 배터리 시장 28兆 전망…K-배터리 상용화 경쟁 가속
[이코노믹데일리] 전 세계 전고체 배터리 시장이 향후 6년간 10배 이상 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 상용화 시점이 가시화되면서 전고체 기술을 미래 성장동력으로 삼은 국내 배터리 업체들의 개발 경쟁도 속도를 내고 있다. 16일 글로벌 시장조사업체 코히런트 마켓 인사이트(CMI)의 보고서에 따르면 전 세계 전고체 배터리 시장 규모는 지난해 약 19억7180만달러(2조8400억원)에서 오는 2032년 약 199억6810만달러(28조8000억원)로 확대될 전망이다. 6년 만에 시장 규모가 10배 이상 커지는 것으로, 이 기간 연평균 성장률(CAGR)은 39.2%로 추산됐다. CMI는 전고체 배터리가 안전성과 에너지 밀도 측면에서 기술적 잠재력이 높은 차세대 배터리로 자리 잡을 것으로 내다봤다. 액체 전해질을 사용하는 리튬이온 배터리와 달리 고체 전해질을 적용해 화재와 폭발 위험이 낮고, 구조적으로 에너지 밀도를 높일 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 초기 수요는 가전, 웨어러블 기기, 의료기기 등 소형 전자제품을 중심으로 형성될 전망이다. 이후 기술 완성도와 생산 공정 안정성이 확보될 경우 전기차와 로봇 등 고부가 산업 분야로 적용 범위가 확대될 것으로 예상된다. 다만 CMI는 높은 제조 비용과 복잡한 공정을 전고체 배터리 확산의 주요 제약 요인으로 지목했다. 대량 생산 체계 구축과 수율 확보 여부가 상용화 시점을 좌우할 핵심 변수라는 분석이다. CMI는 글로벌 전고체 배터리 기술을 주도하는 기업으로 미국 솔베이, 심벳, 솔리드파워와 일본 파나소닉 등을 꼽았으며, 국내 기업 가운데서는 삼성SDI를 유일하게 포함했다. 삼성SDI는 지난 2023년 국내 배터리 기업 최초로 전고체 배터리 파일럿 라인을 구축하고, 고객사에 샘플을 공급하며 성능 검증을 진행해왔다. 지난해 말에는 독일 BMW, 미국 솔리드파워와 함께 전고체 배터리의 차량 적용을 위한 기술 검증 프로젝트를 공동 추진하기로 했다. 삼성SDI는 이달 초 실적발표 컨퍼런스콜에서 차세대 전고체 배터리를 내년 양산 목표로 준비 중이며, 연내 라인 증설 투자도 계획에 맞춰 진행하고 있다고 밝혔다. LG에너지솔루션과 SK온 역시 전고체 배터리 사업을 중장기 성장 전략의 핵심 축으로 삼고 기술 개발에 나서고 있다. LG에너지솔루션은 전해질 소재 경쟁력 강화와 고밀도 구현이 가능한 공정 개발을 통해 전고체 배터리 성능 고도화를 추진하고 있다. 2029년 전기차용 흑연계 전고체 배터리 상용화를 목표로 하고 있으며, 2030년에는 무음극계 전고체 배터리를 휴머노이드 로봇용으로 우선 적용할 계획이다. SK온은 2029년 상용화를 목표로 전고체 배터리 개발을 진행 중이다. 방산 분야를 초기 적용처로 검토하고 있으며, 대전 미래기술원 내에 전고체 배터리 파일럿 플랜트를 구축해 황화물계 전고체 배터리와 리튬 메탈 배터리 개발을 병행하고 있다. 또한 솔리드파워와의 협력을 통해 셀 설계와 공정 기술을 연구개발에 활용하고, 황화물계 고체전해질을 공급받는 방식으로 개발 속도를 높이고 있다.
2026-02-16 16:13:36
-
-
-
광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外
[이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.
2026-02-11 14:12:15
-