2026.10.16 금요일
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비만약 원료까지 넓히는 삼성바이오…펩타이드 CDMO 승부수 [경제일보] 삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수에 속도를 내고 있다. 공개매수에서 확보한 지분이 87%를 넘어서면서 인수를 위한 최소 조건을 충족했다. 삼성바이오로직스는 규제 당국의 승인을 거쳐 오는 11월 말까지 인수를 마무리할 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난달 15일부터 이달 12일까지 진행한 폴리펩타이드그룹 공개매수의 잠정 중간 결과를 13일 발표했다. 이번 공개매수는 인수를 위해 설립한 특수목적법인(SPC) 자회사 삼성펩타이드를 통해 진행됐다. 매수 대상은 자사주를 제외한 발행주식 3301만6411주로 매수 가격은 주당 44.31스위스프랑이다. 공개매수에는 기존 최대주주인 드라우프니르 홀딩의 보유 주식 전량 1837만5000주를 포함해 총 2901만4418주가 응모했다. 매수 대상 주식의 87.88%에 해당하는 규모다. 전체 발행주식 기준 지분율은 87.59%다. 이는 공개매수 수락을 위한 최소 조건인 66.7%를 웃도는 수치다. 독립 감사인의 검증을 거친 확정 중간 결과는 오는 16일 발표된다. 삼성바이오로직스는 이달 19일부터 30일까지 추가 응모기간을 운영한 뒤 유럽·인도·호주·브라질 등 관계 당국의 규제 승인을 받을 예정이다. 이후 10거래일 이내에 대금을 지급해 거래를 마무리한다는 방침이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 폴리펩타이드그룹과 인수 계약을 체결했다. 계획대로 절차가 진행되면 11월 말 최종 인수가 완료된다. 이번 인수는 삼성바이오로직스의 사업 영역을 항체의약품 중심에서 펩타이드까지 넓히는 계기가 될 전망이다. 회사는 기존 항체의약품에 더해 메신저 리보핵산(mRNA)과 항체약물접합체(ADC) 등으로 사업 영역을 확대해 왔다. 여기에 펩타이드 개발·생산 역량을 더해 위탁개발생산 사업의 포트폴리오를 다각화한다는 구상이다. 펩타이드는 아미노산이 짧은 사슬 형태로 연결된 물질이다. 당뇨병과 비만 치료제 등 다양한 의약품에 활용되며 최근 비만 치료제 시장이 커지면서 관련 원료의 생산 역량도 주목받고 있다. 글로벌 투자은행 등의 전망에 따르면 세계 비만 치료제 시장은 수요 증가와 치료 적응증 확대에 힘입어 2035년 최대 1500억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 시장 확대가 실제 생산 수요 증가로 이어질 경우 펩타이드 개발과 생산을 맡는 CDMO 기업에도 사업 기회가 커질 수 있다. 다만 시장 성장 전망이 곧바로 삼성바이오로직스의 수주와 실적 증가를 보장하는 것은 아니다. 고객사 확보와 생산시설 운영 효율, 추가 설비 투자 등이 향후 성과를 좌우할 전망이다. 삼성바이오로직스는 자사의 대규모 생산시설 설계·운영 경험과 폴리펩타이드그룹의 펩타이드 개발·생산 기술을 결합해 시너지를 높일 계획이다. 시장 확대에 따른 생산시설 확충도 검토해 고객 수요에 대응한다는 방침이다. 이번 인수가 마무리되면 삼성바이오로직스는 항체의약품을 넘어 다양한 모달리티의 의약품을 생산하는 CDMO 기업으로 사업 기반을 넓히게 된다. 비만·당뇨 치료제 시장의 성장세를 새로운 수익원으로 연결할 수 있을지가 중장기 성장 전략의 관건이 될 전망이다.2026-10-13 17:21:17
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한미약품, '암세포 아닌 암 주변' 노린다…차세대 항암 모달리티 공개 [경제일보] 한미약품이 기존 항체약물접합체(ADC)가 접근하기 어려웠던 종양미세환경(TME)을 직접 겨냥하는 차세대 항암 모달리티를 공개했다. 암세포뿐 아니라 암을 둘러싼 환경까지 공략하는 새로운 치료 전략이다. 한미약품은 지난달 28일부터 이달 1일까지 미국 보스턴에서 열린 글로벌 학회 ‘디스커버리 온 타깃(Discovery on Target) 2026’에서 종양미세환경의 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적하는 저분자 약물 접합체(SMDC)의 전임상 연구 결과를 구두 발표했다고 6일 밝혔다. ADC는 암세포 표면의 종양연관항원(TAA)을 표적으로 약물을 전달하는 방식이다. 하지만 분자 크기가 약 150kDa 이상으로 커 종양 조직 깊숙이 침투하는 데 한계가 있다는 지적을 받아왔다. 특히 암연관섬유아세포(CAF)와 세포외기질(ECM)이 밀집한 종양미세환경에서는 약물의 확산과 암세포 접근이 더욱 어려울 수 있다. 한미약품은 이런 한계를 보완하기 위해 상대적으로 분자 크기가 작은 SMDC에 주목했다. 표적은 FAP으로 정했다. FAP은 종양미세환경을 구성하는 CAF에서 높게 발현되지만 정상 성인 조직에서는 발현이 제한적인 단백질이다. 췌장암과 대장암 등 일부 고형암에서 높은 발현이 나타나는 것으로 알려졌다. 한미약품은 자체 신약 발굴 플랫폼인 DNA-Encoded Library(DEL) 스크리닝 기술을 활용해 FAP에 선택적으로 결합하는 새로운 구조의 저분자 화합물을 발굴했다. 여기에 세포독성 약물을 결합해 SMDC를 개발했다. 이 후보물질은 혈액에서는 안정적으로 유지되다가 종양미세환경에서 활성화되는 링커를 적용해 종양 부위에서 약물이 작용하도록 설계됐다. 전임상 연구에서는 FAP 발현 세포주를 이식한 마우스 모델에서 항암 효능이 확인됐다. 특히 췌장암 동소이식 모델에서는 종양 성장 억제와 생존기간 연장 효과가 관찰됐다. 한미약품 관계자는 “기존 ADC가 개별 암세포의 특정 항원 발현 여부에 의존한다면 SMDC는 다양한 암종의 종양미세환경에 존재하는 CAF의 FAP을 표적한다”며 “암세포뿐 아니라 종양을 둘러싼 미세환경까지 치료 범위를 넓힐 수 있는 가능성을 확인했다”고 말했다. 한편 이번 연구 결과는 오는 6~8일 미국 텍사스 MD앤더슨 암센터(MDACC)에서 열리는 ‘Nature Conference-NEXT GENERATION CANCER THERAPEUTICS’에서도 구두 발표될 예정이다.2026-10-06 14:35:38
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美, 의약품 관세 예외 품목 확정…한국 바이오 '숨통' [경제일보] 미국이 의약품 관세 시행을 앞두고 무관세 적용 대상 품목을 확정했다. 한국을 포함한 일부 국가에서 생산된 희귀의약품과 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제 등 특수의약품은 0% 관세 적용이 가능해졌다. 28일 업계에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 지난 23일(현지시간) 대통령 포고문 제11020호에 따른 의약품 관세 조치의 0% 관세 대상과 적용 절차를 연방관보에 공고했다. 해당 조치는 29일 오전 0시1분부터 적용된다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 4월 특정 특허 의약품과 관련 원료에 100% 관세를 부과하는 포고문을 발표했다. 부속서에 포함된 기업은 지난 7월 31일부터, 그 외 기업은 29일부터 관세가 적용된다. 반면 제네릭 의약품과 관련 원료, 바이오시밀러는 현재 무역확장법 232조 관세 대상에서 제외돼 있다. 이번 공고에서 0% 관세 적용 대상이 될 수 있는 품목으로는 희귀의약품, 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자치료제, ADC 등이 포함됐다. 특정 의료 대응 수단과 동물용 의약품도 대상에 포함된다. 한국도 무관세 적용 대상 관할지역에 포함됐다. 한국을 비롯해 유럽연합(EU), 일본, 인도, 영국, 스위스·리히텐슈타인 등 총 20개 관할지역이 명시됐다. 해당 지역에서 생산된 대상 의약품이 요건을 충족하면 0% 관세를 적용받을 수 있다. 미국의 긴급한 보건상 필요가 있는 의약품은 기업이 별도로 상무부 승인을 신청할 수도 있다. 기업은 제품별로 회사와 제품 정보, 해당 의약품의 수입이 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족하는 이유 등을 제출해야 한다. 임상시험이나 연구개발 등 비상업적 목적으로 수입되는 의약품과 관련 원료에는 별도의 0% 관세 분류도 신설됐다. 미국 통합관세표(HTSUS)에는 관련 품목을 위한 새로운 분류인 9903.04.70이 추가된다. 국내 바이오업계에서는 이번 조치가 미국 시장을 겨냥한 신약 및 바이오의약품 기업의 관세 부담을 낮추는 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다. 특히 ADC와 세포·유전자치료제 등 미국이 무관세 대상으로 명시한 분야에서 한국 기업의 현지 진출에 미치는 영향이 주목된다. 다만 모든 의약품이 무관세 대상이 되는 것은 아니다. 제품의 종류와 생산 지역, 미국 내 보건상 필요 여부 등에 따라 적용 여부가 달라질 수 있어 기업별 품목 확인이 필요하다. 미국은 이번 공고를 통해 의약품의 범위도 구체화했다. 완제의약품과 완제의약품 제조에 사용되는 활성의약품성분(API) 및 핵심 출발물질은 의약품에 포함되지만 비활성 성분과 부형제는 제외된다.2026-09-28 17:21:07
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리가켐바이오, BCMA ADC 전임상 공개…"연내 IND 제출" [경제일보] 리가켐바이오가 다발성골수종 치료제로 개발 중인 차세대 BCMA 표적 항체-약물 접합체(ADC)의 전임상 결과를 공개했다. 리드 후보물질 'LCB43'이 동물모델에서 블렌렙 바이오시밀러 대비 우수한 항종양 효과를 나타낸 가운데 회사는 연내 임상시험계획(IND) 제출을 추진한다. 리가켐바이오(141080.KQ)는 미국 법인 안티바디켐 바이오사이언스(ACB)가 지난 23~26일 영국 글래스고에서 열린 제23회 국제골수종학회(IMS 2026)에서 차세대 BCMA ADC의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 연구에서는 β-글루쿠로나이드 절단형 링커와 위치 특이적 접합 기술 '콘쥬올(ConjuAll)'을 적용한 BCMA ADC를 평가했다. 연구진은 미세소관 저해제인 MMAF와 DNA 교차결합 기전의 proPBD, 토포이소머라제1 저해제(TOP1i) 등 3종의 페이로드를 비교했다. 리드 후보물질인 LCB43은 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 LCB14-2524라는 이름으로 공개된 물질이다. ADCC(항체 의존성 세포 독성) 기능을 강화한 항체에 MMAF 페이로드를 균일한 약물-항체 비율(DAR) 2로 결합했다. LCB43에는 리가켐바이오의 HER2 ADC인 FS-1502/IKS014(LCB14)에 적용된 것과 동일한 링커-페이로드 플랫폼이 사용됐다. 회사는 해당 플랫폼이 임상에서 효능을 보이면서도 안구독성으로 인해 용량 강도가 제한되지 않았다는 점에 주목하고 있다. BCMA는 다발성골수종 세포에 높게 발현되는 대표적인 표적이다. BCMA ADC인 블렌렙(belantamab mafodotin)이 병용요법으로 미국과 유럽에서 승인되면서 BCMA를 활용한 ADC의 치료 가능성도 다시 주목받고 있다. 다만 안구독성은 여전히 개선 과제로 꼽힌다. 리가켐바이오는 미국 허가사항상 블렌렙의 허가 근거 임상인 DREAMM-7에서 환자의 83%가 안구독성으로 투여 중단·지연 또는 용량 감량 등 용량 조정을 경험했다. 리가켐바이오는 β-글루쿠로나이드 절단형 링커와 콘쥬올 기술을 적용해 이 같은 한계를 개선하는 것을 목표로 LCB43을 개발하고 있다. 전임상 결과 LCB43은 BCMA 발현 세포에 대해 비교 대상 ADC와 동등한 수준의 결합력을 나타냈다. 다발성골수종 세포주를 이용한 동물모델(CDX)에서는 ADCC 기능을 제거한 동일 ADC보다 높은 효능을 보였다. NCI-H929 모델에서는 동일한 페이로드 용량을 기준으로 블렌렙 바이오시밀러보다 우수한 항종양 효과를 나타냈다. OPM2 모델에서는 저용량에서 블렌렙 바이오시밀러보다 높은 효능을 보였으며, 고용량에서는 두 약물 모두 지속적인 완전관해를 유도했다. 영장류인 시노몰구스 원숭이를 대상으로 한 독성시험에서는 LCB43과 TOP1i ADC 모두 양호한 내약성을 확인했다. 페이로드별 차이도 확인됐다. proPBD ADC는 세포 실험에서 가장 강한 세포독성을 보였으며 OPM2와 MM.1S 동물모델에서도 높은 효능을 나타냈다. TOP1i ADC는 OPM2 모델에서 MMAF 기반 ADC와 유사한 효능을 보였다. 회사는 페이로드에 따라 작용기전과 내약 용량, 독성 프로파일이 다른 만큼 환자군과 치료 단계에 맞춰 차별화된 임상 개발 전략을 세울 수 있을 것으로 기대하고 있다. 채제욱 리가켐바이오 R&D 총괄 겸 ACB 법인장(수석부사장)은 "블렌렙이 BCMA ADC의 치료적 가치를 입증했지만 안구독성으로 인한 잦은 용량 조정과 정기적인 안과 검진 부담이 여전히 과제로 남아 있다"고 말했다. 이어 "LCB43은 임상에서 검증된 링커-페이로드 플랫폼을 기반으로 이 한계를 개선하도록 설계된 만큼 연내 IND 제출을 차질 없이 진행해 글로벌 임상에 신속히 진입하겠다"고 덧붙였다.2026-09-28 08:59:28
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중국, 2030년 글로벌 신약 25% 목표 선언…K바이오에 '경쟁과 기회' 동시 부상 [경제일보] 중국 정부가 2030년까지 자국에서 개발한 퍼스트인클래스(First-in-Class) 신약의 비중을 전 세계의 25% 이상으로 끌어올리겠다는 목표를 제시했다. 국내 제약바이오 업계는 중국의 이 같은 공세적 산업 정책이 경쟁 심화와 협력 확대라는 이중 과제를 동시에 던졌다고 보고 있다. 25일 업계에 따르면 중국 공업정보화부 등 10개 정부 부처는 제15차 5개년(2026~2030년) 제약산업 발전 계획을 공동 발표하며 2030년까지 달성할 10가지 목표를 제시했다. 이번 계획은 일정 규모 이상 의약 기업의 영업수익을 3조5000억 위안 이상으로 늘리고 혁신 신약 산업의 연평균 성장률을 20% 이상으로 유지한다는 내용이 포함됐다. 연간 영업수익 100억 위안을 넘는 의약 기업은 50개로 생산 규모 1000억 위안을 넘는 의약 산업단지는 20개로 각각 늘린다는 목표도 담겼다. 상장 제약 기업의 매출액 대비 연구개발 투자 비중은 10%를 넘기고 누적 혁신 의료기기는 200개 이상 시장에 내놓기로 했다. 연간 글로벌 매출이 10억 달러를 넘는 제품도 5개 이상 확보한다는 계획이다. 이를 위해 산업 기반 강화, 디지털·지능형 전환, 정밀 진단·치료 육성, 생산 요소 효율화, 국제 협력 심화 등 8개 분야에 걸쳐 25가지 세부 과제를 함께 제시했다. 신화통신은 이번 계획이 중국 제약산업이 원료 의약품 공급처이자 소비 시장이라는 기존 정체성에서 벗어나 혁신 신약 수출을 축으로 하는 단계로 전환되는 시점에 나왔다고 평가했다. 중국의 신약 개발 속도는 이미 가팔라지고 있다. 올해 상반기 중국에서 승인된 혁신 신약 38개 가운데 31개, 80% 이상이 자국에서 개발된 제품이었다. 지난해 말 기준 중국의 개발 단계 혁신 신약은 4751개로 전 세계의 3분의 1을 차지해 파이프라인 수 기준 세계 1위에 올랐다. 올해 중국 혁신 신약의 해외 기술수출 계약 총액은 지난해보다 36% 증가한 1200억 달러를 넘어섰다. 국내 업계에서는 이 같은 흐름이 한국 제약바이오 기업에 이중적으로 작용할 것이라는 관측이 나온다. 경쟁 측면에서는 중국이 정부 차원의 대규모 지원을 등에 업고 신약 개발과 기술수출 양쪽에서 한국을 빠르게 추격하고 있다는 점이 부담으로 꼽힌다. 신약 파이프라인 규모와 기술수출 계약 총액에서 이미 한국을 크게 앞서는 상황에서 글로벌 제약사들이 기술도입 파트너를 고를 때 중국 기업의 비중이 더 커질 수 있다는 우려가 제기된다. 특히 연구개발 투자 비중을 10% 이상으로 끌어올리겠다는 목표는 자금력에서 앞서는 중국 대형 제약사와 국내 기업의 격차를 더 벌릴 수 있는 대목으로 꼽힌다. 반대로 기회 요인도 함께 나타나고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 10월 중국 프론트라인 바이오파마와 항체약물접합체(ADC) 공동연구 계약을 맺어 파이프라인 2종의 공동개발권과 페이로드 1건의 독점 라이선스를 확보했으며 올해 4월에는 중국 바이오 혁신 플랫폼 아틀라틀 이노베이션센터와도 양해각서를 체결했다. LG화학은 올해 7월 중국 바이오텍 OTR 테라퓨틱스와 항암 후보물질을 공동 발굴하는 전략적 협업 계약을 체결했고 SK바이오팜은 같은해 6월 중국 인공지능 신약개발 기업 인실리코 메디슨과 최대 3조9000억원 규모의 중추신경계 질환 신약 공동연구 계약을 맺었다. 국내 기업들이 중국의 파이프라인과 기술을 도입하거나 공동개발에 나서는 사례가 늘면서 경쟁 심화 못지않게 협력을 통한 사업 기회도 함께 커지고 있다는 평가가 나온다.2026-09-26 07:00:00
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휴온스, 신약 국책과제 3건 모두 선정…바이오벤처 협업 성과 [경제일보] 휴온스가 바이오벤처와 손잡고 신약 개발에 속도를 내고 있다. mRNA(메신저리보핵산) 점안제부터 항체-약물접합체(ADC), 펩타이드 항암제까지 서로 다른 신약 기술을 확보하고 임상 진입을 위한 공동개발에 나선다. 휴온스는 ‘2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업’의 신약파이프라인 공동개발 트랙에서 서지넥스, 피노바이오, 펄스인마이어스와 각각 구성한 3개 컨소시엄이 모두 과제에 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 사업은 중소벤처기업부가 추진하고 중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 전문기관으로 수행하는 국책과제다. 바이오벤처와 대·중견 제약사가 공동으로 유망 신약 파이프라인의 후속 개발을 추진할 수 있도록 지원하는 사업이다. 올해 신약파이프라인 공동개발 트랙에는 모두 10개 과제가 선정됐다. 이 가운데 3개 과제에 휴온스가 공동연구개발 기관으로 참여했다. 휴온스는 이번 협업에서 자사의 화학·제조·품질관리(CMC)·생산 역량과 비임상·임상 개발, 인허가(RA) 경험을 바이오벤처의 혁신 기술에 결합한다. 이를 통해 후보물질의 개발 가능성을 검증하고 임상시험 진입을 위한 기반을 마련한다는 전략이다. 첫 번째 협업은 서지넥스와 진행한다. 양사는 난치성 당뇨병성 각막병증 치료를 위한 mRNA-LNP 점안제 개발에 나선다. 서지넥스가 보유한 독자 약물전달 플랫폼 ‘RX-LNP’를 활용해 기존 주사제 중심의 mRNA 치료제를 비침습적인 점안제 형태로 구현하는 것이 목표다. 서지넥스는 각막 전달에 특화된 LNP 설계와 제형 개발을 맡는다. 휴온스는 안과 분야 개발 역량을 활용해 후보물질의 효능과 안전성을 검증하고 목표제품특성(TPP)에 기반한 개발 전략을 수립한다. 양사는 비임상 단계에서 효능·안전성 데이터를 확보해 임상 진입 기반을 마련할 계획이다. 피노바이오와는 ITGB6 표적 ADC 신약 후보물질 ‘PBX-004’의 임상 진입을 추진한다. PBX-004는 피노바이오의 PINOT-ADC 플랫폼을 기반으로 개발되는 후보물질이다. 휴온스는 임상 1상 시험계획을 비롯해 인허가 패키지 고도화, 임상시험계획(IND) 제출과 규제기관 대응 등에 참여한다. 펄스인마이어스와는 PARP 억제제 및 백금계 항암제에 내성을 보이는 상동재조합 결핍(HRD) 고형암 치료용 펩타이드 항암제 ‘Pearl-101’의 피하주사 제형을 공동 개발한다. 휴온스는 피하주사 제형의 기술적 타당성과 CMC, 규제 적합성을 검토하고 제형 최적화와 IND 신청 준비를 지원한다. 휴온스는 이번 국책과제 수행을 단순한 공동연구에 그치지 않고 바이오벤처의 기술을 임상 단계까지 연결하는 오픈이노베이션 기반 External R&D 모델로 발전시킨다는 방침이다. 앞서 휴온스는 오픈이노베이션을 위한 외부 협력도 꾸준히 확대해왔다. 지난 4월에는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)과 중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 해당 사업과 연계해 개최한 파트너링 데이에 주요 제약사로 참여했다. 이 자리에서 유망 바이오텍들과 협력 방안을 논의했다. 송수영 휴온스 대표는 “이번 3건의 신약 공동개발 국책과제 선정은 휴온스가 꾸준히 추진해 온 오픈이노베이션이 구체적인 성과로 이어진 사례”라며 “서로 다른 모달리티의 혁신 기술을 가진 바이오벤처들과 협업해 임상 진입이라는 공동 목표를 향해 속도를 내고 오픈이노베이션 성과를 지속적으로 창출해 나가겠다”고 말했다.2026-09-14 14:29:18
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알테오젠, 4조원 기술수출로 끝 아니다… 실적·마일스톤에 쏠리는 눈 [경제일보] 국내 바이오기업 알테오젠이 스위스 제약사 노바티스에 기술을 이전하며 4조원대 대형 계약을 성사시켰다. 선급금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 총 33억2300만 달러(약 4조4165억원) 규모로 별도의 로열티도 받는다. 9일 업계에 따르면 이번 알테오젠의 유사 계약에서 품목당 계약 규모가 2억8500만 달러에서 3억6500만 달러 수준이었던 점을 근거로 이번 계약이 10개에서 11개 품목을 대상으로 품목당 2억9400만 달러에서 3억2200만 달러 규모로 구성됐을 것으로 추정했다. 옵션 행사금 2000만 달러도 포함된 것으로 분석된다. 계약 발표 이후 주가는 크게 오르지 않았다. 노바티스의 주요 블록버스터 제품 투여 방식을 고려하면 10개에서 11개 품목 대부분이 아직 임상 단계에 있는 파이프라인일 가능성이 크다는 분석이다. 현금 유입 속도와 위험도가 키트루다나 임핀지 수준을 기대하기는 어렵다는 관측도 뒤따른다. 다만 노바티스가 항체, 항체약물접합체(ADC), 항체올리고뉴클레오타이드접합체(AOC) 등 다양한 모달리티를 후기 단계에서 보유하고 있어 매년 한 건 이상 옵션이 행사될 가능성이 거론된다. 이번 계약이 실적과 옵션 행사, 임상 성공 등 다수의 이벤트를 동반하며 중장기적으로 주가에 긍정적으로 작용할 것이라는 전망이 나온다. 이번 계약에는 AOC 품목이 포함됐을 것으로 관측된다. 노바티스가 3년 내 허가 신청을 계획한 주요 품목 중 AOC는 3개로 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 바꿀 필요가 있다는 설명이다. 이 가운데 근이영양증 치료제 델-조타(del-zota)는 2상 임상 엑스플로어44(EXPLORE44)를 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 신청한 상태다. 최초의 AOC 계열 치료제로 2027년 상반기 출시가 예정돼 있다. 노바티스는 에비디티를 인수하며 AOC 기술을 확보했다. 에비디티는 당시 일라이릴리, 브리스톨마이어스스큅(BMS)과도 파트너십을 맺고 있었으며 해당 파트너십은 노바티스에서 분사한 아트리움으로 이전됐다. 여러 후보물질을 묶어 계약하는 이번 방식은 다른 대형 제약사에서도 반복될 가능성이 있다는 분석이다. 화이자는 지난해 6월 중국 3에스바이오로부터 PD-1과 혈관내피성장인자(VEGF)를 함께 겨냥하는 이중항체를 인수했고 올해 5월에는 이노벤트와 ADC, 다중항체 등을 포함한 12개 프로그램에 대한 공동개발 계약을 맺었다. 김선아 하나증권 연구원은 “미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 큐렉스 약가 인하 우려에 대해서는 로열티 수취 방식으로 전환되는 2030년 이후 매출 흐름을 봐야 한다는 시각”이라며 “이 시점에는 임핀지, 듀피젠트를 포함한 제품 3개 이상이 출시된 상태일 것으로 예상되며 2031년에는 3개 제품이 추가로 출시될 것”이라고 전망했다. 고금리 국면이 이어지고 유동성 장세에 대한 기대가 옅어지면서 상승세가 제한된 만큼 바이오텍 업종 전반에서 실질적인 현금 유입 속도와 시기를 따지는 분위기가 확산하고 있다. 하반기에는 3분기 두 건의 기술이전 선급금, 큐렉스 판매 마일스톤, 엔허투, 인타스, 산도스 등 기존 파트너십의 개발 마일스톤이 예정돼 있다. 4분기까지 실적이 늘어날 것으로 전망되면서 알테오젠에 대한 관심이 커지고 있다. 김 연구원은 “이번 계약은 일회성 빅딜이 아니라 매년 반복될 수 있는 옵션 행사와 임상 이벤트의 출발점”이라며 “노바티스의 성과가 확인되면 다른 글로벌 제약사와의 유사한 계약도 이어질 가능성이 크다”고 말했다.2026-09-09 14:37:40
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"중국서 임상하면 글로벌 시장 보인다"… K바이오, 中으로 몰린다 [경제일보] 국내 제약·바이오 기업들이 중국을 신약 개발의 주요 무대로 활용하고 있다. 통풍 치료제와 항암제부터 보툴리눔 톡신, 위장질환 치료제까지 중국에서 임상시험을 진행하거나 임상 완료 후 허가 절차에 들어가는 사례가 잇따르고 있다. 세계 최대 수준의 의약품 시장인 데다 임상 인프라가 빠르게 확대되고 있기 때문이다. 7일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)의 2025년 중국에서 등록된 의약품 임상시험은 5215건으로 처음 5000건을 넘어섰다. 2020년과 비교하면 두 배 이상 늘었다. 이 가운데 신약 임상시험은 2997건으로 전체의 57.5%를 차지했고 전년보다 18% 증가했다. 혁신신약 임상시험도 2171건에 달했다. 글로벌 임상 시장에서 중국의 비중도 커지고 있다. 중국에서 새로 시작된 임상시험은 2024년 2694건으로 전년보다 12% 증가했다. 중국의 임상시험 규모는 미국의 약 80% 수준으로 유럽을 넘어섰다. 국내 기업 가운데 LG화학은 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’로 중국 시장을 공략하고 있다. 중국 권리를 보유한 이노벤트 바이오로직스는 지난 3월 현지 임상 3상 첫 환자 투약을 시작했다. 통풍 환자 600명을 대상으로 기존 치료제인 페북소스타트와 비교해 요산 강하 효과와 장기 안전성을 평가한다. 중국 내 고요산혈증 인구는 약 1억8500만명, 통풍 환자는 약 2556만명으로 추산돼 시장성이 크다. 항암 분야에서는 리가켐바이오가 중국 기업과 협력을 확대하고 있다. HER2 항체약물접합체(ADC) ‘LCB14’는 중국 포순제약 주도로 유방암 임상 3상이 진행 중이다. 또 다른 ADC 후보물질 ‘LCB71’은 중국 시스톤에 기술이전돼 미국·호주·중국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 중국이 ADC 신약 개발의 주요 무대로 부상하면서 국내 기업과 중국 제약사 간 기술이전과 공동개발도 늘어나는 추세다. 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 중국 권리를 확보한 리브존제약이 현지 임상 3상을 진행 중이다. 중국의 치료 환경에 맞춰 자스타프라잔과 항생제, 비스무트를 함께 사용하는 4제요법을 평가한다. 헬리코박터 파일로리 감염률이 높은 중국의 특성을 고려한 전략이다. 에스테틱 시장에서도 중국 진출 경쟁이 치열하다. 종근당바이오는 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’의 중국 임상 3상을 마치고 최근 품목허가를 신청했다. 554명을 대상으로 한 시험에서 애브비의 보톡스 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 중국 출시 목표는 2027년 하반기다. 대웅제약도 ‘나보타’의 중국 허가를 다시 신청했다. 휴젤과 휴온스바이오파마는 이미 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가를 받았다. 중국이 주목받는 이유는 시장 규모뿐만이 아니다. 대규모 환자 모집이 가능하고 임상 인프라가 빠르게 확충되고 있다. 중국 정부의 절차 간소화로 임상 승인부터 첫 환자 등록까지 걸리는 기간도 2025년 전년보다 평균 4개월 단축됐다. 다만 중국 임상 데이터가 곧바로 미국이나 유럽 허가로 이어지는 것은 아니다. 주요 규제기관은 다지역 임상 여부와 데이터 신뢰성, 환자군의 대표성 등을 엄격하게 검토한다. 국내 기업으로서는 중국 임상을 현지 허가에 활용하는 동시에 글로벌 임상 전략과 연결하는 것이 과제로 남는다. 업계에서는 중국이 미국·유럽과 함께 신약 개발의 핵심 거점으로 자리 잡을 것으로 보고 있다. 특히 ADC와 항암제, 비만·대사질환, 통풍, 에스테틱 분야를 중심으로 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 중국의 거대한 환자 기반과 임상 인프라를 활용해 실제 글로벌 상업적 성과로 이어갈 수 있을지가 K바이오의 다음 과제가 될 것으로 보인다.2026-09-07 15:32:46
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알테오젠, 노바티스까지 품었다…ALT-B4 올해 네 번째 기술수출 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 노바티스와 자사의 하이브로자임 플랫폼 기반 히알루로니다제 'ALT-B4'를 활용한 피하주사(SC) 제형 개발·상업화 계약을 체결했다. 계약 상대는 2025년 기준 연매출 545억3200만 달러(약 75조원) 규모의 스위스 제약사 노바티스 파마다. 모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤이 전부 달성되면 알테오젠이 수령할 수 있는 금액은 최대 32억2300만 달러, 원화로 약 4조4165억원이며 판매 로열티는 별도다. 4일 업계에 따르면 이번 계약으로 알테오젠은 올해 들어 네 번째, 하이브로자임 플랫폼 기술로는 통산 열 번째 라이선스 계약을 확보했다. 노바티스가 이번 계약으로 얻는 것은 ALT-B4 기반 SC 제형에 대한 독점적 개발·상업화 권리이며 여러 개의 옵션 행사를 통해 대상 품목을 순차적으로 확정하는 구조다. 세부 대상 품목과 개수는 비밀유지 의무에 따라 공개되지 않았다. 전태연 알테오젠 대표는 노바티스가 계약 체결에 앞서 다양한 모달리티에 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형 전환 가능성을 평가했다고 전하며 이번 파트너십이 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 사업성을 다시 한번 입증한 성과라고 밝혔다. 알테오젠의 ALT-B4 기술수출은 올해 들어 유난히 속도가 붙었다. 1월 GSK와 자사의 면역항암제 젬퍼리(Jemperli) 관련 계약을 맺은 데 이어 3월 바이오젠과 펠자르타맙(felzartamab) 등 2개 타깃을 대상으로 한 계약을 체결했다. 8월에는 상대와 대상 물질이 비공개된 계약을 추가로 성사시켰고 이번에 노바티스 계약까지 더해졌다. 앞서 사노피(2019년), MSD(2020년), 산도스, 다이이찌산쿄, 아스트라제네카 등과도 ALT-B4 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 업계에서는 ALT-B4의 적용 범위가 기존 항체의약품 중심에서 항체약물접합체(ADC)와 핵산치료제 등으로 확장되고 있다는 점에 주목한다. 신한투자증권 애널리스트는 이번 노바티스 계약을 두고 전 세계 최초로 ADC 형태의 정맥주사(IV) 유전자치료제를 피하주사로 전환하기 위해 알테오젠과 손잡은 사례라는 데 의미가 있다고 분석했다. 계약금 규모에 대해서는 지난 3월 바이오젠 계약 당시 품목당 계약금 300억원, 물질 추가 시 150억원씩 추가 수령하는 조건이었다며 노바티스 계약은 대상 물질이 최대 10개에 이르고 품목당 수령액도 이보다 높을 것으로 추정된다고 내다봤다. 올 하반기는 기존 파트너십의 상업적 성과가 가시화되는 시기가 될 전망이다. 머크(MSD)의 키트루다 SC 제형 '큐렉스(Qlex)'는 처방 확대에 따라 판매 마일스톤 기여도가 점차 높아질 것으로 예상되며 사노피의 듀피젠트 SC 제형은 3분기 임상 1상 완료, 4분기 임상 3상 진입이 예상된다. GSK 젬퍼리와 바이오젠 펠자르타맙 SC 제형도 하반기 임상 1상 진입이 기대된다. 연이은 계약 체결이 실제 임상 개발 단계로 빠르게 이어지고 있다는 점도 관전 포인트다. 적용 의약품군이 확대될수록 신규 기술수출 기회와 잠재 시장이 함께 넓어질 수 있어 ALT-B4 플랫폼의 기술가치 재평가가 이어질지 주목된다. 홍가혜 대신증권 연구원은 "이번 계약은 세부 타깃이 공개되지 않은 옵션 구조인 만큼 목표주가에는 상업가치와 옵션 행사 가능성을 보수적으로 반영했다"며 "향후 대상 타깃이 확정되고 임상 진입이 가시화되면 추가적인 가치 상향 여지가 있다"고 말했다.2026-09-04 14:59:48
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알테오젠, '키트루다 SC' 판매 마일스톤 344억원 받는다 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 MSD의 피하주사(SC) 제형 키트루다 판매 확대에 힘입어 첫 판매 마일스톤을 확보한다. 임상과 허가 등 개발 단계에서 발생한 기술료를 넘어 실제 제품 판매에 따른 수익을 받는 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 알테오젠은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술의 파트너사인 MSD로부터 피하주사 제형 키트루다(제품명 Keytruda Qlex™) 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 344억원)를 받을 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 마일스톤은 알테오젠과 MSD가 체결한 라이선스 계약에 포함된 총 10억 달러 규모의 판매 마일스톤 가운데 처음으로 달성한 것이다. 제품의 글로벌 판매 실적을 기반으로 수익이 발생하기 시작했다는 점에서 기존 기술수출 성과와 차별화된다. 키트루다 피하주사 제형의 판매 증가세도 가파르다. 해당 제품은 지난해 10월 출시 이후 올해 상반기까지 5억9000만 달러(약 8121억원)의 매출을 올렸다. 분기별 매출도 빠르게 증가했다. 지난해 4분기 4000만 달러에서 올해 1분기 1억2800만 달러로 늘었고 2분기에는 4억6300만 달러를 기록했다. 올해 2분기 매출이 전 분기보다 크게 증가하면서 피하주사 제형에 대한 시장의 수요가 확대되고 있다는 분석이 나온다. 미국에서 영구 J코드가 발효된 것도 시장 확대에 영향을 준 것으로 평가된다. J코드는 병원 등 의료기관에서 의약품을 투여한 뒤 보험 청구와 정산을 진행하는 데 활용되는 코드다. 영구 J코드가 적용되면 보험 청구 절차가 보다 간소화돼 의료기관의 처방과 사용이 수월해질 수 있다. 키트루다는 MSD의 대표적인 면역항암제로 PD-1을 표적으로 삼아 다양한 암종에서 사용되고 있다. 현재 40개가 넘는 암 적응증에서 단독 또는 병용요법으로 활용되고 있으며 MSD는 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 전략을 추진하고 있다. 피하주사 제형은 정맥주사보다 투여에 필요한 시간과 의료진의 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이에 따라 병원에서 환자가 보다 편리하게 치료받을 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 키트루다의 활용 영역도 넓어지고 있다. MSD는 경구 항암제와 ADC 치료제 등을 비롯한 다양한 치료제와의 병용을 추진하는 한편 수술 후 보조요법과 수술 전·후 치료 등으로 적용 범위를 확대하고 있다. 최근에는 고위험 흑색종 환자를 대상으로 개인맞춤형 mRNA 치료제 인티스메란(Intismeran)과 키트루다를 병용한 임상 3상에서도 주요 평가변수를 충족하는 등 새로운 치료 가능성을 확인했다. 키트루다의 판매 확대는 알테오젠의 중장기 수익에도 영향을 줄 수 있다. 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 통해 정맥주사 의약품을 피하주사 제형으로 바꾸는 기술을 제공하고 있으며 파트너 제품의 판매가 증가할수록 계약에 따른 마일스톤과 로열티 수익 확대를 기대할 수 있다. 알테오젠은 이번 첫 판매 마일스톤 달성을 계기로 기술수출 중심의 사업모델에서 실제 글로벌 제품 판매와 연계된 수익 창출 구조로 한 단계 도약했다는 평가를 받고 있다. 알테오젠 관계자는 “파트너사의 성공적인 시장 확대로 첫 판매 마일스톤을 달성하게 돼 뜻깊다”며 “기술수출과 개발 단계의 성과를 넘어 제품 판매에 기반한 수익을 창출하는 바이오텍으로 성장했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “당사의 기술을 통해 기존 정맥주사 치료제를 보다 편리한 피하주사 제형으로 제공하고 실제 환자들에게 빠르게 확대되고 있다는 점을 긍정적으로 평가한다”며 “앞으로도 글로벌 제약사들과 파트너십을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 했다. 알테오젠의 글로벌 협력도 확대되고 있다. 회사는 독자적인 히알루로니다제 기반 피하주사 제형 변경 기술인 하이브로자임 플랫폼을 앞세워 MSD를 비롯해 사노피, 아스트라제네카, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄, 산도스, 인타스 등 9개 글로벌 제약사와 파트너십을 체결했다. 특히 올해만 3건의 신규 기술수출 계약을 체결했으며 기존 파트너사의 임상 개발과 상업화를 지원하는 동시에 추가적인 글로벌 파트너 확보에도 나서고 있다. 이번 첫 판매 마일스톤은 알테오젠의 기술이 실제 글로벌 의약품 시장에서 매출로 이어지고 있다는 점을 보여주는 사례다. 향후 키트루다 피하주사 제형의 판매 확대와 추가 파트너 제품의 상업화가 이어질 경우 알테오젠의 기술료와 로열티 수익 기반도 한층 넓어질 것으로 전망된다.2026-08-31 14:46:44
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에이비엘바이오 'CS5001', 림프종 치료 새 카드 되나 [경제일보] 에이비엘바이오의 글로벌 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)가 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행한 CS5001(ABL202/LCB71) 병용요법 임상 1b상 데이터를 공개했다. 29일 업계에 따르면 에이비엘바이오가 개발한 항체-약물 접합체(ADC) ‘CS5001’이 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 100% 완전관해율을 기록했으며 31명 전원이 치료에 반응한 것으로 나타났다. CS5001은 에이비엘바이오의 ROR1 단일항체를 기반으로 리가켐바이오와 공동 개발한 항체-약물 접합체(ADC)다. 에이비엘바이오는 해당 후보물질을 시스톤에 기술이전했다. DLBCL은 비호지킨 림프종 가운데 가장 흔한 유형으로 꼽힌다. 현재 1차 치료에서는 R-CHOP 요법이 널리 사용되고 있지만 치료 효과를 높이면서 부작용 부담을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 이어지고 있다. 이런 상황에서 CS5001 병용요법이 초기 임상에서 높은 반응률을 보이면서 향후 개발 가능성에 관심이 쏠린다. 특히 이번 데이터에서는 CS5001의 투여 용량이 낮은 구간에서도 항암 효과가 확인됐다는 점이 주목된다. 최저 투여 용량인 40μg/kg에서도 완전관해가 나타났다. 고용량을 투여해야만 효과가 나타나는 것이 아니라 상대적으로 낮은 용량에서도 치료 반응이 확인된 만큼 향후 약물의 효능과 안전성을 함께 고려한 최적 용량 설정이 가능할지 관심이 커지고 있다. 시스톤은 현재까지 축적된 임상 데이터를 바탕으로 CS5001의 장기적인 유효성과 안전성, 이른바 ‘베네핏-리스크(Benefit-Risk)’를 평가하기 위해 현재 진행 중인 임상을 일시적으로 중단하기로 했다. 임상 중단이라는 표현만 보면 개발에 제동이 걸린 것으로 받아들일 수 있지만 회사 측 설명은 다르다. 이미 최저 용량에서도 완전관해가 확인된 만큼 각 용량별 효능과 내약성을 종합적으로 검토해 최적의 투여 용량과 주기를 결정하기 위한 조치라는 것이다. 시스톤은 이를 통해 CS5001의 개발 전략을 다시 가다듬은 뒤 후속 임상을 추진할 계획이다. 초기 임상에서 확인된 항암 효과를 바탕으로 적정 용량과 투여 주기를 확정하는 것이 향후 개발 속도와 성공 가능성을 좌우할 핵심 과제가 될 전망이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “CS5001이 40~90μg/kg 모든 용량군에서 CR 100%, 전체 ORR 100%라는 매우 고무적인 데이터를 확인했다”며 “시스톤은 용량과 투여 주기를 최적화한 뒤 후속 개발을 신속하게 추진해 나갈 예정”이라고 말했다. 이어 “CS5001이 향후 DLBCL 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 덧붙였다. 에이비엘바이오는 이번 CS5001 외에도 다양한 이중항체 및 항체 기반 신약 후보물질을 개발하고 있다. 회사의 핵심 플랫폼은 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’다. 이를 기반으로 비임상과 임상 단계의 여러 파이프라인을 동시에 운영하고 있다. 현재 미국·중국·호주·한국 등에서 ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001), ABL209(NEOK002) 등 10개 파이프라인의 임상 프로젝트가 진행 중이다. 이 가운데 ABL301(SAR446159)은 미국 임상 1상을 완료했다. 후속 임상은 글로벌 제약사 사노피가 진행할 예정이다. 담도암 환자를 대상으로 임상 2·3상 단계에 진입한 ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정을 받았다. 노바브릿지와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig) 역시 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 획득했다. 현재 니볼루맙(Nivolumab)과 화학치료제를 병용하는 임상 2상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 이중항체를 ADC와 결합한 차세대 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC 등 여러 비임상 후보물질에 대한 연구개발도 이어가고 있다. 업계에서는 CS5001의 이번 임상 결과가 향후 개발 방향을 결정하는 중요한 분기점이 될 것으로 보고 있다. 다만 이번 결과는 31명을 대상으로 한 임상 1b상 초기 데이터인 만큼 향후 더 많은 환자를 대상으로 한 임상에서 유효성과 안전성이 재확인될 수 있을지가 관건이다. CS5001이 초기 임상에서 보여준 ‘CR 100%, ORR 100%’라는 수치가 후속 임상에서도 유지될 경우 DLBCL 치료 시장에서 새로운 경쟁력을 확보할 가능성이 있다. 시스톤이 이번 일시 중단 기간에 최적 용량과 투여 주기를 어떻게 설정하고 후속 개발로 연결할지에 제약·바이오 업계의 관심이 모이고 있다.2026-08-29 09:00:00
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삼성바이오로직스, 3조 유증…'펩타이드·송도'에 승부수 [경제일보] 삼성바이오로직스가 3조원 규모의 유상증자를 단행한다. 최근 발표한 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수와 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설에 필요한 대규모 투자 재원을 확보하기 위해서다. 삼성바이오로직스는 28일 이사회를 열고 총 3조9억원 규모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 증자비율은 4.904%이며 발행 예정 주식은 227만주다. 예정 발행가는 할인율 15%를 적용한 주당 132만2000원이다. 조달 자금 대부분은 폴리펩타이드그룹 인수에 투입된다. 2조7062억원을 인수 자금으로 사용하고 2948억원은 송도 제2바이오캠퍼스 증설을 위한 시설자금으로 활용할 예정이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 폴리펩타이드그룹을 14억6000만스위스프랑(약 2조7000억원)에 인수한다고 발표했다. 국내 제약·바이오 업계 사상 최대 규모의 M&A다. 이번 인수로 삼성바이오로직스의 사업 영역은 기존 항체의약품 중심에서 한층 넓어지게 된다. 기존의 항체의약품에 더해 mRNA, 항체·약물접합체(ADC), 펩타이드 등 차세대 바이오의약품 분야로 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 폴리펩타이드그룹이 보유한 유럽·미국·인도의 생산시설도 확보한다. 삼성바이오로직스는 이를 통해 북미와 유럽, 아시아를 잇는 글로벌 생산·개발 네트워크를 구축한다는 계획이다. 송도 생산능력 확대에도 속도를 낸다. 2025년 완공한 5공장에 이어 6~8공장을 순차적으로 건설한다. 각 공장은 18만L 규모로 4개 공장이 모두 완공되면 글로벌 항체의약품 생산능력은 총 138만5000L 까지 늘어난다. 삼성바이오로직스는 이번 유상증자를 통해 이른바 ‘3대축 확장’ 전략을 본격화한다는 방침이다. 생산능력을 확대하는 동시에 사업 포트폴리오를 넓히고 해외 생산 거점을 확보해 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 것이다. 주주 부담을 낮추기 위한 장치도 마련했다. 예상 증자비율을 약 5% 수준으로 설정해 신주 발행에 따른 주주가치 희석을 최소화하면서도 대규모 투자 재원을 확보할 수 있도록 했다는 설명이다. 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 신규 발행 주식의 20%는 우리사주조합에 의무 배정되며 나머지는 기존 주주에게 지분율에 따라 배정된다. 삼성바이오로직스 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 74.3%다. 회사 측은 높은 최대주주 지분율을 고려할 때 일반 소액주주에 미치는 부담도 제한적일 것으로 보고 있다. 예정 일정은 오는 9월 30일 증권신고서 효력 발생, 10월 6일 신주배정 기준일, 11월 9~10일 구주주 청약 순이다. 실권주가 발생할 경우 11월 12~13일 일반공모 청약을 진행하며 신주는 11월 30일 상장될 예정이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 톱티어 CDMO로 도약하기 위한 기반을 마련하고자 유상증자를 단행했다”며 “폴리펩타이드그룹 인수와 제2바이오캠퍼스 증설 등 3대축 확장을 통해 기업가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-08-28 09:11:40
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리가켐바이오 ADC 'SOT106', 美 FDA 패스트트랙 지정…연내 임상 돌입 [경제일보] 리가켐바이오의 차세대 항체약물접합체(ADC) 기술이 적용된 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙에 지정됐다. 연조직육종을 겨냥한 후보물질로 연내 첫 환자 투약을 시작할 예정이다. 리가켐바이오가 글로벌 ADC 시장에서 기술이전과 공동개발을 통해 파이프라인을 확대하는 가운데 또 하나의 임상 성과로 이어질지 주목된다. 27일 리가켐바이오에 따르면 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 ‘SOT106(LRRC15-ADC)’이 FDA로부터 연조직육종 치료를 위한 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 ‘콘쥬올(ConjuAll)’을 적용한 후보물질이다. 양사는 2021년 11월 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. SOT106이 겨냥하는 LRRC15는 여러 육종 아형에서 폭넓게 발현되는 표적이다. 이에 따라 특정 육종에 국한되지 않고 다양한 연조직육종 환자를 대상으로 개발할 가능성이 있다는 게 회사 측 설명이다. 연조직육종은 근육과 지방, 혈관, 신경 등 연부조직에서 발생하는 희귀암이다. 진행성 또는 재발성 환자의 치료 선택지가 제한적이어서 새로운 치료법에 대한 미충족 의료 수요가 높은 분야로 꼽힌다. FDA의 패스트트랙 지정은 중대한 질환을 대상으로 기존 치료법보다 개선된 치료 효과가 기대되는 신약 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정되면 FDA와 개발사 간 협의가 보다 빈번하게 이뤄질 수 있으며, 일정 요건을 충족할 경우 신속한 심사 절차를 활용할 가능성도 생긴다. SOT106은 앞서 지난 5월 FDA로부터 골육종 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이번 패스트트랙 지정까지 확보하면서 임상 개발과 허가 과정에서 규제당국의 지원을 받을 수 있는 기반을 마련했다. 특히 SOT106은 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 실제 글로벌 신약 개발로 이어지고 있다는 점에서 의미가 있다. 리가켐바이오는 자체 ADC 플랫폼을 글로벌 제약·바이오 기업에 기술이전하는 방식으로 파이프라인을 확대해왔다. 이번 후보물질은 리가켐바이오가 직접 개발하는 신약은 아니지만 파트너사인 소티오를 통해 콘쥬올 기술이 임상 단계로 진입하는 사례라는 점에서 기술 경쟁력을 확인할 수 있는 계기가 될 전망이다. 소티오는 연내 SOT106의 첫 환자 투약을 시작할 계획이다. 향후 임상에서 안전성과 항암 효과가 확인될 경우 FDA 패스트트랙과 희귀의약품 지정에 이어 실제 신약 개발 성과로 이어질 수 있을지 관심이 쏠린다. 비비 보우라 소티오 최고의학책임자(CMO)는 “연조직육종은 수십 년간 치료법이 개발됐지만 진행성·재발성 환자의 치료 성적이 크게 개선되지 못한 분야”라며 “이번 패스트트랙 지정은 SOT106의 차별화된 설계와 LRRC15 표적 전략의 가능성을 뒷받침하는 중요한 규제 이정표”라고 말했다.2026-08-27 14:17:55
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HLB바이오스텝, 일본 시믹과 손잡고 글로벌 CRO 시장 공략 [경제일보] 비임상시험수탁기관(CRO) 전문기업 HLB바이오스텝이 일본 대표 CRO 기업 시믹(CMIC), 신약개발 지원 전문기업 아비테라(Avithera)와 손잡고 국내 제약·바이오기업의 해외 영장류 비임상시험 지원과 일본 시장 공략에 나선다. 20일 HLB바이오스텝은 시믹, 아비테라와 ‘한·일 비임상시험 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 HLB바이오스텝의 비임상 유효성평가 역량과 시믹의 영장류(NHP) 우수실험실운영기준(GLP) 독성시험 역량, 아비테라의 국내외 고객 네트워크를 결합해 한국과 일본에서 발생하는 비임상시험 수요에 공동 대응하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 HLB바이오스텝은 국내 제약·바이오기업이 필요로 하는 영장류 GLP 독성시험 등 해외 비임상시험 수요를 발굴해 시믹과 연계할 계획이다. 동시에 HLB바이오스텝의 유효성평가 역량을 활용해 일본에서 발생하는 비설치류 유효성·약리시험 수요를 국내로 유치하는 등 양방향 협력을 확대한다. 시믹은 일본을 중심으로 비임상·임상시험부터 의약품 개발·생산까지 신약개발 전반의 서비스를 제공하는 CRO 기업이다. 비임상 분야에서는 독성시험과 안전성약리, 유효성평가, 바이오분석 등을 수행하고 있다. 이번 협력에서는 영장류 GLP 독성시험을 비롯한 해외 비임상시험 수행을 지원한다. 아비테라는 국내 제약·바이오기업과 글로벌 비임상·임상 전문기관을 연결해 신약개발과 사업개발을 지원하는 기업이다. 이번 협약에서는 한국과 일본의 고객 네트워크를 활용해 신규 사업기회를 발굴하고 고객사와의 커뮤니케이션을 지원한다. 3사는 앞으로 △국내 제약·바이오기업의 영장류 GLP 독성시험 등 해외 비임상시험 지원 △한·일 비임상시험 사업기회 발굴 및 상호 연계 △비설치류 유효성·약리시험 협력 △공동 고객 미팅과 기술 협의 △세미나·학회 등 공동 사업개발 활동을 추진할 예정이다. 이번 협력은 최근 첨단바이오의약품 개발이 활발해지는 시장 환경과도 맞물려 있다. 항체의약품과 항체약물접합체(ADC), 유전자치료제, 세포치료제 등 신약 개발이 확대되면서 개발 단계와 규제 요건에 맞는 비임상시험을 수행할 전문기관을 확보하는 것이 중요해지고 있다. 특히 영장류 GLP 독성시험은 일반적인 비임상시험보다 높은 수준의 전문성과 인프라가 요구된다. 시험의 과학적 타당성과 규제 요건을 충족하는 것은 물론 영장류 확보와 시험 수행 역량, 글로벌 규제기관에 대응할 수 있는 경험까지 갖춰야 하기 때문이다. HLB바이오스텝은 이번 협약을 통해 국내 고객에게 해외 비임상시험까지 포함한 보다 다양한 신약개발 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동시에 일본 제약·바이오기업의 비임상시험 수요를 국내로 유치해 글로벌 CRO 사업 기반을 확대한다는 전략이다. 백성진 HLB바이오스텝 대표이사는 “이번 협약은 국내 제약·바이오기업의 해외 영장류 GLP 독성시험을 지원할 수 있는 네트워크를 확대하는 동시에 일본의 비임상시험 수요를 국내로 연결할 수 있는 기반을 마련했다는 데 의미가 있다”고 말했다. 이어 “각 사의 전문성과 한·일 네트워크를 결합해 고객의 개발전략에 적합한 비임상시험 서비스를 제공하고 글로벌 사업기회를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-08-20 09:50:51
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![[현장] 박태교 인투셀 대표, 넥사테칸 특허 이슈 정면 돌파…신규 약물·링커로 플랫폼 경쟁력 강화](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/19/20260819160716550230.jpg)
박태교 인투셀 대표, 넥사테칸 특허 이슈 정면 돌파…"신규 약물·링커로 플랫폼 경쟁력 강화" [경제일보] “지난 넥사테칸 특허 이슈는 아무것도 아니다. 특정 후보물질 하나가 특허와 겹쳤을 뿐 인투셀의 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기술 자체에는 문제가 없으며 오히려 신규 약물과 링커 개발을 통해 기술 적용 범위를 확대하고 있다.” 박태교 인투셀 대표는 19일 여의도 CCMM빌딩에서 열린 기자간담회에서 최근 불거진 넥사테칸 계열 약물의 특허 이슈와 관련해 이같이 강조했다. 또한 이날 간담회에서 인투셀은 기존 넥사테칸 3을 대체할 신규 후보물질 ‘넥사테칸 32(NxT32)’와 알코올기를 도입한 ‘아이소 넥사테칸 3(iNxT3)’을 공개하며 기술 경쟁력과 향후 사업 전략을 설명했다. 박 대표는 넥사테칸 계열 약물 30종을 개발했으며 이 가운데 기존에 공개된 구조와 겹친 후보물질이 1개였다고 밝혔다. 넥사테칸 계열은 여러 약물의 화학구조가 유사해 특허 충돌 가능성이 발생할 수 있지만 구조를 변형해 새로운 후보물질을 지속적으로 개발할 수 있다. 특히 기존 넥사테칸 3을 대신할 후보로 오파스(OHPAS)를 연결한 넥사테칸 32를 개발했다. 알코올기를 도입한 아이소넥사테칸도 기존 1에서 3으로 발전시키며 약효가 개선된 후보물질을 확보했다고 발표했다. 인투셀은 특정 계열의 약물에만 의존하지 않는다는 점도 강조했다. 회사의 플랫폼은 오리스타틴 계열의 MMAE·MMAF뿐 아니라 듀오카마이신, 벤조다이아제핀, 넥사테칸 계열 등 다양한 페이로드를 항체에 연결할 수 있다는 설명이다. 링커 기술도 확장하고 있다. 인투셀은 알코올기를 포함한 중성 계열 약물을 연결하기 위해 기존 GGFG 링커를 최적화하고 이를 바탕으로 TBA 링커를 개발했다. 기존 펩타이드 기반 링커는 체내 효소에 의해 분해될 수 있다는 특성이 있는 반면 인투셀의 TBA 링커는 비펩타이드 기반으로 설계돼 기존 링커의 한계를 보완할 수 있다. 이를 통해 기존 ADC 기술에서 적용하기 어려웠던 중성 계열 약물까지 폭넓게 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 박 대표는 “물성 개선과 약효 데이터에서도 신규 후보물질의 경쟁력을 확인했다”며 “약물의 친수성이 낮을 경우 정상세포로 유입될 가능성이 높아질 수 있는 만큼 약물의 물성과 세포 내 전달 효율을 함께 고려해야 한다”고 말했다. 단순히 친수성 수치만 비교할 경우 다른 후보물질이 우수해 보일 수 있지만 링커와 약물의 조합 및 실제 세포 수준의 약효 등을 종합적으로 평가하면 인투셀이 개발한 후보물질이 더 우수한 결과를 나타냈다고 강조했다. 파이프라인 확대 계획도 제시했다. 인투셀은 기존 5개 파이프라인에 신규 타깃 5개를 추가해 총 10개 수준으로 확대한다는 계획이다. 현재 B7-H3 관련 프로그램은 임상 1상에 진입했으며 기존 파이프라인 가운데 2개도 개발을 진행하고 있다. 이를 기반으로 단순 플랫폼 기술이전에서 파이프라인까지 함께 기술이전하는 사업모델로 전환해 수익성을 강화한다는 전략이다. 장기적으로는 자체 신약 개발까지 영역을 확대한다는 목표도 제시했다. 라이선스 아웃 확대에 대한 기대감도 나타냈다. 인투셀은 기업공개 당시 2028년까지 약 10건의 라이선스 아웃을 추진하고 2030년대에는 인투셀 기술이 적용된 신약 10개를 확보하겠다는 목표를 제시한 바 있다. 다만 상장 전 기술검증과 조건 협상까지 진행했던 일부 고객사와의 계약이 고객사 사정으로 지연됐고 지난해 고객사와의 계약 종료 과정에서 특허 이슈에 대한 잠재 고객사들의 우려가 커지면서 추가 기술이전이 늦어진 측면이 있었다고 설명했다. 현재는 해당 특허 이슈에 대한 설명이 고객사들을 대상으로 대부분 마무리됐으며 신규 발굴 약물의 개선된 약효 데이터를 바탕으로 다시 기술이전 협의를 확대하고 있다. 특히 삼성바이오에피스와 B7-H3 관련 임상 개발이 동시에 진행되고 있어 향후 양측에서 임상 데이터가 축적될 경우 추가 라이선스 아웃이 더욱 빨라질 수 있다는 기대도 내놨다. 박 대표는 “빠르면 연내 B7-H3 관련 중간 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상한다”며 “삼성을 포함한 고객사들의 임상 데이터가 누적되면 추가적인 라이선스 아웃도 가속화될 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “현재 인투셀은 국내외 다수 제약·바이오 기업과 기술이전 협의를 진행하고 있으며 구체적인 협상 대상과 조건은 비공개”라면서도 “최대한 빠르게 성과를 내 시장에 보여드리겠다”고 강조했다.2026-08-19 14:51:49
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