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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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"4000억달러 '초대형 제약사' 탄생하나"…아스트라제네카·BMS 합병설에 주주 반발 [경제일보] 영국 제약사 아스트라제네카가 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)과의 대규모 합병을 추진한다는 소식이 전해지면서 시장의 관심이 집중되고 있다. 합병이 현실화될 경우 기업가치 약 4000억 달러에 달하는 초대형 제약사가 탄생할 것으로 전망되지만 주요 주주들 사이에서는 투자 대비 수익성이 떨어질 수 있다는 우려가 빠르게 확산되고 있다. 4일 업계에 따르면 파이낸셜타임스가 지난 3일(현지 시각) 합병설을 보도한 직후 아스트라제네카 주가는 런던 증시에서 약 9% 급락했다. 이는 시장이 해당 거래를 긍정적으로 평가하지 않고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 특히 투자자들은 인수 대상인 BMS의 구조적 리스크를 문제 삼고 있다. BMS는 향후 수년 내 주요 의약품의 특허가 만료되는 이른바 ‘특허 절벽’에 직면해 있다. 독점권이 사라질 경우 매출의 상당 부분이 급감할 수밖에 없어 아스트라제네카 입장에서는 부담이 될 수 있다는 지적이다. 실제로 일부 투자자들은 BMS의 매출이 절반 가까이 감소할 가능성도 제기하고 있다. 주요 주주들의 반발도 이어지고 있다. 대형 주주 중 하나인 래스본즈의 에반겔로스 아시마코스 수석 투자 이사는 “아스트라제네카는 이미 2030년까지 연 매출 800억 달러 달성이라는 명확한 성장 전략을 갖고 있다”며 “이번 합병 추진은 예상 밖이며 설득력이 부족하다”고 비판했다. 독일 자산운용사 유니온인베스트의 마르쿠스 만스 포트폴리오 매니저 역시 “전략적·재무적으로 실익이 없다”며 “과거 대형 합병이 기업가치를 훼손한 사례가 적지 않다”고 지적했다. 아스트라제네카는 지난해 587억 달러의 매출을 기록한 글로벌 제약사로 항암제뿐 아니라 비만, 천식 등 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 특히 파스칼 소리오 최고경영자가 최근 “2030년까지 대규모 인수합병이 필요하지 않다”고 밝힌 바 있어 이번 합병설은 시장에 더욱 큰 혼란을 주고 있다. 규제 리스크 역시 변수로 꼽힌다. 양사는 모두 면역항암제 분야에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 항암제 및 심혈관 치료제 시장에서 반독점 규제에 직면할 가능성이 있다. 특히 글로벌 시장에서 영향력이 확대될 경우 각국 규제 당국의 심사가 까다로워질 것으로 보인다. 다만 일각에서는 긍정적인 전망도 나온다. 양사의 항암제 중심 파이프라인이 상호 보완적 구조를 갖추고 있어 연구개발 시너지를 기대할 수 있고 대규모 통합을 통해 비용 효율성을 높일 수 있다는 분석이다. 일부 투자자는 “미국 시장에서 강력한 영향력을 가진 제약 그룹이 탄생할 수 있다”며 장기적인 경쟁력 강화를 기대하기도 했다. 향후 거래 성사 여부는 주주들의 판단에 달려 있다. 파이낸셜타임스는 아스트라제네카가 대규모 신주를 발행할 경우 주주 승인이 필수적이라고 지적했다. 현재 양사는 합병설과 관련해 공식 입장을 밝히지 않고 있지만 투자자들의 반응이 부정적인 만큼 실제 성사까지는 적지 않은 진통이 예상된다.2026-08-04 15:16:57
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