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백신 빠진 국내생산 세액공제…바이오업계 "보건안보 위해 포함해야" [경제일보] 한국바이오협회가 정부의 국내생산 세액공제 대상에 백신을 포함해 달라고 공식 건의했다. 코로나19 팬데믹을 거치며 백신이 단순한 의약품을 넘어 국가 보건안보와 공급망 안정에 직결되는 전략 품목으로 떠올랐지만 정부가 마련한 국내생산촉진 세액공제 대상에서는 빠졌기 때문이다. 업계는 백신을 세액공제 대상에 포함할 경우 국내 생산 경쟁력을 높이는 동시에 바이오 소부장 산업과 지역 일자리까지 지원할 수 있다고 주장했다. 22일 업계에 따르면 한국바이오협회는 신설 예정인 조세특례제한법 제29조의 국내생산세액공제 적격품목에 백신을 포함해 달라는 내용의 건의서를 재정경제부에 제출했다고 밝혔다. 정부는 지난 3일 발표한 ‘2026년 세제개편안’을 통해 국내생산촉진을 위한 조세특례 신설을 추진하고 있다. 글로벌 보호무역주의 강화와 공급망 불안에 대응해 국내 생산기반을 확대하고 기업의 투자와 고용을 유도하겠다는 취지다. 정부는 오는 20일까지 관련 의견을 수렴하고 있다. 문제는 현재 입법예고된 조세특례제한법 일부개정법률안의 국내생산세액공제 적격품목에 백신이 포함되지 않았다는 점이다. 정부안에는 태양광 발전과 풍력 발전, 이차전지, 반도체, 핵심소재, 인공지능 로봇 부품 등 6개 분야가 포함됐다. 바이오협회는 백신 역시 공급망 안정성이 필요한 대표적인 전략 품목이라고 주장했다. 코로나19 당시 국가 간 수출 제한과 물류 차질, 생산시설 부족이 백신 확보에 직접적인 영향을 미친 만큼 평상시에는 물론 감염병 위기 상황에서도 안정적인 국내 공급망을 유지할 필요가 있다는 것이다. 백신은 다른 의약품과 비교해 생산시설과 품질관리 체계 구축에 상당한 투자가 필요한 산업이다. 제품의 기술 교체 주기도 짧아 기업이 지속적으로 생산설비를 고도화해야 한다. 일회성 보조금보다 세제 혜택을 통해 생산 원가를 낮추고 기업이 절감한 비용을 다시 설비 투자와 연구개발에 투입하도록 유도해야 한다는 것이 업계의 논리다. 국내 백신 산업의 연구개발 기반도 확대되고 있다. 2023년 말 기준 국내 최소 36개 기업이 108개의 백신 연구개발 파이프라인을 보유한 것으로 조사됐다. 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 백신도 늘고 있다. 2025년 11월 기준 전 세계 279개 백신 제품이 WHO PQ 인증을 획득했으며 국내에서는 23개 제품이 인증을 받았다. 다만 국내 백신 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해서는 가격 경쟁력 확보가 과제로 꼽힌다. 글로벌 대형 제약사들이 프리미엄 백신을 앞세워 국내 시장 공략을 강화하면서 수입 백신 의존도가 높아질 가능성도 커지고 있다. 국내에서 생산하는 백신에 세제 혜택을 제공하면 제조원가를 낮춰 국산 제품의 가격 경쟁력을 높일 수 있다는 게 업계의 주장이다. 백신 생산 지원의 효과는 완제품 제조기업에만 그치지 않는다. 백신 생산에는 원부자재와 생산장비를 비롯해 품질관리, 충전, 포장 등 다양한 산업이 연결돼 있다. 국내 생산량이 늘어나면 관련 바이오 소부장 기업의 국내 수요도 함께 증가할 수 있다. 지역경제 측면에서도 효과가 기대된다. 국내 주요 백신 생산시설은 지역에 자리 잡고 있다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 생산시설을 운영하고 있으며 GC녹십자는 전남 화순에 백신 생산기반을 갖추고 있다. 국내 백신 생산시설에 대한 투자가 확대되면 생산기업뿐 아니라 관련 협력업체와 서비스업의 일자리 창출로 이어질 가능성이 있다. 한국바이오협회가 백신을 국내생산 세액공제 대상에 넣어야 한다고 주장하는 배경에는 단순히 특정 산업에 대한 세제 지원을 늘려달라는 요구만 있는 것은 아니다. 국내 생산기반을 유지하는 것이 위기 상황에서 백신 공급을 안정적으로 확보하기 위한 보험 역할을 할 수 있다는 판단이 깔려 있다. 특히 백신은 생산시설을 단기간에 확보하기 어렵다는 점에서 공급망 관리가 중요하다. 감염병이 발생한 이후 생산시설을 새로 구축하는 방식으로는 긴급 수요에 대응하기 어렵다. 평상시 생산시설을 유지하고 관련 기술과 인력을 확보해야 위기 발생 시 생산량을 빠르게 확대할 수 있다. 업계가 기대하는 것은 세제 지원을 통한 선순환이다. 국내 생산비용을 낮추면 기업의 수익성이 개선되고 확보한 재원을 생산설비 고도화와 임상 및 연구개발에 다시 투입할 수 있다. 생산기반 확대가 다시 원가 경쟁력 강화로 이어지는 구조다. 결국 정부의 선택은 국내생산 세액공제를 단순한 제조업 지원책으로 볼 것인지, 공급망과 국가안보 차원의 산업정책으로 확대할 것인지에 달렸다. 반도체와 이차전지처럼 공급망 불안이 국가경제에 미치는 영향이 큰 산업을 지원 대상으로 정했다면 백신 역시 국민 건강과 방역 역량에 직결되는 전략 품목이라는 것이 바이오업계의 입장이다. 정부가 의견수렴 과정에서 백신을 적격품목에 추가할 경우 국내 백신 기업의 생산 경쟁력 강화뿐 아니라 바이오 소부장 육성, 지역 일자리 창출, 감염병 대응 역량 강화까지 동시에 노릴 수 있다. 반대로 백신이 최종 대상에서 제외된다면 국내 기업의 생산원가 부담과 글로벌 기업과의 가격 경쟁력 격차가 계속될 수 있다는 우려도 나온다. 이번 세제개편안이 국내 백신 산업의 ‘생산기반 유지’에서 한발 더 나아가 실제 투자와 생산 확대를 유도하는 정책으로 이어질 수 있을지가 업계의 관심사로 꼽히고 있다.2026-08-22 14:00:00
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한국바이오협회 "첨단바이오 과감한 투자 환영…R&D 혁신 촉진 기대" [경제일보] 한국바이오협회가 정부의 첨단바이오 육성 전략과 인프라 투자 계획을 환영했다. 협회는 인공지능(AI)과 바이오를 결합한 연구개발(R&D) 인프라 구축과 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI), 유전자·세포치료제 등 차세대 분야에 대한 지원이 국내 바이오산업의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대했다. 18일 업계에 따르면 한국바이오협회는 12일 과학기술정보통신부가 발표한 ‘미래성장동력 7대 SEED’ 가운데 첨단바이오 육성 전략에 대해 “대한민국 첨단바이오 산업의 글로벌 도약을 향한 확실한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다. 협회는 특히 AI·바이오 인프라 구축 계획을 주요 성과로 꼽았다. 정부는 2030년까지 암 특화 AI 모델과 자율실험실, 바이오파운드리 등을 구축할 계획이다. 바이오파운드리는 바이오 연구와 생산 과정에 자동화·데이터 기술 등을 적용해 후보물질 개발과 제조 공정을 효율화하는 인프라다. 협회는 이 같은 인프라가 국내 바이오 기업의 연구개발 기간과 비용을 줄이는 데 도움이 될 것으로 내다봤다. 이를 기반으로 신약 개발 역량을 높이고 바이오플라스틱과 항공유 등 화이트바이오 분야에서도 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대했다. 차세대 기술로 꼽히는 BCI 분야에 대한 정부의 투자 계획에도 긍정적인 입장을 나타냈다. 정부는 BCI 원천기술을 개발하고 2035년 상용화를 추진한다는 계획이다. BCI는 뇌의 신호를 분석해 외부 기기와 연결하는 기술로 의료기기와 헬스케어 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 거론된다. 협회는 다만 BCI 사업이 연구 단계에 머물지 않고 실제 임상시험과 시장 진입으로 이어져야 한다고 강조했다. 기술 개발의 최종 목표를 상용화에 두고 의료 현장에서 활용 가능한 수준까지 개발을 이어가야 한다는 것이다. 유전자·세포치료제 분야의 글로벌 진출을 지원하기 위한 특수목적법인(SPC) 출범 계획에도 기대를 나타냈다. 정부는 유망 기술의 기술이전과 인수·합병(M&A)을 지원해 국내 기업의 해외 진출을 촉진한다는 방침이다. 협회는 정부가 연구개발비 지원에 그치지 않고 민간 자본과 함께 SPC에 투자하는 구조를 마련할 경우 유망 바이오 기술의 사업화 가능성을 높일 수 있다고 평가했다. 특히 투자 위축으로 어려움을 겪는 바이오 스타트업이 대기업과 투자업계의 자금을 활용해 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기반이 될 것으로 봤다. 한국바이오협회는 정부 정책이 산업 현장에서 실제 성과로 이어질 수 있도록 산·학·연·관을 연결하는 역할도 강화하기로 했다. 협회에는 국내 바이오 기업 등 600여개 회원사가 참여하고 있다. 협회는 정부의 첨단바이오 육성 전략이 성공하기 위해서는 후속 지원도 필요하다고 강조했다. 특히 신기술이 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 규제 개선과 세제 혜택 등 지속적인 정책 지원이 뒷받침돼야 한다고 강조했다. 한국바이오협회 관계자는 “정부의 전폭적인 지원 정책과 첨단바이오 육성 로드맵을 적극 환영한다”며 “혁신적인 첨단바이오 기술이 시장에 적기에 안착할 수 있도록 정부의 과감한 규제 혁신과 세제 혜택 등 지속적이고 실질적인 후속 지원이 이어지기를 기대한다”고 말했다.2026-08-18 17:03:14
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한국바이오협회, 2년간 7개사 투자유치 성과…바이오 성장 생태계 '마중물' 역할 [경제일보] 국내 바이오 산업의 성장 기반을 다지기 위한 지원 프로그램이 가시적인 성과를 내고 있다. 한국바이오협회가 주도하는 투자유치 지원 사업이 최근 2년간 다수 기업의 자금 확보를 이끌어내며 바이오 생태계 활성화의 핵심 축으로 자리 잡고 있다는 평가다. 27일 한국바이오협회는 산업통상자원부, 신산업투자기구협의회와 함께 운영 중인 바이오기업 투자유치 지원 프로그램을 통해 최근 2년간 총 7개 기업의 투자유치를 지원했다고 밝혔다. 협회는 성장 잠재력이 높은 기업을 선별해 벤처캐피털(VC)과 전략적 투자자(SI)를 대상으로 기업설명회(IR)와 1대1 투자 미팅을 연계하는 방식으로 실질적인 투자 성사를 지원해왔다. 성과는 수치로도 확인된다. 2025년에는 33개 기업을 대상으로 IR 피칭과 39건의 투자자 개별 미팅이 진행됐고 2026년 상반기에도 24개 기업이 참여해 33건의 투자 미팅이 성사됐다. 단순한 행사 지원을 넘어 투자자와 기업 간 실질적 접점을 확대했다는 점에서 의미가 크다. 이 같은 프로그램을 통해 지난해에는 리스큐어바이오사이언시스, 에피바이오텍, 씨위드, 이뮨앱스, 올리브헬스케어 등 5개 기업이 투자유치에 성공했다. 올해 상반기에도 머스트바이오와 티카로스가 후속 투자 확보에 성공하며 지원 효과가 이어지고 있다. 협회의 지원은 투자유치에 그치지 않는다. 성장 단계 기업을 대상으로 기술특례상장 설명회와 한국거래소 1대1 컨설팅을 제공하는 등 IPO 지원 프로그램도 병행하고 있다. 실제로 오가노이드사이언스는 해당 프로그램 참여 이후 2025년 ‘초격자 기술특례상장제도’ 1호 기업으로 코스닥 시장에 입성하며 대표적인 성공 사례로 꼽힌다. 현장에서의 반응도 긍정적이다. 면역항암제 개발 기업 머스트바이오는 2022년 프로그램 참여 이후 연속적인 후속 투자를 유치하며 성장 기반을 다졌고 현재는 주요 파이프라인의 임상 진입과 기술이전을 추진하며 코스닥 상장을 준비 중이다. CAR-T 치료제를 개발하는 티카로스 역시 한국거래소 컨설팅과 투자유치 프로그램, 산·병 협력 지원 등을 단계적으로 활용해 올해 확보한 투자금을 바탕으로 임상 확대에 나설 계획이다. 업계에서는 이러한 지원 모델이 ‘단계별 맞춤형 성장 지원’이라는 점에서 의미가 크다고 본다. 초기 투자유치부터 상장 준비, 사업화까지 전주기를 아우르는 지원 체계가 기업의 성장 속도를 끌어올리는 핵심 요인으로 작용하고 있다는 분석이다. 한국바이오협회는 하반기에도 지원을 확대할 방침이다. 바이오 전문 VC뿐 아니라 국내 중견·대기업 전략적 투자자(SI)가 참여하는 IR 프로그램을 운영하고 투자유치 성공률을 높이기 위한 ‘바이오기업 투자유치 가이드’도 새롭게 마련할 계획이다. 아울러 산·병 협력 기반 사업화 프로그램인 ‘바이오 스타링크(Bio StarLink)’를 통해 기술 사업화 지원을 강화할 예정이다. 신광민 한국바이오협회 산업육성팀장은 “바이오 제품과 서비스의 사업화는 장기적 관점에서 지속적인 지원이 필요하다”며 “기업들이 성장 단계별로 필요한 지원을 받을 수 있도록 프로그램을 고도화하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품이 시장에 진출할 수 있도록 지원을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-07-27 08:28:55
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FDA 승인 주춤에도 판 커진 바이오시밀러…한국 2위 경쟁력 유지 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 승인 속도가 올해 들어 다소 주춤한 흐름을 보이고 있다. 지난해 역대 최대 수준의 승인 건수를 기록한 이후 숨고르기 국면에 들어갔다는 분석이 나온다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2026년 상반기 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 6개로 집계됐다. 2025년 한 해 동안 18개가 승인된 것과 비교하면 증가세가 한풀 꺾인 모습이다. 다만 신규 참조의약품에 대한 첫 바이오시밀러가 등장했다는 점은 의미 있는 변화로 평가된다. 자가면역질환 치료제 ‘심포니(Simponi)’를 참조한 바이오시밀러 ‘이뮤골리스(Immgolis)’가 승인되며 시장 저변이 확대되고 있다. 올해 상반기 승인된 제품을 국가별로 보면 미국 기업이 3개로 가장 많았고 인도 2개, 이스라엘 1개 순이었다. 다만 이 가운데 일부 제품은 중국 기업이 개발에 참여한 것으로 나타나 글로벌 협업 구조가 더욱 강화되는 흐름도 확인된다. FDA는 2015년 바이오시밀러를 처음 승인한 이후 올해 상반기까지 총 87개 제품을 허가했다. 참조의약품 기준으로는 21개 품목에 대해 바이오시밀러가 출시됐다. 특히 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 골질환 치료제 ‘프롤리아/엑스지바’는 각각 10개의 바이오시밀러가 승인되며 경쟁이 가장 치열한 시장으로 꼽힌다. 이어 ‘스텔라라’와 ‘뉴라스타’는 각각 8개, ‘아바스틴’, ‘아일리아’, ‘허셉틴’은 각각 6개의 바이오시밀러가 허가됐다. 국가별 승인 실적에서는 미국이 31개로 가장 많았으며 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개 순으로 나타나 한국 기업들의 글로벌 경쟁력도 꾸준히 확대되고 있는 것으로 분석된다. 바이오시밀러 확산은 글로벌 의약품 시장 구조에도 영향을 미치고 있다. 2025년 항체 및 단백질 치료제 시장 규모는 약 3800억 달러에 달했다. 항염증 및 항암 항체의 성장세가 이어졌지만 바이오시밀러 경쟁 심화로 항TNF 계열 항체 매출은 23% 감소한 것으로 나타났다. 또한 매출 10억 달러를 넘긴 바이오시밀러 기업도 7곳에 이르며 시장 내 영향력은 점차 확대되는 추세다. 동시에 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체 등 차세대 치료제는 아직 전체 시장의 10% 미만이지만 빠르게 비중을 늘리고 있다. RNA, DNA 기반 치료제와 CAR-T 세포치료제 역시 초기 단계지만 연간 40~50%의 높은 성장률을 기록하며 새로운 성장 축으로 부상하고 있다. 업계에서는 바이오시밀러가 기존 블록버스터 의약품의 가격 경쟁을 촉진하는 동시에 혁신 신약 개발을 가속화하는 ‘양면 효과’를 만들어내고 있다고 평가한다. 실제로 2025년 기준 매출 10억 달러 이상의 항체·단백질 치료제는 80개에 달했으며 이 중 상위 30개 기업 가운데 12곳은 연 매출 100억 달러를 넘어섰다. 특히 스위스 제약사 로슈는 530억 달러 이상의 매출로 해당 시장을 주도하고 있다. 업계 관계자는 “단기적으로는 승인 속도 조정이 나타나고 있지만 장기적으로 바이오시밀러 시장 확대 흐름은 변하지 않을 것”이라며 “글로벌 경쟁이 심화되는 가운데 기술력과 공급 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편이 이어질 가능성이 크다”고 말했다.2026-07-11 14:00:00
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'위고비 쇼크…국내 바이오의약품 수입 판도 뒤집었다 [경제일보] 비만치료제 ‘위고비’ 열풍이 국내 바이오의약품 수입 지형을 단숨에 바꿔놓았다. 특정 품목의 급증이 국가별 수입 순위까지 뒤흔들면서 의약품 시장의 구조 변화가 본격화되고 있다는 분석이 나온다. 3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 식품의약품안전처는 2025년 국내 의약품 생산실적이 33조8466억원으로 집계되며 1998년 통계 집계 이후 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다. 의약품 수출 역시 104억3800만 달러를 기록하며 처음으로 100억 달러를 넘어섰다. 최근 5년간 생산실적은 꾸준한 증가세를 이어왔다. 2021년 25조원대에서 2022년 28조원대 2023년 30조원대, 2024년 32조원대를 거쳐 2025년에는 33조원을 돌파했다. 다만 같은 기간 국내 의약품 시장 규모는 31조7054억원으로 전년 대비 0.03% 증가하는 데 그치며 성장세는 다소 둔화된 모습이다. 수출에서는 바이오의약품이 성장을 견인했다. 2025년 바이오의약품 생산은 7조214억원으로 전년 대비 11.2% 증가했고 수출은 76억 달러로 17.5% 늘며 사상 최대치를 기록했다. 전체 의약품 수출에서 차지하는 비중도 73%에 달했다. 바이오시밀러 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주요 배경으로 꼽힌다. 반면 수입 시장에서는 전혀 다른 흐름이 나타났다. 2025년 바이오의약품 수입은 28억9000만 달러로 전년 대비 25.7% 증가했다. 특히 유전자재조합 의약품을 중심으로 수입이 급증했는데 그 중심에는 비만치료제 ‘위고비’가 있었다. 세마글루티드 성분 기반 비만 및 제2형 당뇨병 치료제 수입은 2024년 8734만 달러에서 2025년 5억5084만 달러로 530.7% 폭증했다. 이 가운데 위고비는 단일 품목 기준 수입 1위에 오르며 시장 판도를 바꿨다. 위고비프리필드펜 2.4 제품 수입액은 1922만 달러에서 2억 달러 수준으로 10배 가까이 증가했다. 이 같은 급증세는 기존 수입 구조에도 영향을 미쳤다. 그동안 1위를 유지해온 면역항암제 ‘키트루다’는 수입액이 증가했음에도 2위로 밀려났다. 시장 내 수요 중심이 항암제에서 만성질환 및 생활질환 치료제로 일부 이동하고 있다는 해석이 나온다. 국가별 수입 순위 역시 변화가 뚜렷했다. 위고비 수입 증가의 영향으로 덴마크가 단숨에 바이오의약품 수입 1위 국가로 올라섰고 기존 1위였던 미국은 2위로 내려왔다. 특정 혁신 의약품이 국가별 교역 구조까지 재편한 셈이다. 업계에서는 이번 변화를 단순한 일시적 현상으로 보지 않는다. 고령화와 비만 인구 증가, 만성질환 관리 수요 확대가 맞물리며 관련 치료제 시장은 중장기적으로도 성장할 가능성이 크다는 분석이다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업들도 해당 분야에서의 연구개발과 글로벌 시장 대응 전략을 강화할 필요성이 커지고 있다는 지적이 나온다.2026-07-03 14:10:00
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'기적의 항암제' CAR-T, 2031년 18조 시장 열린다…초고가 장벽 넘어야 진짜 대중화 [경제일보] 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장이 향후 6년간 지속적인 성장세를 기록할 것이라는 전망이 나왔다. 27일 한국바이오협회가 발간한 '글로벌 CAR-T 세포치료제 시장 현황 및 전망' 보고서에 따르면 2025년 기준 60억 달러(약 8조2000억원) 규모였던 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 연평균 14.9%씩 성장 오는 2031년에는 136억 달러(약 18조7000억원)에 이를 것으로 예측됐다. 이는 글로벌 고령화에 따른 혈액암 발병률 증가와 각국 규제 당국의 승인 확대, 그리고 차세대 유전자 구조 및 이중 표적 설계 등 기술 발전에 따른 결과로 분석된다. 제품별 매출 현황을 살펴보면 다국적 제약사들의 경쟁 구조가 명확해지고 있다. 2025년 기준 시장 점유율 1위는 존슨앤드존슨(J&J)의 '카빅티'로 매출 19억 달러(점유율 31.6%)를 기록했다. 이어 길리어드의 '예스카타'가 15억 달러(25.0%), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 '브레얀지'가 14억 달러(22.7%)로 그 뒤를 이었다. 보고서는 카빅티가 오는 2031년까지 매출 52억 달러 규모로 성장하며 시장 지배력을 유지할 것으로 내다봤다. 반면 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스의 '킴리아'는 적응증 확장 경쟁 등의 영향으로 2025년 4억 달러에서 2031년 3억 달러로 매출이 감소할 것으로 전망됐다. 환자 연령별로는 성인 환자 대상 시장이 압도적인 비중을 차지했다. 2025년 전체 시장의 93.6%인 56억 달러가 성인 환자 치료에서 발생했으며 이는 노인 인구 증가와 조기 치료 영역으로의 적응증 확대가 원인으로 꼽힌다. 반면 소아암 환자 대상 시장은 2025년 4억 달러 수준에서 2031년까지 연평균 1.1%씩 소폭 감소할 것으로 예상됐다. 지역별로는 북미 시장이 2025년 기준 40억 달러로 전체 시장의 67.6%를 점유하며 가장 큰 규모를 유지했다. 유럽 시장은 17억 달러로 그 뒤를 이었다. 아시아·태평양 지역의 경우 현재 시장 규모는 1억 달러(2.7%) 수준으로 작지만 향후 2031년까지 연평균 18.8%의 높은 성장률을 기록하며 4억 달러 규모로 확대될 것으로 관측됐다. 동기간 한국의 CAR-T 세포치료제 시장은 2025년 2330만 달러(약 320억원)에서 2031년 2930만 달러 규모로 성장할 것으로 추산됐다. 치료 효능 향상과 시장 확대 전망에도 불구하고 대중화를 위해 해결해야 할 과제들도 지적됐다. 보고서는 1회 투약 시 발생하는 높은 치료 비용과 복잡한 건강보험 상환 체계가 환자의 접근성을 제한하는 주요 요인이라고 분석했다. 또한 치료제 제조의 핵심 원자재인 바이럴 벡터 등의 공급망 불안정성, 신흥국 및 개발도상국의 전문 의료 인프라 부족, 그리고 자가 세포 변형 과정에서 나타나는 항원 회피 현상 등 기술적 한계가 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있다고 설명했다.2026-06-27 14:00:00
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"비만약이 판 뒤집는다"…글로벌 처방약 시장, 2032년 2조 달러 시대 [경제일보] 글로벌 처방약 시장이 2032년 2조 달러를 돌파할 것이라는 전망이 나왔다. 비만치료제(GLP-1)와 면역질환 치료제가 성장을 견인하는 가운데 특허 만료와 인수합병(M&A)이 산업 지형을 재편하는 핵심 변수로 떠오르고 있다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 제약시장 분석기관 이밸류에이트는 최근 ‘2026년 세계 전망 보고서’를 통해 2025년부터 2032년까지 처방의약품 시장이 연평균 7% 이상 성장해 2조 달러 규모에 이를 것으로 내다봤다. 성장의 중심에는 비만치료제 GLP-1 계열이 있다. 일라이 릴리의 ‘마운자로’와 ‘제프바운드’는 2032년 합산 매출이 700억 달러를 넘어서며 코로나19 백신을 뛰어넘는 ‘역대 최대 블록버스터’로 부상할 전망이다. 여기에 경구용 후보물질까지 더해지면 상위 10개 의약품 매출의 절반을 차지할 가능성도 제기된다. 글로벌 제약 시장의 무게추가 감염병에서 만성질환, 특히 비만과 대사질환으로 이동하고 있음을 보여주는 대목이다. 면역질환 치료제 역시 또 다른 축이다. 자가면역질환을 겨냥한 바이오의약품이 잇따라 등장하면서 면역조절제 시장은 연평균 10% 성장률로 대사질환 영역을 추월할 것으로 예상된다. 애브비의 ‘스카이리지’는 2032년 330억 달러 이상의 매출로 단일 품목 기준 2위에 오를 것으로 보인다. 항암제 분야에서는 항체-약물 접합체(ADC)가 존재감을 키우고 있다. 다이이치산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ‘엔허투’는 적응증 확대를 바탕으로 2032년 매출 상위 10위권에 진입할 전망이다. 기존 표적항암제 중심 시장에서 차세대 플랫폼 기술로의 전환이 가속화되고 있다는 분석이다. 기업 경쟁 구도도 빠르게 재편된다. 2032년 매출 기준 1위는 일라이 릴리가 차지할 것으로 예상되며 애브비 대비 약 60% 높은 1370억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 존슨앤존슨, 로슈, 노바티스 등 전통 강자들은 여전히 상위권을 유지하겠지만 비만치료제와 면역질환 분야에서 성과를 낸 기업이 판도를 좌우할 가능성이 크다. 다만 성장 이면에는 리스크도 뚜렷하다. 특허 만료에 따른 매출 공백이다. 2026년 6.5% 수준이던 특허 만료 영향 매출 비중은 2032년 8% 이상으로 확대되고 이 기간 최대 5000억 달러 규모 매출이 제네릭 경쟁에 노출될 전망이다. 특히 머크의 ‘키트루다’는 2028년 특허 만료를 앞두고 있어 단기 충격이 불가피하다. 이 같은 위기 대응 수단으로 M&A가 다시 부상하고 있다. 주요 제약사들은 신약 파이프라인 확보를 위해 공격적인 인수 전략을 펼치고 있으며 2026년 글로벌 제약 M&A 규모는 2000억 달러에 이를 것으로 예상된다. 이는 바이오 스타트업 투자 확대와 기술 혁신을 동시에 촉진하는 요인으로 작용할 수 있다. 또 하나의 변수는 중국이다. 중국 기업은 글로벌 거래의 3분의 2 이상을 차지할 것으로 전망되며 단순 생산기지를 넘어 투자·기술·임상 전반에서 핵심 축으로 자리 잡고 있다. 글로벌 제약 생태계에서 중국의 영향력이 구조적으로 확대되고 있음을 보여준다. 결국 향후 제약 시장은 ‘초대형 블록버스터’ 중심으로 재편되는 동시에 특허 만료와 기술 혁신이 맞물리며 역동적인 변화 국면에 진입할 것으로 보인다. 비만·면역·항암이라는 3대 축을 둘러싼 경쟁이 향후 10년 시장 판도를 가를 핵심 변수로 떠오르고 있다.2026-06-26 09:41:42
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K-뷰티 기회 열리나…美 선케어 시장 '규제 완화' 신호 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 20여 년 만에 신규 자외선 차단 성분을 승인하며 선케어 시장에 변화의 신호탄을 쐈다. 엄격한 규제로 묶여 있던 미국 자외선 차단제 시장이 처음으로 문을 열었다는 점에서 산업 전반의 구조 변화 가능성이 거론된다. 13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 9일 베모트리지놀을 자외선 차단제 유효 성분 목록에 추가했다. 이는 1990년대 후반 이후 처음으로 일반의약품(OTC) 자외선 차단제에 신규 성분이 포함된 사례다. 그동안 미국은 자외선 차단제를 의약품으로 분류해 엄격한 임상시험과 규제 절차를 요구해 왔고 이로 인해 새로운 성분 도입이 사실상 제한돼 왔다. 베모트리지놀은 자외선 A(UVA)와 자외선 B(UVB)를 동시에 차단하는 ‘광범위 차단’ 기능을 갖춘 성분이다. 미국 피부과학회에 따르면 UVA는 피부 노화와 주름을 유발하고 UVB는 일광 화상의 주요 원인으로 꼽힌다. 두 자외선 모두 피부암 발생과 밀접한 관련이 있어 이를 동시에 차단하는 기술은 자외선 차단제의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 그동안 미국 시장에서 사용되던 화학적 자외선 차단제는 UVA 또는 UVB 중 하나만 차단하는 경우가 많았고 광범위 차단을 위해서는 여러 성분을 혼합해야 하는 한계가 있었다. 반면 베모트리지놀은 단일 성분으로 두 자외선을 모두 차단할 수 있는 데다 피부를 통해 체내로 흡수되는 정도가 낮은 것으로 알려져 안전성과 효율성을 동시에 확보한 차세대 필터로 평가된다. 실제로 이 성분은 유럽과 호주, 아시아 등지에서는 이미 수십 년간 사용돼 왔다. 다만 미국에서는 규제 장벽으로 인해 도입이 늦어지면서 소비자들은 산화아연이나 이산화티타늄 같은 미네랄 기반 제품이나 기존 화학 필터에 의존해 왔다. 미네랄 제품은 피부에 하얗게 뜨는 ‘백탁 현상’이 단점으로 지적돼 왔다. FDA는 이번 승인에서 베모트리지놀을 성인과 생후 6개월 이상 영유아에게 사용할 수 있는 ‘안전하고 효과적인 물질(GRASE)’로 인정했다. 이에 따라 향후 미국 내 자외선 차단제 제품 구성에도 변화가 불가피할 전망이다. 로버트 F. 케네디 미 보건복지부 장관은 “20여 년 만에 새로운 자외선 차단 성분을 도입함으로써 시장 경쟁을 촉진하고 소비자 선택권을 확대하는 계기가 될 것”이라고 설명했다. 이번 승인으로 원료 제조사인 네덜란드 DSM-피르메니히는 미국 일반의약품 자외선 차단제 시장에서 18개월간 독점 공급권을 확보했다. 해당 성분(상품명 Parsol Shield)을 적용한 제품은 이르면 연내 출시될 것으로 예상된다. 업계는 이번 조치를 미국 선케어 시장의 ‘게임 체인저’로 보고 있다. 특히 글로벌 시장에서 빠르게 성장해온 K-뷰티 기업들에게는 새로운 기회로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 한국 화장품은 가벼운 사용감과 높은 자외선 차단 기술력을 기반으로 해외에서 경쟁력을 입증해 왔기 때문이다. 다만 넘어야 할 장벽도 적지 않다. 미국에서는 자외선 차단제가 일반의약품으로 분류되는 반면 한국에서는 기능성 화장품으로 관리된다. 이에 따라 한국 기업이 미국에 제품을 수출하려면 OTC 규정에 맞춘 별도의 제품 개발과 등록 절차를 거쳐야 한다. 또한 FDA의 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 충족하는 생산시설에서 제조해야 하는 점도 부담이다. 여기에 DSM-피르메니히의 18개월 독점 공급 구조 역시 변수로 작용한다. 성분 사용이 가능해졌다고 해도 원료 확보와 공급망 구축이 제한될 수 있기 때문이다. 한 업계 관계자는 “이번 승인은 분명한 기회지만 실제 시장 진입까지는 규제 대응과 원료 확보 생산 인프라 구축 등 복합적인 과제가 남아 있다”고 말했다.2026-06-13 14:00:00
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美 FDA, 임상 승인 '문턱 낮춘다'…글로벌 신약 경쟁 판도 흔들 [경제일보] 미국이 신약 개발 초기 단계의 규제 장벽을 낮추는 방향으로 제도를 손질하고 있다. 임상시험 승인 절차를 간소화해 글로벌 바이오 경쟁에서 주도권을 되찾겠다는 전략으로 풀이된다. 중국과 호주 등 경쟁국의 급부상에 대응하기 위한 조치라는 해석도 나온다. 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 의회는 2027 회계연도 예산법을 통해 식품의약국(FDA)에 임상시험계획 승인신청(IND) 절차 간소화를 요구했다. 이는 초기 신약 개발을 촉진하기 위한 조치로 행정 부담을 줄이고 임상 진입 속도를 높이는 데 초점이 맞춰져 있다. 앞서 지난 4일 미국 하원은 농업·농촌개발·식품의약국 관련 예산법을 찬성 213표, 반대 210표로 통과시켰다. 해당 법안에는 위험도가 낮은 신약 후보물질에 대해 보다 신속한 임상 승인 절차를 적용하도록 하는 내용이 포함됐다. 향후 상원 심의와 대통령 서명을 거칠 경우 2026년 10월부터 시행될 전망이다. 핵심은 ‘속도’다. 미 의회는 보고서를 통해 “미국 외 지역에서 초기 신약 개발이 증가하는 추세에 우려가 있다”고 지적했다. 특히 “초기 인체 안전성 연구 수행의 어려움이 기업들을 해외로 내몰고 있다”고 분석했다. 이에 따라 FDA에 불필요하거나 과학적 타당성이 낮은 요건을 정비하고 IND 제출 절차를 단계·위험도 기반으로 재설계할 것을 주문했다. 주목되는 대목은 호주식 임상시험 모델 도입 검토다. 미국은 현재 ‘신속 IND 파일럿 프로그램’을 추진 중이며 저위험 임상에 대해 규제기관의 사전 심사를 최소화하는 방안을 검토하고 있다. 이는 호주의 임상시험 신고제(CTN)를 참고한 것으로 해당 제도는 윤리위원회 승인만으로 임상시험을 즉시 시작할 수 있도록 한 것이 특징이다. 호주 규제기관은 대부분의 임상시험에 대해 직접 심사를 하지 않고 신고 방식으로 운영한다. 반면 고위험 신약에 대해서는 별도의 승인 절차(CTA)를 적용해 안전성을 확보한다. 이러한 이원화 구조는 신속성과 안전성을 동시에 확보한 모델로 평가받고 있다. 미국의 제도 개편 움직임은 글로벌 임상시험 경쟁 구도 변화와 맞물려 있다. 최근 중국과 호주는 규제 완화와 지원 정책을 바탕으로 임상시험 유치 경쟁에서 빠르게 존재감을 키우고 있다. 실제로 다수 글로벌 제약사들이 초기 임상을 해외에서 진행하는 사례가 늘고 있다. 이 같은 흐름은 한국에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 한국은 아시아에서 두 번째로 혁신 역량이 높은 바이오 국가로 평가되지만 임상시험 추진력은 정체되는 양상을 보이고 있다. 진행 중인 임상시험 건수는 2024년 2307건에서 2025년 2175건으로 감소한 것으로 나타났다. 한 업계 관계자는 “임상 승인 속도와 비용은 글로벌 제약사의 투자 결정에 직접적인 영향을 미친다”며 “미국이 규제 개혁에 나설 경우 글로벌 임상 흐름이 다시 재편될 가능성이 크다”고 말했다. 결국 이번 FDA의 제도 개편은 단순한 행정 절차 개선을 넘어 글로벌 바이오 패권 경쟁의 신호탄으로 해석된다. 속도와 유연성을 앞세운 국가들이 시장을 선점하는 가운데 한국 역시 제도 혁신 없이는 경쟁에서 밀릴 수 있다는 우려가 커지고 있다.2026-06-08 10:12:11
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美, 대중국 바이오 투자 '빗장'…글로벌 제약 공급망 재편 신호탄 [경제일보] 미국 의회가 자국 바이오 산업 보호를 명분으로 대중국 투자 규제를 한층 강화하는 법안을 내놓으면서 글로벌 제약·바이오 산업 지형에 변화 조짐이 감지되고 있다. 단순한 통상 갈등을 넘어 ‘기술·데이터·임상 주권’을 둘러싼 전략 경쟁이 본격화됐다는 분석이 나온다. 6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원은 최근 ‘바이오기술 투자 국가안보법(BINSA)’을 발의했다. 이 법안은 중국 등 적대국 바이오 기업에 대한 미국 자본의 투자와 기술 이전을 국가안보 차원에서 심사하도록 하는 내용을 담고 있다. 기존 외국인 투자 유입을 통제하던 정책에서 나아가 자국 기업의 해외 투자까지 규제 범위를 확대한 것이 핵심이다. 법안의 골자는 의약품 개발, 바이오의약품 생산, 임상 연구개발 등 전 분야를 포함한 ‘포괄적 규제’다. 특히 라이선스 계약, 합작 투자, 지분 투자뿐 아니라 지적재산권 이전까지 심사 대상에 포함시켰다. 사실상 기술 유출 가능성이 있는 모든 거래를 관리하겠다는 의미다. 발의에 참여한 의원들은 중국 바이오 산업의 급성장을 직접적인 위협으로 지목했다. 물레나르 의원은 “이 법안은 미국의 의약품과 연구 기반을 보호하기 위한 것”이라며 “미국 기업의 투자와 기술이 중국으로 유출되는 것을 막아야 한다”고 말했다. 딩겔 의원 또한 “미국은 의약품 공급망을 외국에 의존하지 않고 혁신 주도권을 유지해야 한다”며 “바이오·제약 산업 강화는 환자 보호와 일자리, 국가 안보에 직결된다”고 강조했다. 실제 중국 바이오 산업은 최근 5년간 급격한 팽창을 이어왔다. 국경 간 라이선스 거래 규모는 2020년 50억 달러 미만에서 2025년 약 1360억 달러로 폭증했다. 특히 미국 기업들이 공동 연구개발과 기술 이전에 적극 나서면서 성장 속도가 더욱 빨라졌다는 평가다. 글로벌 제약사 BMS가 중국 헝루이제약과 152억 달러 규모의 신약 공동 개발 계약을 체결한 사례가 대표적이다. 이 계약에는 지적재산권과 핵심 노하우 공유가 포함돼 단순 기술 협력을 넘어 핵심 플랫폼 이전 논란이 이어지고 있다. 이번 법안은 이러한 흐름을 차단하기 위한 ‘아웃바운드 규제’의 신호탄으로 해석된다. 그동안 미국 정부는 외국 기업의 자국 투자만 통제하는 ‘인바운드 규제’에 집중해 왔다. 그러나 최근 들어 자국 기술과 자본이 해외로 빠져나가는 것 자체가 더 큰 리스크로 인식되기 시작했다. 여기에 ‘임상 데이터’ 문제도 핵심 쟁점으로 떠오르고 있다. 일부에서는 중국의 임상시험 시스템이 비용과 속도 측면에서 경쟁력을 갖췄지만 윤리성과 데이터 신뢰성 문제는 여전히 논란이라는 지적이 나온다. 특히 특정 집단을 대상으로 한 비윤리적 임상 사례와 군 관련 시설에서의 연구 수행 가능성 등이 문제로 거론된다. 미국 내에서는 이러한 데이터를 기반으로 한 의약품 승인 자체를 제한해야 한다는 주장도 제기되고 있다. 실제로 관련 규정을 강화하려는 움직임이 예산 법안과 연계해 추진되는 것으로 알려졌다. 주목할 점은 중국 역시 비슷한 대응에 나섰다는 것이다. 최근 중국 정부는 해외 투자 규정을 개정해 바이오기술 분야에 대한 대외 투자 심사를 강화하기로 했다. 이에 따라 미·중 양국 간 공동 연구개발, 라이선싱, 합작 법인 설립 등이 동시에 위축될 가능성이 커지고 있다. 이 같은 흐름은 글로벌 제약 공급망의 구조적 재편으로 이어질 가능성이 높다. 미·중 간 기술 협력이 줄어들 경우 한국과 유럽 등 제3국 기업이 ‘대체 파트너’로 부상할 수 있다는 전망도 나온다. 반면 글로벌 협력 기반이 약화되면서 신약 개발 속도가 늦어질 수 있다는 우려도 공존한다. 결국 이번 법안은 단순한 투자 규제를 넘어 ‘바이오 패권 경쟁’의 분수령이 될 가능성이 크다. 기술, 자본, 데이터, 임상 인프라까지 전방위적으로 얽힌 바이오 산업 특성상, 정책 변화가 산업 전반에 미치는 파급력은 상당할 것으로 보인다.2026-06-06 14:00:00
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"美, 中 바이오 숨통 끊는다"…K-바이오, 역대급 '반사이익' 오나 [경제일보] 미국 정치권이 반도체, 인공지능(AI)에 이어 ‘바이오기술(Biotech)’을 중국에 대한 자본 통제의 칼날 위에 올렸다. 미국 자본과 지적재산권(IP)이 중국 바이오 기업으로 흘러 들어가 중국의 '바이오 굴기'를 자극하고 있으며 이를 방치할 경우 향후 의약품 공급망을 중국에 종속당하는 국가 안보 위기로 이어질 수 있다는 경고다. 23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원 중국특별위원회 위원장인 존 물레나르 의원은 스콧 베센트 재무장관에게 강력한 조치를 촉구하는 서한을 보냈다. 지난해 통과돼 현재 세부 시행령을 마련 중인 ‘포괄적 해외투자 국가안보법(COINS Act)’의 투자 금지 대상에 바이오기술을 전격 포함해야 한다는 내용이 핵심이다. COINS법은 미국 자본이 우려 국가(중국 등)의 첨단 기술 분야로 유입되는 것을 원천 봉쇄하기 위해 제정된 아웃바운드(해외) 투자 규제 법률이다. 물레나르 위원장은 서한에서 “미국은 현재 중국과 치열한 바이오기술 경쟁을 벌이고 있다"며 "이는 미국의 국가 안보와 경제 안보에 중대한 영향을 미친다"고 말했다. 그러나 "라이선스 계약, 합작 투자, 지분 투자 등을 통해 미국 자본이 중국 바이오기업으로 유입되면서 중국의 전략에 활력을 불어넣고 있다”고 지적했다. 미국 정치권이 이처럼 다급하게 나선 배경에는 글로벌 제약사와 중국 바이오 기업 간의 ‘밀월 관계’가 위험 수위에 도달했다는 판단이 깔려 있다. 최근 미국 대형 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)은 중국 헝루이 제약과 무려 150억 달러(약 20조원) 규모의 계약을 체결하고 핵심 지적재산권을 중국에 이전하기로 했다. 이 같은 국경 간 라이선스 계약 규모는 지난해 기준 무려 1360억 달러(약 185조원)에 달한다. 특히 지난해 전 세계에서 성사된 5000만 달러 이상의 대형 제약 라이선스 계약 중 48%가 중국 기업과 체결된 것으로 나타났다. 2020년만 해도 이 비중이 ‘0%’에 불과했다는 점을 감안하면 불과 수년 만에 중국 바이오 업계가 미국 자본과 기술을 흡수하는 블랙홀로 성장한 셈이다. 물레나르 위원장은 "미국 자본과 IP가 중국의 혁신 공급망 장악을 가속화하는 것을 막지 못하면 과거 희토류나 반도체 일부 공급망에서 겪었던 장기적·전략적 의존 위험을 바이오 분야에서도 똑같이 겪게 될 것"이라고 경고했다. 만약 재무부가 이 권고를 받아들여 COINS법 시행령에 바이오기술을 추가할 경우 △제약 지적재산권 △신약 개발 플랫폼 △임상 R&D 역량 △바이오의약품 제조 및 상용화 노하우 등 전 방위적인 거래가 규제 심사 대상에 오르게 된다. 사실상 미국 자본을 기반으로 한 중국 바이오 기업의 스케일업은 급제동이 걸릴 수밖에 없다. 미국의 규제로 중국 CDMO(바이오의약품 위탁개발생산) 및 바이오텍 기업들이 미국 시장에서 퇴출당할 경우 삼성바이오로직스, 셀트리온을 비롯한 국내 우수 바이오 기업들이 반사이익을 얻을 수 있다. 글로벌 제약사들의 대체 파트너로 한국 기업들이 급부상할 가능성이 크다. 다만 글로벌 바이오 공급망의 블록화가 심화되면서 국내 기업들 역시 대중국 지분 투자나 기술 협력 시 미국의 눈치를 봐야 하는 ‘지정학적 리스크’에 노출될 수 있다. 미국이 반도체에 이어 바이오까지 국가 안보의 핵심 자산으로 규정하면서 글로벌 생명공학 산업의 패러다임은 격변의 소용돌이 속으로 빨려 들어가고 있다.2026-05-23 09:00:00
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노보 노디스크, 2026년 1분기 매출 968억 크로네 달성...'위고비 필'의 압도적 시장 지배력 [경제일보] 글로벌 비만 및 당뇨 치료제 시장의 선두 주자인 노보 노디스크가 올해 1분기 기록적인 실적 성장을 달성했다. 이번 실적은 기존 주사제 중심의 비만 치료 시장이 경구용(알약) 제제로 빠르게 재편되고 있음을 시사하고 있어 전 세계 제약 바이오 업계의 이목이 쏠리고 있다. 9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 노보 노디스크의 1분기 연결 기준 매출액은 고정환율(CER) 기준 전년 동기 대비 32% 증가한 968억 덴마크 크로네(약 22조원)를 기록했다. 이번 매출 급증의 주요 요인 중 하나는 미국 정부의 약가 환불 정책에 따른 일회성 이익이다. 미국 정부는 과도하게 청구된 약가에 대해 '340B 대상 병원'을 대상으로 환불 절차를 진행 중이며 이 과정에서 노보 노디스크가 수령한 환입금 약 42억 달러(약 5조8000억원)가 실적에 반영됐다. 다만 이러한 일회성 요인을 제외한 순수 사업 실적을 분석해보면 제품군별 명암이 엇갈린다. 340B 환입금을 제외한 1분기 매출은 700억 크로네(약 16조원)로 전년 동기 대비 4% 감소했다. 부문별로는 △당뇨치료제 -11% △인슐린 -17% △희귀질환치료제 -2%를 기록하며 다소 부진했으나 비만치료제 부문은 22%의 고성장을 기록하며 기업 전체의 기초 체력을 견인했다. 이번 실적 발표에서 가장 주목받는 지표는 지난 1월 5일 미국 시장에 전격 출시된 경구용 비만치료제 '위고비 필'의 성과다. 위고비 필은 출시 3개월 만에 글로벌 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 시장의 기록을 갈아치우고 있다. 출시 첫 분기인 2026년 1분기에만 22억5600만 크로네(약 5000억원)의 매출을 올렸다. 같은 기간 총 처방 건수는 약 130만건을 기록했으며 지난달 17일 기준 주간 처방 건수가 20만건을 돌파했다. 출시 후 현재까지의 누적 처방 건수는 200만건을 넘어섰으며 현재 약 100만명 이상의 환자가 위고비 필을 통해 비만 치료를 진행 중이다. 위고비 필의 이러한 확산 속도는 미국 내 GLP-1 계열 의약품 출시 사상 최고 수치다. 기존 주사제(SC) 방식이 가졌던 투약 편의성의 한계를 극복함과 동시에 강력한 체중 감량 효과를 유지한 것이 폭발적인 수요로 이어졌다는 분석이다. 지역별 실적을 살펴보면 최대 시장인 미국과 글로벌 시장의 양상이 다르게 나타났다. 1분기 미국 매출은 고정환율 기준 전년 동기 대비 11% 감소했다. 이는 미국 정부 및 보험사의 약가 인하 압박에 따른 '실현 가격(Realized Price)' 하락의 결과다. 그러나 가격 하락에도 불구하고 위고비 제품군 전반의 판매량이 급격히 증가하며 수익 감소 폭을 상당 부분 상쇄하는 모습을 보였다. 미국을 제외한 글로벌 사업 부문 매출은 전년 동기 대비 6% 증가했다. 이는 주로 주사제형 위고비의 공급망 안정과 판매량 증가에 기인한 것이다. 특히 위고비 필이 아직 미국 외 지역에서는 출시되지 않았음에도 거둔 성과라는 점에서 향후 확장 가능성이 큰 것으로 평가된다. 노보 노디스크는 올 하반기를 기점으로 위고비 필의 글로벌 출시를 본격화할 계획이다. 미국 이외 지역에서의 위고비 필 첫 출시는 2026년 하반기로 예정돼 있다. 유럽 및 아시아 주요 국가에서의 승인 절차가 완료될 경우 매출 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다.2026-05-09 10:00:00
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1년 만의 대역전…일라이 릴리, 처방의약품 매출 1위 [경제일보] 지난해 글로벌 전문의약품(처방의약품) 시장에서 일라이 릴리가 매출 기준 1위에 오르며 업계 판도를 뒤흔들었다. 22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 일라이 릴리는 2025년 처방의약품 매출 608억 달러를 기록해 전년 대비 약 200억 달러(49%) 증가하는 급성장을 달성했다. 이는 2024년까지 매출 상위 10위권에 들지 못했던 점을 고려하면 불과 1년 만의 이례적인 상승으로 평가된다. 이러한 성장의 핵심 요인으로는 제2형 당뇨병 및 비만 치료제인 터제파타이드 계열 제품의 성공이 꼽힌다. 한편 존슨앤존슨은 2025년 593억 달러의 매출을 기록하며 2위를 차지했다. 이는 전년 대비 6% 증가한 수치지만 일라이 릴리의 가파른 성장세에 밀려 기존 1위 자리를 내주게 됐다. 존슨앤존슨의 주요 성장 동력은 다발성 골수종 치료제 다잘렉스와 자가면역질환 치료제 트렘피아로 나타났다. 반면 기존 주력 제품이던 스텔라라의 매출 감소가 일부 영향을 미쳤다. 개별 의약품 기준으로는 머크앤컴퍼니의 면역항암제 키트루다가 316억 달러 매출로 1위를 유지했다. 이는 전년 대비 7% 증가한 수치다. 특히 2025년은 피하주사 제형인 ‘키트루다 QLEX’가 처음으로 매출에 반영된 해로 향후 제형 전환에 따른 시장 변화가 예상된다. Evaluate Pharma는 피하주사 제형 확대에 따라 기존 정맥주사 제품 매출이 2026년 이후 감소할 가능성을 전망했다. 반면 가장 가파른 상승세를 보인 분야는 단연 대사질환 영역이다. 당뇨병 및 체중 관리 치료제가 급성장했다. 일라이 릴리의 마운자로는 230억 달러 매출로 2위를 차지했으며 이는 전년 대비 99% 증가한 수치다. 같은 성분 기반의 체중 관리 치료제 제프바운드 역시 135억 달러 매출로 신규 상위권에 진입했다. 또한 노보 노디스크의 GLP-1 계열 제품들도 강세를 보였다. 당뇨병 치료제 오젬픽은 192억 달러로 3위를 기록했으며 비만 치료제 위고비는 120억 달러로 10위에 올랐다. 특히 터제파타이드 계열 제품군은 총 365억 달러 매출로 단일 제품 1위인 키트루다를 넘어섰으며 세마글루타이드 계열 역시 312억 달러 규모로 시장에서 큰 비중을 차지했다. Paul Verding 이벨류에이트파마 부사장은 "향후 릴리, 노보 및 기타 GLP-1 계열 제약회사의 추가 제품들이 시장에 출시될 예정임에 따라 대사질환분야에서 기업 및 제품 순위에 더 큰 변화를 불러 일으킬 것"이라고 전망했다.2026-04-22 09:30:01
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中, CDMO·MAH 공동 책임 명문화…중국 바이오 생산 체계 재편 [경제일보] 중국 정부가 의약품 위탁생산(CDMO)에 대한 규제를 대폭 강화하며 글로벌 바이오·제약 위탁생산 시장에 적지 않은 파장을 예고하고 있다. 특히 시판허가권자(MAH)와 CDMO 간 공동 책임을 명확히 하고 품질·안전 관리 기준을 한층 높인 것이 핵심이다. 업계에서는 이번 조치가 중국 내 생산 생태계의 구조적 변화를 촉진하는 동시에 글로벌 기업의 공급망 전략에도 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 지난 14일 의약품 계약 제조에 대한 감독 및 관리 규정을 개정·발표했다. 이번 개정은 MAH와 CDMO가 공동으로 의약품 품질과 안전을 책임지도록 하고 각 주체의 의무를 구체화하는 데 초점을 맞췄다. 개정 규정은 크게 △CDMO 책임 강화 △계약 제조 감독 및 행정 관리 강화 등 두 축으로 구성된다. 특히 CDMO의 역할이 단순 생산 대행에서 벗어나 품질 검증과 리스크 평가의 핵심 주체로 격상된 점이 눈에 띈다. 우선 CDMO는 MAH 및 해당 제품에 대한 평가 메커니즘을 의무적으로 구축해야 한다. 이를 통해 MAH의 자격, 품질 관리 역량, 제품 위험도, 기술 이전 가능성 등을 사전에 검증해야 하며 평가를 통과한 경우에만 계약 체결이 가능하다. 이는 과거 MAH 중심 구조에서 CDMO의 책임과 권한을 동시에 확대하는 조치로 해석된다. NMPA는 “독립적인 연구개발 역량과 핵심 공정 기술을 보유한 MAH”와의 협력을 CDMO가 우선시할 것을 권고했다. 이는 단순 위탁 생산이 아닌 기술 기반 파트너십 중심으로 산업 구조를 재편하려는 의도로 풀이된다. 기술 이전 과정에 대한 규제도 강화됐다. MAH와 CDMO는 기술 이전 시 발생할 수 있는 리스크를 사전에 식별하고 소프트웨어·하드웨어·품질 관리 체계 등 전반적인 요소를 점검해야 한다. 만약 품질 위험이 발생하거나 통제가 어렵다고 판단될 경우 프로젝트를 중단하는 것도 권고 사항으로 명시됐다. 이는 품질 확보를 최우선 가치로 두겠다는 정책 방향을 분명히 한 것이다. 행정적 규제 역시 강화됐다. CDMO가 위탁생산용 의약품 제조허가(Class C License)를 신규 신청하거나 변경할 경우 지방 규제당국은 더욱 엄격한 심사를 진행해야 한다. 관련 규정과 공고, 이번 개정안 요건을 모두 충족해야만 허가가 발급된다. 고위험 의약품에 대한 관리 기준도 상향됐다. 멸균의약품의 경우 MAH는 최소 연 1회 현장 실사를 수행해야 하며 MAH 또는 CDMO 중 최소 한 곳은 동일 용량 제품에 대해 3년 이상의 상업 생산 경험을 보유해야 한다. 이는 생산 경험 부족으로 인한 품질 리스크를 사전에 차단하기 위한 조치다. 또한 하나의 MAH가 여러 CDMO에 생산을 위탁하는 경우 모든 파트너가 동일한 제조 공정을 준수하도록 관리해야 한다. 공정 조건에 차이가 발생할 경우에는 비교 분석과 위험 평가를 수행하고 이에 따른 예방·통제 대책을 마련해야 한다. 이번 규정에는 사후 관리 강화 방안도 포함됐다. NMPA는 지방 당국에 MAH와 CDMO가 새로운 기준에 맞춰 자체 점검을 실시하도록 요구했으며 미흡 사항이 발견될 경우 1년 이내 시정하도록 했다. 시정 기간이 1년을 초과할 경우에는 그 사유를 명확히 제출해야 한다. 업계에서는 이번 규정이 중국 CDMO 산업의 ‘질적 전환’을 유도할 것으로 보고 있다. 그동안 중국은 가격 경쟁력을 기반으로 글로벌 위탁생산 시장에서 빠르게 성장해왔으나 품질 관리와 규제 수준에서는 선진국 대비 보완 필요성이 제기돼 왔다. 이번 조치는 이러한 한계를 개선하고 글로벌 신뢰도를 높이기 위한 전략적 선택으로 해석된다. 다만 단기적으로는 중소 CDMO 기업의 부담이 커질 수 있다는 분석도 나온다. 평가 시스템 구축, 품질 관리 강화, 기술 역량 확보 등에 필요한 투자 비용이 증가하면서 시장 내 구조조정이 불가피할 수 있다는 전망이다. 반면 대형 CDMO 기업이나 기술력을 갖춘 기업에는 오히려 시장 점유율 확대 기회가 될 가능성도 있다. 이번 규정은 단순한 감독 강화 차원을 넘어 중국 의약품 생산 생태계를 ‘품질 중심’으로 재편하는 전환점으로 평가된다. 글로벌 CDMO 시장에서 중국의 위상이 한 단계 도약할 수 있을지 또는 규제 부담으로 성장 속도가 둔화될지는 향후 업계 대응에 달려 있다는 분석이다.2026-04-21 10:33:21
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"동물실험 건너뛰고 바로 1상으로…美 FDA, 파격적인 '임상 고속도로' 깐다" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발의 최대 난관으로 꼽히는 임상시험 승인 절차를 간소화하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상호교체성 인증 제도를 전격 폐지하는 등 대대적인 규제 개편에 나선다. 7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면 FDA는 최근 발표한 '2027 회계연도 예산요구서'를 통해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진하기로 했다. FDA가 요청한 예산 규모는 총 72억2700만 달러(약 9조8000억원)로 전년 대비 1억6000만 달러 증액된 수치다. 이번 개편안의 핵심 중 하나는 '신속 IND(Expedited IND)' 경로의 신설이다. 기존에는 임상 1상에 진입하기 위해 방대한 양의 전임상(동물실험) 데이터를 제출해야 했으나 앞으로는 검증된 '새로운 대체시험법'을 통해 규제 기준을 충족할 경우 동물실험 데이터 없이도 임상 진입이 가능해질 전망이다. 이는 그동안 과도한 전임상 규제로 인해 미국 내 임상을 포기하고 규제가 상대적으로 느슨한 중국이나 호주로 발길을 돌렸던 소규모 바이오벤처들을 다시 미국으로 불러들이기 위한 전략이다. 바이오시밀러 시장에는 더욱 파격적인 소식이 전해졌다. FDA는 공중보건법(PHS Act) 개정을 통해 '인터체인저블(상호교체 가능) 바이오시밀러'라는 별도의 카테고리를 폐지하기로 했다. 그동안 미국 시장에서는 바이오시밀러를 승인받더라도 약국에서 약사가 의사의 개입 없이 오리지널 약 대신 처방하기 위해서는 별도의 '교체 처방 임상'을 거쳐 인터체인저블 인증을 받아야 했다. FDA는 앞으로 승인된 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하다고 간주할 방침이다. 이는 이미 단일 승인 체제를 운영 중인 유럽연합(EU)의 방식을 따르는 것으로 글로벌 기준에 맞춰 미국 시장의 경쟁력을 높이겠다는 포석이다. 특히 '비교 임상시험' 요건도 대폭 완화된다. 신청자가 서면으로 요청할 경우 FDA가 추가적인 과학적 데이터가 필요하다는 정당성을 입증하지 못하는 한 효능 평가를 위한 비교 임상은 불필요한 것으로 간주된다. 이는 수천억 원에 달하는 바이오시밀러 개발 비용을 획기적으로 낮추는 요인이 될 것으로 전망했다. 업계에서는 이번 FDA의 행보로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 세계적인 바이오시밀러 기술력을 보유한 국내 기업들에 대형 호재가 될 것으로 전망했다. 인터체인저블 인증을 위해 추가로 진행하던 임상 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 미국 내 처방 확대 속도가 더욱 빨라질 수 있기 때문이다. 또한 임상 1상 진입 문턱이 낮아짐에 따라 독자적인 신약 파이프라인을 보유한 국내 바이오 벤처들의 미국 시장 직접 진출도 활발해질 것으로 보인다. 이번 제안은 미국 연방법인 '식품의약품화장품법(FD&C Act)'과 '공중보건법' 개정을 통해 이루어지며 2026년 10월부터 본격 시행될 예정이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 지형이 급변함에 따라 글로벌 제약·바이오 업계의 패권 다툼은 더욱 치열해질 것으로 보인다.2026-04-07 17:13:24
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