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[데일리 제약·바이오 브리프] 삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外
삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 승인됐다고 7일 밝혔다. PRE-ANDA 프로그램은 제네릭 의약품(ANDA) 개발을 전제로 운영되며 이번 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것으로 해석된다. 이번 미팅 승인은 해당 품목이 제네릭 요건을 충족해 다음 단계에 진입했음을 의미한다. 현재 논의는 확보된 생물학적 동등성(BE) 데이터를 기반으로 진행 중이며 FDA는 시험 결과와 프로토콜의 적합성을 검토하고 있다. 삼천당제약은 SNAC-free 생동시험 전략을 적용해 별도 임상 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다. 회사는 관련 기준을 충족하는 데이터를 확보한 만큼 허가 절차가 본격화됐다고 설명했다. 다만 PRE-ANDA 미팅 결과의 구체적인 내용은 추후 공개할 예정이다. 삼천당제약은 이번 승인이 규제 불확실성을 해소한 중요한 이정표라고 말했다. ◆SK라이프사이언스, AAN 2026서 '세노바메이트' 연구 10건 발표 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 오는 18~22일 미국 시카고에서 열리는 미국신경과학회(AAN) 2026 연례학술대회에서 다수의 포스터 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 발표에서는 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)의 임상 성과, 실사용증거(RWE), 약동학 및 장기 유효성 데이터가 공개된다. 또한 환자와 의료진 간 소통 격차를 분석한 연구 결과도 함께 제시된다. 특히 ‘희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문에 대한 새로운 방법론 분석이 포함되며 다양한 이해관계자의 인식 차이를 심층적으로 다룰 예정이다. SK라이프사이언스는 총 10건의 연구 결과를 발표하며 세노바메이트의 유효성·안전성, 의료 자원 활용, 약동학 특성, 장기 치료 효과 등을 폭넓게 다룬다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 최고의료책임자(Chief Medical Officer)는 “뇌전증 관리에 있어 환자와 의료진 간의 소통 격차를 이해하는 것은 환자 관리의 질을 향상시키는 데 중요하다”고 설명했다. 이어 “’희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문조사는 뇌전증 환자와 신경과 및 뇌전증 전문의, 전문 간호 인력(APPs) 등 환자 관리에 관여하는 다양한 주체가 겪는 경험에 대한 중요한 인사이트를 제공한다”며 “다양한 관점을 함께 조망함으로써 진료 과정 속의 장벽을 더 깊이 이해하고 나아가 환자 관리 관련 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 소통의 간극을 파악할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘지셀르 리본느’ 일본 수출…아시아 공략 가속 GC녹십자웰빙은 인체조직 기반 무세포동종진피 제품 ‘지셀르 리본느’의 일본 수출 계약을 체결하고 아시아 메디컬 에스테틱 시장 확대에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사는 일본 파트너사 니후지와 공급 계약을 맺고 현지 유통 및 마케팅 협력을 본격화했다. 이를 통해 일본 내 안정적인 유통 기반을 확보했다. ‘지셀르 리본느’는 인체 유래 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 하며 조직 손상을 최소화한 공정을 적용해 생체 적합성을 높인 것이 특징이다. GC녹십자웰빙은 국내 출시와 동시에 일본 진출을 병행해 3월부터 제품 공급을 시작했으며 5월에는 현지 의료진 대상 심포지엄을 통해 인지도 확대에 나설 계획이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “GC녹십자웰빙은 인체 태반을 원료로 만든 라이넥을 시장에 성공시킨 노하우를 보유하고 있다”며 “무세포동종진피 지셀르 리본느의 차별화된 기술력을 적극 알리고 아시아 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
2026-04-07 16:30:42
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'제품'에서 '플랫폼'으로…LG전자, 사업 체질 바꾸며 실적 키웠다
LG전자가 플랫폼과 B2B 사업 확대를 기반으로 실적 체질 개선에 속도를 내고 있다. 단순 제품 판매를 넘어 수익 구조를 다변화한 전략이 성과로 이어졌다는 평가다. LG전자는 2026년 1분기 연결 기준 매출 23조7330억원, 영업이익 1조6736억원의 잠정 실적을 기록했다. 매출은 분기 기준 최대치를 경신했고 영업이익은 시장 기대치를 웃돌았다. 이번 실적의 특징은 외형 성장보다 '수익 구조 변화'에 있다. 생활가전 등 주력 사업의 안정적 성장에 더해 전장 등 B2B 사업과 플랫폼 기반 수익이 동시에 확대되면서 이익 체력이 강화됐다는 분석이다. 특히 구독, 온라인 판매, 플랫폼 사업 등 반복 수익 모델이 확대된 점이 눈에 띈다. 가전 산업이 단순 제품 판매 중심에서 서비스와 플랫폼 기반으로 이동하는 흐름 속에서 LG전자가 선제적으로 사업 구조를 전환한 결과로 해석된다. webOS를 중심으로 한 플랫폼 사업은 대표적인 사례다. TV를 판매하는 데서 그치지 않고 콘텐츠와 광고, 서비스 수익을 지속적으로 창출하는 구조를 구축하면서 수익 안정성이 높아지고 있다. 전장 사업 역시 중요한 축으로 자리 잡고 있다. 수주잔고 기반의 안정적인 매출 구조를 확보하면서 경기 변동에 대한 방어력을 높이고 있으며 고환율 환경도 수익성 개선에 긍정적으로 작용했다. 생활가전 사업은 프리미엄과 볼륨존을 동시에 공략하며 시장 지위를 유지하는 한편 구독 모델 확대를 통해 지속적인 수익 창출 구조를 강화하고 있다. 단순 제품 판매를 넘어 '서비스형 가전'으로 전환하는 흐름이다. 이 같은 변화는 글로벌 가전 시장 환경과도 맞물려 있다. 경기 불확실성과 원가 부담이 지속되는 상황에서 단발성 판매 중심 구조로는 안정적인 수익 확보가 어려워지고 있기 때문이다. 기업들은 이에 대응해 플랫폼, 구독, B2B 등 반복 수익 기반을 확대하며 사업 포트폴리오를 재편하고 있다. LG전자 역시 이러한 흐름 속에서 구조 전환 속도를 높이고 있다는 평가다. 다만 지정학적 리스크와 원자재 가격 상승, 물류비 증가 등 외부 변수는 여전히 부담 요인으로 남아 있다. 특히 글로벌 공급망 불확실성이 지속될 경우 원가 압박이 확대될 가능성도 있다. 에너지 전환과 인공지능(AI) 확산이라는 구조적 변화는 새로운 사업 기회를 만들어내고 있다. 전기를 활용한 냉난방 수요 확대와 데이터센터 증가에 따른 열 관리 필요성이 커지면서 히트펌프와 데이터센터 냉각 솔루션 등 고부가 사업의 성장 가능성이 부각되고 있다. 기존 가전 기술을 기반으로 산업용 영역까지 사업을 확장할 수 있다는 점에서 수익 구조 다변화에도 기여할 것으로 보인다. 이 같은 환경 속에서 LG전자의 경쟁력은 단순 제품 성능을 넘어 플랫폼과 서비스, B2B 사업을 유기적으로 결합하는 데서 판가름날 전망이다. 구독과 콘텐츠 플랫폼, 전장과 냉난방공조 사업이 서로 연결되며 '제품-서비스-인프라'로 이어지는 수익 구조가 구축되고 있기 때문이다. 이에 따라 업계에서 LG전자는 가전 중심 기업에서 통합 솔루션 기업으로의 전환을 본격화하며 중장기 성장 기반을 강화하고 있다는 평가가 나온다.
2026-04-07 15:34:32
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