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"중국서 임상하면 글로벌 시장 보인다"… K바이오, 中으로 몰린다 [경제일보] 국내 제약·바이오 기업들이 중국을 신약 개발의 주요 무대로 활용하고 있다. 통풍 치료제와 항암제부터 보툴리눔 톡신, 위장질환 치료제까지 중국에서 임상시험을 진행하거나 임상 완료 후 허가 절차에 들어가는 사례가 잇따르고 있다. 세계 최대 수준의 의약품 시장인 데다 임상 인프라가 빠르게 확대되고 있기 때문이다. 7일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)의 2025년 중국에서 등록된 의약품 임상시험은 5215건으로 처음 5000건을 넘어섰다. 2020년과 비교하면 두 배 이상 늘었다. 이 가운데 신약 임상시험은 2997건으로 전체의 57.5%를 차지했고 전년보다 18% 증가했다. 혁신신약 임상시험도 2171건에 달했다. 글로벌 임상 시장에서 중국의 비중도 커지고 있다. 중국에서 새로 시작된 임상시험은 2024년 2694건으로 전년보다 12% 증가했다. 중국의 임상시험 규모는 미국의 약 80% 수준으로 유럽을 넘어섰다. 국내 기업 가운데 LG화학은 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’로 중국 시장을 공략하고 있다. 중국 권리를 보유한 이노벤트 바이오로직스는 지난 3월 현지 임상 3상 첫 환자 투약을 시작했다. 통풍 환자 600명을 대상으로 기존 치료제인 페북소스타트와 비교해 요산 강하 효과와 장기 안전성을 평가한다. 중국 내 고요산혈증 인구는 약 1억8500만명, 통풍 환자는 약 2556만명으로 추산돼 시장성이 크다. 항암 분야에서는 리가켐바이오가 중국 기업과 협력을 확대하고 있다. HER2 항체약물접합체(ADC) ‘LCB14’는 중국 포순제약 주도로 유방암 임상 3상이 진행 중이다. 또 다른 ADC 후보물질 ‘LCB71’은 중국 시스톤에 기술이전돼 미국·호주·중국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 중국이 ADC 신약 개발의 주요 무대로 부상하면서 국내 기업과 중국 제약사 간 기술이전과 공동개발도 늘어나는 추세다. 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 중국 권리를 확보한 리브존제약이 현지 임상 3상을 진행 중이다. 중국의 치료 환경에 맞춰 자스타프라잔과 항생제, 비스무트를 함께 사용하는 4제요법을 평가한다. 헬리코박터 파일로리 감염률이 높은 중국의 특성을 고려한 전략이다. 에스테틱 시장에서도 중국 진출 경쟁이 치열하다. 종근당바이오는 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’의 중국 임상 3상을 마치고 최근 품목허가를 신청했다. 554명을 대상으로 한 시험에서 애브비의 보톡스 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 중국 출시 목표는 2027년 하반기다. 대웅제약도 ‘나보타’의 중국 허가를 다시 신청했다. 휴젤과 휴온스바이오파마는 이미 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가를 받았다. 중국이 주목받는 이유는 시장 규모뿐만이 아니다. 대규모 환자 모집이 가능하고 임상 인프라가 빠르게 확충되고 있다. 중국 정부의 절차 간소화로 임상 승인부터 첫 환자 등록까지 걸리는 기간도 2025년 전년보다 평균 4개월 단축됐다. 다만 중국 임상 데이터가 곧바로 미국이나 유럽 허가로 이어지는 것은 아니다. 주요 규제기관은 다지역 임상 여부와 데이터 신뢰성, 환자군의 대표성 등을 엄격하게 검토한다. 국내 기업으로서는 중국 임상을 현지 허가에 활용하는 동시에 글로벌 임상 전략과 연결하는 것이 과제로 남는다. 업계에서는 중국이 미국·유럽과 함께 신약 개발의 핵심 거점으로 자리 잡을 것으로 보고 있다. 특히 ADC와 항암제, 비만·대사질환, 통풍, 에스테틱 분야를 중심으로 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 중국의 거대한 환자 기반과 임상 인프라를 활용해 실제 글로벌 상업적 성과로 이어갈 수 있을지가 K바이오의 다음 과제가 될 것으로 보인다.2026-09-07 15:32:46
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국산 37호 신약 자큐보, 헬리코박터 제균치료로 적응증 넓힌다 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 치료 영역 확대에 나선다. 위식도역류질환과 위궤양에 이어 헬리코박터 파일로리 제균치료 적응증을 추가하기 위한 국내 임상 3상에 본격 착수한다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 자큐보의 처방 영역을 기존 위산 관련 질환에서 헬리코박터 파일로리균을 제거하는 제균치료 영역까지 확대하기 위한 허가 임상이다. 임상에 성공해 적응증이 추가되면 자큐보의 치료 범위가 한층 넓어질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 임상은 국내 24개 기관에서 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 진행된다. 자큐보와 아목시실린, 클래리트로마이신을 함께 투여하는 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 환자들은 2주 동안 하루 두 차례 약물을 투여받는다. 투약 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 헬리코박터 파일로리균이 제거됐는지를 확인할 예정이다. 헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양을 일으키는 주요 원인균이다. 위암 발생 위험과도 연관돼 있어 제균치료가 중요한 분야로 꼽힌다. 대한상부위장관·헬리코박터학회의 ‘한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025’에 따르면 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%에 달하는 것으로 보고됐다. 최근에는 기존 위산분비 억제제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대신 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)을 활용한 제균치료가 주목받고 있다. 해당 개정안에서도 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료로 강하게 권고하고 있다. P-CAB은 위산을 보다 빠르고 강하게 억제하는 특성이 있어 항생제가 작용하기에 유리한 위내 환경을 조성하는 데 장점이 있다는 설명이다. 이에 따라 헬리코박터 파일로리 제균치료에서도 P-CAB의 활용이 확대될 것으로 전망된다. 자큐보의 제균요법 개발은 국내뿐 아니라 중국에서도 진행되고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너사 리브존제약은 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 자큐보의 중국 내 헬리코박터 파일로리 제균요법 임상 3상을 진행하고 있다. 중국의 헬리코박터 파일로리 감염률은 40%를 웃도는 것으로 보고되고 있다. 중국 임상에서는 현지 표준치료에 맞춰 자스타프라잔과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 함께 사용하는 4제요법을 평가한다. 온코닉테라퓨틱스는 국내에서는 3제요법, 중국에서는 현지 표준치료를 반영한 4제요법으로 각각 임상 3상을 진행하며 글로벌 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장을 공략한다는 전략이다. 자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 확보하고 있다. 회사는 헬리코박터 파일로리 제균요법 외에도 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 추가 적응증 확보에 성공할 경우 자큐보의 처방 영역도 자연스럽게 넓어질 것으로 전망된다. 기존 위산 관련 질환 치료제에서 제균치료제로 영역을 확장하면서 국내외 시장에서 제품 경쟁력을 높일 수 있다는 것이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계”라며 “국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다”고 말했다.2026-09-03 09:35:33
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'자큐보' 날개 단 온코닉테라퓨틱스…상반기 영업익 174% 늘었다 [경제일보] 자체 개발 신약 ‘자큐보’의 처방이 늘면서 온코닉테라퓨틱스의 올해 상반기 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가했다. 국내 판매가 본격적인 실적 성장으로 이어지는 가운데 회사는 자큐보의 적응증 확대와 후속 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 개발에도 연구개발 투자를 이어가고 있다. 12일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 올해 상반기 누적 매출액이 473억원으로 지난해 같은 기간 186억원보다 154.3% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 27억원에서 74억원으로 174.1% 늘었다. 실적 개선의 중심에는 위식도역류질환 치료제 자큐보가 있다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 신약으로 지난해 국내 출시 이후 처방 규모를 확대하고 있다. 올해 자큐보의 상반기 처방액은 468억원으로 집계됐다. 지난해 상반기 172억원과 비교하면 171.6% 증가한 규모다. 분기별로도 처방액이 늘어 1분기 212억원에서 2분기 256억원으로 증가했다. 월별 처방액 역시 증가세를 보였다. 올해 7월 자큐보 처방액은 약 97억원으로 출시 이후 월간 기준 최대치를 기록했다. 상반기에 이어 하반기에도 국내 처방 확대가 이어질 가능성을 보여주는 수치다. 다만 분기별 영업이익은 2분기에 감소했다. 온코닉테라퓨틱스의 2분기 영업이익은 28억원으로 1분기 46억원보다 18억원 줄었다. 회사는 자큐보의 추가 적응증을 확보하기 위한 임상 3상과 후속 항암 신약 네수파립의 임상 개발이 확대되면서 연구개발비가 2분기에 집중된 영향이라고 설명했다. 자큐보의 적응증 확대는 향후 매출 성장의 주요 변수다. 현재 자큐보는 미란성 위식도역류질환과 위궤장 치료에 사용되고 있다. 회사는 비미란성 위식도역류질환, 헬리코박터 파일로리 제균요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 추가 임상 3상을 진행하고 있다. 후속 신약 개발도 동시에 진행되고 있다. 네수파립은 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 암종을 대상으로 임상 2상이 진행 중인 항암 신약 후보물질이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보에서 발생하는 매출을 기반으로 후속 파이프라인에 대한 연구개발 투자를 지속한다는 계획이다. 해외 사업 역시 향후 실적에 영향을 미칠 변수로 꼽힌다. 회사에 따르면 자큐보는 현재 중국과 인도, 중남미 등을 포함한 27개국에 진출해 있다. 최근에는 인도에서 미란성 위식도역류질환 치료제로 품목허가를 획득했다. 해외 국가에서 품목허가와 상업화가 이어질 경우 마일스톤과 판매에 따른 로열티 수익이 발생할 가능성도 있다. 다만 국가별 허가와 실제 판매 개시 시점, 계약 조건 등에 따라 수익 인식 규모와 시점은 달라질 수 있다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스의 향후 실적은 국내 자큐보 처방액뿐 아니라 적응증 확대 여부와 해외 허가·판매 진행 상황, 마일스톤 및 로열티 수익, 연구개발비 집행 규모 등에 영향을 받을 것으로 보인다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 국내 처방 확대와 해외 사업을 기반으로 실적을 키우는 동시에 후속 신약 개발을 이어간다는 방침이다. 상업화에 성공한 신약에서 확보한 수익을 추가 임상과 연구개발에 투입하는 구조가 자리 잡을 수 있을지가 향후 성장성을 판단하는 주요 변수로 떠오르고 있다.2026-08-12 14:38:43
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대웅제약 '펙수클루', 고령 환자 포함 95% 증상 개선…실제 진료서 효과 입증 [경제일보] 대웅제약의 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘펙수클루’가 실제 진료 환경에서도 높은 치료 효과와 안전성을 입증했다. 3일 대웅제약은 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석 결과 전체 환자의 95.75%에서 증상 개선 효과가 확인됐다고 밝혔다. 해당 연구 결과는 소화기학 분야 SCIE급 국제 학술지 ‘Gut and Liver’에 게재됐다. 시판 후 조사는 의약품 허가 이후 실제 의료 현장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 이번 분석은 일정 규모 이상의 실제 진료 데이터(RWD)를 바탕으로 진행됐다. 이번 연구의 특징은 실제 임상 환경을 반영한 환자군 구성이다. 전체 환자 630명 가운데 65세 이상이 46.7%, 75세 이상도 14%를 차지했다. 또 71.1%는 고혈압·당뇨 등 동반질환이 있었고 78.6%는 다른 약물을 함께 복용 중이었다. 연구팀은 이들에게 펙수클루 40mg을 4주에서 최대 8주간 투여했다. 그 결과 전체 환자의 95.75%에서 증상 개선이 나타났으며, 65세 이상 고령 환자군에서도 95.32%의 유사한 개선율을 기록했다. 환자의 삶의 질 지표(GERD-HRQL)도 유의하게 개선됐다. 치료 전 평균 13.3점이던 점수는 치료 후 3.0점으로 낮아졌다. 점수가 낮을수록 증상으로 인한 불편감이 적다는 의미다. 안전성 역시 확인됐다. 중대한 이상약물반응은 보고되지 않았으며 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%로 낮은 수준이었다. 특히 간 기능 저하 환자군에서도 약물 관련 이상반응 없이 일관된 효과가 나타났다. 연구진은 고령 환자를 포함한 복합 질환 환자에서도 안정적인 치료 효과를 보였다는 점에 주목했다. 박무인 고신대복음병원 교수는 “실제 진료 환경에서도 신뢰할 수 있는 치료 옵션임을 확인했다”고 했고, 김지현 강남세브란스병원 교수는 “복합 질환 환자에서 약물 안전성이 중요한 만큼 의미 있는 결과”라고 평가했다. 대웅제약 관계자는 “복잡한 처방 환경에서도 효과와 안전성을 동시에 입증했다”며 “추가 연구를 통해 근거를 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB 계열 위산분비 억제제로, 기존 PPI 제제의 느린 약효 발현과 복용 불편을 개선한 차세대 치료제로 평가된다. 최근에는 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 확대도 추진하며 시장 영향력을 넓히고 있다.2026-07-03 15:04:47
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자큐보, 동아에스티와 손잡고 P-CAB 시장 2위 달성 [경제일보] 동아에스티가 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’을 앞세워 국내 P-CAB 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 출시 이후 처방 실적이 가파르게 늘면서 시장 2위에 올라섰다. 8일 업계에 따르면 동아에스티는 자큐보정(성분명 자스타프라잔)이 올해 5월 기준 원외처방액 75억5176만원을 기록하며 국내 P-CAB 계열 치료제 가운데 2위를 차지했다고 밝혔다. 자큐보정은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 국산 P-CAB 계열 신약으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)의 한계를 보완한 것이 특징이다. PPI 제제가 최대 약효 발현까지 수일이 걸리는 데 비해 자큐보정은 복용 후 빠르게 위산 분비를 억제한다. 식사 여부와 관계없이 복용이 가능해 환자 복약 편의성도 높였다는 평가다. 약물의 반감기가 길어 야간 위산 분비 억제에도 효과를 보이며 이는 위식도역류질환 환자의 야간 증상 개선 측면에서 강점으로 꼽힌다. 의료 현장에서는 초기 치료 반응 속도와 복용 편의성을 중심으로 처방 확대가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 실제 자큐보정은 2024년 9월 동아에스티와 제일약품이 공동 판매를 시작한 이후 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 출시 초기 수십억원 수준이던 월 처방액은 빠르게 증가해 2025년을 거치며 가파른 상승 곡선을 그렸고 2026년 들어서는 월 70억 원대 중반까지 확대됐다. 업계에서는 누적 처방 실적 역시 지속적으로 증가하며 단기간 내 주요 품목으로 자리 잡았다는 평가가 나온다. 양사는 전국 영업망과 전문의약품 마케팅 역량을 결합해 시장 공략을 강화하고 있다. 병·의원 접점을 확대하는 동시에 제품 특성에 대한 의료진 인지도를 높이며 처방 기반을 넓히는 전략이다. 적응증 확대도 성장의 주요 변수로 꼽힌다. 자큐보정은 2025년 6월 위궤양 치료 적응증을 추가로 승인받았으며 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 위식도역류질환(ERD) 유지요법, 헬리코박터 파일로리 제균 병용요법 등으로 적용 범위를 넓히는 방안이 추진되고 있다. 동아에스티 관계자는 “자큐보정의 시장 확대는 제품 경쟁력과 의료진 신뢰, 공동 판매 시너지의 결과”라며 “영업·마케팅 역량을 기반으로 처방 확대를 이어가고 환자 치료 옵션을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 국내 P-CAB 시장은 최근 빠르게 성장하고 있는 분야로 기존 PPI 중심 치료 패러다임을 일부 대체하며 경쟁이 치열해지는 양상이다.2026-06-08 16:15:43
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대웅제약 '펙수클루', 헬리코박터까지 잡았다…적응증 확장 본격화 [경제일보] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’를 앞세워 소화기 치료제 시장에서 보폭을 넓히고 있다. 기존 역류성 식도염 치료를 넘어 헬리코박터 파일로리 제균까지 적응증을 확장하며 ‘차세대 위산분비억제제(P-CAB)’ 경쟁에서 존재감을 키우는 모습이다. 15일 대웅제약은 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다. 이번 연구는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐으며 총 461명을 대상으로 14일간 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 항생제 2종과 병용 투여해 제균율과 안전성을 비교했다. 결과는 ‘비열등성 입증’이다. 전체 환자군에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 대조군(77.93%) 대비 통계적으로 열등하지 않은 결과를 보였다. 안전성 역시 두 군 간 큰 차이를 보이지 않았다. 주목되는 대목은 항생제 내성 환자군이다. 클래리트로마이신 내성 환자에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 기존 치료(28.57%)보다 약 26%포인트 높은 수치를 기록했다. 통계적 유의성도 확보됐다. 항생제 내성이 증가하는 현실을 고려하면 의미 있는 결과라는 평가다. 헬리코박터 파일로리는 만성 위염과 소화성 궤양, 나아가 위암의 주요 원인으로 꼽힌다. 국내 감염률은 여전히 절반 수준에 이르지만 실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 경우가 많다. 이 때문에 기존 1차 제균치료의 실패율이 점차 높아지고 있다는 지적이 이어져 왔다. 대웅제약은 이번 임상 결과를 토대로 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 제균 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 △NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 제균까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 최근 흐름을 보면 펙수클루는 단순 신약을 넘어 ‘플랫폼 치료제’로 확장되는 양상이다. 기존 PPI 대비 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 기반으로 적응증을 넓히는 전략이다. 업계에서는 일본 다케다의 ‘보노프라잔’ 등 P-CAB 계열 약물과의 경쟁 구도가 본격화됐다는 평가도 나온다. 실제 네이버 기반 주요 보도를 종합하면 대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 중남미, 동남아, 중동 등 다수 국가에서 허가 및 출시가 진행 중이며 일부 국가에서는 처방 확대와 함께 매출 성장세가 가시화되고 있다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품 반열에 근접했다는 분석도 나온다. 또한 위염, 기능성 소화불량 등 추가 적응증 확보를 위한 연구도 이어지고 있다. 위산 억제 기전의 특성상 다양한 위장관 질환으로 확장이 가능하다는 점에서다. 이는 기존 PPI 중심 시장 구조를 재편할 변수로 꼽힌다. 다만 과제도 있다. 항생제 내성 문제는 단일 약물로 해결하기 어려운 구조적 문제다. 제균 치료 성공률을 높이기 위해서는 진단 체계 개선과 맞춤형 치료 전략이 병행돼야 한다는 지적이 나온다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 1차 제균요법에서 기존 치료와 유사한 효과와 안전성을 보였다는 점을 확인했다”며 “특히 내성 환자군에서 제균율이 높았다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 선택지를 넓히는 데 의미가 있다”고 말했다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루가 표준 치료와 대등한 효과를 보이면서도 내성 환자에서 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “적응증 확대와 글로벌 시장 진출을 통해 경쟁력을 지속적으로 강화할 계획”이라고 강조했다.2026-05-15 10:43:30
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'국산 신약' 펙수클루, 헬리코박터 제균까지 적응증 확대 [경제일보] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 확대에 따라 펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환 치료 △급·만성 위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 파일로리 제균 치료까지 적용 범위를 넓히게 됐다. 펙수클루는 국산 34호 신약으로 2022년 국내 허가를 받은 이후 위식도역류질환 치료제로 시장에 진입했다. 이후 2023년 위염 적응증을 추가하며 처방 영역을 확대했고 NSAIDs 유도성 궤양 예방 적응증까지 확보하며 소화기 질환 전반으로 활용 범위를 넓혀왔다. 이번 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가는 감염 기반 위장 질환으로까지 치료 스펙트럼을 확장했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 헬리코박터 파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있으며 만성 위염과 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등의 주요 원인으로 지목된다. 다만 최근에는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성 증가로 제균 치료 성공률이 낮아지는 문제가 제기되고 있다. 이 같은 상황에서 위산 분비를 안정적으로 억제하는 치료제의 역할이 중요해지고 있다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI)는 약효 발현까지 시간이 소요되고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다. 펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖춘 것이 특징이다. 이러한 특성은 항생제 병용요법에서 위내 산도를 안정적으로 유지해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서는 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26%포인트 높은 수치를 기록하며 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이는 항생제 내성 증가로 치료 옵션 확대 필요성이 커진 상황에서 의미 있는 결과로 해석된다. 대웅제약은 이번 적응증 추가를 통해 펙수클루의 임상 활용 범위를 넓히고 소화기 질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염성 위장 질환 치료 영역까지 확장됐다는 점에서 의미가 있다”며 “지속적인 연구개발과 임상 근거 축적을 통해 치료 옵션을 확대하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-05-04 08:49:17
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![[안서희의 라이프 리포트] 암 아니니 괜찮다?…위 선종, 방치하다 암 된다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/27/20260327112950689004.png)
"암 아니니 괜찮다?"…위 선종, 방치하다 암 된다 [경제일보] 건강검진 결과지에서 ‘위 선종’이라는 단어를 발견하면 대다수 수험생은 고개를 갸웃거린다. 암은 아니라는데 그대로 두자니 찜찜한 이 병변의 정체는 무엇일까. 전문의들은 위 선종을 암으로 가기 직전의 단계인 ‘전암 병변’이라 부른다. 지금 당장은 양성 종양일지 몰라도 방치하면 언제든 위암이라는 시한폭탄으로 변할 수 있다는 경고다. 위 선종이 무서운 이유는 겉과 속이 다를 수 있다는 점이다. 김신희 순천향대 부천병원 소화기내과 교수는 “내시경 검사 도중 시행하는 작은 조직검사에서 선종으로 진단되더라도 실제 내시경적 절제술을 통해 병변 전체를 떼어내 정밀 분석하면 결과가 뒤집히는 경우가 적지 않다”고 설명했다. 실제로 학계의 보고에 따르면 위 선종으로 진단된 병변 중 약 22%가 최종 조직검사에서 조기 위암으로 확인됐다. 즉 5명 중 1명꼴로 이미 암이 진행 중임에도 초기 검사에서는 선종으로만 나타날 수 있다는 뜻이다. 이는 병변의 일부만을 떼어내는 조직검사의 한계 때문이다. 따라서 선종 진단을 받았다면 ‘암이 아니니 다행’이라고 안심할 것이 아니라 전체 병변을 제거해 정확한 정체를 파악하는 과정이 반드시 필요하다. 위 선종은 특별한 자각 증상이 거의 없다. 속 쓰림이나 소화불량 같은 증상은 만성 위염에서도 흔히 나타나기에 환자가 스스로 선종을 의심해 병원을 찾기는 사실상 불가능하다. 대부분 국가검진이나 개인 검진 중 우연히 발견된다. 문제는 육안 식별이 어렵다는 점이다. 위 선종은 내시경 상에서 약간 튀어 올라 있거나(융기), 반대로 움푹 파인(궤양) 형태를 띠기도 하지만 평범한 위 미란(점막이 살짝 벗겨진 상태)이나 장상피화생(위 점막이 장 점막처럼 변하는 현상)과 구분이 매우 어렵다. 이를 극복하기 위해 최근 의료 현장에서는 다양한 ‘영상 증강 기법’이 도입됐다. 특수 광원을 이용해 미세혈관 구조와 점막 표면의 패턴을 세밀하게 관찰하는 광학 기법이나 병변을 수십 배 확대해 세포 수준까지 들여다보는 ‘세포 내시경’ 등이 동원된다. 김 교수는 “기기의 발전도 중요하지만 미세한 병변을 놓치지 않고 정확한 부위에서 조직을 채취하는 의료진의 숙련도와 경험이 진단의 성패를 가른다”고 강조했다. 위 선종의 표준 치료는 ‘내시경적 절제’다. 배를 가르는 수술 대신 내시경을 항문이나 입을 통해 삽입해 환부를 직접 제거하는 방식이다. 가장 대표적인 방법은 ‘내시경 점막 하 박리술(ESD)’이다. 이는 조기 위암 치료에도 쓰이는 표준 기법으로 내시경 끝에 달린 특수 칼을 이용해 병변 아래의 점막하층을 포를 뜨듯 정교하게 잘라낸다. 병변의 크기가 1.5cm 미만으로 작고 모양이 단순하다면 좀 더 간편한 ‘내시경 점막 절제술(EMR)’을 시행하기도 한다. 이러한 내시경 시술은 전신마취의 부담이 적고 흉터가 남지 않으며 회복이 빠르다는 장점이 있다. 무엇보다 위 기능을 온전히 보존하면서 ‘암의 싹’을 완벽히 제거할 수 있다는 것이 가장 큰 매력이다. 위 선종을 제거했다고 해서 모든 숙제가 끝난 것은 아니다. 위 환경 자체가 암이 생기기 쉬운 상태라면 언제든 새로운 선종이나 암이 돋아날 수 있기 때문이다. 위암 위험을 높이는 3대 요인으로는 헬리코박터 파일로리균 감염, 흡연, 그리고 잘못된 식습관이 꼽힌다. 특히 헬리코박터균은 위 점막에 만성적인 염증을 일으켜 위암 발생의 강력한 촉매제 역할을 한다. 위 선종 절제 후 헬리코박터 제균 치료를 받은 환자군은 그렇지 않은 군에 비해 추후 위암 발생률이 약 12% 낮은 것으로 확인됐다. 또한 짠 음식(고염식), 탄 음식, 가공육(붉은 고기) 등을 즐기는 식습관은 반드시 교정해야 한다. 이러한 음식들은 위 점막을 자극하고 세포 변이를 유도해 선종 발생을 부추기기 때문이다. 위 선종의 조기 발견을 위한 유일한 방법은 정기적인 위내시경 검사다. 우리나라는 국가검진을 통해 40세 이상 성인에게 2년마다 위내시경을 제공하고 있는데 이를 빠짐없이 받는 것이 기본 중의 기본이다. 만약 내시경 검사에서 위암의 전단계로 알려진 ‘장상피화생’ 소견이 있거나 이미 위 선종을 제거한 과거력이 있는 고위험군이라면 검사 주기를 1년 단위로 좁혀야 한다. 장상피화생은 위 점막 세포가 오랫동안 염증에 노출돼 장 세포처럼 변한 상태로 암 발생 위험을 수배 이상 높이는 것으로 알려져 있다. 김신희 교수는 “위 선종이 위험하다는 사실을 알고도 당장 아프지 않다는 이유로 치료를 미루다 수년 뒤 이미 손을 쓰기 어려운 위암 상태로 병원을 찾는 사례를 경험한 적 있다"며 "검진 결과지에 ‘위 선종’이나 ‘위 이형성증’이라는 단어가 적혀 있다면 그것은 우리 몸이 보내는 신호라고 생각하고 병원을 찾아야 한다”고 당부했다.2026-03-29 07:00:00
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![[데스크칼럼] 법에 된다고 다 해도 되나…공직자의 공정 감수성이 무너지고 있다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/09/07/20260907101432314802_518_323.png)