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'자큐보' 병용 처방 근거 넓힌 온코닉…만성질환 환자 공략 [경제일보] 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’가 고지혈증 치료제와 함께 복용했을 때 약물 간 상호작용이 크지 않다는 임상 근거를 확보했다. 위산 분비를 억제하는 약물과 콜레스테롤을 낮추는 약물을 함께 복용하는 환자에게 참고할 만한 자료다. 다만 이번 연구는 건강한 성인을 대상으로 진행돼 실제 환자에게서 나타나는 효과와 안전성을 확인하려면 추가적인 검토가 필요하다. 온코닉테라퓨틱스는 자사의 위식도역류질환 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔시트르산염)와 고지혈증 치료제 아토르바스타틴의 약물상호작용을 평가한 연구 결과가 국제학술지 ‘Drug Design, Development and Therapy(DDDT)’에 게재됐다고 21일 밝혔다. 이번 연구는 차의과학대학교 분당차병원 임상약리학과 신원석 교수 연구팀이 수행했다. 건강한 한국인 성인 24명을 대상으로 두 약물을 각각 투여했을 때와 함께 투여했을 때의 혈중 약물 농도를 비교했다. 약물이 체내에서 일정한 농도에 도달한 항정상태에서 상호작용을 평가했다는 점이 특징이다. 연구진은 먼저 아토르바스타틴 40㎎과 자큐보 20㎎을 각각 단독으로 투여한 뒤 두 약물을 함께 반복 투여했다. 각 투여 단계에서 약물의 최고혈중농도와 체내 총 노출량 등을 측정해 병용 투여가 약물의 흡수와 대사에 미치는 영향을 분석했다. 분석 결과 자큐보를 함께 복용했을 때 아토르바스타틴의 최고혈중농도는 단독 투여 때의 98%, 체내 총 노출량은 103% 수준으로 나타났다. 두 지표 모두 단독 투여와 비슷한 수준을 유지했다는 의미다. 아토르바스타틴의 활성 대사체인 2-하이드록시아토르바스타틴의 농도도 증가하지 않았다. 반대로 아토르바스타틴을 함께 투여했을 때 자큐보의 체내 총 노출량 역시 단독 투여 때와 유사한 수준으로 유지됐다. 병용 투여 과정에서 발생한 이상사례는 대부분 경증이었고 모두 회복됐다. 중대한 이상사례나 이상사례에 따른 시험 중단은 발생하지 않았다. 아토르바스타틴은 혈중 콜레스테롤을 낮추는 스타틴 계열 약물이다. 위식도역류질환과 고지혈증을 함께 앓는 환자는 두 약물을 동시에 복용할 수 있어 약물 간 상호작용 여부가 치료 과정에서 고려해야 할 요소다. 두 약물은 모두 간 대사 경로와 관련이 있어 병용 시 체내 약물 농도가 달라지는지 확인할 필요가 있다. 연구진은 이번 결과가 연구 조건에서 아토르바스타틴의 용량 조절이 필요하지 않을 가능성을 시사한다고 설명했다. 다만 건강한 성인을 대상으로 한 소규모 약동학 연구인 만큼 다양한 기저질환과 병용 약물을 가진 실제 환자에게 결과를 그대로 적용하는 데는 한계가 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “위식도역류질환 환자 중 고지혈증 등 만성질환으로 여러 약을 함께 복용하는 경우가 많다”며 “이번 연구는 자큐보와 아토르바스타틴을 병용할 때 의료 현장에서 참고할 수 있는 약동학적 근거를 제시했다는 데 의미가 있다”고 말했다.
2026-10-21 09:34:14
온코닉테라퓨틱스, 비만 신약 'OCN-501' 첫 공개 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 비만 신약 후보물질 ‘OCN-501’의 연구 방향을 처음 공개했다. 위고비·마운자로 등 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제와 병용해 체중을 줄이는 과정에서 근육을 보존하는 새로운 치료 전략을 겨냥했다. 온코닉테라퓨틱스는 미국비만학회가 ‘비만위크(ObesityWeek) 2026’의 후기 공개 연구(Late-Breaking Abstract) 구두발표 초록 제목을 공개했다고 12일 밝혔다. 네수파립 이후 회사가 개발 중인 미공개 신약 후보물질이 외부에 공개된 것은 이번이 처음이다. 발표 제목은 ‘세마글루타이드 유도 체중감량 과정에서 골격근을 보존하는 First-in-Class OCN-501’이다. 세마글루타이드는 GLP-1 계열 비만치료제의 주요 성분 중 하나다. 연구진은 OCN-501을 활용해 체중감량 과정에서 골격근을 유지할 수 있는지를 살펴볼 예정이다. 이번 연구는 후기 공개 초록에 채택된 데 이어 ‘차세대 비만 치료와 임상 성과’를 다루는 구두발표 세션에도 선정됐다. 구체적인 연구 방법과 결과 데이터는 오는 11월 미국 워싱턴DC에서 열리는 학회에서 공개될 예정이다. OCN-501은 기존 비만치료제와 체중감량 효과를 놓고 경쟁하기보다 GLP-1 계열 치료제의 한계를 보완하는 데 초점을 맞췄다. GLP-1 치료제는 높은 체중감량 효과로 주목받고 있지만 체중이 줄어드는 과정에서 지방과 함께 제지방량 및 근육량도 감소할 수 있다는 점이 과제로 꼽힌다. 이에 따라 비만 치료의 평가 기준도 단순히 체중을 얼마나 줄였는지에서 나아가 근육 등 주요 신체 구성 요소를 얼마나 보존했는지로 확대되고 있다. 체중감량의 양뿐 아니라 질까지 고려하는 것이다. 골격근은 근력과 신체 기능 유지, 에너지 대사 등에 중요한 역할을 한다. 글로벌 제약업계도 GLP-1 계열 치료제와의 병용 및 체성분 개선에 주목하고 있다. 마운자로 개발사인 일라이 릴리는 공식 사업개발 분야에서 GLP-1·인크레틴 병용과 제지방량 보존·증가 등 체성분 개선을 주요 관심 영역으로 제시하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 자큐보의 상업화와 항암 신약 후보물질 네수파립 개발 경험을 바탕으로 OCN-501을 차세대 글로벌 신약 파이프라인으로 육성할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “OCN-501이 세계적인 비만학회에서 후기 공개 초록과 구두발표에 선정돼 글로벌 무대에서 처음 소개된다”며 “GLP-1 치료제와의 병용을 통해 새로운 치료 가치를 창출하는 것이 개발 목표”라고 말했다. 이어 “구체적인 연구 데이터와 결과는 11월 학회 구두발표에서 처음 공개할 예정”이라고 덧붙였다.
2026-10-12 14:23:39
JW중외제약 당뇨병약 '엠파가드', 임상 3상서 혈당 개선 효과 外 [경제일보] JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’가 기존 치료로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 혈당 개선 효과를 확인했다. JW중외제약은 최근 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진 복합제인 엠파가드의 임상 3상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 국내 26개 병원에서 24주간 진행됐다. 메트포르민과 엠파글리플로진을 함께 복용하고도 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 2제 요법과 엠파가드를 추가한 3제 요법의 효과와 안전성을 비교했다. 임상 결과 엠파가드 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 치료 전보다 0.81%포인트 감소했다. 대조군의 감소폭은 0.24%포인트였다. 당화혈색소 7.0% 이하의 목표 혈당에 도달한 환자 비율도 엠파가드 투여군이 55.7%로 대조군 25.5%보다 두 배 이상 높았다. 공복혈당 감소와 췌장 베타세포 기능 개선 효과도 확인됐다. 안전성은 기존 치료와 유사한 수준이었다. 엠파가드 투여군에서 중증 저혈당 사례는 발생하지 않았다. 이번 연구 결과는 메트포르민과 엠파글리플로진 2제 요법만으로 혈당 조절이 어려운 환자에게 아나글립틴을 추가하는 3제 요법의 유효성과 안전성을 뒷받침하는 근거가 될 것으로 회사 측은 설명했다. 임상 결과는 김상용 조선대학교병원 내분비대사내과 교수가 EASD 현장에서 직접 발표했다. 김 교수는 “기존 약물 조합으로 혈당 조절이 어려웠던 환자에서 우수한 혈당 강하 효과와 췌장 베타세포 기능 개선 효과를 확인했다”고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상 데이터는 엠파가드의 뛰어난 혈당 조절 효과와 안전성을 임상 현장 데이터로 직접 재확인한 유의미한 결과”라며 “앞으로도 당뇨병 환자들에게 더 다양한 치료 옵션과 신뢰할 수 있는 임상 근거를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’로 마무리…NDA 재제출 속도 HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종 분류했다고 6일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받아 이 같은 사실을 확인했다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 업체가 자발적으로 이를 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 경우 부여된다. 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있으며 조속히 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다. HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 적극 대응한 결과”라며 “NDA 재제출 준비를 신속히 마무리하고 FDA 심사에도 차질 없이 대응하겠다”고 말했다. ◆제일약품, K-VIP 선정…신약 파이프라인 해외 진출 속도 제일약품은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘2026년 제2차 제약·바이오 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’의 글로벌 학회·전시회·파트너링 행사 참가 지원 분야 수행기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. K-VIP는 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 지원하는 정부 사업이다. 제일약품은 이번 사업을 통해 해외 주요 학회와 전시회, 파트너링 행사 참가에 필요한 지원을 받는다. 제일약품은 차세대 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’과 혁신신약 항암제 ‘JP9441’ 등 대사·항암질환 분야 자체 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 전문가 자문과 해외 파트너링을 확대할 계획이다. 특히 Bio-Europe 2026 등 주요 글로벌 파트너링 행사에 참가해 해외 제약·바이오 기업들과 협력 가능성을 모색한다. 자큐보의 글로벌 사업화를 확대하는 동시에 자체 신약 파이프라인의 해외 기술수출(License-Out) 등 사업개발에도 속도를 낼 방침이다. 김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 “이번 K-VIP 선정을 계기로 글로벌 기업들과의 접점을 확대할 수 있게 됐다”며 “자큐보의 글로벌 사업화와 자체 신약 파이프라인의 해외 진출을 통해 실질적인 성과를 만들어가겠다”고 말했다.
2026-10-06 10:39:04
온코닉테라퓨틱스, 신규 비만 신약 후보물질 첫 연구성과 공개 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 신약 후보물질의 첫 공식 연구성과를 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 비만 전문 학술대회 ‘ObesityWeek 2026’에서 공개한다. 온코닉테라퓨틱스는 신규 신약 후보물질의 연구성과가 ObesityWeek의 ‘Late-Breaking Abstract’에 채택됐으며 구두발표(Oral Presentation)로도 선정됐다고 28일 밝혔다. ObesityWeek는 미국비만학회(The Obesity Society·TOS)가 주최하는 글로벌 비만 전문 학술대회다. 기초 대사 연구부터 신약개발, 임상시험, 영양·행동과학 등에 대한 최신 연구성과가 발표된다. 이번 연구는 연구의 신규성과 중요성, 연구방법, 결과 및 결론 등을 종합적으로 평가하는 심사를 거쳐 Late-Breaking Abstract에 선정됐다. 특히 구두발표까지 확정되면서 연구의 신규성과 학술적 의미를 인정받았다는 게 회사 측 설명이다. 다만 신규 후보물질의 파이프라인명과 구체적인 연구 내용 및 결과는 학회 엠바고 정책에 따라 현재 공개되지 않는다. 회사는 학회 일정에 맞춰 관련 정보를 순차적으로 공개할 예정이다. 글로벌 비만치료제 시장은 GLP-1 계열 치료제 성장과 함께 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 비만치료제 시장은 2025년 약 660억 달러에서 2026년 약 920억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 학회를 시작으로 차세대 신약 파이프라인의 연구개발을 본격화한다는 계획이다. 기존 신약개발 경험과 자체 구축한 AI 기반 분석·스크리닝 시스템을 활용해 후보물질의 가능성을 검증하고 글로벌 신약으로 개발한다는 방침이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 연구는 내부에 구축한 AI 기반 분석·스크리닝 시스템을 활용해 후보물질의 새로운 가능성을 탐색하고 실제 연구를 통해 검증한 결과”라며 “자큐보의 상업화와 네수파립 개발에 이어 글로벌 블록버스터를 목표로 하는 차세대 신약 후보물질을 처음 선보인다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “글로벌 연구개발과 투자가 집중되는 비만 분야의 주요 학술무대에서 첫 연구성과를 구두 발표하게 됐다”며 “이번 발표를 시작으로 구체적인 연구성과를 순차적으로 공개하고 글로벌 신약으로 개발해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. ◆뷰노, 중국 의료 AI 시장 진출…하이난·장쑤 동시 공략 뷰노는 중국 의료 전문기업 궈룬(Guorun)과 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘VUNO Med-DeepCARS’의 하이난성 독점 판매계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약 기간은 2년이다. 양사는 하이난 러청 국제의료관광 보아오 선행구 내 주요 병원에서 DeepCARS 기술 검증(PoC)을 추진한다. 뷰노는 현지 행정 승인과 등록 절차를 거쳐 6개월 내 PoC에 착수한다는 계획이다. 러청 선행구는 해외 허가 의약품과 의료기기를 중국 본토 정식 허가 전에 특구 내에서 사용할 수 있도록 한 제도를 운영하고 있다. 뷰노는 이를 활용해 현지 사용 경험과 데이터를 확보할 방침이다. DeepCARS는 일반병동 입원 환자의 활력징후를 분석해 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 지난해 유럽 CE-MDR 인증을 획득했다. 장쑤성에서는 안저영상 AI 의료기기 ‘VUNO Med-Fundus AI’의 현지 진입도 추진한다. 뷰노는 중국 의료 전문기업 바이오비전(BioVision)의 만성질환관리 플랫폼에 Fundus AI 연동을 완료했으며 현지 공공 의료기관에서 활용을 시작했다. Fundus AI는 안저 영상을 분석해 12가지 비정상 소견을 제시하는 AI 의료기기다. 양사는 현지 테스트를 마친 뒤 판매에 나설 예정이다. 이예하 뷰노 대표는 “하이난에서는 선행구 제도를 활용해 현지 사용 근거를 확보하고 장쑤성에서는 현지 플랫폼과 연동해 의료 현장에 직접 진입하는 투 트랙 전략을 추진하고 있다”고 말했다. 한편 뷰노는 DeepCARS를 중심으로 유럽과 중동 등 해외 시장 공략도 확대하고 있다. ◆원료 수급 안정화…대원제약, ‘프리비투스’ 파우치 10월부터 생산 재개 대원제약이 진해거담제 ‘프리비투스현탁액’ 파우치 제형 생산을 재개하고 오는 10월부터 정상 공급에 나선다. 대원제약은 레보클로페라스틴을 주성분으로 하는 진해제 프리비투스현탁액의 파우치 제형 생산을 재개한다고 28일 밝혔다. 프리비투스현탁액은 중추와 말초에 이중으로 작용해 기침을 완화하는 오리지널 제제다. 대원제약은 성인용 파우치 제형과 소아용 보틀 제형을 공급해왔다. 대원제약은 2024년 호흡기 환자 급증으로 원료 수급에 어려움을 겪으면서 소아 환자의 치료제 공급을 우선하기 위해 성인용 파우치 제형 생산을 한시적으로 중단했다. 최근 원료 수급이 안정화된 데다 의료 현장에서 파우치 제형 공급 재개 요청이 이어지면서 재생산을 결정했다. 파우치 제형 공급이 재개되면 의료진의 처방 선택권이 확대되고 성인 환자의 복용 편의성도 높아질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 대원제약 관계자는 “원료 수급 문제로 파우치 제형 생산을 한시적으로 중단했지만 의료 현장의 공급 재개 요청이 꾸준히 이어졌다”며 “앞으로도 의료진과 환자에게 필요한 제품을 안정적으로 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
2026-09-28 09:41:06
온코닉테라퓨틱스 자스타프라잔, 중국 주사제 임상 3상 돌입 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 자스타프라잔(국내 제품명 자큐보)이 중국 위식도역류질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 중국 파트너사 리브존제약이 경구제 품목허가 심사를 진행하는 가운데 주사제 임상 3상에도 착수하며 ‘경구+주사’ 투트랙 전략을 본격화했다. 온코닉테라퓨틱스는 리브존제약이 이달 자스타프라잔 주사제의 중국 임상 3상 첫 환자 투여를 시작했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 소화성궤양 출혈 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 온코닉테라퓨틱스는 계약에 따라 100만 달러 규모의 개발 마일스톤을 리브존에 청구했다. 자스타프라잔 경구제는 미란성 위식도역류질환 치료제로 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. 지난 5월에는 H. pylori 제균요법에 대한 임상 3상에도 들어갔다. 리브존제약은 자스타프라잔의 경구제와 주사제를 연계한 ‘듀얼 제형’ 전략을 추진하고 있다. 적응증과 제형을 동시에 확대해 중국 소화기 시장에서 제품 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 4조~6조원 규모로 추산된다. 리브존제약은 소화기 치료제 분야에서 연간 6000억원 이상의 매출을 올리는 현지 제약사로 중국 내 영업·유통망을 갖추고 있다. 양사의 협력은 마일스톤 수익으로도 이어지고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존제약과 총 1억2750만 달러 규모의 중화권 기술이전 계약을 체결하고 계약금 1500만 달러를 받았다. 지난해 8월 중국 임상 3상 완료와 NMPA 품목허가 신청에 따라 500만 달러를 추가 확보했으며 이번 주사제 임상 3상 착수로 100만 달러 규모의 개발 마일스톤을 추가 청구했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국에서 자스타프라잔의 적응증과 제형 확대가 빠르게 진행되고 있다”며 “향후 중국 품목허가를 계기로 현지 상업적 가치가 본격화될 것으로 기대한다”고 말했다. ◆유한양행, 여성·장 건강 한 번에…‘엘레나 듀얼’ 출시 유한양행이 여성 질 건강과 장 건강을 함께 관리할 수 있는 프로바이오틱스 신제품 ‘엘레나 듀얼’을 출시했다고 23일 밝혔다. 엘레나 듀얼은 여성 질 건강 유산균인 ‘UREX 프로바이오틱스’와 장 건강 유산균 ‘BB-12 프로바이오틱스’를 한 캡슐에 담은 복합 기능성 제품이다. 여성 건강 중심이었던 기존 엘레나 제품군을 장 건강까지 확대한 것이 특징이다. UREX 프로바이오틱스는 락토바실러스 람노서스 GR-1과 락토바실러스 루테리 RC-14를 배합한 특허 균주다. 식품의약품안전처로부터 질 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료로 유산균 증식을 통한 여성 질 건강 유지에 도움을 줄 수 있다. BB-12는 대표적인 비피더스균으로 장내 유익균 증식과 유해균 억제, 원활한 배변 활동 등에 대한 연구가 이뤄진 원료다. 유한양행 관계자는 “엘레나는 여성 질 건강 유산균 시장에서 신뢰를 쌓아온 대표 브랜드”라며 “엘레나 듀얼을 통해 여성뿐 아니라 온 가족의 장 건강까지 관리할 수 있는 제품으로 라인업을 확대했다”고 말했다. ◆유유제약, 국군의 날 앞두고 51사단에 6000만원 상당 제품 기부 유유제약이 국군의 날과 추석 연휴를 앞두고 육군 51보병사단에 6000만원 상당의 자사 제품을 기부했다 23일 밝혔다. 국군 장병의 복지 증진과 사기 진작을 지원하기 위한 취지다. 기부 제품은 타우린 프리미엄 알부민 골드와 파워앤굿, 베노케이크림 등으로 부대 내 필요한 용도에 활용되며 장병들의 복지와 건강 증진을 위해 사용될 예정이다. 유유제약은 군 관련 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 지난해 국방부 유해발굴감식단과 6·25 전사자 유해발굴사업 확산을 위한 ‘유유 캠페인’을 진행했고 국군예우사업회가 주관한 국군의 날 어린이 그림대회에도 비타민을 기부했다. 이 밖에도 충북 제천 지역 국가유공자 어르신을 대상으로 건강기능식품을 전달하고 사랑의 쌀·연탄 나눔과 명절 가정방문 봉사 등을 진행했다. 지속적인 사회공헌 활동을 인정받아 국가보훈부로부터 감사패를 받기도 했다. 육군 수도군단 예하 51보병사단은 경기 남부와 서부 해안선 방어를 담당하는 부대다. 유유제약의 생산공장은 과거 1960년부터 2006년까지 안양에 자리했다. 박노용 유유제약 대표이사는 “지난해 국방부 유해발굴단과의 협업에 이어 국방의 의무를 다하는 장병들에게 감사의 마음을 전할 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.
2026-09-23 09:14:09
제일약품, 백암공장 증축 완료…생산능력 71% 확대 外 [경제일보] 제일약품이 용인 백암공장 생산시설 증축을 완료하고 생산능력 확대에 나선다. 생산 효율과 수율을 높여 제조원가를 낮추고 자체 신약과 수출 확대에 필요한 생산 기반을 확보한다는 계획이다. 제일약품은 경기도 용인시 처인구 백암면 백암공장 고형제동 증축 공사를 완료하고 준공 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이번 증축에는 총 249억원이 투입됐다. 2024년 11월 개념설계를 시작해 약 2년간 진행됐다. 증축 시설은 3·4층에 걸쳐 총 4461㎡ 규모로 조성됐으며 정제와 캡슐제 등 내용고형제의 칭량·혼합·과립·타정·코팅·선별·포장 시설을 확대했다. 신규 생산설비가 본격 가동되면 백암공장 생산능력은 기존보다 약 71% 늘어날 예정이다. 매출 증가에 따른 생산 수요에 대응하는 동시에 신약과 수출 등 신규 사업에 필요한 생산 여력을 확보한다는 취지다. 자체 개발 신약 ‘자큐보’의 성장도 생산시설 확대의 배경으로 꼽힌다. 자큐보는 올해 상반기 연결 기준 645억원의 매출을 기록해 전년 동기보다 약 152% 증가했다. 제일약품은 생산성과 원가 경쟁력을 높이기 위해 빌딩관리시스템(BMS)과 창고관리시스템(WMS) 등 자동화 시스템도 적용했다. 국내외 GMP 기준에 부합하는 생산·품질관리 시설을 구축해 글로벌 사업 확대에도 대응할 계획이다. 현재 제조지원설비와 신규 장비에 대한 적격성 평가를 진행하고 있으며 올해 12월까지 마무리할 예정이다. 이후 2027년 1분기부터 제품별 밸리데이션과 허가 변경 절차를 진행한다. 제일약품 관계자는 “이번 증축은 현재 생산 수요뿐 아니라 향후 매출 성장과 신약·수출 등 신규 사업 확대에 대비해 생산능력을 선제적으로 확보하기 위한 투자”라고 말했다. ◆대웅제약, 경도인지장애 디지털치료기기 국내 독점 도입 대웅제약이 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기를 국내에 도입하며 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다. 인지기능 조기 선별부터 의료진 진료와 처방, 디지털 치료까지 이어지는 관리 체계를 구축한다는 계획이다. 대웅제약은 디지털 헬스케어 기업 이모코그와 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’와 디지털 인지기능 조기 선별 솔루션 ‘코그스크린(Cogscreen)’의 국내 독점 영업 및 사업화 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약은 대웅제약이 디지털치료기기(DTx)를 도입하는 첫 사례다. 대웅제약은 병·의원과 보건소 등 의료·공공기관을 대상으로 제품 영업과 마케팅을 맡고 이모코그는 제품 공급과 품질관리, 기술지원 등을 담당한다. 코그테라는 의사 처방에 따라 환자가 12주간 모바일 앱을 통해 하루 두 차례 인지중재 훈련을 하는 디지털치료기기다. 대화형 음성 인터페이스를 적용해 고령 환자의 사용 편의성을 높였다. 코그테라는 2025년 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 7번째 디지털치료기기로 경도인지장애를 적응증으로 허가받은 국내 최초 디지털치료기기다. 2025년 10월 첫 처방 이후 올해 8월 말까지 누적 처방 건수는 2400건이다. 평균 연령 73세 환자군에서 처방 후 훈련 시작률은 99.3%로 집계됐다. 올해 5월에는 건강보험 비급여 항목으로 임시 등재됐다. 코그스크린은 별도 앱 설치 없이 웹 링크를 통해 약 5분간 인지기능을 선별할 수 있는 솔루션이다. 치매를 확진하는 검사는 아니며 인지기능 저하 가능성을 확인해 의료진의 추가 평가와 진료 판단을 돕는다. 국내 고령화가 빠르게 진행되면서 경도인지장애 단계에서 인지 저하를 조기에 확인하고 관리할 필요성도 커지고 있다. 보건복지부 ‘2023년 치매역학조사 및 실태조사’ 자료를 보면 65세 이상 노인의 경도인지장애 유병률은 28.42%로 2016년보다 6.17%포인트 증가했다. 대웅제약은 이번 계약을 계기로 중추신경계(CNS) 분야의 처방 기반 디지털 치료 영역까지 사업을 확대할 계획이다. 최근 디지털 헬스케어 기업 12곳과 구축한 ‘대웅 얼라이언스’와 연계해 디지털 헬스케어 솔루션 사업도 넓혀갈 방침이다. 이창재 대웅제약 대표는 “인지기능 조기 선별부터 처방 기반 치료까지 이어지는 관리 체계를 통해 환자들이 필요한 시점에 인지건강 관리와 치료를 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다. ◆보령, 中 이판제약과 ‘탁소텔’ 7년 공급계약…3837억원 규모 보령이 중국 제약사 이판제약과 항암제 ‘탁소텔’의 중국 공급계약을 체결했다. 계약 규모는 약 3800억원으로 보령이 체결한 공급계약 가운데 역대 최대다. 보령은 이판제약에 탁소텔을 공급하는 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 기간은 7년이며 규모는 2억7714만4985 달러(약 3837억원)다. 이판제약은 선전증권거래소에 상장된 중국 제약사로 항암제를 비롯한 의약품 생산과 영업·마케팅 역량을 갖추고 있다. 이번 계약에는 연도별 최소구매의무와 약정 수량에 미달할 경우 적용되는 보상 장치가 포함됐다. 보령은 이를 통해 중국 시장에서 장기적인 판매와 매출 기반을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 계약에 따른 매출은 제품 공급 일정에 따라 순차적으로 반영된다. 이번 계약은 보령이 사노피로부터 탁소텔 글로벌 사업을 인수한 이후 중국 시장에서 장기 수요를 확보했다는 점에서도 의미가 있다. 중국은 보령의 탁소텔 인수 대상 국가 가운데 매출 비중이 가장 큰 시장이다. 보령은 탁소텔 글로벌 사업 인수 이후 국가별 파트너십과 품질관리, 공급망 등 제품 생애주기 전반을 직접 관리하고 있다. 현재 생산체계를 유지하면서 기술이전과 국가별 인허가 절차를 거쳐 탁소텔 생산을 충남 예산캠퍼스로 단계적으로 이전할 계획이다. 생산 이전이 완료되면 보령의 세포독성항암제 생산 역량과 글로벌 오리지널 브랜드 운영 경험을 결합해 공급 안정성과 사업 수익성을 높인다는 전략이다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO) 전무는 “탁소텔의 국가별 사업 안정화와 생산 이전을 추진하고 추가 글로벌 브랜드 확보와 CDMO 사업 확대를 통해 2030년 글로벌 매출 3000억원 이상을 달성하겠다”고 말했다.
2026-09-22 14:07:13
"중국서 임상하면 글로벌 시장 보인다"… K바이오, 中으로 몰린다 [경제일보] 국내 제약·바이오 기업들이 중국을 신약 개발의 주요 무대로 활용하고 있다. 통풍 치료제와 항암제부터 보툴리눔 톡신, 위장질환 치료제까지 중국에서 임상시험을 진행하거나 임상 완료 후 허가 절차에 들어가는 사례가 잇따르고 있다. 세계 최대 수준의 의약품 시장인 데다 임상 인프라가 빠르게 확대되고 있기 때문이다. 7일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)의 2025년 중국에서 등록된 의약품 임상시험은 5215건으로 처음 5000건을 넘어섰다. 2020년과 비교하면 두 배 이상 늘었다. 이 가운데 신약 임상시험은 2997건으로 전체의 57.5%를 차지했고 전년보다 18% 증가했다. 혁신신약 임상시험도 2171건에 달했다. 글로벌 임상 시장에서 중국의 비중도 커지고 있다. 중국에서 새로 시작된 임상시험은 2024년 2694건으로 전년보다 12% 증가했다. 중국의 임상시험 규모는 미국의 약 80% 수준으로 유럽을 넘어섰다. 국내 기업 가운데 LG화학은 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’로 중국 시장을 공략하고 있다. 중국 권리를 보유한 이노벤트 바이오로직스는 지난 3월 현지 임상 3상 첫 환자 투약을 시작했다. 통풍 환자 600명을 대상으로 기존 치료제인 페북소스타트와 비교해 요산 강하 효과와 장기 안전성을 평가한다. 중국 내 고요산혈증 인구는 약 1억8500만명, 통풍 환자는 약 2556만명으로 추산돼 시장성이 크다. 항암 분야에서는 리가켐바이오가 중국 기업과 협력을 확대하고 있다. HER2 항체약물접합체(ADC) ‘LCB14’는 중국 포순제약 주도로 유방암 임상 3상이 진행 중이다. 또 다른 ADC 후보물질 ‘LCB71’은 중국 시스톤에 기술이전돼 미국·호주·중국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 중국이 ADC 신약 개발의 주요 무대로 부상하면서 국내 기업과 중국 제약사 간 기술이전과 공동개발도 늘어나는 추세다. 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 중국 권리를 확보한 리브존제약이 현지 임상 3상을 진행 중이다. 중국의 치료 환경에 맞춰 자스타프라잔과 항생제, 비스무트를 함께 사용하는 4제요법을 평가한다. 헬리코박터 파일로리 감염률이 높은 중국의 특성을 고려한 전략이다. 에스테틱 시장에서도 중국 진출 경쟁이 치열하다. 종근당바이오는 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’의 중국 임상 3상을 마치고 최근 품목허가를 신청했다. 554명을 대상으로 한 시험에서 애브비의 보톡스 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 중국 출시 목표는 2027년 하반기다. 대웅제약도 ‘나보타’의 중국 허가를 다시 신청했다. 휴젤과 휴온스바이오파마는 이미 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가를 받았다. 중국이 주목받는 이유는 시장 규모뿐만이 아니다. 대규모 환자 모집이 가능하고 임상 인프라가 빠르게 확충되고 있다. 중국 정부의 절차 간소화로 임상 승인부터 첫 환자 등록까지 걸리는 기간도 2025년 전년보다 평균 4개월 단축됐다. 다만 중국 임상 데이터가 곧바로 미국이나 유럽 허가로 이어지는 것은 아니다. 주요 규제기관은 다지역 임상 여부와 데이터 신뢰성, 환자군의 대표성 등을 엄격하게 검토한다. 국내 기업으로서는 중국 임상을 현지 허가에 활용하는 동시에 글로벌 임상 전략과 연결하는 것이 과제로 남는다. 업계에서는 중국이 미국·유럽과 함께 신약 개발의 핵심 거점으로 자리 잡을 것으로 보고 있다. 특히 ADC와 항암제, 비만·대사질환, 통풍, 에스테틱 분야를 중심으로 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 중국의 거대한 환자 기반과 임상 인프라를 활용해 실제 글로벌 상업적 성과로 이어갈 수 있을지가 K바이오의 다음 과제가 될 것으로 보인다.
2026-09-07 15:32:46
국산 37호 신약 자큐보, 헬리코박터 제균치료로 적응증 넓힌다 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 치료 영역 확대에 나선다. 위식도역류질환과 위궤양에 이어 헬리코박터 파일로리 제균치료 적응증을 추가하기 위한 국내 임상 3상에 본격 착수한다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 자큐보의 처방 영역을 기존 위산 관련 질환에서 헬리코박터 파일로리균을 제거하는 제균치료 영역까지 확대하기 위한 허가 임상이다. 임상에 성공해 적응증이 추가되면 자큐보의 치료 범위가 한층 넓어질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 임상은 국내 24개 기관에서 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 진행된다. 자큐보와 아목시실린, 클래리트로마이신을 함께 투여하는 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 환자들은 2주 동안 하루 두 차례 약물을 투여받는다. 투약 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 헬리코박터 파일로리균이 제거됐는지를 확인할 예정이다. 헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양을 일으키는 주요 원인균이다. 위암 발생 위험과도 연관돼 있어 제균치료가 중요한 분야로 꼽힌다. 대한상부위장관·헬리코박터학회의 ‘한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025’에 따르면 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%에 달하는 것으로 보고됐다. 최근에는 기존 위산분비 억제제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대신 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)을 활용한 제균치료가 주목받고 있다. 해당 개정안에서도 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료로 강하게 권고하고 있다. P-CAB은 위산을 보다 빠르고 강하게 억제하는 특성이 있어 항생제가 작용하기에 유리한 위내 환경을 조성하는 데 장점이 있다는 설명이다. 이에 따라 헬리코박터 파일로리 제균치료에서도 P-CAB의 활용이 확대될 것으로 전망된다. 자큐보의 제균요법 개발은 국내뿐 아니라 중국에서도 진행되고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너사 리브존제약은 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 자큐보의 중국 내 헬리코박터 파일로리 제균요법 임상 3상을 진행하고 있다. 중국의 헬리코박터 파일로리 감염률은 40%를 웃도는 것으로 보고되고 있다. 중국 임상에서는 현지 표준치료에 맞춰 자스타프라잔과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 함께 사용하는 4제요법을 평가한다. 온코닉테라퓨틱스는 국내에서는 3제요법, 중국에서는 현지 표준치료를 반영한 4제요법으로 각각 임상 3상을 진행하며 글로벌 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장을 공략한다는 전략이다. 자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 확보하고 있다. 회사는 헬리코박터 파일로리 제균요법 외에도 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 추가 적응증 확보에 성공할 경우 자큐보의 처방 영역도 자연스럽게 넓어질 것으로 전망된다. 기존 위산 관련 질환 치료제에서 제균치료제로 영역을 확장하면서 국내외 시장에서 제품 경쟁력을 높일 수 있다는 것이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계”라며 “국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다”고 말했다.
2026-09-03 09:35:33
'자큐보' 위식도역류질환 치료 효과, 실제 진료 현장서 재확인 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’가 실제 진료 현장에서도 증상 개선 효과와 안전성을 확인했다. 기존 양성자펌프억제제(PPI)나 P-CAB 계열 치료제를 사용하다 자큐보로 전환한 환자에서도 유의한 증상 개선이 나타났다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 대규모 실사용 데이터(RWD) 연구 결과를 담은 논문이 소화기 분야 국제 학술지 ‘Journal of Neurogastroenterology and Motility(JNM)’에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 2024년 10월부터 2025년 4월까지 국내 382개 1차 의료기관에서 진행된 다기관 전향적 관찰연구다. 성인 위식도역류질환(GERD) 환자 5514명이 참여했으며 자큐보정 20mg을 하루 한 차례 4주간 복용한 뒤 증상 개선 정도와 환자 만족도, 복약 순응도, 안전성 등을 평가했다. 연구 결과 자큐보의 치료 효과는 실제 처방 환경에서도 뚜렷하게 나타났다. 가슴쓰림과 산 역류 증상을 평가하는 역류 질환 설문지(RDQ) 점수는 복용 전 평균 2.07점에서 4주 후 0.44점으로 낮아졌다. 평균 1.63점 감소한 것으로 통계적으로 유의한 개선이었다. 기존 치료제를 사용했던 환자에서도 효과는 비슷했다. 이전에 치료제를 사용하지 않은 환자군의 RDQ GERD 점수는 평균 1.64점 감소했고 기존 치료제를 복용하다 자큐보로 전환한 환자군에서도 1.60점 줄었다. 두 환자군 모두 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다. 특히 기존 치료제에는 H2RA와 PPI뿐 아니라 P-CAB 계열 약제도 포함됐다. 기존 치료 경험과 관계없이 자큐보가 실제 진료 환경에서 일관된 증상 개선 효과를 보였다는 의미다. 환자 만족도도 높았다. 자큐보의 효능에 만족한다고 답한 환자는 93.4%, 복용 편의성은 92.7%, 부작용 관리에 대한 만족도는 92.1%로 나타났다. 응답 환자 5496명의 평균 복약 순응도 역시 93%에 달했다. 안전성 측면에서도 양호한 결과가 확인됐다. 전체 연구 대상자 가운데 약물이상반응이 나타난 환자는 3명으로 0.05%에 그쳤다. 이들 모두 경증이었으며 중등도 이상의 약물이상반응이나 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 이번 연구는 임상시험이 아닌 실제 1차 의료기관에서 다양한 환자를 대상으로 진행됐다는 점에서 의미가 있다. 통제된 임상시험 환경에서 벗어나 실제 처방 과정에서 확보된 데이터인 만큼 자큐보의 치료 효과와 안전성을 뒷받침하는 근거가 한층 확대됐다는 평가다. 연구 총괄책임자인 김용성 원광대학교 의과대학 소화기질환연구소 겸임교수는 실제 진료 현장에서 다양한 환자군을 대상으로 얻은 결과라는 점을 연구의 주요 의미로 꼽았다. 특히 기존 PPI와 P-CAB 치료에서 자큐보로 전환한 환자에서도 증상 개선이 확인된 만큼 기존 치료에 만족하지 못한 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 가능성을 제시했다고 평가했다. 이번 연구 결과는 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)에서 발표된 데 이어 국제 학술지에 정식 게재됐다. JNM은 2025년 Journal Citation Reports 기준 영향력지수(IF) 3.7을 기록한 SCI(E)급 학술지다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 실사용 데이터 확보를 계기로 자큐보의 임상적 근거를 지속적으로 확대한다는 계획이다. 임상시험에서 확인된 효능을 넘어 실제 의료 현장에서의 치료 효과와 환자 만족도, 복약 편의성 등을 보여주는 데이터가 축적되면서 자큐보의 처방 근거도 한층 강화될 것으로 전망된다.
2026-09-01 09:39:13
온코닉테라퓨틱스, 네수파립 미국 특허 확보…2042년까지 권리 보호 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’의 미국 특허 확보에 나섰다. 기존 물질특허에 이어 신약 생산에 활용되는 결정형과 제조방법까지 특허 보호 범위를 넓히면서 미국 시장에서 장기적인 사업화 기반을 강화하는 모습이다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받은 뒤 등록료 납부를 완료했으며 현재 최종 등록 절차가 진행 중이라고 31일 밝혔다. 미국 특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다. 이번 특허의 존속기간은 2042년 5월까지다. 이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것이다. 온코닉테라퓨틱스는 기존 물질특허가 2036년까지 존속하는 가운데 결정형과 제조방법에 대한 특허를 추가로 확보하면서 미국 내 지식재산권 포트폴리오를 확대했다. 특히 의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질의 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미치는 핵심 요소다. 이에 따라 결정형과 제조방법에 대한 특허는 단순히 물질 자체의 권리를 보호하는 것을 넘어 실제 의약품 생산과 품질관리까지 지식재산권 보호 범위를 넓히는 효과가 있다. 이는 향후 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과 허가 심사, 상업적 대량생산 과정에서도 중요한 경쟁력이 될 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암 신약 후보물질이다. 현재 췌장암과 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하며 여러 암종을 동시에 겨냥하는 범용 항암제로서 가능성을 평가하고 있다. 다른 항암제와의 병용 가능성도 검토하고 있다. MSD의 면역항암제 ‘키트루다’와 셀트리온의 바이오시밀러 ‘베그젤마’와 병용 임상을 진행하고 있어 향후 치료 영역 확대 가능성에도 관심이 쏠리고 있다. 미국 임상개발도 준비하고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 미국 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 목표로 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행하고 있다. 미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 넓히면서 향후 임상 개발과 허가, 상업화에 필요한 기반을 미리 확보했다는 의미가 있다. 네수파립의 특허 확대는 미국뿐 아니라 글로벌 시장에서도 진행되고 있다. 이번 특허는 전 세계 30개국 이상에 출원됐으며 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서는 이미 등록을 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스는 앞서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 신약 허가와 상업화 과정을 거치면서 임상뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 신약의 실제 사업화에 중요한 요소라는 점을 확인했다고 설명했다. 이를 네수파립 개발 과정에도 적용해 글로벌 사업화 경쟁력을 높인다는 전략이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 신약 허가와 상업화 과정에서 임상개발뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 성공적인 신약 허가와 실제 사업화에 매우 중요한 요소라는 점을 확인했다”며 “관련 경험과 노하우를 네수파립 개발에 적용해 이번 미국 특허 등록 결정이라는 성과를 거뒀다”고 말했다. 이어 “미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 확대해 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다”며 “네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.
2026-08-31 09:20:04
'자큐보' 날개 단 온코닉테라퓨틱스…상반기 영업익 174% 늘었다 [경제일보] 자체 개발 신약 ‘자큐보’의 처방이 늘면서 온코닉테라퓨틱스의 올해 상반기 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가했다. 국내 판매가 본격적인 실적 성장으로 이어지는 가운데 회사는 자큐보의 적응증 확대와 후속 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 개발에도 연구개발 투자를 이어가고 있다. 12일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 올해 상반기 누적 매출액이 473억원으로 지난해 같은 기간 186억원보다 154.3% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 27억원에서 74억원으로 174.1% 늘었다. 실적 개선의 중심에는 위식도역류질환 치료제 자큐보가 있다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 신약으로 지난해 국내 출시 이후 처방 규모를 확대하고 있다. 올해 자큐보의 상반기 처방액은 468억원으로 집계됐다. 지난해 상반기 172억원과 비교하면 171.6% 증가한 규모다. 분기별로도 처방액이 늘어 1분기 212억원에서 2분기 256억원으로 증가했다. 월별 처방액 역시 증가세를 보였다. 올해 7월 자큐보 처방액은 약 97억원으로 출시 이후 월간 기준 최대치를 기록했다. 상반기에 이어 하반기에도 국내 처방 확대가 이어질 가능성을 보여주는 수치다. 다만 분기별 영업이익은 2분기에 감소했다. 온코닉테라퓨틱스의 2분기 영업이익은 28억원으로 1분기 46억원보다 18억원 줄었다. 회사는 자큐보의 추가 적응증을 확보하기 위한 임상 3상과 후속 항암 신약 네수파립의 임상 개발이 확대되면서 연구개발비가 2분기에 집중된 영향이라고 설명했다. 자큐보의 적응증 확대는 향후 매출 성장의 주요 변수다. 현재 자큐보는 미란성 위식도역류질환과 위궤장 치료에 사용되고 있다. 회사는 비미란성 위식도역류질환, 헬리코박터 파일로리 제균요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 추가 임상 3상을 진행하고 있다. 후속 신약 개발도 동시에 진행되고 있다. 네수파립은 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 암종을 대상으로 임상 2상이 진행 중인 항암 신약 후보물질이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보에서 발생하는 매출을 기반으로 후속 파이프라인에 대한 연구개발 투자를 지속한다는 계획이다. 해외 사업 역시 향후 실적에 영향을 미칠 변수로 꼽힌다. 회사에 따르면 자큐보는 현재 중국과 인도, 중남미 등을 포함한 27개국에 진출해 있다. 최근에는 인도에서 미란성 위식도역류질환 치료제로 품목허가를 획득했다. 해외 국가에서 품목허가와 상업화가 이어질 경우 마일스톤과 판매에 따른 로열티 수익이 발생할 가능성도 있다. 다만 국가별 허가와 실제 판매 개시 시점, 계약 조건 등에 따라 수익 인식 규모와 시점은 달라질 수 있다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스의 향후 실적은 국내 자큐보 처방액뿐 아니라 적응증 확대 여부와 해외 허가·판매 진행 상황, 마일스톤 및 로열티 수익, 연구개발비 집행 규모 등에 영향을 받을 것으로 보인다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 국내 처방 확대와 해외 사업을 기반으로 실적을 키우는 동시에 후속 신약 개발을 이어간다는 방침이다. 상업화에 성공한 신약에서 확보한 수익을 추가 임상과 연구개발에 투입하는 구조가 자리 잡을 수 있을지가 향후 성장성을 판단하는 주요 변수로 떠오르고 있다.
2026-08-12 14:38:43
국산 신약 자큐보, 인도 진출 '첫 관문' 통과 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 자큐보가 인도에서 품목허가를 획득하며 14억 인구 시장에서의 상업화를 본격화한다. 6일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 획득했다. 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 품목허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg을 미란성 위식도역류질환 치료제로 인도 내에서 제조·판매할 수 있도록 하는 내용이다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 완료하고 신약허가신청을 마친 데 이어 약 2개월 만에 품목허가까지 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다. 이번 품목허가 획득에 따라 현지 파트너사는 시판 후 조사(PMS) 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다. 인도는 14억 명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로 경제 성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다. 현지 위식도역류질환 치료 시장은 오랜 기간 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 형성해왔으나 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 이번 품목허가로 자큐보의 해외 사업은 기술이전과 개발 단계를 넘어 현지 판매를 통한 수익 창출에 한층 가까워졌다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대하고 있으며 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 발생할 전망이다. 한편 자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 처방 시장을 확대해 2026년 1분기 처방액 212억원에 이어 2분기 처방액 256억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며 해외 시장에서도 허가 및 상업화가 진전되면서 글로벌 신약으로서의 사업 기반을 확대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다”며 “현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다”고 말했다.
2026-08-06 10:54:24
"미니 간으로 독성 잡는다"…대웅제약, 차세대 플랫폼 확보 外 [경제일보] 대웅제약이 한국생명공학연구원과 간 오가노이드 기술 도입을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 대웅제약은 생명연 손명진 박사팀이 개발한 ‘3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성 평가 플랫폼’을 도입해 신약 후보물질의 비임상 평가 역량을 강화할 계획이다. 간 오가노이드는 줄기세포를 활용해 인간 간 기능을 재현한 ‘미니 장기’로 약물 독성 예측 정확도를 높일 수 있는 차세대 기술이다. 이번 기술은 기존 2차원 간세포 대비 실제 인체와 유사한 구조를 구현해 간 독성 평가의 정밀도를 크게 개선한 것이 특징이다. 특히 간내 담관 구조까지 모사해 기존 동물실험이나 세포시험으로 확인하기 어려웠던 독성까지 분석할 수 있다. 또한 장기 배양과 동결·해동 이후에도 기능이 유지돼 대량생산이 가능해 상용화에 근접했다는 평가를 받고 있다. 해당 기술은 OECD 시험가이드라인과 ISO 국제표준 프로젝트에도 채택돼 글로벌 표준으로 발전할 가능성도 높다. 대웅제약은 이번 기술 도입을 통해 비임상 단계에서 간 독성을 정밀하게 검증해 신약 개발 성공률을 높이고 개발 기간과 비용을 줄인다는 전략이다. 회사 측은 “정밀 평가 플랫폼을 기반으로 신약 개발 경쟁력을 강화하겠다”고 말다. ◆알츠하이머 공략 나선 동아에스티…차세대 후보물질 성과 발표 동아에스티가 알츠하이머 국제 학회(AAIC)에서 차세대 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 ‘DA-7505’와 ‘DA-7503’의 비임상 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 동아에스티는 12일부터 15일(현지시간)까지 영국 런던에서 열린 AAIC에서 GPX4 활성제 DA-7505와 타우 응집 저해제 DA-7503의 연구 성과를 포스터 형식으로 공개했다. DA-7505는 GPX4 효소 활성을 높여 페롭토시스(철 의존성 세포사멸)와 신경염증을 동시에 억제하는 기전을 갖는다. 비임상 연구에서 지질 과산화와 세포 사멸을 효과적으로 억제했으며 알츠하이머병 마우스 모델에서 인지기능 개선 효과를 확인했다. 특히 기존 활성산소 제거 방식 대비 항염 효과가 우수한 것으로 나타났다. DA-7503은 타우 단백질 응집을 억제하는 저분자 화합물로 타우병증 마우스 모델에서 저용량에서도 인지 및 운동 기능 개선 효과를 보였다. 또한 타우 과인산화와 응집을 억제해 병리 개선 효과를 나타냈다. 알츠하이머병 모델에서는 아밀로이드-β 항체 치료제 레카네맙과 병용 시 치료 효과가 추가로 개선됐다. 동아에스티 관계자는 “두 후보물질이 알츠하이머병 등 신경퇴행성 질환 치료제로서 가능성을 확인했다”며 “다양한 발병 기전을 표적으로 하는 혁신 신약 개발을 지속하겠다”고 말했다. AAIC는 알츠하이머 분야 최대 규모 국제 학회로 전 세계 연구자와 제약·바이오 업계가 참여해 최신 연구 성과를 공유하는 자리다. ◆자큐보, 심혈관 치료제와 병용 안전성 입증 국산 37호 신약 ‘자큐보’가 심혈관계 치료제와 병용 시 안전성을 입증했다고 15일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보와 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴, 아픽사반을 반복 투여한 임상에서 약물상호작용(DDI)이 관찰되지 않았다. 이번 연구는 건강한 성인을 대상으로 실제 처방 환경을 반영해 진행됐다. 시험 결과 자큐보는 주요 심혈관계 치료제들과 병용 시 약동학·약력학적으로 유의한 상호작용이 없었으며 안전성 측면에서도 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 특히 클로피도그렐과 병용 시 항혈소판 효과 역시 단독 투여와 유사하게 유지됐다. 온코닉테라퓨틱스는 "이번 연구는 실제 위식도역류질환으로 고통받고 있는 심혈관질환 환자들에게도 자큐보 병용 처방이 심혈관계 치료제와의 약물상호작용이 없다는 점을 확인해 의료진의 새로운 치료 옵션으로서의 임상 근거를 마련했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 자큐보의 위식도역류질환 치료제로서의 임상적 활용성을 높일 수 있는 근거를 지속적으로 축적해 위식도역류질환 환자들의 치료옵션을 늘려 나가겠다"고 말했다.
2026-07-15 10:50:14
네수파립 FDA IND 준비…온코닉, 연내 임상2상 확대 목표 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스는 지난 22~25일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘BIO International Convention 2026’에 참가해 기업 발표와 다수의 글로벌 파트너링 미팅을 진행했다고 25일 밝혔다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 행사 기간 중 기업 발표를 통해 네수파립(JPI-547)의 임상 성과와 글로벌 사업화 전략을 소개했다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 이중표적 합성치사 항암제로 차세대 팬튜머 항암제로 개발이 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 FDA 희귀의약품 지정에 따른 제도적 혜택을 활용해 조건부 허가 및 패스트트랙 심사를 추진하고 연내 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 IND를 준비 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 최근 ASCO 2026에서 공개한 임상 1b상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들의 관심이 확대되면서 기술이전 논의도 활발히 진행 중이라고 설명했다. 특히 전이성 췌장암 환자에서 완전관해(CR) 후 40개월 이상 생존 사례가 주목을 받았다. 현재 네수파립은 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상이 진행 중이며 이 중 3개 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 글로벌 기술수출 경험을 바탕으로 네수파립의 해외 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 자큐보는 현재 27개국과 기술수출 및 공급 계약을 체결한 상태다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “BIO USA를 통해 네수파립의 글로벌 경쟁력을 재확인했다”며 “기술이전을 포함한 글로벌 협업을 구체화하고 임상 확대를 추진할 것”이라고 말했다. ◆HLB생명과학, ‘MDSAP’ 인증 획득…캐나다 시장 진출 본격화 HLB생명과학이 글로벌 의료기기 시장 확대를 위해 국제 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다. HLB생명과학은 이번 인증을 통해 자사의 품질경영시스템(QMS)이 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 5개국 규제 당국이 요구하는 국제 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받았다고 25일 밝혔다. MDSAP은 단일 심사로 제조시설의 품질경영체계를 평가하는 국제 인증 제도로 획득 시 글로벌 수준의 품질관리 및 규제 대응 역량을 갖춘 것으로 평가된다. 이번 인증은 일회용 주사기, 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 주요 제품군을 대상으로 하며 설계·개발부터 제조, 판매까지 전 과정이 포함됐다. 이를 통해 제품 전주기에 걸친 품질관리 체계의 신뢰성을 확보했다. HLB생명과학은 인증 획득으로 국가별 중복 실사 부담이 줄어들면서 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감 효과가 기대된다고 설명했다. 또한 글로벌 바이어 및 파트너사와의 협력 과정에서도 품질 검증 절차가 간소화돼 수출 확대에 긍정적으로 작용할 전망이다. HLB생명과학은 기존 미국 시장 진출에 이어 이번 인증을 기반으로 캐나다 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 캐나다는 의료기기 판매를 위해 MDSAP 인증을 필수 요건으로 요구하는 국가다. HLB생명과학은 향후 호주 등 주요 선진국 시장으로 진출을 확대하며 글로벌 의료기기 사업 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 백윤기 HLB생명과학 대표는 “이번 인증은 회사의 품질경영체계가 글로벌 기준에 부합함을 입증한 성과”라며 “해외 시장 확대를 통해 글로벌 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다. ◆종근당, 취약계층 아동에 어린이 비타민 1100박스 지원 종근당은 지난 24일 국제구호개발 NGO 월드쉐어와 함께 국내 취약계층 아동들의 건강한 성장을 지원하기 위해 어린이 비타민 ‘벨더웰 아이벨타민’을 전달했다고 25일 밝혔다. 이번 지원은 어린이 건강 증진과 지역사회 나눔을 위한 사회공헌 활동의 일환으로 진행됐다. 종근당은 저소득층 및 미혼모 가정 아동들의 영양 관리를 돕기 위해 총 1100박스의 제품을 월드쉐어에 기부했다. 전달된 제품은 경기, 강원, 경남, 대전, 전남 지역 아동 기관인 드림스타트를 통해 필요한 아동들에게 배분될 예정이다. 종근당 관계자는 “취약계층 아동들의 영양 불균형 해소와 건강한 성장에 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.
2026-06-25 14:37:10
아로나민 씨플러스 프리미엄 출시…피로·피부 관리 동시 공략 外 [경제일보] 일동제약이 활성 비타민·미네랄 영양제 ‘아로나민 씨플러스’ 라인업을 확대하며 시장 공략에 나섰다. 일동제약은 신제품 ‘아로나민 씨플러스 프리미엄’을 출시했다고 9일 밝혔다. 기존 제품 대비 성분을 강화하고 콘셉트를 세분화해 소비자 선택 폭을 넓힌 것이 특징이다. ‘아로나민 씨플러스’는 활성형 비타민 B군에 비타민 C와 셀레늄 등을 더한 제품으로 피로 개선과 체력 관리, 피부 건강을 함께 고려한 브랜드다. 신제품에는 비타민 B1·B2·B3·B5·B6·B7·B9·B12 등 비타민 B군 8종이 포함됐다. 여기에 비타민 A·C·D·E와 셀레늄, 아연, 철분 등 미네랄을 비롯해 이노시톨, 감마오리자놀, L-시스테인 등의 성분이 추가됐다. 특히 비타민 C(1500mg)와 셀레늄(200㎍)은 1일 최대 복용량 기준으로 의약품 표준제조기준상 허용된 최대 함량이 적용됐다. 이 제품은 약국에서 구매 가능한 일반의약품으로, 육체 피로와 체력 저하, 눈의 피로 개선을 비롯해 신경통·근육통·관절통·어깨 결림 완화 등에 도움을 줄 수 있다. 기미·주근깨 등 색소 침착 완화 효능도 포함됐다. 일동제약 관계자는 “활력과 피부 관리에 대한 수요를 고려해 비타민 B군과 항산화 성분 함량을 강화하고 다양한 기능성 성분을 추가했다”고 말했다. ◆동아ST, ESG 보고서 ‘온’ 발간…5년 연속 ESG A등급 동아ST가 지속가능경영 전략과 성과를 담은 보고서를 내놓고 ESG 경영 강화에 나섰다. 9일 동아ST는 2025년 한 해 동안의 지속가능경영 전략과 주요 활동을 담은 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’을 발간했다고 밝혔다. 해당 보고서는 지난해 첫 발간 이후 두 번째다. 보고서는 GRI 스탠다드 2021을 기준으로 작성됐으며 SASB 표준과 TCFD 권고안, UN 글로벌콤팩트 10대 원칙 등을 반영했다. 동아ST는 올해 7월 UN 글로벌콤팩트(UNGC)에 가입하며 ESG 경영의 국제 기준 이행을 본격화했다. 이를 통해 지속가능경영 전략 체계를 고도화한다는 방침이다. 이번 보고서에는 동아참메드, 앱티스, 에코윈 등 자회사들의 ESG 전략과 성과도 포함됐다. ESG위원장인 김범준 사외이사의 메시지를 통해 위원회 운영 방향과 책임경영 의지도 담았다. 보고서는 △지속가능경영 전략 △중대성 평가 △스페셜 섹션 △성과 △ESG 팩트북 등으로 구성됐다. 중대성 평가에서는 △의약품 품질 및 안전 △R&D 투자 및 신약 개발 △인재 채용 및 관리 △윤리·컴플라이언스 △조직문화 △협력사 ESG 관리 등 6대 핵심 이슈를 도출했다. 이해관계자 설문을 반영해 윤리경영과 조직문화의 중요도는 상향 조정됐다. 동아ST는 한국ESG기준원 평가에서 5년 연속 종합 A등급을 받았으며 에코바디스 골드, 서스틴베스트 AA, 공정거래 자율준수프로그램(CP) A등급 등을 획득했다. 김범준 동아ST ESG위원장은 “ESG를 단순 공시가 아닌 경영 의사결정의 핵심 요소로 반영하고 있다”며 “품질과 윤리, 공급망 관리 등 제약 산업의 본질적 이슈를 중심으로 지속가능경영을 강화하겠다”고 말했다. ◆온코닉테라퓨틱스, 인도 이어 멕시코까지…중남미 위식도역류질환 시장 확대 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 멕시코에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료제로 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 9일 밝혔다. 멕시코는 식습관 영향으로 위식도역류질환 유병률이 높은 국가로 중남미 시장 내 성장성이 큰 시장으로 평가된다. 회사 측은 멕시코 진출을 중남미 전체 시장 확대의 교두보로 보고 있다. 이번 허가 신청은 현지 파트너사인 라보라토리 샌퍼를 통해 진행됐다. 신속심사제도(abbreviated pathway)가 적용돼 기존 대비 심사 기간 단축이 기대된다. 샌퍼는 멕시코 전문의약품 시장 점유율 1위 기업으로, 중남미 19개국에 네트워크를 보유하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 9월 해당 기업과 기술이전 계약을 체결하고 멕시코를 포함한 중남미 19개국 진출 권리를 확보했다. 현재 나머지 국가에 대한 허가 절차도 준비 중이다. 회사는 이번 허가 신청과 향후 제품 출시를 통해 추가 마일스톤 수익 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 중국, 인도에 이어 중남미까지 진출이 확대되면서 글로벌 위식도역류질환 시장에서 로열티 수익도 본격화될 것으로 기대하고 있다. 자큐보는 국내 P-CAB 계열 치료제 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 2024년 10월 출시 이후 2026년 1분기 처방액 212억 원을 기록했으며 2분기에는 240억 원대 돌파가 예상된다. 해외 시장에서도 개발이 이어지고 있다. 중국에서는 품목허가 신청을 완료했으며 추가 적응증에 대한 임상 3상에 진입했다. 인도에서도 최근 허가 신청을 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 출시 2년 내 연간 처방 1000억원 달성을 목표로 하고 있다”며 “해외 주요 시장에서도 상업화 성과를 확대해 나가겠다”고 말했다.
2026-06-09 15:58:56

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