2026.10.18 일요일
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![[안서희의 라이프 리포트] 허리 아프고 쉽게 뼈 부러진다면…혈액암 다발골수종 신호일 수도](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/12/20261012171954875346_518_323.jpg)
[안서희의 라이프 리포트] 허리 아프고 쉽게 뼈 부러진다면…혈액암 '다발골수종' 신호일 수도 다발골수종은 골수에서 항체를 만드는 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암이다. 뼈 통증과 골절, 빈혈, 신장 기능 이상 등 다양한 증상을 일으키지만 초기에는 노화나 다른 질환으로 오인하기 쉽다. 원인을 알 수 없는 허리 통증이나 피로감이 지속된다면 혈액검사 등을 통해 원인을 확인하는 것이 중요하다. 18일 보건복지부와 중앙암등록본부가 2026년 발표한 자료에 따르면 2023년 국내 다발골수종 신규 발생 건수는 2010건이다. 환자의 32.2%가 60대, 31.8%가 70대였으며 80대 이상도 18.1%를 차지했다. 60대 이상이 전체 환자의 80%를 넘는 셈이다. 다발골수종은 백혈병, 악성림프종과 함께 대표적인 3대 혈액암으로 꼽힌다. 정상 형질세포는 항체를 만들어 면역 기능을 담당하지만 다발골수종이 발생하면 비정상 형질세포가 늘어나 정상 혈액세포의 생성을 방해하고 뼈와 신장 등 여러 장기에 손상을 일으킨다. 치료 성적은 과거보다 개선됐다. 2019~2023년 다발골수종의 5년 상대생존율은 남녀 전체 50.8%로 집계됐다. 1990년대 초반의 23.7%와 비교하면 두 배 이상 높아진 수치다. 성화정 고려대학교 안산병원 혈액종양내과 교수는 “최근 치료제 개발이 활발해지면서 다발골수종의 생존율이 크게 향상됐다”며 “의심 증상이 있다면 주저하지 말고 전문의를 찾아야 한다”고 말했다. 다발골수종의 대표적인 장기 손상 증상은 ‘CRAB’으로 요약된다. 고칼슘혈증(Hypercalcemia), 신장 기능 저하(Renal insufficiency), 빈혈(Anemia), 뼈 병변(Bone lesions)의 영문 첫 글자를 딴 표현이다. 이 밖에도 면역 기능이 떨어져 감염에 취약해질 수 있다. 증상이 한꺼번에 나타나지 않거나 다른 질환과 비슷하게 나타나는 경우도 있어 진단이 늦어질 수 있다. 혈액검사나 신장 기능 검사에서 이상이 발견된 뒤 다발골수종을 확인하는 사례도 있다. 성 교수는 “원인 모를 허리 통증이나 피로감, 신장 이상이 지속된다면 단순 노화로 여기지 말고 혈액검사를 받아보는 것이 중요하다”고 설명했다. 다발골수종 진단에는 혈액검사와 소변검사, 영상검사, 골수검사 등이 활용된다. 혈액과 소변에서는 비정상 형질세포가 만들어내는 단클론성 단백질인 ‘M단백’을 확인한다. M단백은 진단뿐 아니라 치료 반응과 질병 경과를 평가하는 데도 활용된다. 영상검사는 뼈의 손상이나 병변을 확인하는 데 쓰인다. 엑스레이(X-ray), 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 양전자방출단층촬영(PET-CT) 등이 검사 목적에 따라 활용된다. 골수검사는 골수 내 형질세포의 비율과 특성 등을 확인하는 핵심 검사다. 필요에 따라 염색체 및 유전자 이상도 분석해 질환의 위험도를 평가하고 치료 방침을 결정한다. 병기와 위험도는 여러 검사 결과를 종합해 판단한다. 다발골수종은 현재 재발 위험이 높고 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 다만 다양한 치료제가 개발되면서 질병을 조절하고 생존 기간과 삶의 질을 개선할 수 있는 가능성이 커졌다. 치료는 환자의 나이와 전신 상태, 질병의 위험도, 이전 치료 반응 등을 고려해 결정한다. 일반적으로 여러 약물을 조합한 항암·표적·면역치료를 시행하며 이식이 가능한 환자는 고용량 항암치료 후 자신의 조혈모세포를 주입하는 자가조혈모세포 이식을 고려할 수 있다. 이식 이후에는 재발 위험을 낮추기 위한 유지요법을 시행하기도 한다. 질병이 재발하면 이전 치료 이력과 반응, 부작용 등을 검토해 다른 약물 조합이나 새로운 치료법을 선택한다. 타인의 조혈모세포를 이용하는 동종이식은 합병증 위험 등을 고려해 제한적으로 검토한다. 성 교수는 “다발골수종은 재발할 때마다 새로운 치료 방법으로 대응할 수 있어 장기간 관리하는 관점에서 접근하는 것이 중요하다”며 “적극적인 치료를 통해 증상을 조절하고 삶의 질을 유지하는 데 힘써야 한다”고 강조했다.2026-10-18 07:00:00
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영국, 1상 임상시험 심사 기간 30일→14일로 단축…신약 개발 속도 높인다 영국이 초기 단계 신약 개발을 촉진하기 위해 임상시험 승인 심사 기간을 기존 30일에서 14일로 단계적으로 단축한다. 안전성과 품질을 유지하면서 규제 절차를 간소화해 글로벌 제약·바이오 기업의 초기 임상시험 유치 경쟁력을 높이겠다는 전략이다. 17일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 영국 의약품규제청(MHRA)은 지난 9월 30일(현지시간) 특정 1상 임상시험 신청의 심사 기간을 14일로 줄이기 위한 단계적 시행 프로그램 관련 가이드라인을 개정해 발표했다. 이번 조치는 일정 기준을 충족하는 저위험 1상 임상시험을 대상으로 한다. 주로 영국 내 건강한 성인 자원자를 대상으로 하는 시험이 해당하며 모든 1상 임상시험에 일괄 적용되는 것은 아니다. 정해진 적격 기준을 충족하지 못한 신청은 단축 심사 대상에서 제외된다. 심사 기간은 2026년 한 해 동안 단계적으로 줄어든다. MHRA는 지난 3월 30일부터 첫 심사 목표 기간을 기존 30일에서 28일로 단축했다. 6월 29일부터는 21일, 9월 28일부터는 18일을 적용했으며 오는 12월 28일부터는 14일까지 줄일 계획이다. 최종 단계에서는 적격 신청에 대한 첫 번째 규제 심사를 영업일 기준 14일 이내에 마치는 것이 목표다. 신청서 접수부터 최종 결정까지의 전체 기간과 심사 기간은 구분해야 한다. 2026년 4월 28일 새 임상시험 규정이 시행된 이후 임상시험 허가 신청(CTA)에는 최대 7일의 검증 기간이 포함된다. 신청서가 검증을 통과하면 완료 통지서가 발송되고 이때부터 본격적인 심사 기한이 시작된다. 따라서 14일은 신청서 제출 시점이 아닌 검증 완료 시점부터 계산된다. MHRA는 심사 기간 단축을 통해 기업이 임상시험 일정을 보다 정확하게 예측할 수 있도록 한다는 방침이다. 신청서가 월요일에 검증을 통과하면 약 2주 뒤인 월요일에 초기 결정을 받을 수 있는 방식이다. 규제 일정의 예측 가능성이 높아지면 임상시험 의뢰 기업과 임상시험수탁기관(CRO)이 인력과 비용, 후속 개발 일정을 계획하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 영국이 이번 제도 개선에 나선 것은 초기 임상시험 유치 경쟁력을 강화하기 위해서다. 신약 개발 초기 단계에서는 임상시험 승인까지 걸리는 시간도 국가별 연구개발 환경을 평가하는 요소가 된다. 심사 기간을 줄여 기업의 개발 부담을 낮추고 영국에서 더 많은 1상 임상시험이 진행되도록 유도하겠다는 것이다. 다만 이번 조치는 특정 기준을 충족하는 임상시험에 한정된다. 심사 기간 단축이 모든 임상시험의 승인 기간 단축으로 이어지는 것은 아니다. MHRA는 안전성과 품질을 저해하지 않는 범위에서 규제 절차의 신속성과 예측 가능성을 높이는 데 초점을 맞추고 있다.2026-10-17 14:00:00
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셀트리온, 美 대형 PBM 추가 계약 임박…4분기 실적 성장 이어간다 셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 고수익 바이오시밀러 후속 제품의 처방집 등재 협상을 진행하고 있다. 회사는 4분기 안에 추가 계약을 체결해 보험 환급 적용 범위를 넓히고 처방 확대를 이끌겠다는 계획이다. 17일 업계에 따르면 셀트리온은 기존 제품의 안정적인 판매와 신규 제품의 시장 안착을 바탕으로 미국 사업을 확대하고 있다. 회사가 제시한 올해 3분기 잠정 실적은 매출 1조5000억원, 영업이익 5100억원으로 역대 최대 분기 실적이다. 4분기에는 기존 제품의 판매에 더해 후속 제품의 보험 적용 확대를 성장 동력으로 삼겠다는 전략이다. 미국에서 PBM은 보험사가 부담하는 처방약의 급여 범위와 약가 등을 관리하는 핵심 사업자다. PBM이 관리하는 처방집에 의약품이 선호의약품으로 등재되면 환자의 본인 부담이 낮아지거나 보험 적용이 유리해질 수 있다. 이는 의약품 선택과 처방 확대에도 영향을 미친다. 셀트리온은 앞서 후속 제품의 처방집 등재를 통해 미국 보험 시장에서 입지를 넓혀왔다. 지난해 10월 미국에 출시한 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)는 미국 3대 PBM의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 이를 통해 미국 사보험 시장의 절반이 넘는 환급 적용 범위를 확보했다고 회사는 설명했다. 이달 초 미국 시장에 출시한 알레르기 질환 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)도 대형 PBM 옵텀(Optum)의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 셀트리온은 미국에서 오말리주맙 바이오시밀러를 먼저 출시한 데 이어 보험 적용 범위까지 조기에 확보하면서 시장 선점에 나섰다. 기존 제품의 판매도 안정적인 흐름을 보이고 있다. 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)는 올해 8월 기준 미국 시장 점유율 약 39%를 기록했다. 자가면역질환 치료제 '인플렉트라'(성분명 인플릭시맙)도 같은 기간 바이오시밀러 시장에서 31%의 점유율로 처방 1위를 기록했다. 후속 제품의 점유율도 상승하고 있다. 건선 등 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)는 미국 바이오시밀러 시장에서 15%, '유플라이마'(성분명 아달리무맙)는 11%의 점유율을 기록했다. 유플라이마는 올해 1월 약 5%였던 점유율이 8월 11%로 높아지며 성장세를 보였다. 셀트리온은 미국에서 구축한 직판 체계도 활용할 방침이다. 기존 제품을 판매하며 확보한 의료기관과 유통업체 네트워크를 신규 제품의 시장 진입에 활용하면 영업 비용과 시장 안착에 필요한 시간을 줄일 수 있다는 판단이다. 제품군이 늘어날수록 기존 영업망을 공유하는 효과도 커질 수 있다. 다만 추가 PBM 계약이 실제 처방과 매출 증가로 이어지는 속도는 보험 적용 범위와 의료진의 제품 선택, 경쟁 제품의 가격 등에 따라 달라질 수 있다. 계약 체결 자체가 곧바로 실적 개선을 보장하는 것은 아니다. 셀트리온 관계자는 “현재 대형 PBM과의 추가 등재 협상이 마무리 단계에 접어든 가운데 4분기 내 계약 체결을 목표로 협의를 이어가고 있다”며 “기존 제품의 견조한 판매와 고수익 후속 제품의 처방 확대, 현지 직판 경쟁력을 바탕으로 회사가 제시한 이익 목표를 초과 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-10-17 07:00:00
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대웅제약, 마이크로니들 생산시설 구축…2027년 상반기 GMP 승인 목표 대웅제약이 마이크로니들 의약품의 생산 기반 구축에 나선다. 주사제 투약 부담을 줄일 수 있는 패치형 의약품의 임상시험과 향후 상업 생산에 대비해 무균 제조공정과 자동화 설비를 갖추겠다는 계획이다. 대웅제약은 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 14일 밝혔다. 생산시설 구축에는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’이 적용된다. 주요 생산 대상은 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 패치형 의약품이다. 대웅제약은 임상시험용 의약품 생산부터 향후 상업 생산까지 연계할 수 있는 제조 인프라를 마련할 방침이다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 약물을 전달하는 기술이다. 주사제의 투약 부담을 줄이고 환자의 복용·투약 편의성을 높일 수 있어 차세대 약물전달 기술로 주목받고 있다. 다만 의약품으로 개발하려면 약물 함량의 균일성과 무균 상태, 제조 공정의 일관성을 확보해야 한다. 대웅제약은 이를 위해 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 도입했다. 세마글루타이드와 같은 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높이기 위한 조치다. 생산 공정 전반에는 로봇 이송 시스템을 적용한다. 약물 토출부터 건조, 포장까지 자동화해 작업자의 직접 개입을 줄이고 교차 오염과 작업 오류 발생 가능성을 낮추겠다는 것이다. 무균배리어시스템과 공기 여과 설비, 실시간 공정 모니터링 및 전자기록 추적 체계도 구축할 예정이다. 대웅제약은 제조시설의 GMP 승인과 품질관리 체계 확립을 통해 마이크로니들 의약품의 임상 개발을 뒷받침하고 상업화 기반을 확보한다는 전략이다. 다만 제조시설 승인과 실제 제품의 임상·허가 절차는 별개인 만큼 후보물질의 상용화까지는 후속 개발 과정이 필요하다. 이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 철저한 GMP 기준 아래 무균성과 품질 완성도를 입증하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다”고 말했다.2026-10-14 17:20:39
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대원제약 마그네슘킹, 출시 한 달 만에 5만병 판매 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/14/20261014161800338778_518_323.png)
[데일리 제약·바이오 브리프] 대원제약 '마그네슘킹', 출시 한 달 만에 5만병 판매 外 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 출시한 액상 영양제 ‘마그네슘킹’이 출시 한 달 만에 누적 판매량 5만병을 돌파했다. 대원제약은 지난 9월 출시한 마그네슘킹이 공식 온라인몰과 홈쇼핑 채널에서 판매 호조를 보이고 있다고 14일 밝혔다. 지난달 18일 NS홈쇼핑과 신세계 라이브쇼핑에서 준비 물량이 모두 소진된 데 이어 이후 방송에서도 매진을 기록했다. 마그네슘킹은 젖산마그네슘을 주원료로 한 액상형 건강기능식품이다. 30mL 앰플 한 병에 마그네슘 200mg과 아연 8.5mg, 비타민 B1·B2·B6 등 기능성 영양소 5종을 담았다. 물 없이 간편하게 섭취할 수 있으며 당류는 0g이다. 대원제약은 소비자의 건강 관리 수요에 맞춰 섭취 편의성과 제품 경쟁력을 갖춘 건강기능식품 제품군을 확대할 계획이다. 백인영 대원제약 헬스케어사업본부장은 “간편한 영양 섭취를 원하는 소비자 수요와 액상 제형의 편의성이 맞아떨어진 결과”라며 “다양한 건강 관리 수요에 맞춘 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다. ◆일동제약, 활성비타민 앞세운 ‘슈퍼라민’ 출시…제품 2종 차별화 일동제약이 일반의약품 비타민제 브랜드 ‘슈퍼라민(SUPERAMIN)’을 출시하고 신제품 2종을 선보였다고 14일 밝혔다. 슈퍼라민은 육체 피로와 체력 저하, 근육통·신경통, 구내염 등 다양한 증상에 맞춰 선택할 수 있도록 기획한 브랜드다. 약사의 복약 상담을 바탕으로 소비자의 복용 목적과 건강 상태에 맞는 제품을 제공한다는 방침이다. 신제품은 ‘슈퍼라민 우르스’와 ‘슈퍼라민 콰트로’다. 슈퍼라민 우르스는 비타민 B군 9종 중 5종을 활성형으로 구성하고 푸르설티아민과 벤포티아민을 배합한 활성비타민 B1을 적용했다. 타우린과 우르소데옥시콜산(UDCA) 등 총 17가지 성분을 담았다. 슈퍼라민 콰트로는 비타민 B군 11종과 비타민 D, 마그네슘 등을 포함해 총 19가지 성분으로 구성했다. 활성형 비타민 B군 6종을 비롯해 푸르설티아민·벤포티아민·비스벤티아민 등 활성비타민 B1 3종을 배합했다. 비타민 B12는 메코발라민과 시아노코발라민을 합쳐 2500㎍ 함유했다. 일동제약은 제품별 성분 구성을 차별화해 소비자의 다양한 영양 관리 수요에 대응할 계획이다. 일동제약 관계자는 “생활 패턴과 건강 상태에 따라 일반의약품 비타민제에 대한 수요도 다양해지고 있다”며 “시장 흐름을 반영해 성분 구성을 차별화하고 약사 복약 상담의 전문성을 더한 브랜드를 선보였다”고 말했다. ◆동화약품, 다이소 더마 화장품 확대…후시덤 ‘흔적 리페어’ 5종 출시 동화약품이 더마 스킨케어 브랜드 ‘후시덤(FUSIDERM)’의 신제품 ‘흔적 리페어’ 라인 5종을 다이소에 출시했다고 14일 밝혔다. 이번 제품은 피부 흔적과 색소침착 관리에 초점을 맞췄다. 푸시디움 코키네움 발효여과물과 미백 기능성 성분인 나이아신아마이드를 함유했으며 제품별 나이아신아마이드 함량을 2~15%로 차별화해 피부 고민과 사용 목적에 따라 선택할 수 있도록 했다. 신제품은 크림 토너, 나이아신 10 앰플, 나이아신 15 스팟크림, 캡슐 크림, 크림 마스크 등 5종이다. 이 가운데 앰플과 스팟크림은 나이아신아마이드 함량을 각각 10%, 15%로 높여 집중 관리용으로 구성했다. 나머지 3종은 2%를 함유해 보습과 일상적인 피부 관리를 돕는다. 후시덤은 지난 5월 피부 장벽 관리에 초점을 맞춘 ‘베리어 리페어’ 라인을 다이소에 출시하며 유통 채널을 확대했다. 동화약품은 기존 제품군에 피부 흔적 관리 제품을 추가해 더마 스킨케어 시장 공략을 강화할 계획이다. 신제품은 전국 다이소 매장과 온라인몰에서 판매하며 가격은 2000~5000원이다. 동화약품 관계자는 “소비자의 다양한 피부 고민을 고려해 신제품을 선보였다”며 “합리적인 가격과 기능성을 갖춘 제품을 지속적으로 출시해 후시덤의 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.2026-10-14 16:26:14
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![[2026 국감] 오유경 처장 제넨셀 의혹 계기로 식약처 바꾼다…자료 검증·처벌 강화 검토](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/14/20261014083230103871_518_323.png)
[2026 국감] 오유경 처장 "제넨셀 의혹 계기로 식약처 바꾼다"…자료 검증·처벌 강화 검토 오유경 식품의약품안전처장이 제넨셀의 신약 임상시험 관련 청탁 의혹으로 불거진 식약처의 신뢰 훼손과 관련해 자료 검증 체계를 강화하고 허위 자료 제출에 대한 처벌을 강화하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 14일 업계에 따르면 오 처장은 지난 13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 제넨셀 의혹과 관련한 재발 방지 대책을 묻는 이달희 국민의힘 의원의 질의에 “식약처에서 가장 엄중하게 받아들인 것은 제도의 보완”이라며 이같이 답했다. 오 처장은 “정책 연구가 이미 시작된 상황”이라며 “자료 제출의 신뢰성을 검증하고 나중에 허위 사실이 밝혀졌을 때 처벌을 어떻게 강화할 것인지 등 사전과 사후를 함께 살펴보려 한다”고 설명했다. 임상시험 관련 자료를 사전에 검증하는 절차부터 허위 자료가 확인된 이후의 제재까지 제도 전반을 점검하겠다는 취지다. 식약처의 신뢰를 회복하기 위한 구체적인 방안을 마련해야 한다는 지적도 나왔다. 김태호 국민의힘 의원이 이번 사태로 훼손된 식약처의 신뢰를 어떻게 회복할 것이냐고 묻자 오 처장은 “자료를 걸러 내는 부분에 있어서 식약처가 미흡한 점이 있었다”고 인정했다. 이어 “신뢰를 쌓는 것은 힘들지만 무너지는 것은 순간이라서 굉장히 안타깝게 생각한다”고 말했다. 국민이 납득할 수 있는 개선 방안과 체계를 마련해야 한다는 의견에는 “식약처의 신뢰라는 것은 대한민국 바이오의 신뢰이기도 하다”며 “국민의 신뢰를 다시 받을 수 있도록 여러 가지로 고민하고 있다”고 답했다. 임상 승인 청탁 의혹뿐 아니라 외부인 접촉에 대한 보고 체계가 미흡했다는 지적과 함께 재발 방지를 위한 검증 강화 요구도 제기됐다. 오 처장은 부정청탁으로 판단되는 사안에 대해서는 청탁금지법에 따라 엄중히 처리하겠다고 말했다. 그는 “정책 연구를 통해 이 사건을 식약처가 미래로 나아가는 기회로 만들어 보고자 한다”고 말했다. 다만 구체적인 제도 개선안과 처벌 강화 방안은 정책 연구를 통해 마련할 계획이다. 제넨셀 코로나19 치료제의 임상시험 대상자에 대한 사후 조사도 도마에 올랐다. 식약처가 국회에 제출한 ‘제넨셀 코로나19 임상시험 실태조사 결과 보고서’에 따르면 식약처가 치료제를 투약받은 93명의 건강 상태를 조사하는 과정에서 22명과 연락이 닿지 않았다. 이에 대해 오 처장은 “전화 연락이 되지 않아 문자메시지를 보내 놓은 상황”이라며 “22명도 가능한 추적해 건강 상태를 마저 확인할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.2026-10-14 08:34:34
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비만약 원료까지 넓히는 삼성바이오…펩타이드 CDMO 승부수 삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수에 속도를 내고 있다. 공개매수에서 확보한 지분이 87%를 넘어서면서 인수를 위한 최소 조건을 충족했다. 삼성바이오로직스는 규제 당국의 승인을 거쳐 오는 11월 말까지 인수를 마무리할 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난달 15일부터 이달 12일까지 진행한 폴리펩타이드그룹 공개매수의 잠정 중간 결과를 13일 발표했다. 이번 공개매수는 인수를 위해 설립한 특수목적법인(SPC) 자회사 삼성펩타이드를 통해 진행됐다. 매수 대상은 자사주를 제외한 발행주식 3301만6411주로 매수 가격은 주당 44.31스위스프랑이다. 공개매수에는 기존 최대주주인 드라우프니르 홀딩의 보유 주식 전량 1837만5000주를 포함해 총 2901만4418주가 응모했다. 매수 대상 주식의 87.88%에 해당하는 규모다. 전체 발행주식 기준 지분율은 87.59%다. 이는 공개매수 수락을 위한 최소 조건인 66.7%를 웃도는 수치다. 독립 감사인의 검증을 거친 확정 중간 결과는 오는 16일 발표된다. 삼성바이오로직스는 이달 19일부터 30일까지 추가 응모기간을 운영한 뒤 유럽·인도·호주·브라질 등 관계 당국의 규제 승인을 받을 예정이다. 이후 10거래일 이내에 대금을 지급해 거래를 마무리한다는 방침이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 폴리펩타이드그룹과 인수 계약을 체결했다. 계획대로 절차가 진행되면 11월 말 최종 인수가 완료된다. 이번 인수는 삼성바이오로직스의 사업 영역을 항체의약품 중심에서 펩타이드까지 넓히는 계기가 될 전망이다. 회사는 기존 항체의약품에 더해 메신저 리보핵산(mRNA)과 항체약물접합체(ADC) 등으로 사업 영역을 확대해 왔다. 여기에 펩타이드 개발·생산 역량을 더해 위탁개발생산 사업의 포트폴리오를 다각화한다는 구상이다. 펩타이드는 아미노산이 짧은 사슬 형태로 연결된 물질이다. 당뇨병과 비만 치료제 등 다양한 의약품에 활용되며 최근 비만 치료제 시장이 커지면서 관련 원료의 생산 역량도 주목받고 있다. 글로벌 투자은행 등의 전망에 따르면 세계 비만 치료제 시장은 수요 증가와 치료 적응증 확대에 힘입어 2035년 최대 1500억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 시장 확대가 실제 생산 수요 증가로 이어질 경우 펩타이드 개발과 생산을 맡는 CDMO 기업에도 사업 기회가 커질 수 있다. 다만 시장 성장 전망이 곧바로 삼성바이오로직스의 수주와 실적 증가를 보장하는 것은 아니다. 고객사 확보와 생산시설 운영 효율, 추가 설비 투자 등이 향후 성과를 좌우할 전망이다. 삼성바이오로직스는 자사의 대규모 생산시설 설계·운영 경험과 폴리펩타이드그룹의 펩타이드 개발·생산 기술을 결합해 시너지를 높일 계획이다. 시장 확대에 따른 생산시설 확충도 검토해 고객 수요에 대응한다는 방침이다. 이번 인수가 마무리되면 삼성바이오로직스는 항체의약품을 넘어 다양한 모달리티의 의약품을 생산하는 CDMO 기업으로 사업 기반을 넓히게 된다. 비만·당뇨 치료제 시장의 성장세를 새로운 수익원으로 연결할 수 있을지가 중장기 성장 전략의 관건이 될 전망이다.2026-10-13 17:21:17
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013105301386679_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外 셀트리온이 오는 15~18일 일본 교토에서 열리는 세계알레르기학회(WAC 2026)에 참가해 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 제품 경쟁력과 임상 근거를 알린다. 셀트리온은 학회 기간 전시 부스를 운영하며 옴리클로의 임상 데이터와 글로벌 생산·공급 역량을 소개하고 현지 의료진과의 접점을 확대할 계획이라고 13일 밝혔다. 학회 둘째 날인 16일에는 ‘바이오시밀러를 통한 치료 선택지 확대’를 주제로 세미나를 열고 의료진 약 400명을 대상으로 오말리주맙의 임상적 가치와 일본 알레르기 진료 현장에서의 활용 경험을 공유한다. 옴리클로는 지난 3월 일본에서 기관지 천식, 만성 특발성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 적응증으로 허가를 받았다. 약가 등재를 마치고 출시를 준비 중인 세계 최초 오말리주맙 바이오시밀러다. 셀트리온은 일본에서 구축한 직판 인프라와 기존 제품의 시장 경쟁력을 바탕으로 옴리클로의 조기 안착을 추진한다. 램시마는 올해 7월 일본 시장 점유율 48%를 기록했고 허쥬마와 베그젤마도 각각 78%, 64%의 점유율을 확보했다. 옴리클로는 지난해 9월 유럽에 출시돼 올해 1분기 기준 시장 점유율 21%를 기록했다. 올해 상반기 글로벌 매출은 1884억원으로 지난 5일 미국 출시와 일본 시장 진출을 통해 성장세를 이어간다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “일본에서 기존 제품들이 쌓아온 신뢰와 직판 인프라를 바탕으로 옴리클로도 알레르기 치료제 시장에서 조기에 입지를 구축하겠다”고 말했다. ◆뷰노, 유럽중환자의학회서 AI 심정지 예측 솔루션 선봬 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 포르투갈 리스본에서 열리는 ‘유럽중환자의학회 연례학술대회(ESICM LIVES 2026)’에 참가해 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’를 선보였다고 13일 밝혔다. 10일부터 14일까지 열리는 이번 학회에는 100여 개국에서 8000명 이상의 중환자의학 전문가가 참석했다. AI와 디지털 모델링이 주요 의제로 다뤄지면서 중환자 진료와 임상 의사결정에서 AI 활용에 대한 관심도 높아지고 있다. 뷰노는 단독 부스를 마련해 딥카스의 환자 상태 예측부터 의료진의 재평가까지 이어지는 실제 사용 과정을 시연하고 관련 연구 결과를 소개했다. 학회 현장에서 유럽 의료진 및 주요 오피니언 리더(KOL)와 만나 제품 도입과 연구 협력 방안도 논의하고 있다. 유럽 현지 연구 협력도 추진 중이다. 뷰노는 스웨덴 카피오 세인트괴란 병원과 연구 협력을 논의하고 있으며 독일 샤리테 대학병원과는 후향적 연구를 진행하고 있다. 이번 학회에서 확보한 협력 기회를 바탕으로 현지 의료기관과의 후속 논의를 이어갈 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 “지난해 학회에서 시작된 교류가 유럽 의료기관과의 연구 논의로 이어지고 있다”며 “다양한 병원 환경에서 딥카스의 임상 근거를 확보하고 현지 도입으로 연결하겠다”고 말했다. 딥카스는 2025년 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다. 국내에서는 약 180개 병원, 6만5000병상에서 사용되고 있다. ◆시지바이오, CaHA 필러 ‘페이스템’ 대만 허가…3년간 50억 매출 목표 시지바이오의 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 필러 ‘페이스템(FACETEM)’이 지난 5월 6일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 시지바이오는 현지 유통망과 의료진 교육을 바탕으로 향후 3년간 대만 누적 공급매출 50억원 이상을 달성한다는 목표다. 페이스템은 국내에서 ‘디클래시 CaHA(DCLASSY CaHA)’라는 브랜드로 판매되는 제품이다. 이번 허가로 대만 내 유통·판매 기반을 확보했으며 허가된 사용 목적은 심층 진피 및 피하 연조직 보충이다. 대만 진출은 시지바이오가 2024년 홍콩 HTDK 홀딩스와 체결한 라이선스 아웃 계약을 바탕으로 추진됐다. 현지 인허가와 유통·판매는 HTDK의 대만 파트너사인 인덱스 인터내셔널(INDEX International)이 담당한다. 인덱스 인터내셔널은 대만 내 500개 이상의 의료기관과 협력 네트워크를 보유하고 있다. 양사는 해당 네트워크를 활용해 제품 공급을 확대하고 의료진 교육과 학술 프로그램을 운영할 계획이다. 교육을 통해 제품의 소재와 구조적 특성, 허가 범위에 따른 사용법 등을 안내할 예정이다. 대만 필러 시장은 2025년 4180만 달러 규모로 추산된다. 2026~2033년 연평균 12.4% 성장해 2033년에는 1억590만 달러에 이를 전망이다. 페이스템에는 시지바이오의 특허 기술인 LPF(Lattice-Pore Formation)가 적용됐다. CaHA 입자 내부에 격자형 기공 구조를 형성하는 기술로 입자의 구조와 분해 특성을 고려해 설계됐다. 페이스템은 현재 전 세계 32개국에 수출되고 있다. 시지바이오는 연내 수출 계약 국가를 50개국 이상으로 확대할 계획이다. 중국에서는 HTDK와 현지 임상 및 인허가 절차를 진행하는 등 대만을 발판으로 중화권 시장 진출을 확대하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “대만에서는 현지 의료기관 네트워크와 의료진 교육을 바탕으로 공급을 확대할 계획”이라며 “국가별 인허가와 유통 기반을 확보하고 의료진의 제품 이해도와 사용 경험을 높여 장기적인 성장으로 이어가겠다”고 말했다.2026-10-13 16:47:23
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![[2026 국감] 오유경 미프진 합법적 관리 필요…국회선 안전성 검증 우려](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013162551364968_518_323.jpg)
[2026 국감] 오유경 "미프진 합법적 관리 필요"…국회선 안전성 검증 우려 임신중지 약물인 이른바 ‘미프진’의 국내 도입을 둘러싸고 안전성 검증과 한국인 대상 임상시험 필요성을 놓고 국회에서 공방이 벌어졌다. 식품의약품안전처는 불법 유통에 따른 부작용과 피해를 줄이려면 약물을 제도권 안에서 관리해야 한다는 입장이다. 반면 국회에서는 해외에서 보고된 부작용 사례와 국내 임상시험 생략 방침을 들어 안전성 검증을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 미프진의 부작용 우려를 제기한 이만희 보건복지위원장(국민의힘 의원)의 질의에 “우리나라 여성들이 부작용이 있는 약을 불법적으로 처방받는 사각지대에 있기 때문에 안전성 우려를 고려해 합법적인 방법으로 피해 구제를 할 수 있다고 생각한다”고 말했다. 오 처장은 임신중지 약물을 불법적으로 구하거나 복용하는 과정에서 여성들이 적절한 의료적 보호를 받지 못할 수 있다는 점을 강조했다. 약물 도입을 통해 안전한 사용 환경을 마련하고 부작용 발생 시 피해를 구제할 수 있는 관리 체계를 갖춰야 한다는 취지다. 식약처는 지난달 정부 합동으로 임신중지 약물의 정식 도입 방안을 발표했다. 내년 1분기 이내 도입을 목표로 허가·심사 절차를 진행하고 있다. 정부는 약물 도입 초기 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하는 방식으로 관리하고 부작용과 안전성을 검토한 뒤 관리 범위를 점진적으로 확대하는 방안을 검토할 계획이다. 이번 국감에서는 한국인 대상 가교시험을 진행하지 않기로 한 식약처의 방침이 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 가교시험은 해외 임상시험 자료를 국내에 적용할 때 인종이나 국가별로 약물의 안전성과 유효성에 차이가 있는지 확인하는 절차다. 오 처장은 앞서 지난달 열린 복지위 전체회의에서도 미프진 도입 과정에서 별도의 가교시험을 진행하지 않겠다는 취지의 입장을 밝혔다. 이날 국감에서도 기존 방침을 유지했다. 오 처장은 “인종이나 국가별로 특별한 이상 반응이 생기는 것은 확인되지 않은 것으로 안다”고 설명했다. 해외에서 축적된 임상시험 자료와 허가 사례 등을 검토했을 때 인종별 특이 반응이 확인되지 않았다는 판단을 근거로 제시한 것이다. 반면 조배숙 국민의힘 의원은 해외 부작용 자료를 제시하며 안전성 검증이 충분한지 물었다. 조 의원은 미국 윤리공공정책센터(EPPC)가 발표한 보고서를 근거로 2017~2023년 미국의 보험 청구 자료에서 미프진 복용 후 45일 이내 패혈증·감염·출혈 등 중대한 이상 사례가 10.93% 보고됐다고 주장했다. 초기 미국 허가 당시 제시된 부작용 수치와 차이가 크다는 점도 지적했다. 다만 해당 수치는 의원이 인용한 특정 보고서의 분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 공식 안전성 평가와 동일한 의미로 해석해서는 안 된다. 오 처장도 해당 보고서의 요약본을 파악하고 있다면서도 연구 결과가 FDA의 공식 입장과는 차이가 있는 것으로 알고 있다고 설명했다. 조 의원은 일본의 도입 사례도 거론했다. 일본이 도입 전 가교시험을 진행하고 처방과 투약에 엄격한 조건을 적용한 점을 들어 국내에서도 안전성 검증 절차를 충분히 거쳐야 한다는 주장이다. 식약처는 해외 허가 자료와 관련 평가를 토대로 가교시험 필요성을 판단하고 있지만 국회에서는 국내 환자에게 적용할 안전성 근거를 보다 명확히 해야 한다는 지적이 이어졌다.2026-10-13 16:34:57
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![[2026 국감] GLP-1 비만치료제 투여 후 시력 손상 의심 사례…국내서도 1건 접수](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013160852762769_518_323.png)
[2026 국감] GLP-1 비만치료제 투여 후 시력 손상 의심 사례…국내서도 1건 접수 해외에서 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제를 투여한 뒤 시력 손상을 겪었다는 사례가 잇따르는 가운데 국내에서도 관련 의심 사례가 접수된 것으로 나타났다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 GLP-1 계열 치료제 투여 후 비동맥염성 앞허혈성 시신경병증(NAION) 의심 사례가 있었느냐는 백선희 조국혁신당 의원의 질의에 “2024년 12월 한 건이 접수됐다”고 밝혔다. NAION은 시신경에 혈액 공급이 원활하게 이뤄지지 않아 발생하는 질환이다. 갑작스러운 시력 저하를 일으킬 수 있으며 손상이 심하면 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다. 미국에서는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제를 사용한 뒤 시력을 잃었다고 주장하는 환자들이 제약사를 상대로 소송을 제기하고 있다. 다만 치료제와 NAION 사이의 인과관계가 명확하게 규명된 것은 아니다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 세마글루타이드 성분 의약품의 NAION을 ‘매우 드문 부작용’으로 분류했다. 오 처장은 국감에서 "식약처도 관련 조치를 했다고 설명하며 해당 부작용이 드물지만 발생할 수 있는 것으로 관리되고 있다"고 말했다. 국내 GLP-1 계열 비만치료제 유통량도 빠르게 늘고 있다. 2024년 10월 약 16만개였던 유통량은 올해 7월 약 312만개로 증가했다. 약 9개월 만에 20배 수준으로 늘어난 것이다. 치료제 사용이 확대되는 가운데 관련 이상 사례에 대한 지속적인 감시와 환자 안전 정보 제공이 중요해지고 있다.2026-10-13 16:10:36
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대웅제약, 병원 데이터부터 디지털치료기기까지…헬스케어 사업 확장에 속도↑ 대웅제약이 인공지능(AI) 기반 환자 모니터링 시스템을 넘어 디지털치료기기와 병원 데이터 보안까지 사업 영역을 넓히고 있다. 자체 기술 개발에만 의존하기보다 외부 전문기업의 기술과 기존 병·의원 영업망을 결합해 디지털 헬스케어 사업을 확대하는 전략이다. 13일 업계에 따르면 대웅제약은 씨어스테크놀로지와 협력해 AI 기반 입원환자 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’의 병원 공급을 확대해 왔다. 씽크는 심전도와 산소포화도, 혈압, 체온 등 주요 생체신호를 실시간으로 확인할 수 있는 시스템이다. 2025년 씽크 도입 병상은 1만3000개를 넘어섰으며 디지털 헬스케어 사업 매출은 509억원을 기록했다. 대웅제약은 올해 2월 씽크 도입 병상 10만개와 디지털 헬스케어 매출 3000억원을 목표로 제시했다. 최근에는 사업 영역을 환자 모니터링에서 치료와 병원 운영 인프라로 넓히고 있다. 대웅제약은 지난 9월 이모코그의 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’와 인지기능 선별 솔루션 ‘코그스크린’의 국내 독점 영업·사업화 계약을 체결했다. 인지기능을 평가하는 단계부터 치료까지 이어지는 제품군을 확보한 것이다. 이달에는 히포크랏랩스의 병원 데이터 백업·보안 솔루션 ‘메디세이프’ 공급에도 나섰다. 메디세이프는 의료기관 전산망과 분리된 환경에 데이터를 보관하고 사이버 침해 등 사고가 발생했을 때 진료 데이터를 복구할 수 있도록 지원한다. 환자 상태를 모니터링하는 의료기기에서 병원 정보기술(IT) 인프라 관리까지 사업 범위를 확장한 셈이다. 개별 제품 확보를 넘어 여러 기업의 기술을 묶어 병원에 공급하는 협력 체계도 구축하고 있다. 대웅제약은 지난 8월 디지털 헬스케어 기업 12곳과 ‘대웅 얼라이언스’를 출범시켰다. 연속혈당·혈압 측정, 음성인식 등 다양한 솔루션을 기존 병원 시스템과 연계해 의료기관에 통합 제공한다는 구상이다. 이 같은 전략은 외부 전문기업의 기술을 활용해 사업 확장에 필요한 시간과 비용을 줄이고 대웅제약이 보유한 병·의원 영업망을 통해 시장 진입을 앞당길 수 있다는 점이 특징이다. 협력 기업은 의료기관과의 접점을 확보하고 대웅제약은 자체 개발 부담을 낮추면서 사업 영역을 다각화할 수 있다. 실적도 성장세를 보이고 있다. 대웅제약의 디지털 헬스케어 사업 매출은 올해 1분기 170억원, 2분기 157억원으로 상반기 총 327억원을 기록했다. 전년 동기 대비 증가율은 각각 52.4%, 26.6%다. 다만 연초 제시한 연간 매출 목표 3000억원과 비교하면 상반기 실적은 목표 달성을 위해 하반기 사업 확대에 속도를 내야 하는 수준이다. 대웅제약은 "의약품 중심 사업에서 축적한 의료기관 네트워크를 디지털 헬스케어 사업에도 활용해 새로운 성장동력을 확보할 계획"이라고 말했다.2026-10-13 14:47:05
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HLB바이오스텝, AI로 동물대체시험 나선다…비임상 CRO 사업 확대 HLB바이오스텝이 인공지능(AI)과 동물대체시험법(NAMs)을 활용한 국책과제에 참여해 AI 기반 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 사업 확대에 나선다. 미세생리시스템(MPS)과 AI를 결합해 바이오의약품의 면역원성을 예측하고 이를 실제 비임상시험과 연계한 서비스로 개발한다는 계획이다. HLB바이오스텝은 산업통상부가 추진하고 한국산업기술기획평가원(KEIT)이 전문기관으로 참여하는 바이오산업기술개발사업의 AI-NAMs 국책과제에 참여한다고 13일 밝혔다. 이번 과제의 핵심은 MPS 기반 데이터와 AI를 활용해 바이오의약품의 면역원성을 예측하는 디지털 비임상 CRO 시스템을 개발하고 검증하는 것이다. 항원·항체 특성과 질환 관련 요인 등 다양한 데이터를 종합적으로 분석해 면역원성 위험을 예측하는 기술을 확보하는 것이 목표다. 면역원성은 의약품이 체내에서 면역반응을 일으키는 특성으로, 바이오의약품의 안전성과 유효성을 평가할 때 중요한 요소다. 이번 과제에서는 기존 시험법과 MPS 평가 결과 AI 예측 결과를 비교·분석해 평가 기술의 신뢰성과 실제 활용 가능성을 확인할 예정이다. HLB바이오스텝은 개발 기술의 검증과 서비스 사업화를 담당한다. 우선 사람의 면역세포를 활용한 기존 면역원성 시험법을 표준화하고 기존 시험 결과와 MPS 평가 결과를 비교해 신뢰성을 검증한다. AI 예측 결과도 기존 시험법 및 MPS 결과와 대조해 모델의 정확도를 높이는 데 필요한 데이터를 확보한다. 이후 실제 항체의약품을 대상으로 기존 시험법과 MPS, AI 기반 평가를 함께 진행해 현장 적용 가능성을 검증한다. 이를 바탕으로 면역원성 위험 예측부터 결과 검증, 보고서 작성까지 지원하는 디지털 비임상 CRO 서비스 모델을 구축하고 사업화할 방침이다. 이번 과제에는 AI 신약개발 기업 아론티어를 비롯해 HLB바이오스텝, 오송첨단의료산업진흥재단, 전남대학교, 유클리드소프트, 오가노이드사이언스 등이 공동연구개발기관으로 참여한다. HLB바이오스텝 관계자는 “이번 과제는 AI를 활용한 새로운 비임상 평가체계를 구축하고 이를 실제 서비스로 연결한다는 점에서 의미가 크다”며 “AI 기반 비임상 CRO 서비스를 구축해 NAMs 시대의 새로운 비임상 평가 패러다임을 선도해 나가겠다”고 말했다.2026-10-13 10:21:41
