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돈은 2조원 넘게 썼는데 사람은 그대로…바이오 R&D 양극화 [경제일보] 상장 바이오헬스케어 기업들이 올해 상반기 연구개발(R&D)에 2조1968억원을 쓴 것으로 나타났다. 지난해 같은 기간보다 18.7% 늘었지만 연구개발 인력은 1.1% 증가하는 데 그쳤다. 연구개발비 증가 속도가 인력 증가율을 크게 웃돈 것이다. 10일 업계에 따르면 한국바이오협회가 의약품·의료기기 상장사 82곳을 분석한 결과 2분기 연구개발비는 1조1573억원으로 전년 동기보다 18.9% 증가했다. 2분기 연구개발 인력 1인당 연구개발비는 1억4367만원으로 1년 전보다 17.6% 늘었다. 다만 연구개발비에는 인건비 외 비용도 포함돼 단순 비교에는 한계가 있다. 연구개발비 대부분은 비용으로 처리됐다. 상반기 연구개발비 중 판매비와관리비로 처리한 금액은 1조6118억원으로 전체의 73.4%를 차지했다. 지난해보다 11.8% 늘었다. 개발비를 무형자산으로 자산화한 금액은 4199억원으로 39.6% 증가했다. 전체 연구개발비에서 차지하는 비중도 16.3%에서 19.1%로 높아졌다. 제조경비로 처리한 금액은 1276억원으로 69.3% 늘었다. 개발비 자산화는 대기업에 집중됐다. 의약품 대기업의 개발비는 2656억원으로 23.6% 증가해 전체 자산화 금액의 63.3%를 차지했다. 대기업은 전체 연구개발비의 38.1%를 개발비로 자산화했다. 중견기업은 9.6%, 중소기업은 15.6%였다. 증가율만 놓고 보면 중견·중소기업이 더 높았다. 중견기업의 개발비는 1011억원으로 99.0% 늘었고 중소기업은 484억원으로 52.6% 증가했다. 연구개발비 총액은 기업 규모가 작을수록 증가율이 높았다. 의약품 분야에서 대기업의 연구개발비는 6967억원으로 15.2% 늘었다. 중견기업은 1조537억원으로 20.8%, 중소기업은 3108억원으로 28.5% 증가했다. 대기업은 연구개발비 처리 방식에서도 변화가 나타났다. 판매비와관리비로 처리한 금액은 3481억원으로 0.5% 감소한 반면 제조경비로 처리한 금액은 638억원으로 143.5% 급증했다. 의약품과 의료기기 간 격차도 컸다. 의약품 연구개발비는 2조612억원으로 19.9% 증가했지만 의료기기는 1356억원으로 2.5% 늘어나는 데 그쳤다. 연구개발 인력은 오히려 줄었다. 의료기기 연구개발 인력은 759명으로 전년보다 9.6% 감소했다. 중견기업은 330명으로 5.7%, 중소기업은 429명으로 12.4% 각각 줄었다. 반면 의약품 분야 연구개발 인력은 대기업 2059명, 중견기업 4172명, 중소기업 1065명으로 모두 증가했다. 특히 의약품 중소기업은 전체 인력의 46.5%가 연구개발 인력으로 나타났다. 정부 지원금이 연구개발비에서 차지하는 비중은 크지 않았다. 상반기 연구개발비 가운데 보조금은 374억원으로 1.7%에 그쳤다. 의약품 대기업의 보조금은 192억원으로 39.9% 증가했고 중견기업은 120억원으로 10.8% 늘었다. 반면 중소기업은 36억원으로 36.0% 감소했다. 의료기기 분야 보조금도 26억원으로 25.0% 줄었다. 한국바이오협회는 "보조금이 각 항목의 비중에 따라 배분해 산정된 수치인 만큼 기업이 실제 공시한 금액과는 차이가 있을 수 있다"고 설명했다.2026-10-10 14:00:00
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제약·바이오 이익도 대기업 쏠림…상장 8곳이 영업익 77% 차지 [경제일보] 상장 제약·바이오 업계의 이익이 대기업에 집중되는 현상이 올해 상반기에도 이어졌다. 대기업 8곳이 상장 의약품 기업 전체 영업이익의 77%가량을 차지한 반면 중소기업은 매출이 늘고도 적자 폭이 커졌다. 10일 업계에 따르면 한국바이오협회가 지난 6월 30일 기준 상장 의약품 기업 58곳의 반기보고서를 분석한 결과 대기업 8곳의 상반기 영업이익은 2조1226억원으로 전체 영업이익 2조7604억원의 76.9%를 차지했다. 중소기업 22곳은 같은 기간 1293억원의 영업손실을 기록했다. 규모별 수익성 격차도 뚜렷했다. 상반기 영업이익률은 대기업 39.9%, 중견기업 9.5%, 중소기업 -27.6%였다. 대기업의 영업이익률은 지난해 상반기 40.0%와 비슷한 수준을 유지했다. 반면 중견기업은 10.2%에서 9.5%로 0.7%포인트 하락했고 중소기업은 -10.3%에서 -27.6%로 크게 악화했다. 중소기업의 영업손실 규모도 지난해 상반기 452억원에서 올해 1293억원으로 확대됐다. 중소기업은 매출 성장세도 크게 둔화했다. 상반기 매출 증가율은 7.2%로 지난해 상반기 67.5%에서 급락했다. 2분기만 보면 매출이 14.2% 증가해 대기업(-2.2%)과 중견기업(11.1%)보다 높았지만 영업손실은 587억원으로 지난해 같은 기간보다 156억원 늘었다. 대기업은 2분기 실적이 다소 주춤했다. 2분기 매출은 2조6527억원으로 전년 동기보다 2.2% 줄었고 영업이익은 1조429억원으로 17.0% 감소했다. 영업이익률도 46.3%에서 39.3%로 7.0%포인트 낮아졌다. 다만 상반기 전체로는 대기업 영업이익이 2조1226억원으로 전년보다 11.3% 증가했다. 1분기 영업이익이 1조797억원으로 전년 동기 6500억원보다 66.1% 급증한 영향이 컸다. 중견기업은 2분기 실적이 개선됐다. 2분기 영업이익은 4412억원으로 전년 동기보다 19.1% 늘었고 영업이익률도 9.6%에서 10.3%로 상승했다. 다만 상반기 누적 영업이익은 7671억원으로 증가율이 0.9%에 그쳤다. 재무구조에서도 규모별 차이가 나타났다. 자기자본비율은 대기업 78.3%, 중견기업 65.1%, 중소기업 72.3%였다. 중소기업의 자기자본비율은 지난해 같은 시점보다 4.2%포인트 낮아졌다. 중소기업은 자산과 자본이 모두 증가했지만 자산 증가 속도가 더 빨랐다. 자산은 3조885억원에서 4조3668억원으로 41.4% 늘어난 반면 자본은 2조3625억원에서 3조1588억원으로 33.7% 증가했다. 다만 이번 분석은 대기업이 8곳에 불과해 일부 기업의 실적이 전체 집계에 미치는 영향이 클 수 있다는 한계가 있다. 한국바이오협회가 기업별 세부 내역을 공개하지 않아 기업별 영업이익 변동 원인도 구체적으로 확인하기 어렵다.2026-10-10 07:00:00
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"교과서 아닌 현장서 배운다"…제약 QA 취준생 실무교육 성료 [경제일보] 제약·바이오 품질보증(QA) 직무를 희망하는 대학생과 취업준비생 250명이 실제 제약 현장에서 필요한 업무 역량을 겨뤘다. 단순한 이론 교육을 넘어 GMP부터 QA 문서 작성, 분석기기 실습, 실제 일탈 상황 분석까지 60시간에 걸친 실무 교육이 진행됐다. 한국바이오협회가 후원하고 바이오·제약 교육 전문기업 PNB Plus가 주관한 ‘2026 PNB QA GTC(GMP Training Camp)’가 2개월간의 교육과 실무 경쟁을 마무리했다고 10일 밝혔다. 이번 교육에는 바이오·제약 분야 품질보증 직무 취업을 준비하는 대학생과 취업준비생 250명이 참여했다. 교육은 제약·바이오 기업의 실제 업무 환경에서 요구되는 QA 역량을 익히는 데 초점을 맞췄다. 교육생들은 합성의약품과 바이오의약품의 GMP 이론을 비롯해 QA 문서 작성, 전처리 및 HPLC 실습, LC-MS 특강 등을 이수했다. 현직자의 직무 특강과 분석기기 전문기업 견학도 진행됐다. 제약·바이오 기업의 품질관리 체계와 현장에서 QA 담당자가 어떤 방식으로 업무를 수행하는지 직접 경험하는 과정이다. 교육의 마지막에는 실무 역량을 겨루는 ‘GTC 챌린지 리그’가 열렸다. 총 49개 팀이 참가해 현직 전문가가 출제한 미션을 수행했다. 주어진 과제는 실제 제약·바이오 현장에서 발생할 수 있는 일탈 상황의 원인을 분석하고 이에 대한 조치 방안을 QA 문서로 작성하는 것이었다. 단순히 GMP 규정을 암기하는 방식이 아니라 문제의 원인을 파악하고 적절한 조치와 문서화 절차를 제시해야 했다. 49개 참가팀 가운데 10개 팀이 본선에 올랐다. 본선 진출팀들은 최종 발표 평가를 통해 자신들이 분석한 문제와 해결 방안을 발표했고 전문가 심사를 거쳐 수상팀이 결정됐다. 대상은 숭실대학교 ‘숭실덩실’ 팀이 차지했다. 김민지·김소영·김수현·김재영·송승민 학생으로 구성된 숭실덩실 팀은 실제 일탈 상황을 분석하고 이를 QA 문서로 구체화하는 과정에서 높은 평가를 받았다. 최우수상은 숙명여자대학교 ‘품생품사’ 팀이 받았다. 윤인애·임가인·전아현·김하정·박채은 학생으로 구성됐다. 우수상은 동국대·경희대·성균관대·성신여대 학생들이 함께 구성한 4개 대학 연합 ‘다이하드(DI-Hard)’ 팀에 돌아갔다. 상위 3개 팀에는 모두 한국바이오협회장상이 수여됐다. 대상을 받은 김민지 숭실대 학생은 “GTC를 통해 품질관리와 제약산업 전반에 대한 이해를 넓혔고, 팀원들과 함께 일탈 과제를 수행하며 문제를 바라보는 시각도 키울 수 있었다”며 “현직자 교육과 팀 미션을 통해 QA 직무를 보다 구체적으로 이해할 수 있는 경험이었다”고 말했다. 바이오·제약산업이 성장하면서 생산 과정에서 제품의 품질을 관리하고 규제 기준을 준수하도록 하는 전문인력의 중요성도 커지고 있다. 특히 의약품은 제조 과정에서 작은 오류가 품질과 환자 안전에 영향을 미칠 수 있어 GMP 규정에 대한 이해뿐 아니라 실제 문제를 분석하고 기록·조치하는 능력이 중요하다. 이번 교육은 이런 산업 현장의 요구를 취업준비생에게 직접 경험하게 했다는 점에서 의미가 있다. GMP 이론을 배우는 데 그치지 않고 실제 QA 업무에서 사용하는 문서를 작성하고 분석기기를 다루며 가상의 일탈 상황에 대한 원인 분석과 개선 조치를 수행하는 방식으로 교육이 진행됐기 때문이다. 손지호 한국바이오협회 산업지원본부장은 “바이오산업이 성장할수록 생산과 품질을 책임질 전문인력의 중요성도 커진다”며 “취업준비 단계부터 기업의 업무 방식과 직무 요구 수준을 경험할 수 있도록 산업과 교육을 연결하고 실제 품질업무의 흐름을 이해한 인재가 산업에 진입할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. ‘GMP Training Camp’는 매년 하계와 동계 과정으로 나눠 운영된다. 하계 과정은 6~8월 QA(품질보증) 과정으로 동계 과정은 12월부터 이듬해 2월까지 QC(품질관리) 과정으로 진행된다. 한국바이오협회와 PNB Plus는 교육을 통해 바이오·제약산업 현장에서 요구하는 실무형 인재를 양성하고 취업준비생들이 실제 기업 업무와 직무에 대한 이해도를 높일 수 있도록 프로그램을 이어갈 계획이다. 차기 교육 과정 모집 일정은 추후 한국바이오협회 홈페이지 등을 통해 안내될 예정이다.2026-09-10 09:00:42
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GLP-1 비만약, 노화도 늦출까…쥐 실험서 수명 12% 늘어 [경제일보] GLP-1 계열 비만 치료제가 노화를 늦추고 수명을 늘릴 가능성이 쥐 실험에서 확인됐다. 다만 현재까지 확인된 결과는 동물실험 단계로 사람에게 같은 효과가 나타나는지는 아직 입증되지 않았다. 5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 캘리포니아대 버클리 연구진은 지난 2일 국제학술지 네이처에 GLP-1 약물인 세마글루티드의 항노화 가능성을 분석한 연구를 발표했다. 연구진은 약 20개월 된 건강한 암컷 쥐를 대상으로 실험했다. 이는 사람으로 치면 약 60세에 해당하는 나이다. 세마글루티드를 투여한 쥐의 평균 수명은 834일로 투여하지 않은 대조군의 742일보다 약 12% 길었다. 세마글루티드를 투여한 쥐는 운동 협응력과 근육 기능, 혈당을 처리하는 능력을 평가한 실험에서도 대조군보다 좋은 결과를 보였다. 노화와 관련된 염증 등 세포·분자 수준의 변화도 일부 완화됐다. 연구진은 세마글루티드가 식욕을 줄여 칼로리 섭취를 낮추는 효과와 함께 노화 과정에 영향을 미쳤을 가능성을 제시했다. GLP-1 약물은 GLP-1 수용체를 활성화해 식욕을 억제하는 방식으로 주로 비만과 제2형 당뇨병 치료에 사용된다. 앞서 칼로리 제한이 동물의 수명을 늘릴 수 있다는 연구가 축적되면서 GLP-1 약물의 항노화 가능성에도 관심이 커지고 있다. GLP-1 계열 약물의 항노화 가능성을 보여주는 동물실험은 이번이 처음은 아니다. 홍콩중문대 연구진은 또 다른 GLP-1 계열 약물인 엑세나티드를 노령 수컷 쥐에 투여해 근력 저하 등 노화 관련 변화를 늦출 수 있다는 연구 결과를 내놓은 바 있다. 다만 연구 대상이 암컷과 수컷으로 달랐다는 점에서 추가 연구가 필요하다는 지적도 나온다. 캘리포니아대 샌디에이고의 노화 전문가 마이클 코를리 교수는 이번 연구를 긍정적으로 평가하면서도 “사람의 장수를 위해 GLP-1 약물을 처방할 수 있는지를 확인하려면 수년이 걸릴 수 있다”고 말했다. 사람을 대상으로 한 연구도 시작됐다. 미국 텍사스대 갤버스턴 의과대학 연구진은 비만 또는 체중 관련 질환이 있는 55~70세 성인 90명을 대상으로 터제파타이드의 생물학적 노화 지연 효과를 평가하는 임상 2상을 진행하고 있다. 연구는 2026년 2월 시작됐으며 2028년 1월 종료될 예정이다. 터제파타이드는 GLP-1과 GIP라는 두 호르몬의 작용을 모방하는 약물이다. 이번 임상 결과에 따라 GLP-1 계열 약물이 단순한 체중 감량을 넘어 노화 관련 질환에 영향을 미칠 수 있는지 확인할 수 있을 전망이다.2026-09-05 14:00:00
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글로벌 세포 배양 시장, 2031년 584억 달러 규모로 성장…한국도 두 자릿수 확대 [경제일보] 세계 세포 배양(Cell Culture) 시장이 항체 의약품과 바이오시밀러 수요 확대에 힘입어 향후 6년간 연평균 두 자릿수 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 2일 업계에 따르면 세포 배양 시장이 2025년 302억 달러에서 2031년 584억 달러로 커질 것으로 내다봤다. 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 12.1%에 달한다. 세포 배양은 생체 밖 환경에서 세포를 증식·유지하는 기술로 바이오의약품 생산 공정과 세포·유전자 치료제 제조, 신약 개발 연구의 기반 기술로 꼽힌다. 이번 성장세는 세포 기반 연구에 대한 투자 확대와 단일클론항체(mAb) 및 바이오시밀러 수요 증가가 주도하고 있다. 제품별로는 배지, 시약 등 소모품이 지속적인 재구매 수요에 힘입어 2025년 223억 달러로 전체 시장의 73.9%를 차지했다. 배양기, 원심분리기 등 장비 시장은 79억 달러(26.1%) 규모다. 2031년까지 소모품은 441억 달러(CAGR 12.4%), 장비는 143억 달러(CAGR 10.9%)로 각각 성장할 전망이다. 활용 분야별로는 바이오의약품 생산이 136억 달러(45.1%)로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 진단(54억 달러), 조직공학·재생의료(51억 달러), 신약 스크리닝·개발(50억 달러) 순이다. 특히 조직공학·재생의료 분야는 신약 평가와 3D 조직 모델 활용 확대에 힘입어 2031년까지 연평균 13.9%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 지역별로는 북미가 120억 달러(39.9%)로 최대 시장 지위를 유지했고 유럽(86억 달러), 아시아태평양(71억 달러)이 뒤를 이었다. 아시아태평양은 2031년까지 연평균 13%로 성장해 세 지역 중 가장 빠른 확대 속도를 보일 전망이다. 한국 시장도 성장세가 뚜렷하다. 2025년 한국의 세포 배양 시장은 4억9430만 달러 규모로 2031년까지 연평균 12.8% 성장해 9억9270만 달러에 이를 것으로 전망됐다. 이는 2031년 기준 세계 시장의 약 1.7%에 해당하는 규모다. 한국바이오협회는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 기반과 첨단 의약품 제조 인프라, 정부의 바이오산업 육성 정책이 성장을 뒷받침하고 있다고 분석했다. 국내 기업들의 세포 배양 역량 확충도 속도를 내고 있다.삼성바이오로직스는 지난해 12월 GSK의 미국 바이오의약품 생산시설을 약 2억8000만 달러에 인수해 6만 리터 규모의 원료의약품 생산 역량을 확보한 데 이어 올해 1분기 미국 록빌(Rockville) 공장을 추가로 인수하며 생산 거점의 지리적 다각화에 나섰다. 회사는 세포·유전자치료제(CGT)와 항체백신, 펩타이드 등으로 사업 영역을 넓히기 위해 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지도 확보했다. 앞서 세포 농도를 높여 생산성을 끌어올리는 자체 세포배양 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 위탁개발(CDO) 부문에 적용하기도 했다. 셀트리온은 인천 송도에 7500리터급 배양기 8기를 갖춘 3공장을 가동하며 총 25만 리터 규모의 항체 의약품 생산 능력을 확보했다. 자체 개발한 'HI-CHO®' 세포주는 기존 상업용 숙주세포보다 세포 성장 속도와 배양 후 생존 세포 밀도가 높은 것으로 알려졌다. 회사는 2026년 말 완공을 목표로 신규 완제의약품(DP) 공장도 짓고 있다. 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산 분야에서는 이엔셀이 국내 시장 점유율 58%로 1위를 지키고 있다. 이엔셀은 지난 5월 일본 후생노동성 산하 PMDA로부터 특정세포가공물 제조시설 인증을 획득해 NK세포치료제 개발기업 인게니움테라퓨틱스의 일본 임상용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했으며 이달에는 개발전략본부를 신설해 자체 파이프라인 'EN001'의 허가 절차에도 속도를 내고 있다. 세포 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스는 경기 기흥에 GMP 생산시설을 구축하며 이엔셀 등 CDMO 기업과 전략적 파트너십을 맺고 첨단 바이오 치료제용 배지 국산화에 나서고 있다.2026-09-02 14:22:47
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투구게 피 뽑아 하던 내독소 검사 바뀐다…美·EU 등 6개국 공동 승인 [경제일보] 바이오의약품 제조 과정에서 투구게 혈액을 이용해 실시해온 내독소 검사가 동물 유래 물질을 사용하지 않는 방식으로 전환될 가능성이 커지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 6개 국제 규제기관이 투구게 혈액을 대체할 수 있는 재조합 내독소 검사법에 대한 공동 평가를 마치면서다. 2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA와 EMA는 지난 8월 31일 국제 의약품 규제 당국 연합(ICMRA)을 통해 바이오의약품의 새로운 시험 접근법에 대한 공동 평가를 완료했다고 밝혔다. 이번 평가에서 검토된 방법은 기존 대서양 투구게 아메바세포 용해물(LAL) 검사를 재조합 내독소 검사법으로 대체하는 것이다. LAL 검사는 투구게 혈액에서 얻은 물질을 활용해 의약품에 포함될 수 있는 내독소를 확인한다. 내독소는 특정 세균에서 유래하는 유해 물질로 환자에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 바이오의약품 제조 과정에서 반드시 관리해야 하는 요소다. 재조합 내독소 검사법인 rFC와 rCR은 투구게 혈액을 직접 필요로 하지 않는다. 이에 따라 의약품의 안전성과 품질을 유지하면서 투구게에 대한 의존도를 낮출 수 있다는 평가다. 특히 이번 사례는 여러 국가의 규제기관이 하나의 제조 변경 사항을 함께 심사했다는 점에서 의미가 크다. ICMRA 공동 평가 시범사업에 참여한 규제기관들은 제약사가 제출한 자료를 동시에 검토하고 질의를 조율한 뒤 각국의 독립적인 규제 결정을 내렸다. 이번 평가에는 미국 FDA와 EMA 외에도 호주 의약품청(TGA), 캐나다 보건부, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 등 6개 규제기관이 참여했다. EMA는 시범사업에서 해당 제출 건에 대한 주도적인 역할을 맡았다. 평가 대상은 암과 심혈관 질환, 호흡기 질환, 희귀질환 등 다양한 치료 분야의 바이오의약품이었다. 제약사는 시판 후 변경 관리 프로토콜(PACMP) 방식으로 자료를 제출했다. PACMP는 기업과 규제기관이 향후 제조 과정의 특정 변경 사항을 어떻게 관리하고 평가할지 사전에 합의하는 제도다. 이번 PACMP는 지난 6월 승인됐다. 6개 규제기관은 표준 검토 기간인 120일에 따라 동일한 제출 자료를 동시에 심사했다. 국제 규제기관들이 제조 변경 사항을 공동으로 검토하면서 사실상 비슷한 시기에 결론을 낸 첫 사례로 평가된다. 규제기관 간 협력은 제약사에도 장점이 있다. 국가마다 별도로 자료를 제출하고 비슷한 질문에 반복적으로 대응해야 하는 부담을 줄일 수 있기 때문이다. 규제기관 역시 과학적 전문지식을 공유하고 심사 과정에서 논의를 조율할 수 있어 중복 업무를 줄이고 새로운 시험법에 대한 검토 효율을 높일 수 있다. 투구게 보호 측면에서도 의미가 있다. 대서양연안수산위원회(ASMFC)에 따르면 2024년 미국 연안에서 바이오의약품 내독소 검사를 목적으로 포획돼 채혈 시설로 옮겨진 대서양 투구게는 약 100만 마리에 달했다. 의약품 검사에 사용되는 투구게는 혈액의 일부를 채취한 뒤 바다로 돌려보내진다. 하지만 채혈과 운송 과정에서 스트레스와 부상을 입으면서 폐사하는 개체도 발생한다. 2024년 바이오의학 용도에 따른 총 추정 폐사 규모는 약 18만4693 마리로 집계됐다. 이에 따라 글로벌 제약업계에서도 투구게 혈액을 사용하는 검사법을 줄이려는 움직임이 확산하고 있다. 화이자와 로슈, 일라이 릴리, 머크 등 글로벌 바이오제약 기업 80여 곳과 삼성바이오로직스 등 공급망 파트너 20여 곳이 참여하는 제약공급망이니셔티브(PSCI)도 투구게 보호와 공급망 지속가능성을 위한 감축 방안을 추진하고 있다. PSCI 회원사들은 의약품 제조 과정과 주요 협력사의 공정에서 LAL과 아시아 투구게 혈액을 사용하는 양을 줄이거나 아예 없애기 위한 기업별 목표를 마련하고 있다. 특히 멸종위기 우려가 있는 아시아 투구게 혈액 사용을 중단한 기업도 늘고 있다. 불가피하게 LAL 시약을 사용하는 경우에도 원료가 어떤 환경에서 채취됐는지, 동물복지와 생물다양성 기준을 충족하는지 확인하는 추적·관리 체계를 강화하는 추세다. 이번 국제 공동평가는 이런 산업계의 변화에 규제기관이 본격적으로 호응하기 시작했다는 신호로도 해석된다. 재조합 내독소 검사법이 각국에서 활용될 수 있는 규제 기반이 마련되면 바이오의약품 제조업체의 동물 유래 원료 의존도 역시 점차 낮아질 수 있다. 다만 새로운 시험법이 기존 LAL 검사를 얼마나 폭넓게 대체할 수 있을지는 향후 실제 제조 현장 적용과 추가적인 규제 경험을 통해 확인될 전망이다. 국제 규제기관들이 공동 심사 체계를 확대하고 대체시험법에 대한 검토를 이어갈 경우 바이오의약품 산업의 시험·품질관리 방식에도 변화가 불가피할 것으로 보인다.2026-09-02 09:01:24
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백신 빠진 국내생산 세액공제…바이오업계 "보건안보 위해 포함해야" [경제일보] 한국바이오협회가 정부의 국내생산 세액공제 대상에 백신을 포함해 달라고 공식 건의했다. 코로나19 팬데믹을 거치며 백신이 단순한 의약품을 넘어 국가 보건안보와 공급망 안정에 직결되는 전략 품목으로 떠올랐지만 정부가 마련한 국내생산촉진 세액공제 대상에서는 빠졌기 때문이다. 업계는 백신을 세액공제 대상에 포함할 경우 국내 생산 경쟁력을 높이는 동시에 바이오 소부장 산업과 지역 일자리까지 지원할 수 있다고 주장했다. 22일 업계에 따르면 한국바이오협회는 신설 예정인 조세특례제한법 제29조의 국내생산세액공제 적격품목에 백신을 포함해 달라는 내용의 건의서를 재정경제부에 제출했다고 밝혔다. 정부는 지난 3일 발표한 ‘2026년 세제개편안’을 통해 국내생산촉진을 위한 조세특례 신설을 추진하고 있다. 글로벌 보호무역주의 강화와 공급망 불안에 대응해 국내 생산기반을 확대하고 기업의 투자와 고용을 유도하겠다는 취지다. 정부는 오는 20일까지 관련 의견을 수렴하고 있다. 문제는 현재 입법예고된 조세특례제한법 일부개정법률안의 국내생산세액공제 적격품목에 백신이 포함되지 않았다는 점이다. 정부안에는 태양광 발전과 풍력 발전, 이차전지, 반도체, 핵심소재, 인공지능 로봇 부품 등 6개 분야가 포함됐다. 바이오협회는 백신 역시 공급망 안정성이 필요한 대표적인 전략 품목이라고 주장했다. 코로나19 당시 국가 간 수출 제한과 물류 차질, 생산시설 부족이 백신 확보에 직접적인 영향을 미친 만큼 평상시에는 물론 감염병 위기 상황에서도 안정적인 국내 공급망을 유지할 필요가 있다는 것이다. 백신은 다른 의약품과 비교해 생산시설과 품질관리 체계 구축에 상당한 투자가 필요한 산업이다. 제품의 기술 교체 주기도 짧아 기업이 지속적으로 생산설비를 고도화해야 한다. 일회성 보조금보다 세제 혜택을 통해 생산 원가를 낮추고 기업이 절감한 비용을 다시 설비 투자와 연구개발에 투입하도록 유도해야 한다는 것이 업계의 논리다. 국내 백신 산업의 연구개발 기반도 확대되고 있다. 2023년 말 기준 국내 최소 36개 기업이 108개의 백신 연구개발 파이프라인을 보유한 것으로 조사됐다. 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 백신도 늘고 있다. 2025년 11월 기준 전 세계 279개 백신 제품이 WHO PQ 인증을 획득했으며 국내에서는 23개 제품이 인증을 받았다. 다만 국내 백신 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해서는 가격 경쟁력 확보가 과제로 꼽힌다. 글로벌 대형 제약사들이 프리미엄 백신을 앞세워 국내 시장 공략을 강화하면서 수입 백신 의존도가 높아질 가능성도 커지고 있다. 국내에서 생산하는 백신에 세제 혜택을 제공하면 제조원가를 낮춰 국산 제품의 가격 경쟁력을 높일 수 있다는 게 업계의 주장이다. 백신 생산 지원의 효과는 완제품 제조기업에만 그치지 않는다. 백신 생산에는 원부자재와 생산장비를 비롯해 품질관리, 충전, 포장 등 다양한 산업이 연결돼 있다. 국내 생산량이 늘어나면 관련 바이오 소부장 기업의 국내 수요도 함께 증가할 수 있다. 지역경제 측면에서도 효과가 기대된다. 국내 주요 백신 생산시설은 지역에 자리 잡고 있다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 생산시설을 운영하고 있으며 GC녹십자는 전남 화순에 백신 생산기반을 갖추고 있다. 국내 백신 생산시설에 대한 투자가 확대되면 생산기업뿐 아니라 관련 협력업체와 서비스업의 일자리 창출로 이어질 가능성이 있다. 한국바이오협회가 백신을 국내생산 세액공제 대상에 넣어야 한다고 주장하는 배경에는 단순히 특정 산업에 대한 세제 지원을 늘려달라는 요구만 있는 것은 아니다. 국내 생산기반을 유지하는 것이 위기 상황에서 백신 공급을 안정적으로 확보하기 위한 보험 역할을 할 수 있다는 판단이 깔려 있다. 특히 백신은 생산시설을 단기간에 확보하기 어렵다는 점에서 공급망 관리가 중요하다. 감염병이 발생한 이후 생산시설을 새로 구축하는 방식으로는 긴급 수요에 대응하기 어렵다. 평상시 생산시설을 유지하고 관련 기술과 인력을 확보해야 위기 발생 시 생산량을 빠르게 확대할 수 있다. 업계가 기대하는 것은 세제 지원을 통한 선순환이다. 국내 생산비용을 낮추면 기업의 수익성이 개선되고 확보한 재원을 생산설비 고도화와 임상 및 연구개발에 다시 투입할 수 있다. 생산기반 확대가 다시 원가 경쟁력 강화로 이어지는 구조다. 결국 정부의 선택은 국내생산 세액공제를 단순한 제조업 지원책으로 볼 것인지, 공급망과 국가안보 차원의 산업정책으로 확대할 것인지에 달렸다. 반도체와 이차전지처럼 공급망 불안이 국가경제에 미치는 영향이 큰 산업을 지원 대상으로 정했다면 백신 역시 국민 건강과 방역 역량에 직결되는 전략 품목이라는 것이 바이오업계의 입장이다. 정부가 의견수렴 과정에서 백신을 적격품목에 추가할 경우 국내 백신 기업의 생산 경쟁력 강화뿐 아니라 바이오 소부장 육성, 지역 일자리 창출, 감염병 대응 역량 강화까지 동시에 노릴 수 있다. 반대로 백신이 최종 대상에서 제외된다면 국내 기업의 생산원가 부담과 글로벌 기업과의 가격 경쟁력 격차가 계속될 수 있다는 우려도 나온다. 이번 세제개편안이 국내 백신 산업의 ‘생산기반 유지’에서 한발 더 나아가 실제 투자와 생산 확대를 유도하는 정책으로 이어질 수 있을지가 업계의 관심사로 꼽히고 있다.2026-08-22 14:00:00
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한국바이오협회 "첨단바이오 과감한 투자 환영…R&D 혁신 촉진 기대" [경제일보] 한국바이오협회가 정부의 첨단바이오 육성 전략과 인프라 투자 계획을 환영했다. 협회는 인공지능(AI)과 바이오를 결합한 연구개발(R&D) 인프라 구축과 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI), 유전자·세포치료제 등 차세대 분야에 대한 지원이 국내 바이오산업의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대했다. 18일 업계에 따르면 한국바이오협회는 12일 과학기술정보통신부가 발표한 ‘미래성장동력 7대 SEED’ 가운데 첨단바이오 육성 전략에 대해 “대한민국 첨단바이오 산업의 글로벌 도약을 향한 확실한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다. 협회는 특히 AI·바이오 인프라 구축 계획을 주요 성과로 꼽았다. 정부는 2030년까지 암 특화 AI 모델과 자율실험실, 바이오파운드리 등을 구축할 계획이다. 바이오파운드리는 바이오 연구와 생산 과정에 자동화·데이터 기술 등을 적용해 후보물질 개발과 제조 공정을 효율화하는 인프라다. 협회는 이 같은 인프라가 국내 바이오 기업의 연구개발 기간과 비용을 줄이는 데 도움이 될 것으로 내다봤다. 이를 기반으로 신약 개발 역량을 높이고 바이오플라스틱과 항공유 등 화이트바이오 분야에서도 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대했다. 차세대 기술로 꼽히는 BCI 분야에 대한 정부의 투자 계획에도 긍정적인 입장을 나타냈다. 정부는 BCI 원천기술을 개발하고 2035년 상용화를 추진한다는 계획이다. BCI는 뇌의 신호를 분석해 외부 기기와 연결하는 기술로 의료기기와 헬스케어 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 거론된다. 협회는 다만 BCI 사업이 연구 단계에 머물지 않고 실제 임상시험과 시장 진입으로 이어져야 한다고 강조했다. 기술 개발의 최종 목표를 상용화에 두고 의료 현장에서 활용 가능한 수준까지 개발을 이어가야 한다는 것이다. 유전자·세포치료제 분야의 글로벌 진출을 지원하기 위한 특수목적법인(SPC) 출범 계획에도 기대를 나타냈다. 정부는 유망 기술의 기술이전과 인수·합병(M&A)을 지원해 국내 기업의 해외 진출을 촉진한다는 방침이다. 협회는 정부가 연구개발비 지원에 그치지 않고 민간 자본과 함께 SPC에 투자하는 구조를 마련할 경우 유망 바이오 기술의 사업화 가능성을 높일 수 있다고 평가했다. 특히 투자 위축으로 어려움을 겪는 바이오 스타트업이 대기업과 투자업계의 자금을 활용해 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기반이 될 것으로 봤다. 한국바이오협회는 정부 정책이 산업 현장에서 실제 성과로 이어질 수 있도록 산·학·연·관을 연결하는 역할도 강화하기로 했다. 협회에는 국내 바이오 기업 등 600여개 회원사가 참여하고 있다. 협회는 정부의 첨단바이오 육성 전략이 성공하기 위해서는 후속 지원도 필요하다고 강조했다. 특히 신기술이 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 규제 개선과 세제 혜택 등 지속적인 정책 지원이 뒷받침돼야 한다고 강조했다. 한국바이오협회 관계자는 “정부의 전폭적인 지원 정책과 첨단바이오 육성 로드맵을 적극 환영한다”며 “혁신적인 첨단바이오 기술이 시장에 적기에 안착할 수 있도록 정부의 과감한 규제 혁신과 세제 혜택 등 지속적이고 실질적인 후속 지원이 이어지기를 기대한다”고 말했다.2026-08-18 17:03:14
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한국바이오협회, 2년간 7개사 투자유치 성과…바이오 성장 생태계 '마중물' 역할 [경제일보] 국내 바이오 산업의 성장 기반을 다지기 위한 지원 프로그램이 가시적인 성과를 내고 있다. 한국바이오협회가 주도하는 투자유치 지원 사업이 최근 2년간 다수 기업의 자금 확보를 이끌어내며 바이오 생태계 활성화의 핵심 축으로 자리 잡고 있다는 평가다. 27일 한국바이오협회는 산업통상자원부, 신산업투자기구협의회와 함께 운영 중인 바이오기업 투자유치 지원 프로그램을 통해 최근 2년간 총 7개 기업의 투자유치를 지원했다고 밝혔다. 협회는 성장 잠재력이 높은 기업을 선별해 벤처캐피털(VC)과 전략적 투자자(SI)를 대상으로 기업설명회(IR)와 1대1 투자 미팅을 연계하는 방식으로 실질적인 투자 성사를 지원해왔다. 성과는 수치로도 확인된다. 2025년에는 33개 기업을 대상으로 IR 피칭과 39건의 투자자 개별 미팅이 진행됐고 2026년 상반기에도 24개 기업이 참여해 33건의 투자 미팅이 성사됐다. 단순한 행사 지원을 넘어 투자자와 기업 간 실질적 접점을 확대했다는 점에서 의미가 크다. 이 같은 프로그램을 통해 지난해에는 리스큐어바이오사이언시스, 에피바이오텍, 씨위드, 이뮨앱스, 올리브헬스케어 등 5개 기업이 투자유치에 성공했다. 올해 상반기에도 머스트바이오와 티카로스가 후속 투자 확보에 성공하며 지원 효과가 이어지고 있다. 협회의 지원은 투자유치에 그치지 않는다. 성장 단계 기업을 대상으로 기술특례상장 설명회와 한국거래소 1대1 컨설팅을 제공하는 등 IPO 지원 프로그램도 병행하고 있다. 실제로 오가노이드사이언스는 해당 프로그램 참여 이후 2025년 ‘초격자 기술특례상장제도’ 1호 기업으로 코스닥 시장에 입성하며 대표적인 성공 사례로 꼽힌다. 현장에서의 반응도 긍정적이다. 면역항암제 개발 기업 머스트바이오는 2022년 프로그램 참여 이후 연속적인 후속 투자를 유치하며 성장 기반을 다졌고 현재는 주요 파이프라인의 임상 진입과 기술이전을 추진하며 코스닥 상장을 준비 중이다. CAR-T 치료제를 개발하는 티카로스 역시 한국거래소 컨설팅과 투자유치 프로그램, 산·병 협력 지원 등을 단계적으로 활용해 올해 확보한 투자금을 바탕으로 임상 확대에 나설 계획이다. 업계에서는 이러한 지원 모델이 ‘단계별 맞춤형 성장 지원’이라는 점에서 의미가 크다고 본다. 초기 투자유치부터 상장 준비, 사업화까지 전주기를 아우르는 지원 체계가 기업의 성장 속도를 끌어올리는 핵심 요인으로 작용하고 있다는 분석이다. 한국바이오협회는 하반기에도 지원을 확대할 방침이다. 바이오 전문 VC뿐 아니라 국내 중견·대기업 전략적 투자자(SI)가 참여하는 IR 프로그램을 운영하고 투자유치 성공률을 높이기 위한 ‘바이오기업 투자유치 가이드’도 새롭게 마련할 계획이다. 아울러 산·병 협력 기반 사업화 프로그램인 ‘바이오 스타링크(Bio StarLink)’를 통해 기술 사업화 지원을 강화할 예정이다. 신광민 한국바이오협회 산업육성팀장은 “바이오 제품과 서비스의 사업화는 장기적 관점에서 지속적인 지원이 필요하다”며 “기업들이 성장 단계별로 필요한 지원을 받을 수 있도록 프로그램을 고도화하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품이 시장에 진출할 수 있도록 지원을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-07-27 08:28:55
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FDA 승인 주춤에도 판 커진 바이오시밀러…한국 2위 경쟁력 유지 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 승인 속도가 올해 들어 다소 주춤한 흐름을 보이고 있다. 지난해 역대 최대 수준의 승인 건수를 기록한 이후 숨고르기 국면에 들어갔다는 분석이 나온다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2026년 상반기 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 6개로 집계됐다. 2025년 한 해 동안 18개가 승인된 것과 비교하면 증가세가 한풀 꺾인 모습이다. 다만 신규 참조의약품에 대한 첫 바이오시밀러가 등장했다는 점은 의미 있는 변화로 평가된다. 자가면역질환 치료제 ‘심포니(Simponi)’를 참조한 바이오시밀러 ‘이뮤골리스(Immgolis)’가 승인되며 시장 저변이 확대되고 있다. 올해 상반기 승인된 제품을 국가별로 보면 미국 기업이 3개로 가장 많았고 인도 2개, 이스라엘 1개 순이었다. 다만 이 가운데 일부 제품은 중국 기업이 개발에 참여한 것으로 나타나 글로벌 협업 구조가 더욱 강화되는 흐름도 확인된다. FDA는 2015년 바이오시밀러를 처음 승인한 이후 올해 상반기까지 총 87개 제품을 허가했다. 참조의약품 기준으로는 21개 품목에 대해 바이오시밀러가 출시됐다. 특히 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 골질환 치료제 ‘프롤리아/엑스지바’는 각각 10개의 바이오시밀러가 승인되며 경쟁이 가장 치열한 시장으로 꼽힌다. 이어 ‘스텔라라’와 ‘뉴라스타’는 각각 8개, ‘아바스틴’, ‘아일리아’, ‘허셉틴’은 각각 6개의 바이오시밀러가 허가됐다. 국가별 승인 실적에서는 미국이 31개로 가장 많았으며 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개 순으로 나타나 한국 기업들의 글로벌 경쟁력도 꾸준히 확대되고 있는 것으로 분석된다. 바이오시밀러 확산은 글로벌 의약품 시장 구조에도 영향을 미치고 있다. 2025년 항체 및 단백질 치료제 시장 규모는 약 3800억 달러에 달했다. 항염증 및 항암 항체의 성장세가 이어졌지만 바이오시밀러 경쟁 심화로 항TNF 계열 항체 매출은 23% 감소한 것으로 나타났다. 또한 매출 10억 달러를 넘긴 바이오시밀러 기업도 7곳에 이르며 시장 내 영향력은 점차 확대되는 추세다. 동시에 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체 등 차세대 치료제는 아직 전체 시장의 10% 미만이지만 빠르게 비중을 늘리고 있다. RNA, DNA 기반 치료제와 CAR-T 세포치료제 역시 초기 단계지만 연간 40~50%의 높은 성장률을 기록하며 새로운 성장 축으로 부상하고 있다. 업계에서는 바이오시밀러가 기존 블록버스터 의약품의 가격 경쟁을 촉진하는 동시에 혁신 신약 개발을 가속화하는 ‘양면 효과’를 만들어내고 있다고 평가한다. 실제로 2025년 기준 매출 10억 달러 이상의 항체·단백질 치료제는 80개에 달했으며 이 중 상위 30개 기업 가운데 12곳은 연 매출 100억 달러를 넘어섰다. 특히 스위스 제약사 로슈는 530억 달러 이상의 매출로 해당 시장을 주도하고 있다. 업계 관계자는 “단기적으로는 승인 속도 조정이 나타나고 있지만 장기적으로 바이오시밀러 시장 확대 흐름은 변하지 않을 것”이라며 “글로벌 경쟁이 심화되는 가운데 기술력과 공급 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편이 이어질 가능성이 크다”고 말했다.2026-07-11 14:00:00
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'위고비 쇼크…국내 바이오의약품 수입 판도 뒤집었다 [경제일보] 비만치료제 ‘위고비’ 열풍이 국내 바이오의약품 수입 지형을 단숨에 바꿔놓았다. 특정 품목의 급증이 국가별 수입 순위까지 뒤흔들면서 의약품 시장의 구조 변화가 본격화되고 있다는 분석이 나온다. 3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 식품의약품안전처는 2025년 국내 의약품 생산실적이 33조8466억원으로 집계되며 1998년 통계 집계 이후 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다. 의약품 수출 역시 104억3800만 달러를 기록하며 처음으로 100억 달러를 넘어섰다. 최근 5년간 생산실적은 꾸준한 증가세를 이어왔다. 2021년 25조원대에서 2022년 28조원대 2023년 30조원대, 2024년 32조원대를 거쳐 2025년에는 33조원을 돌파했다. 다만 같은 기간 국내 의약품 시장 규모는 31조7054억원으로 전년 대비 0.03% 증가하는 데 그치며 성장세는 다소 둔화된 모습이다. 수출에서는 바이오의약품이 성장을 견인했다. 2025년 바이오의약품 생산은 7조214억원으로 전년 대비 11.2% 증가했고 수출은 76억 달러로 17.5% 늘며 사상 최대치를 기록했다. 전체 의약품 수출에서 차지하는 비중도 73%에 달했다. 바이오시밀러 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주요 배경으로 꼽힌다. 반면 수입 시장에서는 전혀 다른 흐름이 나타났다. 2025년 바이오의약품 수입은 28억9000만 달러로 전년 대비 25.7% 증가했다. 특히 유전자재조합 의약품을 중심으로 수입이 급증했는데 그 중심에는 비만치료제 ‘위고비’가 있었다. 세마글루티드 성분 기반 비만 및 제2형 당뇨병 치료제 수입은 2024년 8734만 달러에서 2025년 5억5084만 달러로 530.7% 폭증했다. 이 가운데 위고비는 단일 품목 기준 수입 1위에 오르며 시장 판도를 바꿨다. 위고비프리필드펜 2.4 제품 수입액은 1922만 달러에서 2억 달러 수준으로 10배 가까이 증가했다. 이 같은 급증세는 기존 수입 구조에도 영향을 미쳤다. 그동안 1위를 유지해온 면역항암제 ‘키트루다’는 수입액이 증가했음에도 2위로 밀려났다. 시장 내 수요 중심이 항암제에서 만성질환 및 생활질환 치료제로 일부 이동하고 있다는 해석이 나온다. 국가별 수입 순위 역시 변화가 뚜렷했다. 위고비 수입 증가의 영향으로 덴마크가 단숨에 바이오의약품 수입 1위 국가로 올라섰고 기존 1위였던 미국은 2위로 내려왔다. 특정 혁신 의약품이 국가별 교역 구조까지 재편한 셈이다. 업계에서는 이번 변화를 단순한 일시적 현상으로 보지 않는다. 고령화와 비만 인구 증가, 만성질환 관리 수요 확대가 맞물리며 관련 치료제 시장은 중장기적으로도 성장할 가능성이 크다는 분석이다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업들도 해당 분야에서의 연구개발과 글로벌 시장 대응 전략을 강화할 필요성이 커지고 있다는 지적이 나온다.2026-07-03 14:10:00
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'기적의 항암제' CAR-T, 2031년 18조 시장 열린다…초고가 장벽 넘어야 진짜 대중화 [경제일보] 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장이 향후 6년간 지속적인 성장세를 기록할 것이라는 전망이 나왔다. 27일 한국바이오협회가 발간한 '글로벌 CAR-T 세포치료제 시장 현황 및 전망' 보고서에 따르면 2025년 기준 60억 달러(약 8조2000억원) 규모였던 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 연평균 14.9%씩 성장 오는 2031년에는 136억 달러(약 18조7000억원)에 이를 것으로 예측됐다. 이는 글로벌 고령화에 따른 혈액암 발병률 증가와 각국 규제 당국의 승인 확대, 그리고 차세대 유전자 구조 및 이중 표적 설계 등 기술 발전에 따른 결과로 분석된다. 제품별 매출 현황을 살펴보면 다국적 제약사들의 경쟁 구조가 명확해지고 있다. 2025년 기준 시장 점유율 1위는 존슨앤드존슨(J&J)의 '카빅티'로 매출 19억 달러(점유율 31.6%)를 기록했다. 이어 길리어드의 '예스카타'가 15억 달러(25.0%), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 '브레얀지'가 14억 달러(22.7%)로 그 뒤를 이었다. 보고서는 카빅티가 오는 2031년까지 매출 52억 달러 규모로 성장하며 시장 지배력을 유지할 것으로 내다봤다. 반면 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스의 '킴리아'는 적응증 확장 경쟁 등의 영향으로 2025년 4억 달러에서 2031년 3억 달러로 매출이 감소할 것으로 전망됐다. 환자 연령별로는 성인 환자 대상 시장이 압도적인 비중을 차지했다. 2025년 전체 시장의 93.6%인 56억 달러가 성인 환자 치료에서 발생했으며 이는 노인 인구 증가와 조기 치료 영역으로의 적응증 확대가 원인으로 꼽힌다. 반면 소아암 환자 대상 시장은 2025년 4억 달러 수준에서 2031년까지 연평균 1.1%씩 소폭 감소할 것으로 예상됐다. 지역별로는 북미 시장이 2025년 기준 40억 달러로 전체 시장의 67.6%를 점유하며 가장 큰 규모를 유지했다. 유럽 시장은 17억 달러로 그 뒤를 이었다. 아시아·태평양 지역의 경우 현재 시장 규모는 1억 달러(2.7%) 수준으로 작지만 향후 2031년까지 연평균 18.8%의 높은 성장률을 기록하며 4억 달러 규모로 확대될 것으로 관측됐다. 동기간 한국의 CAR-T 세포치료제 시장은 2025년 2330만 달러(약 320억원)에서 2031년 2930만 달러 규모로 성장할 것으로 추산됐다. 치료 효능 향상과 시장 확대 전망에도 불구하고 대중화를 위해 해결해야 할 과제들도 지적됐다. 보고서는 1회 투약 시 발생하는 높은 치료 비용과 복잡한 건강보험 상환 체계가 환자의 접근성을 제한하는 주요 요인이라고 분석했다. 또한 치료제 제조의 핵심 원자재인 바이럴 벡터 등의 공급망 불안정성, 신흥국 및 개발도상국의 전문 의료 인프라 부족, 그리고 자가 세포 변형 과정에서 나타나는 항원 회피 현상 등 기술적 한계가 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있다고 설명했다.2026-06-27 14:00:00
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"비만약이 판 뒤집는다"…글로벌 처방약 시장, 2032년 2조 달러 시대 [경제일보] 글로벌 처방약 시장이 2032년 2조 달러를 돌파할 것이라는 전망이 나왔다. 비만치료제(GLP-1)와 면역질환 치료제가 성장을 견인하는 가운데 특허 만료와 인수합병(M&A)이 산업 지형을 재편하는 핵심 변수로 떠오르고 있다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 제약시장 분석기관 이밸류에이트는 최근 ‘2026년 세계 전망 보고서’를 통해 2025년부터 2032년까지 처방의약품 시장이 연평균 7% 이상 성장해 2조 달러 규모에 이를 것으로 내다봤다. 성장의 중심에는 비만치료제 GLP-1 계열이 있다. 일라이 릴리의 ‘마운자로’와 ‘제프바운드’는 2032년 합산 매출이 700억 달러를 넘어서며 코로나19 백신을 뛰어넘는 ‘역대 최대 블록버스터’로 부상할 전망이다. 여기에 경구용 후보물질까지 더해지면 상위 10개 의약품 매출의 절반을 차지할 가능성도 제기된다. 글로벌 제약 시장의 무게추가 감염병에서 만성질환, 특히 비만과 대사질환으로 이동하고 있음을 보여주는 대목이다. 면역질환 치료제 역시 또 다른 축이다. 자가면역질환을 겨냥한 바이오의약품이 잇따라 등장하면서 면역조절제 시장은 연평균 10% 성장률로 대사질환 영역을 추월할 것으로 예상된다. 애브비의 ‘스카이리지’는 2032년 330억 달러 이상의 매출로 단일 품목 기준 2위에 오를 것으로 보인다. 항암제 분야에서는 항체-약물 접합체(ADC)가 존재감을 키우고 있다. 다이이치산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ‘엔허투’는 적응증 확대를 바탕으로 2032년 매출 상위 10위권에 진입할 전망이다. 기존 표적항암제 중심 시장에서 차세대 플랫폼 기술로의 전환이 가속화되고 있다는 분석이다. 기업 경쟁 구도도 빠르게 재편된다. 2032년 매출 기준 1위는 일라이 릴리가 차지할 것으로 예상되며 애브비 대비 약 60% 높은 1370억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 존슨앤존슨, 로슈, 노바티스 등 전통 강자들은 여전히 상위권을 유지하겠지만 비만치료제와 면역질환 분야에서 성과를 낸 기업이 판도를 좌우할 가능성이 크다. 다만 성장 이면에는 리스크도 뚜렷하다. 특허 만료에 따른 매출 공백이다. 2026년 6.5% 수준이던 특허 만료 영향 매출 비중은 2032년 8% 이상으로 확대되고 이 기간 최대 5000억 달러 규모 매출이 제네릭 경쟁에 노출될 전망이다. 특히 머크의 ‘키트루다’는 2028년 특허 만료를 앞두고 있어 단기 충격이 불가피하다. 이 같은 위기 대응 수단으로 M&A가 다시 부상하고 있다. 주요 제약사들은 신약 파이프라인 확보를 위해 공격적인 인수 전략을 펼치고 있으며 2026년 글로벌 제약 M&A 규모는 2000억 달러에 이를 것으로 예상된다. 이는 바이오 스타트업 투자 확대와 기술 혁신을 동시에 촉진하는 요인으로 작용할 수 있다. 또 하나의 변수는 중국이다. 중국 기업은 글로벌 거래의 3분의 2 이상을 차지할 것으로 전망되며 단순 생산기지를 넘어 투자·기술·임상 전반에서 핵심 축으로 자리 잡고 있다. 글로벌 제약 생태계에서 중국의 영향력이 구조적으로 확대되고 있음을 보여준다. 결국 향후 제약 시장은 ‘초대형 블록버스터’ 중심으로 재편되는 동시에 특허 만료와 기술 혁신이 맞물리며 역동적인 변화 국면에 진입할 것으로 보인다. 비만·면역·항암이라는 3대 축을 둘러싼 경쟁이 향후 10년 시장 판도를 가를 핵심 변수로 떠오르고 있다.2026-06-26 09:41:42
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K-뷰티 기회 열리나…美 선케어 시장 '규제 완화' 신호 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 20여 년 만에 신규 자외선 차단 성분을 승인하며 선케어 시장에 변화의 신호탄을 쐈다. 엄격한 규제로 묶여 있던 미국 자외선 차단제 시장이 처음으로 문을 열었다는 점에서 산업 전반의 구조 변화 가능성이 거론된다. 13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 9일 베모트리지놀을 자외선 차단제 유효 성분 목록에 추가했다. 이는 1990년대 후반 이후 처음으로 일반의약품(OTC) 자외선 차단제에 신규 성분이 포함된 사례다. 그동안 미국은 자외선 차단제를 의약품으로 분류해 엄격한 임상시험과 규제 절차를 요구해 왔고 이로 인해 새로운 성분 도입이 사실상 제한돼 왔다. 베모트리지놀은 자외선 A(UVA)와 자외선 B(UVB)를 동시에 차단하는 ‘광범위 차단’ 기능을 갖춘 성분이다. 미국 피부과학회에 따르면 UVA는 피부 노화와 주름을 유발하고 UVB는 일광 화상의 주요 원인으로 꼽힌다. 두 자외선 모두 피부암 발생과 밀접한 관련이 있어 이를 동시에 차단하는 기술은 자외선 차단제의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 그동안 미국 시장에서 사용되던 화학적 자외선 차단제는 UVA 또는 UVB 중 하나만 차단하는 경우가 많았고 광범위 차단을 위해서는 여러 성분을 혼합해야 하는 한계가 있었다. 반면 베모트리지놀은 단일 성분으로 두 자외선을 모두 차단할 수 있는 데다 피부를 통해 체내로 흡수되는 정도가 낮은 것으로 알려져 안전성과 효율성을 동시에 확보한 차세대 필터로 평가된다. 실제로 이 성분은 유럽과 호주, 아시아 등지에서는 이미 수십 년간 사용돼 왔다. 다만 미국에서는 규제 장벽으로 인해 도입이 늦어지면서 소비자들은 산화아연이나 이산화티타늄 같은 미네랄 기반 제품이나 기존 화학 필터에 의존해 왔다. 미네랄 제품은 피부에 하얗게 뜨는 ‘백탁 현상’이 단점으로 지적돼 왔다. FDA는 이번 승인에서 베모트리지놀을 성인과 생후 6개월 이상 영유아에게 사용할 수 있는 ‘안전하고 효과적인 물질(GRASE)’로 인정했다. 이에 따라 향후 미국 내 자외선 차단제 제품 구성에도 변화가 불가피할 전망이다. 로버트 F. 케네디 미 보건복지부 장관은 “20여 년 만에 새로운 자외선 차단 성분을 도입함으로써 시장 경쟁을 촉진하고 소비자 선택권을 확대하는 계기가 될 것”이라고 설명했다. 이번 승인으로 원료 제조사인 네덜란드 DSM-피르메니히는 미국 일반의약품 자외선 차단제 시장에서 18개월간 독점 공급권을 확보했다. 해당 성분(상품명 Parsol Shield)을 적용한 제품은 이르면 연내 출시될 것으로 예상된다. 업계는 이번 조치를 미국 선케어 시장의 ‘게임 체인저’로 보고 있다. 특히 글로벌 시장에서 빠르게 성장해온 K-뷰티 기업들에게는 새로운 기회로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 한국 화장품은 가벼운 사용감과 높은 자외선 차단 기술력을 기반으로 해외에서 경쟁력을 입증해 왔기 때문이다. 다만 넘어야 할 장벽도 적지 않다. 미국에서는 자외선 차단제가 일반의약품으로 분류되는 반면 한국에서는 기능성 화장품으로 관리된다. 이에 따라 한국 기업이 미국에 제품을 수출하려면 OTC 규정에 맞춘 별도의 제품 개발과 등록 절차를 거쳐야 한다. 또한 FDA의 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 충족하는 생산시설에서 제조해야 하는 점도 부담이다. 여기에 DSM-피르메니히의 18개월 독점 공급 구조 역시 변수로 작용한다. 성분 사용이 가능해졌다고 해도 원료 확보와 공급망 구축이 제한될 수 있기 때문이다. 한 업계 관계자는 “이번 승인은 분명한 기회지만 실제 시장 진입까지는 규제 대응과 원료 확보 생산 인프라 구축 등 복합적인 과제가 남아 있다”고 말했다.2026-06-13 14:00:00
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美 FDA, 임상 승인 '문턱 낮춘다'…글로벌 신약 경쟁 판도 흔들 [경제일보] 미국이 신약 개발 초기 단계의 규제 장벽을 낮추는 방향으로 제도를 손질하고 있다. 임상시험 승인 절차를 간소화해 글로벌 바이오 경쟁에서 주도권을 되찾겠다는 전략으로 풀이된다. 중국과 호주 등 경쟁국의 급부상에 대응하기 위한 조치라는 해석도 나온다. 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 의회는 2027 회계연도 예산법을 통해 식품의약국(FDA)에 임상시험계획 승인신청(IND) 절차 간소화를 요구했다. 이는 초기 신약 개발을 촉진하기 위한 조치로 행정 부담을 줄이고 임상 진입 속도를 높이는 데 초점이 맞춰져 있다. 앞서 지난 4일 미국 하원은 농업·농촌개발·식품의약국 관련 예산법을 찬성 213표, 반대 210표로 통과시켰다. 해당 법안에는 위험도가 낮은 신약 후보물질에 대해 보다 신속한 임상 승인 절차를 적용하도록 하는 내용이 포함됐다. 향후 상원 심의와 대통령 서명을 거칠 경우 2026년 10월부터 시행될 전망이다. 핵심은 ‘속도’다. 미 의회는 보고서를 통해 “미국 외 지역에서 초기 신약 개발이 증가하는 추세에 우려가 있다”고 지적했다. 특히 “초기 인체 안전성 연구 수행의 어려움이 기업들을 해외로 내몰고 있다”고 분석했다. 이에 따라 FDA에 불필요하거나 과학적 타당성이 낮은 요건을 정비하고 IND 제출 절차를 단계·위험도 기반으로 재설계할 것을 주문했다. 주목되는 대목은 호주식 임상시험 모델 도입 검토다. 미국은 현재 ‘신속 IND 파일럿 프로그램’을 추진 중이며 저위험 임상에 대해 규제기관의 사전 심사를 최소화하는 방안을 검토하고 있다. 이는 호주의 임상시험 신고제(CTN)를 참고한 것으로 해당 제도는 윤리위원회 승인만으로 임상시험을 즉시 시작할 수 있도록 한 것이 특징이다. 호주 규제기관은 대부분의 임상시험에 대해 직접 심사를 하지 않고 신고 방식으로 운영한다. 반면 고위험 신약에 대해서는 별도의 승인 절차(CTA)를 적용해 안전성을 확보한다. 이러한 이원화 구조는 신속성과 안전성을 동시에 확보한 모델로 평가받고 있다. 미국의 제도 개편 움직임은 글로벌 임상시험 경쟁 구도 변화와 맞물려 있다. 최근 중국과 호주는 규제 완화와 지원 정책을 바탕으로 임상시험 유치 경쟁에서 빠르게 존재감을 키우고 있다. 실제로 다수 글로벌 제약사들이 초기 임상을 해외에서 진행하는 사례가 늘고 있다. 이 같은 흐름은 한국에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 한국은 아시아에서 두 번째로 혁신 역량이 높은 바이오 국가로 평가되지만 임상시험 추진력은 정체되는 양상을 보이고 있다. 진행 중인 임상시험 건수는 2024년 2307건에서 2025년 2175건으로 감소한 것으로 나타났다. 한 업계 관계자는 “임상 승인 속도와 비용은 글로벌 제약사의 투자 결정에 직접적인 영향을 미친다”며 “미국이 규제 개혁에 나설 경우 글로벌 임상 흐름이 다시 재편될 가능성이 크다”고 말했다. 결국 이번 FDA의 제도 개편은 단순한 행정 절차 개선을 넘어 글로벌 바이오 패권 경쟁의 신호탄으로 해석된다. 속도와 유연성을 앞세운 국가들이 시장을 선점하는 가운데 한국 역시 제도 혁신 없이는 경쟁에서 밀릴 수 있다는 우려가 커지고 있다.2026-06-08 10:12:11
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