2026.10.06 화요일
검색
'RNA 치료제' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
알테오젠, '키트루다 SC' 판매 마일스톤 344억원 받는다 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 MSD의 피하주사(SC) 제형 키트루다 판매 확대에 힘입어 첫 판매 마일스톤을 확보한다. 임상과 허가 등 개발 단계에서 발생한 기술료를 넘어 실제 제품 판매에 따른 수익을 받는 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 알테오젠은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술의 파트너사인 MSD로부터 피하주사 제형 키트루다(제품명 Keytruda Qlex™) 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 344억원)를 받을 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 마일스톤은 알테오젠과 MSD가 체결한 라이선스 계약에 포함된 총 10억 달러 규모의 판매 마일스톤 가운데 처음으로 달성한 것이다. 제품의 글로벌 판매 실적을 기반으로 수익이 발생하기 시작했다는 점에서 기존 기술수출 성과와 차별화된다. 키트루다 피하주사 제형의 판매 증가세도 가파르다. 해당 제품은 지난해 10월 출시 이후 올해 상반기까지 5억9000만 달러(약 8121억원)의 매출을 올렸다. 분기별 매출도 빠르게 증가했다. 지난해 4분기 4000만 달러에서 올해 1분기 1억2800만 달러로 늘었고 2분기에는 4억6300만 달러를 기록했다. 올해 2분기 매출이 전 분기보다 크게 증가하면서 피하주사 제형에 대한 시장의 수요가 확대되고 있다는 분석이 나온다. 미국에서 영구 J코드가 발효된 것도 시장 확대에 영향을 준 것으로 평가된다. J코드는 병원 등 의료기관에서 의약품을 투여한 뒤 보험 청구와 정산을 진행하는 데 활용되는 코드다. 영구 J코드가 적용되면 보험 청구 절차가 보다 간소화돼 의료기관의 처방과 사용이 수월해질 수 있다. 키트루다는 MSD의 대표적인 면역항암제로 PD-1을 표적으로 삼아 다양한 암종에서 사용되고 있다. 현재 40개가 넘는 암 적응증에서 단독 또는 병용요법으로 활용되고 있으며 MSD는 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 전략을 추진하고 있다. 피하주사 제형은 정맥주사보다 투여에 필요한 시간과 의료진의 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이에 따라 병원에서 환자가 보다 편리하게 치료받을 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 키트루다의 활용 영역도 넓어지고 있다. MSD는 경구 항암제와 ADC 치료제 등을 비롯한 다양한 치료제와의 병용을 추진하는 한편 수술 후 보조요법과 수술 전·후 치료 등으로 적용 범위를 확대하고 있다. 최근에는 고위험 흑색종 환자를 대상으로 개인맞춤형 mRNA 치료제 인티스메란(Intismeran)과 키트루다를 병용한 임상 3상에서도 주요 평가변수를 충족하는 등 새로운 치료 가능성을 확인했다. 키트루다의 판매 확대는 알테오젠의 중장기 수익에도 영향을 줄 수 있다. 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 통해 정맥주사 의약품을 피하주사 제형으로 바꾸는 기술을 제공하고 있으며 파트너 제품의 판매가 증가할수록 계약에 따른 마일스톤과 로열티 수익 확대를 기대할 수 있다. 알테오젠은 이번 첫 판매 마일스톤 달성을 계기로 기술수출 중심의 사업모델에서 실제 글로벌 제품 판매와 연계된 수익 창출 구조로 한 단계 도약했다는 평가를 받고 있다. 알테오젠 관계자는 “파트너사의 성공적인 시장 확대로 첫 판매 마일스톤을 달성하게 돼 뜻깊다”며 “기술수출과 개발 단계의 성과를 넘어 제품 판매에 기반한 수익을 창출하는 바이오텍으로 성장했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “당사의 기술을 통해 기존 정맥주사 치료제를 보다 편리한 피하주사 제형으로 제공하고 실제 환자들에게 빠르게 확대되고 있다는 점을 긍정적으로 평가한다”며 “앞으로도 글로벌 제약사들과 파트너십을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 했다. 알테오젠의 글로벌 협력도 확대되고 있다. 회사는 독자적인 히알루로니다제 기반 피하주사 제형 변경 기술인 하이브로자임 플랫폼을 앞세워 MSD를 비롯해 사노피, 아스트라제네카, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄, 산도스, 인타스 등 9개 글로벌 제약사와 파트너십을 체결했다. 특히 올해만 3건의 신규 기술수출 계약을 체결했으며 기존 파트너사의 임상 개발과 상업화를 지원하는 동시에 추가적인 글로벌 파트너 확보에도 나서고 있다. 이번 첫 판매 마일스톤은 알테오젠의 기술이 실제 글로벌 의약품 시장에서 매출로 이어지고 있다는 점을 보여주는 사례다. 향후 키트루다 피하주사 제형의 판매 확대와 추가 파트너 제품의 상업화가 이어질 경우 알테오젠의 기술료와 로열티 수익 기반도 한층 넓어질 것으로 전망된다.2026-08-31 14:46:44
-
대웅제약, 턴바이오 인수 효과 본격화…美서 mRNA 특허 첫 결실 [경제일보] 대웅제약이 미국에서 mRNA 치료제의 핵심 기술인 이온화지질 특허 등록 결정 통보를 받았다. 지난 5월 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스(이하 턴바이오)의 핵심 자산을 인수한 이후 첫 글로벌 특허 성과다. 대웅제약은 이번 특허를 기반으로 mRNA 세포 리프로그래밍과 역노화 신약 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 27일 대웅제약에 따르면 턴바이오로부터 인수한 지질나노입자(LNP) 전달 플랫폼 ‘eTurna’의 핵심 원천기술인 이온화지질 관련 기술이 미국 특허청(USPTO)의 심사를 통과해 특허 등록 결정을 받았다고 밝혔다. 이번 특허의 명칭은 ‘지질 구조체 및 이를 포함하는 조성물(Lipid Structures and Compositions Comprising Same)’이다. mRNA 등 치료용 핵산 물질을 원하는 세포까지 전달하는 이온화지질 구조와 이를 포함하는 LNP 기술이 핵심이다. 현재 등록 결정 단계로 후속 절차를 거쳐 정식 특허로 등록될 예정이다. 대웅제약이 주목하는 것은 특허 자체보다 이 기술이 향후 mRNA 신약 개발에서 차지하는 역할이다. mRNA는 체내에서 쉽게 분해되기 때문에 치료제로 활용하려면 원하는 세포까지 안정적으로 전달할 수 있는 전달체가 필요하다. LNP는 mRNA를 둘러싸 체내에서 보호하고 세포 안으로 전달하는 역할을 한다. 특히 LNP를 구성하는 이온화지질은 전달 효율과 안전성에 직접 영향을 미치는 핵심 소재로 꼽힌다. 대웅제약은 이번 특허를 통해 mRNA를 활용한 세포 리프로그래밍 기술의 기반을 확보했다는 설명이다. 앞서 대웅제약은 지난 5월 턴바이오의 세포 리프로그래밍 관련 지식재산권(IP)과 자산 일체를 인수했다. 턴바이오와 대웅제약 계열사 한올바이오파마가 체결했던 ERA(Epigenetic Reprogramming of Aging) 플랫폼 독점 기술수출 계약의 라이선서 지위도 승계했다. ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포의 정체성은 유지하면서 기능을 젊고 건강한 상태로 되돌리는 ‘부분 리프로그래밍’ 기술이다. 여기서 eTurna가 핵심적인 역할을 한다. 세포 리프로그래밍에 필요한 mRNA를 목표 세포까지 안전하게 전달하는 것이 LNP 플랫폼의 역할이다. 결국 대웅제약은 세포를 젊게 만드는 리프로그래밍 기술과 이를 세포 안으로 전달하는 기술을 함께 확보한 셈이다. mRNA 기술은 코로나19 백신을 계기로 상용화 가능성을 입증한 뒤 적용 영역을 넓히고 있다. 최근에는 암 치료를 비롯한 다양한 질환으로 활용 범위가 확대되면서 차세대 신약 플랫폼으로 평가받고 있다. 대웅제약은 이 흐름에서 mRNA의 새로운 활용처로 ‘역노화’를 겨냥하고 있다. 특허 명세서에 따르면 해당 LNP를 인간 피부 섬유아세포와 노화 조직에 전달했을 때 피부 재생과 관련된 콜라겐Ⅶ 발현과 세포 증식이 증가하고 노화 지표가 감소하는 결과가 확인됐다. T세포 등 면역세포에서도 전달 효율과 세포 생존율이 확인돼 피부 질환뿐 아니라 면역 질환과 노인성 난치질환 등으로 기술을 확대할 가능성도 제시됐다. 글로벌 제약·바이오 업계에서도 노화를 하나의 치료 대상으로 바라보는 움직임이 커지고 있다. 알토스랩스와 라이프 바이오사이언스 등 글로벌 기업들이 세포 노화와 리프로그래밍 기술을 연구하고 있다. 시장 규모도 커질 전망이다. 프리시던스 리서치에 따르면 글로벌 역노화 치료제 시장은 2035년 약 93억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약으로서는 이번 특허가 단순한 기술 확보를 넘어 향후 역노화 신약의 글로벌 사업화를 뒷받침할 지식재산권을 확보했다는 데 의미가 있다. 대웅제약은 턴바이오 인수를 통해 기존 의약품 중심의 연구개발 영역을 mRNA와 세포 리프로그래밍으로 확장하고 있다. 이번 미국 특허 등록 결정은 인수 이후 확보한 기술이 실제 글로벌 IP로 연결됐다는 점에서 첫 성과로 볼 수 있다. 향후 관건은 특허 기술을 실제 신약 후보물질 개발과 임상 성과로 연결하는 것이다. 대웅제약은 확보한 원천기술과 자체 R&D 역량을 결합해 전임상 단계 파이프라인의 임상 진입을 추진할 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 미국 특허 등록 결정은 글로벌 mRNA 치료제 시장에서 기술 경쟁력을 강화하는 중요한 진전”이라며 “검증된 원천기술과 대웅제약의 R&D 역량을 결합해 전임상 파이프라인의 임상 진입을 조속히 추진하고 글로벌 역노화 신약 개발을 통해 기업가치를 증명하겠다”고 말했다.2026-08-27 10:20:57
-
모더나·머크, 맞춤형 mRNA 암 치료제, 첫 3상 성공…국내 바이오도 '백신→항암' 전환 [경제일보] 미국 모더나와 머크가 공동 개발한 개인맞춤형 mRNA 암 치료제가 처음으로 임상 3상에서 주요 평가 지표를 달성했다. 코로나19 백신으로 상용화된 mRNA 기술이 감염병 예방을 넘어 실제 암 치료 영역에서 후기 임상 단계의 유효성을 확인했다는 점에서 의미가 크다. 모더나와 머크는 19일(현지시간) 개인맞춤형 mRNA 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene·개발코드 mRNA-4157/V940)’과 면역항암제 키트루다 병용요법을 평가한 INTerpath-001 3상 중간분석에서 1차 평가지표인 무재발생존(RFS)과 주요 2차 지표인 무원격전이생존(DMFS)을 모두 충족했다고 밝혔다. 임상에는 수술로 종양을 완전히 제거한 고위험 흑색종 2B~4기 환자 1137명이 참여했다. 이번 치료제의 핵심은 ‘환자별 암세포의 돌연변이’를 겨냥한다는 데 있다. 환자의 종양을 유전체 분석한 뒤 암세포에만 존재하는 신생항원(네오안티젠)을 선별하고, 이를 표적으로 하는 mRNA를 개인별로 설계한다. 투여된 mRNA가 체내에서 특정 항원을 만들도록 유도하면 면역체계가 해당 암세포를 인식하고 공격하도록 만드는 방식이다. 기존 면역항암제가 면역세포의 브레이크를 풀어 암 공격력을 높이는 방식이라면, 개인맞춤형 암백신은 환자 암세포의 특징을 면역계에 미리 알려주는 방식에 가깝다. 키트루다와 병용하는 이유도 여기에 있다. 암을 인식하도록 유도하는 백신과 면역세포의 억제 신호를 차단하는 면역항암제를 결합해 치료 효과를 높이는 전략이다. 서울아산병원도 개인맞춤형 mRNA 암백신의 핵심 기술로 종양 유전체 분석과 신생항원 선별, mRNA 제작을 꼽고 있다. 다만 이번 결과를 ‘완전한 3상 성공’으로 단정하기에는 아직 이르다. 회사들은 중간분석에서 두 평가지표가 개선됐다고만 발표했을 뿐 위험비(HR), 신뢰구간, p값 등 구체적인 수치를 공개하지 않았다. 전체생존(OS) 데이터 역시 아직 성숙하지 않았다. 상세 결과는 향후 국제 학회에서 공개될 예정이다. 따라서 실제 치료 효과의 크기는 후속 데이터가 나와야 판단할 수 있다. 그럼에도 시장이 이번 결과를 크게 평가하는 이유는 mRNA 기술의 적용 영역이 한 단계 올라섰기 때문이다. 기존 mRNA 산업의 상업적 성공은 코로나19 백신이 중심이었지만, 이번 임상은 개인별 유전체 정보를 활용해 암이라는 고난도 질환을 겨냥하는 플랫폼으로 기술의 확장 가능성을 보여줬다. 모더나 주가는 발표 당일 177% 가까이 폭등하며 사상 최대 하루 상승률을 기록했다. 머크 역시 두 자릿수 상승률을 보였다. 국내 제약·바이오업계에도 적지 않은 파장이 예상된다. 국내에서 모더나와 같은 후기 임상 단계의 mRNA 암백신은 아직 나오지 않았지만, 관련 기술을 준비해온 기업들은 이미 존재한다. 테라젠바이오는 유전체 분석과 AI를 결합한 개인맞춤형 암백신 플랫폼을 개발하고 있다. 환자의 암 조직에서 신생항원을 찾아내는 ‘DEEPOMICS-NEO’와 암 조직 변이를 분석하는 플랫폼을 기반으로 하고 있으며, 2024년에는 AI 신약개발 기업 아론티어와 신생항원의 면역원성을 예측하는 암백신 디자인 플랫폼 공동개발에 나섰다. mRNA 플랫폼 기업 SML바이오팜도 개인맞춤형 암백신을 주요 파이프라인으로 두고 있다. 자궁경부암을 대상으로 한 SBP-101과 두경부암을 대상으로 한 SBP-102 등을 개발하고 있으며, mRNA 서열 설계와 LNP 전달체 기술을 자체 플랫폼으로 내세우고 있다. 지난해에는 차백신연구소와 mRNA 백신·치료제 공동개발 협력에도 나섰다. 최근에는 브리즈바이오와 리가켐바이오가 암백신 공동연구에 들어가는 등 국내에서도 mRNA·나노입자·면역항암제를 결합하려는 움직임이 나타나고 있다. 양사는 mRNA를 탑재한 나노입자와 면역항암제를 결합해 종양항원 특이적 면역반응을 유도하는 전략을 검증할 계획이다. 정부도 관련 기반 구축에 나선 상태다. 국립보건연구원은 mRNA 기술을 감염병 백신뿐 아니라 암을 포함한 치료제로 확대할 수 있는 플랫폼으로 보고 있으며, 국내에서는 mRNA 기반 신생항원 암백신의 안전성 평가법과 환자 유래 암 오가노이드·동물모델 등을 개발하는 연구가 진행되고 있다. 한편 업계가 주목하는 것은 개인맞춤형 암백신은 환자마다 다른 백신을 만들어야 하기 때문에 일반적인 대량생산 의약품과 달리 유전체 분석→신생항원 선별→mRNA 설계→제조→투여를 얼마나 빠르고 안정적으로 연결하느냐가 사업성의 핵심이다. 국내 기업들이 mRNA와 LNP 기술만 확보해서는 부족하고, 유전체 분석과 AI 기반 신생항원 예측, 임상시험, 맞춤형 제조시설까지 하나의 가치사슬로 묶어야 하는 이유다. 모더나·머크의 이번 결과는 암백신 시장이 당장 국내에서 상용화된다는 의미보다 “mRNA가 암 치료 플랫폼이 될 수 있느냐”는 가장 큰 물음에 처음으로 3상에서 답을 내놓았다는 데 의미가 있다. 국내 바이오업계에도 이제 mRNA를 코로나19 백신 기술로만 바라볼 것이 아니라 유전체·AI와 결합한 차세대 항암 플랫폼으로 전환해야 한다는 과제가 던져졌다.2026-08-20 07:55:07
-
에스티팜, RNA 연구·산업화 연결한다…'RISC 2026' 9월 개최 [경제일보] 에스티팜이 세계적인 RNA 분야 석학과 글로벌 제약·바이오 전문가를 한자리에 모아 차세대 RNA 치료제의 연구개발과 산업화 방향을 논의한다. 올리고뉴클레오타이드 사업을 기반으로 글로벌 RNA CDMO 시장을 공략하고 있는 에스티팜이 연구개발을 넘어 산업 생태계 확장에도 나서는 모습이다. 18일 에스티팜에 따르면 오는 9월 8일 서울 서초구 양재 엘타워에서 국제 RNA 심포지엄 ‘RISC 2026(RNA Innovation Symposium Corea 2026)’을 개최한다. 2024년 첫 행사 이후 두 번째로 열리는 이번 심포지엄에는 국내외 RNA 치료제 분야 석학과 산업계 전문가들이 연자로 참여한다. 가장 눈에 띄는 인물은 2006년 RNA 간섭(RNAi) 연구로 노벨 생리의학상을 받은 크레이그 멜로 UMass Chan Medical School 교수다. 멜로 교수는 RNAi 분야의 대표적인 석학으로 이번 행사에서 RNA 연구의 최신 흐름과 향후 발전 방향에 대한 논의를 이끌 예정이다. 글로벌 RNA 신약 산업을 이끌어온 전문가들도 참여한다. 존 마라가노어 Coresa 대표이자 전 알닐람 파마슈티컬스 창립 CEO를 비롯해 무티아 마노하란 Alnylam Distinguished Scientist, 아서 레빈 Avidity Biosciences 창립 CSO 등이 연자로 나선다. 국내에서는 김빛내리 서울대학교 생명과학부 교수 겸 기초과학연구원(IBS) RNA 연구단장과 권익찬 한국과학기술연구원(KIST) 석좌교수 등이 참여한다. 글로벌 석학과 국내 연구진이 함께 RNA 기술의 연구 성과와 산업 적용 가능성을 논의한다는 점에서 국내 RNA 분야의 교류 확대에도 의미가 있다는 평가다. 이번 행사의 핵심 주제는 RNA 치료제의 기술 발전과 산업화다. 메신저RNA(mRNA), 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO), 짧은 간섭RNA(siRNA) 등 차세대 RNA 치료제의 최신 연구 결과와 기술 동향이 주요 의제로 다뤄진다. RNA 치료제는 특정 유전자의 발현을 조절하거나 단백질 생성을 유도하는 방식으로 기존 저분자 의약품이나 항체 치료제와 다른 치료 전략을 제시한다. 코로나19 백신을 계기로 mRNA 기술이 대중적으로 알려졌지만 RNAi와 ASO 등 다양한 플랫폼을 활용한 치료제 개발도 이어지고 있다. 산업계에서는 연구 성과를 실제 의약품으로 연결하기 위한 생산 기술과 공정개발 역량도 중요해지고 있다. RNA 치료제는 후보물질 발굴뿐 아니라 안정적인 원료 생산과 제조공정 구축이 상업화의 핵심 요소로 꼽힌다. 에스티팜이 이번 심포지엄에서 연구개발뿐 아니라 원료의약품 생산과 공정개발, 상업화까지 폭넓게 다루는 이유도 여기에 있다. 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드 원료의약품을 중심으로 RNA 관련 사업을 확대하고 있다. 회사는 글로벌 제약·바이오 기업을 대상으로 RNA 치료제 원료 생산과 CDMO 사업을 강화하면서 연구개발과 생산을 연결하는 사업 역량 확보에 집중하고 있다. 이번 RISC 2026도 단순한 학술행사에 그치지 않고 글로벌 산·학·연 협력의 장으로 확대한다는 계획이다. 주요 연자들의 강연뿐 아니라 패널 토의와 비즈니스 네트워킹 등을 통해 RNA 신약의 연구개발과 산업화 과정에서 새로운 협력 기회를 발굴한다. 에스티팜은 RISC를 글로벌 RNA 연구자와 제약·바이오 기업이 교류하는 오픈이노베이션 플랫폼으로 발전시킬 방침이다. 이를 통해 RNA 신약 연구뿐 아니라 원료의약품 생산과 공정개발, 상업화 등 산업 전반에서 협력 범위를 넓혀 국내 RNA 치료제 생태계 활성화에도 기여한다는 구상이다. 에스티팜 관계자는 “세계적인 석학과 산업계 전문가들이 최신 연구 성과와 경험을 공유하고 새로운 협력 가능성을 모색하는 자리가 될 것”이라며 “글로벌 RNA CDMO 기업으로서 연구개발과 생산 역량을 지속적으로 강화하고 글로벌 RNA 오픈이노베이션 생태계 확대에도 기여하겠다”고 말했다.2026-08-18 10:34:17
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] AI로 일 바꾼다…한미그룹, 임직원 참여형 혁신 프로그램 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/06/20260806142830197061.jpg)
"AI로 일 바꾼다"…한미그룹, 임직원 참여형 혁신 프로그램 外 [경제일보] 한미그룹이 임직원의 인공지능(AI) 활용 역량을 높이고 디지털 기반 업무 혁신을 확산하기 위한 전사 프로그램을 도입한다. 한미그룹은 한미사이언스, 한미약품 등 전 계열사를 대상으로 ‘Hanmi AI Boost Program’을 시행한다고 6일 밝혔다. 이 프로그램은 AI를 활용한 실제 업무 개선과 성과 창출에 초점을 맞춘 바텀업 방식으로 운영된다. 임직원들은 아이디어 발굴부터 구현, 적용, 성과 공유까지 전 과정에 참여하며 조직 전반에 AI 혁신 문화를 확산하는 것이 목표다. 특히 업무 자동화, 생산성 향상, 비용 절감 등 성과를 낸 사례에는 월간·연간 단위의 평가와 보상이 제공된다. ‘월간 우수상’은 Microsoft Power Platform과 Copilot Studio 등을 활용한 업무 개선 사례를 대상으로 매월 5건을 선정한다. ‘연간 혁신상’은 우수 사례 중 지속성과 확산 효과가 큰 사례를 선정해 시상한다. 한미사이언스는 “AI를 실무에 적용해 성과를 창출하고 이를 조직 자산으로 축적하는 실행 중심 프로그램”이라며 “자발적 참여와 혁신 사례 확산을 통해 AI 기반 업무 문화를 강화하겠다”고 말했다. ◆DXVX, KRNA 플랫폼 다섯 번째 MTA 체결…남미 공공기관 첫 계약 디엑스앤브이엑스가 핵산 안정화 플랫폼 ‘KRNA’를 기반으로 다섯 번째 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약은 남미 공공 보건기관과 체결된 것으로 해외 공공기관과의 첫 사례다. KRNA는 상온에서 장기간 핵산을 안정적으로 보관할 수 있는 기술로 mRNA 백신을 비롯해 RNA 치료제, DNA 백신, 유전자 치료제 등 다양한 분야에 적용 가능하다. 해당 기관은 남미 전역에 백신을 공급하는 공공 생산기관으로 코로나19 팬데믹 당시 글로벌 제약사의 백신 생산에도 참여한 바 있다. 현재는 중남미 mRNA 백신 개발의 핵심 거점 역할을 수행하고 있다. 이번 물질 이전 이후 해당 기관은 자체 프로토콜에 따라 안정성 평가를 진행할 예정이며 결과에 따라 라이선스 아웃을 위한 본계약 협상이 이어질 전망이다. 회사 측은 이번 계약을 후속 파트너십과 사업 확장의 계기로 삼겠다는 계획이다. ◆식약처, 비타민 이중제형 허용…의약품 표준제조기준 개정 식품의약품안전처가 비타민 이중제형 허용 등 내용을 담은 ‘의약품 표준제조기준’ 개정안을 6일 발표했다. 이번 개정은 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 선택권을 확대하기 위한 것으로 비타민 액제와 정제를 함께 포장한 이중제형 제품이 새롭게 허용됐다. 또 감기약 등 효능군별 신규 유효성분이 추가되고 비타민 C의 1일 최대 함량은 2000mg으로 상향됐다. 정장제의 경우 생균성분 배합 기준을 명확히 했으며 의약품 사용 시 주의사항도 최신 정보로 반영했다. 식약처는 업계 의견과 국내외 사례를 검토해 이번 개정을 추진했으며 앞으로도 현장 중심의 규제 개선을 이어간다는 방침이다.2026-08-06 17:24:34
-
부광약품, 상반기 매출 1000억 첫 돌파…"CNS·R&D 양날개로 반등 노린다" [경제일보] 부광약품이 상반기 매출 1000억원을 처음으로 돌파하며 외형 성장세를 이어갔다. 다만 선제적 투자 비용 증가로 수익성은 일시적으로 둔화됐지만 하반기에는 실적 개선이 본격화될 것이라는 전망을 내놨다. 21일 부광약품 실적 발표에 따르면 2026년 상반기 연결 기준 매출은 전년 동기 대비 16% 증가한 1048억원을 기록했다. 창사 이래 처음으로 반기 기준 ‘매출 1000억원 시대’를 연 것이다. 2분기 매출은 570억원으로 전년 대비 34% 증가하며 성장세가 더욱 가팔라졌다. 영업이익은 25억원으로 흑자 기조를 유지했지만 전년 대비 감소했다. 회사 측은 콘테라파마 임상 비용 조기 집행, 자동화 설비 구축 과정에서의 외주 비용 증가, 신제품 마케팅 확대, 환율 상승에 따른 원가 부담 등을 주요 원인으로 꼽았다. 이번 실적 개선의 핵심은 전문의약품과 자회사 성장의 결합이다. 구강메디카와 콘테라파마가 매출 확대에 기여하면서 ‘본업+자회사’ 구조가 안정적으로 자리 잡았다는 평가다. 특히 중추신경계(CNS) 사업이 눈에 띄는 성장세를 보였다. 조현병 치료제 ‘라투다’를 중심으로 치매 치료제 ‘아리플러스’, 뇌전증 치료제 ‘브리필’ 등 신제품이 더해지며 CNS 전략 품목 처방 실적은 32% 성장, 시장 성장률을 크게 웃돌았다. 이재영 부광약품 대표는 “정신과와 신경과를 아우르는 CNS 사업을 핵심 축으로 육성하겠다”고 말했다. 연구개발(R&D) 부문에서는 자회사 콘테라파마가 핵심 역할을 맡고 있다. 파킨슨병 환자의 ‘아침 무동증’을 겨냥한 CP012가 임상 2상 승인을 받으며 개발 단계가 한 단계 진전됐다. 여기에 AI 기반 신약개발 플랫폼 제네바·스플라이스 등 도입해 신규 타깃 발굴 효율을 높였고 연내 2~3개의 신규 파이프라인 후보물질 선정도 예고했다. 또 RNA 치료제 전문 자회사 설립을 위한 덴마크 당국 승인도 확보하면서 중장기 성장 동력 확보에 속도를 내고 있다. 상반기 수익성 둔화는 ‘투자 선반영’ 성격이 강하다는 게 회사 측 설명이다. 실제로 신제품 마케팅 비용이 상반기에 집중됐고 일부 임상 비용도 앞당겨 집행됐다. 여기에 환율 상승으로 원재료 가격이 올라 수익성이 압박받았지만 원료 공급처 다변화와 생산 자동화가 완료되면 비용 구조가 개선될 것으로 예상된다. 이 대표는 “상반기 집중됐던 비용 요인이 하반기에는 완화되고 신제품 처방이 안정화되면서 이익 개선 흐름이 나타날 것”이라고 했다. 최근 인수를 마무리한 한국유니온제약도 실적 개선의 변수로 떠오르고 있다. 회생 절차 종료가 임박한 가운데 CMO(위탁생산) 협업이 본격화되며 생산 및 매출 확대가 기대된다. 이미 대표 소화제 제품 생산이 시작됐고 하반기에는 추가 품목 확대가 예정돼 있다. 부광약품은 이를 통해 생산 효율성과 수익성 개선을 동시에 노린다는 전략이다. 부광약품은 △CNS 중심 본업 성장 △콘테라파마 R&D 성과 △유니온제약 시너지 등 ‘3대 성장 축’을 기반으로 하반기 실적 반등을 자신했다.2026-07-21 16:45:57
-
에스티팜, 2분기 영업익 83% 급증 전망…올리고 CDMO·환율 효과 '쌍끌이' [경제일보] 에스티팜이 올해 2분기 시장 기대치를 크게 웃도는 실적을 기록할 것으로 전망된다. 고수익 제품인 올리고뉴클레오타이드(올리고) 위탁개발생산(CDMO) 사업이 본격적인 성장 국면에 접어든 데다 원·달러 환율 상승 효과까지 더해지면서 수익성이 큰 폭으로 개선될 것이란 분석이다. 9일 업계에 따르면 에스티팜의 2분기 연결 기준 매출액을 1079억원으로 추정했다. 이는 지난해 같은 기간보다 58.1% 증가한 수준이다. 같은 기간 영업이익은 236억원으로 전년 동기 대비 82.7% 늘어날 것으로 예상된다. 영업이익률도 지난해 2분기보다 3%포인트가량 개선된 21.9%를 기록할 것으로 전망된다. 특히 영업이익은 시장 컨센서스(173억원)를 약 36% 웃도는 수준으로 예상되면서 '어닝 서프라이즈' 가능성도 제기된다. 업계에서는 지난해 하반기부터 이어진 대규모 수주가 본격적으로 실적에 반영되는 시점이라는 점에 주목하고 있다. 실적 개선의 핵심 요인은 올리고 CDMO 사업이다. 에스티팜은 올해 1월 약 825억원 규모의 올리고 CDMO 신규 계약을 체결했으며 해당 물량이 2분기부터 본격적으로 매출에 반영될 것으로 예상된다. 이에 따라 전체 매출에서 올리고 사업이 차지하는 비중도 약 78%까지 확대될 것으로 전망된다. 올리고 CDMO는 상대적으로 수익성이 높은 사업으로 평가된다. 고부가가치 제품 비중이 확대되면서 제품 믹스가 개선되고 이는 곧 영업이익률 상승으로 이어질 것이라는 분석이다. 기존 저수익 품목보다 수익성이 높은 올리고 생산이 늘어나면서 외형 성장뿐 아니라 이익 증가 폭도 더욱 커질 것으로 기대된다. 환율 역시 실적 개선을 뒷받침하는 요인으로 꼽힌다. 올해 2분기 평균 원·달러 환율은 1502원으로 지난해 같은 기간보다 약 7% 상승한 것으로 추정된다. 에스티팜은 올해 1분기 기준 수출 비중이 97%에 달하는 대표적인 수출 기업인 만큼 환율 상승에 따른 우호적인 효과를 크게 누릴 것으로 예상된다. 원화 약세가 해외 매출의 원화 환산 금액을 늘리면서 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 중장기 성장성도 한층 높아지고 있다는 평가다. RNA 치료제 시장이 빠르게 확대되면서 에스티팜의 핵심 사업인 올리고 CDMO 수요도 지속적으로 증가할 가능성이 크기 때문이다. 특히 지난 6월 24일 파트너사인 아이오니스의 RNA 치료제 '트린골자'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 고중성지방혈증 적응증 확대 승인을 받으면서 시장의 관심이 커지고 있다. 중증 고중성지방혈증은 미국에서만 300만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있으며 치료제 시장 규모 역시 상당할 것으로 전망된다. 트린골자의 연간 약가는 미국 도매취득가(WAC) 기준 약 4만 달러 수준이다. 대상 환자 규모와 약가를 고려하면 상업화 잠재력이 매우 큰 품목으로 평가된다. 임상 3상에서는 중성지방 수치를 최대 72% 낮추고 급성 췌장염 발생률을 최대 91% 감소시키는 등 기존 치료제와 차별화된 효능을 입증했다. 아이오니스는 트린골자의 연간 최대 매출 규모를 30억 달러 이상으로 제시하고 있다. 시장에서는 트린골자의 판매 확대가 에스티팜의 올리고 CDMO 생산 물량 증가로 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. RNA 치료제 시장이 확대될수록 에스티팜이 확보한 생산 역량과 기술력이 더욱 부각될 것이라는 분석도 나온다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "에스티팜이 1분기에 이어 2분기에도 시장 예상치를 웃도는 실적을 기록할 가능성이 높다"며 "여기에 RNA 치료제 시장 확대와 글로벌 제약사의 올리고 의약품 개발 증가가 맞물리면서 중장기 성장 모멘텀도 한층 강화될 것"이라고 전망했다.2026-07-09 09:28:24
-
동아에스티·에스티팜·비티젠 집결…BIO USA서 '원팀 전략' [경제일보] 동아쏘시오그룹이 세계 최대 바이오 행사에서 신약 개발부터 생산까지 이어지는 전 밸류체인을 앞세워 글로벌 시장 공략에 나선다. 20일 업계에 따르면 동아쏘시오그룹은 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘BIO International Convention 2026(BIO USA)’에 참가해 글로벌 파트너십 확대에 나선다. 미국 바이오협회(BIO, Biotechnology Innovation Organization)가 주관하는 BIO USA는 매년 70여 개국에서 2만 명 이상의 제약·바이오 업계 관계자가 모이는 세계 최대 규모의 바이오 산업 행사다. 행사 기간 동안 참가 기업들은 연구개발(R&D) 성과와 파이프라인을 공개하고 투자 유치와 기술 수출·도입, 공동개발을 위한 비즈니스 미팅을 집중적으로 진행한다. 동아쏘시오그룹은 이번 행사에서 동아에스티, 에스티팜, 비티젠이 공동 부스를 운영하며 그룹 차원의 통합 경쟁력을 부각할 계획이다. 신약 개발, RNA 치료제 CDMO, 바이오의약품 CMO를 아우르는 ‘개발-생산’ 전주기 역량을 강조해 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 협력 기회를 확대하겠다는 전략이다. 현장에는 오윤석 동아에스티 R&D 총괄 부사장, 성무제 에스티팜 사장, 이현민 비티젠 사장 등 주요 경영진이 직접 참여해 고객사 및 잠재 파트너와의 접점을 넓힌다. 단순 전시를 넘어 실질적인 협력 논의로 이어지는 ‘현장 중심’ 전략을 강화한 것이다. 동아에스티는 항암, 면역·염증성 질환, 신경퇴행성 질환을 중심으로 한 혁신신약 파이프라인과 바이오시밀러 사업을 집중 소개한다. 이를 바탕으로 글로벌 기술수출과 공동개발 파트너 발굴에 속도를 낼 방침이다. 특히 주요 파이프라인의 연구개발 성과를 앞세워 다국적 제약사와 전략적 협력 기회를 모색하고 초기 연구 단계부터 임상 단계까지 유망 자산 도입을 위한 오픈 이노베이션 활동도 병행한다. 에스티팜은 RNA 치료제 CDMO 역량을 전면에 내세운다. 제2올리고동 가동을 통해 초기 임상부터 상업화 물량까지 대응 가능한 고순도 대량생산 및 품질관리 능력을 확보했다는 점을 강조할 예정이다. 아울러 자체 5’ 캡핑 기술 ‘SmartCap®’과 LNP 제형화 기술 ‘STLNP®’를 기반으로 한 mRNA-LNP 플랫폼 그리고 차세대 RNA 치료제 전반을 아우르는 ‘xRNA 플랫폼’ 구축 성과를 공개한다. 비티젠은 생산능력 확대를 중심으로 한 CMO 경쟁력을 부각한다. 제1공장 증설을 통해 바이오리액터 규모를 기존 9000L에서 1만4000L로 확대하며 약 55% 수준의 배양 용량 증가를 이뤘다. 이를 기반으로 글로벌 수요 대응 능력을 강화했다는 점을 강조할 계획이다. 중장기적으로는 희귀질환 치료제와 특허 만료 바이오의약품을 축으로 한 ‘듀얼 트랙 전략’을 통해 신약과 바이오시밀러 사업을 동시에 육성한다는 구상이다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “신약 개발부터 RNA 치료제 CDMO, 바이오의약품 CMO까지 그룹 전반의 경쟁력을 한 자리에서 선보일 것”이라며 “다양한 글로벌 제약사 및 잠재 고객사와의 미팅을 통해 실질적인 협력 기회를 확대하고 글로벌 진출 가능성을 더욱 높여가겠다”고 말했다. 업계에서는 이번 BIO USA를 계기로 동아쏘시오그룹이 단순 신약 개발 기업을 넘어 ‘통합 바이오 플랫폼 기업’으로서의 입지를 강화할 수 있을지 주목하고 있다. 특히 기술수출과 CDMO 사업 확대가 맞물리며 글로벌 시장에서의 존재감이 한층 커질 것이라는 기대가 나온다.2026-06-20 09:00:00
-
AACR 이후 드러난 K-바이오 경쟁력…차세대 항암 기술로 '글로벌 존재감 확대' [경제일보] 세계 최대 암 학술대회 AACR 2026가 종료 이후 국내 제약·바이오 기업들이 공개한 항암 파이프라인과 기술력에 대한 평가가 이어지고 있다. 학회에서 발표된 주요 연구 결과를 바탕으로 글로벌 경쟁력과 향후 사업화 가능성에 대한 시장의 관심이 점차 높아지는 분위기다. 6일 업계에 따르면 AACR 2026에는 한미약품, 유한양행, 리가켐바이오, 에이비엘바이오, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 국내 주요 제약·바이오 기업들이 대거 참여했다. 이 가운데 가장 주목받은 기업은 한미약품이다. 한미약품은 이번 학회에서 mRNA, ADC(항체약물접합체), TPD(표적 단백질 분해), 이중항체 등 차세대 모달리티 기반 항암 파이프라인을 공개하며 글로벌 업계의 관심을 끌었다. 한미약품은 총 8개 신약 후보물질에 대한 9건의 연구 결과를 발표하며 4년 연속 국내 기업 중 최다 성과를 기록했다. 발표 내용은 △표적항암제 △차세대 모달리티 기반 표적항암제 △면역항암제 등 세 분야로 구성됐다. 주요 파이프라인으로는 EZH1/2 이중저해제(HM97662), HER2 저해제(HM100714), SOS1-KRAS 저해제(HM101207) 등이 포함됐으며 동물 모델에서 항암 효능 및 병용 시너지 가능성을 확인했다. 또한 TPD 기반 EP300 분해제, STING mRNA 및 p53 mRNA 항암제 등 차세대 기술 기반 후보물질에서도 종양 억제 효과와 안전성이 확인됐다. 이중항체 및 ADC 기반 파이프라인 역시 면역 활성화와 내성 극복 가능성을 제시했다. 이중항체 전문 기업 에이비엘바이오 역시 AACR 이후 존재감이 한층 커졌다. 에이비엘바이오는 이중항체 ADC 파이프라인 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 비임상 연구 결과를 발표하며 기술 차별성을 강조했다. 특히 암세포에 빠르게 유입돼 강력한 항암 효과를 보였으며 주변 암세포까지 영향을 미치는 ‘바이스탠더 효과’와 재발 암에 대한 종양 억제 가능성도 확인됐다. ABL209는 정상 조직 결합을 최소화하면서 표적 암세포에 대한 선택성을 높였고 동물 모델에서 우수한 항암 효능과 함께 안전성 및 약동학 개선 가능성을 나타냈다. 이중항체 ADC는 두 개의 항원을 동시에 표적해 약물 전달 정확도를 높이는 차세대 기술로 기존 단일항체 ADC의 한계를 보완할 대안으로 주목받고 있다. HLB그룹도 후속 행보가 이어지고 있다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 발표한 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’ 학회 당시부터 주목을 받았지만 이후 글로벌 파트너십 가능성이 거론되며 관심이 지속되는 모습이다. RNA 치료제 기업 알지노믹스 역시 AACR 발표 이후 사업화 속도를 높이고 있다. 간암 대상 유전자 치료제의 임상 데이터를 공개한 뒤 기술이전 및 공동개발 전략을 구체화하며 글로벌 진출을 본격화하는 모습이다. 업계에서는 RNA 편집 기술이 차세대 치료 패러다임으로 자리 잡을 가능성이 커진 만큼 초기 임상 데이터의 의미가 크다는 평가가 나온다. 특히 바이오시밀러 중심에서 벗어나 신약 중심으로 포트폴리오를 확장하고 mRNA, ADC, CAR-T, RNA 치료제 등 다양한 기술 플랫폼을 확보했다는 점에서 국내 바이오 산업의 구조적 변화가 확인된다는 평가다. 다만 기대와 현실 사이의 간극도 분명하다. AACR 발표는 어디까지나 초기 단계 데이터에 기반한 ‘가능성’ 제시에 불과하다. 실제 기술이전 계약이나 임상 성공으로 이어지기까지는 상당한 시간이 필요하다. 과거 사례를 보면 AACR 발표 이후 성과가 가시화되기까지 통상 1~2년이 소요된다. 그럼에도 불구하고 올해는 분위기가 다르다는 평가가 나온다. 한 바이오 업계 관계자는 “과거에는 ‘참여 자체’에 의미를 두는 수준이었다면 이제는 발표 이후 실제 사업 성과로 이어지는 사례가 늘고 있다”며 “K-바이오가 연구 중심에서 사업화 중심으로 전환되는 신호”라고 분석했다.2026-05-06 15:18:52
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[데스크 칼럼] 사법부 흔드는 정치 공세, 삼권분립의 본령을 되새긴다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/06/20261006105830934962_518_323.jpg)