2026.10.23 금요일
검색
'암세포' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
기술수출 21조원 잭팟…K바이오, 계약 다음이 진짜 승부다 [경제일보] 국내 제약·바이오 기업들이 올해 21조원 규모의 기술수출 성과를 거뒀지만 계약 이후 개발 중단과 권리 반환, 임상시험 주요 지표 미충족 등 잇단 변수가 나타나고 있다. 기술수출 계약 규모가 커지면서 국내 신약 기술에 대한 글로벌 제약사의 관심이 높아졌지만 계약 체결이 곧 상업적 성공을 의미하지는 않는다는 지적이 나온다. 23일 업계에 따르면 올해 1월부터 9월 초까지 국내 기업의 기술이전 계약은 총 13건이다. 이 가운데 계약 규모를 공개한 11건의 총액은 21조6637억원으로 집계됐다. 지난해 연간 기술수출 계약 규모의 80%에 육박하는 수준이다. 알테오젠과 아리바이오, 한미약품, 오스코텍 등 국내 기업들이 대규모 기술이전 계약을 체결하면서 글로벌 시장에서 국내 신약과 플랫폼 기술의 경쟁력을 입증했다는 평가가 나온다. 다만 계약 규모에는 향후 임상시험 진전과 품목허가, 판매 실적 등 조건을 충족해야 받을 수 있는 단계별 기술료가 포함돼 있다. 공시된 총액 전체가 계약 체결 시점에 현금으로 유입되는 것은 아니다. 실제로 기술수출 이후 개발 과정에서 계획이 변경되거나 중단되는 사례도 이어지고 있다. 계약 당시 제시된 최대 규모만으로 성과를 평가하기보다 실제 수령한 계약금과 후속 기술료, 개발 진행 상황을 함께 살펴봐야 한다는 지적이다. 한미약품은 2016년 글로벌 제약사 제넨텍에 기술수출한 표적항암제 후보물질 '벨바라페닙(HM95573)'의 권리를 약 10년 만에 돌려받게 됐다. 한미약품은 지난달 29일 제넨텍으로부터 기술이전 계약 해지와 권리 반환을 통보받았다고 공시했다. 계약 종료일은 오는 12월 27일이다. 벨바라페닙은 암세포의 성장과 증식에 관여하는 신호전달 경로를 억제하는 경구용 표적항암제다. 제넨텍은 2024년 개발을 중단했으며 이후 계약 종료와 권리 반환 절차가 진행됐다. 한미약품은 계약 당시 수령한 8000만 달러의 계약금을 반환하지 않으며 국내 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 이번 사례는 글로벌 제약사가 개발을 중단하더라도 원개발사가 권리를 회수해 후속 개발을 이어갈 수 있음을 보여준다. 다만 권리 반환 이후 임상 개발과 사업화에 필요한 비용 및 시간을 다시 부담해야 한다는 점은 과제다. 오름테라퓨틱도 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 기술이전한 급성골수성백혈병 치료 후보물질 'ORM-6151'의 개발 중단을 겪었다. BMS는 임상 데이터를 검토한 뒤 임상 1상을 더 진행하지 않기로 결정했다. 오름테라퓨틱은 후속 후보물질인 ORM-1153 개발에 역량을 집중할 계획이다. 한올바이오파마 역시 파트너사의 임상 결과에 따라 개발 전략을 조정하고 있다. 파트너사 이뮤노반트가 개발하던 FcRn 저해제 바토클리맙은 올해 4월 갑상선안병증 임상시험에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 후속 후보물질 이메로프루바트도 피부홍반루푸스(CLE) 임상에서 1차 평가지표를 충족하지 못해 해당 적응증 개발이 중단됐다. 다만 이뮤노반트는 그레이브스병과 중증근무력증, 류머티즘관절염 등 다른 적응증 개발은 이어간다는 계획이다. 기술수출 이후 발생한 모든 개발 차질을 계약 실패로 해석해서는 안 된다는 점도 중요하다. 특정 질환에서 임상 효과가 기대에 미치지 못했더라도 다른 질환으로 개발 범위를 조정할 수 있고 파트너사의 연구개발 전략에 따라 후보물질의 우선순위가 바뀔 수도 있기 때문이다. 에이프릴바이오가 덴마크 제약사 룬드벡에 기술이전한 APB-A1은 갑상선안병증 임상에서 기대 이하의 효과를 보이면서 해당 적응증 개발이 중단됐다. 룬드벡은 다른 적응증을 검토하고 있다. 이는 후보물질 전체의 개발 중단이나 기술 반환과는 구별되는 사례다. 디앤디파마텍의 경구용 펩타이드 플랫폼이 적용된 비만치료 후보물질 MET-224o도 화이자의 공개 파이프라인에서 제외됐다. 에이비엘바이오의 파킨슨병 치료 후보물질 ABL301 역시 사노피의 연구개발 파이프라인에서 개발 중단으로 분류됐다. 다만 에이비엘바이오는 해당 후보물질의 파이프라인 제외가 기술이전 계약 해지나 권리 반환을 의미하지는 않는다고 설명했다. 임상 후기와 허가 단계에서도 변수가 발생했다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C는 미국 임상 3상 시험에서 일부 주요 평가지표를 충족하지 못했다. 셀리드의 코로나19 백신도 글로벌 임상 3상에서 면역원성 비열등성 기준을 충족하지 못했다. HLB의 간암 치료 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조시설 관련 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가에 차질을 빚었다. 다만 이들 사례는 개발 중단, 특정 적응증 중단, 임상시험 주요 지표 미충족, 허가 지연 등 성격이 서로 다르다. 후속 임상이나 보완 절차를 통해 개발이 이어질 수 있는 만큼 개별 파이프라인의 현재 상태와 회사의 공식 입장을 구분해 살펴볼 필요가 있다. 기술수출 성과를 평가하는 기준도 달라져야 한다는 목소리가 나온다. 계약 총액은 기술의 잠재적 가치를 보여주는 지표지만 실제 기업의 현금흐름과 연구개발 재원 확보 능력을 판단하려면 계약금과 단계별 기술료 수령 여부를 확인해야 한다. 임상시험은 후보물질의 안전성과 유효성을 단계적으로 검증하는 과정이다. 임상시험 결과가 기대에 미치지 못하거나 파트너사의 연구개발 전략이 바뀌면 후속 투자가 중단될 수 있다. 기술수출 기업 입장에서는 파트너사가 개발을 지속할 수 있는 기술적 근거를 확보하는 동시에 개발이 중단됐을 때 권리를 회수하고 후속 개발을 이어갈 수 있는 계약 조건을 마련하는 것도 중요하다. 업계에서는 기술수출 이후의 성과를 평가할 때 계약금 규모와 마일스톤 수령액, 임상시험 진척도, 파트너사의 개발 지속 여부 등을 종합적으로 살펴봐야 한다는 지적이 나온다. 결국 국내 제약·바이오 기업의 경쟁력을 가늠하는 기준은 계약 체결 건수나 최대 계약 규모에만 머물 수 없다. 기술이전한 후보물질이 임상시험과 허가 단계를 통과하고 실제 판매로 이어지는지 개발 중단 시 권리를 회수해 새로운 사업 기회를 확보할 수 있는지가 중장기 성과를 좌우할 전망이다.2026-10-23 14:31:53
-
K-바이오, 유럽종양학회 총출동…항암 신약 글로벌 경쟁력 입증 나선다 [경제일보] 국내 제약·바이오 기업들이 세계 3대 암 학회로 꼽히는 유럽종양학회(ESMO)에 참가해 항암 신약 개발 성과를 공개한다. 이중항체와 항체약물접합체(ADC), 면역항암제 등 차세대 항암 치료제 후보물질을 앞세워 글로벌 시장에서 기술 경쟁력을 입증하고 해외 제약사와의 기술이전 및 공동개발 기회를 모색한다는 전략이다. 21일 업계에 따르면 ESMO 2026은 오는 23일부터 27일까지(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된다. 이번 학회에는 에이비엘바이오, HLB, 에임드바이오, 리가켐바이오사이언스, 큐리언트, 신라젠, 압타바이오, 루닛 등 국내 기업들이 참가해 주요 파이프라인의 연구 성과를 선보일 예정이다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며 글로벌 제약사와 바이오기업, 의료진 및 연구자들이 모여 최신 암 치료 연구 결과와 임상 데이터를 공유하는 자리다. 학회에서 발표되는 연구 결과는 신약 후보물질의 경쟁력을 평가하고 향후 글로벌 개발 전략을 가늠하는 주요 자료로 활용된다. 올해는 이중항체와 ADC, 표적항암제, 면역항암제 등 다양한 기술을 활용한 항암 치료제 연구가 주목받을 전망이다. 에이비엘바이오는 이번 학회에서 이중항체 면역항암제 후보물질인 지바스토미그(ABL111)와 라지스토미그(ABL503)의 임상 데이터를 발표한다. 지바스토미그는 위암 등 고형암을 대상으로 개발 중인 후보물질이다. 회사는 이번 학회에서 임상 1b상 후속 데이터를 공개할 예정이다. 라지스토미그의 임상 데이터도 포스터 발표를 통해 소개한다. 이와 함께 에이비엘바이오의 파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제 후보물질 토베시미그(ABL001)의 임상 2·3상 결과를 구두 발표할 계획이다. 진행성 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 토베시미그와 항암제 파클리탁셀 병용요법을 파클리탁셀 단독요법과 비교한 연구다. 토베시미그의 후기 임상 결과는 담도암 치료 분야에서 후보물질의 임상적 유효성을 평가할 수 있는 주요 자료라는 점에서 주목된다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 표적항암제 리보세라닙 관련 연구 결과를 발표한다. 이번 학회에서는 전이성 흉선상피종양 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상 2상 결과가 신속 구두 발표 세션에 선정됐다. 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙을 병용한 글로벌 임상 3상 CARES-310의 하위 분석 결과도 포스터로 공개된다. 간세포암 관련 분석에서는 초기 항생제 사용이 병용요법의 치료 효과에 미치는 영향을 살펴볼 예정이다. HLB는 다양한 암종에서 확보한 연구 자료를 통해 리보세라닙의 임상적 활용 가능성을 제시한다는 계획이다. 다만 학회 발표 자료에 대한 평가는 구체적인 분석 결과와 연구의 한계를 함께 살펴볼 필요가 있다. 리가켐바이오사이언스는 자체 개발 중인 클라우딘18.2(CLDN18.2) 표적 ADC 후보물질 LCB02A의 연구 초록 2건을 발표한다. 공개 예정인 자료에는 후보물질의 비임상 유효성·안전성 연구와 CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 1·2상 시험 설계가 포함된다. ADC는 암세포를 표적하는 항체에 약물을 결합해 치료 효과를 유도하는 기술이다. 특정 암세포를 겨냥하도록 설계할 수 있다는 점에서 차세대 항암 치료 기술 가운데 하나로 주목받고 있다. LCB02A는 CLDN18.2를 표적으로 삼는 후보물질로 관련 암종에서의 개발 가능성을 평가하기 위한 연구가 진행되고 있다. 이번 발표에서는 비임상 자료와 초기 임상시험 설계를 통해 후보물질의 개발 방향을 소개할 것으로 예상된다. 에임드바이오와 관련된 파이프라인도 관심 대상이다. 에임드바이오로부터 기술이전받은 미국 바이오헤이븐은 FGFR3을 표적으로 하는 ADC 후보물질의 임상 데이터를 발표할 예정이다. 해당 후보물질은 방광암과 두경부암, 교모세포종 등 다양한 고형암을 대상으로 개발되고 있다. 큐리언트와 신라젠도 항암제 개발 관련 연구 성과를 선보인다. 신라젠은 항암제 후보물질 BAL0891의 임상 1상 연구 성과를 포스터로 발표할 계획이다. 이 밖에 국내 기업들은 각자 개발 중인 신약 후보물질과 연구 기술을 글로벌 의료진 및 제약사에 소개하고 향후 임상 개발과 사업 협력 가능성을 모색할 것으로 전망된다. 바이오시밀러 분야에서는 삼성바이오에피스가 항암제 관련 임상·과학적 자료를 발표한다. 회사는 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 SB27과 데노수맙 바이오시밀러 SB16에 관한 자료를 공개할 예정이다. SB27은 절제된 2~3A기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 1상 중간 분석에서 오리지널 의약품과 약동학적 동등성 및 유사한 유효성·안전성을 확인한 자료가 발표 대상이다. SB16은 종양학 적응증으로의 확대 적용을 뒷받침하는 과학적 근거를 소개할 계획이다. 이는 신규 항암 신약 후보물질뿐 아니라 바이오시밀러 분야에서도 국내 기업들이 항암 치료 시장의 경쟁력 확보에 나서고 있음을 보여준다. 업계 관계자는 “이번 ESMO에서는 임상 데이터가 후보물질의 유효성과 안전성을 얼마나 입증하는지, 기존 치료제와 어떤 차별성을 보이는지가 중요하다”며 “연구 성과가 글로벌 기술이전과 공동개발 등 실질적인 사업 성과로 이어질 수 있을지 주목해야 한다”고 말했다.2026-10-21 15:08:15
-
삼성바이오에피스 첫 신약 후보 'SBE303', 美 FDA 패스트트랙 지정 [경제일보] 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다. 기존 치료제로 효과를 충분히 얻지 못한 요로상피암 환자를 대상으로 개발 중인 항체·약물 접합체(ADC) 치료제다. 이번 지정으로 삼성바이오에피스는 개발 초기부터 FDA와 긴밀히 협의할 수 있는 기반을 마련했다. 삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 FDA로부터 패스트트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. SBE303은 종양세포에서 과도하게 발현되는 단백질인 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 삼는 ADC 치료제다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체에 약물을 결합해 암세포에 전달하는 방식의 치료제다. 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계해 항암 효과를 높이는 것이 개발 목표다. 이번 패스트트랙 지정 대상은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다. 요로상피암은 방광과 요관 등 요로를 구성하는 상피세포에서 발생하는 암이다. 질환이 진행하거나 다른 장기로 전이된 경우 치료 선택지가 제한될 수 있어 새로운 치료법에 대한 수요가 있다. 패스트트랙은 중증 질환의 치료 가능성이 있고 기존 치료법으로는 충족되지 않는 의료 수요를 해결할 잠재력이 있는 의약품의 개발과 심사를 지원하는 FDA 제도다. 지정된 의약품은 FDA와의 소통 기회가 확대되고 개발 과정에서 규제 관련 논의를 보다 긴밀하게 진행할 수 있다. 다만 패스트트랙 지정 자체가 임상시험 성공이나 최종 품목허가를 의미하는 것은 아니다. 삼성바이오에피스는 이번 지정을 계기로 SBE303 개발 과정에서 발생할 수 있는 위험 요인에 선제적으로 대응하고 개발 절차를 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(규제업무)팀장 상무는 “미국 FDA의 패스트트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소 잠재 가치를 인정받은 결과”라며 “이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 중심의 사업에서 신약 개발로 연구개발 영역을 넓히고 있다. SBE303은 회사가 개발 중인 첫 신약 후보물질이라는 점에서 의미가 있다. 향후 개발 성과를 통해 기존 바이오시밀러 사업을 넘어 독자적인 신약 개발 역량까지 확보할 수 있을지가 관건이다.2026-10-21 08:33:14
-
표준 2차 치료 없는 희귀 혈액암…보령, 신약 개발 속도 낸다 [경제일보] 보령이 희귀 혈액암 치료제로 개발 중인 항암 신약 후보물질 ‘보스몰리십(Bosmolisib·개발코드명 BR101801)’의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 암세포의 성장과 생존, DNA 손상 복구에 관여하는 세 가지 표적을 동시에 저해하는 신약으로 효과적인 2차 표준 치료법이 확립되지 않은 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있을지 주목된다. 보령은 재발성·불응성 PTCL 환자를 대상으로 진행 중인 보스몰리십의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 뒤 올해 3월 첫 환자 투약을 시작했으며 국내 17개 의료기관에서 목표 환자 44명을 확보했다. 첫 투약 이후 약 7개월 만에 환자 모집을 마무리했다. 환자 수가 제한적인 희귀 혈액암 임상시험에서 비교적 빠르게 모집을 완료했다는 게 회사 측 설명이다. 보스몰리십은 PI3K 감마(γ)와 델타(δ), DNA-PK를 동시에 저해하는 경구용 저분자 항암 신약 후보물질이다. PI3K 감마·델타는 암세포의 성장과 생존에 관여하는 신호 전달 경로와 관련이 있으며 DNA-PK는 DNA 손상 복구에 관여한다. 보령은 세 표적을 동시에 겨냥하는 차별화된 기전을 바탕으로 재발성·불응성 PTCL 치료제를 개발하고 있다. 이번 임상 2상은 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과와 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 시험이다. 보령은 앞으로 약 1년간 추적 관찰을 진행해 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청한다는 계획이다. 앞서 진행한 임상 1상에서는 치료 가능성을 보여주는 결과가 나왔다. 유효성 평가 대상 환자 19명 가운데 6명에서 객관적 반응이 확인됐다. 최신 추적 평가 기준으로 4명은 완전반응(CR), 2명은 부분반응(PR)을 보였다. 일부 환자는 임상 1상 종료 이후에도 투약을 이어가며 3년 넘게 치료를 유지한 것으로 나타났다. 다만 임상 1상에서 확인된 결과가 실제 치료 효과와 안전성을 최종 입증한 것은 아니다. 보스몰리십의 임상적 유효성과 안전성은 현재 진행 중인 임상 2상에서 추가로 평가될 예정이다. 보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL의 하위 유형인 PTCL-NOS와 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 식품의약품안전처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 국내 희귀의약품 제도에 따라 관련 요건을 충족하면 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 보령은 이를 토대로 개발 기간을 단축하고 환자들의 치료 접근성을 높인다는 목표다. 다만 실제 허가 여부와 시기는 임상 결과 및 규제당국의 심사에 따라 결정된다. PTCL은 성숙 T세포에서 발생하는 희귀 비호지킨 림프종이다. 림프절을 비롯해 비장과 간, 골수, 피부, 위장관 등 여러 장기를 침범할 수 있으며 질환 진행이 빠르고 재발 위험이 높다. 1차 항암화학요법 이후에도 재발하거나 치료에 반응하지 않는 환자가 적지 않지만 재발·불응성 환자를 위한 표준 2차 치료법은 충분히 확립되지 않은 상황이다. 김정균 보령 대표는 “보스몰리십은 보령의 항암 분야 연구개발 역량을 집약한 차세대 신약 후보물질”이라며 “임상 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가고 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 개발에 역량을 집중하겠다”고 말했다. 이어 “필수의약품을 안정적으로 공급해 온 책임감을 바탕으로 항암 신약 개발을 추진하고 있다”며 “세포독성항암제 분야에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-10-19 10:10:12
-
한미약품, '암세포 아닌 암 주변' 노린다…차세대 항암 모달리티 공개 [경제일보] 한미약품이 기존 항체약물접합체(ADC)가 접근하기 어려웠던 종양미세환경(TME)을 직접 겨냥하는 차세대 항암 모달리티를 공개했다. 암세포뿐 아니라 암을 둘러싼 환경까지 공략하는 새로운 치료 전략이다. 한미약품은 지난달 28일부터 이달 1일까지 미국 보스턴에서 열린 글로벌 학회 ‘디스커버리 온 타깃(Discovery on Target) 2026’에서 종양미세환경의 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적하는 저분자 약물 접합체(SMDC)의 전임상 연구 결과를 구두 발표했다고 6일 밝혔다. ADC는 암세포 표면의 종양연관항원(TAA)을 표적으로 약물을 전달하는 방식이다. 하지만 분자 크기가 약 150kDa 이상으로 커 종양 조직 깊숙이 침투하는 데 한계가 있다는 지적을 받아왔다. 특히 암연관섬유아세포(CAF)와 세포외기질(ECM)이 밀집한 종양미세환경에서는 약물의 확산과 암세포 접근이 더욱 어려울 수 있다. 한미약품은 이런 한계를 보완하기 위해 상대적으로 분자 크기가 작은 SMDC에 주목했다. 표적은 FAP으로 정했다. FAP은 종양미세환경을 구성하는 CAF에서 높게 발현되지만 정상 성인 조직에서는 발현이 제한적인 단백질이다. 췌장암과 대장암 등 일부 고형암에서 높은 발현이 나타나는 것으로 알려졌다. 한미약품은 자체 신약 발굴 플랫폼인 DNA-Encoded Library(DEL) 스크리닝 기술을 활용해 FAP에 선택적으로 결합하는 새로운 구조의 저분자 화합물을 발굴했다. 여기에 세포독성 약물을 결합해 SMDC를 개발했다. 이 후보물질은 혈액에서는 안정적으로 유지되다가 종양미세환경에서 활성화되는 링커를 적용해 종양 부위에서 약물이 작용하도록 설계됐다. 전임상 연구에서는 FAP 발현 세포주를 이식한 마우스 모델에서 항암 효능이 확인됐다. 특히 췌장암 동소이식 모델에서는 종양 성장 억제와 생존기간 연장 효과가 관찰됐다. 한미약품 관계자는 “기존 ADC가 개별 암세포의 특정 항원 발현 여부에 의존한다면 SMDC는 다양한 암종의 종양미세환경에 존재하는 CAF의 FAP을 표적한다”며 “암세포뿐 아니라 종양을 둘러싼 미세환경까지 치료 범위를 넓힐 수 있는 가능성을 확인했다”고 말했다. 한편 이번 연구 결과는 오는 6~8일 미국 텍사스 MD앤더슨 암센터(MDACC)에서 열리는 ‘Nature Conference-NEXT GENERATION CANCER THERAPEUTICS’에서도 구두 발표될 예정이다.2026-10-06 14:35:38
-
AI '가상 암세포'로 유방암 치료제 고른다 [경제일보] 인공지능(AI)으로 만든 '가상 암세포'가 삼중음성유방암(TNBC) 환자에게 어떤 항암제가 효과적일지 미리 예측하는 데 성공했다. 12일 업계에 따르면 중국 항저우 웨스트레이크대 연구진이 지난 9일 국제학술지 네이처에 발표한 삼중음성유방암(TNBC) '가상 세포 모델' 연구 결과를 발표했다. 이번 연구가 주목받는 이유는 모델의 정교함 자체보다 실험실 세포주를 넘어 실제 환자 생검 조직에서까지 예측이 들어맞았다는 데 있다. 삼중음성유방암은 전체 유방암의 15~20%를 차지하지만 에스트로겐·프로게스테론 수용체와 성장 조절 단백질 수용체가 모두 없어 호르몬요법이나 표적치료가 통하지 않는다. 그만큼 '어떤 환자에게 어떤 약이 듣는지'를 알아내기가 어려운 암종이었다. 연구진이 굳이 이 암종을 첫 임상 검증 대상으로 택한 것도 예측 모델의 효용을 가장 극적으로 보여줄 수 있는 사례이기 때문으로 풀이된다. 지금까지 나온 AI 기반 in silico(컴퓨터 시뮬레이션) 신약 개발 도구들은 대체로 시계열 섭동 데이터가 부족하거나 예측 결과를 해석할 수 있는 프레임워크가 약하다는 한계를 안고 있었다. 연구진은 이번 모델을 만들면서 유방암 세포주 18종(이 중 16종이 TNBC)에서 얻은 단백질 측정값 3800만개 이상과 FDA 승인 항암제 63종·조합 59가지에 대한 반응 데이터를 학습시켰다. 세포가 다양한 자극에 '조건부로' 어떻게 반응하는지를 모델링한 것이 핵심이다. 그 결과 세포주뿐 아니라 환자 유래 오가노이드와 실제 생검 시료로까지 확장 적용되는 범용성을 확보했다는 것이 연구진의 설명이다. 연구를 이끈 티안난 궈 박사가 "가상 세포 모델이 임상 환경에서 시험된 것은 이번이 처음"이라고 강조한 대목은 단순한 자평이 아니다. 그간 가상 세포 모델은 대부분 세포주 실험 단계에 머물러 있었다. 실제 환자 조직에서 예측이 들어맞아야만 임상 현장에서 쓸 수 있는 도구로 인정받을 수 있는데 이번 연구는 그 문턱을 처음 넘었다는 점에서 의미가 크다. 궈 박사가 이 모델을 "세포 행동 전반을 포괄하기보다 TNBC 치료제 개발이라는 구체적 목표"에 맞췄다고 설명한 것도 범용 AI보다 좁고 깊게 파고드는 것이 임상 적용의 현실적 경로임을 시사한다. 다만 이 모델은 스스로 밝혔듯 아직 프로토타입 단계다. 예측이 실제 환자 치료 성과로 이어지는지는 전향적 임상시험을 거쳐야 확인된다. 최근 각광받는 면역항암요법 관련 데이터도 이번 모델 학습에는 포함되지 않아 연구팀은 이를 추가해 성능을 높이는 후속 작업을 예고했다. 약물 효능·시너지 예측부터 내성 관련 단백질 탐색, 환자 반응 분류까지 이 모델이 노리는 활용처는 넓지만 그 폭만큼 검증해야 할 구간도 길다는 뜻이다. 이번 연구는 AI가 신약 후보물질을 '골라내는' 단계를 넘어 '누구에게 어떤 약이 들을지' 판단하는 영역까지 파고들고 있음을 보여준다. 진단과 처방을 잇는 정밀의료의 다음 단계가 어디로 향할지, 후속 임상 결과가 관건이 될 전망이다.2026-09-12 14:00:00
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미사이언스, 약국 전용 건강드링크 프리미엄레시피 병 용기로 리뉴얼 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/09/20260909091538887828.png)
한미사이언스, 약국 전용 건강드링크 '프리미엄레시피' 병 용기로 리뉴얼 外 [경제일보] 한미사이언스가 약국 전용 건강드링크 ‘프리미엄레시피’ 3종의 용기를 캔에서 병으로 변경하고 9월부터 전국 약국에 순차 공급한다고 9일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 약국 현장과 소비자 의견을 반영해 추진됐다. 기존 캔 용기를 120mL 병으로 변경해 음용 편의성과 휴대성을 높이고 약국 건강드링크로서의 신뢰감과 프리미엄 이미지를 강화했다. 제품은 ‘프리미엄레시피’, ‘스파클링 프리미엄레시피’ 등 3종이다. 타우린·비타민C·베타인 등을 함유했으며 기존 브랜드 디자인을 계승하면서 은박 점착 라벨을 적용해 고급스러운 이미지를 더했다. 한미사이언스 관계자는 “약국 현장과 소비자의 의견을 반영해 제품의 음용 편의성과 브랜드 경쟁력을 높이는 데 중점을 뒀다”며 “앞으로도 약국 전용 건강드링크의 차별화된 가치를 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆메디톡스, 태국서 ‘아띠에르·뉴럭스’ 선봬…현지 의료진 관심 바이오제약기업 메디톡스가 지난 2일부터 태국 방콕에서 열린 ‘2026 대한미용성형레이저의학회 태국학술대회(ASLS BANGKOK 2026)’에 참가했다고 9일 밝혔다. 대한미용성형레이저의학회가 주최한 이번 행사에는 태국을 비롯한 아시아 지역 의료진과 업계 관계자 1000여명이 참석했다. 메디톡스는 히알루론산 필러 ‘아띠에르’와 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(태국 수출명 메타톡스)’를 중심으로 제품을 전시하고 임상 강연을 진행했다. 도원규 청담봄온의원 원장은 아띠에르를 활용한 중안부·애교살 필러 시술법을 소개했다. 아시아인 피부 특성을 고려한 시술법과 함께 태국 의료 현장에서 활용할 수 있는 임상 경험을 공유했다. 이종진 세라미크의원 원장은 최신 안면 해부학과 한국의 미적 트렌드를 고려한 보툴리눔 톡신 주입법을 소개하며 뉴럭스의 부위별 주사 테크닉과 합병증 관리법 등을 설명했다. 메디톡스 관계자는 “이번 학술대회를 통해 현지 의료진의 높은 관심을 확인했다”며 “태국에서 현지 마케팅을 강화해 한국을 대표하는 톡신·필러 브랜드로 입지를 확대하겠다”고 말했다. 아띠에르는 메디톡스의 독자 기술인 ‘H·E·A·R·T’ 공법을 적용한 히알루론산 필러다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하고 화학물질 처리를 줄인 보툴리눔 톡신 제제다. ◆페니트리움바이오, ‘가짜내성’ 극복 가능성 확인… 폐암·난소암 오가노이드 연구 페니트리움바이오사이언스는 차세대 표적항암제 ‘다락손라십’과 자사 후보물질 ‘페니트리움’을 비교한 폐암·난소암 오가노이드 1차 연구 결과를 확인했다고 9일 밝혔다. 연구진은 환자 유래 비소세포폐암과 난소암 오가노이드에서 암연관 섬유아세포(CAF)를 분리해 두 약물의 효과를 비교했다. 그 결과 다락손라십은 폐암과 난소암 암세포를 강하게 사멸시켰지만, 약물 침투를 막는 CAF에는 반응하지 않았다. 반면 페니트리움은 암세포 자체에는 영향을 주지 않으면서 약물 전달을 방해하는 CAF를 선택적으로 제거하는 것으로 나타났다. 페니트리움바이오는 이를 통해 암세포를 직접 공격하는 표적항암제와 약물 전달을 방해하는 종양미세환경의 기질 장벽을 해소하는 페니트리움을 병용할 경우 치료 반응을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 연구는 페니트리움바이오가 미국 FDA로부터 승인받은 진행성 고형암 임상 2a상의 ‘치료 반응 회복(Resensitization)’ 기전을 뒷받침하는 연구라는 설명이다. 진근우 페니트리움바이오 공동대표는 “혁신 표적항암제도 기질 장벽에 막히면 충분한 약물 농도에 도달하지 못할 수 있다”며 “암세포 사멸은 표적항암제가 약물 도달을 막는 장벽 해소는 페니트리움이 담당하는 병용 치료가 가짜내성의 대안이 될 수 있다”고 말했다.2026-09-09 09:53:47
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] GC녹십자, 65세 이상 겨냥 독감백신 임상 2·3상 돌입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/04/20260904095626511610.jpg)
GC녹십자, 65세 이상 겨냥 독감백신 임상 2·3상 돌입 外 [경제일보] GC녹십자가 고면역원성 독감백신 후보물질 ‘GC3114B’의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 65세 이상 고령자를 대상으로 활성대조군과 비교해 GC3114B의 면역원성과 안전성을 평가한다. GC3114B는 일반 표준용량 독감백신보다 항원 함량을 높여 고령층에서 강한 면역반응을 유도하도록 설계됐다. GC녹십자는 올 하반기 임상 2상 첫 환자 투약을 시작하고 임상 3상은 다국가 임상으로 진행할 계획이다. 고령층은 노화로 면역기능이 떨어져 백신 접종 후 충분한 면역반응이 나타나지 않을 수 있다. 이에 따라 고면역원성 독감백신 시장도 확대되고 있다. 국내에서는 초고령사회 진입에 따라 질병관리청이 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입을 검토하고 있다. GC녹십자는 국내 NIP 시장 진입과 함께 현재 수입에 의존하는 고면역원성 독감백신의 국산화를 추진하고 글로벌 시장에도 진출한다는 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “연구개발 및 생산 역량을 바탕으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대하겠다”고 말했다. ◆대웅제약 AI 병상 모니터링 ‘씽크’, 부산백병원서 113병상 확대 대웅제약이 인제대학교 부산백병원과 함께 AI 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 활용한 스마트병동 확대에 나선다. 대웅제약은 부산백병원과 병원 내 환자·보호자 휴게실에 씽크 상설전시관을 마련하고 4일부터 운영을 시작했다고 밝혔다. 전시관에서는 실제 입원 환자에게 사용하는 웨어러블 의료기기와 씽크의 시스템 구성, 활용 방식 등을 확인할 수 있다. 씽크는 웨어러블 기기로 측정한 심전도(ECG), 산소포화도, 호흡수, 맥박수 등 생체신호를 실시간으로 모니터링하는 AI 기반 시스템이다. 의료진은 중앙 모니터링 시스템을 통해 환자 상태를 확인하고 이상징후에 대응할 수 있다. 부산백병원에서는 씽크를 활용하던 중 60대 환자의 심박수가 분당 160회까지 급격히 상승한 사례가 발견됐다. 이후 응급검사에서 심방세동이 확인됐고 의료진은 즉시 약물치료를 시행했다. 부산백병원은 지난 5월 부산·울산·경남 지역 상급종합병원 가운데 처음으로 씽크를 도입했다. 현재 심장혈관흉부외과, 순환기내과, 신경외과, 이비인후과 등에서 58병상을 운영하고 있다. 하반기에는 14개 병동, 113병상까지 확대할 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 “환자와 보호자가 새로운 의료환경을 직접 이해할 수 있는 소통 창구를 마련했다”며 “AI 기반 의료기술의 현장 적용을 확대하겠다”고 설명했다. 양재욱 부산백병원 원장은 “AI 솔루션이 중증 환자의 이상징후를 조기에 감지하고 응급상황에 대응하는 의료 인프라가 되고 있다”며 “환자 안전과 의료진 업무 효율을 높이는 미래형 의료환경을 구축하겠다”고 말했다. ◆ “가짜내성 겨냥”…페니트리움, 美 고형암 2a상 승인 페니트리움바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양미세환경을 표적하는 항암제 ‘페니트리움(Penetrium)’의 진행성 고형암 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존 표준치료에 반응하지 않거나 반응이 떨어진 고형암 환자를 대상으로 페니트리움과 표준항암제를 병용해 유효성과 안전성을 평가하는 미국 다기관 임상시험이다. 페니트리움바이오사이언스는 기존 항암제의 치료 실패 원인 가운데 하나로 종양 주변의 물리적 장벽을 지목하고 있다. 암세포 자체의 변이로 약효가 떨어지는 ‘진짜내성’과 달리 종양 주변 기질 때문에 약물이 암세포까지 충분히 도달하지 못하는 ‘가짜내성(Pseudo-resistance)’을 겨냥한다는 설명이다. 페니트리움은 암연관 섬유아세포(CAF)와 종양연관 대식세포(TAM) 등 종양미세환경을 조절해 경화된 세포외기질(ECM)을 완화하고 종양간질액압(IFP)을 낮추는 방식으로 작용한다. 이를 통해 병용한 항암제가 종양 내부까지 도달하도록 돕는 것이 목표다. 회사는 기존에 확보한 인체 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 기반으로 신규 고형암 적응증에서 임상 1상을 반복하지 않고 2상으로 진입할 수 있는 개발 전략을 추진하고 있다. 조원동 페니트리움바이오 회장은 “미국 다기관 임상을 통해 객관적인 유효성 데이터를 확보하고 글로벌 시장에서 치료 대안으로 가능성을 입증하겠다”고 말했다.2026-09-04 10:13:42
-
신라젠 항암제 BAL0891, 美 FDA 희귀의약품 지정 [경제일보] 신라젠의 차세대 항암 후보물질 ‘BAL0891’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정됐다. 임상 초기 단계에서 희귀의약품 지정을 받으면서 개발 과정에서 규제·비용 측면의 지원을 받을 수 있게 됐다. 신라젠은 BAL0891이 FDA로부터 AML 대상 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다고 25일 밝혔다. BAL0891은 암세포 분열에 관여하는 단백질 TTK와 PLK1을 동시에 표적하는 항암 후보물질이다. 신라젠은 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 약물을 목표로 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 내 임상 개발 과정에서 다양한 혜택을 받을 수 있다. 신라젠은 FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격을 확보했으며 미국 내 임상시험 비용의 25% 세액공제도 받을 수 있다. FDA의 임상시험 계획 자문과 신속 심사 지원, 신약 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택도 적용된다. 향후 품목허가에 성공하면 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권을 확보할 수 있다. AML은 골수에서 백혈구 계열 세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암이다. 병의 진행 속도가 빠르고 초기 증상이 뚜렷하지 않아 치료가 어려운 질환으로 꼽힌다. 기존 AML 치료는 강도 높은 항암화학요법이나 조혈모세포이식 등에 의존해 왔다. 표적치료제가 등장했지만 치료 과정에서 내성이 발생할 수 있다는 한계도 있다. 신라젠은 BAL0891이 암세포 분열에 관여하는 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 만큼 기존 치료제에 내성이 발생한 AML 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 가능성이 있다고 보고 있다. 이번 지정은 BAL0891의 임상 개발에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망된다. 다만 현재 글로벌 임상 1상 단계인 만큼 실제 치료 효과와 안전성, 허가 가능성은 향후 임상 결과를 통해 확인해야 한다. 신라젠 관계자는 “임상 초기 단계부터 희귀의약품으로 지정받은 만큼 BAL0891의 의료적 중요성과 잠재력을 인정받은 것으로 보고 있다”며 “남은 임상 일정에서 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-08-25 14:09:46
-
키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
-
"암세포를 정상으로 되돌린다"…KAIST, 세포 운명 바꾸는 '잠금장치' 찾았다 [경제일보] 국내 연구진이 한 번 암세포처럼 비정상적인 상태로 굳어진 세포를 다시 정상 상태로 되돌릴 수 있는 새로운 원천기술을 제시했다. 세포가 특정 상태에 고착되는 원인을 단순히 개별 유전자에서 찾는 것이 아니라 수천 개의 분자 네트워크 가운데 실제로 ‘잠금장치’ 역할을 하는 핵심 회로를 찾아 제어하는 방식이다. KAIST는 바이오및뇌공학과 조광현 교수 연구팀이 세포 내 분자 네트워크에서 상태 변화를 되돌아가지 못하게 만드는 핵심 회로를 규명하고 이를 제어하는 ‘ROOT’ 기술을 개발했다고 21일 밝혔다. 연구 결과는 국제학술지 ‘미국국립과학원회보(PNAS)’에 게재됐다. ◆ 수천개 회로 중 세포를 붙잡는 ‘잠금장치’ 찾아 세포는 외부 자극에 반응해 성질과 기능을 바꾼다. 문제는 자극이 사라진 뒤에도 변화된 상태가 유지되는 경우다. 이를 ‘비가역성(Irreversibility)’이라고 한다. 세포 분화처럼 정상적인 생명현상에 필수적인 반면 암세포의 이동성과 침윤성을 높이는 상피-간엽 전이(EMT) 등 질병 과정에서도 나타난다. 연구팀은 세포 내부의 ‘양성 되먹임 회로’에 주목했다. 특정 분자가 다른 분자를 활성화하고, 활성화된 분자가 다시 처음 분자를 활성화하는 구조가 형성되면 외부 자극이 사라져도 세포는 변화된 상태를 유지할 수 있다. 문제는 이 같은 회로가 세포 안에 수천개 이상 존재한다는 점이다. 연구팀이 개발한 ROOT는 분자 간 상호작용을 컴퓨터 논리 모델로 구현한 뒤 외부 자극이 발생하고 사라지는 과정을 시뮬레이션해 세포를 특정 상태에 묶어두는 핵심 회로 집합인 ‘비가역성 커널’을 찾아낸다. 조광현 교수는 이를 복잡하게 얽힌 수천개의 전선 가운데 “실제로 문을 잠그고 있는 전선만 찾아내는 방식”이라고 설명했다. 세포의 상태를 바꾸는 수많은 요인 가운데 결정적인 원인 회로를 특정할 수 있다는 의미다. ◆ ‘리셋’과 ‘역전’으로 세포 상태 제어 연구팀은 찾아낸 핵심 회로를 바탕으로 두 가지 제어 전략도 제시했다. ‘리셋 제어(Resetting control)’는 세포의 비가역적인 특성 자체는 유지하면서 현재의 세포 상태를 이전 상태로 되돌리는 방식이다. 반면 ‘역전 제어(Reversing control)’는 세포를 특정 상태에 고착시키는 비가역성의 원인 자체를 제거한다. 이를 통해 세포가 서로 다른 상태 사이를 다시 이동할 수 있도록 만든다. 연구팀은 ROOT를 B세포 분화와 폐암의 상피-간엽 전이, 단일세포 전사체 데이터를 활용한 장세포·베타세포 분화 등 다양한 생물학적 모델에 적용했다. 기존 연구에서 세포 상태와 분화를 결정한다고 알려진 주요 인자와 일치하는 핵심 회로를 찾아냈으며 실제 실험 데이터 기반 분자 네트워크에서도 세포 상태를 되돌리는 제어 방법을 제시했다. 이번 연구가 주목받는 이유는 암 치료의 접근법을 한 단계 확장할 가능성이 있기 때문이다. 기존에는 비정상 세포를 제거하거나 증식을 억제하는 방식이 중심이었다면, 세포를 비정상 상태에 붙잡아두는 네트워크를 찾아 이를 해제함으로써 정상 상태로 되돌리는 전략이 가능해진다. 한편 이번 연구는 세포 운명을 제어할 수 있는 원천기술과 가능성을 제시한 단계로, 실제 암 환자 치료에 적용하려면 표적 회로의 안전성과 재현성, 정상세포에 미치는 영향 등을 검증하는 후속 연구가 필요하다. 연구팀은 향후 암과 노화 등에서 비정상적으로 고착된 세포 상태를 제어하는 치료전략으로 기술을 확장한다는 계획이다.2026-08-21 13:52:52
-
모더나·머크, 맞춤형 mRNA 암 치료제, 첫 3상 성공…국내 바이오도 '백신→항암' 전환 [경제일보] 미국 모더나와 머크가 공동 개발한 개인맞춤형 mRNA 암 치료제가 처음으로 임상 3상에서 주요 평가 지표를 달성했다. 코로나19 백신으로 상용화된 mRNA 기술이 감염병 예방을 넘어 실제 암 치료 영역에서 후기 임상 단계의 유효성을 확인했다는 점에서 의미가 크다. 모더나와 머크는 19일(현지시간) 개인맞춤형 mRNA 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene·개발코드 mRNA-4157/V940)’과 면역항암제 키트루다 병용요법을 평가한 INTerpath-001 3상 중간분석에서 1차 평가지표인 무재발생존(RFS)과 주요 2차 지표인 무원격전이생존(DMFS)을 모두 충족했다고 밝혔다. 임상에는 수술로 종양을 완전히 제거한 고위험 흑색종 2B~4기 환자 1137명이 참여했다. 이번 치료제의 핵심은 ‘환자별 암세포의 돌연변이’를 겨냥한다는 데 있다. 환자의 종양을 유전체 분석한 뒤 암세포에만 존재하는 신생항원(네오안티젠)을 선별하고, 이를 표적으로 하는 mRNA를 개인별로 설계한다. 투여된 mRNA가 체내에서 특정 항원을 만들도록 유도하면 면역체계가 해당 암세포를 인식하고 공격하도록 만드는 방식이다. 기존 면역항암제가 면역세포의 브레이크를 풀어 암 공격력을 높이는 방식이라면, 개인맞춤형 암백신은 환자 암세포의 특징을 면역계에 미리 알려주는 방식에 가깝다. 키트루다와 병용하는 이유도 여기에 있다. 암을 인식하도록 유도하는 백신과 면역세포의 억제 신호를 차단하는 면역항암제를 결합해 치료 효과를 높이는 전략이다. 서울아산병원도 개인맞춤형 mRNA 암백신의 핵심 기술로 종양 유전체 분석과 신생항원 선별, mRNA 제작을 꼽고 있다. 다만 이번 결과를 ‘완전한 3상 성공’으로 단정하기에는 아직 이르다. 회사들은 중간분석에서 두 평가지표가 개선됐다고만 발표했을 뿐 위험비(HR), 신뢰구간, p값 등 구체적인 수치를 공개하지 않았다. 전체생존(OS) 데이터 역시 아직 성숙하지 않았다. 상세 결과는 향후 국제 학회에서 공개될 예정이다. 따라서 실제 치료 효과의 크기는 후속 데이터가 나와야 판단할 수 있다. 그럼에도 시장이 이번 결과를 크게 평가하는 이유는 mRNA 기술의 적용 영역이 한 단계 올라섰기 때문이다. 기존 mRNA 산업의 상업적 성공은 코로나19 백신이 중심이었지만, 이번 임상은 개인별 유전체 정보를 활용해 암이라는 고난도 질환을 겨냥하는 플랫폼으로 기술의 확장 가능성을 보여줬다. 모더나 주가는 발표 당일 177% 가까이 폭등하며 사상 최대 하루 상승률을 기록했다. 머크 역시 두 자릿수 상승률을 보였다. 국내 제약·바이오업계에도 적지 않은 파장이 예상된다. 국내에서 모더나와 같은 후기 임상 단계의 mRNA 암백신은 아직 나오지 않았지만, 관련 기술을 준비해온 기업들은 이미 존재한다. 테라젠바이오는 유전체 분석과 AI를 결합한 개인맞춤형 암백신 플랫폼을 개발하고 있다. 환자의 암 조직에서 신생항원을 찾아내는 ‘DEEPOMICS-NEO’와 암 조직 변이를 분석하는 플랫폼을 기반으로 하고 있으며, 2024년에는 AI 신약개발 기업 아론티어와 신생항원의 면역원성을 예측하는 암백신 디자인 플랫폼 공동개발에 나섰다. mRNA 플랫폼 기업 SML바이오팜도 개인맞춤형 암백신을 주요 파이프라인으로 두고 있다. 자궁경부암을 대상으로 한 SBP-101과 두경부암을 대상으로 한 SBP-102 등을 개발하고 있으며, mRNA 서열 설계와 LNP 전달체 기술을 자체 플랫폼으로 내세우고 있다. 지난해에는 차백신연구소와 mRNA 백신·치료제 공동개발 협력에도 나섰다. 최근에는 브리즈바이오와 리가켐바이오가 암백신 공동연구에 들어가는 등 국내에서도 mRNA·나노입자·면역항암제를 결합하려는 움직임이 나타나고 있다. 양사는 mRNA를 탑재한 나노입자와 면역항암제를 결합해 종양항원 특이적 면역반응을 유도하는 전략을 검증할 계획이다. 정부도 관련 기반 구축에 나선 상태다. 국립보건연구원은 mRNA 기술을 감염병 백신뿐 아니라 암을 포함한 치료제로 확대할 수 있는 플랫폼으로 보고 있으며, 국내에서는 mRNA 기반 신생항원 암백신의 안전성 평가법과 환자 유래 암 오가노이드·동물모델 등을 개발하는 연구가 진행되고 있다. 한편 업계가 주목하는 것은 개인맞춤형 암백신은 환자마다 다른 백신을 만들어야 하기 때문에 일반적인 대량생산 의약품과 달리 유전체 분석→신생항원 선별→mRNA 설계→제조→투여를 얼마나 빠르고 안정적으로 연결하느냐가 사업성의 핵심이다. 국내 기업들이 mRNA와 LNP 기술만 확보해서는 부족하고, 유전체 분석과 AI 기반 신생항원 예측, 임상시험, 맞춤형 제조시설까지 하나의 가치사슬로 묶어야 하는 이유다. 모더나·머크의 이번 결과는 암백신 시장이 당장 국내에서 상용화된다는 의미보다 “mRNA가 암 치료 플랫폼이 될 수 있느냐”는 가장 큰 물음에 처음으로 3상에서 답을 내놓았다는 데 의미가 있다. 국내 바이오업계에도 이제 mRNA를 코로나19 백신 기술로만 바라볼 것이 아니라 유전체·AI와 결합한 차세대 항암 플랫폼으로 전환해야 한다는 과제가 던져졌다.2026-08-20 07:55:07
-
항암제 넣기 전에 먼저 알았다…KAIST, 뇌종양 '환자 맞춤 칩' 개발 [경제일보] 환자에게 항암제를 직접 투여하기 전, 종양과 뇌혈관 환경을 재현한 작은 칩으로 약물 반응부터 살펴보는 기술이 나왔다. KAIST는 기계공학과 안송이 교수 연구팀이 성균관대 안중호 교수팀, 분당차병원 임재준 교수, 차의과학대 강윤정 교수팀과 환자 맞춤형 혈액-뇌종양 장벽 칩을 개발했다고 18일 밝혔다. 대상 질환은 악성 뇌종양인 교모세포종이다. 정상 뇌조직으로 빠르게 파고들고 환자별 특성도 제각각이어서, 수술로 종양을 제거해도 경계 부위에 남은 암세포가 재발의 원인이 된다. 전체 생존기간 중앙값이 약 15개월, 5년 생존율은 7% 안팎에 그치는 대표적인 난치암이다. 현재 표준치료는 수술 후 방사선치료와 테모졸로마이드 항암화학요법을 함께 쓰는 병용요법이지만, 같은 유전적 특징을 가진 환자라도 실제 반응은 제각각이다. 종양 경계 부위는 중심부와 달리 혈액-뇌 장벽이 비교적 온전하게 남아 있어 약물이 충분히 전달되지 않을 수 있다. MGMT 프로모터 메틸화 여부 같은 기존 유전자 검사만으로는 이런 혈관 환경과 실제 약물 반응까지 함께 판단하기 어려웠다. 연구팀은 환자의 교모세포종 세포와 사람 뇌혈관 내피세포, 정상 별아교세포를 미세유체 칩 안에서 함께 배양했다. 칩 위쪽에는 혈관 채널을, 아래쪽에는 뇌조직 환경을 만들고 두 공간 사이에 미세다공성 막을 뒀다. 여기에 혈관주위세포와 면역 기능을 담당하는 미세아교세포까지 더해 모두 5종의 세포가 함께 작용하도록 설계했다. 암세포만 따로 배양하던 기존 방식에서 벗어나, 종양과 정상 조직이 맞닿는 경계와 혈관장벽, 면역 반응까지 한 공간에 옮겨놓은 셈이다. 연구에는 교모세포종 환자 3명의 종양세포가 쓰였다. 세 환자는 MGMT 프로모터 메틸화라는 공통된 유전적 특징을 지녔지만 칩에서 측정한 혈관 투과도와 전기저항, 면역 신호는 서로 달랐다. 항암제 반응도 한 방향으로 나타나지 않았다. 연구팀이 암세포를 공격하는 테모졸로마이드와 종양의 혈관 생성을 억제하는 베바시주맙을 각각 적용한 결과, 혈관장벽이 많이 손상돼 약물이 쉽게 통과한다고 해서 반드시 치료 효과가 높아지지는 않았다. 장벽 상태뿐 아니라 암세포 자체가 약물에 얼마나 민감한지도 결과를 갈랐다. 칩에서 나타난 환자별 장벽 특성과 약물 반응은 실제 환자의 무진행생존기간, 질병 진행 이후 생존 경과와도 비슷한 흐름을 보였다. 속도도 차이가 난다. 연구팀에 따르면 종양 조직에서 세포를 확보하면 칩 제작과 약물 실험을 2주 안에 마칠 수 있다. 결과를 얻는 데 수개월이 걸리는 환자 유래 동물모델보다 훨씬 빠르고, 표준치료가 통상 수술 후 4~6주 안에 시작되는 점을 고려하면 치료 전 검토가 가능한 시간대다. 다만 이번 연구는 환자 3명을 대상으로 한 개념 입증 단계다. 검사로 정착하려면 다기관·다수 환자 대상의 전향적 임상연구와 기관별 재현성 확보, 표준작업지침 마련이 뒤따라야 한다. 평가 약물도 테모졸로마이드와 베바시주맙에 한정돼 있어 방사선 병용요법과 재발 치료제, 신약 후보물질로 넓혀야 한다. 뇌 국소 독성은 살펴볼 수 있지만 골수 억제나 간·신장 독성 등 전신 부작용을 판단하려면 간 칩, 신장 칩 등을 연결한 다중 장기칩 연구가 별도로 필요하다. 연구팀은 같은 원리를 폐암이나 유방암에서 시작된 뇌전이 암에도 적용할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 종양마다 배양 조건과 미세환경이 달라 별도의 최적화와 임상 검증을 거쳐야 한다. 안송이 교수는 "환자 유래 종양세포와 혈액-뇌종양 장벽을 함께 재현해 환자마다 다른 치료 반응을 실제와 가깝게 평가할 수 있는 플랫폼을 제시했다"며 "더 많은 환자를 대상으로 검증해 맞춤형 치료 전략과 신약 개발을 위한 평가 플랫폼으로 발전시키겠다"고 말했다. KAIST 류민수 박사과정과 성균관대 이가은 박사과정이 제1저자로 참여한 연구 결과는 국제학술지 '스몰(Small)'에 지난 6월 27일 게재됐으며 학술지 표지 논문으로도 선정됐다.2026-08-18 09:21:35
-
현대바이오사이언스, '페니트리움' 전립선암 임상 1상 첫 환자 투약 [경제일보] 현대바이오사이언스가 항암 신약 후보물질 ‘페니트리움’을 활용한 전립선암 임상 1상에 본격 착수했다. 기존 호르몬 치료제에 반응이 떨어진 환자를 대상으로 페니트리움을 병용해 기존 치료제의 약효를 다시 끌어올릴 수 있는지 확인한다는 계획이다. 13일 업계에 따르면 현대바이오는 페니트리움 전립선암 임상 1상의 저용량 투약군 첫 환자에게 지난 12일 투약을 시작했다고 밝혔다. 이번 임상은 서울대병원 비뇨의학과 정창욱 교수가 임상시험책임자를 맡았다. 첫 투약 환자는 기존 호르몬 치료제를 반복적으로 투여받았지만 전립선특이항원(PSA) 수치가 급격히 상승하면서 약효가 떨어진 전립선암 환자다. 임상은 저용량·중간용량·고용량 등 3개군으로 진행된다. 각 환자는 3개월간 페니트리움을 기존 호르몬 치료제와 함께 투여받는다. 연구진은 이를 통해 기존 치료제의 약효가 다시 나타나는지와 페니트리움의 안전성을 확인할 예정이다. 현대바이오는 이번 임상이 항암 치료 분야에서 오랫동안 제기돼 온 ‘가짜내성’ 현상을 실제 환자에서 검증하는 첫 단계라고 설명했다. 회사가 주목하는 개념은 암세포를 ‘씨앗’, 종양 주변 환경을 ‘토양’에 비유하는 ‘씨앗과 토양(Seed & Soil)’ 이론이다. 회사 측에 따르면 항암제를 반복적으로 투여하면 종양 주변 미세환경에 물리적인 방어벽이 형성돼 약물이 암세포까지 충분히 도달하지 못할 수 있다. 암세포 자체가 약물에 내성을 갖지 않았더라도 실제로 전달되는 약물의 양이 줄면서 치료 효과가 떨어지는 현상이다. 씨앤팜은 자연 발생 암에 걸린 반려견을 대상으로 한 생체실험을 통해 이 같은 현상을 연구해왔다. 현대바이오는 페니트리움이 종양 주변 미세환경의 물리적 방어벽을 해체해 기존 항암제가 암세포에 다시 충분히 도달하도록 돕는 것을 목표로 한다고 설명했다. 회사의 가설대로 페니트리움이 기존 호르몬 치료제의 전달량을 회복시킨다면 치료 효과가 떨어진 전립선암 환자에게 기존 치료제를 다시 활용할 가능성이 열릴 수 있다. 현대바이오는 이 경우 부작용 부담이 큰 다른 항암 치료로의 전환을 늦추거나 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현대바이오의 모회사 씨앤팜은 관련 기술의 지식재산권 확보에도 나서고 있다. 2023년 3월 인공지능(AI) 신약 연구팀과 대형 로펌이 참여하는 지식재산권 전담팀을 구성했으며 현재 관련 특허를 전 세계 23개국에서 출원·등록했다. 전립선암 임상 결과는 후속 개발에도 영향을 미칠 전망이다. 현대바이오는 임상 1상 중 PSA 수치 감소 등 페니트리움의 유효성이 확인되면 췌장암 임상으로 개발 범위를 확대할 계획이다. 특히 췌장암의 경우 글로벌 임상 2상으로 바로 진입하는 방안도 추진한다는 방침이다. 오는 9월 14일에는 페니트리움 플랫폼의 산업화를 담당하는 페니트리움바이오 주최로 글로벌 임상 2상 진입을 알리는 행사가 열린다. 회사는 이날 페니트리움의 작용기전과 전립선암·췌장암 임상 2상을 포함한 글로벌 개발 계획을 공개할 예정이다. 다만 페니트리움의 ‘가짜내성’ 극복 효과가 실제 환자에서도 나타날지는 이번 임상 결과를 통해 확인해야 한다. 현대바이오는 이번 전립선암 임상을 통해 기존 항암 치료의 한계를 보완할 수 있는 새로운 치료 전략의 가능성을 검증한다는 계획이다.2026-08-13 14:22:45
-
제약바이오협회, 'K-SPACE STATION' 개최…차세대 ADC 기술 논의 [경제일보] 한국제약바이오협회가 차세대 항체-약물접합체(ADC) 기술을 주제로 산·학·연 기술 교류의 장을 마련한다. 한국제약바이오협회는 오는 20일 서울 서초구 협회 회관에서 제10회 ‘K-SPACE STATION’을 개최한다고 11일 밝혔다. ‘K-SPACE STATION’은 제약바이오 분야의 오픈 이노베이션 생태계 활성화를 위해 마련된 기술 교류 행사다. 산·학·연이 보유한 기초기술과 원천기술, 우수기술 등을 공유하고 실제 활용 가능성을 논의하는 데 목적이 있다. 이번 행사의 핵심 주제는 글로벌 신약 시장에서 관심이 높아지고 있는 차세대 ADC다. ADC는 항체에 약물을 결합해 특정 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계한 치료 방식이다. 행사에서는 ADC 개발에 필요한 최신 기술과 제조·분석 플랫폼 등이 소개될 예정이다. 국내 기업들이 ADC 분야의 기술 동향을 공유하고 협력 가능성을 모색하는 자리도 마련된다. 제약바이오협회는 기술 교류와 협력 네트워크를 통해 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있는 방안을 논의할 계획이다. 세부 프로그램에서는 차세대 ADC 개발 전략과 ADC 개발 과정의 위험을 줄이기 위한 통합 솔루션 등이 다뤄진다. 박조해 트리오어 본부장은 ‘Beyond Current ADCs: 트리오어의 차세대 ADC 개발 전략’을 주제로 발표한다. 조익현 프로티움사이언스 부사장은 ‘De-Risking ADC Development through Integrated CDAMO Solutions’를 주제로 발표할 예정이다. 발표가 끝난 뒤에는 질의응답이 이어진다. 참가자들이 ADC 기술과 관련한 현장 의견을 공유하고 기업 간 협력 가능성을 논의할 수 있도록 네트워킹 자리도 마련된다. 이번 행사는 국내 제약바이오업계가 차세대 ADC 기술의 개발 방향과 관련 플랫폼을 공유하고 기업 간 협력 기회를 모색하는 자리라는 점에서 주목된다. 특히 ADC 분야에서 기술 개발뿐 아니라 제조와 분석 역량까지 중요성이 커지는 만큼 관련 기술을 보유한 기업과 제약바이오 기업 간 협력 가능성을 논의하는 계기가 될 전망이다.2026-08-11 15:42:53
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[데스크 칼럼] 온누리상품권의 거품을 걷어라… 혈세 쓴 책임부터 물어야](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/23/20261023100836286597_518_323.jpg)