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알테오젠, 노바티스까지 품었다…ALT-B4 올해 네 번째 기술수출 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 노바티스와 자사의 하이브로자임 플랫폼 기반 히알루로니다제 'ALT-B4'를 활용한 피하주사(SC) 제형 개발·상업화 계약을 체결했다. 계약 상대는 2025년 기준 연매출 545억3200만 달러(약 75조원) 규모의 스위스 제약사 노바티스 파마다. 모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤이 전부 달성되면 알테오젠이 수령할 수 있는 금액은 최대 32억2300만 달러, 원화로 약 4조4165억원이며 판매 로열티는 별도다. 4일 업계에 따르면 이번 계약으로 알테오젠은 올해 들어 네 번째, 하이브로자임 플랫폼 기술로는 통산 열 번째 라이선스 계약을 확보했다. 노바티스가 이번 계약으로 얻는 것은 ALT-B4 기반 SC 제형에 대한 독점적 개발·상업화 권리이며 여러 개의 옵션 행사를 통해 대상 품목을 순차적으로 확정하는 구조다. 세부 대상 품목과 개수는 비밀유지 의무에 따라 공개되지 않았다. 전태연 알테오젠 대표는 노바티스가 계약 체결에 앞서 다양한 모달리티에 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형 전환 가능성을 평가했다고 전하며 이번 파트너십이 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 사업성을 다시 한번 입증한 성과라고 밝혔다. 알테오젠의 ALT-B4 기술수출은 올해 들어 유난히 속도가 붙었다. 1월 GSK와 자사의 면역항암제 젬퍼리(Jemperli) 관련 계약을 맺은 데 이어 3월 바이오젠과 펠자르타맙(felzartamab) 등 2개 타깃을 대상으로 한 계약을 체결했다. 8월에는 상대와 대상 물질이 비공개된 계약을 추가로 성사시켰고 이번에 노바티스 계약까지 더해졌다. 앞서 사노피(2019년), MSD(2020년), 산도스, 다이이찌산쿄, 아스트라제네카 등과도 ALT-B4 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 업계에서는 ALT-B4의 적용 범위가 기존 항체의약품 중심에서 항체약물접합체(ADC)와 핵산치료제 등으로 확장되고 있다는 점에 주목한다. 신한투자증권 애널리스트는 이번 노바티스 계약을 두고 전 세계 최초로 ADC 형태의 정맥주사(IV) 유전자치료제를 피하주사로 전환하기 위해 알테오젠과 손잡은 사례라는 데 의미가 있다고 분석했다. 계약금 규모에 대해서는 지난 3월 바이오젠 계약 당시 품목당 계약금 300억원, 물질 추가 시 150억원씩 추가 수령하는 조건이었다며 노바티스 계약은 대상 물질이 최대 10개에 이르고 품목당 수령액도 이보다 높을 것으로 추정된다고 내다봤다. 올 하반기는 기존 파트너십의 상업적 성과가 가시화되는 시기가 될 전망이다. 머크(MSD)의 키트루다 SC 제형 '큐렉스(Qlex)'는 처방 확대에 따라 판매 마일스톤 기여도가 점차 높아질 것으로 예상되며 사노피의 듀피젠트 SC 제형은 3분기 임상 1상 완료, 4분기 임상 3상 진입이 예상된다. GSK 젬퍼리와 바이오젠 펠자르타맙 SC 제형도 하반기 임상 1상 진입이 기대된다. 연이은 계약 체결이 실제 임상 개발 단계로 빠르게 이어지고 있다는 점도 관전 포인트다. 적용 의약품군이 확대될수록 신규 기술수출 기회와 잠재 시장이 함께 넓어질 수 있어 ALT-B4 플랫폼의 기술가치 재평가가 이어질지 주목된다. 홍가혜 대신증권 연구원은 "이번 계약은 세부 타깃이 공개되지 않은 옵션 구조인 만큼 목표주가에는 상업가치와 옵션 행사 가능성을 보수적으로 반영했다"며 "향후 대상 타깃이 확정되고 임상 진입이 가시화되면 추가적인 가치 상향 여지가 있다"고 말했다.2026-09-04 14:59:48
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알테오젠, '키트루다 SC' 판매 마일스톤 344억원 받는다 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 MSD의 피하주사(SC) 제형 키트루다 판매 확대에 힘입어 첫 판매 마일스톤을 확보한다. 임상과 허가 등 개발 단계에서 발생한 기술료를 넘어 실제 제품 판매에 따른 수익을 받는 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 알테오젠은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술의 파트너사인 MSD로부터 피하주사 제형 키트루다(제품명 Keytruda Qlex™) 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 344억원)를 받을 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 마일스톤은 알테오젠과 MSD가 체결한 라이선스 계약에 포함된 총 10억 달러 규모의 판매 마일스톤 가운데 처음으로 달성한 것이다. 제품의 글로벌 판매 실적을 기반으로 수익이 발생하기 시작했다는 점에서 기존 기술수출 성과와 차별화된다. 키트루다 피하주사 제형의 판매 증가세도 가파르다. 해당 제품은 지난해 10월 출시 이후 올해 상반기까지 5억9000만 달러(약 8121억원)의 매출을 올렸다. 분기별 매출도 빠르게 증가했다. 지난해 4분기 4000만 달러에서 올해 1분기 1억2800만 달러로 늘었고 2분기에는 4억6300만 달러를 기록했다. 올해 2분기 매출이 전 분기보다 크게 증가하면서 피하주사 제형에 대한 시장의 수요가 확대되고 있다는 분석이 나온다. 미국에서 영구 J코드가 발효된 것도 시장 확대에 영향을 준 것으로 평가된다. J코드는 병원 등 의료기관에서 의약품을 투여한 뒤 보험 청구와 정산을 진행하는 데 활용되는 코드다. 영구 J코드가 적용되면 보험 청구 절차가 보다 간소화돼 의료기관의 처방과 사용이 수월해질 수 있다. 키트루다는 MSD의 대표적인 면역항암제로 PD-1을 표적으로 삼아 다양한 암종에서 사용되고 있다. 현재 40개가 넘는 암 적응증에서 단독 또는 병용요법으로 활용되고 있으며 MSD는 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 전략을 추진하고 있다. 피하주사 제형은 정맥주사보다 투여에 필요한 시간과 의료진의 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이에 따라 병원에서 환자가 보다 편리하게 치료받을 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 키트루다의 활용 영역도 넓어지고 있다. MSD는 경구 항암제와 ADC 치료제 등을 비롯한 다양한 치료제와의 병용을 추진하는 한편 수술 후 보조요법과 수술 전·후 치료 등으로 적용 범위를 확대하고 있다. 최근에는 고위험 흑색종 환자를 대상으로 개인맞춤형 mRNA 치료제 인티스메란(Intismeran)과 키트루다를 병용한 임상 3상에서도 주요 평가변수를 충족하는 등 새로운 치료 가능성을 확인했다. 키트루다의 판매 확대는 알테오젠의 중장기 수익에도 영향을 줄 수 있다. 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 통해 정맥주사 의약품을 피하주사 제형으로 바꾸는 기술을 제공하고 있으며 파트너 제품의 판매가 증가할수록 계약에 따른 마일스톤과 로열티 수익 확대를 기대할 수 있다. 알테오젠은 이번 첫 판매 마일스톤 달성을 계기로 기술수출 중심의 사업모델에서 실제 글로벌 제품 판매와 연계된 수익 창출 구조로 한 단계 도약했다는 평가를 받고 있다. 알테오젠 관계자는 “파트너사의 성공적인 시장 확대로 첫 판매 마일스톤을 달성하게 돼 뜻깊다”며 “기술수출과 개발 단계의 성과를 넘어 제품 판매에 기반한 수익을 창출하는 바이오텍으로 성장했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “당사의 기술을 통해 기존 정맥주사 치료제를 보다 편리한 피하주사 제형으로 제공하고 실제 환자들에게 빠르게 확대되고 있다는 점을 긍정적으로 평가한다”며 “앞으로도 글로벌 제약사들과 파트너십을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 했다. 알테오젠의 글로벌 협력도 확대되고 있다. 회사는 독자적인 히알루로니다제 기반 피하주사 제형 변경 기술인 하이브로자임 플랫폼을 앞세워 MSD를 비롯해 사노피, 아스트라제네카, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄, 산도스, 인타스 등 9개 글로벌 제약사와 파트너십을 체결했다. 특히 올해만 3건의 신규 기술수출 계약을 체결했으며 기존 파트너사의 임상 개발과 상업화를 지원하는 동시에 추가적인 글로벌 파트너 확보에도 나서고 있다. 이번 첫 판매 마일스톤은 알테오젠의 기술이 실제 글로벌 의약품 시장에서 매출로 이어지고 있다는 점을 보여주는 사례다. 향후 키트루다 피하주사 제형의 판매 확대와 추가 파트너 제품의 상업화가 이어질 경우 알테오젠의 기술료와 로열티 수익 기반도 한층 넓어질 것으로 전망된다.2026-08-31 14:46:44
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온코닉테라퓨틱스, 네수파립 미국 특허 확보…2042년까지 권리 보호 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’의 미국 특허 확보에 나섰다. 기존 물질특허에 이어 신약 생산에 활용되는 결정형과 제조방법까지 특허 보호 범위를 넓히면서 미국 시장에서 장기적인 사업화 기반을 강화하는 모습이다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받은 뒤 등록료 납부를 완료했으며 현재 최종 등록 절차가 진행 중이라고 31일 밝혔다. 미국 특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다. 이번 특허의 존속기간은 2042년 5월까지다. 이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것이다. 온코닉테라퓨틱스는 기존 물질특허가 2036년까지 존속하는 가운데 결정형과 제조방법에 대한 특허를 추가로 확보하면서 미국 내 지식재산권 포트폴리오를 확대했다. 특히 의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질의 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미치는 핵심 요소다. 이에 따라 결정형과 제조방법에 대한 특허는 단순히 물질 자체의 권리를 보호하는 것을 넘어 실제 의약품 생산과 품질관리까지 지식재산권 보호 범위를 넓히는 효과가 있다. 이는 향후 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과 허가 심사, 상업적 대량생산 과정에서도 중요한 경쟁력이 될 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암 신약 후보물질이다. 현재 췌장암과 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하며 여러 암종을 동시에 겨냥하는 범용 항암제로서 가능성을 평가하고 있다. 다른 항암제와의 병용 가능성도 검토하고 있다. MSD의 면역항암제 ‘키트루다’와 셀트리온의 바이오시밀러 ‘베그젤마’와 병용 임상을 진행하고 있어 향후 치료 영역 확대 가능성에도 관심이 쏠리고 있다. 미국 임상개발도 준비하고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 미국 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 목표로 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행하고 있다. 미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 넓히면서 향후 임상 개발과 허가, 상업화에 필요한 기반을 미리 확보했다는 의미가 있다. 네수파립의 특허 확대는 미국뿐 아니라 글로벌 시장에서도 진행되고 있다. 이번 특허는 전 세계 30개국 이상에 출원됐으며 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서는 이미 등록을 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스는 앞서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 신약 허가와 상업화 과정을 거치면서 임상뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 신약의 실제 사업화에 중요한 요소라는 점을 확인했다고 설명했다. 이를 네수파립 개발 과정에도 적용해 글로벌 사업화 경쟁력을 높인다는 전략이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 신약 허가와 상업화 과정에서 임상개발뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 성공적인 신약 허가와 실제 사업화에 매우 중요한 요소라는 점을 확인했다”며 “관련 경험과 노하우를 네수파립 개발에 적용해 이번 미국 특허 등록 결정이라는 성과를 거뒀다”고 말했다. 이어 “미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 확대해 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다”며 “네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-08-31 09:20:04
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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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삼성바이오에피스, 46조원 '키트루다' 바이오시밀러 선점 나선다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 국내 허가 절차에 본격 착수했다. 글로벌 시장에서 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지는 가운데 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 품목허가 신청에 나섰다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로 세계 의약품 가운데 가장 높은 수준을 기록했다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 방식으로 작용한다. 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 치료제로 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종에 사용된다. 이번 SB27의 국내 허가 신청에는 총 16개 적응증이 포함됐다. 삼성바이오에피스는 이번 신청으로 국내 키트루다 바이오시밀러 허가 경쟁에서 선두권에 진입했다. 키트루다의 특허 만료를 앞두고 글로벌 제약·바이오 기업들이 바이오시밀러 개발에 속도를 내면서 시장 선점을 위한 경쟁도 본격화하고 있다. SB27의 동등성은 글로벌 임상시험을 통해 확인됐다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국에서 163명을 대상으로 임상 1상을 진행한 데 이어 글로벌 14개국 555명을 대상으로 임상 3상을 실시했다. 임상 1상에서는 혈중 약물 농도와 시간의 관계를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 측정해 약동학적 동등성을 평가했다. SB27은 사전에 설정한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 임상 3상에서는 24주차 치료 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)을 주요 평가 지표로 삼았다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품과 유효성이 동등한 것으로 확인됐다. 안전성에서도 차이가 크지 않았다. 전체 치료 후 발생한 이상반응과 중대한 이상반응 비율이 오리지널 의약품과 유사한 수준으로 나타났다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. SB27을 포함해 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인도 확대하고 있다.2026-08-11 09:02:17
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블랙록, 알테오젠 지분 5% 넘겼다…글로벌 투자자 '주목' [경제일보] 세계 최대 자산운용사 블랙록이 국내 바이오 기업 알테오젠 지분을 5% 이상으로 확대하며 투자 규모를 늘렸다. 글로벌 투자 자금이 유입되면서 시장의 관심도 높아지고 있다. 9일 업계에 따르면 블랙록 산하 투자자회사인 블랙록 펀드 어드바이저스는 알테오젠 주식 269만4448주를 보유하고 있다. 지분율은 5.03%로 관련 법상 대량보유 보고 대상에 해당한다. 이는 계열 펀드와 고객 투자계좌 등을 포함한 합산 기준이다. 블랙록은 기존 4.98% 수준이던 지분을 하루 만에 5% 이상으로 끌어올렸다. 추가 매수 물량은 약 2만4000주 규모다. 보유 목적은 ‘단순 투자’로 신고돼 경영 참여 의도는 없는 것으로 해석된다. 이번 지분 확대는 알테오젠의 실적 개선과 기술 경쟁력이 반영된 결과로 평가된다. 알테오젠은 올해 상반기 매출 1405억원, 영업이익 735억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 37%, 21% 증가한 수치다. 실적 개선의 배경에는 대형 기술수출 계약이 있다. 알테오젠은 글로벌 제약사와 잇따라 라이선스 계약을 체결하며 선급금과 단계별 기술료를 확보했다. 바이오젠과의 계약, 글락소스미스클라인 자회사 테사로와의 협력 등이 대표적이다. 핵심 플랫폼인 ‘하이브로자임’도 성장의 기반으로 작용하고 있다. 이 기술은 정맥주사 형태의 바이오 의약품을 피하주사로 전환할 수 있도록 하는 플랫폼이다. 투약 편의성을 높일 수 있어 글로벌 제약사들의 관심이 이어지고 있다. 특히 이 플랫폼을 활용한 첫 상업화 제품의 매출이 증가하면서 로열티 수익도 본격화되는 단계에 진입했다. 미국 제약사 MSD가 개발한 피하주사 제품 판매 확대가 알테오젠의 수익 구조에 긍정적인 영향을 주고 있는 것으로 분석된다. 알테오젠은 최근 추가 기술이전 계약도 공개했다. 해당 계약은 최대 3억6500만 달러 규모로 상업화 이후 매출에 따른 로열티 수익도 포함돼 있다. 이에 따라 올해 누적 기술이전 규모는 1조7000억원을 넘어섰다. 업계에서는 글로벌 자산운용사의 지분 확대가 기업 가치에 대한 신뢰를 반영한 신호로 보고 있다. 다만 단순 투자 목적이라는 점에서 단기적인 경영 변화 가능성은 제한적이라는 분석이 나온다.2026-08-09 17:34:29
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"기술수출 넘어 상업화"…알테오젠, 실적 고성장 전환점 [경제일보] 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 기술수출 중심에서 상업화 수익 창출 단계로 본격 진입했다. 단순한 ‘기술 이전 회사’를 넘어 안정적인 매출과 이익을 창출하는 글로벌 플랫폼 기업으로의 전환이 가시화되고 있다는 평가다. 7일 업계에 따르면 알테오젠은 잠정실적 공시를 통해 2026년 상반기 연결 기준 매출 1405억원, 영업이익 735억원, 당기순이익 1013억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 37%, 21%, 108% 증가한 수치로 특히 순이익이 두 배 이상 급증한 점이 눈에 띈다. 이번 실적에는 글로벌 제약사와의 대형 기술이전 계약이 반영됐다. 알테오젠은 올해 1분기 영국 GSK 자회사 테사로와 바이오젠과 하이브로자임 플랫폼 기반 ALT-B4 라이선스 계약을 체결했으며 이에 따른 선급금과 마일스톤 수익이 실적에 포함됐다. 무엇보다 시장의 주목을 끄는 부분은 상업화 성과다. ALT-B4 기술이 적용된 첫 상업화 제품인 피하주사(SC) 제형 ‘키트루다 Qlex’가 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. MSD에 따르면 해당 제품의 2026년 2분기 매출은 4억6300만 달러로 전 분기 대비 262% 급증했다. 병원 현장에서의 투약 편의성과 보험 코드(J-code) 적용이 확산되며 기존 정맥주사(IV) 제형에서 SC로의 전환이 가속화되고 있는 것으로 분석된다. 알테오젠의 핵심 기술인 하이브로자임 플랫폼은 연구 성과 측면에서도 존재감을 키우고 있다. 회사는 2019년 첫 라이선스 계약 파트너가 글로벌 제약사 사노피였다는 사실을 최근 공개하며 기술 신뢰성을 재확인했다. 이어 국제 학회에서는 약물 전달 디바이스와 결합해 투약 시간을 단축하고 약물 확산 속도를 높인 연구 결과를 발표했으며 항체약물접합체(ADC)와 병용 시 안전성 개선 가능성도 제시했다. 이는 플랫폼이 단순한 제형 변경을 넘어 다양한 치료 영역으로 확장될 수 있음을 보여주는 대목이다. 바이오시밀러 사업도 성장 축으로 자리 잡고 있다. 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러인 ‘아이젠피주’는 국내와 사우디아라비아에서 품목허가를 획득하며 상업화 준비에 들어갔다. 여기에 중국에서 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 ‘안곡타’의 로열티 수익도 증가하고 있어 수익 구조 다변화가 진행 중이다. 업계에서는 알테오젠의 이번 실적을 두고 “기술료 중심에서 제품 매출 기반으로 체질이 바뀌고 있는 신호”라는 평가가 나온다. 기존 바이오텍이 기술수출 이후 수익 변동성이 컸던 것과 달리 상업화 제품 매출과 로열티가 더해지면서 실적 안정성이 높아지고 있다는 분석이다. 전태연 알테오젠 대표는 “상반기는 기술수출 성과를 넘어 실제 제품 판매에서 수익이 발생하기 시작한 중요한 시점”이라며 “파트너사의 상업화 제품이 빠르게 성장하고 있다는 점은 ALT-B4의 글로벌 경쟁력을 입증하는 것”이라고 강조했다. 이어 “이미 진행한 3건 외에도 추가 기술수출 논의를 성과로 연결하고 플랫폼 적용 영역을 지속 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.2026-08-07 11:06:50
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"왜 시밀러 아닌 ALT-B4인가"…빅파마가 알테오젠을 선택한 이유 [경제일보] 알테오젠의 피하주사(SC) 플랫폼 ‘ALT-B4’를 둘러싼 논쟁이 오히려 기술 경쟁력을 부각시키는 계기가 되고 있다. 20일 업계에 따르면 일각에서 제기된 ‘대체 효소’ 논란이 사실과 다른 것으로 확인되면서 핵심 쟁점을 다시 짚는 분위기다. 결론은 단순하다. 글로벌 제약사들이 왜 시밀러가 아닌 ALT-B4를 선택했느냐다. 논란의 출발은 삼성바이오에피스가 기존 히알루로니다제와 다른 자체 효소를 사용한다는 보도였다. 그러나 양사 확인 결과 해당 효소는 완전히 새로운 물질이 아니라 할로자임의 ‘엔한즈(Enhanze)’ 기반 시밀러로 파악됐다. 실제로 에피스가 출원한 PCT 특허(WO2026/142300, WO2026/142299) 역시 단백질 정제와 제조 공정에 초점이 맞춰져 있다. 효소 물질 자체를 새롭게 청구한 특허는 아니라는 뜻이다. 핵심은 기술의 출발점이 아니라 종착점이다. 같은 효소를 쓰는 순간 차별화는 제한된다. 특허 방어가 흔들릴 경우 제품 간 경쟁은 가격으로 수렴할 가능성이 크다. 반면 ALT-B4는 물질특허를 기반으로 일정 기간 독점적 지위를 확보할 수 있다. 기술 자체가 곧 진입장벽이 되는 구조다. 투여 효율에서도 차이가 드러난다. 엔한즈 기반 SC 제형인 다잘렉스SC와 허셉틴SC가 120mg/2000유닛 수준인 반면 ALT-B4를 적용한 키트루다SC는 165mg/2000유닛을 구현했다. 동일 효소 단위에서 약 37.5% 더 많은 항체를 전달할 수 있다는 계산이 나온다. 이는 단순한 수치 경쟁을 넘어 투약 편의성과 치료 효율로 직결되는 요소다. 환자와 의료진 입장에서 체감 가능한 차이다. 시장 시각도 빠르게 바뀌고 있다. 엔한즈 시밀러 등장 가능성이 오히려 알테오젠에 기회가 될 수 있다는 분석이 나온다. 인타스, 산도즈 등 시밀러 개발 기업들의 임상 데이터가 공개되면 기술 격차가 더 명확해질 수 있기 때문이다. 동일 계열 기술이 늘어날수록 차별화된 플랫폼의 가치가 부각되는 구조다. 단기 변수도 존재한다. 다음 달 4일 예정된 MSD의 2분기 실적 발표에서 키트루다SC 매출이 공개되면 상업화 속도를 가늠할 수 있다. 최근 미국 시장에서 키트루다SC 전환율은 6월 기준 약 9% 수준까지 올라온 것으로 파악됐다. 초기 단계임에도 빠른 확산세다. 매출 확대에 따라 마일스톤 수령 가능성도 점차 현실화되고 있다. 김선아 하나증권 연구원은 "하반기 추가 기술이전 계약이 가시화될 경우 ALT-B4의 가치 평가는 한 단계 더 높아질 가능성이 크다"고 전망했다.2026-07-20 14:55:24
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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상서 동등성 입증 [경제일보] 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 개발에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 29일 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상과 3상에서 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다. 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해 약 317억 달러(약 46조원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 바 있다. 이 같은 시장 규모를 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 이 가운데 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 2024년부터 임상 1상과 3상을 병행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 높여왔다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 총 163명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 약동학적 특성을 평가하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이었다. 분석 결과 SB27은 사전에 설정된 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 확보한 것으로 나타났다. 이어 진행된 글로벌 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 24주 치료 이후 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정했다. 시험 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 측면에서도 동등성을 입증했다. 또한 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보인 것으로 확인됐다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 결과는 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 입증한 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 기반으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 진행 중인 임상시험을 연내 완료할 계획이다. 업계에서는 이번 결과를 계기로 글로벌 면역항암제 바이오시밀러 시장에서 경쟁이 한층 더 가속화될 것으로 보고 있다. 특히 고가 항암제에 대한 대체 의약품 수요가 증가하는 상황에서 바이오시밀러의 역할은 더욱 확대될 전망이다. 한편 키트루다의 특허 만료 시점이 다가오면서 주요 글로벌 제약사들도 관련 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이에 따라 향후 시장 진입 시점과 가격 경쟁력, 품질 확보 여부가 기업 간 경쟁의 핵심 변수로 작용할 것으로 예상된다.2026-06-29 17:32:13
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 연 2000만 도즈 생산…한미 평택 바이오플랜트 주목 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/18/20260618143902622458.jpg)
연 2000만 도즈 생산…한미 '평택 바이오플랜트' 주목 外 [경제일보] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 비만·대사질환 치료제 사업의 핵심 거점으로 부상하고 있다. 한미약품은 지난 12일 평택 바이오플랜트에서 국내 증권사 애널리스트들을 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 바이오의약품 생산 역량과 글로벌 공급 체계를 공개했다고 18일 밝혔다. 설명회에는 주요 임원진이 참석해 생산시설과 신약 파이프라인 현황을 소개했다. 평택 바이오플랜트는 연간 최대 2000만 도즈 규모의 프리필드시린지를 생산할 수 있는 첨단 시설로 미국 식품의약국(FDA) 기준에 부합하는 cGMP 시스템을 갖추고 있다. 현재 이곳에서는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국명 롤베돈)’와 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’ 등 주요 바이오 신약의 생산이 이뤄지고 있다. 롤베돈은 2022년 미국 출시 이후 꾸준한 매출 성장세를 이어가고 있으며 중동 등 글로벌 시장 진출도 확대되고 있다. 에페글레나타이드는 하반기 출시를 앞두고 있으며 멕시코를 비롯한 해외 시장 진출도 추진 중이다. 김세권 한미약품 평택제조센터장은 “평택 바이오플랜트는 대형 첨단 제조설비(최대 2만5000L 규모 미생물 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문 인력 및 시스템을 갖춘 생산기지로 연구개발과 생산이 유기적으로 연결된 한미의 통합 경쟁력을 상징하는 공간”이라며 “차세대 비만·대사질환 치료제를 비롯한 혁신 신약의 상업화를 뒷받침할 세계적 수준의 생산·품질 체계를 지속 고도화해 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆대원제약 ‘꿀잠샷’ 라임껍질 추출물로 승부…식약처·FDA 이어 글로벌 수상 대원제약이 수면 건강기능식품 ‘꿀잠샷’의 핵심 원료로 사용된 ‘라임과피추출물(BENESOMNO)’이 국제 무대에서 기술력을 인정받았다고 18일 밝혔다. 대원제약은 해당 원료를 개발한 뉴트라잇이 ‘월드푸드테크 컨펙스 2026’에서 ‘영프라이즈(Young Prize)’를 수상했다. 이번 행사는 30여 개국, 3만명 이상이 참여하는 글로벌 식품 산업 컨퍼런스로 혁신 기업에 상을 수여한다. 라임과피추출물은 라임 껍질에서 추출한 100% 식물성 소재로 신경 안정 작용을 통해 입면 시간 단축과 수면 시간 증가에 도움을 주는 것이 특징이다. 해당 원료는 식품의약품안전처 기능성 인정과 미국 FDA 신규 원료(NDI) 등록을 통해 안전성과 기능성도 확보했다. 대원제약은 이 원료를 ‘꿀잠샷’에 적용하며 제품 경쟁력을 강화하고 있으며 향후에도 차별화된 원료 기반의 제품 개발을 이어간다는 계획이다. ◆알테오젠, ALT-B4 첫 파트너 ‘사노피’ 공개 알테오젠이 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 ‘ALT-B4’의 첫 글로벌 파트너로 사노피를 공개했다. 18일 알테오젠은 2019년 체결한 하이브로자임 기반 ALT-B4 라이선스 계약과 관련해 당시 비공개였던 파트너사가 사노피라고 밝혔다. 해당 계약은 총 13억7300만 달러 규모의 비독점 라이선스 계약이다. 알테오젠은 이번 사노피 계약을 시작으로 MSD, 아스트라제네카, GSK, 다이이치산쿄, 바이오젠, 산도즈, 인타스 등 글로벌 제약사 8곳과 잇달아 협업을 확대해왔다. 회사 측은 ALT-B4 플랫폼이 항암제, 자가면역질환 치료제 등 다양한 분야에 적용되며 환자의 투약 편의성을 높일 수 있는 기술로 주목받고 있다고 설명했다. 알테오젠은 이번 파트너 공개를 계기로 플랫폼 기술 경쟁력을 재확인하고 향후 임상 개발 진전에 대한 시장 관심도 확대될 것으로 기대하고 있다.2026-06-18 14:53:40
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![[현장] ] HPV의 오해…남녀 함께 맞아야 암 막는다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/20/20260520145416372602.jpg)
HPV의 오해…"남녀 함께 맞아야 암 막는다" [경제일보] "자궁경부암 백신이라는 이름에 갇혀 그동안 우리는 이 바이러스를 지나치게 오랫동안 방치해 왔습니다. HPV(사람유두종바이러스)는 남녀 모두에게 암을 일으키는 바이러스이며 첫 성경험을 하기 전인 청소년기에 남녀 모두가 접종해야만 비로소 우리 사회에서 이 치명적인 암들을 박멸할 수 있습니다." 김동현 인하대학교 소아청소년과 교수는 20일 서울 성암아트홀에서 ‘HPV 국가필수예방접종의 새 기준, 남녀 모두 접종’을 주제로 열린 미디어 세션에서 이같이 말했다. 이날 행사는 ‘HPV 국가필수예방접종의 새 기준, 남녀 모두 접종’을 주제로 마련됐다. 김 교수는 남자 청소년에 대한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 국가예방접종(NIP) 확대의 필요성을 의학적 근거와 함께 조목조목 짚었다. HPV는 성 접촉을 통해 전파되는 바이러스로 여성에서는 자궁경부암·질암·외음부암 등을, 남녀 모두에서는 항문암·생식기 사마귀, 남성에서는 구인두암 등을 유발한다. 문제는 감염 초기 특별한 증상이 없다는 점이다. 이 때문에 조기발견보다 예방접종의 중요성이 크다. 그동안 HPV 백신은 ‘여성만을 위한 백신이라는 인식이 강했다. 그러나 실제 감염 양상은 다르다. 김 교수는 ”전 세계 남성 3명 중 1명이 HPV에 감염된 것으로 보고된다“며 ”국내 성매개 감염병(STI) 의심으로 병원을 찾은 남성 6명 중 6명이 HPV 감염 상태였으며 증상이 없는 한국 성인 남성의 약 60%가 HPV DNA를 보유하고 있는 것으로 나타났다”고 남성 접종이 왜 필수적인지 통계적 수치를 제시했다. 또한 "여성은 정기적인 자궁경부암 검진을 받지만 남성은 검사 체계가 없다“며 ”때문에 본인이 감염된 줄도 모르는 무증상 상태에서 배우자나 파트너에게 바이러스를 계속 전파하는 악순환이 반복되는 이유"라고 설명했다. 이어 ”특히 남성은 재감염률이 높고 바이러스 자연 소실 속도도 여성보다 느리다“고 말했다. 김 교수는 HPV 백신이 단순히 자궁경부암 예방에 그치지 않는다는 점을 강조했다. HPV는 점막과 피부에 작용해 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암뿐만 아니라 남성에게 주로 발생하는 '구인두암(구강과 인두에 생기는 암)'의 절대적인 원인이 된다. 이미 영국 등 선진국에서는 남성의 구인두암 발병 건수가 여성의 자궁경부암 숫자를 넘어선 지 오래다. 김 교수는 "우리나라 역시 남성 구인두암 환자가 눈에 띄게 늘고 있다"며 “흡연이나 음주 같은 생활 습관 때문이 아니라 바이러스 감염으로 생기는 암인 만큼 백신으로 통제해야 한다”고 강조했다. 이같은 흐름 속에서 올해 5월부터 만 12세 남아를 대상으로 HPV 4가 백신 접종이 국가 지원으로 시행된 것은 의미 있는 변화로 평가된다. 김 교수는 이를 “의학적으로도 정교하게 설계된 정책”이라고 설명했다. 대규모 스웨덴 연구결과 성경험 이전인 17세 이전에 접종했을 때 이후 접종보다 암 예방 효과가 압도적으로 높았다. 또한 만 9세~14세 사이에 접종할 시 단 2회 접종만으로도 성인이 된 후 3회 접종하는 것보다 훨씬 우수한 면역원성(면역 반응)을 형성하는 것으로 확인됐다. 만 12세라는 접종 시점 역시 실용적이다. 해당 연령은 파상풍·백일해, 일본뇌염 등 국가 필수 예방접종을 마무리하는 시기로 다른 백신과의 동시 접종이 가능해 의료 접근성과 편의성이 높다. 이미 호주, 영국, 미국 등 선진국들은 10여 년 전부터 남녀 청소년 동시 접종을 시행해 왔다. 특히 미국은 2018년에 이미 "대륙에서 자궁경부암을 완전히 박멸하겠다"고 선언했고 호주는 전 세계에서 가장 먼저 '자궁경부암 없는 나라'에 도달할 것으로 예측된다. 이들 국가는 현재 HPV 4가 백신을 넘어 암 커버리지를 70%에서 90%까지 넓힌 9가 백신을 표준으로 채택하고 있다. 김 교수는 "OECD 주요국 중 37개국이 이미 남녀 동시 접종을 국가 사업으로 하고 있다“며 ”“우리나라도 이번 남아 대상 4가 백신 지원을 시작으로 향후 9가 백신 도입까지 정책을 확대해 나가야 한다”고 말했다. 조재용 한국 MSD 백신사업부전무는 "HPV는 남녀 모두 감염되고 관련 질환의 원인이 되는 바이러스 임에도 그동안 남성 접종에 대한 사회적 인식이 낮은 경향이 있었다"며 "올해 뜻깊은 남아 HPV 국가 예방접종 도입을 기점으로 남녀 모두 접종의 중요성을 알림으로써 남성 청소년 접종이 원활히 정착될 수 있도록 다각도의 노력을 이어갈 것"이라고 말했다.2026-05-20 16:03:52
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MSD 변수 넘은 한미약품…기술수출 기대감 여전 [경제일보] 한미약품이 다시 국내 제약·바이오 시장의 중심에 서고 있다. 지난 5월 유럽간학회(EASL)를 앞두고 시장에서는 다소 보수적인 시각이 우세했다. 19일 업계에 따르면 한미약품이 유럽간학회서 글로벌 제약사 MSD가 MASH(대사이상 관련 지방간염) 임상 2상 데이터를 공개하지 않으면서 기대감이 한풀 꺾였다. 이에 일부 증권가는 한미약품을 바이오 업종 최선호주(Top Pick)에서 제외하기도 했다. 그러나 시장 반응은 예상보다 차분했다. 오히려 업계에서는 “MSD가 최적의 임상 전략을 다시 설계하고 있을 가능성”에 주목하는 분위기다. 통상 글로벌 빅파마는 대규모 후기 임상으로 넘어가기 전 데이터 분석과 환자군 재설정을 반복한다. 이 과정에서 예상보다 우수한 효능이나 차별화 전략이 도출될 경우 시장 기대치를 뛰어넘는 ‘서프라이즈’가 나올 수 있다는 것이다. 실제로 최근 글로벌 MASH 치료제 시장은 경쟁이 치열해지면서 단순 효능보다 안전성, 투약 편의성, 병용 가능성 등이 핵심 변수로 떠오르고 있다. 또한 한미약품이 제시했던 “연내 1건 이상의 기술이전” 가이던스가 아직 유효하기 때문이다. 상반기 내 가시적 성과가 없었다고 해서 기대가 사라진 것은 아니라는 분석이다. 오히려 글로벌 제약사들의 라이선스 인(License-in) 수요가 하반기에 집중되는 경우가 많아 연말로 갈수록 한미약품의 가치가 재평가될 가능성이 거론된다. 현재 가장 주목받는 후보는 근육증가제 ‘HM1732’다. 이 파이프라인은 현재 임상 1상 단계에 있지만 고령화와 비만 치료제 확산이라는 거대한 시장 흐름과 맞물려 관심을 끌고 있다. 최근 글로벌 제약업계에서는 GLP-1 계열 비만 치료제 사용 이후 나타나는 근손실 부작용을 보완할 수 있는 근육증가 치료제 확보 경쟁이 치열하다. 일라이 릴리와 노보노디스크 등 글로벌 기업들이 관련 기술 탐색에 적극적으로 나서는 상황에서 한미약품 역시 잠재적 기술수출 후보군으로 거론된다. 삼중작용제 ‘HM15275’ 역시 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 현재 임상 2상이 진행 중인 이 후보물질은 비만과 대사질환 분야에서 경쟁력을 확보할 가능성이 있다는 평가다. 최근 글로벌 시장은 단일 기전보다 복합 기전 치료제로 빠르게 이동하고 있다. 혈당 조절은 물론 체중 감소와 지방간 개선까지 동시에 겨냥하는 전략이 중요해졌기 때문이다. 업계에서는 한미약품이 축적해온 장기지속형 플랫폼 기술과 대사질환 연구 역량이 이 분야에서 경쟁력을 가질 수 있다고 본다. 희귀질환 분야에서도 기대감은 이어진다. 선천성고인슐린혈증 치료제 ‘에페거글루카곤’은 현재 임상 2상 단계다. 선천성고인슐린혈증은 환자 수가 적지만 치료 옵션이 제한적인 희귀질환으로 꼽힌다. 희귀질환 치료제는 임상 성공 시 상대적으로 높은 약가와 빠른 시장 진입이 가능하다는 장점이 있다. 글로벌 빅파마들이 희귀질환 포트폴리오 확대에 적극적인 만큼 기술이전 가능성도 꾸준히 거론된다. 김선아 하나증권 연구원은 "한미약품의 핵심 경쟁력이 ‘지속적인 파이프라인 생산 능력’에 있다"고 평가했다. 김 연구원은 "국내 제약사 가운데 드물게 다수의 혁신 신약 후보를 동시에 개발하고 있으며 글로벌 시장 변화에 맞춰 전략 수정도 빠르다"며 "단기적으로는 EASL 변수와 기술이전 시점에 따라 주가 변동성이 이어질 수 있지만 하반기로 갈수록 다시 Top Pick 후보로 부상할 가능성이 크다"고 전망했다.2026-05-19 09:12:42
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알테오젠, MSD와 협력 '키트루다 SC' 특허 리스크 해소…할로자임 특허 무효 [경제일보] 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 파트너사 MSD와 함께 진행한 특허 분쟁에서 중요한 승기를 잡았다. 경쟁사 할로자임의 핵심 특허가 무효로 판단되면서 향후 사업 불확실성이 크게 줄어들 전망이다. 13일 업계에 따르면 미국 특허심판원(PTAB)은 12일(현지시간) 할로자임의 ‘MDASE’ 관련 미국 특허(1195만2600호)에 대해 무효 판결을 내렸다. 이번 결정은 ‘최종 서면 판단(Final Written Decision)’으로 MSD가 제기한 여러 건의 특허무효심판(PGR) 가운데 첫 결과다. 이번 판단의 핵심은 특허 요건 충족 여부였다. PTAB는 해당 특허가 △기술 내용을 충분히 설명하지 못했고(written description) △실제로 구현 가능한 수준을 입증하지 못했다(enablement)고 봤다. 특히 특허가 지나치게 넓은 범위의 변이체를 포함하고 있으면서도 이를 실제로 활용할 수 있는 근거가 부족하다는 점이 결정적인 이유로 작용했다. 결국 일부가 아닌 전체 청구항이 모두 무효로 판단되면서 해당 특허는 사실상 효력을 잃게 됐다. 이번 결정은 MSD가 개발한 피하주사(SC) 제형 항암제 키트루다의 확장 전략과 직결된다. MSD는 기존 정맥주사(IV) 방식의 키트루다를 피하주사 형태로 전환한 ‘키트루다 큐렉스’를 미국에서 판매 중이다. SC 제형은 투약 시간이 짧고 편의성이 높아 시장 확대의 핵심 카드로 평가된다. 하지만 해당 기술은 할로자임의 특허와 충돌 가능성이 제기되며 법적 리스크가 존재했다. 이번 무효 판결로 이러한 부담이 크게 해소된 셈이다. 알테오젠은 이번 결과가 사업 확장에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “특허 무효로 키트루다 큐렉스 관련 법적 리스크가 크게 줄었다”며 “향후 진행 중인 다른 심판에서도 유사한 판단이 이어질 것으로 기대한다”고 설명했다. 또한 “MSD를 포함한 글로벌 파트너사들도 이번 결과를 긍정적으로 평가할 것”이라며 자사 플랫폼 ‘ALT-B4’를 기반으로 한 추가 기술이전 및 협력 확대 가능성도 언급했다. 알테오젠은 이번 협력을 통해 상당한 경제적 성과도 기대하고 있다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출에 따라 최대 10억 달러(약 1조4800억원) 규모의 마일스톤을 수령할 수 있으며 이후에는 매출에 연동된 로열티도 확보하게 된다. 여기에 2026년 4월부터 미국에서 ‘영구 J-code’가 적용되면서 병원 내 처방·청구 절차가 간소화돼 SC 제형 확산 속도도 빨라질 것으로 전망된다.2026-05-13 14:53:14
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠, 1분기 영업익 393억 달성…기술수출 효과 급증 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/08/20260508160908640693.jpg)
알테오젠, 1분기 영업익 393억 달성…기술수출 효과 '급증' 外 [경제일보] 알테오젠이 기술수출 성과에 힘입어 1분기 실적 급증을 기록했다. 알테오젠은 2026년 1분기 연결 기준 매출 716억원, 영업이익 393억원(영업이익률 54.9%), 당기순이익 713억원을 달성했다고 8일 밝혔다. 이번 실적은 자사 히알루로니다제 플랫폼 ‘하이브로자임’ 기반 물질 ALT-B4의 신규 기술수출 계약이 반영된 영향이 컸다. 회사는 1월 테사로와 면역항암제 ‘젬퍼리’의 피하주사(SC) 제형 개발을 위한 2억8500만 달러 규모 계약을 체결한 데 이어 3월에는 바이오젠과 총 5억7900만 달러 규모의 추가 계약을 체결했다. 하이브로자임은 정맥주사(IV) 제형 의약품을 피하주사(SC)로 전환하는 플랫폼으로 투여 시간을 단축하고 환자 편의성을 높일 수 있는 것이 특징이다. 이를 통해 글로벌 제약사의 주요 제품에 대한 생애주기 연장 전략에도 활용될 수 있다. 특히 ALT-B4가 적용된 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’ SC 제형이 출시되면서 기술 경쟁력이 입증됐다는 평가가 나온다. 이를 계기로 글로벌 제약사들의 제형 전환 수요가 확대되며 알테오젠 기술에 대한 관심도 증가하고 있다. 알테오젠은 축적된 물질이전계약(MTA) 경험과 임상·제조 데이터를 기반으로 후보물질과 ALT-B4의 적합성을 빠르게 검증할 수 있는 체계를 구축했다. 이는 글로벌 제약사와의 협상 속도를 높이는 요인으로 작용하고 있다. 또한 키트루다 SC는 미국에서 J-code를 확보함에 따라 처방 및 보험 청구 부담이 완화되며 전환 속도가 빨라질 것으로 예상된다. 회사는 이에 따른 마일스톤 수익이 하반기부터 본격 반영될 것으로 기대하고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “하이브로자임 플랫폼에 대한 글로벌 수요가 확대되고 있다”며 “추가 기술수출과 상업화를 통해 로열티 및 공급 매출 기반을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆북경한미, 첫 매출 4000억 돌파…한미약품 ‘현금창출원’ 부상 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품유한공사가 창립 이후 처음으로 연매출 4000억원을 돌파하며 그룹 내 핵심 수익원으로 자리매김했다. 8일 북경한미는 2025년 매출 4024억원, 영업이익 777억원을 기록했다. 1996년 설립 이후 이어온 현지화 전략과 제품 경쟁력을 기반으로 중국 의약품 시장의 변동성 속에서도 안정적인 성장세를 유지한 결과로 평가된다. 이 같은 실적을 바탕으로 한미약품에 대한 재무 기여도도 확대되고 있다. 한미약품은 북경한미 지분 73.68%를 보유하고 있으며 지난해 약 90억원의 배당 수익을 확보했다. 2009년 이후 누적 배당금은 약 1380억원에 달한다. 2026년 배당금은 총 385억원 규모로 이 중 약 284억원이 한미약품에 귀속됐다. 북경한미의 안정적인 현금 흐름은 한미약품의 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 사업 확장의 재원으로 활용되며 그룹 전반의 재무 건전성을 뒷받침하고 있다. 중국 정부의 집중구매(VBP) 정책 등 규제 환경 변화에도 적극 대응하고 있다. 약 9000개 병원과 20만명 이상의 의료진을 아우르는 영업망을 기반으로 시장 대응력을 높였으며 생산 공정 최적화와 생산기지 확대를 통해 원가 경쟁력도 강화하고 있다. 제품 포트폴리오 측면에서는 변비약 ‘리똥’, 진해거담제 ‘이안핑’, 기침가래약 ‘이탄징’ 등 기존 주력 품목을 중심으로 안정적 매출을 유지하는 한편 고혈압·당뇨 등 만성질환 영역으로 파이프라인을 확대하며 성장 동력 다변화에 나서고 있다. 북경한미 관계자는 “현지화 전략을 기반으로 안정적인 성장을 이어가며 그룹의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하고 있다”고 말했다. ◆씨젠, 1분기 영업익 58%↑…HPV·GI 중심 실적 개선 씨젠이 비호흡기 제품군 성장에 힘입어 1분기 매출 확대와 수익성 개선을 동시에 달성했다고 8일 밝혔다. 씨젠은 올 1분기 연결 기준 매출 1291억원, 영업이익 236억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 11.3%, 영업이익은 58.6% 증가하며 전분기에 이어 수익성 개선 흐름을 이어갔다. 성장을 견인한 것은 비호흡기 신드로믹 제품군이다. 해당 부문 매출은 전년 동기 대비 32.6% 증가했으며 소화기(GI), 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI) 제품군이 각각 30% 이상 성장했다. 특히 HPV 제품군은 주요 입찰 수주와 스크리닝 시장 확대가 성장을 이끌었다. PCR 기반 진단으로의 전환 수요가 확대되면서 GI와 STI 제품군도 안정적인 성장세를 유지했다. 호흡기 제품군은 계절적 요인 등 변동성이 있었지만 전체 매출 성장에는 큰 영향을 미치지 않았다. 수익성 개선은 원가 구조 효율화와 비용 관리 강화에 따른 결과로 분석된다. 매출원가율이 낮아지고 판관비와 연구개발비가 효율적으로 운영되면서 영업이익 증가로 이어졌다. 지역별로는 유럽이 전체 매출의 약 65%를 차지하며 핵심 시장 지위를 유지했다. 이어 아시아(13.9%), 미주(13.3%), 한국(7.4%) 순으로 고른 매출 분포를 보였다. 씨젠은 데이터와 자동화를 기반으로 한 진단 사업 고도화에도 나서고 있다. PCR 검사 데이터를 활용한 실시간 분석 플랫폼 ‘STAgora™’와 전 과정 자동화 시스템 ‘CURECA™’를 글로벌 학회에서 공개하며 차세대 진단 전략을 제시했다. 김정용 씨젠 재무총괄장은 “비호흡기 제품군 중심의 성장으로 매출 기반이 확대되고 있다”며 “비용 효율화와 데이터 기반 전략을 통해 중장기 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.2026-05-08 16:22:47
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사노피와 '백신 동맹' 휴온스, 게임체인저 되나 [경제일보] '글로벌 토탈 헬스케어 그룹'으로 도약 중인 휴온스가 글로벌 제약사 사노피와 손을 잡으며 국내 백신 시장에 뛰어들었다. 이에 따라 기존 업체 중심으로 형성된 국내 백신 시장에 경쟁이 한층 확대될 것으로 전망된다. 26일 제약업계에 따르면 휴온스는 최근 글로벌 제약사 사노피의 한국 법인인 사노피-아벤티스 코리아와 국내 백신 공급을 위한 전략적 협력 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 4월부터 휴온스가 유통을 맡게 된 품목은 총 5개다. 박씨그리프는 4가 독감 백신으로 생후 6개월 이상의 영유아부터 소아, 청소년, 임신부, 어르신까지 전 연령층이 접종 가능하다. 특히 임신부와 6개월 미만 영유아 보호를 위한 대규모 임상 데이터를 보유하고 있어 '온 가족 백신'으로 통한다. 또한 단순 독감 예방을 넘어 심혈관 질환 등 만성질환자의 합병증 발생 및 사망 위험을 유의미하게 감소시킨다는 임상 결과를 확보하고 있으며 수입 백신 중 유일하게 국내 국가예방접종(NIP) 사업에 포함된 이력이 있을 정도로 국내 보건당국과 의료진의 신뢰도가 높다 에플루엘다는 국내 최초이자 유일한 '고용량' 독감 백신이다. 기존 표준 용량 백신보다 항원(면역 반응을 일으키는 물질) 함량이 4배 더 많다. 나이가 들면서 면역 반응이 떨어지는 '면역 노화' 현상을 보완하기 위해서다. 임상 결과 표준 용량 백신 대비 독감 감염 예방 효과가 24.2%더 높았으며 독감 관련 폐렴 및 입원율을 최대 64%까지 줄이는 효과를 입증했다. 휴온스는 이번 계약을 통해 인플루엔자 백신뿐만 아니라 성인용 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 백신인 '아다셀'과 A형간염 백신 ‘아박심160’, 수막구균 백신 ’멘쿼드피’ 등 사노피의 주요 백신 포트폴리오를 국내 병·의원에 공급하게 된다. 업계에서는 휴온스의 강력한 로컬 병·의원 영업망이 사노피의 우수한 제품력과 결합해 단기간에 시장 점유율을 끌어올릴 것으로 보고 있다. 현재 국내 백신 시장은 GC녹십자와 SK바이오사이언스가 1위를 다투며 선도하고 있다. GC녹십자는 전통 백신 명가로서 독감, 수도, 탄저 백신 등 공공 백신 분야에서 독보적인 위치를 점하고 있으며 SK바이오사이언스는 자체 개발한 독감 백신 '스카이셀플루'와 대상포진 백신 '스카이조스터'를 앞세워 시장을 선도하고 있다. 여기에 한국MSD, GSK, 화이자 등 다국적 제약사들이 프리베나(폐렴구균), 가다실(자궁경부암) 등 고부가가치 프리미엄 백신 시장을 장악하고 있는 구조다. 휴온스는 이 틈새에서 사노피라는 글로벌 파트너를 확보함으로써 단번에 '메이저 플레이어'로 진입할 수 있는 발판을 마련했다. 휴온스의 이번 행보는 단순한 매출 증대 이상의 의미를 갖는다. 사명에서 알 수 있듯 '인류 건강을 위한 전문 기업'을 지향하는 휴온스에 있어 백신 사업은 필수의약품 포트폴리오를 완성하는 마지막 퍼즐 조각으로 해석된다. 최근 휴온스그룹은 지주사인 휴온스글로벌을 중심으로 자회사 휴메딕스(에스테틱), 휴온스바이오파마(보툴리눔 톡신) 등을 통해 사업 다각화를 꾀하고 있다. 이번 사노피와의 계약은 휴온스가 전문의약품(ETC) 시장에서 호흡기 및 감염병 예방 분야까지 영향력을 확대하겠다는 강력한 의지의 표현이다. 시장 전문가들은 휴온스의 백신 사업 안착 여부가 향후 기업 가치 재평가의 핵심이 될 것으로 분석한다. 백신은 한 번 채택되면 꾸준한 수요가 발생하는 '캐시카우(수익창출원)' 역할을 하기 때문이다. 또한 유통을 통해 확보한 노하우를 바탕으로 향후 자체 백신 개발이나 백신 CMO(위탁생산) 사업으로까지 영역을 넓힐 가능성도 제기된다. 휴온스 관계자는 “현재 사노피 백신 사업에 집중하고 있다”며 “이번 계약을 기반으로 백신 사업을 새로운 성장 동력으로 육성할 계획”이라고 말했다.2026-03-26 16:29:15
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![[데스크칼럼] 명목 GDP 26.4% 급증, 경제 체질까지 좋아진 건 아니다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/09/08/20260908101804622590_518_323.png)