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![[데일리 제약·바이오 브리프] 시지바이오 노보시스, 난치성 대퇴골 불유합 치료 사례 국제학술지 게재 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/12/20260812152152289271.jpg)
시지바이오 '노보시스', 난치성 대퇴골 불유합 치료 사례 국제학술지 게재 外 [경제일보] 시지바이오의 골대체재 ‘노보시스’를 활용해 난치성 대퇴골 불유합을 치료한 임상 증례가 국제학술지에 게재됐다. 12일 업계에 따르면 시지바이오는 인도네시아 수하르소 정형외과병원 연구진이 수행한 노보시스 적용 치료 사례가 ‘International Journal of Surgery Case Reports’에 게재됐다고 밝혔다. 이번 증례의 환자는 24세 남성으로 여러 차례 수술에도 대퇴골이 붙지 않아 약 6㎝의 하지부동과 심각한 골 결손을 겪고 있었다. 연구진은 손상된 조직을 제거한 뒤 골 결손 부위를 급성으로 단축해 건강한 뼈의 양 끝을 맞닿게 했다. 이후 rhBMP-2 2㎎이 함유된 노보시스를 적용하고 별도의 피질골절단술을 통해 하루 약 1㎜씩 뼈를 늘리는 치료를 진행했다. 치료 후 약 2개월부터 초기 가골이 관찰됐으며 12개월째에는 외고정기를 제거할 수 있을 정도로 골유합이 진행됐다. 환자는 보조기구 없이 통증 없이 걸을 수 있게 됐고 무릎 관절 운동 범위도 수술 전 0~90도에서 0~120도로 개선됐다. 15개월간의 추적 관찰에서는 양쪽 다리 길이가 동일하게 유지됐으며 신경혈관 손상이나 심부 감염 등 주요 합병증은 보고되지 않았다. 환자는 일상생활과 사회생활에도 복귀한 것으로 연구진은 보고했다. 대퇴골 불유합은 골절 이후 뼈가 정상적으로 붙지 않는 질환이다. 특히 광범위한 골 결손이나 감염, 반복 수술에 따른 조직 손상 등이 동반되면 치료가 어려워진다. 골이송술을 활용할 경우 장기간 외고정기를 사용해야 하고 핀 삽입 부위 감염이나 관절 강직 등의 부담이 발생할 수 있다. 이번 치료는 골 결손 부위를 직접 맞닿게 해 기계적 안정성을 확보하면서 노보시스를 이용해 골형성을 위한 생물학적 환경을 조성하는 방식으로 진행됐다. 연구진은 논문에서 이 같은 기계적·생물학적 치료를 병행하는 방법이 복잡한 대퇴골 불유합과 하지부동을 동시에 치료하는 방법으로 활용될 가능성을 제시했다. 노보시스는 골형성단백질인 rhBMP-2와 하이드록시아파타이트(HA) 기반 전달체를 결합한 골대체재다. 시지바이오는 이번 증례를 비롯해 다양한 국가와 적응 영역에서 임상 근거를 확보해 노보시스의 활용 범위를 넓혀간다는 계획이다. ◆유한양행 ‘유일한아카데미’ 5주 과정 마무리…청년 아이디어 눈길 유한양행이 창업자 유일한 박사의 기업가 정신을 계승하고 청년들의 헬스케어 분야 사회혁신 역량을 키우기 위한 프로그램을 진행했다. 12일 유한양행은 ‘유일한아카데미 2026’ 성과공유회와 수료식을 유한양행 윌로우하우스 뉴스퀘어에서 개최했다고 밝혔다. 지난 7월 9일 시작된 이번 프로그램에는 36명의 청년이 참여해 5주간 프로젝트 기반 학습을 진행했다. 참가자들은 보건·복지 분야의 사회문제를 직접 발굴하고 해결 방안을 설계했다. 전문가 강연과 이해관계자 인터뷰, 현장 탐방, 디자인싱킹 워크숍 등을 거쳐 아이디어를 구체화했다. 성과발표회에서는 6개 팀이 △청년층 수면 건강관리 앱 △비만치료제 광고 검증 앱 △희귀난치질환 환자 가이드북 △NFC 기반 음성 복약 플랫폼 △독거노인 대상 AI 팟캐스트 △복약정보 연결 플랫폼 등을 선보였다. 대상은 다제약물 복용 문제 해결을 위한 복약정보 연결 플랫폼 ‘약손’을 개발한 6조가 받았다. 의료진과 보호자가 복약 정보를 공유할 수 있도록 설계한 점에서 높은 평가를 받았다. 최우수상은 비만치료제 관련 과장광고를 검증하는 앱을 제안한 2조가 수상했다. 시력 저하로 복약 정보를 확인하기 어려운 고령층을 위한 NFC 기반 음성 안내 서비스 ‘약톡’은 우수상에 선정됐다. 수료식에 앞서 노연홍 한국제약바이오협회 회장이 ‘제약바이오 분야의 현재와 미래’를 주제로 특강을 진행했다. 이후 조욱제 유한양행 대표가 수료생 36명에게 수료증을 전달했다. 프로그램 기간에는 유한양행 연구개발(R&D), 임상, 마케팅, ESG경영실 등 임직원들이 멘토로 참여해 제약·바이오 산업의 현장 경험을 공유했다. 희귀난치질환 관련 프로젝트를 진행한 참가자들은 유한양행 연구원을 직접 만나 치료제 개발 과정과 현장 의견을 듣기도 했다. 유한양행은 앞으로도 유일한아카데미를 확대해 보건·복지 분야에서 사회문제 해결에 나설 청년 인재를 육성한다는 계획이다. ◆동화약품, 광복절 맞아 특별 캠페인…판매 수익금 1% 독립유공자 후손에 기부 동화약품이 광복절을 맞아 독립운동의 역사를 되새기고 독립유공자 후손을 지원하는 특별 캠페인을 진행한다. 동화약품은 12일부터 오는 24일까지 네이버 브랜드 스토어에서 ‘대한민국 일상을 채우는 활(活)력’을 주제로 광복절 기념 캠페인을 연다고 12일 밝혔다. 이번 캠페인은 일제강점기 독립운동을 지원했던 동화약품의 역사를 알리고 독립유공자 후손에게 실질적인 도움을 전하기 위해 마련됐다. 동화약품의 전신인 동화약방은 일제강점기 당시 대한민국임시정부와 국내를 연결하던 비밀 연락 조직인 서울연통부의 거점으로 활용됐다. 초대 사장 민강 선생을 비롯한 동화약방 관계자들은 활명수 판매 수익을 독립운동 지원에 사용한 것으로 알려졌다. 동화약품은 캠페인 기간 네이버 브랜드 스토어에서 판매하는 ‘까스활’, ‘소다활’, ‘편안활 스트롱’의 수익금 가운데 1%를 한국해비타트의 ‘독립유공자 후손 주거환경 개선 사업’에 기부할 예정이다. 광복절의 의미를 일상에서 되새길 수 있도록 한정판 굿즈도 마련했다. 대상 제품을 구매한 고객에게는 한정 수량으로 ‘기억 키캡 키링’을 증정한다. 키링은 광복절을 기억하자는 의미를 담아 ‘ㄱ’자 형태로 제작됐다. 태극기와 ‘대한민국’ 문구, 무궁화, 동화약품의 부채표 등을 활용해 광복절의 역사적 의미를 표현했다. 캠페인 기간에는 주요 부채표 제품을 할인 판매한다. 까스활 10개입 3박스, 소다활 24개입, 편안활 스트롱 24개입 2박스 등이 할인 대상이다. 제품 구매 후 리뷰를 작성한 고객에게는 네이버페이 1000원을 돌려주는 혜택도 제공한다. 동화약품 관계자는 “독립운동가들의 정신을 기억하고 독립유공자 후손에게 실질적인 도움을 전하고자 캠페인을 기획했다”며 “한정판 ‘기억 키캡 키링’을 통해 광복의 의미를 일상에서 되새기는 계기가 되길 바란다”고 말했다.2026-08-12 16:29:29
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제약바이오협회, 'K-SPACE STATION' 개최…차세대 ADC 기술 논의 [경제일보] 한국제약바이오협회가 차세대 항체-약물접합체(ADC) 기술을 주제로 산·학·연 기술 교류의 장을 마련한다. 한국제약바이오협회는 오는 20일 서울 서초구 협회 회관에서 제10회 ‘K-SPACE STATION’을 개최한다고 11일 밝혔다. ‘K-SPACE STATION’은 제약바이오 분야의 오픈 이노베이션 생태계 활성화를 위해 마련된 기술 교류 행사다. 산·학·연이 보유한 기초기술과 원천기술, 우수기술 등을 공유하고 실제 활용 가능성을 논의하는 데 목적이 있다. 이번 행사의 핵심 주제는 글로벌 신약 시장에서 관심이 높아지고 있는 차세대 ADC다. ADC는 항체에 약물을 결합해 특정 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계한 치료 방식이다. 행사에서는 ADC 개발에 필요한 최신 기술과 제조·분석 플랫폼 등이 소개될 예정이다. 국내 기업들이 ADC 분야의 기술 동향을 공유하고 협력 가능성을 모색하는 자리도 마련된다. 제약바이오협회는 기술 교류와 협력 네트워크를 통해 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있는 방안을 논의할 계획이다. 세부 프로그램에서는 차세대 ADC 개발 전략과 ADC 개발 과정의 위험을 줄이기 위한 통합 솔루션 등이 다뤄진다. 박조해 트리오어 본부장은 ‘Beyond Current ADCs: 트리오어의 차세대 ADC 개발 전략’을 주제로 발표한다. 조익현 프로티움사이언스 부사장은 ‘De-Risking ADC Development through Integrated CDAMO Solutions’를 주제로 발표할 예정이다. 발표가 끝난 뒤에는 질의응답이 이어진다. 참가자들이 ADC 기술과 관련한 현장 의견을 공유하고 기업 간 협력 가능성을 논의할 수 있도록 네트워킹 자리도 마련된다. 이번 행사는 국내 제약바이오업계가 차세대 ADC 기술의 개발 방향과 관련 플랫폼을 공유하고 기업 간 협력 기회를 모색하는 자리라는 점에서 주목된다. 특히 ADC 분야에서 기술 개발뿐 아니라 제조와 분석 역량까지 중요성이 커지는 만큼 관련 기술을 보유한 기업과 제약바이오 기업 간 협력 가능성을 논의하는 계기가 될 전망이다.2026-08-11 15:42:53
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식약처-협회, 손잡고 글로벌 GMP 대응 '핫라인' 구축…민관 협력 본격화 [경제일보] 한국 제약바이오 산업이 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 대응을 위한 민관 협력 체계를 본격 가동한다. 산업계의 현장 목소리를 신속히 반영하고 국제 규제 변화에 유연하게 대응하기 위한 소통 창구가 마련되면서 국내 기업들의 글로벌 경쟁력 강화에도 속도가 붙을 전망이다. 20일 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 함께 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축하고 본격 운영에 들어간다고 밝혔다. 이번 핫라인은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 질의 및 애로사항을 신속하게 파악하고 실질적인 대응 방안을 마련하기 위한 민관 협력 소통 창구다. 제약바이오기업은 협회 홈페이지 내 상담 채널을 통해 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 다양한 질의와 건의사항을 상시 접수할 수 있다. 접수된 사안은 전문가 검토를 거쳐 안내되며 보다 심층적인 기술 검토가 필요한 경우에는 식약처와 협회, 업계 전문가가 참여하는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’와 연계해 논의가 이뤄진다. 특히 협회는 상담 채널을 개편하고 GMP 규제조화 창구를 적극적으로 안내해 업계 접근성을 대폭 높일 방침이다. 이를 통해 글로벌 GMP 규제 변화에 대한 현장의 의견을 체계적으로 수렴하고 산업계와 규제기관 간 소통을 강화하는 플랫폼으로 발전시키겠다는 계획이다. 이번 상담 체계는 지난 3월 출범한 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’의 일환으로 마련됐다. 협의체는 △PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 적용방안 △동결건조 배리어 기술 적용방안 △GMP 현안 등 3개 분과로 구성돼 운영되고 있다. 각 분야 전문가들이 참여해 글로벌 기준의 안정적인 이행과 현장 적용 방안을 논의 중이다. 업계에서는 이번 조치가 단순한 상담 창구를 넘어 실질적인 문제 해결 기능을 수행할 것으로 기대하고 있다. 글로벌 규제 환경이 빠르게 변화하는 상황에서 개별 기업이 모든 기준을 선제적으로 대응하기에는 한계가 있는 만큼 민관 협력 기반의 통합 지원 체계가 필요하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 한국제약바이오 관계자는 “글로벌 GMP 규제 환경 변화에 효과적으로 대응하기 위해서는 규제기관과 산업계 간 지속적인 소통과 현장 중심의 기술 지원이 필수적”이라며 “이번 상담 핫라인을 통해 업계의 다양한 의견을 수렴하고 글로벌 기준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 적극 지원하겠다”고 말했다. 식약처와 협회는 앞으로도 GMP 규제조화 상담과 협의체 운영을 통해 현장의 애로사항을 지속적으로 공유하고 국내 제약바이오기업의 글로벌 GMP 대응 역량을 강화하는 데 정책적·기술적 지원을 이어갈 방침이다.2026-07-20 09:23:04
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바이오 혁신위·제약업계 첫 회동…"글로벌 경쟁력 강화 공조" [경제일보] 정부와 제약바이오업계가 한자리에 모여 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 공조에 본격 시동을 걸었다. 15일 국가바이오혁신위원회는 서울스퀘어에서 한국제약바이오협회 이사장단과 간담회를 열고 국내 제약바이오 혁신 생태계 조성과 산업 경쟁력 제고 방안을 논의했다. 이번 간담회는 혁신위 출범 이후 업계와의 첫 공식 소통 자리로 현장 의견을 정책에 반영하고 민관 협력 체계를 강화하기 위해 마련됐다. 이날 자리에는 원희목 혁신위 부위원장과 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 주요 제약바이오 기업 최고경영자(CEO)들이 참석했다. 업계는 연구개발(R&D) 촉진과 신약개발 생태계 구축, 오픈이노베이션 활성화, 투자환경 개선 등 산업 전반에 걸친 정책 과제를 제시했다. 특히 글로벌 시장 경쟁이 격화되는 상황에서 생산 및 수출 경쟁력 강화, 필수의약품 안정 공급 체계 구축 필요성이 강조됐다. 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 혁신과 데이터 기반 연구환경 조성 등 미래 경쟁력 확보 방안도 주요 의제로 논의됐다. 업계는 현장에서 체감하는 규제 부담과 투자 애로사항을 전달하며 실질적인 제도 개선을 요청했고 혁신위는 이를 반영한 지원책 마련과 부처 간 협업 강화를 검토하기로 했다. 양측은 바이오산업을 국가 전략산업으로 육성하기 위해서는 정책 일관성과 속도감 있는 지원이 필요하다는 데 공감대를 형성했다. 원희목 부위원장은 “국가바이오혁신위원회는 제약바이오 정책을 총괄·조정하는 컨트롤타워로서 산업 혁신의 플랫폼 역할을 수행할 것”이라며 “업계와의 지속적인 소통을 통해 산업 역량이 글로벌 경쟁력으로 이어질 수 있도록 실효성 있는 지원 방안을 마련하겠다”고 강조했다. 노연홍 회장은 “산업 현장의 목소리를 정부와 공유하고 해법을 모색한 의미 있는 자리였다”며 “신약개발 혁신과 투자 활성화, 글로벌 진출 확대를 위한 정책 지원이 강화되기를 기대한다”고 말했다.2026-06-15 15:46:18
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"K-제약, 규제 장벽 넘는다"…한국제약바이오협회, 민·관 '수출 자문단' 출범 [경제일보] 국내 제약바이오 기업들의 해외 진출을 가로막아온 ‘보이지 않는 장벽’인 글로벌 규제 문제를 해결하기 위한 민·관 협력 체계가 본격 가동된다. 국가마다 다른 인허가 기준과 빠르게 변화하는 규제 환경 속에서 개별 기업이 감당하기 어려웠던 부담을 정부와 업계가 함께 나서 풀겠다는 취지다. 1일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 공동으로 ‘의약품 수출규제지원 자문위원회’를 공식 출범시키고 기업 맞춤형 현장 지원 체계를 강화한다고 밝혔다. 이번 조치는 기존 ‘의약품 수출규제지원 사무국’의 기능을 한층 고도화해 실질적인 수출 지원 역량을 끌어올리기 위한 것이다. 지난달 28일 열린 위촉식과 제1차 자문회의에서는 국내 기업들이 실제로 겪고 있는 인허가 애로사항을 공유하고 보다 현실적인 해결책을 도출하기 위한 논의가 진행됐다. 특히 미국, 유럽 등 선진시장뿐 아니라 동남아·중남미 등 신흥시장에서도 규제 장벽이 다양하게 나타나고 있는 만큼 시장별 맞춤 대응의 필요성이 강조됐다. 이번 자문위원회는 글로벌 사업, 인허가(RA), 컨설팅, 법률 및 특허, 정책 등 다양한 분야에서 풍부한 경험을 갖춘 전문가 21명으로 구성됐다. 단순 자문을 넘어 실제 현장에서 활용 가능한 해결 방안을 도출하는 데 초점을 맞춘 것이 특징이다. 위원회는 전문성과 효율성을 높이기 위해 △선진시장 △신흥시장 △법률·정책 자문 등 3개 분과로 나뉘어 운영된다. 각 분과는 시장 특성과 규제 환경에 맞는 전략을 제시하고 기업별 상황에 맞춘 실질적 지원을 제공하는 역할을 맡는다. 위원 임기는 2년으로 중장기적인 정책 연계와 지속적인 지원 체계 구축도 기대된다. 노연홍 협회장은 “국가마다 상이한 인허가 제도와 급변하는 글로벌 규제 환경은 우리 기업들의 해외 진출 과정에서 가장 큰 도전 과제 중 하나”라며 “자문위원회와 사무국이 긴밀히 협력해 기업들의 현장 애로를 신속히 해소하고 보다 전략적이고 선제적인 수출 지원 체계를 구축해 나가야 한다”고 강조했다. 이날 첫 회의에서는 글로벌 규제 환경 변화에 대한 산업계 대응 현황이 공유됐으며 국가별 인허가 절차의 복잡성, 자료 요구 기준 차이, 허가 소요 기간 등 구체적인 문제들이 집중적으로 논의됐다. 또한 기업들이 체감할 수 있는 지원을 위해 상담 기능 강화와 정보 제공 체계 고도화 필요성도 제기됐다. 향후 의약품 수출규제지원 사무국은 자문위원회와의 정기 회의뿐 아니라 수시 자문 체계를 운영해 기업들의 규제 관련 애로를 상시적으로 지원할 계획이다. 아울러 해외 인허가 사례 분석, 국가별 규제 정보 제공, 맞춤형 컨설팅 등 실무 중심의 지원 프로그램도 지속 확대할 방침이다. 업계에서는 이번 조치가 단순한 자문기구 신설을 넘어 K-제약의 글로벌 경쟁력을 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 중소·중견 제약사의 경우 규제 대응 역량이 상대적으로 부족했던 만큼 공동 대응 체계 구축의 효과가 클 것으로 전망된다.2026-06-01 17:09:36
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한국·스웨덴, 제약바이오 동맹 구축…글로벌 진출 교두보 마련 [경제일보] 한국제약바이오협회를 중심으로 한국과 스웨덴 제약바이오 산업계가 오픈 이노베이션 및 투자 협력 확대를 위한 실질적인 협력 기반을 마련했다. 28일 한국제약바이오협회에 따르면 지난 27일 서울 서초동에서 한국혁신의약품컨소시엄, Business Sweden, SwedenBIO와 함께 4자 간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 양국 제약바이오 산업 간 협력 체계를 공식적으로 구축한 첫 사례로 평가된다. Business Sweden은 스웨덴 정부 산하 기관으로 자국 기업의 해외 진출과 글로벌 파트너십 구축을 지원하는 역할을 맡고 있다. SwedenBIO 역시 약 310여 개 회원사를 보유한 스웨덴 대표 생명과학 산업 단체로 글로벌 제약사와 바이오텍, 의료기기 기업을 아우르는 네트워크를 구축하고 있다. 이러한 기관들과의 협력은 한국 기업들에게 유럽 시장 진출의 교두보를 마련한다는 점에서 의미가 크다. 이번 협약에 따라 4개 기관은 공동 연구개발(R&D)과 기술 협력, 투자 및 비즈니스 기회 발굴, 산업 정보 및 네트워크 공유 등 다각적인 협력 모델을 추진할 계획이다. 특히 신약 개발 과정에서 필수적인 임상, 규제 대응, 기술 이전 등 다양한 분야에서 협력 범위를 확대해 실질적인 성과 창출을 목표로 하고 있다. 최근 글로벌 제약바이오 산업은 오픈 이노베이션을 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 단일 기업이 모든 연구개발을 수행하기보다는 국가 간 협력과 기술 교류를 통해 효율성을 높이는 방향으로 변화하고 있다. 이러한 흐름 속에서 한국은 빠른 임상 개발 속도와 우수한 의료 인프라, 그리고 인공지능(AI) 기반 신약 개발 역량을 바탕으로 글로벌 파트너로서의 위상이 높아지고 있다. 스웨덴 역시 혁신적인 바이오텍 기업과 기초과학 연구 역량을 기반으로 유럽 내 주요 생명과학 허브로 자리 잡고 있다. 특히 정밀의학, 바이오의약품, 디지털 헬스 분야에서 강점을 보유하고 있어 한국과의 협력 시 시너지 효과가 기대된다. 양국이 서로의 강점을 결합할 경우 연구개발 효율성과 글로벌 시장 진출 가능성을 동시에 높일 수 있다는 분석이 나온다. 같은 날 개최된 ‘Market Entry Day in Korea: Bridging Nordic Innovation and Korean Opportunity’ 세미나는 이번 협력의 첫 실행 단계로 의미를 더했다. 약 20개 스웨덴 제약바이오 기업 및 기관 관계자들이 참석해 한국 시장 진출 전략과 산업 환경을 공유했다. 세미나에서는 한국 시장의 규제 체계, 임상 개발 환경, 투자 동향 등 실질적인 정보가 제공되며 참가 기업들의 이해도를 높였다. 특히 한국 시장이 아시아 진출의 거점으로서 갖는 전략적 중요성과 함께 AI 기반 신약 개발 및 바이오 생산 역량 등 산업 경쟁력이 강조됐다. 이는 스웨덴 기업들이 한국을 단순한 시장이 아닌 협력 파트너로 인식하는 계기가 된 것으로 보인다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번 협약은 양국 제약바이오 산업 협력을 본격화하는 중요한 출발점”이라며 “협회는 양국 기업을 연결하는 핵심 플랫폼으로서 협력과 교류를 적극 지원할 것”이라고 말했다. 세미나에 참석한 스웨덴 기업 관계자 역시 “이번 행사는 한국 시장에 대한 이해를 넘어 전략적 파트너십 가능성을 확인하는 자리였다”며 “지속 가능한 협력 네트워크 구축을 기대한다”고 강조했다.2026-04-28 10:33:07
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![[데일리 제약·바이오 브리프] FTO부터 IP 전략까지…제약바이오협회, 美 특허 대응 실무교육 실시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/23/20260423141150376300.jpg)
FTO부터 IP 전략까지…제약바이오협회, 美 특허 대응 실무교육 실시 外 [경제일보] 한국제약바이오협회는 오는 6월 12일 협회 4층 강당에서 ‘미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육’을 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 기술수출, 파트너링, 해외임상 등 글로벌 진출을 추진하는 제약·바이오 기업들이 미국 특허 리스크에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 현장에서는 특허침해분석(FTO) 검토 없이 사업을 진행해 협상이 무산되거나 기업 실사 과정에서 지식재산(IP) 문제가 발생해 거래가 지연되는 사례가 빈번히 발생하고 있다. 최근 국내 수익 환경 변화로 미국 특허 대응의 중요성은 더욱 커지고 있다. 교육은 총 3개 세션으로 진행된다. 주요 내용은 △미국 Life Sciences 특허 분쟁과 FTO 개념 및 실무 △특허 회피(Design-Around) 전략과 글로벌 분쟁 동향 △R&D 단계에서의 글로벌 IP 전략 및 사업화 준비 등이다. 강의는 미국 뉴욕·캘리포니아주 변호사이자 특허 소송 전문가인 남인영 변호사가 맡는다. 그는 Latham & Watkins와 김앤장 등에서 10년 이상 Life Sciences 특허 소송을 수행한 바 있다. 교육 대상은 미국 시장 진출을 추진하거나 검토 중인 제약·바이오 기업의 R&D, IP, 사업개발, 경영기획 담당자 및 임원이며 정원은 50명이다. 협회 관계자는 “글로벌 경쟁력 확보를 위해 미국 특허 리스크에 대한 선제적 대응이 필수적”이라며 “이번 교육이 실무 역량 강화에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. ◆셀트리온, ADC 항암 신약 3종 환자 투약 돌입 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다고 23일 밝혔다. 현재 투약이 진행 중인 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73으로 모두 지난해 미국 식품의약국으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다. 이들 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 작용 기전과 안전성을 확인했으며 임상 1상에서는 용량별 안전성과 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 이와 함께 다중항체 신약 후보물질 CT-P72도 개발이 진행 중이다. 현재 환자 모집 단계에 있으며 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 시작될 예정이다. 각 후보물질의 주요 적응증은 △CT-P70(비소세포폐암, 대장암 등) △CT-P71(요로상피암, 유방암 등) △CT-P73(자궁경부암, 두경부암 등) △CT-P72(방광암, 위암 등)이다. 모두 미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 겨냥하고 있다. 셀트리온은 신속한 개발을 위해 ‘패스트트랙’ 전략을 적용하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며 나머지 후보물질도 연내 신청을 추진할 계획이다. 패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 신속히 지원하는 제도로 ‘롤링 리뷰’를 통해 심사 기간을 단축할 수 있다. 업계에서는 ADC와 다중항체 파이프라인이 모두 임상 단계에 진입하면서 셀트리온의 신약 개발이 본궤도에 올랐다는 평가가 나온다. 회사는 향후 임상 1상 중간 결과를 순차적으로 확보해 초기 효능과 안전성을 입증하고 글로벌 신약 기업으로 도약한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “차세대 신약 파이프라인이 본격적으로 가시화되고 있다”며 “기존 바이오시밀러 사업과 함께 지속 성장 기반을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆동국제약 ‘인사돌’, 국가산업대상 2년 연속 수상 동국제약의 잇몸약 브랜드 인사돌이 지난 16일 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘2026 국가산업대상’에서 잇몸약 부문 대상을 수상했다고 23일 밝혔다. 국가산업대상은 산업정책연구원이 주관하고 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 후원하는 시상식으로 산업별 우수 기업과 브랜드를 선정하는 권위 있는 행사다. 인사돌은 2025년에 이어 2년 연속 수상하며 브랜드 경쟁력을 입증했다. 인사돌은 오랜 기간 소비자 신뢰를 바탕으로 성장해온 동국제약의 대표 제품이다. ‘인사돌플러스’를 비롯해 치약, 의치세정제, 구강 치료제 등 다양한 제품군으로 라인업을 확장해 왔다. 특히 2014년 출시된 인사돌플러스는 기존 성분에 후박추출물을 더한 복합제로 잇몸 염증 개선 효과를 강화한 제품으로 평가받고 있다. 글로벌 성과도 이어지고 있다. 인사돌은 2024년 스위스 의약품청으로부터 일반의약품 품목허가를 획득하며 초기 치주질환 치료 효과를 인정받았다. 이와 함께 동국제약은 ‘잇몸의 날’ 캠페인과 취약계층 지원 활동 등 다양한 사회공헌 활동을 지속하고 있다. 대한치주과학회와 함께 구강 건강 인식 개선 캠페인을 운영하고 있으며 봉사활동과 기부 프로그램도 병행하고 있다. 동국제약 관계자는 “이번 수상은 오랜 기간 소비자 신뢰를 쌓아온 결과”라며 “앞으로도 구강 건강 증진을 위한 제품과 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.2026-04-23 14:31:54
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K-제약·바이오, 원료·물류·환율 '삼중 악재'…중동 수출 흔들리나 [경제일보] 미국과 이란 간의 무력 충돌 위기가 전면전 양상으로 치닫으면서 국내 산업계 전반에 긴장감이 고조되는 가운데 그간 대외 변수에 비교적 강한 것으로 평가받던 제약·바이오 업계에도 ‘비상등’이 켜졌다. 에너지나 석유화학 산업만큼 직접적인 타격은 아니더라도 의약품 원료의 수급 불안과 항공 물류비 급등, 고환율에 따른 임상 비용 부담 가중 등 ‘복합 위기’가 예고되고 있기 때문이다. 특히 중동 지역을 신흥 수출 전략 거점으로 삼았던 기업들은 공들여 쌓아온 현지 네트워크가 무너질까 전전긍긍하는 분위기다. 12일 업계에 따르면 미·이란 전쟁이 가시화될 경우 국내 제약·바이오 기업들이 입을 타격은 크게 원료의약품(API) 공급망 교란, 해외 임상 비용 상승, 중동 현지 수출 차질 등 세 가지 경로로 나타날 것으로 전망됐다. 가장 먼저 우려되는 대목은 의약품 생산의 기초가 되는 원료 수급이다. 우리나라는 원료의약품의 해외 의존도가 70%를 상회하며 특히 중국과 인도 등지에서 들여오는 비중이 압도적이다. 중동 지역의 무력 충돌로 세계 해상 물류의 동맥인 호르무즈 해협이 봉쇄될 경우 동남아시아와 중동을 거쳐 들어오는 원료 공급망이 순식간에 마비될 수 있다. 특히 바이오의약품 생산에 필수적인 각종 시약과 배양 배지 등 소모품의 경우 상당수가 글로벌 물류망을 통해 항공이나 해상으로 운송된다. 중동발 전쟁 여파로 유가가 폭등하고 항공 운임이 치솟으면 생산 원가 상승은 피할 수 없는 현실이 된다. 전쟁 위기로 안전 자산인 달러 수요가 몰리며 원·달러 환율이 급등하는 점도 제약·바이오 업계의 시름을 깊게 한다. 현재 글로벌 시장 진출을 목표로 미국과 유럽 등에서 대규모 임상 3상을 진행 중인 국내 기업들에 고환율은 그 자체로 거대한 ‘비용 폭탄’이다. 해외 임상은 현지 병원 및 수탁기관(CRO)에 달러로 비용을 지불해야 한다. 환율이 뛰어오를 경우 앉은 자리에서 수백억원의 추가 임상 비용이 발생하게 된다. 자금력이 부족한 바이오 테크 기업들 사이에서는 “연구개발(R&D) 예산이 환율 변동만으로 증발하고 있다”는 비명이 나온다. 최근 국내 제약·바이오 업계가 새로운 ‘기회의 땅’으로 낙점하고 공을 들여온 중동 시장으로의 수출길이 막히는 것도 뼈아픈 대목이다. 대웅제약, 보령, 휴젤 등 국내 주요 제약사들은 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE)를 중심으로 보툴리눔 톡신, 고혈압 치료제, 항암제 등의 수출을 확대해 왔다. 이른바 ‘메디컬 한류’를 앞세워 중동의 ‘할랄’ 의약품 시장을 선점하려던 전략이다. 하지만 전쟁이 터지면 현지 보건당국의 행정력이 약화되고 소비 심리가 급랭하면서 의약품 수요 자체가 급감할 가능성이 크다. 이미 현지에 진출한 기업들의 경우 결제 대금을 회수하지 못하는 ‘미수금’ 리스크에 직면할 수도 있다. 이렇게 사태가 급박하게 돌아가자 정부도 긴급 대응에 나섰다. 보건복지부는 오는 13일 이형훈 보건복지부 제2차관 주재로 '중동 전쟁 관련 제약·바이오 피해 대응 방안 논의를 위한 긴급 회의'를 개최한다. 이번 회의에는 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등 주요 유관 단체와 중동 수출 비중이 높은 주요 기업 관계자들이 참석할 예정이다. 복지부는 이번 회의를 통해 현지 진출 기업들의 피해 현황을 실시간으로 파악하고 의약품 수급 차질 및 물류 마비에 따른 대응책을 모색한다는 방침이다. 특히 원료 의약품 수입 경로 다변화와 수출 대금 결제 지연에 따른 금융 지원 방안 등이 주요 안건으로 다뤄질 것으로 알려졌다.2026-03-12 15:26:48
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특허 만료 몰려오는 글로벌 제약사…K바이오 기술 협력 기회 커진다 [경제일보] 글로벌 제약사들이 대형 의약품 특허 만료와 미국 약가 인하 정책이라는 이중 압박에 직면하면서 차세대 성장 동력 확보 경쟁에 나섰다. 비만 치료제와 RNA 기반 신약, 면역질환 치료제가 새 투자 축으로 떠오르는 가운데 기술력과 플랫폼을 가진 한국 바이오 기업에도 기회가 열리고 있다는 분석이 나온다. 5일 다올투자증권이 발표한 ‘특허절벽 이후 빅파마의 선택’ 보고서에 따르면 2030년까지 33개의 블록버스터 의약품 특허가 순차적으로 만료될 전망이다. 특허 만료로 인해 글로벌 의약품 시장에서 발생하는 매출 감소 규모는 2018년 280억 달러, 2019년 470억 달러, 2021년 90억 달러 수준이었지만 2028년에는 1040억 달러에 이를 것으로 추산된다.특허 만료로 시장이 영향을 받을 위험률 역시 2018년 3.3%에서 2019년 5.3%, 2021년 0.8%를 거쳐 2028년에는 6.9%까지 높아질 것으로 분석됐다. 제약 산업에서 특허의 의미가 얼마나 절대적인지 보여주는 수치다. 신약은 특허 기간 동안 사실상 독점 판매가 가능하다. 그러나 특허가 끝나는 순간 상황은 급변한다. 바이오시밀러와 제네릭 의약품이 대거 등장하며 가격 경쟁이 시작되고 오리지널 의약품의 매출은 급격히 떨어진다. 여기에 올해부터 미국에서 IRA에 따른 약가 인하 정책이 본격 시행되면서 오리지널 의약품의 가격 결정력도 예전 같지 않게 됐다. 글로벌 제약사들이 새로운 성장 동력을 찾아 나설 수밖에 없는 이유다. 이 같은 환경 변화 속에서 빅파마의 투자 방향도 분명해지고 있다. 다올투자증권은 보험 등재 확대를 통해 만성질환 관리 체계에 편입되고 있는 비만 치료제, 희귀질환을 넘어 대사·심혈관·면역질환 영역으로 빠르게 확장 중인 RNA 기술, 그리고 다양한 적응증 확장이 가능한 면역질환 치료제를 차세대 핵심 투자 분야로 꼽았다. 이지수 다올투자증권 연구원은 특히 GLP-1 계열 비만 치료제 이후의 경쟁 구도를 주목했다. 이 연구원은 “GLP-1 치료제는 강력한 체중 감량 효과에도 불구하고 근육 손실이라는 한계가 지적되고 있다”며 “이를 보완할 병용 치료제나 연 1~2회 투여로 질환의 근본 원인을 차단하는 RNA 기반 치료 기술 등 차별화된 자산 확보에 글로벌 제약사들이 집중하고 있다”고 설명했다. 이 같은 변화는 국내 제약·바이오 산업에도 새로운 기회의 창을 열 수 있다는 분석이 나온다. 그 가운데 시장의 주목을 받는 기업으로 리가켐바이오와 한미약품이 거론된다. 리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘콘쥬올’을 기반으로 항체와 약물을 특정 부위에 정밀하게 결합시키는 기술을 확보하고 있다. ADC는 항체가 암세포를 찾아가고 그 안에 결합된 약물이 종양을 공격하는 방식으로 정상 세포 손상을 최소화하면서 치료 효과를 극대화할 수 있는 차세대 항암 기술로 평가된다. 리가켐바이오는 이 플랫폼을 활용해 HER2와 ROR1 등 단백질을 표적으로 하는 항암 후보물질을 개발 중이다. 올해에는 LCB14의 중국 임상 3상 종료 후 허가 신청과 글로벌 1b상 데이터 발표, LCB71 1b상 결과 공개, 얀센에 기술이전한 LCB84의 임상 2상 개시 등이 주요 성과로 기대되고 있다. 한미약품 역시 비만 치료제와 대사질환 분야에서 존재감을 키우고 있다. GLP-1 기반 비만 치료제를 비롯해 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 신진대사 이상 질환 포트폴리오를 중심으로 연구개발을 확대하고 있다. 특히 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275는 미국 임상 2상에 진입했으며 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’는 지난해 국내 허가 신청을 마쳤다. 올해에는 대사이상 관련 지방간염 치료제 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드의 임상 2b상 결과 발표가 예정돼 있으며 비만 치료제 HM17321의 기술수출 가능성과 하반기 에페글레나타이드 출시 여부도 시장의 관심을 모으고 있다. 이 밖에도 올릭스는 탈모 치료제 OLX104C의 1b상 데이터를 공개한 이후 로레알과의 기술수출 가능성이 거론되고 있으며 비만 타깃 ALK7 관련 전임상 결과도 발표될 예정이다. 에이프릴바이오는 APB-A1의 1b상 데이터 공개와 함께 SAFA 및 REMAP 플랫폼의 추가 기술이전 가능성이 제기된다. 부광약품 역시 RNA 기반 신약개발을 위해 덴마크 자회사 콘테라파마를 중심으로 파트너십 확대를 추진하고 있다. 회사 측은 추가 협력과 함께 해외 기업공개(IPO) 가능성까지 검토 중이다. 특히 CP-012의 임상 2상 진행이 예상되면서 RNA 파트너십을 통한 추가 마일스톤 확보와 후속 기술이전 기대감도 높아지고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “글로벌 빅파마는 많은 오리지널 의약품을 보유하고 있기 때문에 특허가 만료되는 품목들도 상당하다”며 “이는 매출 공백으로 이어질 수 있어 이를 메꾸기 위한 대안으로 라이센스인이나 극단적으로는 M&A 까지 고려하게 된다”고 설명했다. 이어 “국내 제약바이오 기업들은 현재 세계에서 세 번째로 많은 신약 파이프 라인을 보유하고 있어 글로벌 빅파마 입장에서도 상당히 주목하는 시장”이라며 “특히 비만, 항암, 비알콜성 간염치료제 등 기술을 보유한 국내 제약 바이오 기업들에게 새로운 기회가 될 것”이라고 전망했다.2026-03-05 17:49:44
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