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대웅제약, 마이크로니들 생산시설 구축…2027년 상반기 GMP 승인 목표 [경제일보] 대웅제약이 마이크로니들 의약품의 생산 기반 구축에 나선다. 주사제 투약 부담을 줄일 수 있는 패치형 의약품의 임상시험과 향후 상업 생산에 대비해 무균 제조공정과 자동화 설비를 갖추겠다는 계획이다. 대웅제약은 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 14일 밝혔다. 생산시설 구축에는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’이 적용된다. 주요 생산 대상은 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 패치형 의약품이다. 대웅제약은 임상시험용 의약품 생산부터 향후 상업 생산까지 연계할 수 있는 제조 인프라를 마련할 방침이다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 약물을 전달하는 기술이다. 주사제의 투약 부담을 줄이고 환자의 복용·투약 편의성을 높일 수 있어 차세대 약물전달 기술로 주목받고 있다. 다만 의약품으로 개발하려면 약물 함량의 균일성과 무균 상태, 제조 공정의 일관성을 확보해야 한다. 대웅제약은 이를 위해 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 도입했다. 세마글루타이드와 같은 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높이기 위한 조치다. 생산 공정 전반에는 로봇 이송 시스템을 적용한다. 약물 토출부터 건조, 포장까지 자동화해 작업자의 직접 개입을 줄이고 교차 오염과 작업 오류 발생 가능성을 낮추겠다는 것이다. 무균배리어시스템과 공기 여과 설비, 실시간 공정 모니터링 및 전자기록 추적 체계도 구축할 예정이다. 대웅제약은 제조시설의 GMP 승인과 품질관리 체계 확립을 통해 마이크로니들 의약품의 임상 개발을 뒷받침하고 상업화 기반을 확보한다는 전략이다. 다만 제조시설 승인과 실제 제품의 임상·허가 절차는 별개인 만큼 후보물질의 상용화까지는 후속 개발 과정이 필요하다. 이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 철저한 GMP 기준 아래 무균성과 품질 완성도를 입증하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다”고 말했다.2026-10-14 17:20:39
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비만약 원료까지 넓히는 삼성바이오…펩타이드 CDMO 승부수 [경제일보] 삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수에 속도를 내고 있다. 공개매수에서 확보한 지분이 87%를 넘어서면서 인수를 위한 최소 조건을 충족했다. 삼성바이오로직스는 규제 당국의 승인을 거쳐 오는 11월 말까지 인수를 마무리할 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난달 15일부터 이달 12일까지 진행한 폴리펩타이드그룹 공개매수의 잠정 중간 결과를 13일 발표했다. 이번 공개매수는 인수를 위해 설립한 특수목적법인(SPC) 자회사 삼성펩타이드를 통해 진행됐다. 매수 대상은 자사주를 제외한 발행주식 3301만6411주로 매수 가격은 주당 44.31스위스프랑이다. 공개매수에는 기존 최대주주인 드라우프니르 홀딩의 보유 주식 전량 1837만5000주를 포함해 총 2901만4418주가 응모했다. 매수 대상 주식의 87.88%에 해당하는 규모다. 전체 발행주식 기준 지분율은 87.59%다. 이는 공개매수 수락을 위한 최소 조건인 66.7%를 웃도는 수치다. 독립 감사인의 검증을 거친 확정 중간 결과는 오는 16일 발표된다. 삼성바이오로직스는 이달 19일부터 30일까지 추가 응모기간을 운영한 뒤 유럽·인도·호주·브라질 등 관계 당국의 규제 승인을 받을 예정이다. 이후 10거래일 이내에 대금을 지급해 거래를 마무리한다는 방침이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 폴리펩타이드그룹과 인수 계약을 체결했다. 계획대로 절차가 진행되면 11월 말 최종 인수가 완료된다. 이번 인수는 삼성바이오로직스의 사업 영역을 항체의약품 중심에서 펩타이드까지 넓히는 계기가 될 전망이다. 회사는 기존 항체의약품에 더해 메신저 리보핵산(mRNA)과 항체약물접합체(ADC) 등으로 사업 영역을 확대해 왔다. 여기에 펩타이드 개발·생산 역량을 더해 위탁개발생산 사업의 포트폴리오를 다각화한다는 구상이다. 펩타이드는 아미노산이 짧은 사슬 형태로 연결된 물질이다. 당뇨병과 비만 치료제 등 다양한 의약품에 활용되며 최근 비만 치료제 시장이 커지면서 관련 원료의 생산 역량도 주목받고 있다. 글로벌 투자은행 등의 전망에 따르면 세계 비만 치료제 시장은 수요 증가와 치료 적응증 확대에 힘입어 2035년 최대 1500억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 시장 확대가 실제 생산 수요 증가로 이어질 경우 펩타이드 개발과 생산을 맡는 CDMO 기업에도 사업 기회가 커질 수 있다. 다만 시장 성장 전망이 곧바로 삼성바이오로직스의 수주와 실적 증가를 보장하는 것은 아니다. 고객사 확보와 생산시설 운영 효율, 추가 설비 투자 등이 향후 성과를 좌우할 전망이다. 삼성바이오로직스는 자사의 대규모 생산시설 설계·운영 경험과 폴리펩타이드그룹의 펩타이드 개발·생산 기술을 결합해 시너지를 높일 계획이다. 시장 확대에 따른 생산시설 확충도 검토해 고객 수요에 대응한다는 방침이다. 이번 인수가 마무리되면 삼성바이오로직스는 항체의약품을 넘어 다양한 모달리티의 의약품을 생산하는 CDMO 기업으로 사업 기반을 넓히게 된다. 비만·당뇨 치료제 시장의 성장세를 새로운 수익원으로 연결할 수 있을지가 중장기 성장 전략의 관건이 될 전망이다.2026-10-13 17:21:17
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![[2026 국감] 오유경 미프진 합법적 관리 필요…국회선 안전성 검증 우려](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013162551364968.jpg)
오유경 "미프진 합법적 관리 필요"…국회선 안전성 검증 우려 [경제일보] 임신중지 약물인 이른바 ‘미프진’의 국내 도입을 둘러싸고 안전성 검증과 한국인 대상 임상시험 필요성을 놓고 국회에서 공방이 벌어졌다. 식품의약품안전처는 불법 유통에 따른 부작용과 피해를 줄이려면 약물을 제도권 안에서 관리해야 한다는 입장이다. 반면 국회에서는 해외에서 보고된 부작용 사례와 국내 임상시험 생략 방침을 들어 안전성 검증을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 미프진의 부작용 우려를 제기한 이만희 보건복지위원장(국민의힘 의원)의 질의에 “우리나라 여성들이 부작용이 있는 약을 불법적으로 처방받는 사각지대에 있기 때문에 안전성 우려를 고려해 합법적인 방법으로 피해 구제를 할 수 있다고 생각한다”고 말했다. 오 처장은 임신중지 약물을 불법적으로 구하거나 복용하는 과정에서 여성들이 적절한 의료적 보호를 받지 못할 수 있다는 점을 강조했다. 약물 도입을 통해 안전한 사용 환경을 마련하고 부작용 발생 시 피해를 구제할 수 있는 관리 체계를 갖춰야 한다는 취지다. 식약처는 지난달 정부 합동으로 임신중지 약물의 정식 도입 방안을 발표했다. 내년 1분기 이내 도입을 목표로 허가·심사 절차를 진행하고 있다. 정부는 약물 도입 초기 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하는 방식으로 관리하고 부작용과 안전성을 검토한 뒤 관리 범위를 점진적으로 확대하는 방안을 검토할 계획이다. 이번 국감에서는 한국인 대상 가교시험을 진행하지 않기로 한 식약처의 방침이 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 가교시험은 해외 임상시험 자료를 국내에 적용할 때 인종이나 국가별로 약물의 안전성과 유효성에 차이가 있는지 확인하는 절차다. 오 처장은 앞서 지난달 열린 복지위 전체회의에서도 미프진 도입 과정에서 별도의 가교시험을 진행하지 않겠다는 취지의 입장을 밝혔다. 이날 국감에서도 기존 방침을 유지했다. 오 처장은 “인종이나 국가별로 특별한 이상 반응이 생기는 것은 확인되지 않은 것으로 안다”고 설명했다. 해외에서 축적된 임상시험 자료와 허가 사례 등을 검토했을 때 인종별 특이 반응이 확인되지 않았다는 판단을 근거로 제시한 것이다. 반면 조배숙 국민의힘 의원은 해외 부작용 자료를 제시하며 안전성 검증이 충분한지 물었다. 조 의원은 미국 윤리공공정책센터(EPPC)가 발표한 보고서를 근거로 2017~2023년 미국의 보험 청구 자료에서 미프진 복용 후 45일 이내 패혈증·감염·출혈 등 중대한 이상 사례가 10.93% 보고됐다고 주장했다. 초기 미국 허가 당시 제시된 부작용 수치와 차이가 크다는 점도 지적했다. 다만 해당 수치는 의원이 인용한 특정 보고서의 분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 공식 안전성 평가와 동일한 의미로 해석해서는 안 된다. 오 처장도 해당 보고서의 요약본을 파악하고 있다면서도 연구 결과가 FDA의 공식 입장과는 차이가 있는 것으로 알고 있다고 설명했다. 조 의원은 일본의 도입 사례도 거론했다. 일본이 도입 전 가교시험을 진행하고 처방과 투약에 엄격한 조건을 적용한 점을 들어 국내에서도 안전성 검증 절차를 충분히 거쳐야 한다는 주장이다. 식약처는 해외 허가 자료와 관련 평가를 토대로 가교시험 필요성을 판단하고 있지만 국회에서는 국내 환자에게 적용할 안전성 근거를 보다 명확히 해야 한다는 지적이 이어졌다.2026-10-13 16:34:57
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'한국판 위고비' 첫발…한미약품 국산 비만신약, 체중 9.75% 줄였다 [경제일보] 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만 신약이 허가를 받으면서 국내 비만 치료제 시장에 국산 신약이 처음으로 등장했다. 12일 업계에 따르면 한미약품이 자체 개발한 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’ 2·4·6·8·10mg 제제가 식품의약품안전처 허가를 받으며 국산 신약 45번째자리에 올랐다. 적응증은 당뇨병이 없는 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리로 식이요법과 운동요법을 병행하는 보조제로 사용한다. 에페글레나타이드의 경쟁력은 국내 환자를 대상으로 확보한 임상 데이터다. 한미약품이 지난해 공개한 국내 3상 중간 결과를 보면 비만 또는 과체중인 성인 448명을 대상으로 40주간 투여한 결과 에페글레나타이드군의 평균 체중은 투여 전보다 9.75% 감소했다. 위약군의 체중 감소율은 0.95%였다. 체중이 5% 이상 감소한 환자는 에페글레나타이드군에서 79.42%, 10% 이상 감소한 환자는 49.46%다. 15% 이상 감량한 환자도 19.86%에 달했다. 일부 환자에서는 체중이 최대 30%까지 줄었다. 특히 여성 가운데 BMI 30㎏/㎡ 미만인 환자에서 효과가 두드러졌다. 해당 환자군의 평균 체중 감소율은 12.20%로 전체 하위군 가운데 가장 높았다. 한미약품은 기존 GLP-1 계열 치료제와 비교해 구역·구토 등 이상반응 발생률도 상대적으로 낮았다고 설명했다. 에페글레나타이드는 한미약품의 장기 지속형 약물 플랫폼인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’적용된 GLP-1 수용체 작용제다. GLP-1 수용체를 자극해 식욕을 낮추고 위 배출을 늦춰 포만감을 유지하는 방식으로 체중을 줄인다. 이번 허가는 2mg부터 10mg까지 단계적으로 용량을 조절할 수 있도록 5개 함량으로 이뤄졌다. 임상시험에서도 주 1회 투여 방식으로 평가됐다. 한미약품은 에페글레나타이드가 단순히 체중을 줄이는 약물을 넘어 한국인 환자를 대상으로 임상 데이터를 확보한 국산 비만 신약이라는 점을 강조하고 있다. 에페글레나타이드의 허가는 한미약품 비만 신약 개발 전략의 첫 결실이기도 하다. 한미약품은 에페글레나타이드를 시작으로 비만 치료제 연구를 차세대 파이프라인으로 확장하고 있다. 2025년 미국당뇨병학회(ADA)에서는 에페글레나타이드의 뒤를 이을 삼중작용제 HM15275와 근육 증가 가능성을 가진 HM17321 등의 연구 결과를 공개했다. 같은 해 유럽당뇨병학회(EASD)에서는 HM17321의 근육 증가 기전과 체지방 선택적 감소 가능성을 발표했고 HM15275에 대해서도 차세대 삼중작용 비만 치료제로서의 연구 결과를 제시했다. 한미약품의 전략은 기존 GLP-1 약물처럼 ‘얼마나 많이 빼느냐’에서 ‘어떻게 건강하게 빼느냐’ 비만 치료의 초점을 넓히는 데 있다. 체중 감소 과정에서 발생할 수 있는 근육 손실을 줄이거나 근육량을 유지·증가시키는 차세대 치료제를 개발하는 이유다. 에페글레나타이드 자체의 적응증 확대도 진행 중이다. 한미약품은 올해 5월 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민·SGLT-2 억제제를 병용하는 국내 3상 임상에 첫 환자 투약을 시작했다. 비만에서 당뇨병으로 치료 영역을 넓히기 위한 것이다. 생산은 한미약품 평택 바이오플랜트에서 직접 맡는다. 회사 측은 국내 생산을 통해 수입 비만치료제보다 가격 경쟁력을 확보하고 해외 제품에서 반복적으로 나타나는 공급 부족 문제에도 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 허가로 국내 비만치료제 시장의 경쟁 구도에도 변화가 예상된다. 지금까지 국내 시장은 노보노디스크의 위고비와 일라이릴리의 마운자로 등 수입 GLP-1 계열 치료제가 주도해왔다. 여기에 국내 제약사가 자체 개발한 GLP-1 신약이 처음 합류하게 됐다. 결국 에페오토인젝터주의 등장은 단순히 국산 비만약 하나가 추가됐다는 의미를 넘어선다. 업계에서는 한미약품이 에페글레나타이드를 출발점으로 비만→당뇨→차세대 체중 관리 치료제로 이어지는 비만 신약 포트폴리오를 본격 가동했다는 점에서 국내 비만 치료제 시장의 경쟁이 새로운 국면에 들어섰다는 평가가 나온다.2026-10-12 15:51:35
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![[2026 국감] 먹는 낙태약 내년 국내 도입…국회선 법부터 vs 접근성 높여야](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007171751775588.jpg)
먹는 낙태약' 내년 국내 도입…국회선 "법부터" vs "접근성 높여야" [경제일보] 정부가 경구용 인공임신중지 의약품, 이른바 ‘먹는 낙태약’의 국내 도입을 추진하면서 국회에서 찬반 논쟁이 이어지고 있다. 의약품 허가를 먼저 추진하는 것이 적절한지를 비롯해 처방·투약 방식, 건강보험 적용 등을 놓고 여야의 입장이 엇갈렸다. 조배숙 국민의힘 의원은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 법·제도 정비가 먼저 이뤄져야 한다고 주장했다. 조 의원은 “현행 법률상 약물에 의한 임신중지는 허용되지 않고 있다”며 “법 체계와 충돌하는 의약품 도입을 행정적으로 추진하는 것은 입법부 권한을 침해할 수 있다”고 지적했다. 의약품 안전성 검증도 강조했다. 조 의원은 국내외 환자 간 차이를 고려해 허가 과정에서 가교시험 등 필요한 안전성 확인 절차를 거쳐야 한다며 “무엇보다 중요한 것은 여성의 건강과 안전”이라고 했다. 반면 남인순 더불어민주당 의원은 정부의 도입 결정을 환영했다. 남 의원은 “매우 의미 있는 결단이자 진전”이라며 의약품 허가를 넘어 실제 환자의 접근성을 높이는 제도 마련이 필요하다고 주장했다. 특히 처방 가능한 의료기관을 지정하고 투약 기준을 현실화해야 한다고 했다. 산부인과가 없는 시·군·구가 22곳에 달하는 만큼 지역별 의료 접근성 격차를 줄여야 한다는 것이다. 원내 투약 원칙에 대해서도 유연한 접근을 주문했다. 남 의원은 산부인과 의원 1329곳 중 74.5%가 병상이 없는 점을 들어 원내 투약과 장시간 관찰을 일률적으로 요구하는 것은 현실적으로 어렵다고 지적했다. 건강보험 적용도 요구했다. 제약사의 급여 신청이 원칙이지만 보건복지부 장관 직권으로 급여 절차를 진행할 수 있는 만큼 전향적으로 검토해야 한다는 주장이다. 정부는 안전성과 접근성을 함께 확보하겠다는 입장이다. 정은경 보건복지부 장관은 “의약품 접근성과 안전성 모두 중요한 과제”라며 의료계와 논의해 안전한 사용을 위한 가이드라인을 마련하겠다고 말했다. 정부는 앞서 임신중지 약물의 허가·심사 절차를 거쳐 이르면 내년 1분기 국내 도입을 추진하겠다는 입장이며 도입 초기 2년간은 의료기관 내 의사의 직접 처방·조제를 원칙으로 할 계획이다.2026-10-07 17:19:21
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CPHI 밀라노에 집결한 K바이오…CDMO부터 신약·원료까지 글로벌 공략 [경제일보] 세계 제약·바이오 산업의 공급망이 모이는 이탈리아 밀라노에 국내 제약·바이오 기업들이 집결했다. 오는 8일까지 열리는 ‘CPHI Milan 2026’에서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 유한양행, 삼천당제약, 동국제약, 펩트론, 코오롱생명과학 등 국내 기업들이 글로벌 제약사와의 파트너링 확대에 나섰다. 이번 행사의 특징은 국내 기업들의 경쟁 무대가 단순한 의약품 생산을 넘어섰다는 점이다. 대규모 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)에서부터 원료의약품(API), 장기지속형 약물전달 기술, RNA 치료제용 원료, 비만·대사질환 신약 파이프라인까지 각사가 서로 다른 경쟁력을 내세웠다. CPHI는 API와 완제의약품은 물론 바이오의약품, CDMO, 제약 설비·기술 등 의약품 산업 전반을 아우르는 글로벌 전시회다. 올해 행사에는 160여 개국에서 약 2900개 기업이 참가하고 약 6만2000명의 업계 관계자가 방문할 것으로 예상된다. 국내 기업 가운데 가장 치열한 경쟁이 예상되는 분야는 CDMO다. 삼성바이오로직스는 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 글로벌 빅파마를 비롯한 잠재 고객사를 대상으로 엔드투엔드 CDMO 역량을 알린다. 세계적 수준의 바이오의약품 생산능력과 글로벌 생산 거점, 차세대 멀티모달리티 기술을 함께 제시하는 전략이다. 특히 초기 개발 단계부터 상업 생산까지 연결되는 서비스를 강조한다. 단순히 생산시설을 빌려주는 사업자를 넘어 개발 과정에서부터 고객사와 협력하는 파트너로 자리 잡겠다는 의미다. 삼성바이오로직스는 CPHI 현장에서 잠재 고객사들과 비즈니스 미팅을 진행하며 신규 수주 기회를 모색하고 있다. 롯데바이오로직스도 글로벌 고객 확보에 집중한다. 송도 바이오 캠퍼스와 미국 시러큐스 캠퍼스를 연결하는 ‘듀얼 사이트’ 전략을 앞세워 유럽 고객사를 공략한다. 특히 송도 1공장의 가동을 앞두고 있는 만큼 이번 CPHI는 향후 생산 물량을 확보하기 위한 영업 무대라는 의미가 크다. CDMO 시장에서 국내 기업들의 경쟁 방식도 달라지고 있다. 과거에는 ‘얼마나 많이 생산할 수 있느냐’가 핵심이었다면 이제는 고객사의 개발 단계부터 상업화, 공급망 관리까지 얼마나 안정적으로 지원할 수 있느냐가 경쟁력으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 이번 CPHI에서 사업 영역 확대를 본격화한다. 올해로 5년 연속 단독 부스를 마련한 셀트리온은 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 벗어나 CDMO와 신약 개발 분야까지 글로벌 파트너링 영역을 넓힌다는 전략이다. 항암·대사질환 등 차세대 신약 파이프라인을 소개하는 동시에 원가 경쟁력과 공급망 다변화를 위한 협력사를 찾는다. 글로벌 제약사들과의 공동개발, 제조·공급 협력 가능성도 논의한다. 셀트리온의 움직임은 K바이오 산업의 사업 모델이 변하고 있다는 점을 보여준다. 자체 신약을 개발해 판매하는 방식과 바이오시밀러 사업, 외부 기업의 제품을 생산하는 CDMO 사업을 동시에 추진하면서 사업 포트폴리오를 다변화하고 있는 것이다. 유한양행은 신약뿐 아니라 API와 CDMO를 새로운 해외 성장동력으로 내세웠다. 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 자회사 유한화학의 API 생산 인프라와 CDMO 역량을 소개한다. 글로벌 사업, R&D, 해외영업 인력이 현장에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 1대1 비즈니스 미팅도 진행한다. 유한양행은 다국적 제약사로부터의 API 위탁생산 물량을 확대하는 동시에 신규 고객사를 확보한다는 계획이다. 신약 파이프라인과 생산 인프라를 함께 제시함으로써 단순한 원료 공급업체가 아니라 글로벌 제약사와 다양한 형태의 협력이 가능한 기업이라는 점을 강조하고 있다. 삼천당제약은 올해 처음으로 CPHI 단독 부스를 마련했다. 그동안 한국관 공동부스로 참가해온 삼천당제약은 이번 행사에서 해외 시장에 판매 중인 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’과 유럽·미국에 수출 중인 점안제를 선보인다. 관심을 끄는 것은 후속 파이프라인이다. 삼천당제약은 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1, 장기지속형 주사제, 면역항암제 바이오시밀러 등을 공개하고 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발을 위한 상담을 진행한다. 특히 비만 치료제 시장에서 GLP-1 계열 의약품의 성장세가 이어지고 있는 만큼 주사제 중심의 시장에서 경구 제형으로 확장할 수 있는 기술에 글로벌 업계의 관심이 집중될 가능성이 있다. 장기지속형 약물전달 기술을 앞세운 기업들의 움직임도 눈에 띈다. 동국제약은 올해로 5년 연속 단독 부스를 운영한다. 자체 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘DK-LADs’를 앞세워 장기지속형 주사제 기술과 제품 개발 역량을 글로벌 시장에 알린다. 장기지속형 주사제는 약효가 일정 기간 지속되도록 약물을 서서히 방출하는 기술이다. 환자의 투약 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 복약 편의성을 높일 수 있는 분야로 꼽힌다. 펩트론 역시 자체 약효지속성 플랫폼 ‘스마트데포’를 기반으로 글로벌 파트너링에 나선다. 장기지속형 치료제 개발 역량을 바탕으로 해외 제약·바이오 기업과 공동개발 및 기술사업화 가능성을 모색한다. 이들 기업은 대규모 생산시설 대신 특정 기술의 차별성을 앞세워 글로벌 시장을 공략한다는 점에서 삼성바이오로직스 등 대형 CDMO 기업과 전략이 다르다. 코오롱생명과학은 RNA 치료제 시장을 겨냥한 원료 사업을 선보인다. 기존 API 사업에 더해 포스포아미다이트 등 RNA 치료제 관련 핵심 원료와 변형 원료, 고객 맞춤형 개발 서비스를 소개하고 공정개발부터 상업 생산, 글로벌 인허가 대응까지 이어지는 CMC 역량을 강조한다. RNA 치료제 시장이 확대되면서 관련 원료와 생산공정에 대한 수요 역시 커지고 있는 만큼 글로벌 제약·바이오 기업과의 협력 가능성을 넓히겠다는 전략이다.2026-10-07 15:54:12
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한미약품, '암세포 아닌 암 주변' 노린다…차세대 항암 모달리티 공개 [경제일보] 한미약품이 기존 항체약물접합체(ADC)가 접근하기 어려웠던 종양미세환경(TME)을 직접 겨냥하는 차세대 항암 모달리티를 공개했다. 암세포뿐 아니라 암을 둘러싼 환경까지 공략하는 새로운 치료 전략이다. 한미약품은 지난달 28일부터 이달 1일까지 미국 보스턴에서 열린 글로벌 학회 ‘디스커버리 온 타깃(Discovery on Target) 2026’에서 종양미세환경의 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적하는 저분자 약물 접합체(SMDC)의 전임상 연구 결과를 구두 발표했다고 6일 밝혔다. ADC는 암세포 표면의 종양연관항원(TAA)을 표적으로 약물을 전달하는 방식이다. 하지만 분자 크기가 약 150kDa 이상으로 커 종양 조직 깊숙이 침투하는 데 한계가 있다는 지적을 받아왔다. 특히 암연관섬유아세포(CAF)와 세포외기질(ECM)이 밀집한 종양미세환경에서는 약물의 확산과 암세포 접근이 더욱 어려울 수 있다. 한미약품은 이런 한계를 보완하기 위해 상대적으로 분자 크기가 작은 SMDC에 주목했다. 표적은 FAP으로 정했다. FAP은 종양미세환경을 구성하는 CAF에서 높게 발현되지만 정상 성인 조직에서는 발현이 제한적인 단백질이다. 췌장암과 대장암 등 일부 고형암에서 높은 발현이 나타나는 것으로 알려졌다. 한미약품은 자체 신약 발굴 플랫폼인 DNA-Encoded Library(DEL) 스크리닝 기술을 활용해 FAP에 선택적으로 결합하는 새로운 구조의 저분자 화합물을 발굴했다. 여기에 세포독성 약물을 결합해 SMDC를 개발했다. 이 후보물질은 혈액에서는 안정적으로 유지되다가 종양미세환경에서 활성화되는 링커를 적용해 종양 부위에서 약물이 작용하도록 설계됐다. 전임상 연구에서는 FAP 발현 세포주를 이식한 마우스 모델에서 항암 효능이 확인됐다. 특히 췌장암 동소이식 모델에서는 종양 성장 억제와 생존기간 연장 효과가 관찰됐다. 한미약품 관계자는 “기존 ADC가 개별 암세포의 특정 항원 발현 여부에 의존한다면 SMDC는 다양한 암종의 종양미세환경에 존재하는 CAF의 FAP을 표적한다”며 “암세포뿐 아니라 종양을 둘러싼 미세환경까지 치료 범위를 넓힐 수 있는 가능성을 확인했다”고 말했다. 한편 이번 연구 결과는 오는 6~8일 미국 텍사스 MD앤더슨 암센터(MDACC)에서 열리는 ‘Nature Conference-NEXT GENERATION CANCER THERAPEUTICS’에서도 구두 발표될 예정이다.2026-10-06 14:35:38
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약 당뇨병약 엠파가드, 임상 3상서 혈당 개선 효과 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/06/20261006103128647158.jpg)
JW중외제약 당뇨병약 '엠파가드', 임상 3상서 혈당 개선 효과 外 [경제일보] JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’가 기존 치료로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 혈당 개선 효과를 확인했다. JW중외제약은 최근 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진 복합제인 엠파가드의 임상 3상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 국내 26개 병원에서 24주간 진행됐다. 메트포르민과 엠파글리플로진을 함께 복용하고도 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 2제 요법과 엠파가드를 추가한 3제 요법의 효과와 안전성을 비교했다. 임상 결과 엠파가드 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 치료 전보다 0.81%포인트 감소했다. 대조군의 감소폭은 0.24%포인트였다. 당화혈색소 7.0% 이하의 목표 혈당에 도달한 환자 비율도 엠파가드 투여군이 55.7%로 대조군 25.5%보다 두 배 이상 높았다. 공복혈당 감소와 췌장 베타세포 기능 개선 효과도 확인됐다. 안전성은 기존 치료와 유사한 수준이었다. 엠파가드 투여군에서 중증 저혈당 사례는 발생하지 않았다. 이번 연구 결과는 메트포르민과 엠파글리플로진 2제 요법만으로 혈당 조절이 어려운 환자에게 아나글립틴을 추가하는 3제 요법의 유효성과 안전성을 뒷받침하는 근거가 될 것으로 회사 측은 설명했다. 임상 결과는 김상용 조선대학교병원 내분비대사내과 교수가 EASD 현장에서 직접 발표했다. 김 교수는 “기존 약물 조합으로 혈당 조절이 어려웠던 환자에서 우수한 혈당 강하 효과와 췌장 베타세포 기능 개선 효과를 확인했다”고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상 데이터는 엠파가드의 뛰어난 혈당 조절 효과와 안전성을 임상 현장 데이터로 직접 재확인한 유의미한 결과”라며 “앞으로도 당뇨병 환자들에게 더 다양한 치료 옵션과 신뢰할 수 있는 임상 근거를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’로 마무리…NDA 재제출 속도 HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종 분류했다고 6일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받아 이 같은 사실을 확인했다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 업체가 자발적으로 이를 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 경우 부여된다. 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있으며 조속히 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다. HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 적극 대응한 결과”라며 “NDA 재제출 준비를 신속히 마무리하고 FDA 심사에도 차질 없이 대응하겠다”고 말했다. ◆제일약품, K-VIP 선정…신약 파이프라인 해외 진출 속도 제일약품은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘2026년 제2차 제약·바이오 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’의 글로벌 학회·전시회·파트너링 행사 참가 지원 분야 수행기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. K-VIP는 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 지원하는 정부 사업이다. 제일약품은 이번 사업을 통해 해외 주요 학회와 전시회, 파트너링 행사 참가에 필요한 지원을 받는다. 제일약품은 차세대 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’과 혁신신약 항암제 ‘JP9441’ 등 대사·항암질환 분야 자체 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 전문가 자문과 해외 파트너링을 확대할 계획이다. 특히 Bio-Europe 2026 등 주요 글로벌 파트너링 행사에 참가해 해외 제약·바이오 기업들과 협력 가능성을 모색한다. 자큐보의 글로벌 사업화를 확대하는 동시에 자체 신약 파이프라인의 해외 기술수출(License-Out) 등 사업개발에도 속도를 낼 방침이다. 김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 “이번 K-VIP 선정을 계기로 글로벌 기업들과의 접점을 확대할 수 있게 됐다”며 “자큐보의 글로벌 사업화와 자체 신약 파이프라인의 해외 진출을 통해 실질적인 성과를 만들어가겠다”고 말했다.2026-10-06 10:39:04
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HK이노엔 비만약, 청소년서도 통했다… 20주 후 BMI 최대 12.6%↓ [경제일보] HK이노엔이 개발 중인 GLP-1 계열 비만 치료 후보물질 ‘에크노글루타이드’가 12~17세 비만 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 20주 만에 체중을 최대 12.1% 줄인 것으로 나타났다. 위약군에서는 오히려 체중이 1.2% 늘었다. 6일 업계에 따르면 HK이노엔은 중국 파트너사 사이윈드 바이오사이언스가 지난달 30일(현지 시각) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 에크노글루타이드의 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 임상은 중국인 비만 청소년 48명을 대상으로 진행됐다. 참가자는 12~17세로, 에크노글루타이드 1.2㎎, 1.8㎎, 2.4㎎ 또는 위약을 투여받았다. 치료 기간은 20주였다. 임상 결과 에크노글루타이드 투여군은 4주차부터 체중 감소 효과가 나타났고, 20주차까지 감소세가 이어졌다. 투여군의 체중은 기저치 대비 10.4~12.1% 줄었다. 반면 위약군은 1.2% 증가했다. 두 집단 간 차이는 통계적으로 유의했다(P<0.0001). 체질량지수(BMI)도 크게 낮아졌다. 20주차 기준 에크노글루타이드 투여군의 BMI는 기저치보다 11.2~12.6% 감소했다. 위약군에서는 뚜렷한 변화가 나타나지 않았다. 허리둘레와 목둘레도 감소했다. 당화혈색소(HbA1c)와 중성지방, 혈압 등 주요 대사·심혈관 지표 역시 위약군과 비교해 개선되는 경향을 보였다. 안전성과 내약성은 전반적으로 양호한 것으로 나타났다. 약물의 체내 흡수·분포·대사·배설 등을 보여주는 약동학적 특성도 성인을 대상으로 한 기존 연구와 유사한 양상을 보였다. 에크노글루타이드는 GLP-1 수용체에 작용하는 비만·당뇨병 치료 후보물질이다. 특히 cAMP 신호 전달을 선택적으로 유도하는 ‘편향된 GLP-1 수용체 작용제’라는 점을 차별점으로 내세우고 있다. HK이노엔은 지난해 중국 사이윈드로부터 에크노글루타이드를 도입했다. 현재 국내에서 비만 및 당뇨병 치료제로 임상 3상을 진행하고 있다. 청소년 비만 치료제 시장은 성인 비만 시장에 비해 아직 치료 옵션이 제한적이다. 성장과 발달이 진행되는 청소년의 특성상 체중 감량 효과뿐 아니라 안전성과 장기적인 성장·발달에 미치는 영향까지 함께 확인해야 하기 때문이다. 푸 쥔펀 중국 저장대학교 의과대학 부속 어린이병원 교수는 “청소년 비만 치료에서는 체중 감량 효과뿐 아니라 안전성과 성장·발달에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 것이 중요하다”며 “현재 진행 중인 임상 3상을 통해 에크노글루타이드의 유효성과 안전성을 더욱 면밀하게 확인할 계획”이라고 설명했다. 하이 판 사이윈드 바이오사이언스 대표는 “이번 연구를 통해 비만 청소년에서 에크노글루타이드의 체중 및 BMI 감소 가능성과 대사 지표 개선 양상을 확인했다”며 “앞으로 청소년 비만 치료제로서 관련 적응증 개발을 이어갈 것”이라고 강조했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “이번 연구 결과는 에크노글루타이드의 청소년 비만 치료 가능성을 확인하는 의미 있는 성과”라며 “국내 환자들에게 다양한 치료 선택지를 제공하기 위한 개발 전략도 다각도로 검토하고 있다”고 말했다.2026-10-06 09:33:04
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GC녹십자, 독자 mRNA-LNP 공개…"차세대 치료제 플랫폼으로 확대" [경제일보] GC녹십자가 메신저리보핵산(mRNA)과 지질나노입자(LNP)를 결합한 차세대 약물전달 플랫폼의 연구 성과를 국내외 학회에서 공개했다. mRNA 설계부터 LNP 개발과 제조까지 자체 역량을 확보하고 희귀 유전질환과 만성질환, 항암 면역치료제 등으로 적용 범위를 넓힌다는 전략이다. GC녹십자는 최근 오스트리아에서 열린 ‘제2회 유전자·세포치료 서밋(GCT 2026)’과 ‘2026 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄’에서 자체 개발한 mRNA-LNP 플랫폼 연구 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 발표에서는 ‘표적형 만성질환 치료 및 정밀 전달을 위한 다목적 mRNA-LNP 플랫폼의 전략적 설계’와 ‘차세대 치료제를 위한 통합 mRNA-LNP 및 제조 플랫폼’을 주제로 연구 성과를 소개했다. GC녹십자는 mRNA 구성 요소인 UTR 서열과 폴리A 구조를 자체 개발하고 인공지능(AI) 기반 코돈 최적화 기술을 적용했다. 그 결과 벤치마크 기술과 비교해 단백질 번역 효율을 50% 이상 높였다고 회사 측은 설명했다. 현재 mRNA 구성요소와 관련해 8건의 특허도 보유하고 있다. LNP 분야에서는 반복 투여 가능성을 확인하는 데 연구 역량을 집중했다. GC녹십자의 독자 LNP를 영장류 모델에 반복 정맥 투여한 결과 PEG에 대한 항체 형성 없이 단백질 발현량이 안정적으로 유지됐다는 것이다. mRNA 치료제는 한 번의 투여로 끝나는 치료제뿐 아니라 장기간 반복 투여가 필요한 만성질환 치료제로도 활용 가능성이 거론된다. 이에 따라 약물을 원하는 장기와 세포에 전달하면서 반복 투여에 따른 면역반응을 줄이는 LNP 기술이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. GC녹십자는 특정 장기와 세포를 겨냥하는 LNP 개발에도 나섰다. 구조-활성 상관관계(SAR) 모델링을 활용해 자체 지질 라이브러리를 구축하고 이를 기반으로 표적 전달이 가능한 LNP 후보물질을 확보했다. 항암 백신 분야에서도 연구 결과를 공개했다. 독자 LNP를 적용한 연구에서 벤치마크 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T세포 반응이 나타났으며 동물모델에서는 종양 크기가 유의하게 감소했다. GC녹십자는 mRNA와 LNP를 각각 개발하는 데 그치지 않고 두 기술을 하나의 플랫폼으로 연결하는 데 초점을 맞추고 있다. mRNA 설계와 전달체 개발, 제조까지 자체 역량을 확보해 향후 다양한 치료제 개발에 활용하겠다는 구상이다. GC녹십자는 향후 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀 유전질환과 만성 염증질환, 항암 면역치료제, 백신 등으로 확대할 계획이다. 코로나19 백신 임상에서 축적한 mRNA 플랫폼 경험을 기반으로 후속 치료제 개발에도 활용한다는 방침이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “mRNA-LNP 플랫폼은 GC녹십자가 축적해온 핵심 자산”이라며 “코로나19 백신 임상을 통해 플랫폼을 검증하고 다양한 치료 영역으로 파이프라인을 확장해 나가겠다”고 말했다.2026-10-02 10:51:18
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부광약품 '라투다', 양극성 장애 환자 체중 관리 효과 확인 [경제일보] 부광약품의 양극성 장애 치료제 루라시돈(제품명 라투다정)이 기존 항정신병약물에서 교체 투여했을 때 체중 감소와 우울 증상 개선 효과를 보였다는 국내 실제 진료환경 연구 결과가 국제학술지 게재 승인을 받았다. 부광약품은 기존 항정신병약물을 복용하면서 체중 증가를 경험한 양극성 장애 환자를 대상으로 루라시돈으로 교체 투여한 연구 결과가 국제학술지에 게재 승인됐다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 국내 12개 정신건강의학과 의원에서 진행됐다. 기존 항정신병약물인 아리피프라졸, 쿠에티아핀 또는 올란자핀을 8주 이상 복용하면서 체중 증가를 경험한 성인 양극성 장애 환자 155명이 대상이다. 연구진은 이들을 루라시돈으로 교체한 뒤 16주간 체중 변화와 정신과적 증상, 안전성을 관찰했다. 연구의 주요 평가 지표인 16주 시점 평균 체중은 루라시돈 교체 전 74.49㎏에서 72.43㎏으로 2.06㎏ 감소했다. 통계적으로도 유의한 변화였다. 체질량지수(BMI) 역시 평균 27.03㎏/㎡에서 26.28㎏/㎡로 0.76㎏/㎡ 줄었다. 전체 환자의 25.8%에서는 치료 전보다 5% 이상 체중이 감소한 것으로 나타났다. 특히 연구 대상자의 83.2%가 기존에 아리피프라졸을 복용하다 루라시돈으로 교체한 환자였다는 점이 눈에 띈다. 아리피프라졸은 일반적으로 체중 증가와 대사 부담이 상대적으로 낮은 약물로 알려져 있지만 해당 환자군에서도 16주 후 평균 1.99㎏의 체중 감소가 확인됐다. 부광약품 측은 이를 근거로 이번 체중 감소가 올란자핀이나 쿠에티아핀 등 상대적으로 대사 부담이 큰 약물에서 교체한 환자에게만 나타난 결과는 아니라고 설명했다. 기존 치료 과정에서 체중 증가를 경험한 환자에서 루라시돈으로 약물을 변경하는 것이 체중 관리 측면에서 임상적 유용성을 보였다는 것이다. 정신과적 증상에서도 긍정적인 변화가 관찰됐다. 연구 기간 동안 환자들의 전반적인 정신과적 증상이 악화되지 않았으며 오히려 우울 증상이 유의하게 개선됐다. 대표적인 우울증 평가 지표인 해밀턴 우울 평가 척도(HAM-D)는 치료 전과 비교해 16주 시점에 5.36점 감소했다. 임상총괄평가-중증도(CGI-S) 점수도 3.83점에서 3.03점으로 낮아졌다. 체중 변화 자체가 우울 증상 평가에 영향을 미쳤을 가능성을 고려해 HAM-D 항목 가운데 체중 변화와 관련된 문항(Item 16)을 제외하고 분석한 결과에서도 우울 증상의 유의한 개선이 확인됐다. 부광약품은 이를 통해 체중 감소에 따른 평가 점수 변화와 별개로 루라시돈의 우울 증상 개선 효과가 확인됐다고 설명했다. 안전성 측면에서는 전체 155명 가운데 5명(3.2%)에서 치료 중 발생한 이상사례가 확인됐다. 모두 경증이었으며 연구 기간 중 중대한 이상사례나 이상사례로 인한 약물 중단 사례는 보고되지 않았다. 루라시돈은 비정형 항정신병약물 가운데 체중 증가와 대사 관련 부작용 부담이 상대적으로 낮은 약리학적 특성을 가진 것으로 알려져 있다. 양극성 장애 환자의 장기 치료에서는 항정신병약물에 따른 체중 증가가 복약 순응도 저하뿐 아니라 대사질환과 심혈관계 위험으로 이어질 수 있어 주요 관리 요소로 꼽힌다. 이번 연구는 국내 실제 진료환경에서 루라시돈으로 약물을 교체한 환자의 체중과 우울 증상 변화를 확인했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 특히 기존 치료 과정에서 체중 증가를 경험한 양극성 장애 환자에서 체중 관리와 우울 증상 조절을 함께 살펴본 국내 리얼월드 데이터라는 점을 강조했다. 부광약품 관계자는 “이번 게재 승인을 통해 국내 실제 진료환경에서 축적한 루라시돈의 리얼월드 임상 데이터를 국제적으로 인정받고 공유하게 됐다”며 “양극성 장애 장기 치료 과정에서 나타날 수 있는 체중 변화와 대사 관련 문제에 대한 국내 임상 데이터를 확보했다는 점에서도 의미가 있다”고 말했다. 이어 “앞으로도 정신건강의학 분야에서 의료진의 치료 의사결정에 도움을 줄 수 있는 학술적 근거를 마련하고 연구 지원을 지속하겠다”고 덧붙였다.2026-10-01 09:04:04
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위고비·오젬픽 복용 후 '시력 손실'…美 제약사 상대 소송 잇따라 [경제일보] 비만 치료제 '위고비'와 당뇨병 치료제 '오젬픽' 등 GLP-1 계열 의약품을 복용한 뒤 갑작스러운 시력 손실을 겪었다는 환자들이 제약사를 상대로 잇따라 소송을 제기하고 있다. 관련 사건은 미국 연방법원에서 다지구소송(MDL)으로 통합돼 법적 공방이 이어지고 있다. 30일 업계에 따르면 미국에서는 노보 노디스크와 일라이 릴리를 상대로 GLP-1 계열 약물 복용 이후 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)이 발생했다며 손해배상을 요구하는 소송이 진행 중이다. NAION은 시신경으로 가는 혈류가 감소하면서 갑작스러운 시력 저하가 발생하는 질환이다. 시야 일부가 손상될 수 있으며 시력 저하가 회복되지 않는 경우도 있다. 미국에서는 지난해 12월 연방사법위원회(JPML)가 GLP-1 계열 약물과 NAION 관련 사건을 펜실베이니아 동부 연방법원에 통합했다. 사건번호는 MDL 3163으로 오젬픽·위고비·삭센다 등 노보 노디스크 제품과 일라이 릴리의 일부 GLP-1 계열 약물이 대상에 포함됐다. 소송 건수도 늘고 있다. 9월 초 기준 MDL 3163에 계류 중인 사건은 216건으로 집계됐다. 개별 로펌을 통한 별도 소송도 이어지고 있어 관련 법적 분쟁은 확대되는 양상이다. 제약사들은 약물과 NAION 사이에 인과관계가 확립되지 않았다는 입장이다. 노보 노디스크와 일라이 릴리는 관련 임상시험 및 안전성 자료를 근거로 소송에 대응하고 있다. 일라이 릴리 측은 "환자 안전을 최우선 가치로 두고 모든 의약품의 안전성 정보를 지속적으로 모니터링·평가해 규제기관에 보고하고 있다"며 "잠재적 안전성 이슈에 대해서도 규제기관과 지속적으로 논의하고 안과 관련 데이터를 포함한 가용 정보를 면밀히 검토할 예정"이라고 말했다. 다만 규제당국의 안전성 조치는 이미 이뤄졌다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 오젬픽·위고비·리벨서스의 주성분인 세마글루티드에 대해 NAION을 매우 드문 부작용으로 분류했다. EMA는 세마글루티드와 NAION 사이에 인과관계를 인정할 충분한 근거가 있다고 판단하고 제품 정보에 관련 경고를 추가하도록 권고했다. EMA 자료에서는 여러 역학 연구에서 세마글루티드를 복용한 제2형 당뇨병 환자의 NAION 위험이 비복용군보다 약 2배 높게 나타났다. 다만 절대적인 발생 빈도는 매우 낮아 연간 1만 인년당 약 1건의 추가 사례에 해당하는 것으로 평가됐다. EMA는 세마글루티드 복용 중 갑작스러운 시력 저하나 급격한 시력 악화가 나타나면 즉시 의료진과 상담하고 NAION이 확인되면 치료를 중단하도록 권고했다.2026-09-30 14:56:10
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HLB, '리픽투' FDA 승인 기념식…"美 출시 시작으로 글로벌 공략" [경제일보] HLB그룹이 담관암 신약 ‘리픽투’(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 계기로 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 본격화한다. HLB그룹은 29일 서울 강남구 HLB 학동 사옥에서 ‘리픽투 FDA 승인 기념식’을 개최했다고 밝혔다. 행사에는 진양곤 HLB그룹 의장을 비롯한 주요 경영진과 임직원들이 참석했다. 이날 행사에서는 리픽투의 FDA 승인 과정을 되돌아보고 신약 개발에 참여한 임직원들의 성과를 공유했다. 리픽투의 FDA 승인을 계기로 글로벌 시장에서 신약 상업화를 본격화하겠다는 계획도 제시했다. 이번 FDA 승인은 국내 기업이 항암 신약의 FDA 허가 절차를 직접 주도해 승인을 이끌어냈다는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 김동건 엘레바의 대표는 영상을 통해 “이번 FDA 승인은 담관암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하는 중요한 이정표”라고 말했다. 이어 “신약 개발과 허가를 넘어 글로벌 시장에서 직접 상업화에 나서게 된 만큼 미국 출시를 시작으로 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다”고 강조했다. 행사에서는 리픽투의 FDA 승인까지 이어진 도전 과정과 이를 함께한 임직원들의 이야기를 담은 기념 영상도 상영됐다. 회사는 이번 성과가 특정 조직이나 개인이 아닌 신약 개발과 허가 과정에 참여한 임직원들이 함께 만들어낸 결과라는 점을 강조했다. HLB그룹은 리픽투의 미국 상업화를 본격화하는 동시에 유럽 허가를 추진해 글로벌 시장 확대에 나설 계획이다. 적응증 확대에도 속도를 낸다. 암종에 관계없이 치료 효과를 확인하는 임상시험과 다양한 약물과의 병용요법 개발 등을 통해 리픽투의 활용 범위를 넓힌다는 방침이다. HLB그룹은 이번 FDA 승인을 새로운 출발점으로 규정하고 ‘제2의 창업’을 선언했다. 리픽투를 통해 축적한 신약 개발과 허가 역량을 그룹 전반으로 확산하고 후속 파이프라인 개발과 상업화 성과를 지속적으로 만들어 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 구상이다. 진양곤 HLB그룹 의장은 임직원들에게 연결·도전·혁신·태도·책임 등 5가지 가치를 강조했다. 이번 성과에 안주하지 않고 지속적인 도전과 혁신을 통해 후속 성과를 만들어야 한다는 메시지도 전달했다. 진 의장은 “우리가 진정으로 이룬 것은 담관암 신약이라는 하나의 성과가 아니라 앞으로도 계속 신약의 성과를 만들어낼 수 있는 기반과 역량을 갖췄다는 것”이라며 “리픽투를 시작으로 간암 치료제, 각막염 치료제, CAR-T 치료제 등 더 많은 성과를 연이어 만들어 글로벌 시장에서 HLB그룹의 가치를 증명해 나가겠다”고 말했다.2026-09-29 17:17:03
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美, 의약품 관세 예외 품목 확정…한국 바이오 '숨통' [경제일보] 미국이 의약품 관세 시행을 앞두고 무관세 적용 대상 품목을 확정했다. 한국을 포함한 일부 국가에서 생산된 희귀의약품과 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제 등 특수의약품은 0% 관세 적용이 가능해졌다. 28일 업계에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 지난 23일(현지시간) 대통령 포고문 제11020호에 따른 의약품 관세 조치의 0% 관세 대상과 적용 절차를 연방관보에 공고했다. 해당 조치는 29일 오전 0시1분부터 적용된다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 4월 특정 특허 의약품과 관련 원료에 100% 관세를 부과하는 포고문을 발표했다. 부속서에 포함된 기업은 지난 7월 31일부터, 그 외 기업은 29일부터 관세가 적용된다. 반면 제네릭 의약품과 관련 원료, 바이오시밀러는 현재 무역확장법 232조 관세 대상에서 제외돼 있다. 이번 공고에서 0% 관세 적용 대상이 될 수 있는 품목으로는 희귀의약품, 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자치료제, ADC 등이 포함됐다. 특정 의료 대응 수단과 동물용 의약품도 대상에 포함된다. 한국도 무관세 적용 대상 관할지역에 포함됐다. 한국을 비롯해 유럽연합(EU), 일본, 인도, 영국, 스위스·리히텐슈타인 등 총 20개 관할지역이 명시됐다. 해당 지역에서 생산된 대상 의약품이 요건을 충족하면 0% 관세를 적용받을 수 있다. 미국의 긴급한 보건상 필요가 있는 의약품은 기업이 별도로 상무부 승인을 신청할 수도 있다. 기업은 제품별로 회사와 제품 정보, 해당 의약품의 수입이 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족하는 이유 등을 제출해야 한다. 임상시험이나 연구개발 등 비상업적 목적으로 수입되는 의약품과 관련 원료에는 별도의 0% 관세 분류도 신설됐다. 미국 통합관세표(HTSUS)에는 관련 품목을 위한 새로운 분류인 9903.04.70이 추가된다. 국내 바이오업계에서는 이번 조치가 미국 시장을 겨냥한 신약 및 바이오의약품 기업의 관세 부담을 낮추는 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다. 특히 ADC와 세포·유전자치료제 등 미국이 무관세 대상으로 명시한 분야에서 한국 기업의 현지 진출에 미치는 영향이 주목된다. 다만 모든 의약품이 무관세 대상이 되는 것은 아니다. 제품의 종류와 생산 지역, 미국 내 보건상 필요 여부 등에 따라 적용 여부가 달라질 수 있어 기업별 품목 확인이 필요하다. 미국은 이번 공고를 통해 의약품의 범위도 구체화했다. 완제의약품과 완제의약품 제조에 사용되는 활성의약품성분(API) 및 핵심 출발물질은 의약품에 포함되지만 비활성 성분과 부형제는 제외된다.2026-09-28 17:21:07
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대웅제약, AI로 의약품 제형 설계한다…53억원 국책과제 주관 [경제일보] 대웅제약이 인공지능(AI)을 활용한 의약품 제형 설계 플랫폼 개발에 나선다. 대웅제약은 산업통상부의 ‘AI 기반 방출조절·복합제형 통합 최적 설계 플랫폼 개발’ 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제는 목표 약동학(PK) 프로파일을 입력하면 AI가 이에 맞는 최적의 의약품 처방을 설계하는 플랫폼을 개발하는 사업이다. 약물 방출 속도를 조절하는 방출조절 제형과 여러 유효성분을 하나의 제형에 담는 복합제형을 대상으로 한다. 연구에는 대웅제약을 비롯해 국민대, 중앙대, 에이아이제팜이 참여한다. 연구기간은 2026년 7월부터 2029년 12월까지 3년6개월이며 컨소시엄 전체 연구비는 약 53억원이다. 대웅제약은 제형 설계 경험과 연구 데이터를 AI 기술과 결합해 처방 탐색과 실험 설계를 고도화할 계획이다. 설명 가능한 머신러닝과 실험계획법(DoE)을 활용해 용출 양상 예측, 첨가제 추천, 실험조건 제안 등의 기능을 구현한다. AI가 제안한 제형 후보는 실제 실험을 통해 검증하고 결과를 다시 AI 학습에 반영하는 방식으로 예측 정확도를 높일 예정이다. 생체모사 용출 시스템도 개발한다. 위와 소장의 환경을 모사해 약물의 용출 양상을 평가하고 이를 약동학 정보와 연계해 목표 PK 특성에 맞는 제형 설계를 지원한다. 개발 후반에는 AI가 제안한 처방과 핵심공정변수를 실제 의약품 개발에 적용하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 시생산까지 진행해 결과를 검증할 예정이다. 대웅제약은 개발된 플랫폼을 자체 제제 연구에 활용하는 한편 컨소시엄을 통해 웹 기반 구독형 플랫폼으로 상용화하는 방안도 추진한다. 박성수 대웅제약 대표는 “축적된 연구 경험과 데이터를 AI와 결합해 제제 연구의 속도와 정밀도를 높이고 실제 신약 개발 현장에서 활용할 수 있는 AI 제형 설계 플랫폼을 구축하겠다”고 말했다.2026-09-28 16:22:08
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