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GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.2026-05-19 17:34:08
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코오롱티슈진, 'TG-C'로 재도전…신뢰 회복 시험대 오른 유전자 치료제 [경제일보] 한때 상장폐지 위기까지 몰렸던 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’를 앞세워 재기에 나섰다. 18일 업계에 따르면 코오롱티슈진의 TG-C가 미국 임상 3상 재개 이후 글로벌 시장의 시선이 다시 쏠리면서 해당 치료제가 국내 바이오 산업의 신뢰 회복 계기가 될 수 있을지 주목받고 있다. TG-C는 기존 골관절염 치료제와 달리 단순 통증 완화가 아닌 ‘연골 재생’을 목표로 한다. 환자의 무릎 관절에 한 번 주사하면 수년간 효과가 지속되는 것으로 알려져 반복 치료 부담을 크게 줄일 수 있다는 점에서 주목받는다. 현재 골관절염 치료는 진통제, 스테로이드 주사, 인공관절 수술 등 단계적 접근이 일반적이다. 하지만 이는 증상 완화에 그칠 뿐 근본적인 치료는 어렵다는 한계가 있다. TG-C는 유전자 치료 방식을 통해 이러한 패러다임을 뒤흔들 가능성을 지닌다. 그러나 TG-C의 앞길이 순탄하지만은 않다. 2019년 ‘인보사 사태’로 불리는 성분 논란은 회사에 치명타를 입혔다. 당시 허가 취소와 주식 거래 정지 등으로 코오롱그룹 전체가 위기를 겪었다. 이후 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 재개 승인을 받아 연구를 이어가고 있다. 업계에서는 이번 임상이 단순한 신약 개발을 넘어 ‘신뢰 회복 시험대’라는 평가가 나온다. 특히 글로벌 시장에서는 데이터 투명성과 안전성 검증이 무엇보다 중요한 만큼 과거 논란을 완전히 씻어낼 수 있을지가 성공의 관건이다. 골관절염 치료제 시장은 고령화와 함께 빠르게 성장하고 있다. 업계에서는 관련 시장 규모가 수년 내 10조원을 넘어설 것으로 전망한다. TG-C가 상용화될 경우 단순한 신약 하나의 성공을 넘어 한국 바이오 산업 전체의 위상을 끌어올리는 계기가 될 수 있다. 특히 유전자 치료 분야에서 한국 기업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 점에서 의미가 크다. 다만 시장 반응은 엇갈린다. 일부 투자자들은 과거 실패 경험을 이유로 신중론을 제기하는 반면 다른 쪽에서는 고위험·고수익 구조의 바이오 산업 특성상 장기적 기대감을 유지하고 있다. 최근 바이오 산업은 기술력뿐 아니라 데이터 신뢰성과 기업 투명성이 핵심 경쟁 요소로 떠오르고 있다. TG-C의 향후 임상 결과는 단순한 신약 성공 여부를 넘어 한국 바이오 산업의 ‘신뢰 자산’을 좌우할 중요한 분기점이 될 전망이다. 한 바이오 업계 관계자는 “TG-C가 성공하면 국내 바이오 기업에 대한 글로벌 신뢰도가 크게 상승할 것”이라며 “투자 유치와 기술 수출에도 긍정적 영향을 미칠 것”이라고 말했다.2026-05-18 17:11:43
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삼성바이오로직스, '빅파마 17곳' 홀린 초격차 제조…송도서 글로벌 바이오 혁신 허브 노린다 [경제일보] 삼성바이오로직스가 세계 최대 규모의 '바이오 생산 기지'를 넘어 글로벌 빅파마들의 '혁신 파트너'로 위상을 굳히고 있다. 11일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 미국 일라이릴리(이하 릴리)와 국내 유망 바이오 기업을 육성하기 위한 ‘오픈 이노베이션(개방형 혁신)’ 파트너십을 체결했다. 이번 협약으로 2027년 완공될 송도 제2바이오캠퍼스 내 ‘C랩 아웃사이드’에 릴리의 전문 보육 프로그램인 ‘릴리게이트웨이랩스(LGL)’가 들어선다. LGL이 아시아 지역에 거점을 마련한 것은 이번이 두 번째다. LGL은 2019년 릴리가 우수 바이오텍을 선발·육성하고자 출범시킨 프로그램이다. 사무공간과 실험실 등 최신 시설 제공은 물론 연구개발(R&D) 협력, 멘토링, 직접 투자 및 외부 투자 유치 지원 등 신생 바이오텍의 성장에 필요한 전방위 지원을 제공한다. 실제로 LGL 창설 이래 입주사들이 유치한 총 투자액은 30억 달러(약 4조4000억원)를 넘어섰고 50개 이상의 신약 개발 프로그램이 가속화되는 성과를 거뒀다. 글로벌 빅파마의 전문 육성 프로그램이 국내 업체와 협력해 한국에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 협력은 삼성바이오로직스가 구축 중인 ‘C랩 아웃사이드(C-Lab Outside)’와의 결합을 통해 시너지를 극대화할 것으로 보인다. 삼성전자의 스타트업 육성 DNA를 바이오 산업으로 확장한 C랩 아웃사이드는 2027년 7월 준공 예정인 삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 내 신규 센터에 자리 잡는다. 지상 5층, 연면적 1만2000㎡ 규모로 건설 중인 이 센터에 LGL이 입주하게 되며 양사는 30여 개 입주사의 선발과 육성 등 전반적인 운영을 공동으로 진행한다. 삼성의 하드웨어(인프라)와 릴리의 소프트웨어(신약 개발 노하우)가 결합하는 구조다. 릴리가 한국과 삼성바이오로직스를 선택한 배경에는 지난 10여 년간 쌓아온 압도적인 제조 역량과 신뢰가 있다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 20개 제약사 중 17곳을 고객사로 두고 있다. 단순한 공장 역할을 넘어 제품 개발부터 생산까지 전 과정을 책임지는 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 서비스를 제공하며 빅파마들의 핵심 파트너로 자리 잡았다. 실제로 삼성바이오로직스의 수주 행보는 거침이 없다. 2020년 GSK와 2억3100만 달러 규모의 계약을 맺은 것을 시작으로 최근에는 GSK의 미국 메릴랜드주 생산시설을 약 4100억원에 인수하며 현지 거점까지 확보했다. 아스트라제네카(AZ)와는 코로나19 치료제와 면역항암제(몸속 면역세포를 활성화해 암세포를 공격하는 약) 생산을 위해 전략적으로 협력해 왔으며 BMS, MSD 등과도 대규모 장기 공급 계약을 이어가고 있다. 공격적인 수주는 실적으로 증명됐다. 금융감독원 전자공시를 살펴보면 삼성바이오로직스의 매출은 2021년 1조5680억원에서 2022년 3조13억원으로 수직 상승했으며 2023년에는 3조6946억원을 기록했다. 영업이익 역시 2021년 5373억원에서 2023년 1조1137억원으로 2년 만에 두 배 넘게 성장하며 ‘영업이익 1조 클럽’에 입성했다. 지난해에는 매출 4조를 돌파했으며 영업이익 또한 2조를 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 여기에 그치지 않고 차세대 먹거리 확보에 속도를 내고 있다. 지난해 4월 제2바이오캠퍼스의 첫 생산시설인 5공장을 완공해 가동하면서 총 생산능력은 78만4000 리터로 늘어 세계 1위 자리를 굳혔다. 향후 삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스에 6~8공장을 추가로 지어 2032년까지 생산능력을 132만5000 리터 규모로 확대할 계획이다. 업계는 삼성이 기존 항체 의약품을 넘어 ADC(암세포만 골라 저격하는 유도미사일형 항암제)나 유전자 치료제 같은 차세대 모달리티(치료 수단)로 계약 범위를 넓힐 것으로 보고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “릴리와의 협력은 국내 유망 바이오 기업들이 성장할 수 있는 밑거름이 될 것”이라며 “상생 모델을 확산해 한국 바이오 산업의 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다.2026-03-11 15:08:54
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