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![[데일리 제약·바이오 브리프] 독감 시즌 앞두고…한국MSD·광동제약, 폐렴구균 예방 알린다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/21/20261021103302447258.jpg)
독감 시즌 앞두고…한국MSD·광동제약, 폐렴구균 예방 알린다 外 [경제일보] 한국MSD와 광동제약이 성인 폐렴구균 질환 예방 인식을 높이기 위한 연중 캠페인을 진행한다고 21일 밝혔다. 양사는 지난 2월 시작한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브’의 공동 판촉 협력을 바탕으로 예방접종 지원과 의료진 대상 학술 활동, 대중 인식 제고 활동 등을 이어갈 계획이다. 폐렴구균 질환은 연중 발생하지만 환절기와 독감 유행 시기에는 호흡기 감염 예방의 중요성이 커진다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 폐렴구균성 폐렴 환자는 9월부터 증가하는 경향을 보였다. 최근에는 월별 환자 수도 과거보다 높은 수준을 나타내고 있어 성인 예방접종의 중요성이 부각되고 있다. 대한감염학회는 지난 5월 개정한 성인 폐렴사슬알균 예방접종 권고안에서 65세 이상 성인과 19\~64세 고위험군에 PCV21, PCV20 또는 PCV15와 PPSV23 순차접종을 권고했다. 고위험군에는 만성질환자와 면역저하자, 뇌척수액 누출 또는 인공와우 삽입 환자, 무비증 환자 등이 포함된다. 캡박시브는 성인 폐렴구균 질환의 혈청형 분포를 고려해 개발된 21가 폐렴구균 단백접합 백신이다. 기존 백신과 혈청형 구성이 다르며 국내 성인 528명이 참여한 임상시험에서 면역원성과 안전성 근거를 확보했다. 최근 성인 폐렴구균 예방접종에서는 백신의 혈청형 수뿐 아니라 실제 질환을 일으키는 혈청형의 분포도 중요한 고려 요소로 꼽힌다. 이에 따라 연령과 기저질환, 기존 접종력 등을 종합적으로 고려한 접종 상담이 필요하다. 김 알버트 한국MSD 대표이사는 “호흡기 질환 예방의 중요성이 커지는 시기에 연령과 건강 상태, 기저질환에 맞는 예방접종 정보를 확인하는 것이 필요하다”며 성인 예방접종 인식 제고 활동을 이어가겠다고 강조했다. 박상영 광동제약 대표이사도 “질환과 예방접종에 대한 지속적인 관심과 올바른 정보 제공이 중요하다”며 한국MSD와 협력해 성인 폐렴구균 예방의 중요성을 알리겠다고 말했다. ◆진양곤 의장, HLB테라퓨틱스 추가 매수…한 달간 15차례 매입 진양곤 HLB그룹 의장이 개인 법인을 통해 한 달 새 그룹 주요 계열사 주식을 15차례 매수했다. 주요 계열사의 성장 가능성에 대한 기대를 투자로 보여주는 행보라는 게 회사 측 설명이다. HLB그룹은 진 의장이 지분 99%를 보유한 금융투자회사 에포케가 지난 15일과 20일 HLB테라퓨틱스 주식 8만주를 장내 매수했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 에포케의 HLB테라퓨틱스 보유 주식은 17만2272주에서 25만2272주로 늘었다. 진 의장은 지난달 23일부터 에포케를 통해 계열사 주식 매수를 시작했다. 지난 1일까지 HLB이노베이션 21만8718주와 HLB테라퓨틱스 13만584주를 매입했고 이달 6일부터 14일까지는 여섯 차례에 걸쳐 HLB제넥스 주식 20만7897주를 사들였다. 이번 매수까지 포함하면 한 달이 채 안 되는 기간에 총 15차례 주식을 매입했다. 진 의장은 개인 명의로도 HLB이노베이션, HLB파나진, HLB테라퓨틱스, HLB제넥스, HLB바이오스텝, HLB펩 등 주요 계열사 주식을 매수해 왔다. 이번 매수 대상인 HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상(SEER-2) 주요 결과를 11월 발표할 예정이다. 임상 결과에 따라 후속 개발과 사업화 가능성에도 영향을 미칠 전망이다. HLB그룹 관계자는 “주요 계열사의 성장 잠재력과 미래 가치에 대한 확신을 바탕으로 개인과 법인을 통한 지분 매입을 이어가고 있다”며 “장기적인 관점에서 계열사의 성장과 주주가치 제고를 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆비티젠, 글로벌 CMO 시장 공략…생산시설 증설·고객사 확보 박차 비티젠이 국내외 제약·바이오 기업과의 협력 확대를 위해 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)’에 참가한다. 글로벌 규제기관의 품질 인증 실적과 생산시설 증설 계획을 앞세워 위탁생산(CMO) 사업 경쟁력을 알릴 계획이다. 비티젠은 오는 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 BIX 2026에 참가한다고 21일 밝혔다. 올해로 4년 연속 참가하는 비티젠은 단독 부스에 미팅 공간을 마련해 국내외 잠재 고객사와 사업 협력 방안을 논의한다. 이번 전시에서는 원료의약품(DS)부터 프리필드시린지(PFS) 등 완제의약품(DP)까지 아우르는 위탁생산 역량을 소개한다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 글로벌 규제기관과 관련해 총 17건의 cGMP 인증 실적을 확보한 점도 강조할 예정이다. 생산능력 확대를 위한 투자도 추진하고 있다. 원료의약품 생산시설인 1공장을 증설해 2028년부터 배양 규모를 기존 9000L에서 1만4000L로 확대할 계획이다. 완제의약품 부문에서는 시간당 최대 2만4000유닛을 생산할 수 있는 신규 아이솔레이터형 충전라인을 도입해 2029년 가동할 예정이다. 비티젠 관계자는 “글로벌 규제기관의 품질 기준에 부합하는 생산 역량과 지속적인 설비 투자를 바탕으로 고객사의 다양한 요구에 대응하고 있다”며 “BIX 2026에서 국내외 잠재 고객사와 협력 기회를 확대하고 글로벌 CMO 시장 경쟁력을 높이겠다”고 말했다. 비티젠은 올해 일본 인터펙스 위크 도쿄와 미국 바이오 인터내셔널 컨벤션, 이탈리아 CPHI 밀라노 등 주요 바이오산업 행사에도 참가하며 글로벌 고객사와의 접점을 넓히고 있다.2026-10-21 11:02:50
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키트루다SC 유럽 판매 제동…알테오젠 특허 리스크 다시 부각 [경제일보] 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형이 유럽 주요국에서 잇따라 판매 금지 조치를 받으면서 알테오젠의 특허 리스크가 다시 부각되고 있다. 다만 미국에서 관련 특허의 무효 심결이 나온 데다 유럽에서도 추가적인 무효 소송이 진행 중이어서 이번 판결이 최종 결과로 이어질지는 더 지켜봐야 한다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 네덜란드 헤이그 지방법원은 현지시간 지난 7일 미국 할로자임의 유럽 특허(EP 2,797,622·EP622)를 근거로 MSD의 키트루다SC 제조·판매·수입을 금지했다. 금지 대상은 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드 등 8개국이다. 법원은 키트루다SC가 할로자임의 피하주사 전환 기술인 MDASE 관련 특허를 침해했다고 판단했다. MSD가 제기한 특허 무효 주장도 받아들이지 않았다. MSD의 유럽 판매허가 보유 법인이 네덜란드에 있다는 점을 고려해 네덜란드 법원의 명령이 여러 국가에 효력을 미치는 교차국경 금지명령을 내린 것이다. 이번 분쟁의 핵심에는 알테오젠의 히알루로니다제 ‘ALT-B4’가 있다. ALT-B4는 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꾸는 알테오젠의 플랫폼 기술 ‘하이브로자임’의 핵심 물질이다. 키트루다SC에 이 물질이 사용되자 할로자임은 자사 특허를 침해했다고 주장해 왔다. 키트루다SC는 독일에서도 판매에 제동이 걸린 상태다. 뮌헨 지방법원은 지난해 12월 같은 특허를 근거로 판매 금지 가처분을 내렸다. MSD가 항소한 가운데 다음 달 항소심 심리가 열릴 예정이다. 네덜란드 결정까지 더해지면서 키트루다SC의 유럽 시장 확대 전략에도 차질이 불가피해졌다는 관측이 나온다. 다만 당장의 매출 감소보다 MSD의 중장기 전략에 미칠 영향이 더 크다는 분석도 있다. MSD가 지난 8월 발표한 올해 2분기 키트루다 매출은 총 83억6600만 달러였다. 이 가운데 정맥주사 제형이 79억 달러, 피하주사 제형이 4억6300만 달러를 차지했다. 아직 SC 제형의 매출 비중은 작지만 키트루다의 핵심 특허가 2028년 만료될 예정인 만큼 SC 제형은 향후 바이오시밀러 경쟁에 대응할 주요 전략으로 꼽혀 왔다. 이번 판결이 할로자임과 MSD의 협상 구도에 영향을 줄 가능성도 있다. 미국 투자은행 TD코웬은 할로자임의 협상력이 강화돼 향후 라이선스 계약이나 경제적 합의로 이어질 여지가 커졌다고 평가했다. 분쟁 대상인 EP622 특허는 2032년 12월 만료될 예정이다. 반면 김선아 하나증권 연구원은 유럽 법원의 특허 무효 심리 기간이 짧았다는 점을 주요 근거로 들었다. 독일과 네덜란드 법원이 특허 무효 여부를 판단하는 데 걸린 기간은 2~3개월에 그쳤다. 반면 미국 특허심판원(PTAB)은 심리 개시 결정에 약 6개월이 걸렸고 이후 1년가량 심리를 진행한 끝에 올해 5월 할로자임 특허에 대한 무효 심결을 내렸다. 영국에서 할로자임이 올해 5월 EP622 특허 취소에 동의한 점도 변수다. 금지 대상국 가운데 덴마크·프랑스·스웨덴·스위스에서는 별도의 특허 무효 소송이 진행 중이다. 네덜란드 법원의 명령에도 해당 국가 법원이 특허를 무효로 선언하면 그 나라에서 판매 금지 효력이 사라진다는 조건이 포함됐다. 김 연구원은 “독일이나 교차국경 대상국 중 한 곳이라도 EP622의 무효를 선언하면 판세는 빠르게 바뀔 것”이라며 “그 결과는 2027년 내 확인할 수 있을 것”이라고 설명했다. 키트루다SC 판매에 따른 로열티를 받는 알테오젠도 향후 법적 절차를 예의주시하고 있다. 다음 달 독일 항소심과 각국의 특허 무효 소송 결과에 따라 키트루다SC의 유럽 판매 재개 시점은 물론 로열티와 마일스톤 수익 유입 일정도 달라질 수 있기 때문이다. 알테오젠은 “ALT-B4 사업은 하나의 제품이나 특정 국가의 판매에만 의존하는 사업이 아니다”라며 “각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며 회사와 주주가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속하겠다”고 말했다.2026-10-13 09:07:27
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알테오젠, 2000억 투자 유치…대전 공장 짓고 신약 포트폴리오 확대 [경제일보] 알테오젠이 국민성장펀드와 스카이레이크로부터 2000억원 규모의 투자를 유치한다. 확보한 자금은 대전 신규 생산시설 건설과 신규 제품·기술 도입 등에 투입해 중장기 성장동력 확보에 나선다. 알테오젠은 국민성장펀드와 스카이레이크가 매칭해 설립한 스카이알트를 대상으로 2000억원 규모의 종류주식을 발행한다고 6일 밝혔다. 이번 투자는 1000억원 규모의 전환우선주(CPS)와 1000억원 규모의 상환전환우선주(RCPS)로 구성된다. RCPS 발행가는 기준가액보다 10.3% 할증된 금액으로 결정됐다. 알테오젠은 이번 투자로 확보한 자금을 기존 ALT-B4 사업의 성과를 새로운 성장동력으로 연결하는 데 활용할 계획이다. 특히 신규 제품과 기술 등 외부 파이프라인을 적극 도입해 사업 포트폴리오를 확대한다는 방침이다. 알테오젠은 피하주사 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질인 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)를 기반으로 글로벌 제약사들과 라이선스 계약을 체결해왔다. 현재 MSD, 아스트라제네카, 사노피, 노바티스, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄, 산도스 등 글로벌 제약사 10곳과 계약을 맺고 있다. 특히 ALT-B4가 적용된 MSD의 키트루다 피하주사 제형이 미국·유럽·캐나다·한국·일본 등에서 허가를 받고 출시 이후 빠르게 판매를 확대하면서 플랫폼 기술의 상업화 성과가 가시화되고 있다. 알테오젠은 상업화 제품 확대에 따라 향후 마일스톤과 로열티 수익이 지속적으로 발생할 것으로 기대하고 있다. 동시에 특정 플랫폼에 대한 의존도를 낮추고 새로운 성장축을 확보하기 위해 외부 기술 도입에 투자한다는 계획이다. 전태연 알테오젠 대표는 “한 가지 플랫폼에만 의존하기보다 회사의 미래를 위한 새로운 성장동력을 지금부터 확보하는 것이 중요하다”며 “성장 가능성이 높은 제품과 기술을 신속하게 확보해 미래 사업 기반을 확대하겠다”고 설명했다. 투자금 일부는 대전 신규 생산시설 건설에도 투입된다. 알테오젠은 사업 확대에 필요한 생산능력을 확보하기 위해 대전 공장 건설을 추진하고 있다. 연구개발 단계의 기술 확보뿐 아니라 향후 상업화에 필요한 생산 인프라까지 선제적으로 마련한다는 전략이다. 알테오젠은 생산시설 확충과 신규 제품·기술 도입을 병행해 중장기 성장 기반을 강화할 계획이다. 이번 투자에는 국내 사모펀드 운용사 스카이레이크도 참여한다. 스카이레이크는 운용자산 약 3조5000억원 규모의 투자사로 첨단산업과 성장기업에 대한 투자 경험을 보유하고 있다. 스카이레이크는 2026년 국민성장펀드 대형리그 위탁운용사(GP)로 선정됐다. 알테오젠은 이번 투자의 첫 투자회사로 선정됐다. 민현기 스카이레이크 대표는 “알테오젠은 ALT-B4를 기반으로 글로벌 시장에서 사업을 확대할 수 있는 경쟁력 있는 사업모델을 구축하고 있다”며 “새로운 성장동력을 확보해 글로벌 바이오기업으로 도약하기를 기대한다”고 말했다.2026-10-06 17:17:14
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알테오젠, 키트루다SC 특허 유럽서 확보…2040년까지 보호 [경제일보] 알테오젠이 키트루다 피하주사(SC) 제형에 적용되는 조성물 특허를 유럽에서 확보했다. 미국에 이어 유럽에서도 특허권을 등록하면서 ALT-B4 기반 사업의 지식재산권 보호 범위를 넓혔다. 23일 알테오젠은 자사의 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼을 기반으로 개발한 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 결합한 피하주사 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(EPO)에 등록했다. 이번 유럽 조성물 특허의 존속기간은 2040년까지다. 의약품 허가에 소요된 기간을 고려해 특허기간을 최대 5년 연장할 수 있는 추가적 보호증명(SPC)을 활용하면 특허 보호기간을 더 늘릴 수 있다. 알테오젠은 앞서 미국에서도 키트루다 피하주사 제형 관련 조성물 특허를 등록했다. 이번 유럽 특허 등록으로 키트루다SC 관련 조성물 특허 보호 기반을 미국과 유럽으로 확대했다. ALT-B4가 적용된 키트루다SC는 미국과 유럽을 비롯해 캐나다, 한국, 일본 등에서 허가를 받으며 판매 지역을 넓히고 있다. 키트루다SC는 정맥주사 방식인 기존 키트루다를 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 제형을 변경한 제품이다. 알테오젠은 MSD와의 계약에 따라 키트루다SC 판매에 따른 마일스톤과 로열티를 받는다. 최근 총 10억 달러 규모 판매 마일스톤 가운데 첫 번째 마일스톤인 2500만 달러를 수령했다. 앞으로 제품 판매 실적에 따라 추가 마일스톤과 로열티가 발생할 예정이다. 알테오젠은 이번 유럽 특허 등록을 계기로 ALT-B4 관련 지식재산권 확보를 이어갈 계획이다. 물질특허와 조성물특허를 비롯해 제조특허, 고정용량복합제 특허 등으로 특허 포트폴리오를 확대해 플랫폼 기술의 사업화를 뒷받침한다는 방침이다.2026-09-23 15:47:38
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠 키트루다SC, 日 허가…글로벌 상업화 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/18/20260918104942441114.jpg)
알테오젠 '키트루다SC', 日 허가…글로벌 상업화 확대 外 [경제일보] 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 ‘키트루다SC’가 일본에서 제조·판매 승인을 받았다. 알테오젠은 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 ‘키젝트·Kiject’)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 키트루다SC는 기존 정맥주사(IV)로 투여하던 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 알테오젠의 ALT-B4를 적용해 피하주사 방식으로 바꾼 제품이다. 기존 IV 투여에는 약 30분이 걸리지만 SC 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있다. 이번 승인으로 키트루다SC의 글로벌 상업화 지역은 미국과 유럽, 캐나다에 이어 일본으로 확대됐다. 일본에서는 키트루다가 2017년 출시된 이후 다양한 암 적응증에 사용되고 있다. ALT-B4는 피부 아래 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 피하 조직으로 빠르게 확산·흡수되도록 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 대용량 바이오의약품을 정맥주사에서 피하주사로 전환할 수 있도록 하는 기술이다. 알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 키트루다SC 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 345억원)를 수령한다고 공시했다. 양사 계약에는 키트루다SC 판매에 따라 최대 10억 달러(약 1조3800억원)의 판매 마일스톤이 포함돼 있다. 이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(MK-3475A-D77)을 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 SC 제형은 기존 IV 제형과 비교해 비열등성을 확인했으며 새로운 안전성 이슈도 확인되지 않았다. 알테오젠 관계자는 “주요 시장에서 ALT-B4가 적용된 제품의 상업화가 이어지면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 입증되고 있다”며 “글로벌 제약사와 협력을 확대해 다양한 바이오의약품의 SC 제형 전환을 추진하겠다”고 말했다. ◆대원제약, 물 없이 먹는 ‘마그네슘킹’ 선봬 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 액상형 마그네슘 건강기능식품 ‘마그네슘킹’을 출시했다고 18일 밝혔다. 마그네슘은 체내 300여 가지 효소 반응에 관여하는 필수 미네랄이다. 식품의약품안전처는 마그네슘의 기능성으로 ‘에너지 이용에 필요’와 ‘신경과 근육 기능 유지에 필요’를 인정하고 있다. 마그네슘킹은 유기염 형태의 젖산마그네슘을 주원료로 사용했다. 물에 잘 녹는 젖산마그네슘의 특성을 활용해 액상 제형으로 개발했으며 정제나 캡슐 섭취에 부담을 느끼는 소비자도 간편하게 섭취할 수 있도록 했다. 30ml 액상 앰플 형태로 물 없이 하루 한 병을 섭취할 수 있다. 마그네슘과 아연을 비롯해 DSM 비타민B군 3종 등 총 5종의 기능성 영양소를 함유했다. 1병당 당류는 0g이며 열량은 35kcal다. 한 상자에 14병이 들어 있다. 대원제약 관계자는 “바쁜 일상에서도 간편하게 영양을 보충할 수 있도록 설계했다”며 “과학적 근거와 섭취 편의성을 갖춘 건강기능식품 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다. ◆동아제약, 니코틴산아미드 기반 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’ 출시 동아제약이 니코틴산아미드 4%를 주성분으로 한 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’을 출시했다고 18일 밝혔다. 니코틴산아미드는 비타민B3의 한 형태로 피지 분비 조절과 염증 관리에 도움을 주는 성분으로 알려져 있다. 해외 연구에서는 니코틴산아미드 4% 제제가 클린다마이신 1% 제제와 유사한 여드름 치료 효과를 보인 것으로 보고됐다. 애크린비타겔은 니코틴산아미드 4%를 함유해 과도한 피지 분비를 조절하고 염증 관리에 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 덱스판테놀, 알란토인, 토코페롤, 알로에베라겔 등도 함유했다. 펌핑 타입의 30g 제품으로 산뜻한 겔 제형이 특징이다. 하루 2회 아침·저녁 세안 후 적당량을 바르면 된다. 애크린비타겔은 동아제약의 여드름 치료제 브랜드 ‘애크’의 신제품이다. 기존 ‘애크논크림’, ‘애크린겔’, ‘애크온 딥 클렌징폼’ 등에 제품군을 추가했다. 동아제약 관계자는 “여드름의 다양한 원인과 증상에 맞춰 치료제를 선택할 수 있도록 애크 브랜드의 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다.2026-09-18 11:09:39
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캡박시브 허가 1년…성인 폐렴구균 예방접종 판도 바뀌나 [경제일보] 소아 폐렴구균 백신 접종률이 97%에 이르렀지만 성인 폐렴구균 질환에 대한 예방 필요성은 여전히 크다. 소아 예방접종 확대로 일부 혈청형의 감염은 줄었지만 백신에 포함되지 않은 혈청형이 상대적으로 늘어나는 ‘혈청형 대치’가 나타나면서다. 고령층과 만성질환자 등 고위험군에 질환 부담이 집중되는 만큼 성인의 연령과 건강 상태를 고려한 예방접종 전략이 필요하다는 지적이 나온다. 12일 한국MSD에 따르면 국내 소아 폐렴구균 백신 접종률은 약 97% 수준이다. 소아 접종 확대는 백신에 포함된 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 줄이는 데 기여했다. 성인에서도 집단면역 효과로 기존 백신 혈청형에 의한 감염이 감소했다. 문제는 폐렴구균의 혈청형이 100종 이상이라는 점이다. 특정 혈청형의 감염이 줄면 백신에 포함되지 않은 혈청형이 상대적으로 늘어날 수 있다. 성인 폐렴구균 예방에서 단순히 백신에 포함된 혈청형 숫자만 따질 것이 아니라 현재 국내 성인에게 실제 질환을 일으키는 혈청형을 함께 봐야 하는 이유다. 실제 국내 성인 IPD의 혈청형 분포에서도 변화가 확인됐다. 2017~2019년 국내 16개 대학병원에서 성인 IPD 환자로부터 수집한 폐렴구균 분리주를 분석한 결과 19세 이상 성인 IPD 원인 혈청형의 74.4%가 한국MSD의 21가 폐렴구균 단백접합백신(PCV21)인 캡박시브에 포함된 것으로 나타났다. 당시 분석에서 성인 IPD 원인 혈청형 가운데 3형이 13.5%로 가장 많았고 34형 8.1%, 10A형과 19A형이 각각 6.7%, 23A형이 6.5%를 차지했다. 이 가운데 3형과 10A형, 19A형, 23A형은 캡박시브에 포함된다. 특히 23A형은 기존 백신과 차별화되는 캡박시브의 고유 혈청형 가운데 하나다. 폐렴구균 질환의 부담은 고령층과 만성질환자에게 더 크게 나타난다. 2025년 국내 IPD 신고 건수는 440건으로 이 가운데 50세 이상이 약 77%를 차지했다. 심혈관질환과 만성 폐질환, 당뇨병, 면역저하 상태 등을 가진 성인은 같은 연령대의 건강한 성인보다 폐렴구균성 질환 위험이 높은 것으로 제시됐다. 이런 변화는 올해 국내 성인 예방접종 권고안에도 반영됐다. 대한감염학회는 2026년 성인 폐렴구균 예방접종 권고안에 PCV21을 새롭게 포함했다. 65세 이상 모든 성인과 19~64세 면역저하자·만성질환자 등 고위험군에서는 이전 접종력에 따라 PCV21 1회, PCV20 1회 또는 PCV15와 PPSV23 순차접종을 선택할 수 있도록 했다. 캡박시브는 지난해 8월 식품의약품안전처 허가를 받은 21가 폐렴구균 단백접합백신이다. 18세 이상 성인의 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환과 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 2026년 3월 국내 출시된 이후 성인 폐렴구균 예방접종 시장에서 기존 백신과 경쟁하고 있다. 이 백신의 특징은 성인 폐렴구균 역학을 고려해 혈청형을 구성했다는 데 있다. 자료에 따르면 캡박시브는 21개 혈청형에 더해 15B와 교차 면역원성을 보이는 항원을 통해 총 22개 혈청형에 대한 국내 성인 IPD 및 폐렴 예방 적응증을 확보했다. 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B 등 8개 혈청형은 캡박시브에 고유하게 포함돼 있다. 임상시험에서는 백신의 면역원성과 안전성이 평가됐다. 이전 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인 2656명을 대상으로 한 STRIDE-3 연구에서는 캡박시브와 대조군에 공통으로 포함된 10개 혈청형에서 비열등성을 확인했고 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 가운데 10개에서 우수한 면역원성이 나타났다. 50세 이상에서 이전 백신 접종 경험이 있는 성인을 대상으로 한 STRIDE-6와 당뇨병 등 위험요인을 가진 18~64세 성인을 대상으로 한 STRIDE-8에서도 21개 혈청형에 대한 면역반응이 확인됐다. 해외에서도 성인 중심의 예방 전략은 확대되는 추세다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 PCV 접종 이력이 없는 50세 이상 성인과 특정 위험요인이 있는 19~49세 성인에게 PCV21을 접종 옵션으로 권고하고 있다. 프랑스와 호주, 캐나다, 오스트리아 등에서도 고령층과 고위험군을 대상으로 PCV21 접종을 권고하고 있다. 폐렴구균 예방접종의 초점이 ‘소아에게 백신을 얼마나 많이 접종하느냐’에서 ‘성인에게 어떤 혈청형을 어떻게 예방할 것이냐’로 옮겨가고 있다. 소아 국가예방접종이 일정 수준 성과를 거둔 상황에서 성인 질환의 혈청형 변화까지 반영해야 예방 효과를 높일 수 있다는 의미다. 결국 앞으로의 성인 폐렴구균 예방은 연령만으로 접종 여부를 판단하기보다 기존 접종력과 기저질환, 면역 상태, 국내에서 실제 유행하는 혈청형 등을 함께 고려하는 방향으로 세분화될 가능성이 크다. 캡박시브의 국내 허가와 학회 권고안 반영은 이런 변화가 실제 예방접종 현장에 들어오기 시작했다는 점에서 의미가 있다.2026-09-12 09:00:00
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알테오젠, 노바티스까지 품었다…ALT-B4 올해 네 번째 기술수출 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 노바티스와 자사의 하이브로자임 플랫폼 기반 히알루로니다제 'ALT-B4'를 활용한 피하주사(SC) 제형 개발·상업화 계약을 체결했다. 계약 상대는 2025년 기준 연매출 545억3200만 달러(약 75조원) 규모의 스위스 제약사 노바티스 파마다. 모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤이 전부 달성되면 알테오젠이 수령할 수 있는 금액은 최대 32억2300만 달러, 원화로 약 4조4165억원이며 판매 로열티는 별도다. 4일 업계에 따르면 이번 계약으로 알테오젠은 올해 들어 네 번째, 하이브로자임 플랫폼 기술로는 통산 열 번째 라이선스 계약을 확보했다. 노바티스가 이번 계약으로 얻는 것은 ALT-B4 기반 SC 제형에 대한 독점적 개발·상업화 권리이며 여러 개의 옵션 행사를 통해 대상 품목을 순차적으로 확정하는 구조다. 세부 대상 품목과 개수는 비밀유지 의무에 따라 공개되지 않았다. 전태연 알테오젠 대표는 노바티스가 계약 체결에 앞서 다양한 모달리티에 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형 전환 가능성을 평가했다고 전하며 이번 파트너십이 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 사업성을 다시 한번 입증한 성과라고 밝혔다. 알테오젠의 ALT-B4 기술수출은 올해 들어 유난히 속도가 붙었다. 1월 GSK와 자사의 면역항암제 젬퍼리(Jemperli) 관련 계약을 맺은 데 이어 3월 바이오젠과 펠자르타맙(felzartamab) 등 2개 타깃을 대상으로 한 계약을 체결했다. 8월에는 상대와 대상 물질이 비공개된 계약을 추가로 성사시켰고 이번에 노바티스 계약까지 더해졌다. 앞서 사노피(2019년), MSD(2020년), 산도스, 다이이찌산쿄, 아스트라제네카 등과도 ALT-B4 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 업계에서는 ALT-B4의 적용 범위가 기존 항체의약품 중심에서 항체약물접합체(ADC)와 핵산치료제 등으로 확장되고 있다는 점에 주목한다. 신한투자증권 애널리스트는 이번 노바티스 계약을 두고 전 세계 최초로 ADC 형태의 정맥주사(IV) 유전자치료제를 피하주사로 전환하기 위해 알테오젠과 손잡은 사례라는 데 의미가 있다고 분석했다. 계약금 규모에 대해서는 지난 3월 바이오젠 계약 당시 품목당 계약금 300억원, 물질 추가 시 150억원씩 추가 수령하는 조건이었다며 노바티스 계약은 대상 물질이 최대 10개에 이르고 품목당 수령액도 이보다 높을 것으로 추정된다고 내다봤다. 올 하반기는 기존 파트너십의 상업적 성과가 가시화되는 시기가 될 전망이다. 머크(MSD)의 키트루다 SC 제형 '큐렉스(Qlex)'는 처방 확대에 따라 판매 마일스톤 기여도가 점차 높아질 것으로 예상되며 사노피의 듀피젠트 SC 제형은 3분기 임상 1상 완료, 4분기 임상 3상 진입이 예상된다. GSK 젬퍼리와 바이오젠 펠자르타맙 SC 제형도 하반기 임상 1상 진입이 기대된다. 연이은 계약 체결이 실제 임상 개발 단계로 빠르게 이어지고 있다는 점도 관전 포인트다. 적용 의약품군이 확대될수록 신규 기술수출 기회와 잠재 시장이 함께 넓어질 수 있어 ALT-B4 플랫폼의 기술가치 재평가가 이어질지 주목된다. 홍가혜 대신증권 연구원은 "이번 계약은 세부 타깃이 공개되지 않은 옵션 구조인 만큼 목표주가에는 상업가치와 옵션 행사 가능성을 보수적으로 반영했다"며 "향후 대상 타깃이 확정되고 임상 진입이 가시화되면 추가적인 가치 상향 여지가 있다"고 말했다.2026-09-04 14:59:48
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알테오젠, '키트루다 SC' 판매 마일스톤 344억원 받는다 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 MSD의 피하주사(SC) 제형 키트루다 판매 확대에 힘입어 첫 판매 마일스톤을 확보한다. 임상과 허가 등 개발 단계에서 발생한 기술료를 넘어 실제 제품 판매에 따른 수익을 받는 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 알테오젠은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술의 파트너사인 MSD로부터 피하주사 제형 키트루다(제품명 Keytruda Qlex™) 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 344억원)를 받을 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 마일스톤은 알테오젠과 MSD가 체결한 라이선스 계약에 포함된 총 10억 달러 규모의 판매 마일스톤 가운데 처음으로 달성한 것이다. 제품의 글로벌 판매 실적을 기반으로 수익이 발생하기 시작했다는 점에서 기존 기술수출 성과와 차별화된다. 키트루다 피하주사 제형의 판매 증가세도 가파르다. 해당 제품은 지난해 10월 출시 이후 올해 상반기까지 5억9000만 달러(약 8121억원)의 매출을 올렸다. 분기별 매출도 빠르게 증가했다. 지난해 4분기 4000만 달러에서 올해 1분기 1억2800만 달러로 늘었고 2분기에는 4억6300만 달러를 기록했다. 올해 2분기 매출이 전 분기보다 크게 증가하면서 피하주사 제형에 대한 시장의 수요가 확대되고 있다는 분석이 나온다. 미국에서 영구 J코드가 발효된 것도 시장 확대에 영향을 준 것으로 평가된다. J코드는 병원 등 의료기관에서 의약품을 투여한 뒤 보험 청구와 정산을 진행하는 데 활용되는 코드다. 영구 J코드가 적용되면 보험 청구 절차가 보다 간소화돼 의료기관의 처방과 사용이 수월해질 수 있다. 키트루다는 MSD의 대표적인 면역항암제로 PD-1을 표적으로 삼아 다양한 암종에서 사용되고 있다. 현재 40개가 넘는 암 적응증에서 단독 또는 병용요법으로 활용되고 있으며 MSD는 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 전략을 추진하고 있다. 피하주사 제형은 정맥주사보다 투여에 필요한 시간과 의료진의 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이에 따라 병원에서 환자가 보다 편리하게 치료받을 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 키트루다의 활용 영역도 넓어지고 있다. MSD는 경구 항암제와 ADC 치료제 등을 비롯한 다양한 치료제와의 병용을 추진하는 한편 수술 후 보조요법과 수술 전·후 치료 등으로 적용 범위를 확대하고 있다. 최근에는 고위험 흑색종 환자를 대상으로 개인맞춤형 mRNA 치료제 인티스메란(Intismeran)과 키트루다를 병용한 임상 3상에서도 주요 평가변수를 충족하는 등 새로운 치료 가능성을 확인했다. 키트루다의 판매 확대는 알테오젠의 중장기 수익에도 영향을 줄 수 있다. 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 통해 정맥주사 의약품을 피하주사 제형으로 바꾸는 기술을 제공하고 있으며 파트너 제품의 판매가 증가할수록 계약에 따른 마일스톤과 로열티 수익 확대를 기대할 수 있다. 알테오젠은 이번 첫 판매 마일스톤 달성을 계기로 기술수출 중심의 사업모델에서 실제 글로벌 제품 판매와 연계된 수익 창출 구조로 한 단계 도약했다는 평가를 받고 있다. 알테오젠 관계자는 “파트너사의 성공적인 시장 확대로 첫 판매 마일스톤을 달성하게 돼 뜻깊다”며 “기술수출과 개발 단계의 성과를 넘어 제품 판매에 기반한 수익을 창출하는 바이오텍으로 성장했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “당사의 기술을 통해 기존 정맥주사 치료제를 보다 편리한 피하주사 제형으로 제공하고 실제 환자들에게 빠르게 확대되고 있다는 점을 긍정적으로 평가한다”며 “앞으로도 글로벌 제약사들과 파트너십을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 했다. 알테오젠의 글로벌 협력도 확대되고 있다. 회사는 독자적인 히알루로니다제 기반 피하주사 제형 변경 기술인 하이브로자임 플랫폼을 앞세워 MSD를 비롯해 사노피, 아스트라제네카, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄, 산도스, 인타스 등 9개 글로벌 제약사와 파트너십을 체결했다. 특히 올해만 3건의 신규 기술수출 계약을 체결했으며 기존 파트너사의 임상 개발과 상업화를 지원하는 동시에 추가적인 글로벌 파트너 확보에도 나서고 있다. 이번 첫 판매 마일스톤은 알테오젠의 기술이 실제 글로벌 의약품 시장에서 매출로 이어지고 있다는 점을 보여주는 사례다. 향후 키트루다 피하주사 제형의 판매 확대와 추가 파트너 제품의 상업화가 이어질 경우 알테오젠의 기술료와 로열티 수익 기반도 한층 넓어질 것으로 전망된다.2026-08-31 14:46:44
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온코닉테라퓨틱스, 네수파립 미국 특허 확보…2042년까지 권리 보호 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’의 미국 특허 확보에 나섰다. 기존 물질특허에 이어 신약 생산에 활용되는 결정형과 제조방법까지 특허 보호 범위를 넓히면서 미국 시장에서 장기적인 사업화 기반을 강화하는 모습이다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받은 뒤 등록료 납부를 완료했으며 현재 최종 등록 절차가 진행 중이라고 31일 밝혔다. 미국 특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다. 이번 특허의 존속기간은 2042년 5월까지다. 이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것이다. 온코닉테라퓨틱스는 기존 물질특허가 2036년까지 존속하는 가운데 결정형과 제조방법에 대한 특허를 추가로 확보하면서 미국 내 지식재산권 포트폴리오를 확대했다. 특히 의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질의 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미치는 핵심 요소다. 이에 따라 결정형과 제조방법에 대한 특허는 단순히 물질 자체의 권리를 보호하는 것을 넘어 실제 의약품 생산과 품질관리까지 지식재산권 보호 범위를 넓히는 효과가 있다. 이는 향후 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과 허가 심사, 상업적 대량생산 과정에서도 중요한 경쟁력이 될 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암 신약 후보물질이다. 현재 췌장암과 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하며 여러 암종을 동시에 겨냥하는 범용 항암제로서 가능성을 평가하고 있다. 다른 항암제와의 병용 가능성도 검토하고 있다. MSD의 면역항암제 ‘키트루다’와 셀트리온의 바이오시밀러 ‘베그젤마’와 병용 임상을 진행하고 있어 향후 치료 영역 확대 가능성에도 관심이 쏠리고 있다. 미국 임상개발도 준비하고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 미국 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 목표로 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행하고 있다. 미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 넓히면서 향후 임상 개발과 허가, 상업화에 필요한 기반을 미리 확보했다는 의미가 있다. 네수파립의 특허 확대는 미국뿐 아니라 글로벌 시장에서도 진행되고 있다. 이번 특허는 전 세계 30개국 이상에 출원됐으며 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서는 이미 등록을 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스는 앞서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 신약 허가와 상업화 과정을 거치면서 임상뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 신약의 실제 사업화에 중요한 요소라는 점을 확인했다고 설명했다. 이를 네수파립 개발 과정에도 적용해 글로벌 사업화 경쟁력을 높인다는 전략이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 신약 허가와 상업화 과정에서 임상개발뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 성공적인 신약 허가와 실제 사업화에 매우 중요한 요소라는 점을 확인했다”며 “관련 경험과 노하우를 네수파립 개발에 적용해 이번 미국 특허 등록 결정이라는 성과를 거뒀다”고 말했다. 이어 “미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 확대해 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다”며 “네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-08-31 09:20:04
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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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삼성바이오에피스, 46조원 '키트루다' 바이오시밀러 선점 나선다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 국내 허가 절차에 본격 착수했다. 글로벌 시장에서 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지는 가운데 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 품목허가 신청에 나섰다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로 세계 의약품 가운데 가장 높은 수준을 기록했다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 방식으로 작용한다. 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 치료제로 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종에 사용된다. 이번 SB27의 국내 허가 신청에는 총 16개 적응증이 포함됐다. 삼성바이오에피스는 이번 신청으로 국내 키트루다 바이오시밀러 허가 경쟁에서 선두권에 진입했다. 키트루다의 특허 만료를 앞두고 글로벌 제약·바이오 기업들이 바이오시밀러 개발에 속도를 내면서 시장 선점을 위한 경쟁도 본격화하고 있다. SB27의 동등성은 글로벌 임상시험을 통해 확인됐다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국에서 163명을 대상으로 임상 1상을 진행한 데 이어 글로벌 14개국 555명을 대상으로 임상 3상을 실시했다. 임상 1상에서는 혈중 약물 농도와 시간의 관계를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 측정해 약동학적 동등성을 평가했다. SB27은 사전에 설정한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 임상 3상에서는 24주차 치료 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)을 주요 평가 지표로 삼았다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품과 유효성이 동등한 것으로 확인됐다. 안전성에서도 차이가 크지 않았다. 전체 치료 후 발생한 이상반응과 중대한 이상반응 비율이 오리지널 의약품과 유사한 수준으로 나타났다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. SB27을 포함해 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인도 확대하고 있다.2026-08-11 09:02:17
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블랙록, 알테오젠 지분 5% 넘겼다…글로벌 투자자 '주목' [경제일보] 세계 최대 자산운용사 블랙록이 국내 바이오 기업 알테오젠 지분을 5% 이상으로 확대하며 투자 규모를 늘렸다. 글로벌 투자 자금이 유입되면서 시장의 관심도 높아지고 있다. 9일 업계에 따르면 블랙록 산하 투자자회사인 블랙록 펀드 어드바이저스는 알테오젠 주식 269만4448주를 보유하고 있다. 지분율은 5.03%로 관련 법상 대량보유 보고 대상에 해당한다. 이는 계열 펀드와 고객 투자계좌 등을 포함한 합산 기준이다. 블랙록은 기존 4.98% 수준이던 지분을 하루 만에 5% 이상으로 끌어올렸다. 추가 매수 물량은 약 2만4000주 규모다. 보유 목적은 ‘단순 투자’로 신고돼 경영 참여 의도는 없는 것으로 해석된다. 이번 지분 확대는 알테오젠의 실적 개선과 기술 경쟁력이 반영된 결과로 평가된다. 알테오젠은 올해 상반기 매출 1405억원, 영업이익 735억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 37%, 21% 증가한 수치다. 실적 개선의 배경에는 대형 기술수출 계약이 있다. 알테오젠은 글로벌 제약사와 잇따라 라이선스 계약을 체결하며 선급금과 단계별 기술료를 확보했다. 바이오젠과의 계약, 글락소스미스클라인 자회사 테사로와의 협력 등이 대표적이다. 핵심 플랫폼인 ‘하이브로자임’도 성장의 기반으로 작용하고 있다. 이 기술은 정맥주사 형태의 바이오 의약품을 피하주사로 전환할 수 있도록 하는 플랫폼이다. 투약 편의성을 높일 수 있어 글로벌 제약사들의 관심이 이어지고 있다. 특히 이 플랫폼을 활용한 첫 상업화 제품의 매출이 증가하면서 로열티 수익도 본격화되는 단계에 진입했다. 미국 제약사 MSD가 개발한 피하주사 제품 판매 확대가 알테오젠의 수익 구조에 긍정적인 영향을 주고 있는 것으로 분석된다. 알테오젠은 최근 추가 기술이전 계약도 공개했다. 해당 계약은 최대 3억6500만 달러 규모로 상업화 이후 매출에 따른 로열티 수익도 포함돼 있다. 이에 따라 올해 누적 기술이전 규모는 1조7000억원을 넘어섰다. 업계에서는 글로벌 자산운용사의 지분 확대가 기업 가치에 대한 신뢰를 반영한 신호로 보고 있다. 다만 단순 투자 목적이라는 점에서 단기적인 경영 변화 가능성은 제한적이라는 분석이 나온다.2026-08-09 17:34:29
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"기술수출 넘어 상업화"…알테오젠, 실적 고성장 전환점 [경제일보] 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 기술수출 중심에서 상업화 수익 창출 단계로 본격 진입했다. 단순한 ‘기술 이전 회사’를 넘어 안정적인 매출과 이익을 창출하는 글로벌 플랫폼 기업으로의 전환이 가시화되고 있다는 평가다. 7일 업계에 따르면 알테오젠은 잠정실적 공시를 통해 2026년 상반기 연결 기준 매출 1405억원, 영업이익 735억원, 당기순이익 1013억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 37%, 21%, 108% 증가한 수치로 특히 순이익이 두 배 이상 급증한 점이 눈에 띈다. 이번 실적에는 글로벌 제약사와의 대형 기술이전 계약이 반영됐다. 알테오젠은 올해 1분기 영국 GSK 자회사 테사로와 바이오젠과 하이브로자임 플랫폼 기반 ALT-B4 라이선스 계약을 체결했으며 이에 따른 선급금과 마일스톤 수익이 실적에 포함됐다. 무엇보다 시장의 주목을 끄는 부분은 상업화 성과다. ALT-B4 기술이 적용된 첫 상업화 제품인 피하주사(SC) 제형 ‘키트루다 Qlex’가 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. MSD에 따르면 해당 제품의 2026년 2분기 매출은 4억6300만 달러로 전 분기 대비 262% 급증했다. 병원 현장에서의 투약 편의성과 보험 코드(J-code) 적용이 확산되며 기존 정맥주사(IV) 제형에서 SC로의 전환이 가속화되고 있는 것으로 분석된다. 알테오젠의 핵심 기술인 하이브로자임 플랫폼은 연구 성과 측면에서도 존재감을 키우고 있다. 회사는 2019년 첫 라이선스 계약 파트너가 글로벌 제약사 사노피였다는 사실을 최근 공개하며 기술 신뢰성을 재확인했다. 이어 국제 학회에서는 약물 전달 디바이스와 결합해 투약 시간을 단축하고 약물 확산 속도를 높인 연구 결과를 발표했으며 항체약물접합체(ADC)와 병용 시 안전성 개선 가능성도 제시했다. 이는 플랫폼이 단순한 제형 변경을 넘어 다양한 치료 영역으로 확장될 수 있음을 보여주는 대목이다. 바이오시밀러 사업도 성장 축으로 자리 잡고 있다. 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러인 ‘아이젠피주’는 국내와 사우디아라비아에서 품목허가를 획득하며 상업화 준비에 들어갔다. 여기에 중국에서 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 ‘안곡타’의 로열티 수익도 증가하고 있어 수익 구조 다변화가 진행 중이다. 업계에서는 알테오젠의 이번 실적을 두고 “기술료 중심에서 제품 매출 기반으로 체질이 바뀌고 있는 신호”라는 평가가 나온다. 기존 바이오텍이 기술수출 이후 수익 변동성이 컸던 것과 달리 상업화 제품 매출과 로열티가 더해지면서 실적 안정성이 높아지고 있다는 분석이다. 전태연 알테오젠 대표는 “상반기는 기술수출 성과를 넘어 실제 제품 판매에서 수익이 발생하기 시작한 중요한 시점”이라며 “파트너사의 상업화 제품이 빠르게 성장하고 있다는 점은 ALT-B4의 글로벌 경쟁력을 입증하는 것”이라고 강조했다. 이어 “이미 진행한 3건 외에도 추가 기술수출 논의를 성과로 연결하고 플랫폼 적용 영역을 지속 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.2026-08-07 11:06:50
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"왜 시밀러 아닌 ALT-B4인가"…빅파마가 알테오젠을 선택한 이유 [경제일보] 알테오젠의 피하주사(SC) 플랫폼 ‘ALT-B4’를 둘러싼 논쟁이 오히려 기술 경쟁력을 부각시키는 계기가 되고 있다. 20일 업계에 따르면 일각에서 제기된 ‘대체 효소’ 논란이 사실과 다른 것으로 확인되면서 핵심 쟁점을 다시 짚는 분위기다. 결론은 단순하다. 글로벌 제약사들이 왜 시밀러가 아닌 ALT-B4를 선택했느냐다. 논란의 출발은 삼성바이오에피스가 기존 히알루로니다제와 다른 자체 효소를 사용한다는 보도였다. 그러나 양사 확인 결과 해당 효소는 완전히 새로운 물질이 아니라 할로자임의 ‘엔한즈(Enhanze)’ 기반 시밀러로 파악됐다. 실제로 에피스가 출원한 PCT 특허(WO2026/142300, WO2026/142299) 역시 단백질 정제와 제조 공정에 초점이 맞춰져 있다. 효소 물질 자체를 새롭게 청구한 특허는 아니라는 뜻이다. 핵심은 기술의 출발점이 아니라 종착점이다. 같은 효소를 쓰는 순간 차별화는 제한된다. 특허 방어가 흔들릴 경우 제품 간 경쟁은 가격으로 수렴할 가능성이 크다. 반면 ALT-B4는 물질특허를 기반으로 일정 기간 독점적 지위를 확보할 수 있다. 기술 자체가 곧 진입장벽이 되는 구조다. 투여 효율에서도 차이가 드러난다. 엔한즈 기반 SC 제형인 다잘렉스SC와 허셉틴SC가 120mg/2000유닛 수준인 반면 ALT-B4를 적용한 키트루다SC는 165mg/2000유닛을 구현했다. 동일 효소 단위에서 약 37.5% 더 많은 항체를 전달할 수 있다는 계산이 나온다. 이는 단순한 수치 경쟁을 넘어 투약 편의성과 치료 효율로 직결되는 요소다. 환자와 의료진 입장에서 체감 가능한 차이다. 시장 시각도 빠르게 바뀌고 있다. 엔한즈 시밀러 등장 가능성이 오히려 알테오젠에 기회가 될 수 있다는 분석이 나온다. 인타스, 산도즈 등 시밀러 개발 기업들의 임상 데이터가 공개되면 기술 격차가 더 명확해질 수 있기 때문이다. 동일 계열 기술이 늘어날수록 차별화된 플랫폼의 가치가 부각되는 구조다. 단기 변수도 존재한다. 다음 달 4일 예정된 MSD의 2분기 실적 발표에서 키트루다SC 매출이 공개되면 상업화 속도를 가늠할 수 있다. 최근 미국 시장에서 키트루다SC 전환율은 6월 기준 약 9% 수준까지 올라온 것으로 파악됐다. 초기 단계임에도 빠른 확산세다. 매출 확대에 따라 마일스톤 수령 가능성도 점차 현실화되고 있다. 김선아 하나증권 연구원은 "하반기 추가 기술이전 계약이 가시화될 경우 ALT-B4의 가치 평가는 한 단계 더 높아질 가능성이 크다"고 전망했다.2026-07-20 14:55:24
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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상서 동등성 입증 [경제일보] 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 개발에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 29일 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상과 3상에서 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다. 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해 약 317억 달러(약 46조원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 바 있다. 이 같은 시장 규모를 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 이 가운데 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 2024년부터 임상 1상과 3상을 병행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 높여왔다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 총 163명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 약동학적 특성을 평가하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이었다. 분석 결과 SB27은 사전에 설정된 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 확보한 것으로 나타났다. 이어 진행된 글로벌 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 24주 치료 이후 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정했다. 시험 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 측면에서도 동등성을 입증했다. 또한 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보인 것으로 확인됐다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 결과는 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 입증한 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 기반으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 진행 중인 임상시험을 연내 완료할 계획이다. 업계에서는 이번 결과를 계기로 글로벌 면역항암제 바이오시밀러 시장에서 경쟁이 한층 더 가속화될 것으로 보고 있다. 특히 고가 항암제에 대한 대체 의약품 수요가 증가하는 상황에서 바이오시밀러의 역할은 더욱 확대될 전망이다. 한편 키트루다의 특허 만료 시점이 다가오면서 주요 글로벌 제약사들도 관련 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이에 따라 향후 시장 진입 시점과 가격 경쟁력, 품질 확보 여부가 기업 간 경쟁의 핵심 변수로 작용할 것으로 예상된다.2026-06-29 17:32:13
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