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![[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스, 네수파립 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/24/20260224090720990239.jpg)
온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 신약후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(SCLC) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 추가 획득했다. 24일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 2021년 췌장암, 2025년 위암에 이어 이번 소세포폐암까지 ODD를 받으며 다암종(Pan-tumor) 항암제로서 가능성을 확대했다. 희귀의약품 지정 시 허가 후 7년간 미국 시장 독점권이 부여된다. 소세포폐암은 빠른 재발과 높은 유전체 불안정성이 특징인 난치암으로 1차 치료 이후 선택지가 제한적이다. DNA 손상 반응(DDR) 의존성이 높아 새로운 표적치료 전략에 대한 수요가 큰 영역이다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사 항암제다. DNA 손상 복구를 억제하는 동시에 Wnt/β-catenin 및 Hippo 신호경로를 차단해 종양 성장과 치료 저항성을 동시에 겨냥한다. 현재 네수파립은 췌장암 2상, 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma) 병용 난소암 2상, 키트루다 병용 자궁내막암 연구자주도 2상, 위암 1b/2상 등 4개 적응증에서 2상 단계에 진입했다. 회사는 복제 스트레스 및 DDR 의존성이 높은 암종을 중심으로 적응증 확장을 이어갈 계획이다. ◆부광약품, 3세대 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정’ 출시 부광약품은 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정 10·25·50·100mg’을 출시했다고 24일 밝혔다. 해당 제품은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 부광브리필정은 부분발작 뇌전증 환자의 부가요법으로 사용하는 3세대 치료제로 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 선택적으로 결합해 신경전달물질 방출을 조절하고 발작을 억제한다. 기존 치료제 대비 빠른 흡수와 우수한 내약성이 특징이며 다양한 용량으로 환자 상태에 맞춘 맞춤 치료가 가능하다. 부광약품 관계자는 "부광브리필정은 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 제품"이라며 "빠른 약효 발현과 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 뇌전증 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "현재 판매 중인 오르필 패밀리(서방정·시럽제·주사제)와의 병용 옵션이 새롭게 확보됨에 따라 뇌전증 전문의들의 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다"며 "부광브리필정 출시를 계기로 CNS(중추신경계) 영역에서의 입지를 더욱 강화하고 뇌전증을 비롯한 신경계 질환 치료제 개발에 지속적으로 투자할 계획"이라고 덧붙였다. ◆“국민과 함께 쓰는 100년” 유한양행 기록 모은다 유한양행은 오는 6월 20일 창립 100주년을 앞두고 기업의 발자취를 기록하기 위한 사료 수집 캠페인을 진행하고 있다고 24일 밝혔다. 이번 캠페인은 지난 2월 2일부터 시작돼 창업주 유일한 박사와 유한양행의 100년 역사를 체계적으로 정리하고 국민의 기억 속에 남아 있는 이야기를 함께 기록하기 위해 마련됐다. 안티푸라민, 스위터 등 과거 제품을 비롯해 문서·사진 등 다양한 자료가 접수되고 있다. 수집 대상은 2000년 이전 제작·사용된 자료로, 관련 사진, 문서, 도서, 제품 및 기념품 등 사료 전반이다. 접수는 2월 27일까지 온라인 또는 문자로 가능하다. 접수된 자료는 기록적 가치와 보존 상태 등을 종합 검토한 뒤 100주년 기념 아카이브 구축과 전시, 콘텐츠 제작 등에 활용될 예정이다. 유한양행은 1926년 설립 이후 ‘좋은 상품 생산, 성실한 납세, 이윤의 사회 환원’이라는 창업 이념을 바탕으로 국내 제약 산업 발전을 이끌어 왔다. 유한양행 관계자는 “유한양행의 100년은 한 기업의 역사를 넘어 사회적 책임과 신뢰의 가치를 실천해 온 시간”이라며 “국민 여러분의 소중한 기록이 유한의 다음 100년을 준비하는 의미 있는 자산이 되기를 기대한다”고 말했다.2026-02-24 10:13:24
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NRAS 변이 흑색종 공략…한미약품 임상 본격화 [이코노믹데일리] 한미약품(대표이사 박재현)이 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상시험에서 첫 환자 등록 및 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 지 약 한 달 만이다. 이번 임상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 효과와 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. NRAS 변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 큰 영역이다. 현재 벨바라페닙은 치료목적사용 승인 형태로 일부 환자에게 제한적으로 투여되고 있다. 벨바라페닙은 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 표적하는 경구용 항암제다. 기존 BRAF 저해제가 단일체만 억제하는 것과 달리, RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해해 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이 종양까지 폭넓게 표적하도록 설계됐다. 이를 통해 내성 문제를 극복할 수 있는 차별화된 기전을 갖췄다는 설명이다. 박재현 한미약 대표는 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 희귀·난치암 분야에서 치료 공백을 해소하는 핵심 옵션이 되도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.2026-02-19 16:18:42
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 항 IgE 신약 글로벌 개발 속도 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/19/20260219090300476999.jpg)
유한양행, 항 IgE 신약 글로벌 개발 속도 外 [이코노믹데일리] 유한양행(대표이사 조욱제)이 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 회사는 임상 2상 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 공개 사이트 ClinicalTrials.gov에 등재했다. 이번 시험은 CSU 환자 150명을 대상으로 12주간 레시게르셉트 또는 위약을 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 평가지표는 12주 시점의 UAS7(지난 7일간 두드러기 활성 점수) 변화다. 임상은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 국가에서 진행된다. 2026년 2월 연구를 시작해 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료를 목표로 하며 주요 결과는 2027년 4분기 도출할 예정이다. 회사는 2025년 10월 식품의약품안전처 IND 승인을 확보했고 2026년 2월 중국에서도 IND 승인을 받았다. 유럽 일부 국가는 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있다. 앞서 진행한 임상 1상에서는 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다. 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였으며, UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 나타났다고 회사는 설명했다. 이번 2상은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 치료에 충분히 반응하지 않은 환자군도 포함해 유효성과 안전성을 평가한다. 이를 통해 미충족 수요가 높은 환자군에서의 치료 가능성을 조기에 확인한다는 전략이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “아시아 및 유럽 환자를 대상으로 안전성과 유효성, 임상적 차별성을 확인하겠다”며 “글로벌 R&D 확대 전략의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다. 한편 회사는 이번 2상 데이터를 바탕으로 적응증 확대 및 글로벌 개발 전략을 구체화할 계획이다. ◆디엑스앤브이엑스, 한국형 ARPA-H 2단계 선정…mRNA 상온 안정화 기술 인정 신약 개발 및 혁신 진단 기업 디엑스앤브이엑스(대표이사 권규찬)는 자사가 참여한 컨소시엄이 보건복지부 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 1단계 평가를 통과하고 2단계 계속 지원 대상으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 한국형 ARPA-H는 성공 시 파급력이 큰 고위험·고성과 보건의료 연구개발 사업이다. 이번 선정은 디엑스앤브이엑스의 mRNA 상온 안정화 기술이 기술 완성도와 사업성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 회사는 1단계 연구를 통해 자체 핵산 안정화 기술을 적용한 mRNA 플랫폼의 안정성을 평가한 결과 상온(25℃)에서 18개월 이상, 4℃에서는 7년 이상 99.9% 수준의 안정성을 유지할 수 있는 시뮬레이션 데이터를 확보했다. 이는 기존 초저온 콜드체인 의존 구조를 개선할 수 있는 기술로 백신 유통 효율성과 국가 비축 전략 강화에 기여할 것으로 기대된다. 또한 글로벌 바이오텍과 2건의 물질이전계약(MTA)을 체결하며 플랫폼의 상업적 가치를 입증했다. 오는 3월 미국 워싱턴에서 열리는 ‘World Vaccine Congress 2026’에서 관련 기술을 포스터 발표할 예정이다. 회사는 2028년까지 정부 지원을 바탕으로 기술 상업화 전략 수립하고 지식재산권 확보해 GMP 생산 공정 구축에 집중할 계획이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 선정은 상용화 가능성을 공식 인정받은 성과”라며 “글로벌 기술이전 협상을 확대해 국가 백신 주권 강화에 기여하겠다”고 말했다. ◆HLB생활건강, 자생식물 활용 원료 개발 위해 벨아벨바이오와 MOU 체결 HLB생활건강(대표이사 김혜란)이 화장품 사업의 핵심 경쟁력으로 꼽히는 기능성 원료 역량 강화를 위해 전략적 연구 협력에 나섰다. 회사는 최근 기능성 원료 개발 전문 기업 벨아벨바이오와 '국내 자생식물 기반 기능성 원료의 연구개발 및 사업화 경쟁력 강화를 위한 상호협력 양해각서(MOU)'를 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약은 양 사가 보유한 연구 역량과 기술 인프라를 유기적으로 연계해 자생식물 기반 기능성 소재의 발굴부터 효능 검증, 제품화 및 산업화에 이르는 전 과정에서 협력 체계를 구축하는 데 목적이 있다. 양 사는 공동 연구·개발(R&D) 사업 추진을 비롯해 기능성 원료 관련 학술정보 교류, 기술개발 자문, 인적 자원 교류, 기능성 원료 연구 및 제품 개발을 위한 기술 협력, 연구 장비 및 시설 공동 활용 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 계획이다. 국내 자생식물을 활용한 기능성 원료 연구는 차별화된 소재 확보는 물론 지속가능한 바이오·헬스케어 산업 육성 측면에서도 주목받고 있는 분야다. 자생식물은 기후·토양 등 국내 환경에 적응해 온 고유 자원이라는 점에서 글로벌 시장에서의 스토리텔링과 원료 차별화 전략에도 강점이 있다는 평가를 받는다. 벨아벨바이오는 국내 자생식물과 첨단 기술을 융합해 기능성 원료를 개발하는 기업으로 AI 기반 데이터 분석 플랫폼과 자체 효능 스크리닝 시스템을 통해 기능성·안정성·상업성을 모두 갖춘 후보 물질을 신속하게 도출하는 데 강점을 보유하고 있다. 김혜란 HLB생활건강 대표이사는 “벨아벨바이오와의 협력을 통해 기능성 원료 연구 역량을 한층 강화하고 향후 제품 개발로 이어질 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “국내 자생식물의 가치를 높이는 다양한 연구 성과를 창출하고, 이를 실질적인 산업화 성과로 연결해 나가겠다”고 말했다.2026-02-19 09:26:46
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'수익성·성장성 동시에 잡았다'...부광약품, 매출 2000억 첫 돌파·영업이익 775% 급증 [이코노믹데일리] 부광약품(대표이사 이제영)이 창사 이래 최대 실적을 기록하며 본업 경쟁력과 신성장 동력을 동시에 입증했다. 부광약품은 9일 온라인 IR행사를 통해 2025년 연결 기준 매출액이 2007억원으로 전년 대비 약 25% 증가하며 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다고 밝혔다. 이는 같은 기간 영업이익은 141억원으로 전년 대비 775% 증가하며 수익성이 대폭 개선됐다. 별도 기준으로도 매출액 1673억원, 영업이익 161억원을 기록하며 계열사 실적을 제외하더라도 본업에서의 경쟁력 강화가 뚜렷하게 나타났다. 이번 부광약품의 최대 실적 달성의 배경에는 당뇨병성 신경병증 치료제와 중추신경계(CNS) 제품군의 고성장이 견인했다. 덱시드와 치옥타시드를 중심으로 한 당뇨병성 신경병증 치료제 제품군은 연간 43%의 매출 성장률을 기록하며 흑자 전환에 핵심적인 역할을 했다. CNS 사업부문도 항정신병 신약 라투다의 빠른 시장 안착에 힘입어 전략 제품군 매출이 전년 대비 90% 증가하며 시장 평균 성장률(7.4%)을 크게 상회했다. 라투다는 연 매출 110억원을 달성하며 주력 품목으로 자리 잡았다. 부광약품은 라투다의 중장기 성장 기반 강화를 위해 주요우울장애(MDD) 적응증 확대를 위한 임상 3상 신청을 진행 중이며 이를 통해 CNS 분야를 핵심 성장 축으로 육성한다는 전략이다. 연구개발(R&D) 부문에서도 의미 있는 진전이 있었다. 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 아침 무동증 치료제 CP-012는 임상 1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보하고 임상 2상 진입을 준비 중이다. 또한 콘테라파마는 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 치료제 개발을 위한 전략적 공동연구 계약을 체결하며 글로벌 파이프라인 확장에 나섰다. 부광약품은 “당사의 연결기준 영업이익이 대폭 신장된 데에는 룬드벡 계약의 계약금이 큰 역할을 했다”고 설명했다. 생산 역량 강화도 병행하고 있다. 부광약품은 유상증자를 통해 확보한 자금 중 약 300억원을 투입해 지난달 한국유니온제약 인수를 진행 중이며 인수 완료 시 연결 기준 생산능력은 약 30% 확대해 주사제 생산능력은 약 2배 수준으로 늘어날 전망이다. 아울러 향후 3년간 약 300억원을 투자해 안산공장 물류 자동화 및 일부 생산능력 확장도 추진한다. 이재영 부광약품 대표는 “자회사인 콘테라파마의 기술력이 단순한 개별 파이프라인을 넘어 RNA 플랫폼 자체의 혁신성과 확장 가능성을 글로벌 수준에서 인정받는 계기를 마련됐다”며 “이와 같은 성과를 바탕으로 앞으로 핵심 사업의 고성장과 차세대 플랫폼 기반 연구개발을 병행해 지속 가능한 성장을 이어갈 계획”이라고 설명했다. 이어 “글로벌 오픈이노베이션 허브를 통해 신약개발 역량의 기반도 갖추면서 오는 2030년까지 국내 20위권 제약사로의 성장하겠다”고 덧붙였다.2026-02-09 16:39:54
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온코닉테라퓨틱스, 자큐보 효과 본격화…매출·이익 두 배 성장 예고 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 직접 허가 신약 ‘자큐보’의 상업화 성과를 바탕으로 매출과 영업이익의 동반 고성장을 이어가며 국내 바이오 업계에서 드문 사례로 주목받고 있다. 5일 금융감독원 공시에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 2026년 매출 1118억원, 영업이익 265억원을 기록할 것으로 전망했다. 이는 2025년 매출 534억원, 영업이익 126억원 대비 약 두 배 증가한 수치로 상장 초기부터 상업화 신약이 실적을 직접 견인하는 구조가 빠르게 안착됐다는 평가다. 해당 전망치는 상장 당시 제시한 추정치를 크게 웃돈다. 성장의 핵심은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’다. 자큐보는 2024년 10월 출시 이후 처방 시장에 빠르게 안착했다. 유비스트(UBIST) 원외처방 데이터에 따르면 월 처방액은 출시 첫 달 약 5억원에서 2025년 12월 약 66억원으로 확대됐다. 올해는 구강붕해정(ODT) 제형 출시와 위궤양 적응증 추가로 복약 편의성과 처방 범위가 확대될 예정이다. 회사는 이를 바탕으로 2026년 매출이 전년 대비 두 배 가까이 성장할 것으로 전망했다. 해외 부문에서도 성과가 가시화되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존과의 기술이전 계약에 따라 임상 3상을 완료하고 품목허가 절차를 진행 중이며 계약에 따른 단계별 마일스톤 수익이 순차적으로 반영되고 있다. 연말 이후 중국 시장 출시도 기대되고 있다. 한편 회사는 신약 상업화를 통해 확보한 현금 흐름을 기반으로 차세대 항암 신약 ‘네수파립’ 개발에도 집중하고 있다. 네수파립은 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상이 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 상업화 성과를 기반으로 안정적인 수익 구조를 구축했다”며 “이를 토대로 항암 신약 개발을 가속화해 기업가치를 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다.2026-02-05 14:06:30
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'자큐보' 효과 본 온코닉테라퓨틱스, 매출 260% 급증 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존 )가 자체 개발 신약의 상업화를 통해 매출과 이익이 동시에 크게 증가하며 신약 기반 수익 창출 모델을 실적으로 입증했다. 2일 온코닉테라퓨틱스는 지난해 연간 매출액 534억원, 영업이익 126억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년 대비 259.8% 증가했으며 영업손익은 전년 47억9779만 원 적자에서 흑자 전환했다. 당기순이익도 137억2422만 원으로 흑자를 달성했다. 이번 실적 개선은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 매출 성장과 함께 중국 임상 3상 성공 및 허가 신청에 따라 중국 파트너사 리브존으로부터 수취한 기술이전 마일스톤 수익이 반영된 결과다. 자큐보는 2024년 10월 출시 이후 빠른 처방 확대를 보이고 있다. 유비스트 원외처방 데이터에 따르면 자큐보의 월 처방액은 출시 첫 달 약 5억원에서 2025년 12월 약 66억원으로 늘어나며 1년여 만에 약 13배 성장했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보 상업화를 통해 확보한 수익을 후속 신약 연구개발에 재투자하는 구조를 구축했다. 이는 신약 허가를 통해 창출된 실질적인 매출이 다시 R&D 재원으로 연결되는 ‘신약 R&D 선순환 모델’이 실제로 작동하고 있음을 보여준다는 설명이다. 이 같은 기반 위에서 회사는 차세대 항암 신약 개발을 본격화하고 있다. 핵심 파이프라인인 차세대 합성 치사 이중 표적 항암제 ‘네수파립’은 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입했다. 회사는 네수파립을 다수 암종에 적용 가능한 팬튜머(Pan-tumor) 치료제로 개발한다는 전략이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 상업화 과정에서 축적한 임상, CMC, 허가 경험을 바탕으로 네수파립을 4개 적응증 임상 2상 단계까지 진입시키는 성과를 거뒀다”며 “올해는 국내외 주요 학회를 통해 네수파립의 임상 성과를 적극적으로 공개하며 파이프라인 가치를 높일 계획”이라고 말했다.2026-02-02 16:45:53
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![[데일리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 코로나 계열 바이러스 대응 범용 백신 글로벌 임상 1, 2상 착수 외](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/29/20260129091033962679.jpg)
SK바이오사이언스, 코로나 계열 바이러스 대응 '범용 백신' 글로벌 임상 1, 2상 착수 외 [이코노믹데일리] SK바이오사이언스가 코로나19를 포함한 코로나 계열 바이러스를 광범위하게 예방할 수 있는 차세대 범용 백신 개발에 본격 착수했다고 29일 밝혔다. SK바이오사이언스는 사베코바이러스(sarbecovirus) 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 ‘GBP511’의 글로벌 임상 1/2상을 호주에서 개시했다. 사베코바이러스는 코로나19 바이러스의 상위 계열로 현재 유행 중인 변이주는 물론 동물 유래 SARS 유사 신종 코로나바이러스까지 포괄한다. 이번 임상 1/2상은 호주에서 18세 이상 성인 약 368명을 대상으로 진행된다. 1단계에서는 면역증강제 유무에 따른 저·중·고용량 시험백신을 28일 간격으로 2회 접종하고 mRNA 코로나19 백신과 비교해 안전성·내약성·면역원성을 평가한다. 이후 2단계에서는 고령층을 포함한 확대 시험을 통해 교차 면역반응과 안전성을 추가로 검증할 예정이다. GBP511에는 SK바이오사이언스가 개발한 국내 유일의 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 합성항원 플랫폼 기술이 적용됐다. 여기에 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대학교 항원디자인연구소(IPD)의 나노입자 설계 기술을 결합해 면역 반응의 범위를 확장했다. 국제기구 CEPI는 사베코바이러스를 포함한 베타코로나바이러스 계열 전반에 대응 가능한 범용 백신의 필요성을 강조하며 관련 연구를 지원하고 있다. 주요 국제 학술지들 역시 범용 사베코바이러스 백신이 차기 팬데믹 대응의 핵심 전략이 될 수 있다고 분석하고 있다. 시장 전망도 긍정적이다. 글로벌 코로나19 백신 시장은 2025년 약 506억 달러에서 2032년 834억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며 범용 백신과 같은 차세대 기술이 새로운 수요를 창출할 것으로 기대된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “범용 사베코바이러스 백신은 차기 팬데믹 대비를 위한 핵심 과제”라며 “GBP511 임상 착수를 계기로 글로벌 백신 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다”고 말했다. ◆셀트리온, 캐나다서 '옴리클로' 300mg PFS·AI 제형 허가 획득…북미 시장 공략 본격화 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’의 300mg 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 제형에 대한 추가 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 승인된 300mg 고용량 제형은 단일 투여로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수를 줄일 수 있으며 환자의 투약 편의성과 의료진의 처방 효율성을 동시에 높일 것으로 기대된다. 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성, 안전성 유사성을 입증한 바 있다. 이번 허가로 캐나다에서 PFS와 AI 제형 전 용량(75mg·150mg·300mg) 라인업을 모두 확보했다. 이는 글로벌 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS·AI 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례로 옴리클로의 제품 경쟁력을 한층 강화했다는 평가다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 알레르기 질환 치료에 사용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 미국·유럽·캐나다 등 주요 시장에서 퍼스트무버로 허가를 획득해 순차 출시되고 있다. 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조5000억원을 기록했다. 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 캐나다 시장 환경 속에서 셀트리온은 제형 다양성을 앞세워 북미 시장 내 입지 확대에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온 관계자는 “300mg PFS·AI 제형 허가로 환자 맞춤형 처방이 가능해졌다”며 “강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 중심으로 북미 시장 공략을 본격화하겠다”고 말했다. ◆동국제약, 센텔리안24 위조 제품 유통 관련 소비자 주의 당부 동국제약이 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 위조 제품이 온라인에서 유통되고 있는 것과 관련해 소비자들에게 각별한 주의를 당부했다. 동국제약은 최근 일부 오픈마켓을 중심으로 센텔리안24 주요 제품인 △마데카 크림 타이트 리프팅 △마데카 크림 타임리버스 △마데카 크림 액티브 스킨 포뮬러 △더 마데카 크림 △멜라캡처 앰플 프로 등의 위조품이 유통되고 있는 사실을 확인했다고 29일 밝혔다. 해당 위조 제품들은 정품과 유사한 외관을 갖추고 있어 소비자들이 구분하기 어려운 경우가 많다. 특히 정확한 성분 정보를 확인할 수 없는 제품을 피부에 직접적으로 사용할 경우 피부에 심각한 악영향을 일으킬 수 있어 주의가 요구된다. 동국제약은 현재 유통중인 위조 제품과 정품의 차이를 구분할 수 있는 안내 자료를 마련해 소비자들에게 적극적으로 알리고 있다. 아울러 오픈마켓을 포함해 온라인 유통 채널을 대상으로 상시 모니터링을 강화하고 위조 제품 판매자 대상 법적 대응을 통해 소비자 보호에 나선다는 방침이다. 동국제약 센텔리안24 관계자는 “최근 접수되는 가품은 외관상 정품과 매우 유사하게 유통되고 있어 소비자 혼선 및 피해 우려가 커지고 있는 상황”이라며 “이에 소비자들은 반드시 정식 유통처를 통해 제품을 구매할 것을 요청 드리며 동국제약은 위조 제품 및 악의적 판매자 근절을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.2026-01-29 09:29:34
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HLB, 간암 이어 담관암까지…리라푸그라티닙 연속 FDA NDA 제출 [이코노믹데일리] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 앞서 지난 23일 간암 1차 치료제에 대한 NDA를 제출한 데 이어 담관암 2차 치료제까지 연이어 허가 절차에 착수하며 두 적응증을 동시에 FDA 심사 트랙에 올렸다. 이번 NDA에는 글로벌 임상시험에서 확보한 유효성·안전성 자료를 비롯해 비임상시험 결과와 원료·완제의약품 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등 FDA 심사에 필요한 모든 자료가 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐으며 FDA와의 협의를 통해 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로를 적용받았다. 우선심사(Priority Review) 대상 여부는 본심사 착수 시점에 결정될 예정이다. 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 고인산혈증과 설사 발생률도 각각 20.7%, 21.6%로 기존 FGFR 억제제 대비 낮아 효능과 안전성 측면에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 경쟁력을 입증했다. FDA가 우선심사를 적용할 경우 허가 여부는 오는 9월 결정될 전망이다. HLB 관계자는 “두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 단계에 올린 것은 임상과 CMC 전반에서 글로벌 기준을 충족했다는 의미”라며 “담관암 치료 환경에 실질적인 변화를 가져올 수 있도록 허가 절차에 만전을 기하겠다”고 말했다.2026-01-28 09:43:36
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세계적 류마티스 석학 존 아이작 교수, 현대ADM '페니트리움' 임상 전략 위해 방한 [이코노믹데일리] 현대ADM바이오는 류마티스 관절염 분야의 세계적 석학인 존 아이작 영국 뉴캐슬 대학교 교수가 자사가 개발 중인 차세대 치료제 '페니트리움'의 글로벌 임상 전략 구체화를 위해 오는 26일 한국을 방문한다고 22일 밝혔다. 존 아이작 교수는 유럽류마티스학회(EULAR) 학술위원장을 역임한 세계적 권위자로 화이자, 로슈 등 글로벌 빅파마의 신약 개발 자문역을 맡아 온 인물이다. 통상적인 자문이 원격으로 이뤄지는 것과 달리 이번처럼 세계적 석학이 국내 바이오 벤처를 직접 방문하는 것은 매우 이례적인 일이다. 현대ADM에 따르면 아이작 교수의 이번 방한은 이미 데이터 검증을 마친 기술에 대해 연구진과 심도 있는 임상 전략을 논의하기 위해 성사됐다. 아이작 교수는 현대의학이 직면한 '치료의 천장'(Therapeutic Ceiling)을 넘을 가능성을 현대ADM의 전임상 데이터에서 확인한 것으로 알려졌다. 평소 '면역 세포가 아닌 염증 환경을 조성하는 섬유아세포의 대사 조절'을 강조해 온 아이작 교수는 "기존 주류 연구와 달리 '비면역억제'(Non-immunosuppressive) 기전을 통해 골 미란(Bone Erosion)을 98% 억제하고 관절 파괴의 주범인 판누스 형성을 막아낸 데이터가 매우 인상적이었다"며 기술에 대한 신뢰를 드러냈다. 이어 그는 "혁신적인 기술일수록 데이터 너머에 있는 연구진의 철학과 실제 역량을 확인하는 것이 필수적"이라며 "이번 방문을 통해 글로벌 임상 2상 설계(Protocol Design)를 연구진과 함께 구체화하고 유럽 및 미국 규제 기준 충족을 위한 전략을 확립할 것"이라고 방한 목적을 설명했다. 조원동 현대ADM 대표는 "세계 류마티스 학계의 거목이 우리 기술에 대한 확신을 가지고 성공적인 임상 진입을 돕기 위해 직접 찾아왔다는 것은 시사하는 바가 크다"며 "아이작 교수와의 협력을 통해 200조 원 규모의 글로벌 자가면역질환 시장에서 기존 면역억제제의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료 표준을 제시하겠다"고 말했다. 한편 아이작 교수는 오는 27일 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 열리는 '2026 페니트리움 글로벌 심포지엄'에서 직접 참여해 발표를 진행할 예정이다.2026-01-22 17:20:00
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JP모건 APAC 트랙, K-바이오 글로벌 진출 교두보로 [이코노믹데일리] 글로벌 제약사들이 비만 치료제와 투여 방식 혁신에 주목하는 가운데 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 아시아·태평양 트랙에 오른 한국 바이오 기업들이 기술수출과 미국 시장 공략 전략을 공개했다. 알테오젠 휴젤 디앤디파마텍 등은 공식 초청 세션에서 각자의 핵심 기술과 사업 구상을 제시하며 글로벌 투자자들의 평가를 받았다. 22일 업계에 따르면 지난 12일 부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 열렸다. 전 세계 제약사와 바이오텍 금융기관이 한자리에 모이는 업계 최대 투자 행사다. 이 가운데 APAC 트랙은 발표 기업 수는 제한적이지만 공식 초청을 받은 기업만 무대에 설 수 있어 기술수출이나 공동개발 논의로 이어지는 경우가 많다. 알테오젠은 이번 APAC 트랙에서 자사의 핵심 기술인 피하주사 전환 플랫폼 ‘ALT-B4’를 전면에 내세웠다. 알테오젠은 항체 의약품의 투여 방식을 개선하는 바이오 플랫폼 기업으로, 신약을 직접 판매하기보다 글로벌 제약사에 기술을 이전해 수익을 창출하는 사업 모델을 갖고 있다. ALT-B4는 병원에서 장시간 정맥주사로 투여하던 항체 의약품을 피하주사로 바꿀 수 있게 해주는 효소 기반 기술이다. 투여 시간이 크게 줄어들고 의료진과 환자 모두의 부담을 낮출 수 있다는 점에서 상업적 가치가 크다는 평가를 받는다. 전태연 알테오젠 대표는 현지에서 “다수의 글로벌 제약사와 ALT-B4 적용을 논의 중이며 추가 기술이전 계약을 협의하고 있다”고 밝혔다. 알테오젠은 세계 최대 제약사 중 하나인 머크의 면역항암제 키트루다 피하주사 제형이 미국과 유럽에서 승인 단계에 진입한 점을 근거로 플랫폼의 상업적 가능성이 현실화하고 있다고 설명했다. ALT-B4는 단일클론항체뿐 아니라 이중항체와 항체-약물 접합체 등으로 적용 범위를 넓힐 수 있어 향후 확장성도 강조됐다. 메디컬 에스테틱 기업 휴젤은 미국 시장을 축으로 한 중장기 성장 전략을 공개했다. 휴젤은 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러 등을 주력으로 하는 미용·의료 전문 기업으로, 국내 톡신 업체 가운데 비교적 이른 시기에 미국 시장에 진출한 회사다. 휴젤은 2028년까지 연매출 9000억원 달성을 목표로 제시하며 이 가운데 30% 이상을 미국에서 창출하겠다는 계획을 밝혔다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’는 2024년 미국 식품의약국 승인을 받은 이후 현지 판매를 시작했다. 회사는 기존 유통 파트너 중심 전략에 더해 직접 판매를 병행하는 방식으로 시장 점유율 확대를 노린다는 구상이다. 북아프리카와 중동 등 신흥 시장 진출과 함께 톡신 필러 스킨부스터로 이어지는 제품군 간 시너지 전략도 함께 제시했다. 캐리 스트롬 글로벌 CEO는 “미국을 중심으로 글로벌 전환을 가속화하면서도 수익성과 재무 안정성을 동시에 관리하겠다”고 말했다. 디앤디파마텍은 대사 질환 치료제 ‘DD01’을 앞세워 비만과 지방간염 치료제 시장을 겨냥한 파이프라인을 소개했다. 디앤디파마텍은 대사·내분비 질환을 중심으로 신약을 개발하는 바이오 기업으로, 글로벌 제약사와의 기술이전을 주요 성장 경로로 삼고 있다. DD01은 GLP-1과 글루카곤 수용체를 동시에 자극하는 이중 작용 기전의 약물로, 체중 감소와 간 지방 개선을 함께 노린다. 회사는 미국에서 진행 중인 MASH 임상 2상에서 확보한 중간 데이터를 토대로 글로벌 제약사들과 협력 가능성을 논의하고 있다고 밝혔다. 비알코올성 지방간염은 아직 승인된 치료제가 없는 영역으로 비만 치료제 시장 확대와 맞물려 글로벌 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 디앤디파마텍은 이 분야에서 차별화된 기전을 앞세워 기술수출 논의를 이어간다는 전략이다. 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 국내 바이오 기업들이 단순한 기업 소개를 넘어 기술의 실제 활용 가능성과 해외 시장 진입 전략을 구체적으로 제시했다는 점에서 의미가 있다. 글로벌 빅파마가 비만 대사질환과 차세대 투여 방식에 주목하는 흐름 속에서 한국 기업들이 각자의 강점을 들고 글로벌 무대에서 본격적인 시험대에 올랐다는 평가가 나온다.2026-01-22 06:00:00
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삼성제약, PSP 치료제 조건부허가 신청 [이코노믹데일리] 삼성제약이 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형을 적응증으로 하며 조건부 승인을 받을 경우 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행해야 한다. 앞서 삼성제약은 지난해 12월 젬백스앤카엘과의 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보한 바 있다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 암 등 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. PSP 치료제 GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 조건부 허가 취득 시 의료 현장에 약물이 신속히 공급될 수 있도록 한다는 계획이다.2026-01-20 16:51:10
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JW중외제약, 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'서 사업개발 미팅 진행 [이코노믹데일리] JW중외제약은 1월 12일부터 15일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모간 헬스케어 콘퍼런스 2026(JP Morgan Healthcare Conference 2026)’에 참가해 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 매년 전 세계 주요 제약·바이오 기업과 투자기관이 한자리에 모이는 글로벌 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. JW중외제약은 이번 행사에서 해외 제약사들의 요청에 따라 다수의 일대일 미팅을 진행했다. 미팅에서는 △탈모 치료제 후보물질 JW0061 △안과질환 치료제 JW1601 △STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등 주요 신약 파이프라인에 대한 라이선스 아웃 및 기술 제휴 가능성을 논의했다. JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제로 최근 미국 특허 등록을 완료했으며 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)도 신청한 바 있다. 히스타민 H4 수용체 길항제인 JW1601은 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다. STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 하는 ‘경구용 혁신 신약(First-in-Class)’ 후보물질이다. 특히 STAT6는 글로벌 제약업계가 주목하는 신규 기전 타깃으로 치료 옵션이 제한적인 적응증에서 연구개발이 활발히 진행되고 있다. 해당 연구는 2025년 국가신약개발사업 과제로 선정된 바 있다. JW중외제약 관계자는 “JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약사들과 직접적으로 사업 협력 가능성을 논의할 수 있는 중요한 자리”라며 “앞으로도 연구개발 성과를 기반으로 글로벌 파트너십 기회를 지속적으로 모색해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-01-20 10:47:14
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![[데일리 바이오] 오유경 식약처장, 마약 예방 일일 강사로 청소년들과 소통 외](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/15/20260115161620268040.jpg)
오유경 식약처장, 마약 예방 일일 강사로 청소년들과 소통 외 [이코노믹데일리] 오유경 식품의약품안전처 처장이 청소년들이 마약류 오남용의 위험성과 마약류 의약품 관리 체계 등을 배울 수 있도록 마약 감시원 체험프로그램이 마련된 ‘한국잡월드 마약감시본부’에서 마약예방 1일 강사로 참여했다고 15일 밝혔다. 이날 체험행사에서 오유경 처장은 1일 강사가 돼 마약류의 종류와 오남용의 문제점, 마약류 감시원의 기능과 역할 등을 설명하고 체험에 참여하는 청소년들에게 체험관 내 역할과 임무를 안내했다. 마약류 감시원 역할을 맡은 청소년들은 체험용 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)’과 하수역학 기반 감시 활동을 통해 의료용 마약류의 오남용과 불법유통으로 혼란에 빠진 가상세계를 위기에서 구출하는 임무를 수행한다. 마약감시본부 체험관은 디지털 신기술인 XR(확장현실)을 활용해 청소년들이 시스템에 보고된 데이터를 분석하고 단서 해석과 추론으로 의심 인물을 체포하는 등 청소년들에게 몰입감 넘치는 체험학습을 제공한다. 마약감시본부 체험을 통해 청소년들이 마약류 의약품 오남용의 위험성과 국민의 건강을 책임지는 식품의약품안전처의 역할·기능을 이해하고 팀을 이뤄 활동하는 과정에서 책임감과 협동심을 키울 수 있을 것으로 기대된다. 오유경 처장은 이날 행사에서 “최근 청소년들이 마약류 의약품을 ‘공부잘하는 약’, ‘살빼는 약’으로 오남용하는 것이 문제”라면서 “잡월드 마약감시본부에서 청소년들이 스스로의 눈높이에서 마약의 위험성을 배우고 마약의 유혹을 멋지게 거부할 수 있는 힘을 기르게 될 것”이라고 말했다. 아울러 “우리 사회의 미래를 이끌어갈 주역인 청소년들이 학교 밖에서의 새로운 경험을 통해 의료용 마약은 치료를 위한 목적으로만 사용해야 한다는 것을 배우면서 진로를 탐색하는 기회도 됐으면 좋겠다”고 강조했다. 이병균 한국잡월드 이사장은 “식품의약품안전처의 마약감시본부 체험관은 청소년들이 의료용 마약과 불법 마약의 차이를 정확히 이해하고 불법 마약의 위협으로부터 스스로를 지킬 수 있는 올바른 판단력을 기를 수 있도록 돕는 출발점이 될 것”이라고 말했다. ◆HLB제넥스, 김도연·김의중 대표이사 지분 확대...책임 경영 강화 HLB제넥스의 김도연·김의중 각자 대표이사가 회사 주식을 장내 매수하며 책임경영 행보를 이어가고 있다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB제넥스 김도연 대표이사는 지난 12일 장내에서 1만380주를 매수해 보유 주식 수를 2만3090주로 늘렸다. 김의중 대표이사 역시 1만1000주를 매수해 보유 주식을 109만4506주로 확대했다. 김도연·김의중 대표이사는 최대주주 HLB의 특수관계자로, 이번 장내 매수로 HLB 및 특수관계자 지분은 915만6691주(31.39%)로 집계됐다. 이번 대표이사의 지분 확대는 안정적인 사업 기반을 토대로 지속 가능한 성장을 이뤄가겠다는 의지와 함께 중장기적 성장 전략과 기업가치 제고에 대한 경영진의 자신감을 보여주는 행보다. 최근 HLB제넥스는 효소 사업을 중심으로 실적을 안정적으로 확보해 나가고 있다. 락타아제와 카탈라제 등 주력 효소의 매출이 꾸준히 증가하는 가운데, 간기능 개선제 핵심원료인 UDCA의 제조효소 'UDCAse(우르소데옥시콜산)'가 새로운 성장 동력으로 실적의 성장성을 뒷받침하고 있다. HLB제넥스 관계자는 “이번 회사 주식 장내 매수는 기업의 성장 잠재력 대비 현재 주가가 저평가돼 있다는 경영진의 판단이 반영된 결정”이라며 "기존 효소 사업을 기반으로 한 안정적인 실적과 신규 사업을 통해 중장기적인 기업가치 제고에 집중할 계획"이라고 말했다. ◆현대바이오, 호흡기 바이러스 질환 바스켓 2상 FDA 신청 결정 현대바이오사이언스는 인플루엔자 등 여러 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 하는 바스켓 임상 2상(IND)을 미국 FDA(식품의약국)에 신청하기로 확정했다고 15일 밝혔다. 현대바이오는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2026 바이오텍 쇼케이스'에서 미국 보건당국 전문가들과 글로벌 대감염(Epidemic) 해결 전략을 심도 있게 논의한 결과를 바탕으로 이같이 결정하고 FDA와의 IND 실무를 전담할 현지 CRO(임상수탁기관) 선정을 마무리했다. 임상 총괄 책임을 맡게 된 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고) 데이비드 스미스 교수는 미국 정부의 코로나19 국책 임상(ACTIV-2)에서 국제 프로토콜 의장으로서 치료제 선정과 임상 전반을 지휘했던 세계적인 감염병 석학이라고 회사가 전했다. 스미스 교수는 "하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 제프티가 등장함으로써 드디어 꿈의 임상이 가능해졌다"며 FDA 임상절차를 신속히 진행해 2026년을 기존 '진단 후 치료' 방식에서 벗어나 '선제투약'으로 감염병 치료의 패러다임을 전환하는 원년으로 만들겠다고 선언했다. 김택성 현대바이오 USA 대표는 "바이오텍 쇼케이스 이전부터 미국 보건당국 전문가들과 전략적 논의를 이어오며 미국 임상 2상 준비를 구체화해 왔다"며 "닥터 스미스 교수를 임상 총괄 책임자로 선임하고 현지 CRO와의 계약까지 마친 만큼 Pre-IND 등 본격적인 임상 신청을 위한 FDA 절차를 지체 없이 진행하겠다"고 말했다.2026-01-15 16:43:55
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HLB, 리라푸그라티닙, ASCO GI서 임상 결과 '호평'…FDA 허가 청신호 [이코노믹데일리] HLB가 개발 중인 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 임상 2상 결과가 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)’에서 허가 약물 대비 종양학적 측면에서 우수하다는 학계의 평가를 받았다고 11일 밝혔다. HLB의 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) ASCO GI의 '구두 초록 발표(Oral Abstract Session)'에서 FGFR2 융합·재배열 환자를 대상으로 리라푸그라티닙의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 결과가 공개됐다고 밝혔다. 발표를 맡은 유럽 임상 주도의(PI)인 앙투안 홀르벡(Antoine Hollebecque) 프랑스 구스타브 루시 암센터 교수는 “리라푸그라티닙은 고선택적 FGFR2 억제제로서 표준 치료에 실패한 FGFR2 융합 담관암 환자에게 가치 있는 치료 옵션으로 평가된다”고 언급했다. 이번 임상에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 질병조절률(DCR) 96.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. 특히 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 ORR 23%, DCR 77%로 항종양 활성이 확인됐다. 특히 이전 화학요법 및 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 환자군(11명)에서 ORR 63%, mDOR 9.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11개월을 기록한 것이 공개되며 담관암 1차 치료제 개발 확정에 대한 가능성도 제시했다. 안전성 측면에서도 리라푸그라티닙은 FGFR2 억제 기전과 일관된 이상반응 양상을 보여 전반적으로 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 흔히 관찰된 이상반응인 구내염과 수족증후군 등은 기전 관련(on-target) 반응으로 대부분 관리 가능한 부작용으로 보고됐다. FGFR 억제제의 주요 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%에 그쳤다. 이는 기존 허가 약물인 페미가티닙(고인산혈증 60%, 설사 47%)과 푸티바티닙(고인산혈증 85%, 설사 39%) 대비 낮은 수치다. 이어진 토론에서는 리라푸그라티닙의 객관적 반응률과 지속성에 대한 긍정적인 평가가 이어졌고 임상 결과에 대한 질의가 잇따르며 높은 관심이 확인됐다. 토론자는 “임상 결과에서 확인된 워터폴 플롯(베이스라인 대비 최대 종양 크기 변화)이 매우 돋보인다”면서 “종양 크기가 깊이 감소한 양상이 뚜렷하게 나타났고 mDOR이 약 1년에 달한다는 점은 특히 주목할 만하다”고 말했다. 이어 “연구 간 직접 비교에는 신중해야 하지만 전반적으로 보면 리라푸그라티닙은 기존 범(汎)-FGFR 억제제들과 비교했을 때 종양학적 치료 성과가 상당히 우수해 보인다”고 평가했다. 리라푸그라티닙이 범-FGFR 억제제에 대한 내성을 극복할 수 있는 가능성을 지닌 치료제로 평가됐으며 이를 통해 해당 환자군에서도 효과적인 치료 옵션이 확대될 수 있을 것이라는 낙관적인 전망이 제시됐다. 이 같은 학계의 긍정적인 평가는 리라푸그라티닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 향한 청신호로 해석된다. 엘레바는 1월 중 FDA에 리라푸그라티닙을 담관암 2차 치료제로 허가 신청할 예정이다. 해당 약물은 2023년 혁신신약으로 지정된 만큼 우선심사 대상이 될 가능성도 거론된다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 “이번 ASCO GI에서 확인된 임상 결과는 리라푸그라티닙이 화학요법 이후 선택할 수 있는 매우 효과적인 표적 치료제일 뿐만 아니라 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 의미 있는 항암 효과를 보일 수 있음을 명확히 보여준다”며 “HLB는 이미 축적된 임상 데이터를 바탕으로 FDA에 1월 중 허가 신청하는 동시에 담관암을 넘어 FGFR 융합·재배열을 표적하는 암종불문 항암제로의 허가를 목표로 임상을 적극 이어갈 계획”이라고 말했다.2026-01-11 15:40:51
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한미약품, 흑색종 신약 '벨바라페닙' 국내 임상 2상 돌입 [이코노믹데일리] 한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표이다. 한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 특히 벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체(monomer)만을 억제하는 것과 달리 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다. 이에 따라 벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다. 앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며 특히 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 분야에서 차세대 혁신 치료제로 자리매김할 것으로 기대한다”며 “국내 의료진과 환자, 규제기관 등과 유기적으로 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 차질 없이 완수하겠다”고 말했다.2026-01-08 16:55:24
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