2026.03.03 화요일
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, 혈우병 치료제 헴리브라 장기 안전성 입증 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/25/20260225092902612261_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, 혈우병 치료제 '헴리브라' 장기 안전성 입증 外 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’의 일본 시판 후 조사(PMS) 최종 분석 결과가 국제 학술지 Haemophilia에 게재됐다고 25일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 치료제로 항체 보유 여부와 관계없이 사용할 수 있는 A형 혈우병 예방 치료제다. 최대 4주 1회 피하주사로 효과가 지속되며 국내에서는 2023년 5월 만 1세 이상 비항체 중증 환자로 급여가 확대됐다. 또한 2025년 10월 세계보건기구(WHO) 필수의약품목록에도 등재됐다. 나라의과대학 미도리 시마 교수 연구팀은 2018년 5월부터 2023년 1월까지 일본의 항체 보유 선천성 A형 혈우병 환자 134명을 대상으로 장기 안전성과 유효성을 평가했다. 환자 86.6%가 중증이었으며 영유아부터 고령자까지 다양한 연령층이 포함됐다. 안전성 분석 결과 134명 중 122명(91%)에서 약물이상반응이 나타나지 않았다. 수술을 받은 환자 30명에서도 지혈제를 병용했음에도 혈전색전증이나 혈전성 미세혈관병증은 발생하지 않았다. 유효성 측면에서는 치료가 필요한 연간 출혈률(ABR) 중앙값이 1.3회로 나타났으며 39.6%의 환자는 투약 기간 동안 출혈이 전혀 없는 ‘무출혈’ 상태를 유지했다. JW중외제약은 이번 결과가 실제 임상 환경에서 헴리브라의 장기 안전성과 예방 효과를 입증하는 근거라고 설명했다. ◆동아제약, 배란 테스트기 ‘이체크 굿뉴스’ 출시 동아제약은 배란일 예측에 도움을 주는 체외진단 의료기기 ‘이체크 굿뉴스 배란 테스트기’를 출시했다고 25일 밝혔다. 배란 테스트기는 임신 테스트기와 달리 결과선의 유무가 아닌 대조선 대비 발색 농도를 비교해 배란 여부를 판단한다. 이로 인해 배란일이 아님에도 옅은 결과선이 나타날 수 있어 소비자가 즉각적으로 결과를 해석하기 어렵다는 한계가 있었다. 이체크 굿뉴스 배란 테스트기는 이러한 불편을 개선하기 위해 ‘색상차트’를 함께 제공한다. 사용자는 테스트 결과선의 발색 정도를 색상 차트와 즉각적으로 비교함으로써 보다 직관적이고 명확하게 결과를 판독할 수 있다. 동아제약은 약 10년 이상 임신 테스트기를 운영하며 축적해 온 품질 관리 역량과 소비자 사용 경험을 바탕으로 배란 테스트기 시장에 새롭게 진출했다. 특히 기존 배란 테스트기 사용 과정에서 제기된 판독의 어려움을 개선하는 데 중점을 두었다. 이번 신제품은 동아제약의 자가진단 테스트기 브랜드인 ‘이체크(E-CHECK)’가 기존 임신 테스트기와 갱년기 테스트기에 이어 약 3년 만에 선보이는 신규 라인업이다. 동아제약 관계자는 “이번 배란 테스트기 출시를 통해 임신 준비 단계부터 확인 단계까지 아우르는 통합 자가진단 라인업을 구축하게 됐다”며 “이체크는 여성 건강 영역에서 자가진단 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 수면용 건기식 ‘꿀잠샷’ 올리브영·올리브베러 동시 입점 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 수면 건강에 도움을 줄 수 있는 신제품 ‘꿀잠샷’을 전국 900여 개 ‘올리브영’ 매장과 웰니스 큐레이팅 플랫폼 ‘올리브베러’에 입점한다고 25일 밝혔다. 이번 론칭은 대원제약의 첫 올리브영 진출로 그 의미가 크다. 전국 단위의 높은 접근성을 갖춘 일반 매장과 건강 관리 특화 매장을 동시에 공략하는 이원화 유통 전략을 통해 출시 초기부터 소비자와 접점을 폭넓게 확보할 계획이다. 꿀잠샷은 깊은 잠을 이루지 못하거나 새벽에 자주 뒤척이는 현대인, 그리고 시차 부적응으로 수면 문제를 겪는 국내외 여행객을 위해 기획된 제품이다. 대원제약 특유의 노하우를 살린 ‘짜먹는 스틱형 파우치’로 제작되어 휴대와 섭취가 간편하다. 침대 위, 기내, 숙소 등 언제 어디서나 물 없이 곧바로 섭취할 수 있어 바쁜 일상이나 여행 중에도 하루 한 포로 쉽고 빠르게 수면 건강을 관리할 수 있다. 제품의 핵심 성분은 100% 식물성인 ‘라임과피추출물’이다. 국내 특허를 획득한 개별인정형 원료로, 식품의약품안전처로부터 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정받았다. 1포에 1일 권장 섭취량인 300mg을 모두 담았으며 식물 유래 성분으로 장기간 섭취해도 몸에 부담이 적다. 만 19세 이상 65세 미만 성인 남녀 80명을 대상으로 진행한 인체적용시험 결과 △총 수면 시간 증가 △수면 효율 증가 △입면 시간 감소 △입면 후 각성 시간 감소 △비렘(Non-REM) 수면 중 2단계 수면 시간 증가 △총 각성 시간 감소 등 수면 효율과 관련된 주요 지표에서 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 백인영 대원제약 헬스케어사업 본부장은 “꿀잠샷은 불규칙한 생활 패턴이나 시차로 인해 숙면하지 못하는 분들을 위해 특허 받은 식물성 원료로 정성껏 만든 제품”이라며 “올리브영과 올리브베러 온·오프라인 동시 입점을 시작으로 소비자들이 쉽고 전문적인 수면 케어 솔루션을 경험할 수 있도록 마케팅 역량을 집중하겠다”고 말했다.2026-02-25 10:08:59
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대웅제약, GLP-1 기반 비만 치료제 패치로 수백조 원 시장 공략 본격화 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 대웅테라퓨틱스(대표이사 강복기)와 마이크로니들 기술을 적용한 제품에 대해 글로벌 전용실시권 계약을 체결하며 마이크로니들 패치를 기반으로 비만·대사질환 치료제 분야에서 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다. 25일 글로벌 헬스케어 시장조사기관 IQVIA에 따르면 2024년 약 300억 달러(약 43조원) 규모였던 세계 비만 치료제 시장은 2030년 2000억 달러(약 289조원)로 급성장할 것으로 전망된다. 국내 시장 역시 지난해 상반기에만 전년 동기 대비 51% 증가한 2700억원 규모를 기록하는 등 가파른 성장세를 보이고 있다. 대웅제약은 이러한 시장 흐름에 맞춰 세마글루타이드 등 GLP-1 계열 약물을 마이크로니들 패치에 접목한 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 현재 임상 1상을 진행 중인 세마글루타이드 패치는 체중 감량 이후 체중을 안정적으로 유지하는 ‘유지요법’까지 적응증을 확대해 비만 치료 전주기를 아우르는 파이프라인을 구축한다는 전략이다. 이는 약 55억 달러 규모로 추산되는 글로벌 마이크로니들 시장에서 기술적 우위를 확보하는 동시에 수백 조 원 규모의 비만 치료제 시장에서 입지를 강화할 중장기 핵심 성장 동력이 될 것으로 기대된다. 마이크로니들 기술은 약 20년 전부터 제안된 개념이지만 실제 상업화에는 높은 장벽이 존재해 왔다. 좁은 면적에 충분한 약물을 담기 어렵고 미세 바늘 성형 과정에서 발생하는 열로 인해 약물의 핵심 성분이 변질될 수 있다는 한계 때문이다. 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치는 이러한 문제를 해결했다. 열을 가하지 않는 특수 공정을 통해 약물의 안정성을 유지하면서도 동전 크기의 면적에 약 100여 개의 미세 니들 각각에 고용량 약물을 정밀하게 주입하는 기술을 구현했다. 또한 설계 단계부터 무균 제조 공정을 적용해 안전성을 확보했으며 주 1회 부착만으로도 충분한 치료 효과를 기대할 수 있도록 개발된 점이 특징이다. 이 기술은 기존 주사 방식 치료를 피부 부착형 패치로 전환한 ‘통증 없는 주사’ 개념을 현실화했다는 평가를 받는다. 주사 준비와 소독, 폐기 과정의 번거로움을 줄일 뿐 아니라 바늘에 대한 공포와 통증을 완화해 환자의 복약 순응도를 높이고 의료진의 편의성도 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 대웅테라퓨틱스는 마이크로니들 패치 플랫폼 기술의 특허권자로서 향후 기술 고도화와 신규 파이프라인 발굴에 연구 역량을 집중할 계획이다. 이를 통해 제품별 개발 부담을 줄이고 플랫폼 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 박성수 대웅제약 대표는 “개발 전문 기업의 상업화 리스크를 분담하고 전용실시권을 확보하는 전략적 오픈 이노베이션은 대웅제약만의 경쟁력”이라며 “마이크로니들 패치를 통해 급성장하는 비만 치료제 시장을 적극 공략하겠다”고 강조했다. 강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “특허 기반 플랫폼 기술이 본격적인 사업화 단계에 진입하는 중요한 전환점”이라며 “기술 고도화를 통해 글로벌 시장에서 인정받는 차세대 약물 전달 시스템으로 발전시키겠다”고 말했다.2026-02-25 10:08:52
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대웅제약 '픽'한 씨어스테크놀로지, 의료 AI로 헬스케어 미래 그린다 최근 씨어스테크놀로지가 제약·헬스케어 업계의 주목을 받고 있다. 특히 대웅제약을 비롯한 국내 제약사들과 파트너십을 확대하며 성장성과 기술력을 동시에 입증하고 있다는 평가다. 24일 업계에 따르면 지난해 씨어스테크놀로지 매출은 약 482억원을 달성하며 전년대비 495% 증가했다. 영업이익도 약 163억원을 기록하며 전년 대비 큰폭으로 개선됐고 상장 의료 AI 기업 최초로 흑자 전환에 성공했다. 제품군의 실적을 살펴보면 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’가 429억원의 매출을 기록하며 전년 대비 1046% 성장해 전체 실적을 견인했다. 웨어러블 심전도 솔루션 ‘모비케어’ 역시 외래진단 매출 33억원(127% 증가), 건강검진 매출 17억원(189% 증가)을 기록하며 고른 성장세를 보였다. 씨어스테크놀로지는 2009년 설립된 디지털 헬스케어·의료 AI 기업으로 웨어러블 의료기기와 원격 모니터링 솔루션을 중심으로 사업을 전개하고 있다. 2024년 6월 기술특례로 코스닥 시장에 상장했으며 혁신적인 의료 솔루션을 기반으로 빠르게 성장하고 있다. 주요 제품은 웨어러블 심전도 검사 솔루션 모비케어와 입원환자용 모니터링 플랫폼 씽크가 있다. 모비케어는 피부 부착형 웨어러블 심전도 장치와 AI 분석 플랫폼이 결합된 제품으로 사용자 생체 신호를 실시간 분석한다. 건강검진, 원격 모니터링, 만성질환 관리 등 다양한 의료 서비스에 활용 가능하다. 국내는 물론 FDA, CE 등 국제 인증을 획득하며 글로벌 경쟁력을 갖췄다. 씽크는 병원 내 입원환자의 생체 신호를 실시간으로 모니터링하고 AI로 이상 징후를 감지해 의료진에게 즉각 알리는 시스템이다. 병상 수가 기반의 구독 모델을 적용해 수익이 창출하며 국내 주요 병원과 도입 계약을 확대하고 있다. 특히 최근 대웅제약과의 파트너십을 통해 국내 병원 시장에서 솔루션 공급 확대를 추진하며 매출 비중의 상당 부분을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 2025년 상반기 기준 대웅제약을 통한 모비케어와 씽크 매출 비중은 전체의 약 18~81% 수준으로 나타나 전략적 파트너십의 효과가 실적에 직접 반영되고 있다는 분석이다. 씨어스테크놀로지의 기업 비전은 명확하다. 입원 환자 모니터링을 넘어 환자 진료 전 주기를 연결하는 글로벌 환자 관리 플랫폼 기업으로의 도약이다. 씽크를 통해 병원 내 데이터 기반 환자 관리 체계를 구축하고 모비케어로 외래·검진 단계의 부정맥 진단 서비스를 확장하면서 외래 → 입원 → 퇴원 이후 관리로 이어지는 통합 구조를 완성하고 있다. 이는 단순 장비 판매가 아닌 데이터 기반 반복 수익 모델을 강화하는 전략이다. 씨어스테크놀로지 관계자는 “구독형 수익 구조와 건강보험 수가 적용은 이번 성과의 가장 중요한 요인”이라며 “입원 환자 모니터링에 구독형 비즈니스 모델을 도입해 병원의 초기 도입 장벽을 크게 낮췄다”고 설명했다. 이어 “올해는 국내에서는 일반 병동 중심 확산으로 안정적인 매출 기반을 확보하는 한편 해외에서 UAE 등 고부가 시장을 중심으로 글로벌 사업을 집중적으로 확대할 예정이다”고 덧붙였다.2026-02-24 16:53:49
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MGI, 美 자회사 매각…미·중 바이오 갈등에 기업 전략 '재편' 중국 MGI Tech이 미국 자회사 Complete Genomics을 매각하기로 하면서 글로벌 바이오 산업에서 미·중 기술 갈등과 규제 리스크가 기업 전략에 미치는 영향이 다시 주목받고 있다. 24일 한국바이오협회에 따르면 MGI Tech은 지난 23일(현지시간) Complete Genomics 지분 100%를 스위스 바이오기업 Swiss Rockets AG에 약 5000만 달러(약 660억원)에 매각하는 확정 계약(Definitive Agreement)을 체결했다. 이번 계약에는 단순 지분 매각 대금 외에도 향후 제품의 글로벌 순판매량에 연동해 추가 수익을 배분받는 조건이 포함된 것으로 알려졌다. Complete Genomics는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 기반으로 유전체 분석 서비스를 제공해 온 기업으로 정밀의료와 신약 개발 분야에서 핵심 인프라 역할을 수행해 왔다. 업계에서는 이번 거래가 단순한 사업 구조 조정이 아니라 미국의 대중국 바이오 규제 강화에 대응하기 위한 전략적 선택으로 보고 있다. 특히 미국 의회에서 논의돼 온 ‘생물보안법(Biosecure Act)’은 중국 유전체 기업과 바이오 기업을 국가 안보 위험 요소로 규정하며 미국 정부 및 공공기관과의 거래 제한을 추진하고 있어 관련 기업들에 직접적인 영향을 미치고 있다. MGI Tech은 중국 유전체 기업 BGI Group 계열사로 Complete Genomics 역시 같은 그룹 산하에 있었다. 그러나 미국 시장에서 사업을 지속하기 위해서는 중국 기업과의 직접적인 지배 구조를 해소할 필요성이 커졌고 이에 자산과 부채를 분리해 서구 기업에 매각하는 방식이 선택된 것으로 분석된다. MGI Tech 측은 이번 매각을 통해 지정학적 리스크와 정책 불확실성을 줄이고 손실 가능성이 높은 사업 구조를 안정적인 수익 모델로 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 내 사업 운영에서 발생할 수 있는 규제 비용과 법적 리스크를 최소화하는 효과도 있을 것으로 전망된다. 인수에 나선 Swiss Rockets AG는 표적 항암제와 차세대 백신을 개발하는 스위스 바이오기업으로 유전체 분석 역량 확보를 통해 정밀의료 기반 신약 개발을 가속화한다는 전략이다. 회사는 이번 거래를 통해 기존에 확보했던 CooMPS 기술 독점 라이선스에 더해 미국과 캐나다에서 StandardMPS 시퀀싱 기술에 대한 독점 권리와 차세대 시퀀싱 기술에 대한 비독점 라이선스도 추가로 확보하게 된다. 이는 향후 진단과 치료를 통합하는 ‘테라노스틱스(theranostics)’ 분야에서 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 될 것으로 평가된다. 한편 미국의 대중국 바이오 규제 강화는 유전체 기업뿐 아니라 CDMO(위탁개발생산) 기업에도 영향을 미치고 있다. WuXi AppTec과 WuXi Biologics 등 중국계 바이오 기업들도 규제 대상 가능성이 제기되며 글로벌 제약사들의 공급망 재편 움직임이 나타나고 있다. 미국 국방부는 최근 중국 군과 연계된 것으로 의심되는 기업 목록(일명 1260H 리스트)에 WuXi AppTec 등을 포함했다가 철회했으며 최종 발표 여부는 아직 불확실한 상태다. 오는 4월 예정된 미·중 정상회담 이전에 목록이 확정될 경우 양국 간 긴장이 다시 고조될 수 있다는 관측도 나온다. 한편 WuXi Biologics는 생물보안법 추진 과정에서 중단했던 미국 매사추세츠주 우스터 바이오의약품 생산공장 건설을 재개했으며 2028년 완공을 목표로 하고 있다. 두 기업은 미국 내 사업 기반 유지를 위해 의회와 행정부를 대상으로 한 로비 활동도 크게 확대하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 WuXi AppTec의 로비 지출은 2023년 10만 달러에서 2025년 143만 달러로 급증했으며 WuXi Biologics 역시 같은 기간 8만 달러에서 74만 달러로 늘었다.2026-02-24 11:01:20
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스, 네수파립 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/24/20260224090720990239_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 신약후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(SCLC) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 추가 획득했다. 24일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 2021년 췌장암, 2025년 위암에 이어 이번 소세포폐암까지 ODD를 받으며 다암종(Pan-tumor) 항암제로서 가능성을 확대했다. 희귀의약품 지정 시 허가 후 7년간 미국 시장 독점권이 부여된다. 소세포폐암은 빠른 재발과 높은 유전체 불안정성이 특징인 난치암으로 1차 치료 이후 선택지가 제한적이다. DNA 손상 반응(DDR) 의존성이 높아 새로운 표적치료 전략에 대한 수요가 큰 영역이다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사 항암제다. DNA 손상 복구를 억제하는 동시에 Wnt/β-catenin 및 Hippo 신호경로를 차단해 종양 성장과 치료 저항성을 동시에 겨냥한다. 현재 네수파립은 췌장암 2상, 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma) 병용 난소암 2상, 키트루다 병용 자궁내막암 연구자주도 2상, 위암 1b/2상 등 4개 적응증에서 2상 단계에 진입했다. 회사는 복제 스트레스 및 DDR 의존성이 높은 암종을 중심으로 적응증 확장을 이어갈 계획이다. ◆부광약품, 3세대 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정’ 출시 부광약품은 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정 10·25·50·100mg’을 출시했다고 24일 밝혔다. 해당 제품은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 부광브리필정은 부분발작 뇌전증 환자의 부가요법으로 사용하는 3세대 치료제로 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 선택적으로 결합해 신경전달물질 방출을 조절하고 발작을 억제한다. 기존 치료제 대비 빠른 흡수와 우수한 내약성이 특징이며 다양한 용량으로 환자 상태에 맞춘 맞춤 치료가 가능하다. 부광약품 관계자는 "부광브리필정은 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 제품"이라며 "빠른 약효 발현과 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 뇌전증 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "현재 판매 중인 오르필 패밀리(서방정·시럽제·주사제)와의 병용 옵션이 새롭게 확보됨에 따라 뇌전증 전문의들의 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다"며 "부광브리필정 출시를 계기로 CNS(중추신경계) 영역에서의 입지를 더욱 강화하고 뇌전증을 비롯한 신경계 질환 치료제 개발에 지속적으로 투자할 계획"이라고 덧붙였다. ◆“국민과 함께 쓰는 100년” 유한양행 기록 모은다 유한양행은 오는 6월 20일 창립 100주년을 앞두고 기업의 발자취를 기록하기 위한 사료 수집 캠페인을 진행하고 있다고 24일 밝혔다. 이번 캠페인은 지난 2월 2일부터 시작돼 창업주 유일한 박사와 유한양행의 100년 역사를 체계적으로 정리하고 국민의 기억 속에 남아 있는 이야기를 함께 기록하기 위해 마련됐다. 안티푸라민, 스위터 등 과거 제품을 비롯해 문서·사진 등 다양한 자료가 접수되고 있다. 수집 대상은 2000년 이전 제작·사용된 자료로, 관련 사진, 문서, 도서, 제품 및 기념품 등 사료 전반이다. 접수는 2월 27일까지 온라인 또는 문자로 가능하다. 접수된 자료는 기록적 가치와 보존 상태 등을 종합 검토한 뒤 100주년 기념 아카이브 구축과 전시, 콘텐츠 제작 등에 활용될 예정이다. 유한양행은 1926년 설립 이후 ‘좋은 상품 생산, 성실한 납세, 이윤의 사회 환원’이라는 창업 이념을 바탕으로 국내 제약 산업 발전을 이끌어 왔다. 유한양행 관계자는 “유한양행의 100년은 한 기업의 역사를 넘어 사회적 책임과 신뢰의 가치를 실천해 온 시간”이라며 “국민 여러분의 소중한 기록이 유한의 다음 100년을 준비하는 의미 있는 자산이 되기를 기대한다”고 말했다.2026-02-24 10:13:24
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中, 의약품관리법 23년 만에 전면 개정…신약 개발·안전관리 '속도전' 중국 정부가 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전 감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 의약품관리법을 전면 개정하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 24일 한국바이오협회의 자료에 따르면 2015년 의약품 심사·승인 제도 개혁, 2019년 의약품관리법 개정을 통해 시판허가권자(MAH) 제도를 도입한 데 이어 이번 개정으로 신약 개발 전주기에 대한 제도적 기반을 한층 정교화했다. 개정의 핵심은 임상 가치 지향적 신약 개발을 명문화한 점이다. 국무원 산하 국가약품감독관리국(NMPA)은 획기적 치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사·승인, 특별 승인 절차를 법적 근거 아래 운영할 수 있게 됐다. 2025년 한해 동안 획기적 치료제 395건이 지정됐고 158건은 조건부 승인, 508종은 우선심사를 받았으나 그간 명확한 법적 기반은 부족했다. 중국정부는 신약출시 가속화를 위해 소아·희귀질환 의약품에 대한 시장 독점권도 신설됐다. 요건을 충족한 소아 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 공급 보장을 전제로 최대 7년의 독점권을 부여한다. 2025년 12월 기준 혁신 신약 230종, 소아 의약품 449종, 희귀질환 의약품 170종이 승인됐다. 임상시험 승인 절차도 대폭 단축됐다. NMPA는 임상시험 신청 접수 후 20영업일 이내에 심사·결정을 내려야 한다. 이는 지난해 9월 60일에서 30일로 줄인 데 이어 다시 20일로 단축한 것이다. 해외에서 수집한 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용하고 온라인 의약품 판매 및 제조 관리 감독도 강화했다. 제약바이오 업계에서는 이번 개정이 ‘10년, 10억 달러, 10% 임상성공률’로 요약되는 신약 개발 환경에서 속도를 높여 중국의 글로벌 R&D 경쟁력을 강화할 것으로 보고 있다. 미국의 생물보안법 시행과 유럽의 연구 협력 제한 움직임 속에서 중국이 보다 성숙한 규제 체계를 통해 글로벌 협력과 기술수출 확대를 도모하려는 전략으로 해석된다. 특히 MAH 제도는 제조시설이 없는 바이오텍이 CMO에 위탁 생산을 맡길 때 발생하는 책임 소재 문제를 명확히 하는 제도로 유럽·미국·일본은 이미 운영 중이다. 한편 한국은 의약품 시판 승인 보유자(MAH)에 대한 규정이 작년 9월 이재명 대통령 주재 바이오혁신토론회에서 첫번째 건의사항이기도 하지만 아직 도입하지 않아 개발사와 위탁생산자 간 품질·책임 관리의 불명확성이 지적되고 있다. 이번 중국의 제도 정비는 신약 개발 생태계 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 전망된다.2026-02-24 06:00:00
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부광약품 "루라시돈 전환, 양극성 장애 체중 증가 개선" 부광약품은 23일 항정신병제 전환을 통해 양극성 장애 치료 시 대사 부작용(체중 증가)을 개선할 수 있다는 국내 연구 결과가 확인됐다고 밝혔다. 김영찬 가톨릭대학교 성빈센트병원 교수는 22일 대한정신건강의학과의사회 학술대회에서 루라시돈의 유효성과 안전성을 평가한 후향적 관찰연구 결과를 발표했다. 연구에 따르면 양극성 장애 환자가 기존 약물에서 ‘라투다’로 전환해 16주간 투여했을 때 평균 체중이 2.06kg(약 2.8%) 감소했다. BMI와 HAM-D, CGI-S/I 등 주요 평가지표에서도 유의미한 개선이 나타났다. 선행 약물군별 분석에서도 △아리피프라졸(-1.99kg) △올란자핀(-2.4kg) △퀘티아핀(-2.4kg) 복용 환자 모두 체중 감소를 보였다. 김 교수는 “항정신병 치료제의 대사 부작용은 치료 중단의 주요 원인”이라며 “루라시돈은 우울 증상 조절과 체중 관리 측면에서 신뢰할 수 있는 대안이 될 수 있다”고 설명했다. 루라시돈의 대사 중립성은 해외 연구에서도 확인됐다. 2014년 American Journal of Psychiatry 발표 연구에서 위약군과 유의한 체중 차이를 보이지 않았고 2017년 Annals of General Psychiatry 실제임상근거(RWE) 분석에서는 1년간 평균 0.77kg 감소가 보고됐다. 특히 클로자핀·올란자핀에서 전환한 경우 평균 1.68kg 감량 효과가 나타났다. 부광약품 관계자는 “체중 증가로 치료 지속에 어려움을 겪는 환자들에게 의미 있는 대안이 될 것”이라고 말했다.2026-02-23 14:59:08
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 신라젠, SJ-650 연구 논문 BRIC 한국을 빛내는 사람들 채택 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/23/20260223134817988544_518_323.jpeg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 신라젠, 'SJ-650' 연구 논문 BRIC '한국을 빛내는 사람들' 채택 外 신라젠(대표 김재경)의 SJ-650 연구 논문이 생물학연구정보센터(BRIC)의 '한국을 빛내는 사람들(한빛사)'에 채택됐다고 23일 밝혔다. 생물학연구정보센터(BRIC)는 세계적으로 권위가 인정되는 생명과학 관련 SCI 등재 학술지 중 피인용지수(IF)가 10 이상인 학술지에 투고한 한국인 과학자들과 그 논문을 소개한다. SJ-650은 기존 항암바이러스 치료제가 정맥 투여 시 체내 보체 시스템과 중화항체에 의해 빠르게 제거돼 효능이 제한되던 한계를 극복한 기술이다. 바이러스 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현하도록 설계해 체내 면역 환경에서도 안정적으로 암 조직까지 도달할 수 있는 전신 투여형 항암바이러스 플랫폼이다. 신라젠 연구진과 서울대학교 의과대학 이동섭 교수 연구팀이 공동으로 수행한 SJ-650 연구 논문이 지난 1월 세계 최고 권위의 학술지 Molecular Therapy에 채택된 바 있다. Molecular Therapy는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT)의 공식 학술지로 세계적인 과학 출판사 셀 프레스(Cell Press)가 발간하는 유전자·세포치료 분야 최상위 저널이다. 피인용지수(IF)는 12를 상회한다. 채택된 연구 논문은 CD55-displaying oncolytic vaccinia virus treated metastatic cancers by evading the effect of host innate and adaptive humoral responses이다. 본 논문의 핵심은SJ-650이 중화항체가 존재하는 환경에서도 암 조직에 선택적으로 축적돼 종양을 사멸시키는 기전을 밝히고 전이암 모델에서도 유의미한 항암 효능을 입증했다는 점이다. Molecular Therapy 측의 최종 공개 일정은 확정되지 않았으나 오는 3월 중 공개가 예상된다. 신라젠 관계자는 “SJ-650 연구 논문이 글로벌 저널에 이어 BRIC '한국을 빛내는 사람들'에 추천 논문으로 선정된 것을 고무적으로 생각한다”라며 “다음 달 중으로 예상되는 Molecular Therapy 논문 공개를 통해 글로벌 항암 연구자들에게 SJ-650의 우수성을 알릴 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다. ◆일동바이오사이언스, 포스트바이오틱스 원료 2종 ‘캐나다 NHP’ 등록 일동바이오사이언스(대표이사 반오현)가 자사의 포스트바이오틱스 원료 2종을 캐나다 보건부(헬스 캐나다) 자연건강제품(NHP)으로 등록했다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 원료는 일동바이오사이언스가 자체 개발한 △BBR(비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물) △RHT(락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201 열처리배양건조물) 등 포스트바이오틱스 2종이다. 특히 ‘BBR’과 ‘RHT’의 경우 NHP 등록 과정에서 각각 △혈중 콜레스테롤 개선 및 심혈관 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 원료 △아토피 피부염 증상이 있는 어린이의 피부 건강 및 증상 완화를 위한 보조 요법 원료로서 구체적인 기능성을 함께 인정받았다고 회사 측은 강조했다. 앞서 일동바이오사이언스는 독자적인 사균체 기술을 활용해 해당 원료 2종을 각각 △혈중 콜레스테롤 개선 △피부 면역과 관련한 국내 최초의 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 포스트바이오틱스로 개발하는 데 성공한 바 있다. 한편 헬스 캐나다 NHP 등록은 소비자가 건강용 제품을 안심하고 섭취할 수 있도록 안전성과 품질을 엄격히 관리 감독하는 제도로 현지 시장에서 건강기능식품을 유통·판매하기 위해서는 반드시 NHP의 품목번호(NPN)를 발급받아야 한다. 일동바이오사이언스 관계자는 “기존에 취득한 미국 GRAS 인증에 이어 캐나다 NHP 추가 등록을 통해 미주 시장 진출에 유리한 요건을 갖추게 됐다"며 “글로벌 시장의 기준을 충족하는 기능성 소재를 활용해 다양한 원료와 제품을 선보이고위탁개발생산(CDMO) 및 제조업자개발생산(ODM) 등 해외 시장 개척을 위한 현지 맞춤형 사업을 적극적으로 추진할 계획”이라고 말했다. ◆동아제약, 청소년 키 성장 돕는 ‘셀파렉스 포텐셜 키성장’ 출시 동아제약(대표이사 사장 백상환)의 건강기능식품 대표 브랜드 셀파렉스가 청소년 키 성장을 돕는 신제품 ‘셀파렉스 포텐셜 키성장’을 출시했다고 23일 밝혔다. 셀파렉스 포텐셜 키성장은 식품의약안전처로부터 키 성장 기능성을 인정받은 유산균발효굴추출물(FGO)을 주원료로 사용했으며 성장 발달이 활발한 청소년기에 필요한 비타민D·K를 비롯해 에너지 생성과 활력 증진에 도움을 주는 비타민B군, 면역 기능에 필요한 아연과 셀레늄을 함께 담았다 주원료인 유산균발효굴추출물(FGO)은 인체적용시험 결과 섭취군이 대조군 대비 24주 후 신장이0.87cm 추가 성장한 유의미한 데이터를 보유하고 있다. 또한 ‘스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있음’을 인정받은 기능성 원료 홍경천추출물을 함유해 학업과 학원 생활 등으로 스트레스가 많은 청소년기 환경을 고려한 영양 설계를 적용했다. 이를 통해 키 성장에 영향을 줄 수 있는 스트레스 요인을 관리하고 활력 있는 학교 생활을 지원하는 데 초점을 맞췄다. 셀파렉스 포텐셜 키성장은 정제 2정과 액상으로 구성된 이중 제형 타입으로 하루 한 번 간편하게 섭취할 수 있다. 동아제약 관계자는 “셀파렉스 포텐셜 키성장은 청소년의 키 성장에 도움을 줄 수 있는 기능성을 중심으로 스트레스로 인한 컨디션 저하, 면역, 에너지 생성까지 함께 고려한 제품”이라며 “하루 한 번 간편한 섭취로 성장기 청소년의 건강관리를 고민하는 분들에게 하나의 선택지가 될 수 있을 것”이라고 말했다.2026-02-23 14:32:30
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![[현장] 대웅제약 병원 밖 돌봄 공백 없앤다…24시간 건강 모니터링 선언](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/23/20260223132516776140_518_323.jpg)
[현장] 대웅제약 "병원 밖 돌봄 공백 없앤다"…24시간 건강 모니터링 선언 “병원을 나서는 순간부터 돌봄이 단절되는 현실, 그 공백을 메우겠습니다.” 박형철 대웅제약 ETC 마케팅 본부장은 23일 JW메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 진행되는 ‘대웅제약'디지털 헬스케어 솔루션 발표' 기자 간담회에서 이같이 말했다. 그는 “병원 안에서는 의료진과 시스템이 환자를 지켜볼 수 있지만 퇴원 이후에는 돌봄이 단절된다”며 “그 순간에도 환자의 상태 변화를 감지하고 전달할 수 있는 연결 시스템이 있었다면 결과는 달라질 수 있었을 것”이라고 말했다. 대웅제약은 지난해 ‘더 빠르게, 더 가깝게, 더 스마트하게’라는 슬로건 아래 디지털 헬스케어 비전을 제시한 바 있다. 올해는 이를 한 단계 확장해 병원, 지역사회, 가정을 하나로 연결하는 24시간 건강 모니터링 체계를 구축하겠다는 계획이다. 박 본부장은 “웨어러블 센서를 통해 심박수, 혈압, 산소포화도, 체온 등 생체 정보를 24시간 연속 모니터링하고 이를 실시간 분석해 의료진이 선제적으로 대응할 수 있는 환경을 만들겠다”고 강조했다. 핵심 기술로는 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’가 제시됐다. 씽크는 환자의 생체 신호를 상시 분석해 이상 징후를 감지하는 시스템이다. 박 본부장은 “의료진이 보지 못하는 순간에도 24시간 깨어 있는 눈이 돼 환자 곁을 지키는 조력자”라고 설명했다. 실제 사례도 소개됐다. 씽크가 미세한 전조 증상을 감지해 4분의 심정지 골든타임을 놓치지 않고 대응한 사례와 고령 환자의 낙상을 즉시 감지해 신속 조치로 이어진 사례 등이다. 특히 대웅제약은 정부가 권역별 책임 의료기관 대상 AI 진료 시스템 도입과 전공의 수련 환경 혁신을 추진하는 가운데 이에 발맞춘 솔루션을 제공하겠다고 밝혔다. 박 본부장은 “AI가 반복 업무를 보조함으로써 의료진은 진료와 전문적 판단에 집중할 수 있고 수련 환경의 질도 높아질 것”이라고 말했다. 특히 퇴원 이후에도 재택 모니터링을 통해 돌봄이 이어지는 모델을 고도화하겠다고 강조했다. 이를 위해 대웅제약은 시어스 테크놀로지, 아이콘 스카이랩스, 퍼즐AI 등과 협업해 통합 AI 모니터링 플랫폼 ‘올 뉴 씽크’를 구축했다. 실시간 생체 데이터와 진료 기록을 결합해 의료진의 의사결정을 지원하는 구조다. 박 본부장은 “방대한 생체 데이터를 확보하고 AI 분석 역량을 축적하는 것이 곧 미래 경쟁력”이라며 “대한민국 디지털 헬스케어 혁신의 엔진이 되겠다”고 말했다. 대웅제약은 구체적인 목표도 제시했다. 싱크 도입 병상을 10만 병상 이상으로 확대하고 디지털 헬스케어 부문 연 매출 3천억원을 돌파하겠다는 계획이다. 나아가 ‘24시간 전 국민 건강 모니터링 시스템’을 정착시켜 병원 밖에서도 의료 돌봄이 이어지도록 하겠다는 구상이다. 박 본부장은 “대웅제약의 디지털 헬스케어 비전의 완성은 결국 의료 현장에 있다”며 “의료진의 헌신을 뒷받침하는 조력자가 되겠다”고 말했다. 이어 “기업과 의료진, 환자가 모두 윈윈하는 구조를 만들어 국민 건강에 실질적으로 기여하겠다”고 덧붙였다.2026-02-23 14:09:39
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쎌바이오텍, K-유산균 수요 확대에 2025년 매출 533억·영업이익 79억…수출 호조 견인 쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 지난해 K-유산균 수요 확대에 힘입어 매출액과 영업이익이 동반 상승하며 성장세를 이어갔다. 23일 쎌바이오텍은 2025년 매출액 533억원, 영업이익 79억원의 잠정 실적을 기록했다고 23일 밝혔다. 이는 2024년 대비 매출액 6.8%, 영업이익 16.4% 증가한 수치다. 같은 기간 당기순이익은 96억원으로 집계됐다. 이번 실적 개선은 견고한 해외 수출 성장에 힘입은 것으로 분석됐다. 글로벌 시장에서 K-유산균에 대한 관심이 확대되면서 유럽과 아시아 지역을 중심으로 수출이 안정적인 성장세를 보였고 이는 연간 실적을 탄탄하게 뒷받침했다. 특히 듀오락 브랜드를 필두로 덴마크 시장 수출이 호조를 보이며 전체 매출 확대를 견인했다. 쎌바이오텍은 독자적인 CBT 유산균 개발 역량과 글로벌 스탠다드 생산 기술을 기반으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함해 전 세계 55개국에 제품을 수출하고 있다. 또한 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하며 글로벌 시장에서 K-유산균 대표 브랜드로서 입지를 강화하고 있다. 덴마크에는 한국 기업 최초로 해외지사를 설립해 시장 점유율 2위를 기록하는 등 괄목할 만한 성과를 거두고 있다. 내수 부문에서도 마케팅 효과가 반영됐다. 배우 손석구와 함께한 광고 캠페인 ‘221배 강한 유산균, 듀오락’은 단순 보장균수 중심의 선택 기준에서 벗어나 장내 생존율의 중요성을 강조한 메시지로 주목받았다. 듀오락의 핵심 기술인 듀얼코팅(Dual Coating)을 통해 최대 221배 높은 생존력을 구현했다는 점을 부각하며 기술 경쟁력을 효과적으로 전달했다. 그 결과 공식몰 기준 신규 고객 유입과 재구매율이 모두 상승하는 성과를 거뒀다. 쎌바이오텍 관계자는 “글로벌 시장에서 K-유산균에 대한 신뢰와 수요가 지속적으로 확대되면서 수출과 내수 모두 안정적인 성장 흐름을 이어갈 수 있었다”며 “앞으로도 듀오락만의 차별화된 기술력과 글로벌 네트워크를 기반으로 제품 경쟁력을 강화하고 해외 시장 확대와 브랜드 마케팅을 병행해 성장세를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.2026-02-23 09:42:55
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![[안서희의 라이프 리포트] 겨울철 심근경색 경고등…몇 시간 차이가 생명 좌우](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/20/20260220085359544305_518_323.jpg)
[안서희의 라이프 리포트] 겨울철 심근경색 경고등…"몇 시간 차이가 생명 좌우" 겨울철에는 심혈관 질환에 대한 경고음도 커지고 있다. 낮은 기온과 큰 일교차는 혈관을 급격히 수축시키고 혈압을 상승시켜 심장에 부담을 주기 때문에 심근경색 위험이 가장 높은 시기다. 22일 질병관리청에서 발표한 ‘2023년 심뇌혈관질환 발생통계’에 따르면 심근경색증 발생 건수는 3만4768건으로 집계됐다. 이는 10만 명당 68건의 발생률을 기록한 수치다. 이에 전문가들은 “심근경색은 몇 시간 차이로 생명이 좌우될 수 있는 질환”이라며 조기 대응의 필요성을 강조했다. 심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 갑자기 막히면서 심장 근육이 손상되는 질환이다. 대부분은 동맥경화가 원인으로 작용한다. 혈관 벽에 축적된 죽상경화반(플라크)이 터지면 그 부위에 혈전이 형성되고 이 혈전이 혈류를 차단해 심장으로 가는 산소 공급이 끊긴다. 혈류가 차단된 뒤 시간이 지날수록 손상 범위는 확대되며 이미 괴사한 심근은 회복이 쉽지 않다. 이 때문에 신속한 진단과 치료가 예후를 결정짓는다. 대표적인 증상은 가슴 중앙을 짓누르거나 조이는 듯한 통증이다. 통증이 수분 이상 지속되거나 점점 심해질 수 있으며 식은땀·호흡곤란·구역감·어지러움이 동반되기도 한다. 왼쪽 어깨나 팔, 목 부위로 통증이 퍼지는 방사통이 나타나는 경우도 흔하다. 그러나 모든 환자가 전형적인 흉통을 경험하는 것은 아니다. 명치 부위의 답답함이나 소화불량 같은 불편감으로 시작되거나 등·턱·팔 등 가슴 이외 부위에만 통증이 나타날 수도 있다. 특히 고령자, 여성, 당뇨병 환자에서는 전형적이지 않은 증상이 비교적 흔해 주의가 필요하다. 증상이 잠시 완화됐다고 해서 안심해서는 안 되며 정확한 진단은 의료기관에서의 검사를 통해서만 가능하다. 흉통이 반복되거나 10분 이상 지속되고 휴식으로도 나아지지 않거나 다른 증상이 함께 나타난다면 즉시 119에 신고해야 한다. 환자가 직접 운전해 병원을 찾는 것은 돌발 상황을 초래할 수 있어 위험하다. 구급대 도착 전에는 움직임을 줄이고 안정을 취하는 것이 좋으며 평소 복용 중인 약물 정보를 준비해 두면 도움이 된다. 협심증으로 니트로글리세린을 처방받은 경우 사용할 수 있지만 효과가 없으면 지체 없이 응급 이송이 필요하다. 병원에 도착하면 의료진은 문진과 함께 심전도 및 혈액검사를 시행한다. 초기에는 심전도에서 뚜렷한 이상이 나타나지 않을 수 있어 반복 검사가 이뤄진다. 필요 시 심장 초음파, CT, 관상동맥 조영술 등을 통해 혈관 상태를 확인한다. 특히 관상동맥 조영술은 막힌 부위를 직접 확인해 치료 방향을 결정하는 핵심 검사다. 치료의 기본은 막힌 혈관을 다시 열어 혈류를 회복시키는 재관류 요법이다. 가장 흔한 방법은 스텐트 시술로 손목이나 사타구니 혈관을 통해 가느다란 관을 삽입해 좁아진 부위를 넓힌 뒤 금속망을 삽입해 혈관을 지지한다. 환자 상태에 따라 약물 치료나 수술적 치료가 선택될 수 있으며 치료 방침은 개별 상황에 맞춰 결정된다. 시술 후 관리도 매우 중요하다. 항혈소판제는 재발과 스텐트 혈전증을 막는 핵심 약물로, 임의로 중단하면 위험하다. 금연은 필수이며 운동은 무리하지 않는 범위에서 점진적으로 늘리는 심장재활 방식이 권장된다. 주 3회 이상, 한 번에 30분가량 꾸준히 시행하는 것이 바람직하다. 식단은 저염식을 기본으로 균형 잡힌 식사를 유지하되 장기적으로 지속 가능한 방식으로 관리하는 것이 중요하다. 강지훈 서울대학교병원순환기내과 교수는 “증상이 애매하더라도 ‘조금 더 지켜보자’는 판단이 치명적 결과로 이어질 수 있다”며 “의심 증상이 있다면 즉시 전문 의료진의 도움을 받아야 한다”고 당부했다.2026-02-22 06:00:00
