식약처-협회, 손잡고 글로벌 GMP 대응 '핫라인' 구축…민관 협력 본격화

[경제일보] 한국 제약바이오 산업이 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 대응을 위한 민관 협력 체계를 본격 가동한다. 산업계의 현장 목소리를 신속히 반영하고 국제 규제 변화에 유연하게 대응하기 위한 소통 창구가 마련되면서 국내 기업들의 글로벌 경쟁력 강화에도 속도가 붙을 전망이다.

20일 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 함께 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축하고 본격 운영에 들어간다고 밝혔다. 이번 핫라인은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 질의 및 애로사항을 신속하게 파악하고 실질적인 대응 방안을 마련하기 위한 민관 협력 소통 창구다.

제약바이오기업은 협회 홈페이지 내 상담 채널을 통해 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 다양한 질의와 건의사항을 상시 접수할 수 있다. 접수된 사안은 전문가 검토를 거쳐 안내되며 보다 심층적인 기술 검토가 필요한 경우에는 식약처와 협회, 업계 전문가가 참여하는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’와 연계해 논의가 이뤄진다.

특히 협회는 상담 채널을 개편하고 GMP 규제조화 창구를 적극적으로 안내해 업계 접근성을 대폭 높일 방침이다. 이를 통해 글로벌 GMP 규제 변화에 대한 현장의 의견을 체계적으로 수렴하고 산업계와 규제기관 간 소통을 강화하는 플랫폼으로 발전시키겠다는 계획이다.

이번 상담 체계는 지난 3월 출범한 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’의 일환으로 마련됐다. 협의체는 △PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 적용방안 △동결건조 배리어 기술 적용방안 △GMP 현안 등 3개 분과로 구성돼 운영되고 있다. 각 분야 전문가들이 참여해 글로벌 기준의 안정적인 이행과 현장 적용 방안을 논의 중이다.

업계에서는 이번 조치가 단순한 상담 창구를 넘어 실질적인 문제 해결 기능을 수행할 것으로 기대하고 있다. 글로벌 규제 환경이 빠르게 변화하는 상황에서 개별 기업이 모든 기준을 선제적으로 대응하기에는 한계가 있는 만큼 민관 협력 기반의 통합 지원 체계가 필요하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.

한국제약바이오 관계자는 “글로벌 GMP 규제 환경 변화에 효과적으로 대응하기 위해서는 규제기관과 산업계 간 지속적인 소통과 현장 중심의 기술 지원이 필수적”이라며 “이번 상담 핫라인을 통해 업계의 다양한 의견을 수렴하고 글로벌 기준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 적극 지원하겠다”고 말했다.

식약처와 협회는 앞으로도 GMP 규제조화 상담과 협의체 운영을 통해 현장의 애로사항을 지속적으로 공유하고 국내 제약바이오기업의 글로벌 GMP 대응 역량을 강화하는 데 정책적·기술적 지원을 이어갈 방침이다.