영국, 1상 임상시험 심사 기간 30일→14일로 단축…신약 개발 속도 높인다

[경제일보] 영국이 초기 단계 신약 개발을 촉진하기 위해 임상시험 승인 심사 기간을 기존 30일에서 14일로 단계적으로 단축한다. 안전성과 품질을 유지하면서 규제 절차를 간소화해 글로벌 제약·바이오 기업의 초기 임상시험 유치 경쟁력을 높이겠다는 전략이다.

17일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 영국 의약품규제청(MHRA)은 지난 9월 30일(현지시간) 특정 1상 임상시험 신청의 심사 기간을 14일로 줄이기 위한 단계적 시행 프로그램 관련 가이드라인을 개정해 발표했다.

이번 조치는 일정 기준을 충족하는 저위험 1상 임상시험을 대상으로 한다. 주로 영국 내 건강한 성인 자원자를 대상으로 하는 시험이 해당하며 모든 1상 임상시험에 일괄 적용되는 것은 아니다. 정해진 적격 기준을 충족하지 못한 신청은 단축 심사 대상에서 제외된다.

심사 기간은 2026년 한 해 동안 단계적으로 줄어든다. MHRA는 지난 3월 30일부터 첫 심사 목표 기간을 기존 30일에서 28일로 단축했다. 6월 29일부터는 21일, 9월 28일부터는 18일을 적용했으며 오는 12월 28일부터는 14일까지 줄일 계획이다. 최종 단계에서는 적격 신청에 대한 첫 번째 규제 심사를 영업일 기준 14일 이내에 마치는 것이 목표다.

신청서 접수부터 최종 결정까지의 전체 기간과 심사 기간은 구분해야 한다. 2026년 4월 28일 새 임상시험 규정이 시행된 이후 임상시험 허가 신청(CTA)에는 최대 7일의 검증 기간이 포함된다. 신청서가 검증을 통과하면 완료 통지서가 발송되고 이때부터 본격적인 심사 기한이 시작된다. 따라서 14일은 신청서 제출 시점이 아닌 검증 완료 시점부터 계산된다.

MHRA는 심사 기간 단축을 통해 기업이 임상시험 일정을 보다 정확하게 예측할 수 있도록 한다는 방침이다. 신청서가 월요일에 검증을 통과하면 약 2주 뒤인 월요일에 초기 결정을 받을 수 있는 방식이다. 규제 일정의 예측 가능성이 높아지면 임상시험 의뢰 기업과 임상시험수탁기관(CRO)이 인력과 비용, 후속 개발 일정을 계획하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

영국이 이번 제도 개선에 나선 것은 초기 임상시험 유치 경쟁력을 강화하기 위해서다. 신약 개발 초기 단계에서는 임상시험 승인까지 걸리는 시간도 국가별 연구개발 환경을 평가하는 요소가 된다. 심사 기간을 줄여 기업의 개발 부담을 낮추고 영국에서 더 많은 1상 임상시험이 진행되도록 유도하겠다는 것이다.

다만 이번 조치는 특정 기준을 충족하는 임상시험에 한정된다. 심사 기간 단축이 모든 임상시험의 승인 기간 단축으로 이어지는 것은 아니다. MHRA는 안전성과 품질을 저해하지 않는 범위에서 규제 절차의 신속성과 예측 가능성을 높이는 데 초점을 맞추고 있다.